生物医学电子学-概论.

生物医学电子学

刘伟峰

2012.11

上课要求

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考核方式

•平时成绩:20分

•考试成绩:80分

参考书目

1、《生物医学传感器与检测技术》

杨玉星编著化学工业出版社

2、《生物医学电子学》

蔡建新,张唯真编著北京大学出版社注:以上图书电子版可查询图书馆APABI电子图书

:8080/List.asp

参考书目

3、《现代医学仪器设计原理》

邓亲恺主编科学出版社

4、《医学电子仪器原理与设计》

余学飞主编华南理工大学出版社

注:以上图书电子版可查询

图书馆APABI电子图书

:8080/List.asp

参考书目

5、《生物医学测量与仪器》

王保华主编复旦大学出版社

6、Medical Instrumentation, Application and

Design

John G. Webster John Wiley

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什么是生物医学电子学?

生物医学电子学是应用电子技术、计算机技术解决生物医学问题,它是生物医学工程学科的一个重要的组成部分。

即电子学在生物医学中的应用。

生物电子学对象:动物等

医学电子学对象:人体

主要任务

•研究生物医学信号的采集;

•研究生物医学信号的处理;

•研究医疗器械(电类的设计问题。

医疗器械的定义

按照我国《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的:

1、对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;

2、对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;

3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持;

4、生命的支持或维持;

5、妊娠控制;

6、医疗器械的消毒或灭菌;

7、通过对来自人体的样本进行离体检查,为医学或诊断目的提供信息。

注:

医疗仪器隶属于医疗器械(medical device

医疗仪器的特点

现代医疗仪器通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置,是非常精密的、可靠性和安全性要求都非常高的自动或半自动系统。

与普通的精密仪器相比,医疗仪器有如下特点

•对被测体应该是无害的,最理想的是无损伤的。

•能量的限制,我们不可能为了提高信噪比或提高治疗效果而无限制地提高外加能量,这会造成机体的损伤;

•安全考虑,由于病人本身已比较衰弱,安全问题就比较突出。

•生物信号弱小,而干扰强大。信号可能只有干扰的千分之一;

医疗器械产品的生命周期

医疗器械产品的生命周期一般包括以下几个阶段:概念研发、原型设计、动物实验、临床验证、生产工艺、质量体系、入市许可及产品跟踪。

FDA定义

医疗仪器的种类

按使用风险大小分类

•按照《医疗器械监督管理条例》的规定,国家对医疗器械实行分类管理。目前中国将医疗器械分为三类:

•第一类是指,通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。

•第二类是指,通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。

•第三类是指,植入人体,用于支持、维持生命,或对人体具有较高的潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录

医用X 射线设备

医用磁共振设备中医器械

物理治疗及康复设备医用高频仪器设备

医用激光仪器设备医用超声仪器及有关设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用电子仪器设备

普通诊察器械烧伤(整形科手术器械

注射穿刺器械计划生育手术器械

妇产科手术器械矫形外科(骨科手术器械

泌尿肛肠外科手术器械腹部外科手术器械

胸腔心血管外科手术器械口腔科手术器械

耳鼻喉科手术器械眼科手术器械

神经外科手术器械显微外科手术器械

基础外科手术器械国务院药品监督管理部门负责组织制订医疗器械分类规则,确定医疗器械产品分类。

医疗器械分类目录–续

介入器材软件

医用高分子材料及制品医用缝合材料及粘合剂

医用卫生材料及敷料口腔科材料

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具消毒和灭菌设备及器具

病房护理设备及器具口腔科设备及器具

手术室、急救室、诊疗室设备及器具植入材料和人工器官

体外循环及血液处理设备医用化验和基础设备器具

临床检验分析仪器医用射线防护用品、装置

医用核素设备医用高能射线设备

医用X射线附属设备及部件

植入的和非植入的

•对于医用植入物有特殊的管理条例,但大部分医疗仪器是非植入的。

•也有将医疗仪器分为在体测量的和离体测量的,而在体非侵入性测量是医学诊断仪器的发展方向。

按临床科室或人体系统分类

•心脏科设备

•呼吸科设备

•泌尿科设备

•……

•这样分类有助于了解不同科室对医疗仪器和工程技术的需求,但很多设备各个科都使用,会有很多重复。

按物理原理分类

•医用电子仪器