蛋白同化制剂、肽类激素质量验收制度

目的：建立本企业蛋白同化制剂，肽类激素药品的质量验收制度，明确蛋白同化制剂，肽类激素药品的质量验收的管理

范围：蛋白同化制剂，肽类激素药品

责任：质量管理部、验收员

内容

1从事质量验收的人员学历等条件要符合GSP的规定。

2 药品质量验收必须在仓库待验区内验收，冷藏冷冻药品到货后在冷藏库内验收，

办理入库，做好验收记录。

3 验收员应依据采购订单，逐品种逐批次验收记录。

4 验收时要双人验收，认真核对药品的产地、品名、剂型、数量、包装、规格、

批号、效期、生产日期批准文号并做好记录，如实物与采购定单不符，应及时与业务部沟通解决。

5验收整件包装中应有产品合格证。

6进口药品应有符合规定《进口药品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告单》或注明已抽样的《进口药品通关单》复印件，以上批准文件应加盖供货单位原印章。否遇一律不与入库。

7 验收时要按抽样原则进行抽样，从大、中、小包装逐一检查外在质量，对不合

格商品、内外包装破损、渗漏、包装内异常响动等情形坚决拒收。

8 验收时要按抽样原则进行抽样，从大、中、小包装逐一检查外在质量，对不合

格商品、内外包装破损、渗漏、包装内异常响动等情形坚决拒收。

9 验收时必须同时按《药品包装、标签和说明书管理规定》做好药品外包装、中包装、小包装逐一验收。

10 对验收品种索要《药品检验报告书》，未交《药品检验报告书》的要在入库单上签“药品检验报告书未到不予付款”审核。

本文件产生记录：

蛋白同化制剂、肽类激素药品专用入库验收记录文件编号：SH-ZD-ZG-031-001