地黄含量测定检验方法确认方案

地黄含量测定方法确认方案编号：TS-YZ-FF-001-01

*****中药有限公司验证文件

地黄含量测定方法确认方案

项目姓名职务日期

起草人

审核人

批准人

生效日期

分发部门

目录

1.概述

2.确认目的

3.范围

4.验证小组

5.确认方案编制依据及符合标准

6.确认内容

7.超标调查

8.确认周期

9.确认结果与评价

10.验证委员会签署意见

11.附表、附件

地黄含量测定方法确认方案

1.概述

我公司生产的“地黄”质量标准现执行《中国药典》2015年版一部。为保证其含量检测方法在新建实验室的适用性和检测结果的准确、正确性，需要对《中国药典》2015年版一部收载的“地黄”原药材及中药饮片含量测定的检验方法进行确认。由于公司地黄药材购进根据生产计划现只购进一批地黄原药材，无法对地黄原药材连续三批的含量测定方法确认，考虑到地黄中药饮片的含量测定方法与原药材相同。现只对地黄中药饮片含量测定方法连续确认三批，以证明该测定方法适用于公司地黄原药材及地黄饮片的含量测定。

2.确认目的

确认“地黄”饮片含量测定检验方法在新建实验室（人员、分析仪器、试剂等）条件下的的适用性。同时可确认“地黄”原药材含量测定检验方法在新建实验室（人员、分析仪器、试剂等）条件下的的适用性。

3.范围

本次确认项目为地黄饮片的含量测定方法确认。

4.验证小组

4.1验证组织职责

验证组织

岗位及职务分工及职责

成员

4.2 人员培训

所有执行本方案的人员，应经过相关SOP及GMP知识培训。填写附表1人员培训记录。

5.确认方案编制依据及标准要求

编制依据：《中国药典》2015年版一部。

标准要求：《中国药典》2015年版一部“地黄”饮片项下规定的合格标准。

6.确认内容

6.1文件、试剂、对照品、仪器的确认

确认相关文件是否受控，所使用的试剂及对照品是否齐并符合要求，确认仪器是否满足使用要求并进行了校验。

6.1.1 确认使用的主要文件，填写附表2

6.1.2试剂信息，填写附表3

6.1.3对照品信息，填写附表4

6.1.4仪器信息，填写附表5

结论：

评价人：年月日

6.2确认方式

6.2.1确认程序：由两名检验人员分别独立对同一批产品进行检验，比较两人的检测结果,来证明方法在本实验室（人员、分析仪器、试剂等）的适用性。

共确认连续生产的“地黄”饮片3批。地黄检验报告及原始记录见附件1

6.2.2可接受标准：分析检验数值结果均应符合标准规定，且RSD值小于2.0%。

6.2.3具体确认内容，填写附表6。

结论：

评价人：年月日

7.超标调查

确认含量测定结果是否符合要求，如果不符合要求，进行超标调查。

8.确认周期

如有检验方法变更时，须提出申请；

如有检验设备变更或大修时，须提出确认申请并确认。

9.确认结果的分析与评价

确认小组完成对地黄饮片含量检验方法的评价，报验证委员会审核，以确定该产品含量检验方法在本实验室的适应性。

10、验证委员会签署意见

年月日

11、附表、附件

附表1

人员培训记录

日期授课人

培训内容

培训地点培训课时

培训人员签名

序号姓名部门及职务日期1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

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19

20

注： 1.确认所有参与验证的人员都已得到相关培训，以开展验证工作。

2.确认所有操作的人员都已得到相关培训，便于以后工作。

附表2

确认使用的主要文件

序号文件名称文件编号是否已受控

01 实验室管理规程SMP-QC-001-01 □是□否

02 试剂及试液管理规程SMP-QC-009-01 □是□否

03 检测用设备、仪器管理规程SMP-QC-023-01 □是□否

04 理化检验验证管理规程SMP-YZ-003-01 □是□否

05 地黄检验操作规程SOP-JY-YG025-01 □是□否

06 地黄质量标准TS-ZL-Y025-01 □是□否

08 高效液相色谱法标准操作规程SOP-QC-006-01 □是□否

09 实验室超标超常异常结果调查规程SMP-QC-005-01 □是□否检查人：年月日复核人：年月日

附表3

试剂信息

名称级别批号厂家备注

填表人：年月日复核人：年月日

附表4

对照品信息

品名厂家批号备注

填表人：年月日复核人：年月日

附表5

仪器信息

名称型号设备编号厂家是否在校验期高效液相色谱仪□是□否填表人：年月日复核人：年月日

附表6

具体确认内容

批号

梓醇

RSD

毛蕊花糖苷

RSD 检验人：检验人：检验人：检验人：

填表人：年月日复核人：年月日附件1 地黄检验报告及原始记录。