国家药品质量管理GSP认证范文

国家药品质量管理(GSP)制度范本

质量管理人员的任命

经本企业研究决定，从发文之日起设立本企业质量管理人员，具体负责本企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对本企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范本企业台帐、原始记录，接受企业内部关于质量技术问题的咨询。同时，任命XX为质量负责人。

质量负责人的职能是：

一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括：

1、组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

3、熟练掌握药品法律、法规等基本知识。

4、指导本企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规办事。

二、负责起草、编制本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。

三、负责首营企业的质量审核。

四、负责首营品种的质量审核。

五、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

七、负责药品的验收管理。

八、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

九、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。

十、负责收集和分析药品质量信息。包括本企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

十一、负责协助开展对本企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

药品购进管理制度

XXXX药店文件

一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

二、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

三、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

五、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

六、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。

七、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。

八、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

药品检查验收管理制度

XXXX药店文件

一、质量管理人员必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品验收程序，以防假劣药品进入本企业，切实保证本企业药品质量完好，数量准确。

二、本企业设验收员，检查验收人员经过专业或岗位培训，由地市级(含) 以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。

三、依据药品购进单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外

观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报企业负责人处理。

四、验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

五、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

六、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

七、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

八、凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。

九、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。

药品陈列管理制度

XXXX药店文件

一、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。

二、药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

三、凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。

四、上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理人员汇报。

五、处方药严禁开架自选(处方药中的维生素类和健字号药品除外)。

六、危险药品不陈列或只陈列空包装。

药品保管养护的管理制度

XXXX药店文件

一、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。

二、配备养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。

三、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。

四、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。

五、发现药品质量问题，及时与质量管理人员联系，悬挂明显标志，停止上柜销售。

六、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区一一黄色；合格品区、零售货称取区、待发药品区－－绿色；不合格品区－－红色。

七、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午11：00－12：00、下午17：00－18：00时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。

八、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。

九、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

十、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。