物料贮存期和复验期管理
GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”
辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
物料贮存期与复验
物料贮存期与复验1、物料、中间体贮存期的规定1.1 物料在贮存过程中，受仓储条件和外界条件的影响，会产生不同的变质现象。
根据物料的自身稳定性，制定物料的最长贮存期。
1.2 一般情况下，中药材最长贮存期为三年，化学药品最长贮存期为五年。
内包装材料材料贮存期为2年。
外包装材料为3年。
1.3 特殊物料如：易吸潮、易变质、易受微生物污染的，中药材最长贮存期为一年，化学药品最长贮存期为三年。
根据季节不同（如雨季），个别物料需根据实际情况临时复验。
1.4 公司所购物料如供应商规定有有效期的除外（按规定条件储存）。
1.5 公司生产的中间产品按下表执行贮存期：（1）灭菌后生药粉为6个月（以生产日期为准）。
（2）清膏贮存根据实际情况而定，一般超过10天者应做微生物限度检查。
（3）胶囊壳为9个月（空心胶囊贮存期以生产日期计算。
）。
（5）贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，发现包装破损或物料受潮及时复验；2、贮存期内出现以下情况及时申请复验：2.1 达到物料规定的复验期时，及时复验；2.2 物料中间产品规定的贮存期限前二个月（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供方生产日期为准。
2.3 物料包装破损或异常、物料外观发生改变，怀疑物料发生了质量变化。
2.4 使用中发现外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味改变，发现异物混入等）应及时复验；2.6 化学性质不稳定，开封后剩余的物料在相隔一个月以上再使用时要复验。
2.7 出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
2.8 申请复验的物料、中间产品均应在有效期或贮存期内。
3、复验程序3.1 需要复验的物料、中间产品由物料管理员向质量部QC递交请验单。
3.2 质量部接到复验通知单后由取样员按《取样标准操作规程》进行取样。
3.3 取样员将取好的样品送至化验室进行检验，QC及时安排检验。
3.4 复检时检查要求与初次检验相同。
4、复验后物料处理4.1 如果复检结果合格，质量部发出合格检验报告书给生产部和仓库。
药企物料贮存期及复验制度
目的：规范物料储存期及复检制度，确保物料在有效期内使用。
适用范围：物料的储存管理。
责任：仓管员对本制度实施负责；仓库主任对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容：
1.物料的贮存期：
1.1物料必须按规定的使用期限贮存与使用，使用期限无规定的，其贮存期一般不超过三年。
1.2超过贮存期限的物料要停止发放、使用。
2.复验：
2.1有效期有规定的物料，仓库须在有效期到达前三个月请求复验，无有效期规定的物料，须在三年期満前三个月请求复验。
复验工作由检验室完成。
2.2复检合格的物料，由质管部重新确定使用效期，仓库管理员应在相应的库卡上记录确定使用效期。
2.3复检不合格的物料，按文件编码为SMP-WL-011-00的《不合格管理制度》进行处理。
3.物料使用期限规定的品种《物料使用期限表》：
物料使用期限表。
物料有效期和复验期
新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。
在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注“有效期或复验期”［见第六章物料与产品第二节原辅料第112条（4）］；物料要按照“有效期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验［见第六章物料与产品第二节原辅料第114条］；只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产［见第六章物料与产品第二节原辅料第113条］。
另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期［见第六章物料与产品第七节其他第113条］。
在新版GMP“第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括“有效期或复验期”［第165条（五）］；成品（包括化学原料药和制剂）质量标准的内容要包括“有效期”［第167条（七）］。
在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。
二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别在我国，对化学原料药和制剂的使用期限（或称之为保证质量的期限），均只有有效期一种提法。
而在国际上，化学原料药的使用期限有：有效期（失效期）和复验期三种定义。
在ICH Q7中，对于原料药引用了失效期、有效期和复验期三个概念。
ICH对其明确做出了定义：“失效期：原料药包装容器/标签上注明的日期，表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限原料药不应当被使用”。
“有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用”。
“复验期：为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。
通过对以上比较分析可以看出，失效期和有效期二者概念的内涵是相同的。
物料复验期限及复验标准管理程序
分发部门：质量管理部、生产技术部、物资部以及存档。
建立物料的贮存期间复验期限及复验的管理程序，保证不合格物料不使用。
2 范围本程序适用于原辅料、内包装材料的复验期限及复验的管理。
3 职责物资部、质量管理部负责本程序的实施。
4 程序4.1 原辅料、内包装材料复验期限的确定4.1.1 根据生产厂家的有效期规定，结合物料供货情况及其理化性质和本公司实际，由质量管理部负责，并征求生产部、物资部的意见，制订原辅料、内包装材料贮存期间复验期限及复验项目。
4.1.2 物料复验期限是指物料进厂检验合格后至下次重新检查前的储存期，不得超过生产厂家标明的有效期。
4.1.3原则上，物料的复验期限不得超过1年。
近贮存期限的（前一个月）或近效期的（有效期半年内），须重新检验。
合格的，可延长贮存期或继续使用。
每次延长的复验期限不得超过1年，且不得超过生产厂家标明的有效期。
已知性质稳定的玻璃制品、胶塞、铝盖复验期为3年。
4.2 超过复验期限物料的处理4.2.1 过复验期限，但未过规定有效期的物料作待检品处理，由仓库保管员填写《物料请验单》，交质量管理部。
物料经检验合格后，质量管理部出具合格检验报告书，方可供生产车间使用。
4.2.2 超过规定有效期限的物料一般作不合格品，按“SOP-QA1-0017”即《不合格物料处理标准操作程序》处理。
用作原料药生产用的化工产品、部分内包装材料临用前经复验合格，经评估不影响最终产品质量的，经受权人批准，可以投入使用。
4.3 质量监督4.3.1 贮存期限内物料如发生特殊情况，应及时复验。
4.3.2 对个别项目易发生变化的物料，质量管理部应及时进行抽样，作单项监督检验，任何部门不得拒绝。
4.3.3 生产技术部、质量管理部应根据自己的职责，注意收集、积累原辅料贮存的相关知识和经验，为提出、确定和修改原辅料复验期限及预处理办法提出确切的数据或证据。
4.4 原辅料应在规定有效期或使用期内使用。
4.5 原辅料贮存期间如需复验的，由仓库保管员填写《物料请验单》，在备注栏注明复验，请质量管理部抽样复验。
物料的有效期复验期贮存期之间区别联系
物料的有效期复验期贮存期在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
物料贮存期及复验管理制度
物料贮存期及复验管理制度序言物料是制造企业生产的重要原材料，其质量直接关系到产品的质量和有效使用期限。
因此，建立物料贮存期及复验管理制度非常重要，可以保证生产过程的稳定性和产品质量。
一、物料贮存期管理1.1 定义物料贮存期是指物料在存储过程中从生产出厂到到达使用阶段所经过的时间。
物料贮存期是一个很重要的参数，它直接影响到物料使用性能和质量。
物料的贮存期因物料类型、生产工艺、存储条件等因素而异。
1.2 物料分级及贮存期标准不同等级的物料贮存期标准不同。
以下是不同等级物料的标准：•一般物料（如溶剂、辅料等）：贮存期一般不超过两年•中等物料（如胶水等）：贮存期一般不超过一年•高档物料（如特种胶黏剂、光学膜等）：贮存期一般不超过半年1.3 贮存条件存储条件是决定物料贮存期的重要因素，主要包括温度、湿度、光照、空气质量和易受污染程度等。
各种物料的存储条件不同，但一般都需要：•温度控制：尽量在5 ℃ ~ 35 ℃之间储存•湿度控制：相对湿度控制在 40% ~ 70%之间•遮光控制：尽量避免长时间暴露于阳光和灯光下•无尘环境：存储区域应该保持干燥、清洁，防止物料污染二、物料复验管理2.1 定义物料复验是指对已经存放的物料进行检测和评估，确定其是否仍然适合用于生产，并检查是否有质量变化。
物料复验的目的是保证物料在使用前仍符合质量标准要求，从而保证产品的质量和安全性。
2.2 复验周期根据物料的等级和存储期，不同的物料需要进行不同的复验周期。
以下是复验周期的标准：•一般物料：贮存期满1年进行复验，复验周期为每年1次•中等物料：贮存期满6个月进行复验，复验周期为每半年1次；•高档物料：贮存期满3个月进行复验，复验周期为每季度1次2.3 复验内容物料复验的内容应满足以下要求：•外观检查：检查物料外观是否有异物、变色或变形、包装是否受损等；•理化性质检查：检测物料的湿度、性状、密度、粘度等物理化学性质是否符合标准要求；•检测污染：检测物料是否受到污染；•检测活性：检测物料活性是否已经失效。
物料有效期与复验管理程序
物料有效期与复验管理程序Prepared on 22 November 2020物料有效期与复验管理程序1.适用范围适用本厂所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的复验。
2.职责库管员：对临近复验周期的物料及时进行请验。
检验员：负责对所有物料进行检验。
3.内容3.1.原辅材料3.2.包装材料3.3.中间产品3.4.成品3.5.原料、辅料、包装材料、中间体、成品复验规定3.5.1.物料根据其稳定性，规定贮存期一般不得超过二年，按复验周期进行复验（特殊情况下及时复验），第二次复验后期满不再检验，由库房按《不合格品管理程序》规定进行处理。
中间体要求1个月(暂定)内用完,贮存期满不再复检。
中间体贮存期以入库日期计算。
空心胶囊贮存期以生产日期计算。
3.5.2.贮存中出现以下情况立即申请复验a)规定的复验期限前一周（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供方生产日期为准。
b)物料外观发生改变，怀疑发生了质量变化。
c)物料包装破损，怀疑被污染。
d)发现物料有虫丝、蛀粉、生霉。
e)出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
3.5.3.复验由库管员向QC递交《请验单》，QC及时安排取样检验。
3.5.4.复验项目按以上表格中的规定执行。
3.5.5.复验合格的物料执行复验后贮存期限的规定。
复验不合格的物料按有关程序申报处理。
3.5.6.复验出现检验异常的按《实验室偏差处理程序》进行处理。
4.相关文件《不合格品管理程序》1202·019《实验室偏差处理程序》1202·002。
物料使用期限与复验管理制度11
文件编码SMP－F－019 颁发部门仓库办公室文件名称物料使用期限与复验管理制度起草人及日期年月日部门审核及日期年月日QA审核及日期年月日批准人及日期年月日执行日期年月日版本号分发部门质量技术部、生产部、物料管理部、财务计划部物料使用期限与复验管理制度1目的：建立仓储物料的使用期限及复验的管理规定，确保物料使用的安全性、有效性。
2范围：用于生产需要的原料、辅料、内包装材料、乌灵菌粉等物料。
3责任：质量技术部、生产部、物料管理部、仓库、财务计划部。
4内容4.1物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
使用期限是指物料自生产之日起，在规定的储藏条件下存放的期限。
一般有有效期规定的物料，其有效期即为使用期限；没有有效期规定的物料，可根据国内外标准、行业标准、供应商企业标准或本企业标准制定使用期限。
4.2复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。
4.3物料管理部采购物料时应遵循采购与物料生产日期期限最近的原则，采购数量应合理控制，保证其在使用期限内能使用完毕。
4.4复验的有关规定：4.4.1物料复验期除另有规定外，有有效期规定的物料，到使用期限后不得再复验使用；无有效期规定的物料，原则上制剂原料复验期为每12个月；辅料、直接接触药品的内包材料复验期为到使用期限前1个月；公司生产的原料药在有效期内原则上不再复验，如遇特殊情况，仓库或车间提出复验请求，QA取样送检；复验合格后，已到使用期限的，再延长6个月使用期限，届时仍未使用完的，以后每6个月复检一次，但不得超出3年，3年仍未使用完的，不管合格与否，都不再使用。
复验项目根据产品特性制定，直接接触药品的内包材复验项目未指明，一般为微生物限度，具体品种见各物料质量标准项下规定；4.4.2 已开封原包装的原辅料、直接接触物料的内包装材料退库后，自退回之日起，原料每6个月，辅料、直接接触物料的内包装材料每12个月复检一次，复检项目同各品种项下规定；4.4.3仓库保管员应定期检查物料储存情况及贮存时间，物料到复验期的应及时请检，复验合格后，方可使用；储存期内，如有对质量有不良影响的特殊情况时，仓储管理员应及时申请复验；4.4.4仓库保管员应于复验期到期前7天通知QA，并将到复验期的物料状态标示换为“待验品”，并开具复验请验单至QA；4.4.5 QA接到复验请验单后应及时安排取样，取样证上应注明“复验”，根据取样操作规程操作，交QC检测；4.4.6 QC根据质量标准上的复验项目进行检测，在检测时限内出具检验报告单；4.4.7仓库收到复验报告后更换相应的物料状态标示。
物料贮存期限及复验管理制度
物料贮存期限及复验管理制度一、背景简介物料贮存期限及复验管理制度是企业为了保障产品质量和加强物料管理而设立的一项制度。
通过对物料贮存期限的管理和复验的严格执行，可以有效控制物料质量风险，提高产品的合格率，保障企业的经济效益和声誉。
二、物料贮存期限管理1. 原则根据物料的性质、组成和贮存条件等因素，确定合理的贮存期限。
原则上，贮存期限应尽量缩短，以减少物料质量变化的可能性。
2. 分类将物料分为易腐、易变质和其他类型，并根据不同的物料性质确定相应的贮存期限。
3. 贮存条件要求确保贮存空间温度、湿度适宜，并与贮存物料性质相适应。
定期清理贮存空间，保持整洁、干燥，防止异物污染。
三、复验管理1. 复验周期对于不同类型的物料，根据其贮存期限和使用频率，制定相应的复验周期。
原则上，贮存期内使用的物料应在贮存期结束前进行复验。
2. 复验项目按照物料性质和使用要求，确定相应的复验项目，如外观、功能、化学成分、微生物指标等。
确保物料在贮存期内不会出现质量问题。
3. 复验结果处理根据复验结果，对合格物料进行使用，对不合格物料进行处置，如返厂处理、调整贮存条件等。
四、监督与责任1. 监督机制设立专门的质量管理部门，定期对贮存期限和复验管理制度进行检查，发现问题及时纠正。
2. 责任分工明确相关部门的责任，如采购部门负责物料贮存期限的确认和贮存条件的检查，质检部门负责物料的复验工作等。
五、制度执行与改进1. 培训与教育定期开展对相关人员的培训与教育，提高其对物料贮存期限及复验管理制度的认识和执行力。
2. 制度评估与改进定期组织对物料贮存期限及复验管理制度进行评估，发现问题并及时进行改进和完善。
六、总结物料贮存期限及复验管理制度的建立和执行，可以有效控制物料质量风险，减少质量问题的发生，保证产品的质量和企业的经济效益。
企业应注重该制度的执行和改进，提高物料管理的水平和效能。
七、质保期与贮存期的关系质保期是指产品在正常使用条件下保持其性能和质量的期限。
物料有效期及复检管理规程(修订)
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文：4.1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
4.2原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
4.4处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
QM-802-2物料复检的管理
目的：建立物料的复检工作程序，掌握库存物料的质量情况。
范围：按规定贮存一定时间后的物料。
责任：QA、QC、物料经理对本标准的实施负责。
规定：1物料的贮存期及复检周期1.1物料应按规定的使用期限贮存, 无规定有效期的, 质量管理部应根据物料的性质规定原辅料的有效期，一般不超过三年。
1.2物料复检周期：有效期二年以下的，到期前三个月；二年以上的（包括二年），到期前半年。
1.3贮存期内物料出现受潮、变质或外包装破损等情况，应及时复检。
1.4储存过程中发生特殊情况需复检。
1.5库存成品应在到期前半年按稳定性考察项目检验。
2复检2.1仓管员每月发一个拟复检物料的汇总表给物料管理部，并将拟复检物料挂上待检标志。
2.2物料经理根据材料汇总表上的资料，检查每一种物料在复验前计划使用的数量，接近有效期的还应检查该材料在药品生产中是否仍有价值，并根据材料的价格看复检是否值得，然后在汇总表内记录所作的决定，签名，注上日期送往QA。
3取样QA复核后送至QC，QC发出取样指令给取样员，取样员根据QC的取样指令，按有关程序取样。
4结果4.1根据复检的结果，QC出具检验报告书给物料管理部。
4.2仓管员应在相应的库卡上记录检验报告书编号。
如果复检不合格，质量部签发不合格检验报告书并附红色的不合格证给仓库，不合格物料应立即移至不合格库房内。
并重新放入标有“不合格”字样的库卡。
如复检合格。
质量管理部签发合格检验报告书并附绿色的合格证给仓库，仓管员应把新的合格证放入相应的库卡上。
5归档检验原始记录及检验报告书存档。
附：物料贮存期、复检周期一览表（1）原辅料。
物料贮存期及复验管理制度
物料贮存期及复验管理制度1. 引言在企业生产制造过程中，物料的贮存是非常重要的环节之一。
合理的物料贮存期及复验管理制度可以有效控制物料的质量，并确保生产工艺的稳定性和产品的一致性。
本文将介绍物料贮存期及复验管理制度的制定背景、目的、适用范围、管理要求和操作流程等，为企业健全物料贮存期及复验管理制度提供参考。
2. 背景在企业生产过程中，物料的质量问题可能会对产品质量和生产效率造成严重影响。
而物料贮存期及复验管理制度的制定可以帮助企业有效地避免和控制这些潜在的质量问题。
通过对物料贮存期的合理设定和对物料的复验管理，企业可以及时发现和处理物料质量异常，确保产品的质量稳定。
3. 目的物料贮存期及复验管理制度的目的是确保物料的质量符合企业的需求和标准，并控制物料在贮存期内的使用。
具体目标包括： - 确保物料贮存期的控制符合法律法规和相关标准的要求； - 保证物料贮存期内的物料质量稳定； - 提高物料检验的准确性和效率； - 提高物料贮存的安全性和可追溯性。
4. 适用范围本制度适用于企业生产过程中涉及物料贮存的各个环节，包括物料采购、入库、贮存、领用和使用等阶段。
所有相关部门和人员均应遵守本制度的要求。
5. 管理要求为了保证物料贮存期及复验管理的有效实施，企业应满足以下管理要求：5.1 贮存期设定•根据物料的特性、保存条件、供应商要求、法律法规等因素，制定物料贮存期的合理设定标准；•对于易变质的物料，应采取措施确保贮存期内的质量稳定；•对于过期的物料，严禁使用，并按照相关要求进行处理。
5.2 复验管理•根据企业实际情况，确定复验周期，确保物料质量稳定；•制定物料复验的具体内容和方法，包括样品的采集、检验项目和标准等；•对于复验不合格的物料，及时采取纠正措施，以确保质量符合要求。
5.3 记录与追溯•建立物料贮存期及复验管理的相关记录，包括物料的采购记录、贮存记录、领用记录和复验记录等；•对于过期的物料及时进行记录，并按照相关要求进行处理；•保留物料贮存期及复验管理的相关记录，以备追溯。
物料存储期及复检管理制度
1.目的规范库存物料的存储期限，明确规定各物料效期管理及在临近规定储存期时的复检及判定。
2.范围适用于仓库内的产品实现用物品的有效期及复检管理。
3.职责仓库管理员对本制度的实施负责。
4.编制依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》GB/T 19001 《质量管理体系要求》YY/T 0287 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》5.内容5.1储存期的规定5.1.1所有物料都需制定使用期限，原有期限规定的需严格按照规定期限储存和使用，未规定效期物料的储存期限应根据物料的综合性能及历史使用资料由质管部负责进行判定，一般不超过两年。
5.1.2库管员在物料货位卡上注明储存期限，并定期排查，超过期限的物料不得发放和使用。
5.2复验5.2.1允许复检的物料，在其有效期限满前三个月，库管员认真核对库存，填写《进货检验申请单》送交质管部。
已变更印刷内容的包装材料不允许复检。
5.2.2质管部根据复检物料的数量、检验费用等确定是否复检。
确定复检的，由取样员按照该物料的原有规定检验项目进行取样检验。
否则，应在检验申请单上注明处理意见，报总经理审批后，退至库管员。
待物料过期后，按照《不合格品控制程序》进行处理。
5.2.3复检合格，质管部出具检验合格报告书送交库管员。
检验报告书上应规定新的储存期，新储存期限为原储存期的一半。
库管员要在相应的货位卡上记录新规定的储存期。
5.2.4复检不合格，质管部出具不合格检验报告书送交库管员，库管员要立即将物料移至不合格区内，按照《不合格品控制程序》进行处理。
5.2.5特殊情况下，如物料包装破损、受到污染或日常养护时发现质量异样，库管员要立即停止发货，及时复检，复检合格后的物料原贮存期限不变。
5.3已复检的物料储存期满后，不得再次复检。
6.更新修订历史。
物料有效期及复检管理规程
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文：定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
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3.8、限定性合格品处理报告单夹在该批物料的库存货位卡上，并在库存货位卡上注明限定性使用。
3.9、当该批物料库存为零时，仓库保管员应将库存卡交质管部归入该批物料批档案中。不合格品处理单及其复检报告单亦应归入该批物料批档案中。
物料贮存期和复验期管理
批准人
批准日期
颁发日期
1.目的：：规定原辅料贮存期与复验期管理的内容和要求。
2.范围：适用于公司主要原辅料的贮存期及复验管理。
3.程序
3.1、物料贮存期由质管部、生产部、物料部共同制订，质管部监督执行。
3.2、物料贮存到期复检按公司原辅料质量标准全检。
3.3、物料贮存到期，仓库及时开出请检单，请求复检。
4.职责物料部、生产部、质管部、仓储管理员、质量监督员。
5.记录
6.附件
3.10、复验不合格品应登入不合格品台帐。
3.11、物料一般贮存期为两年，易变质物料半年检一次，一般物料一年复检一次，超过贮存期，经全检合格可限期使用。超过规定储存期的原辅料，经全面检验仍合格的仍可限期使用。复验合格的原辅料，应执行复验后储存期规定。但复验次数最多不能超过二次。
3.12、复验后ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ格物料的储存期由质管部根据不同物料在复验报告中明确。
3.4、物料贮存期规定是原则规定，如遇异常情况，应及时报告主管领导。
3.5、质管部接到仓库请求复检的请检单，及时派员到仓库取样，进行复检，并出具检验报告。合格的可发放使用，反之则不可发放使用。
3.6、仓库对复检不合格品按不合格品处理程序填写不合格品处理单，由物料部签署处理意见，经质管部审核，公司领导批准，作出限定性使用或退货或报废处理。
页次：2-1
文件编号
版本/修订号
B/0
文件名称
物料贮存期和复验期管理
起草部门
生产部
起草人
起草日期
审核部门
审核人
审核日期
批准人
批准日期
颁发日期
执行部门
生产部
生效日期
分发部门
副总、质量部、生产部、技术部、仓库、车间、存档
分发号
修订记录
修订号
修订内容
修订人
修订日期
页次：2-2
文件编号
版本/修订号
B/0
文件名称