无菌室要求
无菌室建设要求使用与管理办法
无菌室建设要求使用与管理办法无菌室是指严格控制微生物环境的实验室或生产车间。
在无菌室建设中，必须遵守一系列的要求和管理办法，以确保室内的环境达到无菌的标准。
本文将从无菌室建设的要求和管理办法两个方面进行说明。
1.场地选择：无菌室建设应远离污染源，避免日光长时间照射。
建议选择环境稳定、通风良好的位置，避免在高温、高湿和多霉菌的地区建设。
2.空气处理：无菌室内应设置高效过滤器（HEPA）或超滤过滤器，保证室内空气微生物负荷较低。
空调系统的供回风必须分频，保持压差。
供回风要安装正压过滤器。
室内外洁净区间需配置静态压差机，以保证洁净区间加压。
3.墙壁、地面和天花板：无菌室内部的墙壁、地面和天花板应具备耐腐蚀性、易清洁、无尘、防潮的特点。
墙壁和天花板应该采用不透气、不发尘、不起毛的材料。
地面应平整、无裂缝、易于清洁。
4.室内家具和设备：室内家具、设备和实验器材应选用易清洁、无毛绒、无尘附着和抗腐蚀的材料制作。
夹具、工作台等表面应光滑平整，便于清洁和灭菌。
5.灭菌处理：无菌室内的设备、器具和材料应进行灭菌处理。
灭菌处理方法有高温干热灭菌、湿热灭菌和紫外线灭菌等。
灭菌的时间、温度和湿度应根据不同的材料和设备进行调整和控制。
1.室内室外换衣：进入无菌室前必须更衣，配备专用工作服，室外换好工作鞋。
进入室内要经过一般洁净区再进入洁净区，避免污染洁净区内的空气和物品。
2.手部消毒：进入无菌室前必须进行手部消毒，选用合适的消毒剂，遵守正确的消毒方法。
在工作过程中，注意保持双手清洁，不接触无菌区域。
3.空气质量检测：定期对无菌室内的空气质量进行检测和评估。
主要检测项包括细菌、真菌、颗粒物等，以确保室内环境符合无菌要求。
4.定期消毒：无菌室内的设备、器具和工作面必须定期消毒，遵循正确的消毒方法和消毒剂的使用。
5.废弃物处理：无菌室内产生的废弃物必须正确进行分类、包装和处理。
有害废弃物应按照规定的程序进行处置，防止对环境和人员造成污染和伤害。
无菌室的要求标准
无菌室的要求标准洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。
它是微生物检测质量保证的重要物质基础。
因此它的设计要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。
微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。
对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。
洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。
洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作：1.洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。
面积一般不超过10㎡，不小于5㎡；高度不超过2.4m。
由1-2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。
在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。
操作间内不应安装下水道。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18-26℃，相对湿度45%-65%。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。
缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2-2.5w/m³），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/㎡。
不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
2.建立使用登记制度在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。
无菌室技术要求
1、无菌室设计面积为10M2，规格为2.5*4M。
2、无菌室至少有工作间，更衣室和缓冲间三部分，风淋室有或无均可。
3、无菌室必须安装专用传递窗1个和操作台1张，操作台宽度应控制在850MM之间。
4、无菌室内要求安装合乎要求的空调及空气过滤设备，所有进入无菌室的空气都要经过过滤处理，空气洁净度不少于1万级（国家标准），如能达到千级或百级更好。
无菌室内气温在夏季应能控制到小于或等于28度。
5、无菌室内要求安装抽滤设备。
能按照《生活饮用水标准检验法》GB5750-85中滤膜法检验自来水中大肠菌的要求进行操作，并且能同时进行八个水样检验操作。
6、无菌室内须安装足够的照明设备，能保证夜晚也能进行细菌检验操作。
7、无菌室须安装专用紫外线灯。
8、无菌室内地面应作适当处理，以防摩擦起尘。
9、无菌室内不得使用易燃材料装修。
10、无菌室照明灯、紫光灯、空气过滤设备、空调开关都要安装在室外。
而抽滤设备控制开关要安装在室内。
11、无菌室顶的空调及空气过滤器安装必须牢固可靠，以防万无一失。
无菌室是一个微生物检测的重要场所，也是最基础的设施，是检测微生物质量保证的重要物质基础。
无菌室的的标准要符合GMP洁净度的标准要求。
无菌室的要求规范是：无菌室的采光要良好，劲量避免潮湿和原理厕所和污染区，面积一般不超过10平凡米，不小于5平方米，高度不超过2.4米，有一到两个缓冲区，操作间组成。
无菌室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。
无菌室检查的要求与方法：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。
（1）沉降菌检测方法及标准：以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置32.5℃士2.5℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。
微生物检测无菌室的建设和要求
微生物检测无菌室的建设和要求一、建设方面。
1. 选址。
首先呢，这个无菌室的选址得讲究。
它最好离那些灰尘多、人员走动特别杂乱的地方远点儿。
你想啊，如果无菌室旁边就是个大工地，整天尘土飞扬的，那还怎么保证无菌啊？就像你要在一个安静的角落建个小城堡，周围不能有太多干扰。
它要是靠近像生产车间那种粉尘大或者噪音大、人员频繁进出的区域，那就等着微生物跟着灰尘啥的往里跑吧。
2. 布局。
布局得合理。
一般来说，无菌室得有缓冲间。
这缓冲间就像是个守门员，把外面的脏东西先挡一挡。
就像你进家门之前，先在门口的小过道换换鞋、拍拍灰一样。
缓冲间里面可以放一些清洁用品，像消毒酒精、干净的工作服啥的。
无菌室里面呢，操作区域得规划好。
要把检测设备、实验台摆放得井井有条。
比如说，培养箱、显微镜这些设备得放在方便操作的地方，不能让电线、管道啥的乱七八糟地缠在一起，就像整理你的书桌一样，东西得各归其位。
3. 材料选择。
墙壁和天花板的材料很关键。
得选那种光滑、平整、不容易积灰的材料。
比如说，一些特殊的防火板或者PVC板材就不错。
要是墙壁坑坑洼洼的，微生物就会在那些小角落里偷偷安家，就像小虫子喜欢躲在墙缝里一样。
地面也要是那种容易清洁、耐磨、抗菌的材料。
像环氧地坪就很常用，要是地面老是脏兮兮的，一脚踩下去带起一堆细菌，那无菌室可就不“无菌”喽。
4. 通风系统。
通风系统是个大重点。
无菌室得有高效的空气过滤系统。
就像给无菌室戴了个超级干净的口罩，把空气中的灰尘、微生物啥的都过滤掉。
一般要用HEPA（高效空气过滤器），它能把那些小到零点几微米的东西都拦住。
而且，通风的气流要合理，得保证新鲜干净的空气能进来，脏空气能排出去，不能让空气在里面乱打转。
二、要求方面。
1. 人员管理。
进无菌室的人可不能随便。
得先经过严格的培训，知道无菌操作的各种规矩。
就像你要进一个高级俱乐部，得先知道人家的各种礼仪一样。
进无菌室之前，要换上专门的工作服、帽子、口罩和鞋套。
无菌室标准 国家标准
无菌室标准国家标准无菌室是用于进行微生物学实验和生产的特殊实验室，其设计和使用需要符合国家标准，以确保实验结果的准确性和安全性。
本文将介绍无菌室标准的相关内容，包括设计要求、操作规范和设备要求等，以供相关人员参考。
一、设计要求。
1. 空间布局，无菌室应具有明确的空间划分，包括操作区、准备区和清洁区等。
操作台、洗涤台和设备应合理布置，以保证操作流程的顺畅和安全。
2. 空气净化，无菌室应配备空气净化设备，保证室内空气的无菌度符合要求。
空气净化设备应定期维护和检测，确保其正常运行。
3. 照明设施，无菌室内应有充足的照明设施，以便操作人员进行实验操作和观察。
二、操作规范。
1. 人员要求，进入无菌室工作的人员应经过严格的培训，了解无菌操作的要求和规范。
操作人员应穿戴符合要求的无菌服装和手套，避免对实验材料造成污染。
2. 操作流程，在无菌室内进行实验操作时，应按照规定的操作流程进行，避免交叉污染和误操作。
实验结束后，应及时清洁和消毒操作台和设备。
3. 废弃物处理，实验产生的废弃物应按照规定的程序进行处理，避免对环境和人员造成污染和伤害。
三、设备要求。
1. 空气净化设备，无菌室应配备高效的空气净化设备，确保室内空气的无菌度符合要求。
空气净化设备应具有自动监测和报警功能，一旦出现异常情况能够及时报警。
2. 操作台和设备，无菌室内的操作台和设备应具有防护性能，避免对实验材料造成污染。
操作台应易于清洁和消毒，设备应具有稳定的运行性能。
3. 废弃物处理设备，无菌室内应配备废弃物处理设备，用于对实验产生的废弃物进行处理和清洁，避免对环境和人员造成污染。
四、维护和管理。
1. 定期检测，无菌室应定期进行空气和表面微生物检测，确保室内环境的无菌度符合要求。
检测结果应及时记录和分析，发现问题应及时处理。
2. 设备维护，无菌室内的设备应定期进行维护和保养，保证其正常运行。
设备维护记录应及时填写和归档，以便日后查阅和分析。
3. 管理制度，无菌室应建立健全的管理制度，包括人员管理、设备管理和实验操作管理等。
无菌室的要求标准
（） ３ 无菌 室应备有 工作浓 度的 消毒液 ， ５ 的 甲酚 如 ％
溶液 ，５ ７ ％的酒精 ，．％的新洁尔 灭溶 液等等 。 ０１ （ ） 要 带 入无 菌 室使 用 的 仪 器 、 品 、 璃 器皿 ４需 药 玻
等一 切物品 ， 均应包扎 严密或 应经适 宜的方 法灭菌 。如
培养皿 、 管用 不锈钢 简装好 在 １０Ｃ－ ７ ￣ 干燥箱 吸 ６ ￣ １０Ｃ的 中灭 菌 １ ￣ ｈ 生 理盐 水用 高压 灭菌 器于 １ １ 灭菌 ２ ｈ２； ２℃ ０ 分钟 等 。 （） ５ 无菌室使 用前必 须打开 无菌室 和缓 冲间的紫外 灯 辐照 ３ Ｏ分钟 以上 ， 且同时打 开净 化风机进 行换气 。 并 在紫外 灯关 闭后半小时 方可 进入无 菌室进行 工作 。 在样
在被 污 染处 至 少 ３ｍｎ 再做 处 理 ， ０ ｉ， 工作 衣 帽 等受 到 菌 液污染 时 ， 应立 即脱去 ， 高压蒸 汽灭菌 后洗涤 。（ 者单 作
位 ： 城 市产 品质量监 督检验 所 ） 凤
Ｉ 验用具如酒精灯、 酒精棉、 火机、 打 镊子 、 接种环 、 剪刀
Ｊ 及玻璃笔等。严禁堆放杂物 ， 以防污染 。
５ 的来苏 儿溶液 的消毒 桶内消毒 ，４ 取 出冲 洗 ；培 养 ％ ２ｈ
皿则需 在高 压灭菌 器中重新 灭菌 后方可处 理营养 基 ， 切 记不要 直接 冲入下 水道 中 ， 防止阻塞 。如有 菌液洒在 桌 上或地 上 ， 应立即 用 ５ ％石碳 酸溶液 或 ３ ％的来苏 儿倾 覆
（） ２ 无菌 室应保 持清 洁整 齐 ， 内仅存放 必 须的检 室
（） ８ 吸取 菌 液时 ， 须 用吸 耳 球 吸 取 ， 勿 直接 用 必 切
口接触 吸管 ， 如吸 管 碰到 手及 其它未 灭菌 的物 体 ， 须 必 重新 更换 ， 以防污染 。 （ ）接种针 每次使 用前后 ，必须通 过 火焰燃烧 灭 ９ 菌 ， 冷却后 ， 待 方可接 种培养物 。 （ ０ 带 有 菌 液 的吸 管 、 管 等 器皿 应 浸 泡在 盛 有 １） 试
无菌室管理规定规定
无菌室管理规定规定一、无菌室的定义无菌室是指在封闭的环境中通过特殊的装置（如风淋室等）和有效的无菌技术，将室内空气、表面和工具设备等消毒处理，实现无菌环境的空气净化和物体表面消毒，从而保证实验操作的无菌状态。
二、进出无菌室的管理规定1.无菌室的进出须在专人负责指导下进行。
2.进入无菌室前，应全面消毒后再换上专用服装和鞋套，头戴帽子，佩戴口罩和手套后方可进入。
3.进入无菌室后，应先进行手消毒，在专门处理区域稍作停留，然后移动到实验台下进行操作。
4.在离开无菌室前，应进行终末消毒，如有物品需要带出，应先进行消毒后取出。
三、无菌操作规范1.无菌操作中应避免操作过程中有交叉污染。
2.操作前应做好准备工作，包括准备好操作所需的物品、设备和试剂等，并依据实验要求进行前期打包或消毒处理。
3.操作人员应佩戴符合卫生要求的工作衣、口罩和手套等装备，保持手部干燥无水，操作过程中不随意触摸任何物体，操作完毕必须立刻离开实验室。
4.在进行无菌操作时，应尽量减少移动，并避免产生冷风或气流。
操作中间不应随意开门，以防造成交叉污染和影响无菌实验的正常开展。
四、无菌物品储存管理规定1.储存无菌物品时，应先对其进行消毒后封口，并做好出入库管理记录。
2.储存设备等物品时，应全部经过有效的消毒处理后进行储存。
3.无菌物品储存区（如储物柜）应关闭，里面不应摆放任何增加无菌实验污染的物品。
4.无菌物品储存期限应依据实验要求，避免过期使用。
五、无菌室环境及设备管理规定1.无菌室内所有表面均应保持干燥无尘，定期进行彻底的清洁消毒。
2.对无菌室内所有设备、器具、工具、仪器等进行定期检查、维修和保养，确保设备的正常运作并防止设备污染，必要时进行更换。
3.定期更换无菌室的空气过滤器,以确保室内的空气质量符合卫生标准。
4.对无菌室的温度、湿度、洁净度等应进行定期检查，并定期进行监测，确保符合无菌操作的要求。
六、无菌室操作人员的安全操作规定1.无菌室操作人员必须经过系统培训，了解无菌实验技术和操作规程。
口腔无菌室工作制度范本
一、总则为了确保口腔医疗工作的无菌操作，预防交叉感染，保障患者和医护人员的安全，特制定本制度。
二、人员要求1. 无菌室工作人员应具备相应的医疗知识和技能，熟练掌握无菌操作技术。
2. 工作人员应定期接受无菌操作培训，提高无菌意识。
3. 工作人员应严格遵守各项规章制度，确保无菌室工作安全、有序。
三、无菌室环境要求1. 无菌室应保持清洁、干燥、通风良好，温度控制在18℃-25℃，相对湿度控制在40%-60%。
2. 无菌室应定期进行清洁消毒，每周至少进行一次全面消毒。
3. 无菌室门口应设置消毒池，工作人员进入前需进行鞋底消毒。
四、无菌物品管理1. 无菌物品应分类存放，标识清晰，定期检查。
2. 无菌物品需定期进行生物监测，确保无菌质量。
3. 无菌物品一旦发现污染，应立即隔离处理，并重新灭菌。
4. 无菌物品有效期应标注明确，过期或可疑污染的物品不得使用。
五、无菌操作流程1. 操作前，工作人员应穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等防护用品。
2. 操作过程中，严格遵循无菌操作原则，避免交叉感染。
3. 操作完毕，及时清理工作台，回收废弃物品，并做好消毒工作。
六、无菌室使用规范1. 无菌室仅限于口腔医疗工作使用，严禁无关人员进入。
2. 进入无菌室前，工作人员需进行手部消毒，并穿戴防护用品。
3. 操作过程中，工作人员不得随意离开无菌室，如需离开，需关闭无菌室门。
4. 无菌室内的设备、物品不得随意移动，保持原位。
七、无菌室设备维护1. 定期检查无菌室设备，确保其正常运行。
2. 设备出现故障，及时报修，确保无菌室工作不受影响。
3. 设备使用完毕，及时清洁、消毒，保持无菌状态。
八、监督与考核1. 定期对无菌室工作进行监督、检查，确保无菌操作规范执行。
2. 对违反无菌操作规定的行为，进行严肃处理。
3. 对无菌室工作人员进行考核，提高无菌操作水平。
九、附则1. 本制度由口腔科负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
3. 本制度如有未尽事宜，由口腔科根据实际情况予以补充和修订。
无菌室设计要求
无菌室设计要求无菌室是指一个用来进行无菌操作，保证实验操作的通风、过滤、压差等世界卫生组织所规范的条件的有封闭性的实验室。
无菌室在生物制药、食品加工、微生物学、生物工程等领域中应用广泛。
无菌室的设计要求和维护掌握好是确保无菌室长期运营的重要因素。
1.环境条件要求。
无菌室的环境要求是非常严格的，主要分为温度、湿度、洁净度、压差等几方面。
环境的温度要求在20-26℃之间，湿度要求在35%～65%之间，这是为了避免过高的温度和湿度对实验的干扰和影响。
洁净度是最核心的环境要求，一般采用过滤器等设备进行洁净，保证实验操作的纯洁性；压差主要是因为高压无菌室在向外排放气体时，会产生负压状态，从而导致周围高度之间的空气流动，最终会影响高压无菌室的功能效果。
2.通透性要求。
无菌室必须有良好的通透性，以确保室内空气的流动，这也是保障实验操作的可靠性和稳定性的重要条件。
因此，在无菌室的设计中，需要有不少的通风口，这些通风口的位置和数量应根据实验的要求进行合理的设计和设置。
同时，空气的流通要求也需要进行明确的规定和管理，该项工作需要在实验室人员的操作指南中进行标识和规范。
3.耗材及实验工具要求。
无菌室在操作过程中，使用的耗材和实验工具也应被规定和注意。
实验人员必须严格按照规范进行操作，避免不必要的污染和风险。
所有的实验工具和材料都必须采用无菌技术进行处理，以确保实验操作的干净和纯正。
此外，在无菌室内进行实验时，还应将所有的物品和试剂都放置在有去污净化的设备上，以避免外界因素的影响而导致实验结果的出现错误。
4.人员训练要求。
无菌室的安全和可持续运行还要高度依赖于人员的严格训练。
实验人员必须配备联合防护服、手套、防护口罩等个人防护措施，以保障室内实验的安全和可靠性。
此外，在操作过程中，还需要注意其他因素的控制，如洁净度、氛围压力、装置总体构造等等。
在特定情况下，还应采取相应预防措施，确保实验室内的卫生安全。
医疗无菌室建设标准
医疗无菌室建设标准
一、选址与布局
1.无菌室应选择在清洁、安静的区域，远离污染源和易受外界污染的场所。
2.无菌室应合理布局，划分为清洁区、半污染区和污染区。
清洁区用于存放无菌物品和清洁用品；半污染区用于人员进入前的消毒和缓冲；污染区用于操作和存放已使用的物品。
二、建筑设计
1.无菌室应采用耐消毒、易清洁的材料，墙壁、地面应光滑无缝，易于消毒。
2.无菌室内应设置足够的通风排气设施，确保空气流通。
3.无菌室应具有良好的采光和照明设施，确保操作视线清晰。
4.无菌室应设置适宜的温湿度调节设备，保持室内恒温恒湿。
三、室内环境与设施
1.无菌室内应保持清洁卫生，无灰尘、无杂物。
2.室内应有适当的消毒设施，如紫外线灯、化学消毒剂等。
3.无菌室内应设置适宜的存储设施，如无菌物品柜、灭菌器等。
4.室内应配备必要的操作台、椅子等设施，确保操作舒适。
四、微生物控制
1.无菌室应定期进行微生物监测，确保微生物指标符合规定要求。
2.操作前应对物品进行彻底消毒灭菌，确保无菌。
3.操作中应注意防止交叉感染，避免物品污染。
五、空气净化与通风
1.无菌室应安装空气净化设备，确保空气质量符合规定要求。
2.空气净化设备应定期维护保养，确保正常运行。
3.通风排气设施应定期清洁、消毒，确保空气流通畅通。
六、清洁与消毒
1.无菌室应定期进行全面清洁消毒，保持室内卫生。
2.清洁消毒时应使用适宜的消毒剂，并按规定配比使用。
无菌实验室的要求和标准
无菌实验室的要求和标准一、无菌室的级别：根据空气洁净度的不同，无菌室可分为哪几个级别一般情况下，无菌室的等级有百级，千级，万级，十万级，百万级等等。
净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级，现在2010年版的GMP 净化车间已经不用这个叫法了，分为ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。
无菌室设计建设要点：无菌室内的地面、墙壁必须平整，不易藏污纳垢，便于清洗。
工作台的台面应该处于水平状态。
无菌室和缓冲间都装有紫外线灯，无菌室的紫外线灯距离工作台面 1 米。
工作人员进入无菌室应穿灭过菌的服装，戴帽子。
当前无菌室多存在于微生物工厂，一般实验室则使用超净台。
超净台其主要功能是利用空气层流装置排除工作台面上部包括微生物在内的各种微小尘埃。
通过电动装置使空气通过高效过滤器具后进入工作台面，使台面始终保持在流动无菌空气控制之下。
而且在接近外部的一方有一道高速流动的气帘防止外部带菌空气进入。
在条件较困难的地方，也可以用木制无菌箱代替超净台。
无菌箱结构简单，便于移动，箱正面开有两个洞，不操作时用推拉式小门挡住，操作时可以将双臂伸进去。
正面上部装有玻璃，便于在内部操作，箱内部装有紫外线灯，从侧面小门可以放进去器具和菌种等。
二、无菌室操作规范1.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
2.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
3.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%的酒精，0.1%的新洁尔灭溶液，等等。
4.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。
5.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
6.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。
操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
无菌室使用及管理要求
无菌室使用及管理要求微生物实验室工作人员，必须有严格的无菌观念，许多实验要求在无菌的条件下进行，主要原因：一是防止试验操作中人为污染样品；二是保证工作人员安全，防止检出的致病菌由于操作不当造成个人污染。
一、无菌室使用与管理要求1．工作室应矮小、平整，面积小，高2.2―2.3米，内部装修应平整、光滑，无凹凸不平或棱角等，四壁及屋顶应用不透水之材质，便于擦洗及杀菌。
2．室内采光面积大，从室外应能看到室内情况。
3．为保证无菌室的洁净，无菌室周围需设缓冲走廊，走廊旁再设缓冲间，其面积可小于无菌室。
4．无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及供消毒空气用紫外灯，杀菌紫外灯离工作台以1米为宜，其电源开关均应设在室外。
5．无菌室与缓冲间进出口应设拉门，门与窗平齐，门缝要封紧，两门应错开，以免空气对流造成污染。
6．无菌室的使用与管理（1）无菌室应保持清洁整齐，室内仅存放必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种针、接种环等。
不要放与检测无关的物品（2）室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动。
（3）每2―3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气，最后紫外灯杀菌半小时。
（4）定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即彻底消毒灭菌。
无菌室无菌程度的测定方法：取普通肉汤琼脂平板、改良马丁培养基平板各3个（平板直径均9厘米），置无菌室各工作位置上，开盖曝露半小时，然后倒置进行培养，测细菌总数应置36±2℃温箱培养48小时；测霉菌数则应置25±2℃温箱培养5天。
细菌、霉菌总数均不得超过10个为合格。
（5）无菌室杀菌前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），然后打开紫外灯杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用。
（6）进入无菌室前，必须于缓冲间更换消毒过的工作服、工作帽及工作鞋。
（7）操作应严格按照无菌操作规定进行，操作中少说话，不喧哗，以保持环境的无菌状态。
医疗建筑无菌室技术要求
医疗建筑无菌室技术要求医疗建筑里的无菌室啊，那技术要求可不少呢。
一、建筑结构方面。
1. 墙体和天花板。
首先啊，墙体得结实又密封。
就像一个超级严实的盒子，不能有缝隙让细菌偷偷溜进来。
要用那种不容易积灰、好清洁的材料，比如说光滑的板材之类的。
天花板也一样，不能有小窟窿啥的，不然灰尘和细菌就像找到家一样，在那安居乐业可就麻烦了。
2. 地面。
地面呢，得耐磨又防滑。
想象一下，要是医护人员在里面滑倒了，那可就乱套了。
而且它要容易打扫，最好是那种一擦就干净的材料，像一些特殊的橡胶或者优质的瓷砖。
3. 门窗。
门和窗可是关键的防护点。
门得密封性特别好，关上门就像把外面的世界和无菌室隔开了一样。
窗户呢，要是有窗户的话，也要密封严实，而且可能需要那种特殊的玻璃，能防止紫外线或者其他有害物质进来，同时又能保证里面的光线合适。
二、空气系统。
1. 过滤。
空气要超级干净才行。
那就得有厉害的过滤系统，就像给空气洗个澡一样。
要能把灰尘、细菌、病毒啥的都过滤掉。
一般得有好几层的过滤器，从粗过滤到精过滤，就像筛沙子一样，一层一层把不好的东西都筛掉，最后进入无菌室的空气那得是干干净净的。
2. 气流。
气流的方向也很重要。
得让空气有组织地流动，一般是从清洁区流向污染区。
就像一群小士兵，排着整齐的队伍，把干净的空气送到需要的地方，然后把可能带菌的空气排出去，不能让空气在里面乱转，搞成一团糟。
3. 换气次数。
无菌室里的空气得经常换，就像我们要经常换衣服保持干净一样。
不同的无菌室根据用途不同，换气次数也不一样，但总体来说都得比较频繁。
要是换气次数少了，空气就会变得污浊，细菌就又开始泛滥了。
三、消毒方面。
1. 设备消毒。
无菌室里的设备都得经常消毒。
像那些仪器、桌子椅子啥的。
可以用紫外线灯来消毒，就像给它们晒晒太阳杀杀菌。
不过紫外线灯可不能随便乱放，得按照规定的距离和时间来操作，不然可能达不到消毒效果，还可能对人或者设备有伤害。
2. 空间消毒。
整个无菌室的空间也得定期消毒。
无菌室的规章制度
无菌室的规章制度第一条关于无菌室的定义1. 无菌室是为了实现无菌操作而设立的封闭空间，用于进行无菌技术操作、培养和保存微生物等实验工作。
第二条无菌室的使用者资格1. 使用无菌室的人员必须具备相关的医学或生物学专业知识，并经过专门培训合格。
2. 年龄在18周岁以上，具有完全民事行为能力的人员方可使用无菌室。
3. 使用无菌室前必须经过相关的消毒和洗手等操作，确保人员的卫生状态符合要求。
第三条无菌室的卫生管理1. 无菌室必须保持干净整洁，定期进行消毒和清洁，确保无菌状态。
2. 进入无菌室的人员必须穿着干净的无尘服装，戴上口罩、帽子等防护用具。
3. 使用完毕后，必须及时清理无菌室，彻底清洁各种操作台面、设备等。
第四条无菌室的设备管理1. 无菌室必须配备符合要求的无菌操作设备，保证实验操作的准确性和可靠性。
2. 使用者必须按照操作规程正确使用和维护无菌室中的设备，保护好实验设备。
第五条无菌室的实验操作规程1. 使用无菌室进行实验操作时，必须按照相关的操作规程和标准操作步骤进行。
2. 实验操作过程中要注意细节，避免外界污染和交叉感染。
3. 实验操作结束后，必须对实验样品进行合适的处理和保存，避免造成污染或浪费。
第六条无菌室的安全管理1. 无菌室必须配备相应的安全设备和急救药品，确保使用者在操作过程中的安全。
2. 使用者在无菌室中必须严格遵守操作规程，不得擅自更改或违规操作。
3. 发生意外情况时，必须立即进行报告和处理，确保使用者的安全。
第七条无菌室的使用时间和场所管理1. 使用无菌室的时间必须提前预约，不得擅自占用或调整使用时间。
2. 使用者在使用无菌室时必须保持良好的礼仪，不得大声喧哗或造成场所混乱。
第八条无菌室的违规处理1. 对于违反无菌室规章制度的行为，将按照相关规定进行处理，包括警告、停止使用、调查处理等。
2. 违规者必须承担相应的责任和处罚，并且必须配合处理调查，不得拒绝或逃避责任。
3. 针对严重违规者，必要时将进行严厉处理，甚至追究其法律责任。
无菌室的室内要求
目前无菌室是实验室当中最常见的一种，目前针对无菌室的要求也很多，无菌室一般为4 —5 平方米、高2.5 米的独立小房间(与外间隔离)，专辟于微生物实验室内，可以用板材和玻璃建造。
无菌室外要设一个缓冲间，错开门向，以免气流带进杂菌。
无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
在获得了无菌环境和无菌材料后，只有保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究。
那么无菌室设计中对于室内有哪些要求呢？1、工作室应矮小、平整，面积只需4米2左右，高2.2—2.3米，内部装修应平整、光滑，无凹凸不平或棱角等，四壁及屋顶应用不透水之材质，便于擦洗及杀菌。
2、室内采光面积大，从室外应能看到室内情况。
3、为保证无菌室的洁净，无菌室周围需设缓冲走廊，走廊旁再设缓冲间，其面积可小于无菌室。
4、无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及供消毒空气用紫外灯，杀菌紫外灯离工作台以1米为宜，其电源开关均应设在室外。
5、无菌室与缓冲间进出口应设拉门，门与窗平齐，门缝要封紧，两门应错开，以免空气对流造成污染。
6、无菌室的使用与管理要注意：（1）无菌室应保持清洁整齐，室内仅存放必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种针、接种环、玻璃铅笔等。
&不要放与检测无关的物品（2）室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动。
（3）每2—3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气，最后紫外灯杀菌半小时。
（4）定期检查室内空气无菌状况，细菌数应控制在10个以下，发现不符合要求时，应立即彻底消毒灭菌。
/无菌室无菌程度的测定方法：取普通肉汤琼脂平板、改良马丁培养基平板各3个（平板直径均9厘米），置无菌室各工作位置上，开盖曝露半小时，然后倒置进行培养，测细菌总数应置37℃温箱培养48小时；测霉菌数则应置27℃温箱培养5天。
细菌`霉菌总数均不得超过10个为。
（5）无菌室杀菌前，应将所有物品置于操作之部位（待检物例外），然后打开紫外灯杀菌30分钟，时间一到，关闭紫外灯待用（6）进入无菌室前，必须于缓冲间更换消毒过的工作服、工作帽及工作鞋。
无菌室的基本要求
无菌室的基本要求无菌室是指在室内达到一定的空气质量和环境条件，能够用于无菌操作的一种封闭的设施，广泛应用于药品制造、微生物研究、生物制品生产等领域。
无菌室的基本要求除了空气质量的要求外，还包括以下几个方面：1. 温度和湿度的控制无菌室的温度和湿度应当能够满足操作人员的舒适度，同时也要符合生产或研究的要求。
一般来说，无菌室的温度应该在20℃-25℃之间，湿度在35%-45%之间。
对于某些特殊的生产或实验要求，温度和湿度也许需要更高的要求。
2. 压差的调节无菌室内外的空气应当存在压差，以保证室内无菌状态的人为污染最小化。
一般来说，无菌室内的压力应该要比外部环境的压力高，一般控制在10-15帕斯卡（Pa）之间。
能够在开关门的情况下自动调节压差，防止污染的引入。
3. 空气质量的要求无菌室的空气质量应当能够达到一定的要求，以保证操作区域能够达到无菌状态。
相关标准要求微生物的细胞数不超过10个CFU（菌落形成单位）每小时。
为了达到这个要求，无菌室内采用了一系列特殊的过滤、消毒、循环等设备。
4. 光照的控制在无菌室中，操作人员需使用一些特殊的仪器和设备进行操作。
这些仪器和设备往往比较敏感，需要控制光照的强度和波长。
一般来说，无菌室中使用的光线应该基本达到白炽光的要求，并且光线强度不能太高，比如应该小于300LUX。
上述是无菌室的几个基本要求，但不代表所有无菌室都是一样的。
不同领域的操作要求也会不一样，因此，无菌室设计和建造的时候要根据具体的应用领域和操作需求进行调整。
同时，在无菌室操作过程中也要做好每一个环节的管控，从而保证无菌室的作用达到最大。
无菌室技术要求
无菌室技术要求无菌室技术要求：1、无菌室设计面积为10m2，规格为2.5*4m。
2、无菌室至少存有工作间，更衣室和缓冲器间三部分，风淋室存有或并无均可。
3、无菌室必须安装专用传递窗1个和操作台1张，操作台宽度应控制在850mm之间。
4、无菌室内建议加装符合建议的空调及空气过滤器设备，所有步入无菌室的空气都必须经过过滤器处置，空气洁净度不少于1万级（国家标准），例如能够达至千级或百级更好。
无菌室内气温在夏季应能控制到小于或等于28度。
5、无菌室内建议加装试液设备。
能够按照《生活饮用水标准检验法》gb5750-85中滤膜法检验自来水中大肠菌的建议展开操作方式，并且能够同时展开八个水样检验操作方式。
6、无菌室内须安装足够的照明设备，能保证夜晚也能进行细菌检验操作。
7、无菌室须加装专用紫外线灯。
8、无菌室内地面应作适当处理，以防摩擦起尘。
9、无菌室内严禁采用易燃材料翻新。
10、无菌室照明灯、紫光灯、空气过滤设备、空调开关都要安装在室外。
而抽滤设备控制开关要安装在室内。
11、无菌室顶上的空调及空气过滤器加装必须稳固可信，以免万无一失。
无菌室设备管理过程控制公布时间：2021-07-1409:31来源:未明下载：次以质量管理体系建立，管理的无菌室设备，过程控制iso/iec17025的，有严格的要求。
设备有许多相互关联的因素，相互作用，直接关系到检测过程质量管理过程控制设备的管理。
质量的概念，包含质量和过程质量的结果。
质量通过的利弊的构成过程和掌控过程的质量掌控必须。
无菌室设备管理过程控制设计，并使以前的问题的过程就是没步入下一道工序。
消解之前的过程或活动已经开始的问题，以保证测试结果的质量。
在总体要求的基础oniso/iec17025的国际标准“洁净室检测和校准能力”确立的国际惯例的质量管理体系，薪酬attentionto每每一个过程management和控制，并continuous改善。
试验结果，以确保准确性，有效性，科学的检测方法来检测司法行为。
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洁净室（无菌室）
洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。
它是微生物检测质量保证的重要物质基础。
因此它的设计要按国家标准-2001《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。
微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准JGJ71-1990《洁净室的施工及验收规范》执行。
对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。
洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。
洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作：
1、洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。
面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。
由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。
在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。
操作间内不应安装下水道。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。
缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。
不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
2、建立使用登记制度：药厂各个微生物检测检验室都要建立使用登记制度。
在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。
3、建立使用标准操作规范（SOP）并严格管理:SOP内容至少要有以下几点：
（1）规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同时开启净化台和紫外灯。
（2）物品进入洁净室（无菌室）基本要求：凡进入洁净室（无菌室）的物品必须先在第一缓冲间内对外部表面用消毒剂消毒灭菌，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。
注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。
无菌室内固定物品不得任意搬出。
（3）人员进入洁净室（无菌室）要求：实验人员进入洁净室（无菌室）不得化妆、带手表、戒指等首饰；不得吃东西、嚼口香糖。
应清洁手后进入第一缓冲间更衣，同时换上消毒隔离拖鞋，脱去外衣，用消毒液消毒双手后戴上无菌手套，换上无菌连衣帽（不得让头发、衣等暴露在外面），戴上无菌口罩。
然后，换或是再戴上第二副无菌手套，在进入第二缓冲间时换第二双消毒隔离拖鞋。
再经风淋室30s风淋后进入无菌室。
（4）温湿度观察要求：观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内，并作为实验原始数据记录在案。
如发现问题应及时寻找原因，及时报修和及时报告实验室主管，并将报修原因和结果记录归档。
（5）沉降菌落计数与浮游菌测定要求：在每次实验同时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。
每周1次，或在无菌检查等必要时，在每次实验同时对操作室和净化台进行浮游菌测定，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。
（6）消毒要求：无菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜消毒液（常用消毒剂的品种有：5—20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1：50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（来苏儿）消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液（处方：对羟基苯甲酸甲酯21.5g；对羟基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml）等，所用的消毒剂品种与使用要进行有效性验证方可使用，并定期更换消毒剂的品种）擦拭操作台及可能污染的死角，方法是用无菌纱布浸渍消毒溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。
清洁消毒程序应从内向外，从高洁净区到低洁净区。
逐步向外退出洁净区域。
然后开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1—2h，以杀灭存留微生物。
在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌30min。
（7）其他要求：如遇停电，应立即停止实验，离开无菌室。
关闭所有电闸。
重新进入无菌室前至少开启机房运转1h以上。
4、洁净度检查的要求与方法：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。
（1）沉降菌检测方法及标准：以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置32.5℃士2.5℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。
（2）浮游菌检测方法及标准：用专门的采样器，宜采用撞击法机制的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定时校检，采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。
使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5min，调节流量、转盘、转速。
关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。
置采样口采样点后，依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。
全部采
样结束后，将培养皿置32.5℃士2.5培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。
每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测，并根据无菌状况必要时置换过滤器。
5、定期进行洁净度再验证：定期（每季度、半年、1年）或当洁净室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T16292-16294-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证，以确保洁净度符合规定，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。
并定期对洁净室的环境检测数据进行趋势分析和评估，根据评估结果，了解洁净室设施环境质量的稳定状况及变化趋势，决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。
6、定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头：定期（至少每年1次）更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。
并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。
至少2年1次，或按洁净度验证实际情况，定期更换初效、中效、高效头。
以确保净化系统的功能持续有效，并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。
7、使用过程中应尽可能减少人员的走动或活动：平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动，同向洁净室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。
8、洁净度不符合规定时立即停止使用：发现洁净度不符合规定时，应立即停止使用，寻找原因，彻底清洁、必须经洁净度再验证符合规定后，才再使用，并同时将情况记录在无菌室使用登记册上，定期归档保存。
9、对进入的外来人员或维修人员进行指导和监督：非微生物室检验人员不得进入洁净室（无菌室），对必须进入的外来人员或维修人员要进行指导和监督。
10、洁净室（无菌室）的日常管理：建立安全卫生值日制度，一旦发现通风系统、墙壁、天花板、地面、门窗及公用介质系统等设施有损坏现象，要及时报告并采取相应的修复措施，并保存记录及时归档。
从洁净室（无菌室）环境中检测到的微生物应能鉴别至属或种，保留鉴别实验原始记录及菌种，作为无菌生产、无菌检查洁净室环境质量、消毒剂有效性评估及污染源调查的依据，并且也是为无菌检查阳性结果的调查提供第一手资料。