设备确认总结报告

设备确认总结报告

项目名称: 葛兰素史克（苏州）制药有限公司项目编号: 170

系统/生产线标号: 231系统,分包装

装置/设备描述: 西力欣片剂分包装生产线

作者: 翟奕

文件编号: QSR/ENG/VAL/231/004/1

页数: 4 (含本页)

结论: 23号房231系统的西力欣片剂分包装设备已经过确认，没有未完成事项。

接受报告:

质量部

生产部

健康和安全

工程部

交接日期

签字注意事项

以下的签字表引自验证大纲：VMP/VAL/GEN/MAIN/03。每一栏签名的意义如下:

介绍

确认内容包括:

1 设备确认报告总结确认进程结果的文件。附有未完成事项的优

先级清单。

2 确认系谱图显示本次确认内容在整个验证体系中的位置

3 安装确认检查清单和结果

4 运行确认测试文件和结果

5 原始数据支持性技术资料

本次确认范围内包括的生产设备:

本次确认是因CC217的变更要求，根据VP/QA/VAL/PACK/036/4进行的。

确认测试包含在OQ中，产品质量和设备运行可靠性测试也在OQ中单独进行。最重要的

测试结果的原件放在确认书中。工艺验证（PV，活性成分）不在确认书的范围之中，但在

本书完成、签署并交接后将由生产部执行。

称重机，防伪标签机、组合包装机和封箱机原确认参见QSR/ENG/REPACK/EQU/231，本次没有任何搬动及改变，仅是为了满足西力欣片剂包装的要求更换了相关的更换件，记录

参见CC217附件。

安装和运行确认

本次设备变动涉及：

•在B23号房内安装两条手工包装台。

•在称重机前的转弯输送带上加装纸盒加料平台。纸盒加料平台，称重机，防伪标签机和组合包装机连接成一条西力欣片剂后包装的生产线。

•在B22号房内的包装大厅内安装说明书折叠机、纸盒打印机，作为离线预加工。

对重新安装的说明书折叠机、纸盒打印机进行重新验证，根据验证SOP指导，使用单页IQ 文件，用于设备的安装确认。

IQ/ENG/VAL/LLF/011/1

IQ/ENG/VAL/OP/012/1

无IQ未完成事项。

运行确认

针对本次重新验证的性质发布了以下OQ文件：

说明书折叠机专用OQ文件OQP/ENG/VAL/LLF/008/1;

纸盒打印机专用OQ文件OQP/ENG/VAL/OP/007/1;

测试结果可以接受，所以建议参数为：

说明书折叠机速度：9

纸盒打印机：打印速度---8，打印温度---7，打印时间---3

由于纸盒加料平台是一简单机械，仅更改了相关的参数及模具，故没有进行专门的运行确认，平台和称重机，防伪标签机、组合包装机和封箱机进行了整体包装线测试。

无OQ未完成事项。

包装线测试

在安装纸盒加料平台、更换防伪标签机和组合包装机的模具、重新设定称重机后，对包装线进行测试，参阅CC217附件。该线在100盒/分钟的速度运行时没有出现关键性缺陷和功能性缺陷。测试后得到建议参数设定值如下:（详细参数见附页共4页）

防伪标签机NeriSL400TE速度:100盒/分钟

组合包装机MF910 速度: 100盒/分钟

密封温度（报警）:170（+20）o C/150（+20）o C

没有未完成事项。

未完成事项清单

例外事项都记录在未完成事项清单中，清单规定了要进行的校正工作。其优先分级为:

优先级1 对安全或GMP很关键：必须在项目交接给生产部前完成

优先级2 对安全或GMP很重要：应在性能确认开始前完成

优先级3 对运行能力有重大影响，但不影响安全或GMP：应在运用于生

产

前完成

优先级4 提高/加强，不影响安全或GMP：可以在生产开始后完成

优先级5 所有其他问题可以在适当时间完成