可溶性颗粒剂

湿法制粒机理 • 湿法制粒首先是黏合剂中的液体将药物粉粒表面润湿，是粉粒间产生
黏着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小 的颗粒的方法。 • 经干燥后最终以固体桥的形式固结。
（三）挤压制粒法（extrusion granulation） 1、定义 挤压制粒亦可称为软材过筛制粒，系将药物粉末与处方中的辅料 混匀后加入粘合剂或润湿剂制成软材，然后将软材用强制挤压的 方式通过具有一定大小的筛孔而制粒的方法。 2、制粒设备 螺旋挤压式制粒机、旋转挤压式制粒机、摇摆挤压式制粒机
三、制粒目的 1、改善流动性。一般颗粒状比粉末状粒径大，每个粒子周围可接触的粒
子数目少，因而黏附性、凝集性大为减弱，从而打打改善物料的流动 性，物料虽然是固体，但可使其具备与液体一样定量处理的可能。 2、防止各成分的离析。混合物各成分的粒度、密度存在差异时容易出现 离析现象，混合后制粒或制粒后混合可有效防止离析。 3、防止粉尘飞扬及器壁上的黏附。粉末的粉尘飞扬及黏附性严重，制粒 后可防止环境污染与原料的损失，有利于GMP的管理。 4、调整堆积密度，改善溶解性能。 5、改善片剂生产中压力的均匀传递。 6、便于服用，携带方便，提高商品价值等。
图 常见颗粒剂的制备工艺流程
辅料
物料
粉碎
过筛
制粒
干燥
整粒
质量检查
分剂量
颗粒剂
混合
二、制粒方法的分类
• 在医药生产中广泛应用的制粒方法可以分为三大类： • 湿法制粒：应用最为广泛 • 干法制粒 • 喷雾制粒 • 新型制粒法――液相中晶析制粒
三、湿法制粒 （一）概述 • 定义：湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的
二、制粒常用辅料——润湿剂
湿润剂的作用 湿润剂的种类
是一类本身没粘性的液体， 其作用是湿润片剂物料并诱
发物料的粘性
纯化水 乙醇
三、制粒常用辅料——粘合剂
粘合剂的作用 粘合剂的种类
是一类本身有粘性 的固体或液体物质， 其作用是增加物料 的粘性
淀粉浆、糖粉与糖浆、 糊精、纤维素衍生物、 高分子聚合物、胶浆、 微晶纤维素
一、概述
第三节 颗粒剂的来自百度文库备
制粒(granulation)为改善粉末流动性而使较细颗粒团聚成粗
粉团粒的工艺。是把粉末、熔融液、水溶液等状
态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物
的操作。
注：几乎所有的固体制剂的制备过程都离不开制粒过程。所
制成的颗粒可能是最终产品，如颗粒剂；也可能是中间
产品，如片剂。
3、制备工艺
挤压过筛制粒流程
原辅料
粘合剂或 润湿剂
轻握成团、 轻压即散
制软材
挤压过筛
湿颗粒
（1）制软材 定义：药物与辅料的混合粉末混合均匀后加入液体粘合剂。以“握之
成团，触之即散”为宜。
制软材设备：槽形混合机
混合槽、搅拌桨、蜗轮减速器、电机及机座等构成
槽形混合机性能 • 一 般用在称量后，制粒前的混合，与摇摆式颗粒机配套使用，目的
第六章 颗粒剂制备技术
中国药科大学高等职业技术学院 黄家利
学习目标
能力目标
• 能够根据要求制 备各种类型的颗 粒剂。
知识目标
◆掌握颗粒剂的含义、特点和质量要
求；颗粒剂的制备方法。 ◆熟悉颗粒剂的赋形剂与质量检查的
项目和方法。 ◆了解颗粒剂的分类。 ◆典型品种：感冒清热颗粒剂。
第一节 概述
一、颗粒剂的定义与特点 1.定义 颗粒剂（granules）是将药物粉末与适宜辅料混合而制成的具有 一定粒度的干燥颗粒状制剂。 粒度范围：大于1号筛的粗粒和小于5号筛的细粒的总和不能超
过15%。
2、特点（与散剂比较） 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性较少 服用方便 包衣后具有防潮性、缓释性或肠溶性 各颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析现象，导致剂量不
准
二、颗粒剂的分类 按溶解性能分:
1、可溶性颗粒剂：绝大多数为水溶性颗粒剂。有些颗粒剂辅料单 用蔗糖粉的水溶性颗粒称“干糖浆”。另外，还 有酒溶性颗粒剂，如养血愈风酒冲剂，每包颗 粒剂加一定量饮用酒，溶解后即成药酒。
桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。 • 特点：湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有颗粒质量好，外
形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，在医药 工业中应用最为广泛。
（二） 湿法制粒工艺 1.挤压制粒法（extrusion granulation） 2.高速搅拌制粒法（high-speed mixing granulation） 3.流化床制粒法（fluidized bed granulation） 4.喷雾制粒法（spray granulation） 5.转动制粒法（rotational granulation） 6.复合型制粒法 (mixed granulation） 7.液相中晶析制粒法（spherical crystallization method）
2、混悬性颗粒剂 3、泡腾颗粒剂:含有枸橼酸或酒石酸与适量的碳酸氢钠，遇水时
产生二氧化碳气泡。
分类 可溶性颗粒 混悬颗粒 泡腾颗粒 肠溶颗粒 缓释颗粒 控释颗粒
表 颗粒剂分类及制剂 举例
感冒退热颗粒，板蓝根颗粒 小儿感冒颗粒，小儿肝炎颗粒 阿莫西林泡腾颗粒，复方碳酸钙泡腾颗粒 奥美拉唑肠溶颗粒，红霉素肠溶颗粒 吲哚美辛缓释颗粒，阿昔洛韦缓释颗粒 美沙拉嗪控释颗粒，呋喃丹控释颗粒
是使物料达到均匀的相互分布，以保证药物剂量准确。 • 在干粉混合过程中要加粘合剂或润湿剂 。 • 一般装料约占混合槽容积的80% 。
槽形混合机缺点 搅拌效率低、混合时间长； 搅拌轴两端的密封件容易漏粉； 搅拌时粉尘外溢、污染环境、对人体健康不利。
槽形混合机优点 价格低、操作简便、易于维修
（2）制湿颗粒（软材过筛制粒法） 手工制粒：用手将软材握成团块，手掌压过筛网即得。 适用于小量生产。 机械制粒：单次制粒和多次制粒。
第二节 制粒常用辅料
一、制粒常用辅料——填充剂 填充剂包括稀释剂与吸收剂
主要作用是增 加片剂的重量
和体积
主要作用是吸 收处方中的液
体
常用填充剂的种类 • 淀粉 • 糊精 • 糖粉 • 乳糖 • 甘露醇与山梨醇（咀嚼片） • 微晶纤维素（MCC） • 预胶化淀粉（可压性淀粉） • 无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等( 吸收剂 ）