糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)产品技术要求sainuopu

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒(蛋白酶-果糖氨基酸氧化酶法)

适用范围：用于体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。

1.1试剂盒包装规格

溶血剂：1×30ml，试剂1：1×16ml，试剂2：1×7ml，试剂3：1×10ml；

溶血剂：1×50ml，试剂1：1×23ml，试剂2：1×10ml；试剂3：1×14ml。校准品（选配，冻干品）：2×0.5ml(两水平)；2×1ml（两水平）。

1.2试剂盒主要组成成分

2.1 外观

液体三试剂：试剂1无色至浅黄色液体；试剂2无色至浅黄色液体；试剂3无色至黄色液体。

溶血剂：无色澄清液体。

校准品：全血冻干品。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度

在37℃、700nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.6。

2.4 分析灵敏度

测定浓度为5%样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.03。

2.5 线性范围

在（4%，10%）范围内r不小于0.990。在（5%，10%）范围内线性相对偏差不大于±15%，在（4%，5%]线性范围内绝对偏差不大于±0.75%。

2.6 重复性

重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。

2.7 批间差

不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度

相对偏差：相对偏差应不超过±15%。

2.9 瓶间差（均一性）

校准品瓶间变异系数（CV%）不大于5%。

2.10含水量（冻干品）

校准品水分含量不大于8%。

2.11校准品溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（BCR405）。

2.12稳定性

2.12.1复溶稳定性

校准品开瓶复溶后，复溶物在10℃~30℃室温密封避光保存，可以稳定4小时，第5小时检测，测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内。校准品开瓶复溶后，

复溶物在2℃~8℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时检测，测量结果与靶值的相对偏差应在±10%以内。

2.12.2效期稳定性

试剂盒在2℃~8℃下有效期为15个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。