药物分析习题-(1).

药物分析复习题（红色是答案或提示）

第一章

一、最佳选择题

1. ICH有关药品质量的技术要求文件的标识代码是

A. E

B. M

C. P

D. Q

E. S

2. 药品标准中鉴别试验的意义在于

A. 检查已知药物的纯度

B. 验证已知药物与名称的一致性

C. 确定已知药物的含量

D. 考察已知药物的稳定性

E. 确证未知药物的结构

3. 盐酸溶液（9→1000）系指

A. 盐酸1.0 ml加水使成1000 ml的溶液

B. 盐酸1.0 ml加甲醇使成1000 ml的溶液

C. 盐酸1.0 g加水使成1000 ml的溶液

D. 盐酸1.0 g加水1000 ml制成的溶液

E. 盐酸1.0 ml加水1000 ml制成的溶液

4. 中国药典凡例规定：称取“2.0 g”，系指称取重量可为

A. 1.5-2.5 g

B. 1.6-2.4 g

C. 1.45-2.45 g

D. 1.95-2.05 g

E. 1.96-2.04 g

5. 中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在

A. 0.01 mg

B. 0.03 mg

C. 0.1 mg

D. 0.3 mg

E.0.5 mg

6. 原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应

A.＞20 cm

B.≤20 cm

C.≤10 cm

D. ≤5 cm

E. ≤10 mm

7. 下列内容中，收载于中国药典附录的是

A. 术语与符号

B. 计量单位

C. 标准品与对照品

D. 准确度与精密度要求

E. 通用检测方法

8. 下列关于欧洲药典（EP）的说法中，不正确的是

A. EP在欧盟范围内具有法律效力

B. EP不收载制剂标准

C. EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义、生产、和检查

D. EP制剂通则项下的规定为指导性原则

E. EP由WHO起草和出版

二、配伍题

[1-2] A. SFDA B. ChP C. GCP D. GLP E. GMP

下列管理规范的英文缩写是

D 1.药品非临床研究质量管理规范

E 2. 药品生产质量管理规范

[3-5] A. 溶质1 g (ml)能在溶剂不到1 ml中溶解

B. 溶质1 g (ml)能在溶剂1-不到10 ml中溶解

C. 溶质1 g (ml)能在溶剂10-不到30 ml中溶解

D. 溶质1 g (ml)能在溶剂30-不到100 ml中溶解

E. 溶质1 g (ml)能在溶剂100-不到1000 ml中溶解

B 3. 易溶

C 4. 溶解

E 5. 微溶

[6-9] A. 2-10℃ B. 10-30℃ C. 40-50℃ D. 70-80℃ E. 98-100 ℃

D 6. 热水

C 7. 温水

A 8. 冷水

B 9. 常温

[10-11] A. BP B. ChP C. EP D. Ph. Int. E. USP

A 10. 英国药典

C 11. 欧洲药典

三、多项选择题

1. 下列方面中，ICH达成共识，并已制定出相关技术要求的有

A. 质量

B. 安全性

C. 有效性

D. 综合要求

E. 均一性

2. 《中国药典》内容包括

A. 前言

B. 凡例

C. 正文

D. 附录

E. 索引

3. 下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有

A. 《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一

B. 《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则

C. 《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定

D. 《中国药典》的凡例收载有制剂通则

E. 《中国药典》的凡例收载有通用检测方法

4. 药品标准中，“性状”项下记载有

A. 外观

B. 臭

C. 味

D. 溶解度

E. 物理常数

5. 药品标准中，“检查”项系检查药物的

A. 安全性

B. 有效性

C. 均一性

D. 纯度

E. 稳定性

6. 单一对映体的绝对构型确证常用的方法

A. 比旋度测定

B. 手性柱色谱

C. 单晶X-衍射

D. 旋光色散

E. 圆二色谱

7. 原料药稳定性试验的内容一般包括

A. 影响因素试验

B. 加速试验

C. 长期试验

D. 干法破坏试验

E. 湿法破坏试验

8. 国家药品标准的构成包括

A. 前言

B. 凡例

C. 正文

D. 附录

E. 索引

四、简答题

1. 简述《中国药典》附录收载的内容

2. 简述药品标准中药品名称的命名原则

3. 简述药品标准的制定原则

4. 简述中国药典凡例的性质、地位与内容

5. 简述药品检验工作的机构和基本程序。