过滤器使用标准操作规程

范围：药液过滤器

职责：质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责

正文：

1.钛棒的使用

1.1新钛棒的处理

1.1.1检查外表应无裂纹、无脱落、无污物。

1.1.2将钛棒浸入纯化水中，用不大于0.02Mpa压缩空气从其一端充入，观察冒出的气泡，应呈细微，均匀上升，有大气泡出现即为有裂缝和漏气。

1.1.3用2%的NaOH煮沸30分钟，然后用纯化水抽洗或压洗至PH呈中性。

1.1.4用纯化水煮沸30分钟，然后用纯化水抽洗或压洗至PH呈中性。

1.1.5用0.1%的HCl煮沸30分钟，然后用注射用水抽洗或压洗至PH呈中性。

1.1.6采用蒸汽灭菌30分钟（115℃），并用注射用水反复抽洗或压洗，直至出水基本澄明，取水样检查重金属，铁盐为阴性即可供滤过药液用。

1.1.7处理好的钛棒如暂不使用，低温烘干后，用塑料袋密封，置干燥处存放，使用时再进行消毒，压洗或抽洗。

1.2旧钛棒的处理

1.2.1每天生产结束用纯化水反复冲洗，用毛刷刷洗表面，并每天坚持检漏，已检漏的钛棒用注射用水反复压洗或抽洗至出水基本澄明，使用前采用纯蒸汽在线灭菌45分钟。

1.2.2久置未用的钛棒，应按新钛棒的处理方法处理，合格后方可使用。

1.3钛棒的安装：将处理好的钛棒，固定在不锈钢滤板上，旋紧螺帽，以免漏炭，装入不锈钢滤器中，再与管道连接好。

2.折叠式滤芯的使用

2.1终端滤芯气泡点压力的测定：

——测定气泡点压力可反映过滤器的孔径大小，并可对过滤器在用前和用后提供检查。在气泡点测试过程中，必需使薄膜中的每一孔完全湿润，以得到标准的结果。

——测定方法：将滤芯安装在外壳插口上，连接压缩空气管，旋转取下压力表，将水慢慢灌入滤器，直到水流溢出为止。安装好压力表，使滤器密闭，将滤器出口端通入一盛水的容器中。打开压缩气体输送阀门，给过滤器加压到0.035Mpa，维持30秒钟，并观察气压点。如果连接处或O-环封闭的系统内未密封或薄芯未被完全润湿，则将有连续性气泡现象。检查所有的联结处或替换O-型环并确保滤芯润湿后，重新加压至0.035Mpa，控制30秒钟。如果在出口端没有发现气泡，以大约0.14Mpa/分速率，再加压至指定表压0.25Mpa。此时如果没

有观察到气泡的话，过滤器应符合最小气泡点压≥指定表压0.25Mpa。

2.2折叠式滤芯安装方法

2.2.1安装前认清进出口方向。流体应从滤芯外部流向中心，与滤插口相通的管道是出口。

2.2.2新过滤器外壳使用前用30～40℃的3%NaOH溶液清洗后再用纯化水清洗干净。

2.2.3安装滤芯

2.2.

3.1新滤芯的安装:剪开塑料包装袋，而不要将滤芯拿出，滤芯装入过滤器外壳时，滤芯外面的塑料包装袋应套在上面，只有当滤芯稳固地插入插盘中才去掉包装袋。旧滤芯的安装：带上手套，将已处理好的滤芯稳固地插入插盘中。

2.2.

3.2确认滤芯开口端凹槽内的O型圈完好，将滤芯的开口端浸入纯化水中加以润滑。

2.2.

3.3安装滤芯时，下压同时轻微转动滤芯，使滤芯开口端插入插盘，然后旋转滤芯使卡口锁进卡槽。旋转定位滤芯时手应握在离滤芯开口端尽可能近的位置，以防止过大的扭转而损伤滤芯。

2.3折叠式滤芯的清洗再生

2.3.1滤芯使用至流量明显下降不能满足生产要求时，滤芯可清洗以延长使用寿命。

2.3.2将滤芯从滤壳中取出，用纯化水冲洗表面的污物。

2.3.3放入80℃的3%NaOH溶液中浸泡2小时，再放入1%硝酸溶液中浸泡1小时，取出。

2.3.4用纯化水清洗，检查密封圈是否完好，再将滤芯装入滤壳，用纯化水冲洗至下游呈中性。

2.4折叠式滤芯的贮存

2.4.1若滤芯暂时不用，应在外壳中注满注射用水，在重新使用之前再将滤芯冲冼于净。

2.4.2当滤芯长期不用时，清洗后用40℃的温度烘干，密封包装后贮存。