随机对照试验概述
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随机对照试验概述
Randomized Controlled Trials,RCTs
随机对照试验
试验性研究
交叉试验
人为的试验条件下进行： 人为控制试验条件，分组 方法、干预措施方案、对 照设置、结局指标
临床研究
病例 -对照研究（ case-control study) 的基本原理是 描述性研究（ descriptive study), 又称为描述流行病 将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露 前后对照试验 以现已确诊患有某特定疾病的患者作为病例，以没有 学（ descriptive epidemiology ），是流行病学研究 程度分为不同的亚组，追踪其各自的结局，比较不同亚组 同个体自身前后对照试验 (before-after study incontrolled the same 随机交叉对照试验（ randomized cross-over 患该病的患者或健康人作为对照，通过询问、实验室 方法中最基本的类型，主要用来描述人群中疾病或健 之间结局的差异，从而判断暴露因子与结局之间有无因果 Individuals) 系指同一组患者先后接受两种不同的治疗，以 trial) 属于前瞻性研究，是对两组受试者使用两种不同的 检查或复查病例档案，收集既往危险因素的暴露史， 康状况及暴露因素的分布情况，目的是提出病因假设， 关联及关联大小。 其中一种治疗作为对照，比较两种治疗结果的差别，以确定所 处理措施，然后互相交换处理措施，最后将结果进行对照 测量并比较病例组与对照组之间危险因素的暴露比例， 为进一步调查研究提供线索，是分析性研究的基础； 考核药物的疗效的一种设计方案。 比较的设计方法。 经统计学检验，若两组差别有显著意义，则可认为该 还可以用来确定高危人群，评价公共卫生措施的效果 自然条件下进行： 队列研究 因素与疾病之间存在着统计学上的关联。 等。 不能人为控制试验条 件，自然形成分组、 尽可能控制非研究因 观察性研究 病例-对照研究 素对结果的影响
偏倚，bias，是指在研究推理过程的各个阶段，由于 其他因素的影响，设计的失误、资料获取的失真、分 析方法不正确或推断不符合逻辑等所引起，使得所获 得结果系统地偏离真实值，从而得出了错误的结果或 结论。
源自文库 随机
随机
随机化（randomization)是临床科研的重要方法和基本原则之一。随机化原则 是指研究总体中的每一个观察单位都有同等的机会被选入试验组和对照组，分组不 受研究者和受试者好恶影响，保证了非处理因素在各组间均衡一致。
描述性研究
RCT的用途及地位—临床疗效评价的“金标准”
牛津大学循证医学中心的证据等级
1a 随机对照临床试验的系统综述 1b 单个随机对照临床试验 1c 全或无病例系列（all or none case series)
2a 2b 2c 队列研究的系统综述 单个队列研究、低质量随机对照临床试验 结局/疗效研究 3a 3b 病例对照研究的系统综述 单个病例对照研究 病例系列、质量不高的队列研究和病例对照研究
未经批判性评估的专家意见
随机对照试验的设计基本原则
对照
随机
随机对照试验的 设计基本原则
盲法
伦理
重复
随机对照试验（RCT）是目前公认的防治性研究偏倚可能性最小的设计方案。中医 对疾病及其治疗的认识有别于西医，尤其中医“辩证论治”的治疗原则比西医分型分 类更加复杂，其临床研究因而有不同于西医的特点。但无论多么复杂，无论哪种临床 科研设计都应遵循随机、对照、盲法、重复几个基本原则。
简单 随机法
分层 随机法
目的：根据各处理组的基本特征，比如疾病的轻、中、重， 抛硬币：事先约定好正面和背面分别代表哪个组 目的：简单随机法往往要完成全部观察病例时两组受试者的人数 男女性别、中医证型等，利用随机化前的分层，防止在简单 目的：临床研究实际中有时为平衡在临床上重要的预后因素，可以 抽签：此次被抽出的签必须重新放回去才能下一次抽签 才会均等，对于易受季节影响的疾病，或中途可能停止观察需要 随机化分组时有可能产生的组间不均衡。先分层，再在每一 同时区组和分层随机化。 掷骰子：事先约定好 进行统计处理的临床研究则不合适。可应用区组随机。 个层次内应用简单随机或者区组随机法进行随机。 方法：根据影响疾病预后的因素分成各个独立的层，每一层内又 查随机数字表 方法：将研究对象总人数分为一定人数的区组，临床研究时完成 分层的依据： 进行区组化。在每一层内，所受试者的处理因素是平衡的；对于每 电子计算机或计算器生成随机数字 一个区组后才进入下一个区组，直至完成全部病例。 对预后有重要影响的因素为分层因素，每个因素的不同程度 一受试者，各预后因素也是平衡的。 区组 按照课题设计的研究组的数目和研究对象的总人数来决定区组的 为水平数 随机法 分层区组 大小。 因素和水平不宜太多，否则难以实施
随机抽样：指的是被研究的对象从被研究的目标人群中被随机抽取出来的过 程，是借助于随机抽样的方法，使目标人群中的每一个个体，都有同样的机会被 选择作为研究对象。
系统随机抽样法
将总体中各单位按一定顺序排列，根据样本容量要求确定抽选间隔， 然后随机确定起点，每隔一定的间隔抽取一个单位的一种抽样方式。
多级抽样法
将总体人群分成一定规模的抽样单位，抽出几个单位后再从中进行第二次 抽样，称为两级抽样法或从属抽样法。如果从第二次抽样的单位中再行抽样， 即为三级抽样法。如此反复抽样的方法叫做多级抽样法。
随机分组：在治疗性临床研究中，将研究对象（连续的非随机抽样的样本）应用随 机的方法进行分组，使其都有同等的机会进入“试验组”（experimental group)或“对照组” （control group)接受相应的干预措施。
随机
随便
按照出生日期（奇偶年份） 医院病案记录数字（奇偶数字） 受试者参与研究的时间（单双日）
影响疗效的判断； 由于不随机，各组差异不 符合概率论和统计学原理， 使统计学检验结果无效
随机化方法
简单随机法 系统随机抽样法 随 机 抽 样 多级抽样法 随 机 分 组 分层随机法
区组随机法
分层区组随机法
Randomized Controlled Trials,RCTs
随机对照试验
试验性研究
交叉试验
人为的试验条件下进行： 人为控制试验条件，分组 方法、干预措施方案、对 照设置、结局指标
临床研究
病例 -对照研究（ case-control study) 的基本原理是 描述性研究（ descriptive study), 又称为描述流行病 将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素及其暴露 前后对照试验 以现已确诊患有某特定疾病的患者作为病例，以没有 学（ descriptive epidemiology ），是流行病学研究 程度分为不同的亚组，追踪其各自的结局，比较不同亚组 同个体自身前后对照试验 (before-after study incontrolled the same 随机交叉对照试验（ randomized cross-over 患该病的患者或健康人作为对照，通过询问、实验室 方法中最基本的类型，主要用来描述人群中疾病或健 之间结局的差异，从而判断暴露因子与结局之间有无因果 Individuals) 系指同一组患者先后接受两种不同的治疗，以 trial) 属于前瞻性研究，是对两组受试者使用两种不同的 检查或复查病例档案，收集既往危险因素的暴露史， 康状况及暴露因素的分布情况，目的是提出病因假设， 关联及关联大小。 其中一种治疗作为对照，比较两种治疗结果的差别，以确定所 处理措施，然后互相交换处理措施，最后将结果进行对照 测量并比较病例组与对照组之间危险因素的暴露比例， 为进一步调查研究提供线索，是分析性研究的基础； 考核药物的疗效的一种设计方案。 比较的设计方法。 经统计学检验，若两组差别有显著意义，则可认为该 还可以用来确定高危人群，评价公共卫生措施的效果 自然条件下进行： 队列研究 因素与疾病之间存在着统计学上的关联。 等。 不能人为控制试验条 件，自然形成分组、 尽可能控制非研究因 观察性研究 病例-对照研究 素对结果的影响
偏倚，bias，是指在研究推理过程的各个阶段，由于 其他因素的影响，设计的失误、资料获取的失真、分 析方法不正确或推断不符合逻辑等所引起，使得所获 得结果系统地偏离真实值，从而得出了错误的结果或 结论。
源自文库 随机
随机
随机化（randomization)是临床科研的重要方法和基本原则之一。随机化原则 是指研究总体中的每一个观察单位都有同等的机会被选入试验组和对照组，分组不 受研究者和受试者好恶影响，保证了非处理因素在各组间均衡一致。
描述性研究
RCT的用途及地位—临床疗效评价的“金标准”
牛津大学循证医学中心的证据等级
1a 随机对照临床试验的系统综述 1b 单个随机对照临床试验 1c 全或无病例系列（all or none case series)
2a 2b 2c 队列研究的系统综述 单个队列研究、低质量随机对照临床试验 结局/疗效研究 3a 3b 病例对照研究的系统综述 单个病例对照研究 病例系列、质量不高的队列研究和病例对照研究
未经批判性评估的专家意见
随机对照试验的设计基本原则
对照
随机
随机对照试验的 设计基本原则
盲法
伦理
重复
随机对照试验（RCT）是目前公认的防治性研究偏倚可能性最小的设计方案。中医 对疾病及其治疗的认识有别于西医，尤其中医“辩证论治”的治疗原则比西医分型分 类更加复杂，其临床研究因而有不同于西医的特点。但无论多么复杂，无论哪种临床 科研设计都应遵循随机、对照、盲法、重复几个基本原则。
简单 随机法
分层 随机法
目的：根据各处理组的基本特征，比如疾病的轻、中、重， 抛硬币：事先约定好正面和背面分别代表哪个组 目的：简单随机法往往要完成全部观察病例时两组受试者的人数 男女性别、中医证型等，利用随机化前的分层，防止在简单 目的：临床研究实际中有时为平衡在临床上重要的预后因素，可以 抽签：此次被抽出的签必须重新放回去才能下一次抽签 才会均等，对于易受季节影响的疾病，或中途可能停止观察需要 随机化分组时有可能产生的组间不均衡。先分层，再在每一 同时区组和分层随机化。 掷骰子：事先约定好 进行统计处理的临床研究则不合适。可应用区组随机。 个层次内应用简单随机或者区组随机法进行随机。 方法：根据影响疾病预后的因素分成各个独立的层，每一层内又 查随机数字表 方法：将研究对象总人数分为一定人数的区组，临床研究时完成 分层的依据： 进行区组化。在每一层内，所受试者的处理因素是平衡的；对于每 电子计算机或计算器生成随机数字 一个区组后才进入下一个区组，直至完成全部病例。 对预后有重要影响的因素为分层因素，每个因素的不同程度 一受试者，各预后因素也是平衡的。 区组 按照课题设计的研究组的数目和研究对象的总人数来决定区组的 为水平数 随机法 分层区组 大小。 因素和水平不宜太多，否则难以实施
随机抽样：指的是被研究的对象从被研究的目标人群中被随机抽取出来的过 程，是借助于随机抽样的方法，使目标人群中的每一个个体，都有同样的机会被 选择作为研究对象。
系统随机抽样法
将总体中各单位按一定顺序排列，根据样本容量要求确定抽选间隔， 然后随机确定起点，每隔一定的间隔抽取一个单位的一种抽样方式。
多级抽样法
将总体人群分成一定规模的抽样单位，抽出几个单位后再从中进行第二次 抽样，称为两级抽样法或从属抽样法。如果从第二次抽样的单位中再行抽样， 即为三级抽样法。如此反复抽样的方法叫做多级抽样法。
随机分组：在治疗性临床研究中，将研究对象（连续的非随机抽样的样本）应用随 机的方法进行分组，使其都有同等的机会进入“试验组”（experimental group)或“对照组” （control group)接受相应的干预措施。
随机
随便
按照出生日期（奇偶年份） 医院病案记录数字（奇偶数字） 受试者参与研究的时间（单双日）
影响疗效的判断； 由于不随机，各组差异不 符合概率论和统计学原理， 使统计学检验结果无效
随机化方法
简单随机法 系统随机抽样法 随 机 抽 样 多级抽样法 随 机 分 组 分层随机法
区组随机法
分层区组随机法