变更控制程序
组织变更管理控制程序
组织变更管理控制程序1）负责管理体系变更的审核和批准工作，确保变更符合要求。
2）负责变更过程中的文件控制、记录管理和验证工作。
3）负责变更后的内审和管理评审工作，确保变更实施效果符合要求。
5.0程序5.1变更申请各部门根据需要填写变更申请表，申请变更，并说明变更的原因、目的、影响、控制措施等信息。
5.2变更评审质量部根据变更申请表，组织相关部门进行评审，确定变更的可行性和影响，制定相应的控制措施。
5.3变更批准质量部审核评审结果，决定是否批准变更，如批准则通知相关部门进行实施。
5.4变更实施相关部门按照控制措施进行变更实施，并记录变更过程和结果。
5.5变更验证质量部组织对变更实施结果进行验证，确保变更实施效果符合要求。
6.0记录管理各部门应建立变更的记录，包括变更申请、评审、批准、实施和验证等过程和结果记录，并进行归档管理。
7.0培训各部门应对相关人员进行培训，包括变更管理的基本知识、变更申请、评审、批准、实施和验证等流程和要求，以确保变更过程的有效控制和实施。
1.生产部门负责调查工艺变更所需的生产工艺和材料，并控制环境负荷物质和职业危害因素。
同时，他们也负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容。
此外，他们还负责管理和控制顾客要求的变更是否会产生新的危险源。
2.行政部门负责组织机构和职责的变更，同时也负责对新进人员和调岗人员进行环境职业健康安全培训教育。
他们还要确定新进人员和调岗人员的职责，并修订相关文件。
3.生产部门负责在生产工艺、技术、设备和工具等用途更改前后进行危险源辨识和风险评价，并控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害。
同时，他们也要配合其他部门进行变更需求，并在生产过程中遵守和执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。
4.作业程序4.1 所有变更都必须得到批准，并进行识别、评审、实施、验证、确认和控制。
公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围。
药厂变更控制流程的8个流程
药厂变更控制流程的8个流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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工程变更控制程序
实用文档文案大全1.目的为了设计和工程变更作业流程标准化，变更信息能有效快速正确地传递至相关部门，文件资料能保持最新发行有效状态，以确保变更在受控的条件下进行。
2.范围本程序合用于公司所有产品设计变更（图纸、产品材料、标准等）、工程变更（产品创造过程）,包括来自于顾客、公司内部和分供方。
3.定义 申请人：A 、顾客向公司提出的变更是指对产品、工程提出异议并要求更改的客户。
B 、公司内部发起的变更是指对产品、工程提出异议并要求更改的公司员工。
C 、供应商向公司提出的变更是指对产品、工程提出异议并要求更改的供应商。
4.职责4.1技术部负责变更控制的归口管理，项目工程师负责组织质量、营销、生产、采购、物流、财务对影响产品实现的变更进行评估、验证、确认和提交顾客批准，负责将变更结果传达到所有受影响的部门，对相关技术文件实施更改。
4.2物流部和生产部负责根据变更内容进行物料管控及制定生产计划，负责有关产品/组件和过程变更的实施，提出变更需求、参预变更评审等。
4.3采购部负责变更后采购物料的库存水平的控制，保证没有过量采购变更前的生产物资，并对因变更而产生的淘汰物料进行处理。
4.4各部门负责实施变更/提出变更需求，沟通/反馈变更实施效果，参预变更评审等。
5.程序5.1 顾客向公司提出的变更序号流程流程说明责任部门输出资料主导参预1顾客要求更改技术部、营销部收到顾客提出更改要求的通知（Email 、Fax 或者文件）时，填写《工程变更申请单》。
技术部 营销部外来文件接收登记表工程变更申请单 2 变更评审技术部项目工程师（两个工作周内）召集采购部、质量部、营销部、物流部、生产部、财务部门对顾客提出的变更的可行性（包括材料/零部件采购和供应、生产设备、生产工装/夹具/工具、检测设备和实验设备、生产能力、人员技术要求等）进行评审，并记技术部相关部门工程变更可行性评估表 工程变更台账 工程变更日程计划表文件页码：Page 2 of 1录于《工程变更可行性评估表》，由项目工程师综合各部门反馈结果，决定是否变更和变更执行。
变更策划控制程序
变更策划控制程序在项目运行过程中，难免会遇到需要进行变更的情况，这时候就需要一个完善的变更策划控制程序来管理和控制变更的过程。
本文将介绍一个有效的变更策划控制程序的各个环节和步骤。
一、变更的定义和分类在制定变更策划控制程序之前，首先需要明确对变更的定义和分类。
变更可以是项目的需求、范围、进度、资源等方面的改变。
根据变更的性质和影响程度，可以将变更分为小型变更和大型变更。
小型变更通常只影响一个或少数几个项目要素，而大型变更则会对项目的整体目标和计划产生重大影响。
二、变更的识别和提出变更的识别和提出是变更策划控制程序的第一步。
项目团队成员应该积极主动地识别和提出可能的变更，并将其记录在变更请求表中。
变更请求表需要包括变更的描述、原因、影响分析和提出人等信息，以便后续的评估和决策。
三、变更的评估和决策变更的评估和决策是变更策划控制程序的核心环节。
在评估变更时，项目团队需要综合考虑变更的影响范围、资源需求、风险和收益等因素，进行综合评估。
评估结果将作为决策的依据，决策者需要根据评估结果来决定是否接受、拒绝或延迟变更。
四、变更的实施和验证一旦变更被决策接受，就需要进行变更的实施和验证。
在实施变更之前，项目团队需要制定详细的变更实施计划，包括变更的具体步骤、资源调配和风险控制等措施。
变更实施完成后，还需要进行变更的验证，确保变更的效果符合预期。
五、变更的沟通和记录在整个变更过程中，沟通和记录是非常重要的环节。
项目团队需要及时将变更的信息和决策结果通知给相关方，并确保变更的实施过程中各方之间的沟通畅通。
同时，还需要对变更的整个过程进行详细的记录，包括变更请求、评估和决策的过程，以便日后的追溯和总结。
六、变更的监控和控制变更策划控制程序的最后一步是变更的监控和控制。
项目团队需要定期对变更的实施进行监控，确保变更按照计划进行，并及时采取控制措施，防止因变更而导致的风险和问题。
同时，还需要对变更的效果进行评估，以便根据评估结果进行调整和改进。
工程变更控制程序
工程变更控制程序一、概述工程变更控制程序是指：在工程项目进行中，由于各种原因而需要进行变更处理的情况下，对变更进行合理的管理，以确保工程进程不会受到严重影响，并及时维护工程的总体目标和改进实施的效率。
而这一程序不仅仅是针对工程方面，其他领域的变更控制也适用。
二、程序定义工程变更控制程序包含以下步骤：1. 变更发起工程项目中除了已规定好的计划外，若有其他事项的重大改动，可通知变更提议人，并由其进行变更提议。
变更提议人应说明变更的组成部分、必要性、成本、风险等。
相关人员对变更提议应当及时地进行评估，制定评估报告，并提交变更审核委员会。
2. 变更审核变更审核委员会的成员由项目经理组建，审核委员会的规章制度应该事先规定。
审核委员会应能够充分发挥各方面的优势，确保委员会的合法性与高效性。
审核委员会在评估特定变更申请的所有细节之后，可以拒绝或批准变更。
如果变更被拒绝，变更提议人和评估者都应该得到通知，并且应该说明拒绝的原因。
3. 变更管理当变更审核委员会批准变更后，变更管理过程就开始了。
项目经理负责将实施变更的工作交给相关负责人，并规定变更实施的时间、方式、预算等。
在变更实施的过程中，项目管理人员应加强对变更进度和结果的跟踪管理，及时把握变更的实际情况，并制定相应的措施。
4. 变更验收变更实施完成后，项目管理人员应按照规定的流程进行变更验收。
验收分为初验收和终验收两个阶段，初验收主要是针对变更实施的质量和布线等方面的检查，终验收则是针对变更的实际效果和实施过程中出现的问题等进行回顾。
如果发现变更实施存在问题，应及时与变更实施负责人沟通，确认问题原因并制定解决方案。
三、程序要求1. 规章制度工程变更控制程序应制定规章制度，规定项目经理、变更提议人、评估人员、审核委员会、变更实施负责人等各方责任与义务，并对控制流程进行规范和制度约束。
2. 信息交流工程变更控制程序应加强项目人员之间的信息交流，及时掌握变更的最新进展以及变更实施的具体情况。
变更控制程序
1、目的建立本程序是对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，规范公司生产质量管理范围内发生的变更能被正确的记录、评估、审批和执行，且整个过程均是可控并符合GMP规范要求：防止/降低变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定。
2、范围本文件适用于公司公共系统/设施，设备、生产工艺、质量标准、物料、检验方法或其他任何可能影响产品质量或重现性的变更的控制和管理。
注1：文件的变更将不遵循此程序，按照《文件控制程序》执行。
注2：人员的变更将不遵循此程序，按照《人力资源控制程序》执行。
3、职责3.1申请部门：负责提出变更申请与行动计划变更申请，参与变更评估；执行已批准的变更证明计划和变更执行计划。
3.2质量部：负责变更申请的编号，登记变更：组织相关部门进行变更评估，评估完成后对变更进行分级来追踪变更进度；批准变更申请，变更统计及变更档案的归档。
3.3变更相关部门：负责评估变更对其部门的影响并提出相应建议，在变更的执行过程中，完成本部门应完成的工作。
4、工作程序4.1变更控制的原则：4.1.1对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理，需要经医疗器械监督管理部门进行备案或批准的变更应当得到批准后方可实施。
4.1.2质量部应当指定专职人员作为“变更控制管理员”，负责与产品质量有关的变更的控制。
4.1.3变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
4.1.4判断变更所需要的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。
4.1.5任何与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应由质量部及受变更影响的部门评估、审核，制定变更实施计划，明确实施的职责分工，由管理者代表或总经理批准后实施。
质量部负责监督实施情况，变更实施应当有完整的记录。
4.1.6改变关键物料、初包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响医疗器械质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的医疗器械（含不同规格的产品）质量进行评估。
项目变更控制程序
项目变更控制程序
项目变更控制程序是指为了确保项目的变更不影响项目进展和质量，以及确保变更决策者和执行者对变更的影响有所了解，从而控制项目变更并决策执行的程序。
该程序包括以下步骤：
1. 变更请求的识别和记录
所有变更请求必须得到委托项目经理（或变更识别委员会）确认，并记录在变更请求文档中，包括请求人、请求原因、提供的信息、预期的影响等。
2. 变更请求分析和评估
变更经理（或变更识别委员会）在评估变更请求后，制定策略，并分配任务给相应的执行者。
它需要考虑变更的影响、成本、进度和质量等因素。
3. 变更决策
变更管理委员会（或负责变更决策的委员会）对变更请求进行最终决策。
此外，变更管理委员会还负责确定变更后果的管理措施。
4. 变更实施
一旦变更管理委员会批准变更，执行者会实施新的或修订的计划。
执行者需要注意项目其他方面的影响（成本、进度和质量）。
它可能需要重新协调原计划的某些部分以适应变更。
5. 变更跟踪和报告
对所有变更请求应记录变更的状态、跟踪其实现、评估成果和执行中的问题等情况，以备维护和监控。
变更报告向有关方面说明变更的目的和实现情况。
变更控制程序
变更控制程序1.目的：为确保设计和工程变更的及时性、有效性，保证生产的顺畅作业，提高生产效率和使顾客满意，特制订此程序。
2.适用范围：适用于本公司试产、量产过程有关设计变更和工程变更的控制。
3.职责与权限3.1变更内部发起部门：研发部、工程部。
3.1.1研发部a)负责设计变更的申请、控制和管理，主要包括材料，体系配方，产品结构,性能改变,关键过程产品标准的变更,b)负责牵头对设变必要性和技术可行性进行评估；c)负责变更涉及旧物料、已生产产品的处理给出技术方案；d)负责设变后相关技术文件的修订；e)负责跟踪设变流转过程，收集并提交设变过程资料及归档；f)对变更引起的技术问题给予技术支持；g)提供XX客户变更申请单给质量部相关工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给市场部申请客户批准，同时给到体系汇总。
3.1.2工程部a)工程部负责过程变更的申请、控制和管理，主要包括工艺参数及公差、过程非关键工序的产品及过程标准的变更,公司工厂搬迁、产品加工地点变更,关键模具及设备,产线,模具的变更的发起，具体参照《变更发起审批表》。
b)负责公司内部过程变更必要性及可行性评估；c)负责变更引起的相关文件的修订；d)对变更引起的技术问题给予技术支持；e)提供XX客户变更申请单给品质工程师进行审核，审核通过后发起部门方可加盖公章转给市场部申请客户批准，同时给到体系汇总。
3.2市场部a)负责顾客要求变更的内部及时传递（研发、品质）；b)负责需要客户批准变更的XX客户变更申请传递到客户处；c)跟踪客户批准变更进度；d)及时反馈客户批准结果，并将最终版归档到质量部；e)变更前产品出货数量及售后物料备库数量提出或申购。
3.3物流计划部a)负责全面物料变更管理，确定试产批次及变更切换时间；b)安排物料断点的排产。
3.4采购部a)负责供应商4M提起的变更申请的内部信息传递（研发、品质），主导跟踪供应商变更的实施；b)负责将我方或客户要求变更通知到供应商；c)仓库对需要变更的物料及产品进行区分；d)负责对变更涉及材料、库存、工装模具等事宜处置和管理进行沟通；e)负责供方材料变更的库存及上线前管理与控制；f)售后物料备库管理。
工程变更控制程序
工程变更控制程序1. 引言在任何工程项目中，变更是不可避免的。
变更可能来自于设计方案的调整，技术选择的变更，客户需求的变化等多种原因。
变更如果不得当，可能会对工程项目的成功造成很大的影响。
因此，需要建立一套完善的工程变更控制程序。
2. 工程变更控制程序的定义工程变更控制程序是指针对工程项目中可能发生的变更，建立一套标准的流程和相关责任人，结合工程项目的实际情况，实现对工程变更的全面管理和控制。
其主要目的为保证项目质量的稳定和工程项目成功的达成。
3. 工程变更控制程序的流程3.1 提交变更请求变更触发者可以在工程变更控制程序的规定范围内提交变更请求。
变更请求应包括变更内容的详细描述、变更影响的评估和变更实施的计划等信息。
变更请求可以通过书面形式或电子邮件方式提交。
3.2 变更评审变更请求提交后，团队应立即组织变更评审，以评估变更请求的合理性和可行性。
评审过程应涵盖对变更影响的评价、对变更计划的可行性研究和对变更管理计划的审查等。
3.3 变更批准变更评审通过后，变更管理委员会应审核并批准所提出的变更。
审核过程应确保变更请求已充分考虑好变更影响、频率和成本，并确保变更与整个工程项目的愿景和目标一致。
如果变更通过审批，则应更新工程文档和计划。
3.4 变更实施变更批准后，团队应按照变更请求的改动方案进行变更实施工作。
变更实施应涵盖对变更结果的测试和验证。
变更实施完成后，需要对工程文档进行更新，以确保新文档与变更所造成的更改相一致。
3.5 变更验收变更实施完成后，变更验收应对变更结果进行确认和验收。
验收应涵盖变更的实施是否达成预期结果、工程文档是否被适当地更新和提交客户验收等。
3.6 变更关闭变更实施和验收完成后，变更管理团队应对变更请求进行关闭。
记录变更请求的关闭信息，包括变更请求已实现的内容和产生的任何问题。
4. 工程变更控制程序的实施为建立一套成功的工程变更控制程序，需要对程序的实施进行具体制定。
编制好详细的流程图、确定好责任部门以及培训和推广相关内容等步骤。
变更控制程序(含表格)
变更控制程序（ISO22000-2018）1.目的严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
2.范围涉及原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺变更。
3.职责3.1质量负责人：对药品生产和质量管理相关的变更拥有批准的权力。
3.2质量保证部：负责本部门所涉及的变更的申请；负责对所有变更的评估、审核；负责制定变更实施计划，明确实施的职责分工，并监督实施；负责保存所有变更的文件和记录。
质量保经理负责变更控制。
3.3各部门：提出本部门的变更申请及变更计划的实施。
4.定义不适用。
5.程序5.1变更级别5.1.1次要变更：是指变更范围对质量没有影响或用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。
次要变更主要包括但不限于下述内容：➢物料质量标准中检测项目的增加或生产工艺过程中检测项目的增加；➢关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；➢缩小参数限度；➢工艺控制参数变更至更严格的范围；➢生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；➢非关键物料供应商的改变；➢其他不涉及生产过程中的参数或质量标准的轻微调整。
5.1.2主要变更：直接影响产品内在质量（安全性、有效性）或涉及注册标准改变的变更。
一般包括下列内容：➢主要工艺路线、原料及处方的改变；➢使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）；➢关键设施和设备的改型；➢产品内包材种类的变更；➢外包装材料的变更；➢关键工艺条件和参数的改变；➢关键原材料、半成品、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；➢产品有效期（复验期）的变更；➢产品质量标准的变更（包括各国药典或国家标准升级改版）；➢产品储存条件的变更；➢厂房或生产地址的变更；➢其他对半成品及成品质量有较大影响的变更。
5.1.3对于其他未包括在以上范围内的变更，根据质量保证部评审结果确定。
5.2 变更流程5.2.1变更申请部门需填写《变更控制表》，详细说明变更内容及变更理由，然后将《变更控制表》交到质量保证部。
变更控制程序
1.0 目的
1.1监控产品生产过程，预防因产品生产过程的变更而导致产品质量问题。
1.2规范工程变更作业流程，有效控制工程变更的成本，确保生产的顺利进行。
2.0 适用范围
适用于公司所有变更，包括技术文件、产品工艺参数/流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗/消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、公司的法律文件、生产操作指南、厂房结构、建筑布局、组织架构变更、关键质量管理人员变动、主要业务人员变动、SAP系统等的任何变更。
3.0 职责
3.1公司各部门负责本部门需要变更的申请和执行。
3.2技术部、品质管理部负责组织相关部门进行变更申请内容的评审，判定变更的具体类型。
3.3技术部负责汇总跟进所有需要进行有效性鉴定的工程变更，必要时针对变更内容与客户沟通，并取得客户认可。
3.4厂长/总监负责变更的最终批准。
4.0 变更的分类
4.1有效性鉴定变更：包含产品工艺参数/流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗/消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、厂房结构、建筑布局等关键变更。
4.2非有效性鉴定变更：包含公司的法律文件、生产操作指南、组织架构变更、关键人员变动、SAP系统等其它无需有效性鉴定的变更。
5.0 程序
7.0 相关文件
《有效性鉴定操作规范》
8.0 相关记录
《变更申请单》《变更通知单》《变更主计划清单》
文件分发部门
文件变更记录。
公司变更管理控制程序
公司变更管理控制程序1、变更内容1)工艺、技术变更(1)新建、改建、扩建项目引起的技术变更；(2)原料介质变更；(3)工艺流程及操作条件的重大变更；(4)工艺设备的改进和变更；(5)操作规程的变更；(6)工艺参数的变更；(7)公用工程的水、电、气、风的变更等。
2)设备设施的变更(1)设备设施变更：因更换与原设备不同的设备和配件，设备材料代用，临时性的电气设备变更等。
(2)设备设施的更新改造；(3)安全设施的变更；(4)更换与原设备不同的设备或配件；(5)设备材料代用变更；(6)临时的电气设备等。
3)管理变更(1)人员的变更：新入厂职工、内部岗位调动、离岗复岗等。
人员的调动，必须由用人单位写出需用人计划、申请，报人力资源部审核，主管副总审核，人员方可调动; (2)法律法规和标准的变更；(3)管理机构的较大变更；(4)管理职责的变更；(5)安全标准化管理的变更等。
2、变更管理方法1)工艺变更管理工艺变更由生产技术部制定所需的新规程、制度。
并由人力资源部组织对使用部门、人员进行工艺变更培训教育。
教育内容包括变更的内容、使用注意事项、新的规程制度等，使使用者掌握变更后的安全操作技能。
2)人员变更管理厂内员工调换岗位的，按照《安全培训教育制度》中有关内容进行培训教育。
3)设备设施变更管理(1)由生产技术部制定新的技术操作规程、制度等，并对使用部门进行变更培训教育。
教育内容包括变更的内容、使用注意事项、新的规程制度等，使使用者掌握安全操作的技能。
(2)生产设备(含生产建筑物)、系统的增装、拆除以及变更均应办理审批手续，严禁任何人不经批准擅自更改设备、系统及生产建筑物。
(3)生产设备、生产建筑物、系统的变更，变动由设备所属车间提出申请，填写“设备变更请求单”。
经生产技术部审核无误，总工程师批准后，方可办理。
(4)更改请求车间有责任在事前对更改事宜调查对比明白，按批准结果正确实施更改，及时向运行人员交底，及时修改相应的有关规程及图纸、技术资料并归档，及时修改备品备件定额和设备台帐，及时完善设备标志和编号，及时参加有关部门组织的技术评审和验收。
变更控制程序（包含变更流程图和变更处理单）
Standard Management Procedure1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
2. 范围1.原料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉及生产过程的变更。
3. 职责3.2.1变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据并送QA归档。
3.2.2变更所属系统主管部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）负责变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。
变更控制管理程序3.2.4质量保证部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存。
（6）批准变更3.2.5主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：（1）参与重大变更的变更评估；（2）进行所管理系统的变更的审批；（3）总经理最终批准变更实施。
3.2.6变更相关部门：（1）对变更的风险以及成本和效益进行评估（2）涉及到的部门有权利终止该变更的申请（3）积极参与已批准变更的行动实施和改善4. 定义变更：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
变更控制系统最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。
紧急变更：由于对人员安全，设备功能、运行或立即会对产品质量造成危害的危险，而做出的未预先批准的更改。
变更控制管理程序5. 规程5.1 变更分类根据变更的性质和深度以及这些更改对生产工艺影响程度，将变更分为重大、一般。
变更控制程序
4 是否要做稳定性试验 □ 是 □ 否
如是,请填写稳定性试验类型：
5 是否涉及委托生产 □ 是 □ 否
如是,请填写涉及项目：
6 变更前是否要对相关人员培训 □ 是 □ 否
变更涉及部门
□ 生产计划部 □ 物流管理部 □ 人事行政部 □ 销售部 □ 财务部 □ 综合中心 □ 工程设备部 □ 研发部 □ 不涉及其他部门
l 在日常生产过程中发生的非计划性变更
变更程序
在需要变更时,由需要发生变更的岗位责任人员向综合中心口头提出申请,综合中心下发已编号的变更申请表,并在变更登记表中登记.
提出变更的申请人按以下要求填写“变更申请表”, 交本部门负责人评估、签署意见：
a变更名称：明确变更的主题及变更类型.
b变更理由：描写该变更提出的原因.
综合中心应根据各责任部门制订的工作计划,在计划完成时间前,确认各项计划的落实情况,填写”变更申请表”.
在所有的变更工作完成后,综合中心收集相关的支持文件,如验证报告,试验数据,稳定性实验数据,供应商审计报告,分析方法验证报告等等,审核并确认变更对产品的特性、质量没有产生负面影响.
如果内容过多栏目位置不足,可另加附页,可打印签名.
由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更申请表”后,上交综合中心 部门.综合中心部门在收到各部门提交的“变更申请表”后,对所有相关部门的评估进行综合评估,并提出评估意见.必要时召开相关部门会议,布置变更内容.
综合中心负责人审核的内容
a变更申请的内容明确
b变更申请引发了另外的变更已经明确.
非计划性变更的管理
在日常工作中,如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时,应由现场负责人确认. 如需要当即进行修订,应由现场负责人在需要变更的文件或 记录上将要修订的部分用斜线/划去,修订后签名,然后经综合中心负责人审核.
变更控制的程序
变更控制的程序企业应该建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验办法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量管理部门应该指定专人负责变更控制。
企业在举行变更时，首先应该按照变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度等方面来评估此变更对产品质量的潜在影响，与产品质量有关的变更应由申请部门提出，组织相关部门对变更项举行评估、制定实施方案，并在明的确施职责后，由质量管理部门审核批准，才可生效，并且变更实施应该有相应的记录。
与产品质量无关的变更由申请部门提出后，所属部门自行评估、制定实施方案并明的确施职责，终于由质量管理部门审核批准。
变更实施应该有相应的完整记录。
转变原辅料、与药品挺直接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应该对变更实施后最初起码三个批次的药品质量举行评估。
假如变更可能影响药品的有效期，则变更方案评价还应该包括对变更实施后生产的药品举行稳定性考察。
变更实施后，与其有关的变更文件要准时修订，且质量管理部门应该对变更的文件和记录举行保存，并将变更前的文件举行回收。
(1)变更申请提出时，提出变更的部门需向质量保证部门具体解释变更的理由或需要，质量部门的变更管理人员对申请的变更举行记下、编号、分类。
(2）按照变更的分类确定变更申请的评估和审核流程，评估的内容包括：对申请举行客观评价（同意或不同意）及理由、因实施变更而产生的费用及产品成本的增强或降低、是否需要举行现场对照试验、是否需要验证、是否需要增强产品的质量检查项、是否需要举行稳定性试验、对注册文件的影响状况。
(3)质量保证部对评估小组的看法举行汇总，由相关人员结合评估看法对该项变更申请及变更方案作出批准或不批准的打算，不批准的变更申请需注明理由并准时反馈给变更申请人，经批准的变更申请及变更方案，需将变更实施方案转发至各相关实施部门。
如有异议，则可再次举行研究和评估。
安全变更控制程序
安全变更控制程序概述本文档旨在制定一个安全变更控制程序，以确保在公司进行安全变更时的适当程序和流程。
此程序的目的是最大限度地减少安全风险和系统故障，并确保所有变更都经过适当的审查和授权。
安全变更控制流程1. 变更请求- 任何安全性相关的变更都应该由相关人员提交变更请求。
变更请求应提供详细的信息，包括变更的目的、所涉及的系统或应用程序、变更的时间计划以及可能涉及的风险。
2. 变更审查- 提交的变更请求将由安全团队进行审查。
审查将包括评估变更的必要性、风险评估以及变更可能产生的影响。
审查的结果将被记录并提供给提交变更请求的人员。
3. 变更授权- 经过审查的变更请求将由合适的授权人员进行评估和批准。
授权人员应确保变更符合公司的安全政策和准则，并评估变更可能带来的风险。
审批结果将被记录并通知相关人员。
4. 变更实施- 被授权的变更将由相应的团队进行实施。
在实施过程中，应确保按照预定计划进行，并采取必要的安全措施以减少风险。
变更的实施过程应进行适当的记录和监控。
5. 变更验证- 在变更实施后，应进行变更验证以确保其符合预期效果，并排除潜在的问题。
变更验证应由相应的人员进行，并记录和报告验证结果。
6. 变更关闭- 变更关闭是最后一个步骤，在变更实施过程经过验证后，变更请求将被关闭。
关闭后的变更请求应进行归档，以备将来参考和审计。
结论安全变更控制程序旨在确保在公司进行安全变更时存在适当的流程和程序，以最大限度地减少安全风险和系统故障。
通过遵循此程序，公司可以更好地管理和控制安全变更，并确保其符合公司的安全政策和准则。
变更控制程序
1目的制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品质量的安全性、有效性和可靠性。
2适用范围本规程适用下列方面的变更控制：(1) 原辅料变更及供应商的变更；(2) 包装容器和包装规格的变更；(3) 质量标准和分析方法变更；(4) 厂房、设备与设施的变更；(5) 工艺变更；(6) 包材和标签的变更；(7) 法规变化的变更；(8) 文件变更；(9) 其他涉及生产过程的变更；(10) 关键的人员的变动。
3职责3.1总体职责：3.1.1QA 负责变更的管理和审核，品质科主管负责变更的批准，质管部负责人负责重大变更的批准；3.1.2生产部门负责生产相关变更的申请及实施：如工艺变更和生产部相关文件修订；3.1.3QC 负责质量标准和分析方法变更的申请及实施；3.1.4设备部负责厂房、设备与设施的变更申请及实施；3.1.5采购科负责物料及供应商变更的申请；3.1.6QA负责向国内外药政机构（如SFDA、FDA）传递相关信息；3.1.7销售部门负责向其他客户提供变更的有关信息；3.1.8变更评估小组负责对变更进行评估。
3.2具体职责3.2.1变更申请部门：（1）向QA提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据,整理变更所有资料并送文控归档。
3.2.2变更涉及部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估：如工艺变更，QC需要有分析方法及数据的收集，并出具变更评价报告；（2）负责变更项目的评估和审核；（3）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施。
3.2.3质管部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、主要变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及所有变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存；（6）品质科主管负责批准微小变更和主要变更；（7）质管部负责人负责批准影响质量体系的重大变更。
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产品质量的更改和补充。
5 工作程序
变更工作流程如下表 1 所示：
程序文件
序号
流程
1 变更提出
2
变更申请
3
初审
二审 4
5
是否
通知客户
N
Y
6
客户沟通
变更控制程序
文件号：HFQE-02 共7页 第4页
版本号：V6.3
表 1 工作流程描述
0
0 10 个工
作日
频率
3 次/月 1 次/月 1 次/月
责任部门
技术品管部 技术品管部 技术品管部
文件号：HFQE-02
变更控制程序
共7页 第7页
程序文件
版本号：V6.3
7 风险控制
风险
应对措施
监视频次 责任部门
未识别出因变更引起的 环境影响和潜在质量隐
患
1、各部门形成质量周报和日报表，及时进行数据分 析，并将分析结果反馈至高管、部门经理等相关人 员，以利于及时发现不利环境因素和潜在质量隐患。 2、对于通过数据分析反映出的不利环境因素和潜在 质量隐患要形成改进措施并执行，填写纠正/预防措 施单。 3、技术品管部对各部门进行月度稽核，发现未识别 出的环境影响和潜在质量隐患，开立不符合项报告 单，限期整改。
技术品管 部
1、变更申请表 2、评审分配表
若变更涉及到顾客要求或合同内容（如成品 单价、对客户使用、装配及产品性能等）时， 需通知客户，由销售部填写“变更通知单(客 户)”向指定的客户提出变更申请，否则签署 无需通知客户的意见，并反馈申请人。
销售部
1、销售部积极跟进客户反馈，及时将客户 反馈结果签署在“变更申请表”上，同时汇报 至生产总监及技术品管部。 2、若是顾客反馈结果经生产总监、技术品 管部等相关部门或人员评审后，认为变更无 法实施时，则由销售部门与顾客进一步沟 通，以进一步寻求解决的方案。 3、填写“变更申请表”客户意见并返回给申 请人。
提议人
输出结果
变更事项
根据变更事项的不同，由需求部门受理，并 需求部门 变更申请表
填写“变更申请表”。
1、提出部门填写好“变更申请表”后，由本 部门经理组织进行初步审核。 2、若部门经理同意变更，则将“变更申请表” 提交至技术品管部，不同意则结束。
提出部门
变更申请表
1、技术品管部收到“变更申请表”后，填写 评审意见。 2、必要时参照“评审项目推荐表”，组织填 写“评审分配表”。技术品管部负责汇总各部 门的评审意见，必要时组织人员进行会议评 审，评审结果如可行，则核准变更并返回申 请部门，不可行，则结束。
1 次/月
技术品管部
8 引用文件
8.1 产品和服务要求控制程序
HFQE-10
9 附表
9.1 变更申请表
HFQR-19
9.2 变更审批单
HFQR-20
9.3 变更通知单(客户)
HFQR-31
9.4 变更试验申请表
HFQR-32
9.5 评审项目推荐表
HFQR-33
9.6 评审分配表
HFQR-34
变更名称 申请部门 变更类型 变更目的
3）与其他装置或设备的兼容性；
4）技能要求或配置等。
4.7.2 II 类技术状态更改
a）设计定型前，更改不属于功能基线、分配基线的技术状态文件，对满足产品质量要求
有影响；
b）设计定型后，更改产品技术状态文件，对产品质量有影响，但没有达到 4.7.1 a）所规
定的程度。
4.7.3 III 类技术状态更改
3.2 生产总监负责变更申请、所涉及的试验、效果确认、最终变更的批准。
3.3 销售部门负责受理客户提出的变更，代表客户参与变更的评审，并确定是否需通知客户，
及因变更所引起的合同修改及合同评审。
3.4 采购物流部负责公司内和供应商提出的原辅材料变更的申请。
3.5 各相关部门负责变更的提出、实施、跟踪，相关记录的收集、整理、保管，过程情况及结
变更申请 审批流
完成日期 负责人 提议人
HFQR-20
变更前内容
变更后内容
效果汇报： 修改文件(ERP更新等)名称： 效果等变更事项验证：
呈核： 日期：
审核： 日期：
签字：
日期：
签字：
日期：
签字： 批准： 日期：
日期：
客户名称 变更名称 通知日期 审批流
变更通知单(客户)
变更部门
通知人
技术品管部
果的汇报和证据的提交，因变更所引起的 ERP 系统信息的维护并参与相关变更的评审。
3.6 运营部负责相关法律法规和强制性标准提出了新的和变化的要求的评审及控制措施的跟踪。
4 分类
变更类别包括人、机器、材料、方法、环境、检测共六类，同时本文件对技术状态更改
做出要求。
4.1 人的变更：主要指产品和服务实现过程中的重要岗位的人员变更。如：重点岗位操作人员，
工作内容
提议人提出认为可行的变更。变更的时机/ 来源一般有以下几个方面：
a）客户或供应商提出变更要求。（样 品试制按《样品试制控制程序》） b）创新项目、改进活动和内外部审核 问题整改活动。 c）公司战略需要。 d）合规义务提出了新的要求时，如在 环保、安全、行业标准等方面有新增 要求。
责任 人/部门
V4.1 2017.03.06 全文 3、4、5 等相关条款
V5.0 2017.05.31 V6.0 2018.5.10 V6.1 2019.3.20
全文
5 4.1 4.2
全文
序号 14 中增加：“变更内容应详细记录在文件首页 “更改记录”中” 增加变更分类中具体范围描述
V6.2 2019.9.3 分发范围 “制造部 1 份”改为“制造部 2 份”
存各部门变更实施的过程资料。
部 2、变更审批单
6 过程绩效的监视 绩效指标
定义
指标值
违规变更数量
“试验总结报告”的 缺失数量
“变更审批单”的呈 核时效性
在变更定义的六大类型中，尚未按变更流 程实施变更审批即已执行的数量
进行了变更前试验但未形成“试验总结报 告”的数量
“变更审批单”提报至生产总监日期、“试验 总结报告”批准完成日期
1 目的
规范变更过程管理，消除或减少由于变更而引起的环境影响和潜在质量隐患，确保各类
变更达到预期的效果。
2 范围
适用于人、机器、材料、方法、环境及检测等方面的变更。
3 职责
3.1 技术品管部为归口部门，负责：
3.1.1 组织人员进行变更的评审，对变更效果进行追踪与确认，及变更资料的存档；
3.1.2 对各部门变更情况进行监视，确保公司内所有活动均在受控条件下进行。
Y
试验进入实施阶段，在试验过程中应注意以
下事项：
a）小批、中批和大批量的针对验证，
11
试验实施
同时对试验数据加以记录并保存。 试验负责 试验过程记录
b）试验期间生产的产品应充分考虑到 人
产品的标识和可追溯性。
c）检验人员应对试作产品进行全检作
业以保证产品质量符合相关要求。
变更试验负责人按小批、中批及大批量的试
关键参数检验检测人员，特种作业人员的变更等。
4.2 机器的变更：包括采用新设备/工装、设备的替换或更换、对产品质量直接造成影响的各
类公用设施、关键设备的关键备品备件、设备改造、设备参数、设备功能、设备控制方式的
变更等。
4.3 材料的变更：包括主要原辅材料、包装材料的变更，如：新材料的使用，材料性能的改变，
销售部
变更通知单 (客户)
变更通知单 (客户)
程序文件
序号
流程
7
批准
是否
8
试验
N Y
方案制定 9
变更控制程序
工作内容
文件号：HFQE-02 共7页 第5页
版本号：V6.3
责任 人/部门
输出结果
1、申请人将已核准的“变更申请表”呈报至 生产总监。 2、生产总监收到“变更申请表”后，根据变 更内容、提出部门意见、技术品管部汇总结
文件号：HFQE-02
变更控制程序
共7页 第3页
程序文件
版本号：V6.3
4.7 技术状态更改
技术状态更改一般分为 I 类、II 类和 III 类。如需细化技术状态更改类别，应取得客户认
可。
4.7.1 I 类技术状态更改
a）更改功能基线、分配基线，致使下列任一要求超出规定的限值或容差值。
1）性能和功能；
变更原因
变更申请表
申请人
申请日期
提议人 负责人
HFQR-19
风险分析
变更前内容
部门意见： 签字： 日期： 生产总监意见：
技术品管部意见： 签字： 日期：
变更后内容
客户意见(销售部代签)： 签字： 变更部门 变更类型 变更目的 变更原因
变更内容
变更审批单
批准日期 申请人
12
试验总结
作过程，编制“试验总结报告”，提交给试验 试验负责 试验总结报告 部门经理，并核实是否达到预期结果，再提 人
交生产总监审批。
序号
13 14
15
16 17
程序文件 流程
N 变更 批准
Y 变更实施
效果验证
N 批准
Y 归档
变更控制程序
文件号：HFQE-02 共7页 第6页
版本号：V6.3
工作内容
修订（变更内容应详细记录在文件首页“更
1、修订的文
改记录”中）与发行，以及执行变更后的内
件、记录
容。
申请部门 2、修订的合同
2、因变更引起的 ERP 系统信息的维护（如：