培养基适用性检查验证方案.

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RA培养基适用性检查方案

题目计数培养基适用性验证方案方案号版本号01批准页起草人审核人签字日期QC经理批准人签字日期QA经理目录1.验证目的2. 参照标准3. 验证项目4. 验证人员及职责5. 判定标准6. 实验材料7. 菌液制备8. 菌液计数9. 适用性检查 10.阴性对照附件1.检测记录 1.验证目的纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。

本次验证的目的是确认R2A 培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。

2.参照标准2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。

3.验证项目R2A 培养基的适用性检查。

4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员: 4.2验证人员职责及要求 4.3验证中各部门的职责4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。

4.3.1.5负责验证报告的批准工作。

4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案的起草工作。

4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。

4.3.2.3负责验证方案的实施。

4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。

4.3.2.5参与验证结果的评价工作。

4.3.3质量部职责小组人员职务姓名所在部门组长质量部组员质量部组员质量部4.3.3.1负责公司验证日常管理工作。

4.3.3.2负责验证方案的审核工作。

4.3.3.3负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。

证过程中的各项检验工作负责。

5.判定标准被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2的范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。

6.试验材料6.1 被验证产品：R2A琼脂培养基6.2 仪器设备6.2.1 压力蒸汽灭菌器6.2.2 HF1200LC型生物安全柜6.2.3 DNP-9160BS型培养箱6.2.4 DHG90型鼓风干燥箱6.2.5微波炉6.3. 验证用培养基名称生产厂家批号R2A琼脂培养基6.4. 验证用菌株：(第代)试验菌株增菌培养基培养温度培养时间枯草芽孢杆菌胰酪大豆胨液体培养基30—35℃18-24h 铜绿假单胞菌胰酪大豆胨液体培养基23—28℃18-24h 7. 菌液制备分别取铜绿假胞杆菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养不超过18-24h。

控制菌检查培养基适用性检查方案

控制菌检查培养基适用性检查方案一、研究背景和目的：菌检查是指通过检测和培养方法，对样品中的细菌进行分离鉴定和数量测定的过程。

菌检查培养基是进行菌检查的重要工具，其适用性直接影响到检测结果的准确性和可靠性。

因此，对菌检查培养基的适用性进行检查和验证，对于确保菌检查结果的准确性和可靠性具有重要意义。

本检查方案旨在对菌检查培养基的适用性进行系统检查，建立合理、可行的检查流程，以确保培养基的适用性符合相关标准和要求。

二、检查方法和步骤：1.收集样品：2.培养基准备：根据不同菌种和检测要求，选取合适的培养基进行准备。

培养基的准备需要按照相应的标准操作程序进行，以确保培养基的质量和规范性。

3.菌液接种：将收集的菌种，按照规定的菌液接种方法，接种于相应的培养基上。

4.培养条件控制：控制培养基的温度、湿度等条件，以及培养时间，以确保菌种在培养基上可以适应和生长。

5.菌落计数和观察：在培养时间结束后，观察培养基上的菌落形成情况，并进行菌落计数。

6.鉴定和比对：选择代表性的菌落进行鉴定和比对，以确认其和已知菌种的相似性和差异性。

7.结果评估：对所得的结果进行评估和统计分析，比对实验结果与对培养基适用性的要求是否一致。

8.结论和建议：根据实验结果，得出结论并提出相应的建议，包括是否适用、适用范围、注意事项等。

三、影响因素和处理措施：1.培养基成分：培养基中的成分可能对菌种的生长和繁殖产生影响，因此需要确保培养基中的成分符合菌种的需求和标准要求。

2.培养条件控制：地域、温度、湿度、pH等环境因素都会对菌种的生长和繁殖产生影响，因此在进行实验时需要控制这些因素的影响，以确保实验的可靠性和可重复性。

3.常见菌种筛选：针对不同食品、水等样品中的常见菌种，通过前期调查和研究，筛选出适用于相应样品的菌种进行实验。

4.对照组设定：在实验中设置对照组，以确保菌检查培养基的适用性与已知的标准相一致。

四、质量控制措施：1.培养基质量控制：对培养基的成分进行严格控制和质量评估，确保培养基的质量符合标准和要求。

新版GMP培养基适用性检查

新版GMP培养基适用性检查验证方案培养基适用性检查验证方案文件编号：VMP-VV-501-00起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日验证立项申请表验证方案审批表1.概述通过验证以确认所采用的培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌的测定及控制菌的检查，根据特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。

若符合，按验证的方法和条件进行微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。

2.验证目的及范围为了确认所采用细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查的培养基是否符合微生物限度检查法的规定要求，以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。

3.验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：4.验证前准备4.1验证人员培训：验证报告起草人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。

培训人员记录见附件1。

4.2将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结果没有影响。

4.3仪器与器具：恒温培养箱、生化培养箱、高压蒸汽灭菌器、净化工作台、无菌培养皿、无菌移液管。

5.验证内容5.1测试环境条件要求所有检查在环境洁净度C级下的局部A级洁净度的单向流空气区域内隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能防止微生物污染。

5.2计数培养基5.2.1验证用菌种及培养基：5.2.1.1来源：食品药品检验所5.2.1.2菌落计数用菌种注：编号由菌种首字母-传代代数-配制日期组成。

5.2.2培养基及其制备方法：取市售的脱水培养基，分别按照规定方法进行配制后灌装于洁净的三角烧瓶中，然后加塞灭菌，在实验前加温熔化备用。

5.2.3菌液制备5.2.3.1接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至10ml营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采用10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。

R2A培养基适用性检查方案

前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 1 of 9题目计数培养基适用性验证方案方案号版本号01前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 2 of 9 批准页起草人审核人签字日期QC经理批准人签字日期QA经理前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 3 of 9目录1.验证目的2. 参照标准3. 验证项目4. 验证人员及职责5. 判定标准6. 实验材料7. 菌液制备8. 菌液计数9. 适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 4 of 91.验证目的纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。

本次验证的目的是确认R2A培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。

2.参照标准2015版中国药典二部1105微生物限度检查法。

3.验证项目R2A培养基的适用性检查。

4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员:小组人员职务姓名所在部门组长质量部组员质量部组员质量部4.2验证人员职责及要求4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。

4.2.2认真观察并做好验证原始记录。

4.2.3对实施验证的结果负责。

4.3验证中各部门的职责4.3.1验证领导组职责4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。

4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。

前版本：N/A JSALPHARM R2A培养基Page 5 of 94.3.1.3负责验证方案的批准工作。

4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。

4.3.1.5负责验证报告的批准工作。

4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案的起草工作。

4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。

4.3.2.3负责验证方案的实施。

4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。

4.3.2.5参与验证结果的评价工作。

4.3.3质量部职责4.3.3.1负责公司验证日常管理工作。

培养基适用性验证方案

培养基适用性验证方案培养基适用性验证是指在培养基的研发过程中，通过实验验证培养基的适用性和质量。

这一过程对于生物学、医学等领域研究以及工业生产来说非常重要。

本文将介绍一个基本的培养基适用性验证方案，以确保培养基的质量和有效性。

一、实验目的1.验证培养基中各种成分的适用性和稳定性；2.测试培养基对细胞或微生物的生长和增殖的支持程度；3.评估培养基对细胞或微生物的表型和基因表达的影响；4.了解培养基的理化指标，如pH值、渗透压等。

二、实验步骤1.准备培养基和试样：根据所研究的生物体或微生物的需要，准备相应的培养基，包括成分和浓度。

同时，准备不同的试样，如细胞或微生物的悬浮液或分离物等，用于验证培养基的适用性。

2.测定培养基理化指标：测定培养基的理化指标，如pH值、渗透压、离子浓度等，确保其在范围内。

3.测定培养基对细胞或微生物的生长和增殖的支持程度：将细胞或微生物接种于培养基中，通过监测生物体的生长曲线、增殖速率等参数来评估培养基对其的支持程度。

可以使用细胞计数仪、显微镜等工具进行观察和计数。

4.评估培养基对细胞或微生物的表型和基因表达的影响：通过观察生物体的形态、结构、活力等方面，了解培养基对其表型的影响。

同时，可以通过转录组分析、蛋白质组分析等手段，评估培养基对基因表达的影响。

5.验证培养基的稳定性：将培养基保存一段时间后，再次进行生物体的培养和生长实验，以验证培养基的稳定性和持久性。

6.数据分析和结果呈现：对实验结果进行统计分析，包括均值、标准差等指标，通过图表、表格等形式呈现实验结果。

三、实验注意事项1.实验室条件要符合要求，包括洁净无菌、合适的温度和湿度等；2.培养基的配制要精确，注意称量和混合时间；3.使用无菌技术和条件进行细胞或微生物的接种和培养；4.实验过程中要使用适当的控制组和重复实验，以确保实验结果的可靠性和准确性；5.实验过程中要严格按照操作规程和实验流程进行，避免误操作和实验结果的偏差。

培养基适用性检查验证方案

培养基适用性验证方案编制:审核:批准:1.验证目的：本次验证的目的是确认无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基应进行培养基的适用性检查，符合灵敏度要求。

2.参照标准2010版中国药典二部附录：XII A无菌检查法和XI G微生物限度检查法。

3.验证项目无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基的适用性检查。

45.前提条件确认5.1所有本次验证实施过程中用到的仪器都已经过计量并且在计量有效期内。

5. 2所有参与本次验证的公司人员均进行相关培训6.接受标准6.1.液体培养基促生长能力检査：被检培养基与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。

6.2.液体培养基指示能力桧查：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌生长情况、指示剂反应等应与对照培养基一致。

6.3.固体培养基促生长能力检査：被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征应一致。

6.4.固体培养基指示能力检査：被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。

6.5.培养基抑制能力检査：试验菌应不得生长。

6.6.无菌性检查：应不得有菌生长。

6・7・被检培养基上的菌落数不小于对照培养基上的菌落平均数的生长的菌落大小、形态特征应一致。

7. 验证实施7.1 •试验用仪器和物料所用培养皿、移液管、工器具均应严格按照相关的灭菌程序灭菌；生物安全柜、灭菌器、霉菌培养箱、生化培养箱、水浴锅、电热鼓风干燥箱等。

72验证用培养基及试剂适用性检查:70%,且74测试菌悬液菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，于30〜35 ° C培养18〜24小时。

分别取上述新鲜培养物用0. 9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数50^100cful的菌悬液。

接种生抱梭菌至硫乙醇酸盐流体培养基中，30〜35 C培养18〜24小时。

上述新鲜培养物用0. 9%无菌氯化钠溶液制成每lml含菌数lO^lOOcfu的菌悬液。

培养基适用性验证

.培养基适用性验证方案起草人：方案审核人：方案批准人：XXXXX药业股份有限公司目录1. 验证目的 (2)2. 参照标准 (2)3. 验证项目 (2)4. 验证小组人员及职责 (3)5. 验证可接受的标准 (3)6. 验证步骤 (3)7. 菌液制备 (6)8. 适用性检查 (6)9. 控制菌检查 (7)10. 操作方法 (8)11.结论 (11)1. 验证目的：需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基及控制菌培养基应进行培养基的适用性检查。

本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适合需氧菌、霉菌及酵母菌总数及测定和控制菌适用性检查。

2. 参照标准：2015版中国药典微生物限度检查法。

3. 验证项目：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查和控制菌适用性检查。

4.验证小组人员及职责：4.14.2验证人员职责及要求4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。

4.2.2认真观察并做好验证原始记录。

4.2.3对实施验证的结果负责。

4.3验证中各部门的职责4.3.1验证领导组职责4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。

4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。

4.3.1.3负责验证方案的批准工作。

4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。

4.3.1.5负责验证报告的批准工作。

4.3.2验证工作小组职责4.3.2.1负责验证方案的起草工作。

4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。

4.3.2.3负责验证方案的实施。

4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。

4.3.2.5参与验证结果的评价工作。

4.3.3质量部职责4.3.3.1负责验证方案的审核工作。

4.3.3.2负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。

4.3.3.3负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。

4.3.3.4负责验证资料和报告的审核工作。

4.3.3.5负责验证文件回收、归档管理工作。

纯化水需氧菌总数计数用培养基适用性检查验证方案

纯化水需氧菌总数计数用培养基适用性检查验证方案纯化水需要氧菌总数计数，是用来检查水中的氧需求微生物的数量。

这项检测可以确认水样品的纯度和卫生质量，以确保水可以安全使用。

本文将介绍一种用于验证纯化水需氧菌总数计数用培养基的适用性的方法，包括准备培养基、验证培养基的选择以及验证培养基性能的实验方案。

1.准备培养基首先，需要选择适用于需氧菌的培养基。

通常使用含有可溶性碳源和其他适当营养物质的培养基。

常用的培养基有碳水化合物培养基、富含氨基酸的培养基等。

可以根据具体需求来选择合适的培养基。

2.培养基选择验证为了验证培养基的选择是否适用于需氧菌的计数，可以进行以下实验验证。

2.1.培养基对需氧菌的支持能力验证：将需氧菌接种在待验证的培养基上，并进行恒温（通常在30-37°C 之间）和恒氧（使用压力式培养器或其他适当方法）条件下的培养。

培养一段时间（通常为24-48小时），观察生长情况。

如果培养基能够支持需氧菌的生长并产生可见的生长，说明培养基是适合用于需氧菌计数的。

2.2.培养基对其他微生物的选择性验证：将其他非需氧菌或其他微生物接种在待验证的培养基上，并进行相同的培养条件下的培养。

观察生长情况，如果其他微生物能够在该培养基上生长，说明培养基存在选择性差异性，可能不适用于需氧菌计数。

3.验证培养基性能实验方案在验证培养基适用性之后，可以进行以下实验方案来验证培养基性能。

3.1.验证培养基的灵敏度：根据纯化水需氧菌总数预期浓度的范围，使用不同的稀释比例将水样接种在培养基上。

根据菌落形成情况和数量，可以确定培养基的灵敏度。

通常，预期浓度越高，菌落数量越多。

3.2.验证培养基的线性范围：在一定的时间内，使用不同浓度的需氧菌接种培养基，观察菌落数量和接种浓度的关系。

如果菌落数量和接种浓度呈线性关系，则说明培养基的线性范围较好。

3.3.验证培养基的重复性：使用相同浓度的需氧菌接种培养基的多个平行样品，进行培养。

微生物计数培养基适用性检查验证方案

微生物计数培养基适用性检查验证方案微生物计数是一种重要的质量控制方法，用于评估和监控产品或环境中微生物的数量。

微生物计数培养基适用性检查验证方案，是为了确认所使用的培养基是否适合特定的样品类型和目标微生物，并确保结果准确可靠。

本文将详细介绍微生物计数培养基适用性检查验证方案的内容和步骤。

一、背景和目的：在进行微生物计数之前，必须先选择合适的培养基。

不同的微生物对培养基的成分和条件有不同的要求，选择不当的培养基可能导致微生物无法生长或生长受限，从而影响计数结果的准确性。

因此，验证培养基的适用性是确保测试结果可靠的关键步骤。

二、验证方案步骤：1.确定实验目的和验证对象：明确要验证的培养基和目标微生物的种类和数量。

2.设计验证实验方案：选取一批合适的培养基和标准菌株进行验证实验。

可以选择常用的微生物计数培养基，如营养琼脂培养基和肉汤葡萄糖琼脂培养基。

3.校验培养基成分：检查所选培养基是否符合国家或行业标准的要求，包括pH值、含水量、蛋白质含量等。

4.检查培养基适宜性：将所选培养基分别接种种菌株，在适宜的培养条件下观察菌落的生长情况，并与预期结果进行比较。

5.验证培养基选择性：将所选培养基分别接种多种目标微生物和一种非目标微生物，观察是否能明确区分出目标微生物。

6.验证培养基的灵敏度：在适宜的培养条件下，使用一系列稀释液接种目标微生物，观察在各个浓度下生长的情况，确定培养基的最小检出浓度。

7.比对验证实验结果：将验证实验结果与已有的参考数据进行比较，评估培养基的适用性和准确性。

8.结果分析和报告编写：根据实验结果进行统计分析，并编写验证报告，包括验证实验的步骤、结果和结论等。

三、验证结果的解释和处理：验证实验结果可能出现以下情况：-培养基能够支持目标微生物的生长，并与预期结果一致，表明培养基适用性良好；-培养基不能支持目标微生物的生长，可能是培养基成分不合适或有特定成分的抑制作用。

此时，需要进行进一步检查和优化；-培养基能够分辨目标微生物和非目标微生物，表明培养基具有选择性；-培养基的灵敏度和检出限满足要求，表明培养基可以准确检测目标微生物的数量。

3微生物计数培养基适用性检查验证方案

3微生物计数培养基适用性检查验证方案G M P文件湖北******药业有限公司微生物计数培养基 SOP-YZ-6303 题目文件编号适用性试验验证方案B 制订人制定日期年月日版本号16/9 审核人审核日期年月日页码批准人批准日期年月日修改状态 0 颁发部门质量部生效日期年月日分发份数分发部门质量部1.概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。

适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。

供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。

2.验证目的:本次验证的目的是确认需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检查用的胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。

3.验证依据:《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则”。

4.验证项目:胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。

5.适用范围:成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

小组人员职务姓名签字所在部门职务组长质量部质量总监组员质量控制实验室 QC主任组员质量控制实验室微生物QC6.验证周期:除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。

如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。

7.验证小组人员及职责:7.1验证小组人员:本文件为受控文件，仅限湖北****药业有限公司内部使用。

未经授权，不得使用、泄露或拷贝～ 16G M P文件湖北*****药业有限公司微生物计数培养基 17/9 题目页码适用性试验验证方案SOP-YZ-6303 B 0 版本号修改状态编号验证方案7.2验证人员职责及要求7.2.1按验证方案及相关文件实施验证。

培养基适用性验证方案-wm

培养基适用性验证方案编制人：________________ 日期：_________________ 审核人：________________ 日期：_________________批准人：________________ 日期：_________________目录1. 概述2. 验证目的3. 验证依据4. 验证项目5. 验证小组成员及职责6. 验证时间7. 验证材料8. 验证内容8.1.无菌检查用培养基适用性验证8.2.计数用培养基适用性验证9. 验证方案的评定与建议10. 验证方案的最终审核意见培养基适用性验证报告1.概述培养基是无菌检查和微生物限度检查的关键物品之一，培养基的是否符合检验要求，影响着检验结果的准确性、有效性。

2.验证目的验证培养基是否符合检验要求3.验证依据《中国药典》2015版通则1101生物检查法4.验证项目无菌检查用培养基：硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、营养肉汤；计数用培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基、沙式葡萄糖琼脂培养基、R2A琼脂培养基、大豆酪蛋白琼脂培养基5.验证小组成员6.验证时间本次验证于2016年1月18日开始进行，将于2016年1月22日完成7.验证材料7.1.仪器设备手提式压力蒸汽灭菌器、生物安全柜、生化培养箱、霉菌培养箱、电热鼓风干燥箱、净化工作台7.2.对照培养基胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙式葡萄糖琼脂对照培养基、R2A琼脂对照培养基、大豆酪蛋白琼脂对照培养基7.3.其他器具酒精灯、试管、75%乙醇、灭菌刻度吸量管(1ml)、灭菌硼硅酸玻璃培养皿(© 90mr K 15mm)、锥形瓶，移液器，无菌吸头等。

7.4. 菌种金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、黑曲霉、白色念珠菌；8. 验证内容8.1.无菌检查用培养基适用性验证8.1.1. 无菌性验证随机选取灭菌后硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基各5 瓶，并对培养基分别编号。

大肠埃希菌检查用培养基适用性检查验证方案

1.概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。

适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。

供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。

2.验证目的：本次验证的目的是确认大肠埃希菌检查用的麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。

3.验证依据：《中国药典》2015年版四部“1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”、“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”。

4.验证项目：麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的适用性检查。

5.适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

6.验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。

如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。

7.验证小组人员及职责:7.2验证人员职责及要求7.2.1按验证方案及相关文件实施验证。

7.2.2认真观察并做好验证原始记录。

7.2.3对实施验证的结果负责。

7.3验证中各部门的职责7.3.1验证领导组职责7.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。

7.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。

7.3.1.3负责验证方案的批准工作。

7.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。

7.3.1.5负责验证报告的批准工作。

7.3.2验证项目小组职责7.3.2.1负责验证方案的起草工作。

7.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。

7.3.2.3负责验证方案的实施。

7.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。

7.3.2.5参与验证结果的评价工作。

7.3.3质量部职责7.3.3.1负责公司验证日常管理工作。

7.3.3.2负责验证方案的审核工作。

7.3.3.3负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。

新版GMP培养基适用性检查验证专项方案

培养基适用性检验验证方案文件编号：VMP-VV-501-00起草人：审核人：批准人：同意日期：年月日验证立项申请表验证方案审批表1.概述经过验证以确定所采取培养基适合于细菌、霉菌及酵母菌测定及控制菌检验，依据特征制订检验方法和检验条件，按制订方法进行试验，依据验证结果判定是否符合验证标准。

若符合，按验证方法和条件进行微生物程度检验；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设置验证标准。

2.验证目标及范围为了确定所采取细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检验培养基是否符合微生物程度检验法要求要求，以确保检验结果正确、可靠及检验方法完整性。

3.验证风险评定对于此次验证实施进行了以下风险分析：4.验证前准备4.1验证人员培训：验证汇报起草人有责任在方案同意后（且在验证实施前）对此次验证相关人员进行培训。

培训人员统计见附件1。

4.2将全部平皿和稀释剂全部应该严格按摄影关灭菌程序消毒，以确保其对试验结果没有影响。

4.3仪器和器具：恒温培养箱、生化培养箱、高压蒸汽灭菌器、净化工作台、无菌培养皿、无菌移液管。

5.验证内容5.1测试环境条件要求全部检验在环境洁净度C级下局部A级洁净度单向流空气区域内隔离系统内进行，其全过程严格遵守无菌操作，能预防微生物污染。

5.2计数培养基5.2.1验证用菌种及培养基：5.2.1.1起源：食品药品检验所5.2.1.2菌落计数用菌种注：编号由菌种首字母-传代代数-配制日期组成。

5.2.2培养基及其制备方法：取市售脱水培养基，分别根据要求方法进行配制后灌装于洁净三角烧瓶中，然后加塞灭菌，在试验前加温熔化备用。

5.2.3菌液制备5.2.3.1接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至10ml营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～二十四小时，取此培养液1ml，加0.9％无菌氯化钠溶液至10ml，采取10倍递增稀释法，稀释至10-6～10-7，使菌数约为50～100cfu/ml，做活菌计数备用。

培养基适用性检查验证方案

编号: AB/06-31-B培养基适用性验证方案计数培养基****药厂有限公司1. 验证目的：细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。

本次验证的目的是确认营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基适合细菌、霉菌及酵母菌数测定。

2. 参照标准：2010版中国药典二部附录XI J微生物限度检查法。

3. 验证项目：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查。

4.验证小组人员及职责：4.1验证小组人员:4.2验证人员职责及要求4.3验证中各部门的职责，负责全公司验证工作的管理。

，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。

5. 合格标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。

6. 试验材料：6.1. 被验证产品：营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基6.2. 仪器设备：SYQ-DSX-280B型手提式压力蒸汽灭菌器SW-CJ-2A双人净化工作台XSW-CJ-1A单人净化操作台HZMJ型霉菌培养箱(23～28℃)JC303-4电热恒温培养箱(30～35℃)6.2.7 101-2A电热鼓风干燥箱6.4. 验证用菌株：(第代)7. 菌液制备7.1. 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，于30～35℃培养18～24小时。

取经30～35℃培养18~24小时的大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、与枯草芽孢杆菌营养肉汤新鲜培养物1ml加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至10-6~10-7约为50~100cfu∕ml的菌悬液备用。

7.2.接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，于23～28℃培养24~48小时。

取经23～28℃培养24~48小时的白色念珠菌改良马丁液体培养物1ml加入到9ml0.9%无菌氯化钠溶液中，10倍稀释至10-5约为50~100cfu∕ml的菌悬液备用。

新版GMP培养基适用性检查验证方案

新版GMP培养基适用性检查验证方案导言：为了确保药品的安全性和有效性，广泛应用的GMP（Good Manufacturing Practice）准则规定了药品生产过程中的各个环节的要求。

其中，培养基是药品生产过程中重要的组成部分，为菌种的培养提供了必要的营养物质。

因此，对于新版的GMP培养基的适用性进行检查和验证是至关重要的。

本文将针对新版GMP培养基适用性检查验证方案进行详细介绍。

一、目的本方案的目的是确保新版GMP培养基在菌种的培养中具有适用性，并满足GMP准则中对培养基的要求，以确保药品生产过程的安全性、有效性和一致性。

二、检查和验证内容1.培养基的配方和成分检查通过检查新版GMP培养基的配方和成分，确认其是否与GMP准则中的要求相符。

包括但不限于：（1）培养基主要成分是否符合GMP准则的规定；（2）培养基配方中的添加剂的使用是否符合GMP准则的规定；（3）培养基中可能存在的致病菌、毒素或其他有害物质是否符合GMP准则的规定。

2.培养基的物理和化学指标检查通过检查新版GMP培养基的物理和化学指标，确认其是否符合GMP准则中的要求。

包括但不限于：（1）培养基的pH值和渗透压是否符合GMP准则的规定；（2）培养基的可溶性是否符合GMP准则的规定；（3）培养基的凝胶化能力、均匀性和稳定性是否符合GMP准则的规定；（4）培养基的透明度和色泽是否符合GMP准则的规定。

3.培养基的无菌性检查通过对新版GMP培养基进行无菌性检查，确认其是否符合GMP准则中的要求。

包括但不限于：（1）对培养基进行菌检，确认是否存在任何细菌、真菌或其他微生物的污染；（2）对培养基进行代菌试验，确认培养基对于不同种类的菌株是否具有适用性。

4.培养基的性能验证通过对新版GMP培养基进行性能验证，确认其在菌种的培养中的表现是否符合预期。

包括但不限于：（1）通过验证试验确认培养基的培养时间、生长速度和最终菌落数量是否符合预期；（2）通过对不同种类的菌株进行培养，并对培养基的表现进行评估，确认其在不同菌株的培养中的适用性。