医药批发企业风险评估表
新GSP风险评估表1p
药品经营环节质
量体系
质
量
体
系
行内审
人员与培
训
电子计算机系
统
系统在经营
各环节质量控制
仓储场所及相关设施设备设施设备
温湿度监控系
统
能
验证与校准
应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证
核
采购
收货与验
收
储存与养
护
出现
大损失，
出现法规
药品的质量、
安全
药品的出库、运输
与
的出
、运输与配
送
突发事件
证运输条件和运输时限
销售与售后服
务
售
后Array服
务
众用药安全
风险
录
备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数险，60-125分为高风险。
RPN为20分以下为合理可接受风险。
环节质量风险管理评价与控制表。
新GSP风险评估表
质量体系设置不全
人员与培训人
人员
电子计算机系统、操作记
录
营各环节质量控制
设施设备仓储场所及相关设施设备
及相关设
备
湿
录度
监
控
系
验证与校准
验证
购
收货与验
收
储存与养
护
护
灾害全危险，造成
不必要的药品
流失，不能保
证仓储条件
险预案，首要保障人员安全、其次保证财产
安全。
积极配合救灾抢险。
按不合格品处理
剩余药品。
购买保险减小风险系数。
隐患，会
延续下去
程度的控
制
大损失，
出现法规
风险
药品的出库
、
的出库、运输与配送条件不符合规定的，不得发运。
运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
突发事件
与售
售
售
后
服
务。
新GSP风险评估表version
质量体
系
人员与培
训
电子计算机系
统
仓储场所及相关设施设备
设施设备
系统
验证
验证与校准
购
货与
回，按不合格品管理。
漏传的电子数据尽力
补齐。
实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
就能发现
现大损失，出现法规
风险
的合法性、真伪和来源的可靠性收货与验收
储存与养
护
大损失，出现法规风险
能出现
药品的的运输温度适宜性和可追溯性药 品 的 出 库 、 运 输 与
、运Array输
与
配
送
售后
售与
的控制大损失，出现不良信誉
隐患，会延续下去。
药品经营企业风险评估记录表
高
15
收 货 环 节
药 品 拆 包 检 查
1.未检查药品外包装是否完好；
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训；
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险
2.3（4.5*0.5）
2.3（4.5*0.5）
低
17
收 货 环 节
药 品 待 验 区 码 放
1.未按批号码放在相应的待验区。
2.收货完成后未及时通知验收员进行验收
1.造成药品混放，给验收环节造成麻烦。
2. 造成药品在待验区存放时间过长延迟入库
1.对收货人员加强药品收货流程的培训；
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
人为因素影响较大。
采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
（2*1）
低
9
采 购 环 节
采购订单
到货药品与采购订单不符
到货药品非我公司采购品种，造成销售积压
通过计算机系统进行控制，在到货药品与采购订单不符时，不能收货入库。经与采购员确认后，补充采购订单方能收货
2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式，但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标，也应当重视。
1
（5*0.2）
低
11
采 购 环 节
购 进 退 回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
药品供应风险评估表
药品供应风险评估表1. 背景随着医药行业的发展和全球药品供应链的复杂性增加，对药品供应的风险评估变得越来越重要。
药品供应风险评估旨在评估供应链中可能存在的风险，并采取适当的措施来减少或防止这些风险的发生。
2. 评估指标药品供应风险评估表包括以下几个主要指标：2.1 药品供应透明度评估- 药品生产企业的合规性情况评估- 供货商及其子供应商的透明度评估- 药品质量追溯能力评估2.2 药品供应可靠性评估- 供货商的资质评估- 供货商及其生产设施的规范合规性评估- 药品供应容量评估2.3 药品供应稳定性评估- 供货商及其生产设施的持续稳定性评估- 药品供应的地理稳定性评估- 供应链中的潜在瓶颈评估3. 评估过程药品供应风险评估可以按照以下步骤进行：3.1 数据收集收集与药品供应链相关的数据，包括供应商信息、生产设施信息、药品质量相关数据等。
3.2 指标权重确定根据实际情况和需求，确定各个评估指标的权重，以便后续计算综合评分。
3.3 数据分析和评分根据收集到的数据和确定的权重，对各个评估指标进行分析和评分，计算出评估指标的综合得分。
3.4 结果汇总和风险分类根据综合得分，将供应链进行风险分类，如高风险、中风险、低风险等，并汇总评估结果。
3.5 风险管理和控制措施针对评估结果中的高风险供应链，制定相应的风险管理和控制措施，确保药品供应的稳定性和可靠性。
4. 注意事项在进行药品供应风险评估时，需要注意以下几点：- 收集数据时要确保数据的准确性和可靠性。
- 评估指标的权重设置应根据实际情况进行调整。
- 评估结果应定期更新和监测，以应对供应链中潜在的变化和风险。
- 在风险管理和控制措施的实施中，需要与相关利益相关者进行紧密合作，共同确保药品供应的质量和安全性。
以上是关于药品供应风险评估表的简要介绍，通过评估药品供应风险，可以更好地保障医药行业的可持续发展和药品的质量安全。
(完整版)药品经营企业风险评估记录表
药品经营过程风险评价序号经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级1 采购环节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。
1.人为因素影响较大；2.系统可控。
风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
15.5（5.0*3.1）高2采购环节供货方销售人员资质审核1.未审核；2.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大；2.系统可控。
与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进18.4（4.6*4.0）高3 采购环节签订质量保证协议书内容质量保证协议内容不全购进药品发现问题。
企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。
人为因素影响较大。
此环节为药品经营活动开始的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。
2（2*1）低4 采购环节采购发票1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。
1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品；2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。
1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益；2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。
新版GSP最全风险评估表1p
32
15
公 司 基 本 经 营 情 况
超越 核准 的经 营范 3 围从 事药 品经 营活 动 经营 不合 4 格药 品 挂靠 、借 5 票的 经营 行为 6
超范围经营
无相关质量保 证能力，不能 保证相关产品 的质量和进销 、使用的合法
会导致巨 大损失， 基本不可 很快能发 出现法规 能出现 现 风险
5
24
5
15
10
40
40
24
15
量 体 系
体系 文件 的适 用性 18
制度的制定中起 草、修订、审核 、批准、分发、 保管、修改、撤 销、替换、销毁 过程部分缺失 文件体系不健 全，有缺失
制度的形成过 程不具有追溯 性，导致文件 体系混乱，制 度有效性、统 一性存疑
会出现较 大损失， 基本不可 日常检查 出现不良 能出现 就能发现 信誉
10
7
8 组织 机构 设置 不全
经营各级药监部 会导致巨 门公告的不合格 不能保证经营 大损失， 药品，或抽检出 药品的质量 出现法规 不合格品 风险 无法保证药品 会导致巨 进销的合法性 大损失， 挂靠、走票 、真实性，带 出现法规 来财务、质量 风险 风险 没有独立部门 会导致巨 企业没有按规定 承接上述机构 大损失， 设立质量部、业 的职责，带来 出现法规 务部、财务部 质量风险 风险 质量部没有独 会导致巨 质量部门受其他 立性不能保证 大损失， 部门领导或兼任 其职责的有效 出现法规 其他业务 行使 风险 质量人员兼职 会导致巨 不能保证期质 大损失， 质量人员兼职 量判断的客观 出现法规 性 风险
12
19
会导致巨 内审、排 经营过程质量 大损失， 非常少的 查时才能 控制有遗漏 出现法规 出现 发现 风险 内审、排 查时才能 发现 内审、排 查时才能 发现
新GSP风险评估表p
药品经营环节质
量体系
质
量
体
系
行内审
人员与培
训
电子计算机系
统
系统在经营
各环节质量控制
仓储场所及相关设施设备设施设备
温湿度监控系
统
能
验证与校准
应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证
核
采购
收货与验
收
储存与养
护
出现
大损失，
出现法规
药品的质量、
安全
药品的出库、运输
与
的出
、运输与配
送
突发事件
证运输条件和运输时限
销售与售后服
务
售
后Array服
务
众用药安全
风险
录
备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数险，60-125分为高风险。
RPN为20分以下为合理可接受风险。
环节质量风险管理评价与控制表。
药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表
1.人为因素影响较大；
2.系统可控
风险较高，出库运输环节是药品到使用用户前的最后关键环节，是质量管理重点
宁夏众欣联合德林医药有限公司
药品经营质量风险管理评估与控制表
经营
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
药品退货环节
1.药品销后退回的验收。
2.药品采购退出管理。
2.未经资质审核的客户，系统自动锁定，问题药品，系统自动锁定；
3.规范销售人员销售行为；
4.对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训。
1.人为因素影响较大；
2.系统可控制。
风险较高
宁夏众欣联合德林医药有限公司
药品经营质量风险管理评估与控制表
经营
环节
风险因素产Biblioteka 原因风险后果风险控制
风险分析
风险评估
出库复核及运输环节
1.人为因素影响较大；
2.系统可控。
风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重点
宁夏众欣联合德林医药有限公司
药品经营质量风险管理评估与控制表
经营
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
储存养护环节
储存管理、养护检查、设施设备检查
1.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；2.仓库合理储存不到位；药品堆码不到位； 3.仓储环境卫生执行不到位；4.温湿度检测、调控设施设备报警为及时采取措施。
1.收货人员未进行系统核对而接收退货。
2.退货保管员未核实是否原发出。
3.抽样不到位。
4.销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）。
新版GSP 风险评估表
基本不可 能出现
内审、排 查时才能 发现
20
未对
药品
流通
过程
中的
质量
25
风险 进行
评估
未对药品流通过 程中的质量风险 进行评估、控制 、沟通和审核
不能有效识别 、控制、预防 风险
会导致巨 大损失， 出现法规 风险
基本不可 能出现
内审、排 查时才能 发现
20
、控
制、
沟通
和审
核
企业实际经营
的责任人不 会导致巨
会出现较
大损失， 偶尔会出 日常检查
出现不良 现
就能发现
信誉
36
员，没有通过关 环节的安全性
43
身体条件、健康 状况不符合相应 岗位特定要求的
影响药品质量 安全
会出现较
大损失， 偶尔会出 日常检查
出现不良 现
就能发现
信誉
36
会出现较
44
未按要求定期组 不能保证从业 大损失， 偶尔会出 日常检查
织体检
有效性
风险
36
从业资格或从业 年限不符合要求
不能其准确有 效的执行质量 保证
会出现较
大损失， 偶尔会出 日常检查
出现不良 现
就能发现
信誉
36
37 质量 管理 人员
38
岗前培训和继续 不能保证其能
培训或不合格仍 有效履行职务
上岗
工作
会出现较
大损失， 偶尔会出 日常检查
出现不良 现
就能发现
信誉
不熟悉制度、规 程、职责
发现
信誉
12
50
药品采购、收货 不能保证全环 、验收、储存、 节、过程的控 养护、出库复核 制，不能保证 、销售以及质量 质量管理的实 管理等岗位未配 施
医药批发企业风险评估表
同分医药有限公司风险评估表QR-006-002序号风险环节风险因素风险结果风险评估风险可能性结果严重性风险级别1 体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制2 3 高2 供货单位和购货单位资质审核审核疏忽不能保证计算机基础信息的真实性和采购业务的合法性2 3 高3 计算机资料初装信息录入错误质管员录入信息不准确无法保证经营业务正常进行1 3 中4 首营资料审核和销售人员资质审核。
未审核可能购入假药或劣药 2 3 高5 审核不到位可能购入假药或劣药 2 3 高6 资质过期不能保证药品的合法性和质量安全2 3 高7 药品质量信息审核审核不严不能保证药品的合法性和质量安全2 3 高8内审关键要素改变时没有进行专项内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更后的偏差得到修正2 3 高9 内审完后没有对缺陷及时跟踪整改不能保证问题及时整改、风险得到控制2 2 中10 质量信息和质量投诉各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；会造成致死致残个案、使用假药、劣药、引发新的严重不良反应等2 3 高11 计算机系统权限审核控制有盲点导致计算机系统不能对经营环节全面控制2 3 高12 使用权限审核不到位致使计算机岗位记录不真实、不准确2 3 高13 风险排查未对药品流通过程中的风险进行评估、控制不能发现经营过程中的风险2 2 中号风险环节风险因素风险结果风险可能性结果严重性风险级别14验收未按要求对待验药品逐批核对验收造成假、劣药品、不合格药品入库2 3 高15 验收未抽样或抽样不符合要求不能保证验收结论的客观、全面性1 3 中16 验收延误造成药品丢失、药品失效1 3 中17 冷藏药品未在冷库内验收不能保证冷藏药品在验收过程中的质量2 3 高18 缺少质检报告或质检报告批号错误仍验收入库药品质量得不到保证 2 3 高19销后退回药品的验收未在系统中调出原销售、出库复核记录数据，无法调取数据的也验收入库不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性2 3 高20对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性2 3 高21监管码信息与药品包装信息不符的，未得到确认前就入库监管码混乱，不能保证该药品的来源真实2 3 高22校准与验证未按国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定不能保证计量器具、温湿度监测设备的准确度2 3 高23验证控制文件未包括方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等不能保证验证的系统性、完善性2 3 高24 未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施不能有效防止风险发生，不能保证药品质量2 3 高号风险环节风险因素风险结果风险可能性结果严重性风险级别25 重点养护品种的确定重点养护品种确定的不科学，不全面不能保证重点养护的全面、有效1 3 中26不合格药品的处理复查结论不准确可疑药品质量未经质管部复查确认导致不合格药品流出2 3 高27对不合格药品未查明并分析原因，采取预防措施不能保证产生的不合格情况得到有效控制2 3 高28不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录不能保证过程的可追溯性和真实性2 3 高29人员与培训企业负责人知识面不够不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行2 3 高30 质量负责人不是专职专岗不能保证其质量裁决的独立性、客观性2 3 高31 质管员不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性1 3 中32 质管员从业资格不符合要求不能准确有效的执行质量保证1 3 中33 验收员不是专职专岗不能保证验收的药品质量2 3 高34 无岗前培训或培训不合格仍上岗不能保证从业人员有效履行职务工作1 3 中35健康直接接触药品的工作人员未进行健康体检不能保证药品的质量 2 3 高36 未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康及药品的质量1 3 中37计算机系统各操作岗位密码设计简单，其他岗位人员可以随意登录不能确保记录操作的真实性1 3 中38 记录修改不经质量管理人员审核批准不能保证修改记录的合法性2 3 高39 修改的过程未在系统日志中记录不能保证数据真实有效性1 3 中40 数据未按规定备不能保证备份数据的 2 3 高号风险环节风险因素风险结果风险可能性结果严重性风险级别份连续和保险功能41 系统未能拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成不能保证销售的合法 2 3 高42 销售退回时，系统不能调出原销售记录不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性2 3 高43 对于问题药品，系统不能锁定停售会导致问题药品的流出2 3 高44系统对质量不合格药品处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪不能对不合格药品合理管理2 2 高45 服务器崩溃或受到病毒攻击数据丢失损毁、影响业务开展2 2 中46设施与设备仓库无防盗设施或相应设施不能有效运行不能有效保证仓储安全2 3 高47 冷库制冷机组或空调出现故障不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全2 3 高48 无七防设备，或放置不合理不能保证仓储药品的安全2 3 中49冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的可追溯性，不能保证运输质量2 3 高50设施设备无专人定期清洁、维护，无记录和档案不能保证设备的有效运行1 2 低51温湿度系统温湿度探测仪安装位置不合理不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储环境的适宜性2 3 高52 测点终端采集的数据未自动传送到管理主机进行处理和记录不能保证数据记录的连续性2 3 高53 管理主机或各测温湿度超标不能及时 2 3 高号风险环节风险因素风险结果风险可能性结果严重性风险级别点终端监测数据没有报警功能报警，延误采取措施的时间54 温湿度超标短信通讯方式不能正常使用不能确保故障、异常情况得到有效控制2 3 高55 停电时，无不间断电源备用停电时，不能保证药品的存储环境的适宜性2 3 高56收货随货同行单样式与基础数据库不符不能保证药品来源的真实性和基础数据库的准确性2 3 高57 未检查运输工具或运输工具不符合规定仍收货不能保证收货药品的质量安全2 3 高58到货数量与订单数量不一致，未经采购部确认不能保证收货数量就是采购认可的数量2 2 中59 冷藏药品到货时，未对运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录不能保证收货冷链药品的运输质量及其追溯性2 3 高60 冷藏药品到货温度不符合要求的未拒收不能保证所收冷藏药品的质量2 3 高61储存药品搬运和堆码不按外包装标示要求规范操作不能保证仓储药品的安全，易发生破损、挤压2 1 低62 仓库药品未按分类存放不能保证仓储药品不会有混批现象，不能保证仓储药品质量1 2 低63 对质量可疑药品未采取有效措施隔离不能保证问题药品与正常药品的隔离，容易售出2 3 高64 不合格药品未存放在不合格药品专区不合格药品可能会污染正常药品2 3 高65 养护养护员未能指导保管员对药品合不能保证药品仓储的科学、合理、规范1 2 低号风险环节风险因素风险结果风险可能性结果严重性风险级别理储存66 温湿度超标时未采取有效措施并记录影响药品在库期间的质量2 3 高67 对中药材、中药饮片未按其特性养护不能保证在库的中药材和中药饮片的质量稳定性2 3 高68 对质量可疑药品未能及时在系统内锁定停售不能保证问题药品不会售出2 3 高69盘存未能按要求对库存药品定期全面盘点不能保证做到账、货相符2 2 中70 药品盘存差异处理过程不清晰不能保证潜在风险得到发现并控制1 2 低71出库复核药品出库时未对照出库单复核不能保证出库药品的单、货相符1 3 中72 出库复核发现药品已超过有效期或外包装有问题的仍出库不能保证售出药品的质量、安全1 3 中73 冷藏药品未在冷库内完成复核不能保证售出的冷藏药品质量稳定2 3 高74 拼箱无拼箱标志不能保证拼箱不会混淆2 1 低75 出库扫码有遗漏不能保证电子监管数据的准确、可追溯2 2 中76运输冷藏药品装车前未对运输设备预冷至符合温度不能保证冷链药品的运输温度符合要求2 3 高77 运输未按规定时限到达收货方不能保证运输药品的质量、安全1 3 中78未根据药品的温度要求，在运输途中采取必要的保温或冷藏措施不能保证售出药品的质量安全2 3 高79 未按验证要求，在保温箱内合理放置蓄冷剂不能保证途中温度控制在要求内2 3 高号风险环节风险因素风险结果风险可能性结果严重性风险级别80采购管理进项发票金额与货物或劳务清单、随货同行单不一致导致票单不统一，票据无效2 3 高81购进发票上的供货单位名称及金额、品名与付款流向单位的名称及金额、品名不一致不能保证采购业务的合法性2 3 高82 采购记录与发票、货物劳务清单不符不能保证供货单位供应的药品与采购订单品种一致1 3 中83销售管理现金结算无法保证销售流向合法真实1 3 中84 销售药品未如实开具发票无法保证票、账、货、款一致2 3 高85 供应商审核未审核或审核不到位无法保证所购药品的合法性2 3 高86 购入的药品审核未审核购入药品的合法性无法保证购入药品的合法性2 3 高87 销售人员资质审核资质过期无法保证所购药品的合法性2 3 高88 采购协议未与供货单位签订质量保证协议供需双方产生纠纷 1 3 中89 首营企业未索取首营企业相关资料或索取资料不全无法保证供货企业的合法性2 3 高90 采购药品时应索取发票采购药品时未向供货单位索取发票或应税劳务清单无法有效控制非法药品流入正规渠道2 3 高91 采购记录采购药品未建立采购记录无法对所采购的药品进行追踪溯源1 3 中92 含特殊药品复方制剂的采购未严格按照国家有关规定进行不能保证采购行为的合法性2 3 高93 采购评审未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并建立档案不能保证供货渠道的规范1 3 中号风险环节风险因素风险结果风险可能性结果严重性风险级别94 销售的诚信性销售人员操纵的挂靠销售、走票销售假劣药品流入公司销售环节2 3 高95销售客户管理未对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实无法保证销售渠道的真实、合法性2 3 高96未对购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围进行审核，并严格按照相应的范围销售药品发生超范围销售 2 3 高97 销售记录未做好药品销售记录无法确保销售药品的真实性、安全性和可追溯性1 3 中98 含特殊药品复方制剂的销售未严格按国家有关规定执行无法保证含特殊药品复方制剂流入正常渠道2 3 高附风险评估方法：同分医药有限公司风险评价方法风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。
新版GSP认证 风险评估表
制度不具有可操 作性和（或）制 度与规程脱节
无法保证制度 和规程的有效 执行，操作无
规范
会出现较 大损失， 非常少的 出现不良 出现
信誉
17
体系文件 的适用性
使相关制度、 不同制度、规程 规程得不到执 互相影响或影响 行，质量体系 到其他质量活动 不能有有效运
行
会导致巨 大损失， 基本不可 出现法规 能出现
修改的原因和过 程未在系统日志
中记录
不能保证数据 的真实有效性
会导致巨 大损失， 基本不可 出现法规 能出现
风险
61
操作人员姓名、 时间、日期的记 录采用手工编辑 或菜单选择等非
不能保证相关 数据的真实有
效
会导致巨 大损失， 经常会出 出现法规 现
风险
62
未用磁盘（移动 硬盘、硬盘）等 磁介质、光盘、 晶体管存储器存
毒软件实时监控
信誉
55
没有药品经营业 务票据生成、打 印和管理功能
不能满足业务 要求和记录的
真实性
会导致巨 大损失， 基本不可 出现法规 能出现
风险
56
数据库不符合规 范要求或企业经
营要求
不能保证数据 的真实有效安
全
会导致巨 大损失， 偶尔会出 出现法规 现
风险
各操作岗位不过
会导致巨
57
输入用户名及密 不能确保记录 大损失， 基本不可 码等身份确认方 操作的真实性 出现法规 能出现
风险
12
不合格药 品的确认 和处理
不能保证销毁
不合格品销毁未 的彻底性、安
经过质量部门监 全性，可能导
督
致不合格品流
失
会导致巨 大损失， 偶尔会出 出现法规 现
药品质量风险评估表
医药生产、销售企业药品质量风险评估审核表根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。
风险评估风险控制备注1、企业领导人的风险意识；2、组风险因素织机构； 3、人员配置；4、设施、设备管理； 5、过程管理1、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；（见附表）。
2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定缺陷原因各项管理措施不到位期开展质量风险管理活动；1、经营质量缺陷（药品质量问题、3、加强全员质量风险管理制度、程序的培训；包装破损、短少）； 2、发生假药、管理措施4、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量劣药经营行为； 3、变缺陷后果风险管理要求；相协助贩毒或提供毒源；4、所经5、加强过程管理；营的药品引6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系统。
起发新的严重不良反应。
风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控。
风险评估风险较高风险接受风险减少，风险避免。
附表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核缺陷原因1、未审核； 2、资质过期； 3、审核不到位缺陷后果购入假药或劣药采购1、人为因素影响较大； 2、系统可控环节风险分析风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查缺陷原因检查不到位收货1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣缺陷后果药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、环节短少等）药品。
风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
风险因素检查验收质量缺陷原因1、未验收； 2、检查验收不到位； 3、验收延误； 4、抽样不到位检查1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品验收质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验环节缺陷后果收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。
药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表
药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表1. 引言药品批发企业是医药产业的重要组成部分，是连接生产企业和销售企业的关键环节。
药品批发企业的生产、质量控制和运作环节，涉及到众多的质量风险。
因此，建立科学有效的质量风险管理评价与控制表，对药品批发企业的增强管理能力，提高经营效益有着重要意义。
2. 质量风险管理评价与控制表2.1 企业内部质量管理2.1.1 人员培训评价指标：人员培训覆盖率、培训课程质量、培训效果评估控制方法：确保人员培训计划合理，课程内容与实际工作相符，引导员工落实所学知识并落实至日常工作中。
2.1.2 设备设施评价指标：设备日常维护情况、设备效率、设备修理频率控制方法：在设备的日常保养与使用中加强管理，建立设备维护记录，改善设备使用维护管理制度，确保设备处于优秀的工作状态。
2.2 采购质量管理2.2.1 供货商评估评价指标：供货商评估周期、评估方式、供货商管理质量情况控制方法：制定供应商评估机制，确保评价的公正、客观和系统化，严格控制评估周期和方式，防止因过度依赖个人偏好或过于主观而形成错误评价。
2.2.2 质量要求及验收标准评价指标：质量要求符合程度、验收标准制定情况、标准执行情况控制方法：制定完善的质量要求，定义明确的验收标准，确保整个采购过程严格按照要求执行，避免物料质量问题的出现。
2.3 库存管理2.3.1 库存数量管理评价指标：合理库存、库存周转率、库龄分析控制方法：确保库存量在合理范围内，进行库存分类，并及时出入库。
2.3.2 质量跟踪溯源评价指标：质量跟踪查询情况、库存监管制度、批号溯源记录控制方法：建立完善的质量跟踪制度，加强质量监管，推行批次管理制度，加强库存管理，切实防范药品质量风险。
3. 结论药品批发企业要建立科学有效的质量风险管理评价与控制表，从内部管理、采购质量管理和库存管理三个环节入手，加强风险评估和风险控制，提高药品质量水平。
同时，药品批发企业应不断强化员工自身素质和技能水平，加强科学管理和制度管理，为提高企业质量管理水平提供保障。
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同分医药有限公司
风险评估表QR-006-002
附风险评估方法：
同分医药有限公司
风险评价方法
风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。
它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。
严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。
它们分别分三级，分级标准如下
风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。
根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险（1～2）是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险（3～4）是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，达到接近可接受水平；不可接受风险（6～9），指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估。