口腔护理产品生产许可制度
中国关于口腔器材的政策
中国关于口腔器材的政策中国关于口腔器材的政策主要涉及到以下几个方面：注册与监管、生产与销售、质量与标准、进口与出口。
以下是与口腔器材政策相关的一些参考内容。
1. 注册与监管中国国家药品监督管理局负责管理和监督口腔器材的注册与上市审批。
根据《医疗器械监督管理条例》，生产、销售和使用口腔器材的企业、机构以及从业人员必须取得相应的许可证。
口腔器材的注册申请需要提供详细的产品资料，包括技术要求、质量标准、生产工艺等。
产品的生产过程和销售渠道也需要符合相关的监管要求。
2. 生产与销售口腔器材的生产企业必须获得生产许可证，并建立良好的生产质量管理体系。
中国对口腔器材的质量和安全要求非常严格，生产企业需要遵守相关的质量标准，进行产品质量监控和检验。
销售口腔器材的企业需要取得销售许可证，并遵守相关的销售规定。
医疗机构和口腔诊所在使用口腔器材时也需要遵循相关的政策和规范。
3. 质量与标准中国国家药品监督管理局颁布了一系列关于口腔器材质量与标准的规定。
针对不同类型的口腔器材，制定了不同的质量标准和检验要求。
此外，相关标准还包括对口腔器材的外观、材料、性能、安全性等方面的要求。
生产企业和销售企业都需要进行产品质量监控，并确保符合相应的标准。
4. 进口与出口中国对口腔器材的进口和出口实行管制，需要符合相关的进出口法规和程序。
口腔器材的进口需要取得进口许可证，并符合相关的质量和安全要求。
出口的口腔器材需要进行质量检验和备案，并确保符合目标市场的相关标准和要求。
综上所述，中国对口腔器材的政策涉及到注册与监管、生产与销售、质量与标准、进口与出口等方面。
这些政策的制定和执行旨在保障口腔器材的质量和安全，并促进行业的健康发展。
各相关企业和机构需要遵守这些政策，确保生产、销售和使用口腔器材的合法性和合规性。
同时，政府也将进一步加强对口腔器材行业的监管，提升行业整体的水平和形象。
《化妆品监督管理条例》
《化妆品监督管理条例》《化妆品监督管理条例》牙膏“等口腔护理用品的主要使用目的是清洁和美化，符合化妆品定义”。
美国、欧盟、日本等均将口腔护理用品纳入化妆品管理。
第一章总则第一条(立法目的) 为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，制定本条例。
第二条(适用范围) 在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条(化妆品定义)本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品产品类别目录。
第四条(职责分工) 国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第五条(基本原则之一：企业主体责任原则)化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。
第六条(基本原则之二：行业自律原则)化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第七条(基本原则之三：社会监督)任何组织和个人均可对化妆品生产经营者进行监督，向食品药品监督管理等部门举报违反本条例的行为;对查证属实的重大违法行为，食品药品监督管理部门依法通过媒体公开曝光。
第二章原料与产品第八条(原料管理)国家对化妆品原料实行目录管理。
国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。
口腔护理用品标准体系框架和体系表编制说明
１ ０
ＯＲ ＡＲＥ Ｉ ＡＬ Ｃ ＮＤＵＳ ＲＹ Ｔ
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
第 二 十 卷 第 四册 ２１ ０ ０年 ８月
口腔 护 理 用 品标 准 体 系框 架 和 体 系表 编 制 说 明
口腔 护理用 品是 指 清 洁 牙齿 、 护 口腔卫 生 的 保 日用 必需 品 ， 主要 的产 品就 是 牙膏 、 刷 ， 它 产 最 牙 其 品还 有漱 口水 、 口洁雾 、 贴 、 牙 凝胶 、 牙线 、 牙 清 洁 假 剂等 口腔卫 生用 品 。为 了更好地 贯彻 国家标 准化 管 理委员 会有关 标 准化 工 作 的精 神 ， 实 开展 口腔 护 切 理用 品领域标 准化 工 作 ， 高我 国 口腔 护理 用 品 的 提 状况 的基 础上 ， 结合 我 国 口腔护 理用 品 的具体情 况 ， 既保 证覆 盖 目前 国 内现 有 的 口腔 护 理用 品标准 ， 又 可 随着 口腔护 理用 品科学 技术 的发展 和实 际工作 需 要 ， 框架 图 中涉及 的各方 面进行 充实 和更新 。 对
６
７ ８ ９ Ｑ ／ ９ ２— ０ ８ Ｂ Ｔ２ ３ ２ ０
口洁雾
牙 粉 牙线 牙 贴 ‘
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２３试 验 方 法 标 准 ．
假 牙清 洁剂
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ＧＢ Ｔ６ ｌ ９ ８ ／ Ｏ —ｌ８
化 学 试 剂 标 准 滴 定 溶 液 的 制 备
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国家
中草药牙膏管理规范
中草药牙膏管理规范一、引言中草药牙膏是一种以中草药为主要成分的口腔护理产品，具有天然、安全、有效的特点。
为了确保中草药牙膏的质量和安全性，制定本管理规范，以规范中草药牙膏的生产、质量控制、销售和使用。
二、适用范围本管理规范适用于中草药牙膏的生产企业、销售商和使用者。
三、术语和定义1. 中草药牙膏：以中草药为主要成分，用于口腔护理的牙膏产品。
2. 生产企业：指生产中草药牙膏的企业。
3. 销售商：指销售中草药牙膏的商家或个人。
4. 使用者：指购买并使用中草药牙膏的消费者。
四、生产管理要求1. 生产许可：生产企业必须取得相关部门的生产许可证，符合国家相关法律法规的要求。
2. 原材料采购：生产企业应严格按照国家相关标准和规定采购中草药原料，确保原材料的质量和安全性。
3. 生产工艺：生产企业应制定并执行科学合理的生产工艺，确保中草药牙膏的质量稳定。
4. 质量控制：生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节，确保中草药牙膏的质量符合国家相关标准和规定。
5. 质量记录：生产企业应做好质量记录工作，包括原材料采购记录、生产工艺记录、质量检验记录等，便于追溯和质量管理。
五、质量标准要求1. 外观要求：中草药牙膏应具有均匀的颜色和质地，无明显的异物和气味。
2. 成分要求：中草药牙膏的成分应符合国家相关标准和规定，不得含有禁用物质和超标物质。
3. 质量指标：中草药牙膏的质量指标应符合国家相关标准和规定，包括总菌落数、重金属含量、药物成分含量等。
4. 包装要求：中草药牙膏的包装应符合国家相关标准和规定，包括包装材料的安全性和卫生性，产品标签的准确性和完整性等。
六、销售管理要求1. 销售许可：销售商必须取得相关部门的销售许可证，符合国家相关法律法规的要求。
2. 销售渠道：销售商应选择正规渠道销售中草药牙膏，不得通过非法途径销售。
3. 销售信息：销售商应提供准确的中草药牙膏产品信息，包括产品名称、生产企业、成分、质量标准等，便于消费者了解和选择。
中草药牙膏管理规范
中草药牙膏管理规范一、引言中草药牙膏是一种以中草药为主要成分的口腔护理产品，具有天然、安全、有效的特点。
为了确保中草药牙膏的质量和安全性，制定本管理规范，以指导中草药牙膏的生产、销售和使用。
二、适用范围本管理规范适用于中草药牙膏的生产、销售和使用环节。
三、生产要求1. 生产场所：中草药牙膏的生产场所应符合卫生标准，保持清洁、干燥、通风良好，并定期进行卫生检查和消毒。
2. 原材料采购：中草药牙膏的原材料应符合国家相关标准，严禁使用有毒有害物质。
原材料的采购应有相应的合同和质检报告，并建立供应商档案。
3. 生产工艺：中草药牙膏的生产工艺应符合卫生要求，确保产品的质量和安全性。
生产过程中应有相应的记录和检验。
4. 包装和标签：中草药牙膏的包装应符合国家相关标准，包装材料应无异味、无污染。
产品标签应包括产品名称、规格、原材料、生产日期、保质期等信息。
5. 质量控制：中草药牙膏的生产过程应建立质量控制体系，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节，确保产品的质量稳定。
四、销售要求1. 销售渠道：中草药牙膏的销售应通过正规渠道，如药店、超市等。
销售点应具备相应的许可证和资质。
2. 产品陈列：中草药牙膏的陈列应整齐有序，保持清洁卫生。
产品应有明确的标识和说明书。
3. 售后服务：销售商应提供中草药牙膏的售后服务，包括解答用户疑问、处理用户投诉等。
五、使用要求1. 使用对象：中草药牙膏适用于一般人群，但对于孕妇、儿童等特殊人群，应在医生指导下使用。
2. 使用方法：中草药牙膏的使用方法应明确，用户应按照说明正确使用。
3. 使用注意事项：中草药牙膏在使用过程中，应注意避免误食、误入眼睛等情况发生。
如出现不适，应立即停止使用并就医。
六、监督检查1. 监督机构：相关部门应加强对中草药牙膏的监督检查，确保产品的质量和安全性。
2. 抽检和抽查：对中草药牙膏进行定期抽检和抽查，发现问题及时处理并追溯相关责任。
3. 处罚措施：对违反管理规范的企业，相关部门应依法进行处罚，包括罚款、停产等措施。
中草药牙膏管理规范
中草药牙膏管理规范一、引言中草药牙膏是一种以中草药为主要原料制成的口腔护理产品，具有天然、安全、有效的特点。
为了保障中草药牙膏的质量和安全性，制定本管理规范，以规范中草药牙膏的生产、销售和使用。
二、适用范围本管理规范适用于生产、销售和使用中草药牙膏的企业和个人。
三、术语和定义1. 中草药牙膏：以中草药为主要原料，经过一定工艺制成的用于口腔护理的牙膏。
2. 质量标准：中草药牙膏应符合国家相关标准或企业内部标准。
3. 生产许可证：中草药牙膏生产企业应具有合法的生产许可证。
4. 包装标签：中草药牙膏包装上应标注产品名称、生产企业、生产日期、保质期、主要成分、使用方法等信息。
5. 不良反应：中草药牙膏使用过程中可能引发的不良反应，如过敏、口腔刺激等。
四、生产管理1. 原料采购：生产企业应选择符合质量标准的中草药原料，并建立供应商评估制度。
2. 生产设备：生产企业应配备符合卫生要求的生产设备，并定期进行维护和清洁。
3. 生产工艺：生产企业应制定中草药牙膏的生产工艺流程，并确保严格执行。
4. 质量控制：生产企业应建立质量控制体系，对中草药牙膏进行严格的质量检验和监控。
5. 生产记录：生产企业应做好生产记录的保存，包括原料采购记录、生产工艺记录、质量检验记录等。
五、销售管理1. 销售许可证：销售中草药牙膏的企业应具有合法的销售许可证。
2. 包装标签：销售中草药牙膏的企业应确保产品包装标签的准确、清晰和完整。
3. 储存条件：销售企业应确保中草药牙膏的储存条件符合要求，避免阳光直射和高温潮湿环境。
4. 追溯体系：销售企业应建立中草药牙膏的追溯体系，确保产品的可追溯性和质量安全。
六、使用管理1. 使用方法：中草药牙膏的使用方法应明确标注在产品包装上，并提供清晰的使用说明。
2. 不良反应报告：用户在使用中草药牙膏时如出现不良反应，应及时向生产企业或销售企业报告。
3. 定期检查：用户应定期检查中草药牙膏的包装完整性和保质期，过期产品应及时停止使用。
口腔科生产设备管理制度
一、总则为加强口腔科生产设备的管理，确保设备正常运行，提高设备使用效率，保障医疗质量和医疗安全，特制定本制度。
二、设备管理组织机构1. 设备管理部门：负责全院口腔科生产设备的采购、验收、安装、调试、维修、保养、报废等工作。
2. 口腔科主任：负责本科室设备的日常管理和使用，确保设备正常运行。
3. 设备使用人员：负责设备的操作、维护和保养，遵守操作规程，确保设备安全运行。
三、设备采购与验收1. 设备采购：设备采购应严格按照国家有关法律法规和医院采购管理规定进行，遵循公开、公平、公正的原则。
2. 设备验收：设备到货后，由设备管理部门组织相关人员进行验收，验收内容包括设备的外观、规格、型号、数量、质量等，确保设备符合采购要求。
四、设备安装与调试1. 设备安装：设备安装应由具有相应资质的专业人员进行，安装过程应符合设备说明书的要求。
2. 设备调试：设备安装完成后，应由设备管理部门组织相关人员进行调试，确保设备性能符合设计要求。
五、设备使用与维护1. 设备使用：设备使用人员应熟悉设备操作规程，严格按照规程进行操作，确保设备安全运行。
2. 设备维护：设备使用人员应定期对设备进行检查、清洁、润滑，发现问题及时报告设备管理部门。
3. 设备保养：设备管理部门应定期对设备进行保养，确保设备处于良好状态。
六、设备维修与报废1. 设备维修：设备出现故障时，设备使用人员应及时报告设备管理部门，由设备管理部门组织维修。
2. 设备报废：设备达到使用年限或因故障无法修复时，设备管理部门应提出报废申请，经批准后进行报废。
七、设备档案管理1. 设备档案：设备管理部门应建立完善的设备档案，包括设备采购、验收、安装、调试、使用、维修、保养、报废等记录。
2. 档案管理：设备档案应分类存放，定期检查，确保档案完整、准确。
八、培训与考核1. 培训：设备管理部门应定期对设备使用人员进行培训，提高其设备操作和维护能力。
2. 考核：设备管理部门应定期对设备使用人员进行考核，考核内容包括设备操作、维护、保养等方面。
中国关于口腔器材的政策
中国关于口腔器材的政策
中国政府对口腔器材的政策主要包括以下几方面：
1. 注册和批准：口腔器材需要进行注册和批准，符合相关标准和法规才能上市销售。
必须满足健康、安全、效果和可靠等要求。
2. 生产和销售：生产和销售口腔器材需要符合相关法规，如《医疗器械监督管理条例》。
生产企业必须具备相应的资质和生产条件，销售企业需要经过备案和审批。
3. 品质监督：口腔器材需要经过监督和检验，确保质量和安全性。
相关机构会对口腔器材进行抽检、质量监督和投诉处理等工作，对不合格产品会进行处罚和召回。
4. 进口和出口：口腔器材的进口和出口也需要遵守相关法规和规定。
对进口的口腔器材需要进行注册和申报，同时符合国家标准和法规要求。
出口的口腔器材需要通过提供相应的证明文件和检验检疫程序。
5. 宣传和广告：口腔器材的宣传和广告需要符合相关规定，不得夸大功效、欺骗消费者，必须真实准确、科学的宣传。
以上是中国关于口腔器材的一般政策，具体的政策内容可能会根据法规的更新和变化而有所调整。
为了了解最新的政策，建议咨询相关政府部门或咨询专业人士。
口腔医疗器械生产许可与标准化
—— 科协论坛 ・ 2012 年第 12 期 （下） ——
经济管理
与 科学决策
生产企业许可现场审查有人员资质、 场地、 法规及质量管理文 件、 生产能力、 检验能力 5 个方面内容； 质量体系现场考核有 质量管理职责、 设计控制、 采购控制、 过程控制、 产品检验和试 验等方面内容。其中涉及技术文件、 质量控制、 测试技术和设 备、 产品检验都与标准密切相关。 3 口腔医疗器械标准 国家标准化管理委员会 （SAC） 和国家食品药品监督管理 局医疗器械标准管理中心是医疗器械标准的监管机构。医疗 器械标准的制修订工作由医疗器械各专业标准化技术（分技 术） 委员会负责。全国口腔材料和器械设备标准化技术委员 会 （SAC/TC99， 对口 ISO/TC106） 成立于 1987 年， 目前主要负 责口腔材料标准的规划、 制修订和管理工作； 成立于 2008 年 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会器械设备标准化 分技术委员会 （SAC/TC99/SC1， 对口 ISO/TC106/SC4、 SC6） 负 责口腔设备和器械的标准的规划、制修订和管理工作。口腔 医疗器械标准包括通用标准、管理标准和产品标准。目前口 腔医疗器械标准体系已基本建全， 共制修订标准百余项， 为依 法科学管理口腔医疗器械奠定了基础， 起到了规范产品质量， 促进行业发展的作用。 3.1 通用标准是指而是一类或一大类产品都遵守的共性要求 如： GB/T16886 医疗器械生物学评价系列标准； YY/T0127 口腔医疗器械生物学评价系列标准； GB9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求 （IEC60601-1:1988,IDT） ； YY0505-2005 医用电气设备 第 1-2 部分： 安全通用要求 并列标准： 电磁兼容 要求和试验 （IEC60601-1-2:2001,IDT） 。 3.2 管理标准一般是对技术管理、 质量管理工作的要求 如： YY/T0036-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应 用 （ISO14971: 2007,IDT)； YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 ISO13485:2008,IDT)。 3.3 产品标准是针对一个具体产品制定的标准 如： YY/T 1043-2004 牙科治疗机 （ISO 7494:1996,IDT)； YY 0493-2011 牙科学 弹性体印模材料（ISO 48232002, IDT)； YY 1045.1-2009 牙科手机 高速气涡轮手机（ISO7785-1: 1997,IDT)。 企业在编制注册产品标准时应执行国家标准、行业标准 和有关法律、 法规的要求， 《医疗器械注册产品标准编写 并按 规范》 的规定起草。注册产品标准中的技术要求 （安全性和有 效性要求） 和试验方法是核心内容。在制定安全性要求时， 应 充分考虑 GB9706 医用电气设备通用安全要求系列标准、 GB/ T16886 医疗器械生物学评价系列标准及 YY/T0127 口腔材料 生物学评价系列标准等； 对于产品的有效性要求， 应包括重要 性能和一般性能指标, 有相应国家或行业产品标准的， 其性能
关于国家实行生产许可证制度的工业产品目录
关于国家实行生产许可证制度的工业产品目录国家实行生产许可证制度的工业产品目录是指在国家控制和监管范围内，对特定的工业产品实行生产许可证制度。
这一制度的目的是为了保护消费者的安全和权益，推动工业产品的质量提升和产业结构优化。
生产许可证是指通过对企业的生产能力、质量管理体系、环境保护措施等方面的审核和评估，授予合格企业开展特定产品生产的准入许可。
国家对于哪些工业产品需要实行生产许可证制度进行了明确规定，并将其编入工业产品目录。
这个目录的建立首先是基于食品药品等特定领域的安全需要，以保护公众健康为出发点。
其次，这也是为了推动市场的规范化和诚信经营。
不同于一般的行业准入条件和质量认证，生产许可证制度的特点是准入门槛相对较高，对企业的技术、设备、流程以及管理体系等方面都有明确要求。
目前，国家实行生产许可证制度的工业产品目录涵盖了多个领域的产品，主要包括食品、药品、日用化工品、危险化学品、农药、兽药、医疗器械、电子产品、汽车、印染及制鞋助剂等。
食品类产品中，生产许可证的领域主要包括婴幼儿配方乳粉、食品添加剂、酒类、罐头类食品、冷冻食品、肉制品等。
这些产品的生产过程和质量要求相对较高，一旦出现问题可能会对人体健康造成严重危害。
药品类产品中，生产许可证的范围涵盖了化学药品、生物制品、中药饮片等。
不同于食品，药品的生产过程和质量控制要求更加复杂和严格，因此需要对企业进行更为深入的审核和评估。
日用化工品包括洗涤用品、口腔护理产品、化妆品等。
这些产品与人体的直接接触较多，对皮肤和健康有直接影响，因此在生产过程和质量控制上需要更高的要求。
危险化学品和农药、兽药在生产和使用过程中可能对环境和人体健康造成较大威胁，因此也纳入了生产许可证的范围。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病的设备和用品。
这类产品的安全性和有效性是至关重要的，对企业的技术实力、生产管理等方面要求严格。
电子产品如手机、计算机等已经成为人们日常生活中必不可少的物品，对其质量和安全性的要求也日益提高。
牙膏企业的监管新规
口腔护理用品工业ORAL CARE INDUSTRY第三十一卷第一册2323年2月57牙膏企业的监管新规徐春生（广州市倩釆化妆品有限公司,53000）中图分类号:TS 文献标识码:A 2020年6月20日，《化妆品监督管理条例》（以 下简称《条例》）正式发布，将于2021年1月1日起施行。
《条例》规定牙膏产品参照普通化妆品管理, 并另行制定管理办法。
2020年11月13日，国家药 品监督管理局发布了《牙膏监督管理办法（征求意 见稿）》，阐明了牙膏监管的基本原则和要求。
从2021年起，牙膏产品将全面纳入化妆品监管,除原有的生产许可管理以外，将增加产品备案管理、原料备案注册管理、产品宣称用语管理、产品功 效验证管理、安全性评价管理、不良反应管理等新的内容。
所有牙膏企业都将面临“大考”，牙膏行业生态系统将出现重大重构。
目前，各方人士都非常关心这个焦点问题。
1牙膏管理的前世今生自中华人民共和国成立以来，由于不同时期消 费者对牙膏质量不断提出新的要求，促使牙膏行业不断完善质量管理,牙膏产业发展迅速。
目前，我国牙膏产量已位居世界第一，质量也达到国际先进水平。
一定的市场规模和产业基础为此次《条例》出 台调整牙膏管理办法打下了坚实基础。
1256年，全国牙膏行业技术交流协作组在天津成立，为牙膏行业后续的新产品、新技术、新设备的 推广，以及质量标准制修订、产品质量评级评奖做了大量工作。
1457年，原国家轻工业部着手制定皂基型牙膏 标准，于1247年在第三次全国牙膏工作会议上获得通过，成为我国皂基型牙膏的第一个部颁“牙膏暂行标准”°由于行业技术创新，皂基型牙膏逐步被发泡剂型牙膏替代° 372年,原国家轻工业部开始组织起 草发泡剂型牙膏标准草案,381年正式批准发布,文章编号：2045 -3247（2321）43 -57 -43成为我国第一个洗涤剂型牙膏标准，标准号为QB502 -81°354年3月，经原国家经委批准，中国牙膏工 业协会成立,开始制定牙膏行业指导性政策,主要包 括:①以原国家轻工业部标准组织牙膏生产;②药物牙膏应加强药理与疗效研究，以口腔牙科保健为主要目标;③牙膏厂生产规模以不少于3200万标准支（以65克/支为标准支）为宜;④铝管牙膏逐渐向铝 塑复合管牙膏过渡;⑤引进制膏、制管、灌包装设备,提高生产设备自动化水平。
中草药牙膏管理规范
中草药牙膏管理规范一、引言中草药牙膏是一种以中草药为主要成分的牙膏产品，具有天然、安全、有效的特点，受到了越来越多消费者的青睐。
为了确保中草药牙膏的质量和安全性，制定本管理规范，以指导相关企业生产和销售中草药牙膏。
二、适用范围本管理规范适用于生产和销售中草药牙膏的企业，旨在规范中草药牙膏的生产、质量控制、包装、标签和销售等环节。
三、生产要求1. 原料选择：中草药牙膏的原料应符合国家相关法规和标准，确保原料的质量和安全性。
2. 生产设备：生产中草药牙膏的企业应具备适宜的生产设备，确保生产过程的卫生和安全。
3. 生产工艺：生产中草药牙膏的企业应制定科学合理的生产工艺流程，并进行严格的操作控制，确保产品的质量稳定。
4. 质量控制：生产中草药牙膏的企业应建立完善的质量控制体系，包括原料采购检验、生产过程控制、成品检验等环节，确保产品符合相关标准和规定。
5. 卫生条件：生产中草药牙膏的企业应保持生产车间的卫生条件良好，定期进行清洁和消毒，防止交叉污染。
四、质量要求1. 外观质量：中草药牙膏的外观应无异物、无明显色泽变化、无明显气味，包装应完好无损。
2. 成分含量：中草药牙膏的成分含量应符合国家相关标准和规定，确保产品的药效。
3. 微生物限度：中草药牙膏的微生物限度应符合国家相关标准和规定，确保产品的卫生安全。
4. 重金属含量：中草药牙膏的重金属含量应符合国家相关标准和规定，确保产品的安全性。
5. 贮存稳定性：中草药牙膏应具备良好的贮存稳定性，保质期内质量不发生明显变化。
五、包装和标签要求1. 包装材料：中草药牙膏的包装材料应符合国家相关标准和规定，确保产品的质量和安全。
2. 标签内容：中草药牙膏的标签应包含以下内容：产品名称、生产企业名称、生产日期、保质期、主要成分、使用方法和注意事项等。
3. 标签标识：中草药牙膏的标签应清晰、易读，标识符合国家相关标准和规定。
六、销售要求1. 销售渠道：中草药牙膏的销售应通过正规渠道进行，不得通过非法途径销售。
关于对国家食药监总局牙膏产品管理思路的意见
药 品是 指 预 防 、 治疗 、 诊 断 人 的疾 病 ， 有 目的地
调 节 人 的生 理机 能 并 规 定 有 适 应 症 或 功 能 主 治 、 用
法 和用量 的物质 。牙 膏 属 淋 洗 类 日用 快 速 消 费 品 ， 虽然 具有 一 定 的 防龋 、 抗 敏 等 功效 ， 但毕竟不是药 ，
、
功效 型牙 膏 产 品 的 宣称 用 语 原 则 上 按 国家
质检 总局 １ ０ ０号令 和 相 应 的法 规 标 准 管 理 ， 即允 许
几项工作 ： 一是将药监总局的管理思路在协会理事 长、 常务理事微信群中作了通报； 二是重点听取了协
会 科技 委 员 的意见 ； 三 是 在此 基 础上 拟 定 了协 会 的
用 和推 广 ， 美 国还 把 防 龋 牙 膏 的开 发 使 用 评 为 本 国
产企业 ， 并涉及对药 品管理范 围的扩大和一系列制
度改 革 。 四、 通过 添 加功 效成 分 ， 使牙 膏 产 品具有 一 定 的
其对牙齿症状的作用只是改善 、 减轻和帮助 ， 并不具
有治 疗作 用 。 以抗 敏 和 防 龋 为 例 ， 牙 膏 的抗 敏 仅 限 于通 过 封 闭牙本 质小 管 和麻 痹牙 齿 神经 减 轻外 界对 暴 露 牙本 质 的刺 激 ， 与药 物 治疗 皮 肤 过 敏 或 炎 症 完 全不 同。牙 膏 的防龋 功 能是 通过 长 期 的正 确刷 牙 消 除牙 菌 斑 、 改 善 口腔 环 境 、 增 强牙 釉 质再 矿 化而 达 到 预 防或 减缓 龋 病 的 目的 ， 这是 世 界 公 认 的 预 防龋 病
传推广含氟牙膏产 品的使用。同样 ， 其它 口腔 问题 ， 如牙本质敏感 、 牙龈红肿出血等也严重存在 ， 而行业
国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告
ORALCARERNDUSTRY 第三十一卷第一册2423年2月63-综合信息•关于牙膏产品监督管理办法相关问题的说明业内各有关单位：2424年12月28日，国家药监局发布了《关于贯彻实施 < 化妆品监督管理条例 > 有关事项的公告》（2424年第164号） （以下简称公告，详见附件一）°公告第四条对牙膏产品执行新的监督管理办法问题作出具体规定。
据此，协会就有关问题说 明如下：一、 在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前，国家药品监督管理部门仍然按照现行有关规定对牙膏实施监督 管理；二、 在牙膏产品新的监督管理办法正式实施前，牙膏有关经销商、经销场所和平台不应要求企业按照新的规定要求提供 相关备案资料；三、 近期各地市场监管部门要求牙膏经营企业按照新规定提供有关资料者,牙膏经营企业应按照公告规定作出说明。
如 有必要，协会可依据公告提供书面说明资料。
专此说明。
附:国家药监局《关于贯彻实施 <化妆品监督管理条例〉有关事项的公告》（2424年第164号）中国口腔清洁护理用品工业协会2424年12月29日国家药监局关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告2424年5月29日，国务院颁布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）,自2423年3月3日起施行。
国家药品监督管 理局正在组织开展《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作，并按照相关立法程序审议发布。
为保证化妆品质量安 全，促进化妆品产业健康发展，现就贯彻实施《条例》有关事项公告如下：一、 关于化妆品注册人、备案人自2423年3月3日起,凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用 途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求,依法对化妆品的质量安全和功效宣 称负责。
二、 关于化妆品注册和备案管理自2423年3月3日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，化妆品注 册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申 报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。
口腔护理产品生产许可制度
口腔护理产品生产许可制度为加强对口腔护理产品的生产监督管理，提高口腔护理产品质量，保证消费者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律、法规，制定本制度。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律、法规的规定，结合我省实际情况，特制定本制度。
一、取得生产许可证的医疗机构生产口腔护理产品，应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并经省级食品药品监督管理部门审查批准后方可生产。
具体目录由省食品药品监督管理局确定。
二、取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产口腔护理产品，应当符合《化妆品生产质量管理规范》的要求，并经所在地设区市食品药品监督管理部门审查批准后方可生产。
具体目录由设区市食品药品监督管理部门确定。
取得《医疗器械生产企业许可证》的企业及其产品名录由省食品药品监督管理局发布；未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业及其产品名录由省食品药品监督管理局确定。
三、取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业可以生产不属于第一类、第二类的化妆品。
取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业可以生产第一类、第二类、第三类化妆品。
具体目录由省食品药品监督管理局确定。
四、非本省生产的口腔护理产品，须凭进货单位所在地的省级食品药品监督管理部门出具的《进口化妆品备案凭证》向省食品药品监督管理局办理备案。
进口的产品，其进口单位应当凭进口化妆品的批件到省食品药品监督管理局办理备案。
五、取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业委托其他企业生产化妆品的，受委托企业应当按照委托合同（协议）的要求进行生产，并向委托企业提供所需的原辅料、包装材料、生产工具及场所等。
六、生产《医疗器械生产企业许可证》的企业委托其他企业生产口腔护理产品的，委托企业应当是已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业或者取得省食品药品监督管理局批准的企业。
七、省食品药品监督管理局对取得《医疗器械生产企业许可证》的企业开展跟踪检查，检查情况作为对该企业年度考核的重要内容。
口腔护理用品公司经济责任制考核管理规定
口腔护理用品公司经济责任制考核管理规定文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]重庆登康口腔护理用品公司经济责任制考核管理制度（二00三年度）第一章：总则1、为保证公司二00三年全年的销售任务、生产任务、管理任务等各项经济指标按质按量按期完成，同时，在明确各部门各岗位职责的基础上，考核并督促各部门按质按量按时完成本部门工作任务，特制定登康公司二00三年经济责任制考核管理制度。
第二章：登康公司经济责任制管理体系2、公司分为三级责任单位。
3、一级经济责任单位为公司；一级经济责任岗位为公司董事长及总经理。
4、二级责任单位为营销部、生产部、党工部、人力资源部、财务部、技术开发部、总经理办公室。
5、三级责任单位二级责任单位下属生产车间及管理科室。
6、公司年度经营目标由董事会确认下达（包括年度预算审批）；7、二级责任单位的年度目标由公司总经理办公会确认，总经理下达；8、三级责任单位的年度目标由总经理办公会确认，由各部部长及主任下达；9、各责任单位年度目标指标体系设计的管理单位为公司财务部。
10、各责任单位年度目标指标执行情况的汇总单位为公司财务部。
11、公司年度目标月度执行情况的确认单位为公司总经理办公会。
12、各责任单位年度目标指标的调整程序同下达程序。
第三章：月度绩效工资考核计发流程13、公司各相关管理岗位及部门每月向人力资源部及总经理办公会提交各责任单位年度指标体系中各类指标的执行情况。
14、由人力资源部汇总所提交的各类指标完成情况，并按经济责任制考核办法进行奖惩，并向总经理办公会提交奖惩结果。
15、总经理办公室对人力资源部提交的经济责任制奖惩结果进行审核、调整，后反馈到人力资源部。
16、人力资源部根据总经理办公会的审核结果，按系数计算当月各部门绩效工资，计算结果交财务部。
17、财务部审计人员审核人力资源部月度绩效工资计算结果，核实无误后，由财务部核发各岗位月度绩效工资。
口腔护理保健食品管理制度
口腔护理保健食品管理制度一、前言口腔是人体消化系统的起点，也是维持整体身体健康的关键。
良好的口腔卫生是预防口腔疾病和全身疾病的重要手段。
然而，由于现代生活节奏加快、饮食结构改变等原因，口腔健康问题日益突出。
为了改善口腔健康状况，口腔护理保健食品成为了人们越来越关注的健康产品。
因此，建立口腔护理保健食品管理制度，对于维护口腔健康，保障消费者权益具有重要意义。
二、口腔护理保健食品管理制度的必要性口腔护理保健食品是指通过口服或口腔使用，能够改善口腔健康的产品。
口腔护理保健食品具有生物活性和药用价值，其有效成分和质量安全对消费者的健康至关重要。
因此，建立口腔护理保健食品管理制度具有以下必要性：1. 保障消费者权益：口腔护理保健食品直接涉及消费者的口腔健康，因此产品质量和安全性必须得到保障，对于确保消费者权益至关重要。
2. 规范市场秩序：口腔护理保健食品市场鱼龙混杂，产品质量良莠不齐，建立管理制度可以规范市场秩序，提高产品质量。
3. 促进行业发展：建立口腔护理保健食品管理制度，可以促进行业健康发展，提升企业竞争力，推动口腔护理保健食品行业的健康发展。
三、口腔护理保健食品管理制度的内容口腔护理保健食品管理制度包括了产品准入、质量标准、生产管理、市场监管等多个方面。
以下对口腔护理保健食品管理制度的内容进行详细阐述。
1. 产品准入口腔护理保健食品的生产企业必须取得国家食品药品监督管理局核发的《食品生产许可证》，产品必须按照国家相关法规和标准生产，并通过国家食品药品监督管理局审核认证。
对于境外生产企业的产品，必须符合中国进口食品的相关法规和标准。
2. 质量标准口腔护理保健食品的质量标准必须符合国家食品药品监督管理局颁布的相关标准，包括有效成分含量、微生物指标、重金属含量、农药残留等，确保产品的质量和安全性。
3. 生产管理口腔护理保健食品的生产企业必须建立健全的生产质量管理体系，包括原料采购、生产加工、质量检验等全过程的质量控制体系。
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口腔护理产品生产许可制度
口腔护理产品生产许可制度为加强对口腔护理产品生产活动的
管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第440号)、《化妆品卫生监督条例实施细则》，以及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。
第一条本办法所称口腔护理产品是指用于牙齿清洁及保健的各
类物品，包括但不限于牙膏、牙粉、漱口水、清新剂等，产品包装上应当标明产品名称、产品使用说明、生产企业名称和地址、产品技术要求、使用方法、贮存条件、使用期限、批准文号、适用人群、使用方法等内容。
第二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责对口腔护理产品实施备案管理;市级食品药品监督管理部门负责对口腔护理产品进行日常监督检查并记录。
县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内口腔护理产品的生产许可管理工作。
第三条设立口腔护理产品生产企业，应当具备下列条件：(一)具有与生产的口腔护理产品相适应的场所、设施、设备; (二)具有相应的质量管理体系和责任制度; (三)具有与所生产的口腔护理产品相适应的专业技术人员;
(四)具有保证口腔护理产品安全的规章制度。
其中，委托其他企业生产的，生产企业应当有固定的生产场所和必要的生产条件。
第四条设立口腔护理产品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药
品监督管理部门提出申请。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起5个工作日内进行审查，对符合规定条件的，发给《口腔护理产品生产企业卫生许可证》(以下简称《卫生许可证》);对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
第五条《卫生许可证》有效期为5年。
有效期届满需要延续的，生产企业应当在《卫生许可证》有效期届满前6个月向原发证机关提出换证申请。
换证时，应当按照有关规定提交与口腔护理产品相关的资料和证明。
第六条《卫生许可证》遗失或者损毁的，生产企业应当向原发证机关报告，并在省级以上主要报刊上刊登遗失声明。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当及时在该报刊上予以公告。