医院制剂标准制定指导原则(精)

用法与用量
先写用法，后写一次量与一日使用次数，如可 供外用的则列在服用量后，并用分号隔开。 用法：如用温开水送服的内服药，则写“口 服”；如需用其他方法送服的应写明。除特殊 需要，一般不写饭前或饭后服用。 用量：采用常人有效计量，有的也增写“小儿 酌减”。专供儿童使用或儿童使用为主的中药 制剂，应注明儿童剂量或不同年龄的儿童剂量。 毒剧药要注明极量。

薄层色谱 薄层板：自制与市售，常用硅胶G板。 [自制板（固定相与水比例1：3）室温晾干， 110℃活化30分钟，即置有干燥剂的干燥箱内。] 点样器：手动、半自动点样、自动点样器
展开容器：与薄层板大小适宜展开缸，盖子严密， 缸底平整光滑，或有双槽。 比移值（Rf值） Rf=从基线至展开斑点中心的距离
鉴别
理化鉴别：应说明该反应为方中何药及何成分的
鉴别，阴性有无干扰，若可行，写明反应机理。 处方中含有矿物药的可做理化鉴别。 一般鉴别反应，药典附录中已有规定，在正文中 不重复叙述，只需注明 “附录”即可。
荧光试验：建议勿用此方法。
鉴别
薄层鉴别：本方法是考察药品真实性的有效、简便

处方
下列品种的应特别注意核查和明确方中用药

五味子 、南五味子 粉萆薢 、绵萆薢 大青叶、 蓼大青叶 黄柏、关黄柏 金银花、 山银花 葛根 、 粉葛

山楂 、南山楂 败酱草、北败酱草 板蓝根、 南板蓝根 牛膝、怀牛膝 金钱草、广金钱草 山豆根、北豆根
处方
鉴别
薄层鉴别
薄层板：高效预制薄层板、预制薄层板、自制薄 层板。 点样：圆点状点样（原点直径≤3mm）；条带状 点样（条带宽4-8mm）点样基线距底边10-15mm(预 制、自制薄层板)，8-10mm(高效薄层板) 。左右边 距12-15mm。点样量：普通板2-6μl；高效板1-4μl。 展开方式 ：一般为上行展开。薄层板浸入展开剂 的深度一般为5mm，展开距离5-8cm(高效板)， 8cm(预制板)，5-15cm(自制板)。
功能与主治
在以中医理论为主的基础上叙述，力求简明扼要。 功能以中医理论叙述，要突出主要功能，是能指导 主治。在写法上应先功能后主治，中间以句号“。” 隔开，并以“用于” 二字连接，如用西医病名，应 写在中医病症之后。 例（养阴清肺丸）：养阴润燥，清肺利咽。用于阴 虚肺燥，咽喉干痛，干咳少痰或痰中带血。
不能替代药味
龙血竭≠血竭 山麦冬≠麦冬 川射干≠射干

相近名称不要错
药味替换
关木通→木通 青木香→木香 广防己→防己

明确药味
牛黄还是人工牛黄 麝香还是人工麝香

制法
补充和统一制成量（以1000个制剂单位）， 明确辅料如防腐剂、矫味剂等品名和用量。 核查制法中与现行药典附录通则要求不符的内 容（如含糖量等）糖浆剂：含蔗糖量应不低于 45%（g/ml)；合剂：含蔗糖量应不高于45% （g/ml)。 主要叙述处方中共多少味，各味药处理的关键 工艺及相关质量控制参数；如相对密度等。

手段。 中药制剂一般需提取纯化，如蜜丸采用硅藻土除蜜 方式，以提高色谱质量及可鉴别性。 供试品用量应与对照药材或对照品用量相对应，使 色谱有可比性。 供试品与对照药材制备应尽可能保持一致。如生粉 入药、被检测主成分为脂溶性、水溶性或挥发性品 种。注：提取溶剂用量应合理。 应视被测成分（脂溶性、水溶性）合理使用供试品。
检查
• 制剂通则项下规定以外的检查项目有：乙醇量、甲
照药典附录各有关制剂通则项下规定的检查项目 进行检查。
醇量、相对密度、pH值、总固体等，各自方法均在 附录中规定，需各自检查项后注明。各自书写格式 参照药典内容规定。 如有些制剂按照制剂通则项下规定操作有困难（如 含有树脂类药材的片剂），可单列，要说明原因。

性状



样品描述，允许对颜色描述规定一定的范围，先 浅后深，注意尽量不要跨色系。 中药制剂在贮藏期间变深，可根据实际情况规定 幅度。 如用二种色调，例黄棕色，以棕为主。 经提取后制成的丸剂应归属于浓缩丸。 小蜜丸中超过0.5g者应改为大蜜丸。 按颜色、外形、气、味描述 。气味一般不描述为 某药材气。 外用药及剧毒药不描述味。
名称




勿用代号命名。 未后缀剂型名的，应增加剂型名。 同名异方。 同方异名。 免使用“灵”、“精”、“减肥”等有误导作用 之词。 注意汉语拼音书写方式。
处方
药味应用《中国药典》、
《天津市中药饮片炮制规范》目录中使用名。 例：大云（误）—肉苁蓉（正） 大力子（误）—牛蒡子（正） 处方中每味药应有使用标准 辅料、添加剂、防腐剂不列入处方
处方

乳香 ：本品为橄榄科植物乳香树Boswellia carterii Birdw.或同属植物Boswellia bhawdijian Birdw.的干燥树指。 《天津市中药饮片炮制规范 》2005年版
鉴别

显微鉴别：说明药味的归属。 例 鉴于本品为生粉入药，故参照《中国药典》2005年版 一部等有关内容进行了制定，具体内容为：取本品， 置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多 皱缩，内含棕色核状物（地黄）。种皮外表皮石细胞 淡黄色或淡棕色，呈贝壳形，径向110—198μm，壁一 面层纹细密（桃仁）。草酸钙方晶成片存在于薄壁细 胞中（陈皮）。草酸钙簇晶大，直径60—140μm（大 黄）。
包括各种禁忌。如孕妇及其他疾患和体质方面 的禁忌、饮食禁忌或注明该药为毒性药物。 注意事项、禁忌症等均改为 “注意”
规格


以丸数服用的，说明每丸重量，或多少丸重多少g，以瓶 （或包、袋）数计算服量的，注明每瓶（或包、袋）的装 量。 规格要考虑与常用剂量相衔接，方便临床的应用。 有多种规格时，排列以重量小的在前，重量大的在后，依 次排列。 规格单位在0.1g以下（含0.1g）用“mg”，0.1g以上用“g”； 液体制剂用“ml”。 散剂、颗粒剂、胶囊剂一般写“每袋（或包、粒）装×g”。 规格最后不列标点符号。
医院制剂标准制定 指导原则
吕曙华 2007.6
目的
为有效地控制制剂的质量，为患者用 药的安全、有效，需要规范、统一医 院制剂制定方法，以提高天津市医院 制剂的整体水平。
中药质量标准内容包括
名称 处方 制法 性状 鉴别 检查



浸出物 含量测定（含量限度） 功能与主治 用法与用量 注意 规格 贮藏
薄层色谱
薄层鉴别（注意）
展开剂：若有干扰，建议选择其他系统 斑点拖尾：1）温湿度问题（皂苷类成分、银杏内 酯类）；2）与结构有关的成分：生物碱类成分、 酸性成分（脱尾抑制剂） 斑点Rf值不一致：对照+样品 喷加显色剂后不显色：展开后的板未干

鉴别
气相色谱鉴别 液相色谱鉴别
鉴别

薄层鉴别：尽可能采用药典中收集的方法。说 明供试品、对照品、对照药材、阴性样品的具 体制备方法；点样量等。
举例
1.枳实阴性样品， 2.枳实对照药材 (中检所 )， 3.供试品溶 液1（批号E492001），4.供试品溶液2（批号E492003），5. 供试品溶液 3 （批号 E492004 ）， 6. 当归对照药材 （中检 所）， 7. 当归阴性样品 8.厚朴酚、和厚朴酚对照品（中检 所 ），9.厚朴阴性样品
鉴别
显微鉴别：凡制剂中含有原生药粉的可做显微鉴别。

正文写“取本品，置显微镜下观察：”所描述的每 味药材间用句号分开，其后勿缀药材名称。 描述应简明扼要。 若有的药味用量少，且组织特征不明显，查找较为 困难的，建议不列入。 药味间有相似组织特征，不易区别的，建议不列入。 不同成方制剂药材相同，描述可统一，亦可为与其 他药材区分，选择另一特征。如白芍在某些制剂中 采用“草酸钙簇晶” 在另些制剂中采用“纤维”的 组织特征描述。
贮藏

丸剂【贮藏】密封。 散剂【贮藏】密闭，防 潮；或密封。 颗粒剂【贮藏】密封。 片剂【贮藏】密封。 煎膏剂【贮藏】密封， 置阴凉处。 合剂【贮藏】密封，置 阴凉处。 滴丸剂【贮藏】密封。 注射剂【贮藏】遮光。 栓剂【贮藏】密封，置 阴凉处。
胶囊剂【贮藏】密封。 酒剂【贮藏】密封，置阴 凉处。 酊剂【贮藏】密封，置阴 凉处。 流浸膏剂与浸膏剂【贮藏】 密封，置阴凉处。 茶剂【贮藏】密闭，防潮。 膏剂【贮藏】密闭，置阴 凉处。 橡胶膏剂【贮藏】密闭， 置阴凉处。 软膏剂【贮藏】密封，置 阴凉处。
阴性样品，样品（批号： E539001 ），士的宁对照品（中 检所），士的宁、马钱子对照品（中检所），样品（批号： E539002），样品（批号： 2006-01）
样品（批号： E539001 ），阴性样品，样品（批 号： E539002），苍术对照药材（中检所），样 品（批号： 2006-01）
浸出物
中药固体制剂可以浸出物的量控制药品质量，但 必须具有针对性和控制质量的意义。应提供至少 10数据，制定限度。
乙醇浸出物 甲醇浸出物 挥发性醚浸出物

正丁醇提取物 乙酸乙酯浸出物

含量测定
君药、毒性药、贵重药材（已知有效成 分、指标成分）。若上述药味无法进行 含量测定，可按君、臣、佐、使依次选 择。

附录ⅩⅧ A 中药质量标准分析方法验证
指导原则 中药质量标准的特点
品种繁多 成分复杂 研究基础薄弱
处方

在起草说明中将处方中各药味使用的标准列出。
药材来源及质量标准 1益母草：本品为唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt. 的新鲜或干燥地上部分。鲜品春季幼苗期至初 夏花前期采割；干品夏季茎叶茂盛、花未开或初开时 采割，晒干，或切段晒干。 应符合《中国药典》2005年版一部“益母草”项下的质 量要求。