SF2000型微量水分测定仪验证方案

SF2000型微量水分测定仪验证方案

淄博淄分析仪器有限公司

2011-5-29

验证方案审批表

目录

1 引言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 2验证的组织机构．．．．．．．．．．．．．．．4 3验证实施人员及时间安排．．．．．．．．．4

4 安装确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

5 运行确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

6 性能确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

7 再验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．5

8 验证结果评定与结论．．．．．．．．．．5

9 验证报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

一、引言

1.1 概述：SF2000型微量水分测定仪采用卡氏电量法测定样品中的微水含量

1.2 性能和原理：可独立使用，又可配整套微机，直接显示测定结果和统计计算结果，可在网络上查询历史记录，并以报表的形式打印,该仪器具有分析速度快、操作简单、精度高、自动性强等特点.还有自动故障检查、信息显示等功能,是高效率、全自动的分析仪器.广泛应用于石油、化工生产过程中及产品中含水量的测定;充油电器设备绝缘油中含水量的测定以及农药、医药、等部门.

1.3 主要技术参数

1.3.1滴定方式：卡氏电量法（库仑分析）

1.3.2显示计算机显示器显示测定结果和计算结果;主机也同时显示水分含量

1.3.3读出单位： µg、ppm、百分含量

1．3．4 电解电流控制：0-300mA自动控制

1.3.5测量范围：3μg-200mg

1.3.6灵敏阈：0.1µg

1.3.7精确度：误差不大于±0.3%（不含进样误差）

1.3.8终点显示：信息和讯响报警

1.3.9过碘显示：信息显示

1.3.10计算：自动计算ppm和百分含量(必要时可以调出公式)

1.3.11统计计算：平均值.标准偏差.偏差系数

1.3.12查询功能：按日期或样品名称查询记录

1.3.13打印机： A4幅面喷墨打印机

1.3.14电源：220V ± 10% 50Hz

1.3.15功率：不大于40VA

1.3.16使用环境温度：5-30 ℃

1.3.17使用环境湿度：≤85%

1.4 验证目的：

1.4.1 检查并确认设备的设计和安装符合设计要求。

1.4.2 检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP的要求；

1.4.3 检查设备的文件资料齐全；

1.4.4 验证测定效果符合要求。

1.5验证要求

1.5.1验证前必须对水分测定仪进行安装、运行确认，符合设计要求。

1.5.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

二、验证的人员及职责

3.1外观检查

仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，开关、旋钮正常，无松动现象。

3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：

验证人：验证时间：

3.3水分子测定仪的安装条件检查记录：

水分子测定仪安装条件检查记录

验证结论：

验证人：验证时间：

四、运行确认：

验证小组在安装确认完成后，应按照“水分测定仪标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计及要求进行测试。

4.1环境要求空调系统运行30分钟后进行

4.2检查水分测定仪运行情况

运行情况

验证人：验证时间：

五、性能确认：当仪器达到初时平衡点而且比较稳定时，可用纯水进行标定。

1.用0.5µl微量注射器抽取0.1µl的纯水，为注样做好准备。

2.按一下开始键。

3.将0.1µl的纯水通过进样旋塞注入到阳极室电解液中，注意应使针尖插入到电解液中，并避免与池壁或电极接触，注入后滴定会自动开始。

4.蜂鸣器响、状态为正常，说明电解到达终点，其显示结果104ug在100±10ug，显示数字在误差范围内就可以进行样品的测定。

六. 异常情况处理程序

验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：

重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。

七. 再验证周期

每半年验证一次,在设备大修后需重新进行验证。

八. 验证结果分析与评价

评价人: 日期:

九．验证报告