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药品企业换证自查报告

药品企业更换自查报告

我、企业概况及历史沿革xxx制药有限公司位于xxx，一家专业研发中成药制剂的现代化制药企业、生产和销售。

公司成立于xx年，原名xx。xx于xx年重组，xx制药有限公司获得省局批准。xx通过了国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，并顺利通过认证。

公司拥有液体制剂车间、固体制剂车间和中药提取车间，其中片剂、口服液、颗粒和胶囊生产线，年产量为片剂、分支、袋、颗粒等。

2 、生产质量管理包材料库xx、成品库xx危险品库xx中间产品库xx和特殊药品库xx 、有毒药品库和贵重精细药品库，以及不合格品区和退货区，能够满足公司所有材料和生产产品的储存要求，适合生产规模。

仓库配有空调、排气扇、除湿冷却设施等通风设施，防鼠挡板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，消防设施齐全。

检测设施公司检测室xx区设有功能室，如化学分析室、平衡室、精密仪器室、微生物限度检查室，不知道什么、校准室、高温室、中药标本室、凉样室和试剂仓库。

(3)设备公司的所有设备都能满足公司产品的生产要求。与药物接触部分的材料是不锈钢。各种储罐表面光滑、清洁、消毒，便于直接接触药品、容器、输送泵和物料管道的材料采用优质低碳不锈钢L，经过抛光和钝化处理。

工艺纯化水以饮用水为制备水源，通过多介质过滤、活性炭吸附、二次反渗透处理制得。管道和储罐均采用优质低碳不锈钢材质，无死角、盲管的设施和安装安装后均经过钝化处理，证明水质符合中国药典xx版二部纯净水的要求。

根据所生产品种的药品质量标准，公司配备了高效液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能够满足所生产产品及原辅料的各项检验项目的需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪器、量具和秤均已通过质量技术监督部门的验证，并贴上合格标签。它们的适用范围和准确性完全可以满足公司产品的生产和检验需要。

所有设备都有标准操作程序、清洁程序和维护程序。操作人员和维护人员应严格遵守操作程序。操作设备的使用、应记录维修和维护，并纳入文件保存。

(4)材料采购、验收、储存、严格按照公司的相关文件分配和使用采购的材料。分批取样以验证其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其他相关标准。

公司所有材料应按照质量标准中规定的贮存条件贮存，批号、规格，其中固体和液体分开，原材料和净材料按其状态分开管理(待测、合格、不合格)等。有状态标识牌或所有的绳索，其中不合格的材料由特殊区域管理。

药品标签说明书应严格按照国家食品药品监督管理局批准的内容、样式和文字印刷。根据品种、规格和批号，指定专人管理特殊库

存。药品标签说明书经质量管理部门审核无误后，进行统计和发放。损坏标签的使用应计数并销毁。应记录分配、使用和销毁。

有机溶剂和其他危险品储存在危险品仓库内外。根据消防要求配备专用消防设备，并建立相应的管理制度。

(5)卫生公司根据生产和空气清洁等级的乡村说明，制定了厂区、不同生产区域和个人卫生管理制度以及厂区、设备和容器清洁程序，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境和车间的清洁和卫生。

工厂、生产车间、设备、管道、容器按照规定的方法清洗、程序和时间间隔。卫生条件符合规定要求，定期保存清洁区消毒剂配制的详细记录。

严格控制人员和物品进入生产区域。非生产物品、生活用品，个人杂物不得进入生产区域。进入清洁生产区的临时人员已得到指示，人员数量受到严格控制。

工作服根据生产作业和空气洁净度水平的要求进行选择，并有明显的款式或颜色，以避免不同洁净度水平的工作服混淆，工作服由专人按照规定的清洗周期进行清洗和整理。

公司为以下员工建立了健康档案，定期组织体检，并建立了生产中身体不适的主动报告制度。患有传染性疾病、皮肤病和体表创伤的员工已被立即调离直接接触药物的岗位。

(六)核查公司应成立核查领导小组，每年根据核查管理制度制定年度核查计划，并根据核查对象成立核查小组，提出核查项目的核查计划，并按计划组织实施。

年度验证的主要内容包括空气净化系统、工艺水系统、生产过程及其变化、设备清洗、主要原辅材料及其验证方案的变化、验证记录和验证报告等验证文件及时归档和保存。

xx年进行的验证包括:(7)根据gmp要求的文件，公司建立了gmp 文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、维护管理体系和记录材料采购、验收、生产操作、检验、配送、成品销售和用户投诉管理体系，记录不合格品管理、退料和报废、应急处理管理体系和记录材料材料、中间产品和成品质量标准和检验操作程序及批次产品质量稳定性检验计划、起草原始数据和分析总结报告文件、修订、审查、批准、撤销、打印、分发、回收和保管管理体系；厂房、设备、人员卫生管理体系和人员培训管理体系及记录。

所有正式生产的产品都有药品申请和批准文件，并制定了相应的质量标准、工艺规程和标准操作规程、批量生产记录和批量检验记录。

质量管理部负责公司gmp文件的发布和日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保所使用的文件为当前版本，并根据国家药品法律法规、国家药品质量标准的变化和公司内部管理体系的变化，及时组织相关文件的修订。

(8)生产管理公司使用的产品应严格按照注册和批准的生产工艺、岗位操作方法或标准操作程序进行制定，生产工艺程序、岗位标准操作程序应严格按照批准的工艺程序、岗位标准操作程序进行组织，生产工艺程序、岗位标准操作程序的修改应严格按照文件管理程序进行，不得随意更改。

成型或分装前固体制剂的混合过程、液体制剂应在灌装混合过程中分批进行，并编制批号。在生产过程中，应严格控制粉尘的产生和扩散，及时清理、物料平衡检查，并在规定时间内完成批量记录填充的液体制剂的制备、过滤、封装、灭菌等过程。

所有中间产品都制定了公司的内部控制质量标准，规定生产过程中产生的不合格中间产品在贮存期和贮存条件下应进行区域管理、醒目标识，不得直接流入下道工序，并在规定期限内按照不合格产品处理程序进行处理。

在中药制剂的生产过程中，中药在使用前按规定进行分类、整理、剪切、洗涤聚酯等加工处理。直接用于药物的中药粉末在使用前经过灭菌。经检验，微生物限度符合公司内部控制质量标准。监控和记录有毒贵重药材的喂食。

净化水用于工艺用水，以去除制剂的成分水，并用于直接接触药物的设备和容器的最后洗涤水。

根据验证结果，定期、按时检查工艺用水。

(9)质量管理公司应建立质量管理部门，负责药品生产全过程的质量管理和检查。总经理应直接领导独立执行关于材料和中间产品的使用、成品放行的决定。

质量管理部检验室配备高效液相色谱等仪器，并制定了检验设备、仪器、试剂、供试品溶液、标准物质(或对照品)、滴定剂溶液、培训基地等管理措施。

质量管理部负责制定和修订材料、中间产品和成品、取样和留样