001-生产工艺规程管理规程(02版)

【目的】

通过制定生产工艺规程管理规程，规范工艺规程编制要求和使用管理要求，保证工艺规程文件管理的有效性和规范性。

【范围】

本规程适用于公司已取得生产批准文号产品的工艺规程的编制和使用管理。

【职责】

1生产部车间负责人

负责本规程的起草、修订、培训、执行，并监督本规程的实施。

2 生产部全体人员、QA及QC人员

需接受本规程的培训，严格按本规程进行管理，填写相关记录。

3 生产车间/部门负责人

负责本规程的审核。

4 质量保证部

负责本规程的审核，并监督本规程的实施。

5 生产管理负责人

负责本规程的审核。

6 质量管理负责人

负责本规程的批准。

【内容】

1 定义

工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

2 工艺规程的制定和编写依据

《中华人民共和国药品管理法》2013版

《药品管理法实施条例》

《药品生产质量管理规范》2010版

《中国药典》2015版

药品注册批件

研究开发过程的技术资料

验证报告

设备标准操作规程

3 工艺规程编制分工

3.1 生产部：负责根据药品注册批准的生产工艺制定生产工艺规程，并负责经批准变更后的生产工艺按程序及时进行修订，确保工艺规程作为指导生产技术法规的权威性。

3.2 质量控制部：根据药品注册批准的检定项目制定工艺规程中产品检验规程，确保产品按工艺规程检测要求进行检验，检验结果真实可信。

3.3 质量保证部：负责审核工艺规程的合法合规性、生产全过程、检验全过程监督。

4 工艺规程制定要求

分离工艺规程、分装工艺规程及包装工艺规程均按每种产品制定。工艺规程的内容应与注册批准的工艺一致。

5 编写基本要求

5.1 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的生产工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的分包装操作要求。

5.2 产品工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

5.3 生产工艺规程中的计量单位均采用国家规定的法定计量单位。

5.4 成品名称采用《中华人民共和国药典》现行版本或国家食品药品监督管理部门批准的法定名称。

6 生产工艺规程的制定程序

6.1 首次生产的产品需制定试行生产工艺规程。

6.1.1 研发部提供新产品的注册批件，起草试行生产工艺规程，组织质量保证部、质量控制部、生产部、设备管理部等相关部门会审。

6.1.2 按照确定的试行生产工艺规程，生产部组织进行工艺验证，根据验证的结果确认生产工艺规程和标准操作规程的适用性。

6.1.3 工艺验证完成后，研发部组织质量保证部、质量控制部、生产部等相关部门根据工艺验证结果对试行生产工艺规程进行讨论修订，修订后形成正式生产工艺规程。

6.2 首次生产的试行生产工艺规程转为正式生产工艺规程后，现行生产工艺规程的修订流程和格式按照《文件管理规程》执行。

7 工艺规程内容

7.1 目的

7.2 范围

7.3 职责

7.4 内容

7.4.1 生产处方。

7.4.2 产品基本信息（包括产品名称和产品代码，产品剂型、规格和批量）。

7.4.3原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

7.4.4 工艺流程图

7.4.5生产场所、设备、文件。对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号。

7.4.6 生产步骤及工艺参数说明，详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）。

7.4.7 中间质量控制方法及标准。

7.4.8 原液、半成品和成品质量标准。

7.4.9 收率及物料平衡，预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限

度，以及物料平衡的计算方法和限度。

7.4.10 中间产品贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件。

7.4.11 产品包装。

7.4.11.1 以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；

7.4.11.2所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；

7.4.11.3 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；

7.4.11.4需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；

7.4.11.5 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；

7.4.11.6 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；

7.4.11.7 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

7.4.12 技术安全与劳动保护

8 生产工艺规程使用管理要求

8.1 生产工艺规程批准后由质量保证部分发至质量保证部、生产部、质量控制部各一份现行生产工艺规程，同时收回过期版本工艺规程。

8.2 相关部门必须对部门所有员工进行培训批准的生产工艺规程，通过考核后正式生效，并要求各级生产操作人员和管理人员都必须严格执行次规程。

8.3 生产工艺规程的审核、批准、发放、使用、收回、销毁过程均按照《文件管理规程》规定执行。工艺规程过期版本由质量部长期保存。

8.4 当生产操作与工艺规程出现偏差时，按《偏差处理管理规程》执行。

9 工艺规程起草/修订及批准人的基本要求

规程的起草/修订由生产部组织有相关资质及工作经验的人员经GMP学习和培训，了解、熟悉GMP要求后，根据产品注册标准的工艺为依据起草或修订：

9.1 起草/修订人：必须经过GMP学习和培训，了解、熟悉GMP要求，实践经验丰富，掌握文件管理要求；一般为车间负责人、组长及该操作岗位的资深人员。

9.2 审核人：必须经过GMP学习和培训，一般为车间/部门负责人、相关QA和生产管