国家药品质量管理GSP认证范文

国家药品质量管理(GSP)制度范本质量管理人员的任命经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。

同时，任命XX为质量负责人。

质量负责人的职能是：一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

包括：1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。

4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。

二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。

三、负责首营企业的质量审核。

四、负责首营品种的质量审核。

五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

七、负责药品的验收管理。

八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。

十、负责收集和分析药品质量信息。

包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

药品购进管理制度XXXX药店文件一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。

票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

五、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

六、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

七、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。

八、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。

认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

药品检查验收管理制度XXXX药店文件一、质量管理人员必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品验收程序，以防假劣药品进入本企业，切实保证本企业药品质量完好，数量准确。

二、本企业设验收员，检查验收人员经过专业或岗位培训，由地市级(含) 以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

三、依据药品购进单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。

发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报企业负责人处理。

四、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

五、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

六、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

七、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。

检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

八、凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字。

检查验收记录必须完整、准确。

检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

九、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

药品陈列管理制度XXXX药店文件一、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。

二、药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

三、凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。

四、上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理人员汇报。

五、处方药严禁开架自选(处方药中的维生素类和健字号药品除外)。

六、危险药品不陈列或只陈列空包装。

药品保管养护的管理制度XXXX药店文件一、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。

二、配备养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。

三、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。

四、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。

五、发现药品质量问题，及时与质量管理人员联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。

六、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。

待验品、退货药品区一一黄色；合格品区、零售货称取区、待发药品区－－绿色；不合格品区－－红色。

七、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午11：00－12：00、下午17：00－18：00时各记录一次库内温湿度。

根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。

重点做好夏防、冬防养护工作。

每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。

八、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。

九、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

十、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

药品储存管理制度XXXX药店文件一、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“三距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。

二、根据药品的性能及要求分别存放。

三、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

四、药品存放实行色标管理。

待验品、退货药品区一一黄色；合格品区、零售货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。

五、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即：1、药品与非药品分开；2、处方药与非处方药分开；3、内服药与外用药分开；4、性质相互影响、容易串味的药品分开存放；5、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；六、库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。

七、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

八、仓库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。

因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。

首营企业和首营品种审核制度XXXX药店文件一、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，。

防止假劣药品进入本企业，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。

三、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件并填写“首营企业审批表”。

四、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签并填写“首营品种审批表”，将上述相关证明文件一并报质管人员审核。

五、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。

六、质量管理人员根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。

七、首营品种的审核，首先由质管人员进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业负责人审批，批准后，方可安排进货试销。

八、质量管理人员接到首次经营品种后，原则上应在5天内完成审批工作。

九、质量管理人员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

药品销售管理制度XXXX药店文件一、药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人民群众的身体健康息息相关。

为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

二、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。

三、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。

四、药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分开。

药品可按用途或剂型陈列。

五、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。

六、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

七、销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。

八、对缺货药品要认真登记，及时传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。

九、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

十、做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告企业负责人。

十一、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。

十二、如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，在季度考核中处罚。

处方调配管理制度XXXX药店文件一、处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。

二、审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。

三、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。