001-生产工艺规程管理规程(02版)
生产管理规程目录
生产管理规程目录SMP-SCGL-001-A生产管理概述SMP-SCGL-002-A产品工艺规程编制标准管理规程SMP-SCGL-003-A生产操作规程的起草、审核、批准、发放与修订程序SMP-SCGL-004-A产品批号编制的管理规程SMP-SCGL-005-A批生产、批包装记录编号管理规程SMP-SCGL-006-A批生产记录、批包装记录管理规程SMP-SCGL-007-A记录填写标准管理规程SMP-SCGL-008-A批生产、批包装记录审核评价规程SMP-SCGL-009-A生产计划下达管理规程SMP-SCGL-010-A工作衣帽、工作鞋生产使用管理规程SMP-SCGL-011-A洁净生产区管理规程SMP-SCGL-012-A工序清场管理标准规程SMP-SCGL-013-A生产准备阶段的技术管理规程SMP-SCGL-014-A生产过程的技术管理规程SMP-SCGL-015-A技术革新管理规程SMP-SCGL-016-A新产品投产管理规程SMP-SCGL-017-A工艺查证规程SMP-SCGL-018-A生产区原辅料和包装材料的领用与接收规程SMP-SCGL-019-A产品批号打印管理规程SMP-SCGL-020-A标签类物料使用管理规程SMP-SCGL-021-A合箱管理规程SMP-SCGL-023-A生产车间退库物料管理规程SMP-SCGL-024-A物料平衡核算管理规程SMP-SCGL-025-A生产运行偏差管理规程SMP-SCGL-026-A设备定位、物料定置、管网内容物定向标识管理规程SMP-SCGL-027-A生产事故报告及处理规程SMP-SCGL-028-A动力系统管理规程SMP-SCGL-029-A锅炉巡回检查规程SMP-SCGL-030-A洁净生产区人员限额管理规程SMP-SCGL-031-A生产指令单填写、审核、批准、颁发管理规程SMP-SCGL-032-A包装指令单填写、审核、批准、颁发管理规程SMP-SCGL-033-A三十万级洁净生产区工作环境消毒管理规程SMP-SCGL-034-A消毒剂、清洁剂配制管理规程SMP-SCGL-035-A生产工艺规程编号管理规程SMP-SCGL-036-A工序清场有效期管理规程SMP-SCGL-037-A辅助工具用具有效期管理规程SMP-SCGL-038-A产品操作规程编制管理规程SMP-SCGL-039-A生产品种结束技术管理规程SMP-SCGL-040-A人员进入生产区域标准管理规程SMP-SCGL-041-A原煤进入和固体垃圾外运标准管理规程。
安乃近注射液生产工艺规程
安乃近注射液生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 中药材的前处理5 制剂工艺过程及工艺条件6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和重要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：建立完善的生产操作流程制度，确保产品质量。
适用范围：适用于工艺操作人员。
责任：质量部部长、生产部部长、车间主任。
正文：1.产品名称与剂型1.1产品名称：安乃近注射液拼音： Annaijin Zhusheye英文： Metamizole Sodium Injection1.2剂型：最终灭菌小容量注射剂。
2.产品概述：本品为安乃近的灭菌水溶液。
含安乃近（C13H16N3NaO4S·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。
2.1产品特点：2.1.1性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。
2.1.2作用与用途：解热镇痛药。
2.1.3适应症：用于肌肉痛、风湿症、发热性疾患和疝痛等。
2.1.3.1家畜各种发热性疾病的治疗，疗效确切迅速。
2.1.3.2家畜由于摔跌、扭伤引起的关节痛、神经痛、破行等有显著疗效；2.1.3.3家畜的风湿性关节炎、风湿性肌炎。
2.1.4用法用量：肌肉注射一次量马、牛3～10g 羊1～2g 猪1～3g 犬0.3～0.6g2.1.5 规格：10ml：3g2.1.6 贮藏：遮光、密闭保存。
2.1.7有效期：二年2.1.8批准文号：2.2处方：（1000ml）安乃近300g偏重亚硫酸钠 1 gEDTA—2Na 0.5g注射用水 至1000ml3.工艺流程图注：代表10000级 注：代表100000级生产工艺流程图及环境区域划分示意图4. 制剂工艺过程及工艺条件:4.1总述：4.1.1按生产指令单领取安乃近，在浓配灌中加入总量30%的注射用水，加入计算量的EDTA—2Na搅拌使溶解，再加入计算量的偏重亚硫酸钠搅拌使溶解，然后缓缓加安乃近，边加边搅拌至充分溶解，粗滤至稀配灌中，加注射用水至全量，继续搅拌20分钟。
001-饮用水生产工艺规程
目的：制订生活饮用水生产工艺规程，以提供生活饮用水生产操作依据。
适用范围：生活饮用水的生产。
责任：生活饮用水水厂按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：1.品名：生活饮用水2.产品概述：药品生产离不幵水。
药品生产工艺中使用的水统称工艺用水。
工艺用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类。
工艺用水的质量直接影响药品质量和用药的安全、有效。
工艺用水质量必须得到切实的保障。
然而工艺用水水源的水质受自然界地理影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。
饮用水的制备，就是采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的工艺用水。
3.生产流程图河流取水 ----- 加药池―k整流池一沉淀池沉淀一过滤池—'消毒 -清水池------- k用泵上水塔--------- 供水4.工艺过程及技术参数饮用水的制取工艺一般包括：混凝、沉淀、过滤、灭菌、除臭、去味等工序。
处理的主要对象是天然水中的悬浮物和胶体杂质，其中包括无机杂质、有机杂质和纟田菌等。
4.1清除悬浮物。
4.1.1采用硫酸铝为胶凝剂清除水中悬浮物，经胶凝处理后的水，通过沉淀池沉淀和沙层过滤。
4.1.2硫酸铝的反应原理：硫酸铝分子式AL2（SO4）3 18H0,在水中离解为Al3+、SO2-与碱作用后产生以下反应：H2OAl2（SO）3 18HO+3NaCO ------ H）3+3Na2SQ+15HO+3COf在水中，Al（OH）3为胶体物，遇到微粒产生凝浆作用，凝浆后沉淀，起到净化作用。
4.1.3硫酸铝用于去除水的色度时，PH范围为4〜7;用于去除浑浊度时PH范围为6 7.8，超过此范围则效果不好。
4.1.4 一般每处理一吨河水需加硫酸铝20〜30g。
4.2灭菌4.2.1采用次氯酸钙（漂白粉）水解产生游离氯进行来灭菌。
水中氯的浓度在0.2〜1.0ppm为宜。
这样去浓度的氯有仅足以将任何进入水中的细菌杀死，而且也可氧化分解水中不少有机污染物，使水的色、臭和毒物含量大大降低，有效地改善水质。
SMP-SC-01-002生产过程管理规程
目的：建立生产过程的管理规程，保证生产秩序良好，符合GMP要求。
范围：生产全过程。
责任：质量管理部经理、生产部经理、车间主任、QA主任、QA监控员、车间工艺员。
内容：1、文件的准备：1.1文件内容：1.1.1工艺规程、岗位标准操作规程和主配方。
1.1.2批生产指令和批包装指令。
1.1.3批生产记录和批包装记录。
1.2文件保存：工艺规程、主配方、岗位标准操作规程、批生产指令和批记录由车间工艺员保管。
1.3文件复制：1.3.1生产部下达生产计划后，由生产部门管理人员按生产计划内容复制批生产指令和批记录。
原件保存，复印件按规定填写、签字，交QA批准后签字。
1.3.2产品的批号要严格按照“批号管理规程”编订。
1.4文件流通：批指令和批记录由车间工艺员发放到操作人员手中，生产结束后收回。
2、物料准备：生产车间根据生产指令开具领料单交仓库备料。
3、开工前准备：3.1生产操作间应有“清场合格证”。
3.2所有的设备应有设备“完好”证。
3.3所用的计量器具应有“周检合格证”并在周检有效期内。
3.4所用的容器应挂“已清洁”状态标志。
3.5所用的物料应有“合格证”或“标识卡”及“流转证”。
3.6待包装品应有“流转证”。
3.7以上各项齐备，符合标准。
由QA监控员签发“生产许可证”，方可生产。
4、操作人员在生产过程中严格按照“岗位标准操作规程”操作。
认真、及时填写批记录，不得漏项、缺项，不得随意涂改，错误处用“——”划去，旁边写上正确内容并签字。
5、生产过程、物料、待包装品都必须受QA监控员监控，监控后发“清场合格证”、及“生产许可证”及“流转证”要贴于批记录背面。
6、生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，在规定的范围内方可递交下工序。
7、物料、待包装品要严格履行递交手续，严格复核。
8、中间站贮存物料、待包装品要严格执行“中间站管理规程”防止混淆差错。
物料及待包装品要有明显的状态标记牌，码放整齐。
记录详细清晰。
9、工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。
制造业ISO9001体系文件001文件控制程序-B2版(附表单)
版次：B文件控制程序编制审核批准****年**月**日发布****年***月**日生效1.0 目的为了规范与产品质量管理有关的文件（含资料）及公司管理制度类文件的管理，确保在所有场所均使用质量管理文件及管理制度类文件的有效版本。
2.0 适用范围适用于与公司质量管理有关的所有文件、资料控制；适用于公司管理制度类文件的管理。
3.0 定义/术语3.1 受控文件受控文件：受更改控制的文件。
该类文件必须在回收旧版本文件后，才能发放新版本文件，保证各使用现场得到的文件是文件的有效版本。
3.2 非受控文件不受更改控制的文件，文件发出后如果原版文件发生更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新。
3.3 质量手册本公司产品质量管理活动的总规范。
对内是管理法规；对外是满足顾客要求和第三方审核的依据。
它是质量管理体系第一层次文件。
3.4 程序文件描述产品质量管理活动（通常是跨职能部门活动）基本途径的文件。
它是产品质量管理体系第二层次文件。
3.5 作业文件为产品质量管理体系有效运行所要求的其他管理性文件，它通常规定或记录了开展某一产品质量管理活动的具体方法，或某一职能部门如何进行活动。
它是产品质量管理体系第三层次文件。
3.6 外来文件与产品管理有关的法律法规、与产品管理和过程有关的标准和规范、来自顾客、相关方或其他场所的标准、图样、图片、验收准则等。
3.7 管理制度文件用于规范各个管理层级、管理部门、管理岗位的职能范围、拥有的职权和承担的责任，明确各项管理业务的工作要求、程序和方法，且具有长期适用的规范化管理文件。
4.0 职责4.1 企业管理部：负责管理制度类文件的审核、发布；4.2 质量管理部：负责质量管理体系类文件及管理制度类文件的归口管理；4.3 研发中心：负责产品标准、产品设计类文件的归口管理；4.4 工艺中心：负责各类工艺标准、工艺布置图、工装设计技术文件、工艺明细表、作业指导书等工艺文件的归口管理；4.5 生产设备管理部：负责生产设备类管理文件的归口管理；4.6 安全保障部：负责特种设备类文件的归口管理；4.7 质量相关部门：负责质量类文件的归口管理；4.8 各职能部门：负责本部门管理文件的归口管理；4.9 信息中心：负责弱电工程控制文件、信息化系统管理控制文件的归口管理。
001熟地黄(蒸制)生产工艺规程
熟地黄生产工艺规程1 产品概述： 1.1 名称：熟地黄。
1.2 代码：C001 1.3 规格：厚片或块。
2 生产依据:《中华人民共和国药典》(2020年版)。
3 工艺流程：注：★为关键工序4炮制工艺操作要求4.l 挑选：清除混在地黄药材中的杂质、非药用部位及霉变品等。
药屑杂质不得过3.0% 4.2 清洗：在洗药池里洗掉粘附在药材上的泥沙，取出，沥干。
4.3蒸制：取经洗净的地黄，置中药蒸煮锅内，按WS·EM·001-00《ZYG-90型中药蒸煮锅操作规程》操作，蒸5～6小时，至地黄内外黑润，取出，晾至约八成干。
ZYG90型中药蒸煮锅核定装载量：每锅蒸制地黄不超过150kg。
4.4 切制：切厚片或块，片厚2.0～4.0mm。
4.4.1按WS·EM·003-00《QWL-150型离心式切药机操作规程》操作，切厚片，片厚2.0～4.0mm；4.4.2“异型片”的监控：在按规定调节好离心切药机后，切制岗位操作工先选取约0.5kg药材试切，由质量监督员QA挑出连刀、碎片及片厚度不在2.0～4.0mm范围内等异型片，称定重量，计算异型片率。
异型片率（%）=异型片量/样品量×100% 标准规定：异型片率不得过10.0%在正式切制过程中，质量监督员QA随时观察切制片型、片厚等，并对切制情况进行评价，一旦发现切制异常，立即停机。
4.5 烘干：将熟地黄片摊开平铺于烘盘中，摊铺厚度均匀，厚度不超过烘盘高度为宜。
按WS·EM·008-00《CT-C-1型热风循环烘箱操作规程》操作，设定烘干温度为75℃温度，设定5分钟时间间隔排湿3分钟。
温度恒定在75±5℃烘3～4小时，至水分不得过13.0%，关闭热风循环烘箱。
CT-C-1型热风循环烘箱核定装载量：每箱烘干熟地黄不超过150kg。
4.6 包装：根据《批包装指令单》规定的包装规格要求进行包装。
01黄芪 生产工艺规程
4.4.炮制工艺操作要求和主要技术参数。
4.4.1.净选
按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。
注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。
4.4.2.洗润
4.4.2.1.洗药
将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
4小时
贴4.6.关键工序质量控制点及控制项目
4.10.消耗定额及物料平衡
4.10.2.计算式
塑料袋：1kg/袋；500g/袋。
塑料袋：15g/袋；10g/袋。
4.12.成品贮藏及注意事项置通风干燥处，防蛀。
-GMP文件分类
目的：建立GMP文件分类编号管理规程，保证GMP文件体系完整、规范适用范围：本公司所有GMP文件的分类编号责任：质量部负责本文件制定，生产部技术部、采购部、销售部；文件管理部门负责按照执行内容：1.本公司文件系统包括：标准（技术标准和工作标准）、记录（记录、台账、凭证）。
1.1 技术标准：是指生产技术活动中，依据国家、地方、行业标准，本公司制定、颁布的的企业书面要求。
1.1.1 质量标准：对产品的技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、贮存和运输的规定说明。
1.1.2 工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件和要求的描述。
1.2 工作标准：包括标准管理规程和标准操作规程1.2.1 标准管理规程：是指在生产经营活动中，为了行驶管理职能，使管理过程标准化、规范化而制定管理制度的书面要求。
1.2.2 标准操作规程：是指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等制定的规定、标准的书面要求。
1.3 记录：是反映实际生产经营活动中标准执行情况的原始资料。
2 为便于管理、使用，按照不同文件类别以不同文件夹存放，具体文件夹如下：2.1 机构与人员管理文件夹（含机构与人员岗位职责文件夹）；2.2 厂房设施管理文件夹；2.3 设备管理文件夹；2.4 物料管理文件夹；2.5 卫生管理文件夹；2.6 验证管理文件夹；2.7 文件管理文件夹；2.8 生产管理文件夹；2.9 质量保证文件夹；2.10 质量控制文件夹；2.11 产品销售与收回文件夹；2.12 投诉与不良反应文件夹；2.13 自检文件夹；2.14 技术标准文件夹。
3. 本公司文件系统类别、类型、分组及代码如下：3.1 类别：技术标准（TS）文件系统工作标准标准管理规程（SMP）标准操作规程（SOP）记录（REC）3.2 类型：生产工艺规程（TS-PP）3.2.1技术标准（TS）质量标准（TS-QS）3.2.2 工作标准：机构与人员管理规程（SMP-JR）厂房与设施管理规程（SMP-CF）设备管理规程（SMP-SB）物料管理规程（SMP-WL）卫生管理规程（SMP-WS）验证与确认管理规程（SMP-QY）文件管理规程（SMP-WJ）标准管理规程（SMP）生产管理规程（SMP-SC）质量保证（SMP-QA）质量检验（SMP-QC）产品发运与召回（SMP-FZ）药品不良反应与质量投诉（SMP-FT）自检管理规程（SMP-ZJ）委托生产与委托检验管理规程（SMP-WT）机构与人员操作规程（SOP-JR）厂房与设施标准操作规程（SOP-CF）设备标准操作规程（SOP-SB）标准操作规程物料标准操作规程（SOP-WL）卫生标准操作规程（SOP-WS）质量检验标准操作规程（SOP-QC）确认与验证方案（SOP-QY）3.2.3 记录：机构与人员记录（REC-JR）厂房与设施记录（REC-CS）设备记录（REC-SB）物料记录（REC-WL）卫生记录（REC-WS）验证与确认记录（REC-QY）记录文件记录（REC-WJ）生产包装记录（REC-SC）质量保证记录（REC-QA）质量检验记录（REC-QC）产品发运与召回记录（REC-FZ）药品不良反应与质量投诉记录（REC-FT）自检记录（REC-ZJ）3.4 分组：3.4.1 设备（SB）生产设备（SS）检验仪器、量具（JS）计量仪表、衡器（YH）3.4.2 物料（WL）中药材原料（YY）辅料（FL）包装材料（BC）3.4.3 产品（CP）成品（CP）中间产品（ZC）3.4.4 水（SH）饮用水（YS）纯化水（CS）4. 文件系统编号管理4.1 每一个文件只对应唯一文件编号，反之，每个文件编号只对应一个文件，不得重码。
SMP-01-002生产计划管理规程
SMP-01-002生产计划管理规程陕西君碧莎制药有限公司文件页次文件编号修订原因批准人批准日期实施日期原文编码SMP-01-002-01 第1页共3页 SMP-01-002-02 更新文件类别文件名称编订依据起草人起草日期颁布部门分发部门生产管理规程生产计划管理规程 GMP 质量部审核人审核日期打印份数生产部、质量部、物料部、设备部、销售部、档目的：明确生产部门生产计划的编制审核执行程序和管理规程。
范围：全公司各部门、车间。
责任者：生产部、物料部、销售部、质量部、设备部内容：1.生产计划概念：生产计划是生产部根据销售部提供的销售计划，按“以销定产”的原则，在综合现有设备生产能力、原辅料供应及相关的服务保障情况等因素而编制下达的年、季、月度生产作业计划。
是年度目标任务的具体实施。
2.生产计划制定要以销售、库存为依据，分年度计划和月计划。
年度计划的制订总经理在每年年底时组织各部门召开会议确定，制订时需要考虑各种不确定因素的影响，其内容包括生产的品种、产量、产值、市场开发情况、厂房及设备改造或添置、员工培训等。
生产部按公司年度生产规划和年度销售目标，编制年度生产计划，物料需求计划。
分发年度生产计划给各部门，各部门针对年度计划做好综合评估。
月生产计划制定月计划是根据市场需要按月做出具体安排，生产部根据市场需求情况，组织制订月度产品生产计划，做好供求平衡，避免产品积压或脱销；同时，提出当月要解决的影响生产的重要问题，如原辅包装材料、能源供应等，协调有关部门及时解决。
生产部每月25日按销售部提供的下月份产品销售需求计划，结合库存和在线产品数量，进行每个产品的月度生产计划计算，根据计算结果结合供需和实际的生产能力，初步确定各生产车间各产品的月生产计划。
生产部将生产计划草案交质量部、物料部、设备部及相关部门征求意见。
陕西君碧莎制药有限公司文件生产计划管理规程文件编号 SMP-01-002-02 共3页第2页文件名称物料部确认物料需求量、库存量、需补充物料约定要求的时间、数量、到货地点等确定是否能完成计划，如否，应列出具体原因和到货时间、数量。
001-生产工艺规程管理规程（02版）
001-⽣产⼯艺规程管理规程（02版）【⽬的】通过制定⽣产⼯艺规程管理规程，规范⼯艺规程编制要求和使⽤管理要求，保证⼯艺规程⽂件管理的有效性和规范性。
【范围】本规程适⽤于公司已取得⽣产批准⽂号产品的⼯艺规程的编制和使⽤管理。
【职责】1⽣产部车间负责⼈负责本规程的起草、修订、培训、执⾏，并监督本规程的实施。
2 ⽣产部全体⼈员、QA及QC⼈员需接受本规程的培训，严格按本规程进⾏管理，填写相关记录。
3 ⽣产车间/部门负责⼈负责本规程的审核。
4 质量保证部负责本规程的审核，并监督本规程的实施。
5 ⽣产管理负责⼈负责本规程的审核。
6 质量管理负责⼈负责本规程的批准。
【内容】1 定义⼯艺规程：为⽣产特定数量的成品⽽制定的⼀个或⼀套⽂件，包括⽣产处⽅、⽣产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、⼯艺参数和条件、加⼯说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
2 ⼯艺规程的制定和编写依据《中华⼈民共和国药品管理法》2013版《药品管理法实施条例》《药品⽣产质量管理规范》2010版《中国药典》2015版药品注册批件研究开发过程的技术资料验证报告设备标准操作规程3 ⼯艺规程编制分⼯3.1 ⽣产部：负责根据药品注册批准的⽣产⼯艺制定⽣产⼯艺规程，并负责经批准变更后的⽣产⼯艺按程序及时进⾏修订，确保⼯艺规程作为指导⽣产技术法规的权威性。
3.2 质量控制部：根据药品注册批准的检定项⽬制定⼯艺规程中产品检验规程，确保产品按⼯艺规程检测要求进⾏检验，检验结果真实可信。
3.3 质量保证部：负责审核⼯艺规程的合法合规性、⽣产全过程、检验全过程监督。
4⼯艺规程制定要求分离⼯艺规程、分装⼯艺规程及包装⼯艺规程均按每种产品制定。
⼯艺规程的内容应与注册批准的⼯艺⼀致。
5编写基本要求5.1每种药品的每个⽣产批量均应当有经企业批准的⽣产⼯艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各⾃的分包装操作要求。
5.2产品⼯艺规程的制定应当以注册批准的⼯艺为依据。
SMP-02-001-00GMP文件编码管理规程
XX公司标准文件1、目的： GMP文件形成后，使整个公司内部GMP文件编码保持一致，文件的管理规范有序，便于查阅、识别、控制和追踪。
2、范围：适用于公司所有的GMP文件3、责任：质量保障部、文件编写人员对此规程的执行负责。
4、内容：4.1 编码要求：4.1.1 系统性：统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。
4.1.2 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编码即告作废,并不得再次启用，以保证编码的唯一性。
如有特殊情况需要再次启用时，应有详细的对照说明，以备查阅、追踪。
4.1.3 可追踪性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史。
4.1.4 稳定性：根据文件编码系统一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保持系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。
如果确需调整，如文件体系较大的评估、改版，必须编制文件编码变动前后的对照表，可以清楚的了解文件的变化历史。
4.1.5 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的编码，对其相关联的文件中出现的该文件编码同时进行修正。
4.1.6 文件编码应统一，应有编码的含义的具体说明。
4.2 GMP文件系统4.2.1 GMP文件定义GMP文件是指工艺规程、标准操作（工作）程序，生产原始记录、生产指令及包装指令、各类用于生产的表格、检查记录、测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）、其他用于生产和质量等的管理文件。
4.2.2 GMP 文件系统分类如下：工艺规程技术标准质量标准生产管理 质量管理管理标准 物料管理标准文件 厂房、设施、设备管理其它管理制度、规程、程序等生产操作规程设备操作规程 工作标准 仪器操作规程检验操作规程等过程、测试记录的各种表格记录性文件 用于生产、质量的各种卡、单用于生产、质量的各种凭证等4.3 标准文件及编码说明： 4.3.1 文件类别及其代码类 别 代 码 标准管理制度类 SMP 标准操作规程类 SOP 标准工艺规程类 STP4.3.2 SMP 为 Standard Management Procedure 第一个字母的缩写,表示技术，管理标准文件，包括制度、管理规程、管理程序、质量标准等。
G001文件管理规程
目的：建立一个规范的文件管理规程，使文件系统具有系统性、规范性、科学性、稳定性时效性及可追溯性。
范围：本规程适用于文件起草、修订、审核、批准、替换或撤销、分发、培训、执行、保管、归档、收回、销毁的管理。
职责：GMP办及各部门负责人对本规程实施负责。
正文：良好的文件是质量保证系统的基本要素。
此文件包括质量手册、技术标准(工艺规程、质量标准、验证方案与报告）、管理规程、操作规程、记录等。
1、文件的制订：1.1 根据文件的使用对象，原则上由使用部门负责人负责组织编写或设计，涉及公司通用的文件由总经理或总经理授权部门负责组织编写。
1.2 文件编写过程中编写部门负责人或上一级部门的负责人应对文件的内容、现行GMP的符合性和可操作性与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件内容更具全面性和准确性，一旦实施后，具有可行性。
2、文件的审核：2.1 文件的初审：2.1.1文件制定完成后，涉及机构与人员、培训、组织机构等管理文件由行政部初审。
2.1.2 涉及各部门的管理文件、岗位操作规程、工作程序由各部门负责人进行初审。
2.1.3质量控制、质量保证、自检、验证管理、文件管理、工艺规程、质量标准以及与生产质量密切相关的管理文件由质量部进行初审。
2.1.4审查的重点是：2.1.4.1文件表头及格式是否符合要求；2.1.4.2与现行GMP要求是否相符；2.1.4.3技术标准文件（工艺、质量标准）与注册批准及法定标准的要求一致；2.1.4.4文件的标题、类型、目的、原则要有清楚的陈述；2.1.4.5文件内容准确，不可模棱两可，可操作性强；2.1.4.6文件简练，条理清楚，易理解；2.1.4.7文件所附记录，应有足够的填写空间；2.14.8同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
2.2 文件的会签审核：2.2.1 经本部门初审通过的文件，交质量部文件管理人员组织会签。
2.2.2 由文件相关部门负责人进行审核会签,会签人员对涉及本部门相关内容进行审核，并在会签表上填写会签意见。
生产管理文件0001
安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司第八部分生产管理标准管理规程安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司目录安徽唐人药业有限公司中药饮片分公司1.生产指令管理规程2.技术分析会管理规程3.技术革新管理规程4.生产过程管理规程5.“三员”投料复核管理规程6.生产区状态标志使用及管理规程7.生产交接班管理规程8.工艺纪律检查管理规程9.工艺监控点管理规程10.工艺查证管理规程11.批号制订及管理规程12.原始记录填写管理规程13.物料消耗定额管理规程14.物料平衡管理规程15.生产过程偏差处理管理规程16.生产剩余物料管理规程17.不合格半成品管理规程18.返工及回收产品处理规程19.车间中间站管理规程20.零散产品管理规程21.生产事故管理规程22.工艺用水管理规程23.车间领发料管理规程24.清场管理规程25.防止生产过程污染和交叉污染管理规程26.缓冲间管理规程SMP-08-001SMP-08-002SMP-08-003SMP-08-004SMP-08-005SMP-08-006SMP-08-007SMP-08-008SMP-08-009SMP-08-010SMP-08-011SMP-08-012SMP-08-013SMP-08-014SMP-08-015SMP-08-016SMP-08-017SMP-08-018SMP-08-019SMP-08-020SMP-08-021SMP-08-022SMP-08-023SMP-08-024SMP-08-025 SMP-08-026标准管理规程编号:SMP-08-001司题目:生产指令管理规程标准管理规程颁发部门: 生产部制定日期: 标题6. 生产指令的执行要求。
年月正编号:SMP-08-001 日版本:1 页数:2/2 文6.16.2 6.3 6.46.57.车间管理人员将生产指令传达到各岗位操作人员，并根据指令向各岗位下发各种有关批生产记录，同时在批生产记录上写上生产指令指定的品名批号。
MSC0002-01 生产计划管理规程
1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、装备部、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的建立生产计划管理标准，确定生产计划的制定、执行和修改的相应程序，保证生产计划具有可操作性，保证生产正常进行，秩序良好，满足市场供应且符合GMP要求。
2.0 范围本规程适用于生产计划的制定、执行和修改过程。
3.0 职责3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；3.2 公司各部门负责实施。
4.0 参考文件N/A5.0 定义生产计划：协调生产部门与企业组织的其它部门，对于未来一段期间，规划所需生产的产品种类、数量、生产程序、生产车间主要机械工具及生产期限等，以建立生产目标、并完成企业使命的过程。
6.0 规程6.1 计划种类计划包括年度计划、月计划。
6.2 计划的编制6.2.1 年度计划的编制年生产计划由生产技术部制定，应根据市场的需求、物资部门的销售计划制定。
还必须兼顾设备的生产能力、成品库存数量、上期生产的执行情况、成本费用等，使计划的编制有可靠的依据。
6.2.2 月生产计划的程序编制物资部在每月1日前将下月销售计划提交给生产技术部，生产技术部负责人在10日前依据销售计划、年度生产计划，并核对仓库的成品库存后编制“月度生产计划”。
经生产技术副总经理批准后，分别送至各相关部门，并在生产过程中，掌握生产完成情况；对客户提出的临时性定单，根据库存情况，及时组织生产。
6.2.2.1 月生产计划编号由XXXX（4位年份数字）＋XX（2位月份数字）二部分组成，如：201201代表2012年1月份的生产计划。
6.3 计划的实施6.3.1生产计划一经下达，必须保持计划的严肃性，各车间必须采取措施保证计划的全面实施按时完成。
6.3.2 审批后的生产计划应在每月20日之前由生产技术部分别送至物资部、质保部、质控部、装备部、生产车间等相关部门备案，同时履行签字确认手续，便于其追踪和配合生产进度，合理安排各部门的相关工作。
02MD-01生产管理控制程序
1.0目的：为了规范生产过程，使其在有效的管制状态下稳定进行，以满足顾客的品质及交期要求，并提高生产效率。
2.0范围：适用于本公司批量生产产品，从生管将信息传递到生产完成至交仓库的过程。
3.0定义：无4.0权责：4.1生管：负责生产排程与生产进度管制的执行。
4.2采购：负责生产原物料以及辅助材料的采购。
4.3仓库：负责原物料、半成品、成品的收发及库存管制。
4.4研发部：负责制定制程条件。
4.5生产部：负责领料、产品制造至产品出货一系列进度及品质管制4.6品管部：负责检验并管制整个制程的品质。
5.0作业内容：5.1生产制造流程图，见8.0流程图。
5.2生产计划的制定。
生管根据业务之客户订货单，结合公司之实际制程能力，编制【订单交期管制表】合理调排生产，编制【派工单】，经经理核准后发至相关部门。
5.3生产计划实施与掌控5.3.1生管每天排定生产排程表安排生产部门进行生产。
下班后须填写本部门的【生产日报表】，经部门主管审核后，交经理核准。
5.3.2生管汇总各生产单位的【生产日报表】，总生管根据生产排程表掌控生产进度，并根据生产需要进行调整。
5.4生产计划变更5.4.1当顾客要求变更交期时，业务邮件形式通知总生管，总生管重新调整生产计划，并将信息传到相关部门。
5.4.2当上一制程或其它原因导致生产计划必须变更、延期交货时，生产部门内部协调，必要时生管以邮件形式知会业务，由业务与客户沟通。
5.5生产过程管制5.5.1注塑的管制。
注塑课收到生管发放的【派工单】后，开领料单到仓库领料，按【加料记录表】进行配料，且依据注塑【成型条件表】的成型条件进行首件成型；首件确认时，由现场品管人员按相应的注塑《检验标准书》和限度样品等进行首件确认并填写【首件检验记录表】，合格方可量产，同时在【首件检验记录表】中记录相应的结果，具体依据《产品检验与标示控制程序》执行；量产时,品管人员依据注塑《检验标准书》规定的项目和数量进行抽检,并在巡检记录表（注塑课）中记录检验结果，同时对已判定的产品要求作业人员按规定进行分类放置,具体依据《产品检验与标识控制程序》执行；生产人员必须按照相应的《作业指导书》操作机台，并填写【自主检验日报表】，下班时将其交生管处，生管依其做统计并填写【生产日报表】（注塑课）。
生产工艺规程规范
文件编号：XS-03-2012
版本:A
修订状态：0 1 2 3
1、公司生产的低压成套开关设备和控制设备，其主回路配线所选用的材质，根据设计要求一般为BV型或BVR型铜芯绝缘导线，容量较大时，则采用铜排。
2、根据一次线的走向做好样板，依据样板尺寸下料。选用的绝缘导线，绝缘层不得有老化、破损或扎伤等现象；内部铜芯不得有锈蚀、扭结、松股、断股及其他明显的损伤缺陷。
5、锯去母线端头余料。
6、母线端头应用扁锉去毛刺，并倒角去棱。
涂漆、涂油
1、母线各相的颜色以柜的正视方向为准，规定见表1，低压ABC三相可全部涂为黑色，用相标予以区别。
(1)由三相分出的单相母线颜色与连接相一致。（2）分段柜及装有特殊电器设备的柜，按相序排列成配制困难时，可不按表1规定。
组别
涂漆颜色
3、一次线相序排列和颜色遵循下表规定（面对设备正视方向为准）。
组别
表示颜色
母线安装相互位置
垂直位置
水平位置
前后位置
第一相
黄
上
左
远
第二相
绿
中
中
中
第三相
红
下
右
近
正极
棕
上
左
远
负极
蓝
下
右
近
中性线
淡蓝
最下
最右
最近
接地线
黄绿双色
4、一次线的配置应符合图纸或设计规定要求。相同布置的主母线，分支线及引下线应对称一致、整齐美观，不得有弯曲、扭斜现象。
电器组装工艺规范
文件编号：XS-02-2012
版本:A
修订状态：0 1 2 3
1、检查电器件、附件和材料，其型号、规格应符合图纸或设计要求，且必须是符合规定要求的合格品。若元器件的型号、规格、装配尺寸与图纸不符，不得装配。
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【目的】
通过制定生产工艺规程管理规程，规范工艺规程编制要求和使用管理要求，保证工艺规程文件管理的有效性和规范性。
【范围】
本规程适用于公司已取得生产批准文号产品的工艺规程的编制和使用管理。
【职责】
1生产部车间负责人
负责本规程的起草、修订、培训、执行，并监督本规程的实施。
2 生产部全体人员、QA及QC人员
需接受本规程的培训，严格按本规程进行管理，填写相关记录。
3 生产车间/部门负责人
负责本规程的审核。
4 质量保证部
负责本规程的审核，并监督本规程的实施。
5 生产管理负责人
负责本规程的审核。
6 质量管理负责人
负责本规程的批准。
【内容】
1 定义
工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
2 工艺规程的制定和编写依据
《中华人民共和国药品管理法》2013版
《药品管理法实施条例》
《药品生产质量管理规范》2010版
《中国药典》2015版
药品注册批件
研究开发过程的技术资料
验证报告
设备标准操作规程
3 工艺规程编制分工
3.1 生产部：负责根据药品注册批准的生产工艺制定生产工艺规程，并负责经批准变更后的生产工艺按程序及时进行修订，确保工艺规程作为指导生产技术法规的权威性。
3.2 质量控制部：根据药品注册批准的检定项目制定工艺规程中产品检验规程，确保产品按工艺规程检测要求进行检验，检验结果真实可信。
3.3 质量保证部：负责审核工艺规程的合法合规性、生产全过程、检验全过程监督。
4 工艺规程制定要求
分离工艺规程、分装工艺规程及包装工艺规程均按每种产品制定。
工艺规程的内容应与注册批准的工艺一致。
5 编写基本要求
5.1 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的生产工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的分包装操作要求。
5.2 产品工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
5.3 生产工艺规程中的计量单位均采用国家规定的法定计量单位。
5.4 成品名称采用《中华人民共和国药典》现行版本或国家食品药品监督管理部门批准的法定名称。
6 生产工艺规程的制定程序
6.1 首次生产的产品需制定试行生产工艺规程。
6.1.1 研发部提供新产品的注册批件，起草试行生产工艺规程，组织质量保证部、质量控制部、生产部、设备管理部等相关部门会审。
6.1.2 按照确定的试行生产工艺规程，生产部组织进行工艺验证，根据验证的结果确认生产工艺规程和标准操作规程的适用性。
6.1.3 工艺验证完成后，研发部组织质量保证部、质量控制部、生产部等相关部门根据工艺验证结果对试行生产工艺规程进行讨论修订，修订后形成正式生产工艺规程。
6.2 首次生产的试行生产工艺规程转为正式生产工艺规程后，现行生产工艺规程的修订流程和格式按照《文件管理规程》执行。
7 工艺规程内容
7.1 目的
7.2 范围
7.3 职责
7.4 内容
7.4.1 生产处方。
7.4.2 产品基本信息（包括产品名称和产品代码，产品剂型、规格和批量）。
7.4.3原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
7.4.4 工艺流程图
7.4.5生产场所、设备、文件。
对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号。
7.4.6 生产步骤及工艺参数说明，详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）。
7.4.7 中间质量控制方法及标准。
7.4.8 原液、半成品和成品质量标准。
7.4.9 收率及物料平衡，预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限
度，以及物料平衡的计算方法和限度。
7.4.10 中间产品贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件。
7.4.11 产品包装。
7.4.11.1 以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
7.4.11.2所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
7.4.11.3 印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
7.4.11.4需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
7.4.11.5 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
7.4.11.6 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
7.4.11.7 待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
7.4.12 技术安全与劳动保护
8 生产工艺规程使用管理要求
8.1 生产工艺规程批准后由质量保证部分发至质量保证部、生产部、质量控制部各一份现行生产工艺规程，同时收回过期版本工艺规程。
8.2 相关部门必须对部门所有员工进行培训批准的生产工艺规程，通过考核后正式生效，并要求各级生产操作人员和管理人员都必须严格执行次规程。
8.3 生产工艺规程的审核、批准、发放、使用、收回、销毁过程均按照《文件管理规程》规定执行。
工艺规程过期版本由质量部长期保存。
8.4 当生产操作与工艺规程出现偏差时，按《偏差处理管理规程》执行。
9 工艺规程起草/修订及批准人的基本要求
规程的起草/修订由生产部组织有相关资质及工作经验的人员经GMP学习和培训，了解、熟悉GMP要求后，根据产品注册标准的工艺为依据起草或修订：
9.1 起草/修订人：必须经过GMP学习和培训，了解、熟悉GMP要求，实践经验丰富，掌握文件管理要求；一般为车间负责人、组长及该操作岗位的资深人员。
9.2 审核人：必须经过GMP学习和培训，一般为车间/部门负责人、相关QA和生产管
理负责人、质量管理负责人。
9.3 批准人：熟悉生产工艺，具有规范化、标准化、科学化的管理能力。
一般为公司质量管理负责人。
10 工艺规程的修订
工艺规程不得任意更改。
在工艺规程执行过程中如遇相关法定标准变更、工艺变更，设备变更、产品年度质量分析等情况应及时进行工艺规程修订。
修订按《文件管理规程》执行。
【依据】
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
【相关文件】
【相关记录】
【修订历史】。