药事与法规考试重点

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药事管理与法规重点笔记

药事管理与法规重点笔记# 药事管理与法规重点笔记## 一、药品管理立法1. 药品管理立法的概念与意义- 概念：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

- 意义：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益等。

- 重点：理解立法对于药品管理各个环节的根本保障作用。

- 易错点：混淆立法活动与其他药品管理行为。

- 补充点：不同国家药品管理立法的发展历程和特色。

- 自己的思考：药品管理立法是构建整个药品管理体系的基石，没有完善的立法，后续的药品研发、生产、经营等环节都会缺乏依据。

2. 我国药品管理立法的发展历程- 各个重要的药品管理法律法规颁布的时间和背景。

- 如1984年《药品管理法》的颁布，标志着我国药品管理进入法制化阶段。

- 重点：记住关键法律法规颁布的时间节点及其对当时药品管理状况的针对性。

- 易错点：记错法律法规颁布的先后顺序。

- 补充点：这些法律法规颁布背后的社会需求和医药行业发展的推动因素。

- 自己的思考：立法发展历程反映了我国医药行业不断发展和对药品管理要求逐步提高的过程。

## 二、药品监督管理体制与法律体系1. 药品监督管理体制- 我国药品监督管理机构的设置，包括国家药品监督管理局及其职能。

- 地方药品监督管理部门的职责划分。

- 重点：明确各级药品监督管理部门在药品审批、监管、抽检等方面的职能。

- 易错点：混淆不同级别药品监督管理部门的权限。

- 补充点：国外药品监督管理体制与我国的比较。

- 自己的思考：合理的监督管理体制有助于提高药品监管效率，保障药品质量在各个环节的可控性。

2. 药品管理法律体系- 法律、法规、规章的层级关系。

- 例如《药品管理法》是法律层级，《药品注册管理办法》属于规章层级。

- 重点：掌握不同层级法律规范在药品管理中的适用范围和效力。

- 易错点：误判规章与法规在具体案件中的适用性。

- 补充点：不同法律规范之间的衔接和协调机制。

2024执业药师《药事管理与法规》43个考点

2024执业药师《药事管理与法规》43个考点第一章执业药师与健康中国战略1.建设健康中国的战略主题：(共建共享、全民健康)2.2030年健康中国战略目标：(基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列)3.四位一体的基本医疗卫生制度：(公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系)4.新的药品管理理念：(保护和促进公众健康)5.健康权：(是人类人权中自然拥有的一种权利，公民是自己健康的第一责任人)6.“1+4+2”的医疗保障制度总体：(“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。

)7.改革框架：(“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制。

“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑)8.多层次医疗保障体系包括：(基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助)9.基本医疗保险【协议管理】：(定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”)11.基本医疗保险药品目录遴选原则：(临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应)12.非处方药遴选原则：(应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便)13.国家基本药物遴选的原则：(防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备)14.【不得纳入】基本医疗保险范围的药品：(滋补、濒危、保健药品不纳入。

预防性疫苗和避孕药品不纳入;治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品;无法单独收费的药品;酒制剂、茶制剂，各类果味制剂不纳入)15.【甲类】目录：(临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低)16.【乙类】目录：(临床治疗选择使用，疗效好，同类药品价格略高)17.中药饮片：(医保药品目录中列出了准予支付的，同时列出了不得纳入基金支付的品种，采用准入法)18.通过谈判方式准入：(价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品)19.通过常规方式纳入：(在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的)20.基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类：(工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲乙类)21.【甲类目录】的药品所发生的费用：(按基本医疗保险的规定支付)22.【乙类目录】的药品所发生的费用：(先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付)23.药品的【定义】：(指人用药品，不包含兽药和农药)24.药品的【质量特性】：(安全性、有效性、稳定性、均一性)25.药品的【特殊性】：(专属性、两重性、质量的重要性、时限性)26.药品的【安全风险】：(复杂性、不可预见性、不可避免性)27.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂：(其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理)28.某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便运输贮存：(体现了药物的稳定性)29.药品产业链长，有研发、生产、流通和使用等多个环节：(每个环节都存在着可能危害消费者的风险)30.【研制环节】的政策与改革措施：(国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发)31.【生产环节】的政策与改革措施：(加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持;全面实行上市许可持有人制度，落实药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人;健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应)32.【流通环节】的政策与改革措施：(推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率;积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众用药。

执业药师考试《药事管理与法规》知识点

执业药师考试《药事管理与法规》知识点药品价格与广告管理1.药品价格管理依据及原则依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。

(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。

②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。

药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。

2.医疗机构价格管理医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。

具体办法由国务院卫生行政部门规定。

3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

4.药品广告的审批和内容管理(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

(3)药品广告禁止性规定：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。

③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。

(4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。

执业药师《药事管理与法规》重点归纳精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。

为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。

1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。

经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。

* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。

①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。

麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。

*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

2023年执业药师考试药事管理与法规重点：医疗机构药剂管理方法

2023年执业药师考试药事管理与法规重点：医疗机构药剂管理方法1500字医疗机构药剂管理方法是执业药师考试药事管理与法规中的重要内容之一。

在2023年的考试中，重点关注以下方面的内容。

1. 机构药剂管理基本原则：医疗机构药剂管理应遵循以患者为中心、科学管理、人性化服务的原则，确保药物安全和合理使用，提高医疗质量和效率。

2. 药品采购管理：医疗机构应建立科学的药品采购管理制度，确保药品质量和供应的连续性。

包括制定采购数量、种类和品种的规划，建立采购程序，进行供应商选择和谈判，保证药品的价格合理和质量可靠。

3. 药品储存和保管：医疗机构应建立药品储存和保管管理制度，保证药品的安全性和稳定性。

包括储存条件、储存设备和库房管理、采用先进的药库管理系统，控制药品库存、药品流向和有效期等要求。

4. 药品配送和分发：医疗机构应建立科学的药品配送和分发管理制度，确保药物的及时供应和准确配发。

包括制定药品配送和分发程序，规范人员操作和记录，确保药品的正确性和有效性。

5. 药品处方审核：医疗机构应建立药品处方审核制度，提高药物治疗的科学性和合理性。

包括设置专业药师进行处方审核，审核处方的合理性、准确性和安全性，针对患者的用药情况，提出合理的调整和建议。

6. 药品不良反应和药事事件的管理：医疗机构应建立药品不良反应和药事事件的管理制度，及时掌握和报告药品不良反应和药事事件，进行分析和评估，采取适当的措施，保证患者的安全。

7. 药物信息管理：医疗机构应建立药物信息管理制度，确保药物的有效使用和安全性。

包括建立药物信息数据库、制定药品咨询制度，提供患者用药指导和药物信息咨询服务，加强药物宣传的监管。

以上是2023年执业药师考试药事管理与法规中医疗机构药剂管理方法的重点内容，希望能对你的学习有所帮助。

请注意重点掌握各方面的要求和实施细节，加强练习和案例分析，提高解决问题和应对复杂场景的能力。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。

4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。

二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。

申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。

研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。

3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。

国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。

5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。

药事管理与法规40个考点

《药事管理与法规》考点经典考点1：健康中国战略项目具体内容主题“共建共享、全民健康”，共建共享是建设健康中国的基本路径，全民健康是建设健康中国的根本目的核心以人民健康为中心，基层为重点，改革创新为动力，预防为主，中西并重原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用科学发展把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，实现全民健康覆盖，促进社会公平目标到2020年健康素养水平持续提高，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，主要健康指标居于中高收入国家前列到2030年健康产业繁荣发展，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列到2050年建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【例】根据健康中国战略推进健康中国建设主要遵循的原则不包括A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公开透明答案：D经典考点2：“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架“1”是力争到2030年,全面建成以基本医疗保险为主体,医疗救助为托底,补充医疗保险﹑商业健康保险﹑慈善捐赠﹑医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。

“4”是健全待遇保障,筹资运行,医保支付、基金监管四个机制。

“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。

【例】：根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度总体改革框架和基本原则的说法，错误的是A.“1”是力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系B.“4”是健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制C.“2”是完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑D.医疗保障制度改革坚持促进公平、筑牢底线,提高制度的公平性、协调性，短期内缩小待遇差距，增强普惠性、基础性、兜底性保障答案：D经典考点3：不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品①含有濒危野生动植物药材的；②滋补保健，易滥用的；③非临床治疗首选的；④严重不良反应，明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违反国家法律、法规，不符合伦理的；【例】：不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.疫苗B.中成药C.发生严重不良反应被评估为不适宜的药品D.非临床治疗首选的药品答案：D经典考点4：应从国家基本药物目录中调出的：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的；③严重不良反应，被评估不宜使用的；④可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；【例】：应从国家基本药物目录中调出的是A.疫苗B.中成药C.发生严重不良反应被评估为不适宜的药品D.非临床治疗首选的药品答案：C经典考点5：个例药品不良反应报告时限严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日非严重不良反应不迟于获知信息后的30日跟踪报告按照个【例】药品不良反应报告的时限提交境外发生的严重不良反应药品上市许可持有人应当按照个【例】药品不良反应报告的要求提交。

药事管理与法规+高频考点总结

【7天冲刺80分】《药事管理与法规》高频考点总结③1．药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：（应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告）2．麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等：（不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内）3．开办药品【批发企业】以及零售企业总部的需经过：（省级药品监督管理部门批准）4．开办药品【零售企业】以及零售连锁门店需经过：（县级以上药品监督管理部门批准）5．药品经营许可证正本与副本有效期：（5年，届满前6个月申请换发）6．对依法收回、作废的药品经营许可证：（发证机关应当建档保存5年）7．药品经营许可证【许可事项】变更：（注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)）8．药品经营许可证【登记事项】变更：（企业名称、社会信用代码、法定代表人）9．企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移：（按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证）10．药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的：（可按变更药品经营许可证办理）11．应当由高层管理人员担任、在企业内部对药品质量管理具有裁决权：（企业质量负责人）12．批发【企业负责人】资质要求：（专科以上学历或中级以上专业技术职称）13．批发【企业质量负责人】资质要求：（本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历）14．批发【企业质量管理部门负责人】资要求：（执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历）15．【验收、养护、采购】资质要求：（药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历）16．【质量管理工作人员】资质要求：（药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称）17．医疗机构麻醉药品和精神药品专册：（保存年限为3年）18．医疗机构麻醉药品和精神药品专用账册：（自药品有效期期满之日起不少于5年）19．生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用账册：（自药品有效期期满之日起不少于5年）20．药品批发企业购进药品时，索取供货企业的的有关证件资料和销售凭证：（保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年）21．药品批发、零售企业的书面记录和凭证：（至少保存5年）22．疫苗的各种证明文件及购销记录：（保存至疫苗有效期满后不少于5年）23．毒性药品的生产记录：（保存5年）24．医疗机构药品购进记录、验收记录：（超过有效期1年，但不得少于3年）25．医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件：（保存不少于5年）26．药品储存按质量状态实行色标管理：（合格药品【等待出库】为绿色、不合格【超有效期】药品为红色、待确定药品【疑似污染、退回的】为黄色）27．【同一批号】的药品：（应当【至少检查一个最小包装】）28．生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装影响质量的：（可不打开最小包装）29．破损、污染、渗液等包装异常的：（开箱检查至【最小包装】）30．外包装及封签完整的原料药、生物制品：（【可不开箱】检查）31．药品储存的【相对湿度】：（35%-75%）32．药品的储存要求：（药品与非药品、外用药与其他药品【分开存放】，中药材与中药饮片【分库存放】，拆除外包装的零货药品应当【集中存放】）33．药品堆码距离：（药品垛间距【不小于5cm】、药品与地面间距【不小于10cm】、药品与库房内墙、顶等设施间距【不小于30cm】）34．零售【企业负责人】资质要求：（执业药师资格）35．零售企业质量管理、验收、采购人员资质要求：（药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称）36．【中药饮片调剂人员】资质要求：（中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格）37．【质量管理岗位】和【处方审核岗位】的职责：（不得由其他岗位人员代为履行）38．药店药品陈列要求：（处方药、非处方药【分区陈列】，并有处方药、非处方药专用标识，外用药与其他药品【分开摆放】，拆零销售的药品【集中存放】在拆零专柜或者专区）39．不得采用【开架自选】的方式陈列和销售：（处方药）40．第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种：（【不得陈列】）41．中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当【复核】，防止错斗、串斗：（应当【定期清斗】，防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的饮片装斗前应当【清斗并记录】）42．重点检查的药品：（拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片）43．药品拆零销售管理：（人员专门培训、提供药品说明书原件或者复印件、拆零销售期间保留原包装和说明书）44．药品销售管理要求：（对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配）45．药品退换管理：（除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换）46．严重缺陷项目，备注为**,又称为“一票否决项”，即绝对禁止违反的项目：（企业违反后没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP,）47．主要缺陷项目，备注为*，为相对重要的检查项目：（此类缺陷企业必须整改到位，并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告，整改不到位将导致企业不通过检查）48．一般缺陷项目，无备注符号，为相对一般的检査项目：（此类缺陷企业可自行整改）49．药品上市许可持有人禁止类行为：（不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得未取得药品经营许可证擅自从事药品零售；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务；疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗）50．药品零售连锁企业：（釆取统一釆购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准【6个统一】）51．药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售：（第二类精神药品）52．药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。

执业药师考试《药事管理与法规》复习要点.doc

执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师是药学技术人员的一局部，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。

下面是为大家搜索的执业药师《药事管理与法规》复习归纳，希望对大家考试有所帮助。

1、行政处分(1)行政处分的追究时效是两年。

(2)行政处分的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。

(3)行政处分的听证通知应当在听证七日前发出。

2、行政复议(1)行政复议的一般时效为60日。

(2)行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。

(3)行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。

(4)行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。

3、行政诉讼(1)公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。

(2)人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。

A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理方法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在平安隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监视管理部门报告4、药师经处方审核后认为A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。

B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。

C 对于不标准处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

5、医疗机构临床科室发现药品不良反响、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。

6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细那么规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

药事法规重点归纳

药事法规重点归纳考点1：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需求提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。

考点2：国家药品监督管理局①负责组织拟订考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作;②指导全国执业药师注册管理工作。

考点3：执业药师报考条件①大专需工作满5年，本科需工作满3年，第二学位、硕士毕业工作满一年，相关专业加1年;②中专工作满7年，2020年为最后一年。

考点4：执业药师的认定《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。

考点5：人力资源和社会保障部主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

考点6：执业药师考试①高级专业技术职务：免试科目为(中)药一、(中)药二;考试科目：法规+(中药)综合;②成绩有效周期：参加全部科目考试须在连续4年内通过;免试部分科目须在连续2年内通过。

考点7：执业药师注册条件①首先取得《执业药师资格证书》;②遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录;③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;④经执业单位考核同意。

考点8：执业药师注册程序①执业药师注册有效期：5年;②延续注册：有效期满30日前，持证者须到注册机构办理延续注册手续。

办理延续注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明;③变更注册：只能在一个省注册，变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续;注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定;变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期“不变”。

考点9：注销注册①死亡或被宣告失踪的;②受“刑事处罚”的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受“开除”行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。

考点10：执业活动的监督管理①建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。

执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点

执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点第二章药品管理立法与药品监督管理考点解析第一节药品管理立法一、法的基本知识1、法律渊源：（1）宪法：具有最高效力；（2）法律：全国人大及其常委会制定，如《药品管理法》。

（3）行政法规：国务院根据宪法和法律制定；行政法规由总理签署国务院令公布。

（4）地方性法规：省人大及其常委会；（5）民族自治条例和单行条例（6）部门规章：国务院各部委在本部门的权限范围内制定。

（7）地方政府规章：省级人民政府制定。

（8）国际条约、国际惯例：国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性质的文件。

2、法律效力：（1）概念：空间效力、时间效力、对人的效力（2）法的效力冲突及其解决：1）上位法效力高于下位法：宪法＞法律＞法规＞地方性法规和规章部门规章=地方政府规章同一位阶间：特别规定＞一般规定，新规定＞旧规定2）法的效力的裁决（家长裁决制）①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“全国人大常委会”裁决。

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“国务院”裁决。

③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：由“制定机关”裁决。

二、我国药品管理法律体系和法律关系（一）我国药品管理法律体系习题练习【例-A型题】1、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。

A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：A【例-B型题】A. 法律B. 行政法规C. 地方政府规章D. 部门规章1、国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》（）。

2、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（）。

3、卫生部部务会议通过的《处方管理办法》（）。

4、陕西省人民政府常务会议通过的《药品和医疗器械流通监督管理办法》（）。

执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点：
1. 药事管理基础知识：了解药事管理的定义、目标和基本原则，掌握药事管理的组织和实施方式，了解药事管理的各个环节、岗位和职责。

2. 药事管理法规：熟悉相关的药事管理法律法规，如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等，了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。

3. 药事管理制度与标准：了解各类药事管理制度与标准的要求，如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等，掌握各项管理制度的要求和操作。

4. 药品供应与采购管理：了解药品的采购方式和要求，包括招标采购、集中采购、药械联动采购等，掌握药品采购合同的要素和内容，了解采购合同的履行和监督。

5. 处方药管理：了解处方药的管理要求，包括处方药品的处方和发药流程，处方文件的管理、审核和归档，处方药品的储存和销售，掌握处方药的识别、辨别和分类要求。

6. 非处方药管理：了解非处方药的管理要求，包括非处方药的分类和销售方式，了解非处方药品的注册和备案要求，掌握非处方药的储存和销售。

7. 药品不良反应与药品安全监测：了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求，了解药品安全监测的目的和方法，掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。

8. 药品合理使用：了解药品合理使用的概念和原则，了解药师在药品合理使用中的角色和职责，掌握合理用药指导的方法和技巧。

以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容，考生需认真学习和掌握以上知识点，通过掌握基本的药事管理知识和法规要求，提高执业药师的综合素质和职业水平。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结药事管理与法规是执业药师考试中的一门重要科目，主要考察药事管理和相关法律法规知识。

以下是对该科目的考点和重点内容的总结。

一、药事管理1. 药事管理的基本概念和原则：药事管理是指对药物的生产、流通和使用进行组织、指导和监督的过程，其基本原则包括公平、公正、合理、科学、规范等。

2. 药品生产管理：包括药品质量管理、药品GMP认证、药品生产工艺和设备的合理设计等内容。

3. 药品流通管理：包括药品经营许可、药品采购和配送管理、药品库存管理等内容。

4. 药品使用管理：包括药品处方和配方管理、药品使用者教育和指导、药品不良反应监测和上报等内容。

5. 药品信息管理：包括药品信息系统建设、药品信息的采集、整理和传递等内容。

二、药事法规1. 中国药典：药用物质的质量要求、检验方法、使用规范等内容。

2. 药品管理法：药品的分类、药品生产、流通和使用的管理规定等内容。

3. 药品注册管理：药品注册的程序、要求和审查要点等内容。

4. 疫苗管理法：疫苗的生产、流通和使用的管理规定等内容。

5. 药品广告管理：药品广告的宣传方式、内容规定和审批程序等内容。

6. 药品不良反应监测和上报：药品不良反应的定义、报告的要求和程序等内容。

7. 药师管理：药师的职业道德、行业规范、继续教育要求等内容。

8. 药品价格管理：药品价格的制定、调整和监督等内容。

三、重点内容1. 药品质量管理：了解药品质量的一般概念和影响药品质量的因素，掌握药品质量管理的基本原则和要求。

2. 药品流通管理：了解药品流通管理的基本流程和要点，掌握药品经营许可的申请和审批程序。

3. 药品处方管理：了解药品处方的合理性要求和规范，掌握处方的审核和核查要点。

4. 药品企业管理：了解药品企业的分类和管理要求，掌握药品生产工艺和设备的规范要求。

5. 药品不良反应监测与上报：了解药品不良反应的定义和分类，掌握药品不良反应的监测和上报程序。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、考试背景介绍执业药师《药事管理与法规》考试是执业药师资格考试的一部分，主要考察考生对药事管理与法规相关知识的掌握程度。

药事管理与法规是执业药师必备的重要基础知识，涵盖了药事管理的过程、规范，以及相关的法规、法律条款等内容。

二、考试内容概述执业药师《药事管理与法规》考试主要包括以下几个方面的内容：1.药事管理的基本概念和原则：考生需要了解药事管理的定义、目标，以及药事管理的基本原则，如安全性、有效性、经济性等。

2.药事管理的组织和机构：考生需要熟悉药事管理的组织形式和机构设置，如药事管理部门、药事管理委员会等。

3.药事管理的职责和工作内容：考生需要知道药事管理的职责和工作内容，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等。

4.药事管理的过程和流程：考生需要了解药事管理的整个流程和相关的流程要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等。

5.药事管理的法规和法律条款：考生需要熟悉相关的法规和法律条款，如《药店管理条例》、《药品管理法》等，了解其内容和适用范围。

三、重点考点总结根据以上内容概述，我们可以总结出一些重点考点，供考生备考时重点关注和复习。

1. 药事管理的基本概念和原则•药事管理的定义和目标是什么？•药事管理的基本原则有哪些，如安全性、有效性、经济性等？2. 药事管理的组织和机构•药事管理的组织形式有哪些？•药事管理的机构设置有哪些，如药事管理部门、药事管理委员会等？3. 药事管理的职责和工作内容•药事管理的职责包括哪些方面？•药事管理的工作内容有哪些，如药品供应管理、药品使用管理、药品质量管理等？4. 药事管理的过程和流程•药事管理的整个流程是怎样的？•药事管理的各个流程有哪些要求，如药品采购流程、药品配送流程、药品销售流程等？5. 药事管理的法规和法律条款•《药店管理条例》中有哪些重要内容？•《药品管理法》中有哪些重要条款，涉及哪些方面的规定？四、备考建议为了顺利通过执业药师《药事管理与法规》考试，考生可以采用以下备考建议：1.基础知识复习：先从药事管理与法规的基本概念和原则开始，逐个准确掌握，再结合相关的组织和机构，了解其职责和工作内容。

2023年执业药师药事管理与法规必考要点总结汇总

2023年执业药师药事管理与法规必考要点总结汇总1执业药师注册有效期说3年2药物旳安全风险复杂性、不可预见性、不可防止性3执业药师严禁注册单位机关、院校、科研单位、检查机构4参与执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业旳其他国籍人员5药物生产、药物经营100%符合质量管理规范规定6执业药师注册管理机构国家食品药物监督管理总局7受刑事惩罚、吊销《执业药师资格证书》注销注册8变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续9执业药师继续教育学分每年不少于15学分10药物旳质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性11药物旳特殊性专属性、两重性、质量旳重要性、时限性12药物旳固有特性有效性13执业药师注册机构省级食品药物监督管理总局14中药原则主导国际原则制定15基本医疗卫生制度四大体系公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药物供应保障16执业药师注册条件拿到证、有道德、健康、单位同意17医疗卫生体制改革旳基本原则以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾18所有化学药物、生物制品原则到达或靠近国际原则19医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导20国家基本药物遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用以便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配置21不能纳入国家基本药物目录药物滋补、含濒危野生药材22国家基本药物目录调整周期3年23国务院食品药物监督管理部门评价性抽验24省级食品药物监督管理部门监督性抽验25基本药物所有纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%报销26所有配置和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构27卫生计生部门职责中医药、药物政策、基本药物28中医药管理部门职责中药29发展和改革宏观调控部门职责药物价格30人力资源和社会保障部门职责医疗保险31 由国务院制定旳规范性文献行政法规32 由全国人大及其常委会制定旳规范性文献法律33 实行行政许可四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则34 药物上市许可颁发药物生产同意证明文献35 药物临床研究许可颁发药物临床研究同意证明文献36 行政惩罚可规定听证程序旳1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款37 行政复议申请60日内向行政复议机关提出38 行政诉讼申请6个月内直接向人民法院提39 对行政复议决定不服旳，在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉40 不属于行政复议范围旳事项对行政机关做出旳行政处分、对民事纠纷旳调整41 初步临床药理学及人体安全性评价阶段(I期)观测人体旳耐受程度和药动学42 治疗作用旳初步评价阶段(II期) 观测对患者旳治疗作用和安全性43 治疗作用确实证阶段(III期) 深入验证治疗作用和安全性44 上市后药物临床再评价阶段(IV期) 考察药物广泛使用时旳疗效与不良反应45 临床I期样本数健康志愿者20-30例46 临床II期样本数目旳适应症患者不少于100例47 临床III期样本数目旳适应症患者不少于300例48 临床IV期样本数常见病≥2023例49 药物非临床研究质量管理规范GLP50 药物临床试验质量管理规范GCP51 药物生产质量管理规范GMP52 药物经营质量管理规范GSP53 中药材生产质量管理规范GAP54 变化剂型、改给药途径、增长适应症、防生物制品按照新药申请注册55 生产已经有国家药物原则旳药物申请按照仿制药申请注册56 申请进口旳药物按照进口药物申请注册57 变化、增长或取消原同意事项按照补充申请注册58 国外药物进口颁发《进口药物注册证》59 港澳台药物进口大陆《医药产品注册证》60 同意生产旳新药设置旳监测期不超过5年61 药物生产许可证旳许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址62 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任63 质量管理负责人和质量授权人可以兼任64 必须采用专用和独立旳厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品65 使用专用设施和设备，并与其他药物生产区严格分开性激素类药物66不得委托生产药物中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药物、多组分生化药物67 引起严重危害药物一级召回68 引起临时旳或可逆旳健康危害二级召回69 一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回70 药物召回旳责任主体药物生产企业71 告知停止销售和使用药物，汇报药监部门(一级召回24小时之内72 告知停止销售和使用药物，汇报药监部门(二级召回) 48小时之内73 告知停止销售和使用药物，汇报药监部门(三级召回) 72小时之内74 调查评估汇报，提交召回计划(一级召回) 1日内75 调查评估汇报，提交召回计划(二级召回) 3日内76 调查评估汇报，提交召回计划(三级召回) 7日内77 开办药物批发企业需通过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门同意78 开办药物零售企业需通过企业所在地县级以上地方药物监督管理部门同意79 药物经营许可证许可事项变更经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人80 企业分立、合并、变化经营方式、跨原辖区迁移需重新办理《药物经营许可证》81 经营疫苗旳批发企业至少配置2个以上旳独立冷库82 批发企业负责人资质规定专科以上学历或中专以上专业技术职称83批发企业质量负责人资质规定本科以上+执业药师资格+3年以上药物经营质量管理工作经历84 批发企业质量管理部门负责人资质规定执业药师资格+3年以上药物经营质量管理工作经历85 验收、养护、采购资质规定药学或医学、生化、化学等有关专业中专以上学历86 质量管理工作人员资质规定药学中专或医学、生化、化学等有关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称87 药物采购旳三个确定供货单位合法资格、药物合法性、销售人员合法资格88 同一批号旳药物应当至少检查一种最小包装89 生产企业有特殊质量控制规定或打开包装影响旳可不打开最小包装90 破损、污染、渗液等包装异常旳开箱检查至最小包装91 外包装及封签旳原料药、生物制品可不开箱检查92 药物储存旳相对湿度35%-75%933 药物垛间距不不不小于5cm94 药物与地面间距不不不小于10cm95 药物与库房内墙、顶等设施间距不不不小于30cm96 质量管理岗位和处方审核岗位旳职责不得由其他岗位人员代为履行97 不得采用开架自选旳方式陈列和销售处方药98 第二类精神药物、罂粟壳、毒性中药物种不得陈列99 城镇集市贸易市场不得发售中药材以外旳药物100 不得搭售、买药物赠药物、买商品赠药物等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药111 不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药112 互联网药物信息服务旳网站不得公布旳产品信息麻精毒放、戒毒药物和医疗机构制剂113 第一类互联网药物交易服务申请国家药物监督管理部门114 第二类与第三类互联网药物交易服务申请省级药物监督管理部门115 药物生产企业、药物经营企业和医疗构造之间旳交易服务第一类互联网交易服务116 药物生产、批发企业与其他企业之间旳交易服务第二类互联网交易服务117 直接向个人消费者提供互联网交易服务第三类互联网交易服务118 药学部门药学专业技术人员配置比例不得少于本机构卫生专业技术人员旳8% 119 医疗机构每一种通用名药物品牌不能超过2个只容许同一药物，两种规格旳存在120 个人设置旳门诊部、诊所不得配置常用药物和急救药物以外旳其他药物121 临床用量大、采购金额高、多家企业生产旳基本药物招标采购122 麻醉、精神一类处方颜色淡红色123 药用部分限制出口旳国家二或三级保护野生药材124 中药饮片必须按照国家药物原则炮制，国家药物原则没有规定旳必须按照省、自治区、直辖市药物监督管理部门制定炮制规范炮制125 中药饮片必须印有或贴有标签126 罂粟壳不能单方发药必须凭淡红色处方方可调配127 中药一级保护品种旳申请条件对特定疾病有特殊疗效;国家一级保护野生药材物种旳人工制成品;用于防止和治疗特殊疾病旳128 中药二级保护品种旳申请条件对特定疾病有明显疗效;从天然药物提取旳有效物质;符合上述一级保护品种或者解除旳。

药事管理与法规复习重点

《药事管理与法规》复习重点第一章医药卫生体制改革第一节一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。

①②③④2. 总体目标：到2011年；到2020年二、主要容基本医疗卫生制度的主要容：记标题四、五项重点改革容（一）加快推进基本医疗保障制度建设12345.;（二）健全基层医疗卫生服务体系 1.2.3.4.（三）促进基本公共卫生服务逐步均等化12341 G （四）推进公立医院改革试点1.2.3.第二节一、SFDA评价性抽验省DA监督性抽验，每年不少于两次，辖区药厂至少一次三、2.药品价格分级管理.8.改革加成政策第二章药事管理体制最好全面看本章容，历年考点都比较多。

第三章药品质量及其监督检验第一节一、药品的含义二、药品的质量特性三、药品作为特殊商品的特征第二节二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验第三节一、国家药品编码适用围二、原则、分类、编制规则第四章行政法的相关容第一节.三、法律渊源四、法律效力：概念和层次五、法律责任，第二节设定和实施行政许可的原则第三节行政处罚的种类、程序第四节行政复议的围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理第五章中药管理第一节中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药）第三节一、原则二、分级三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证四、一级不得出口，二、三级限量出口五、药材名称第四节二、适用围三、等级划分及保护期限；四、保护措施第五节一、目的二、适用围三、“最大持续产量”原则四、包装要求六、GAP认证管理部门；证书有效期《中华人民国药品管理法》第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条《中华人民国药品管理法实施条例》第15、22、34、42、47、79 条《中华人民国刑法》（节选）第140、141、142、351、355条《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一、二、三、五、七条《麻醉药品和精神药品管理条例》第3、24、26、28、30、41、49、53条《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、六《医疗用毒性药品管理办法》第九条《易制毒化学品管理条例》第二条（分类）、附表目录《疫苗流通和预防接种管理条例》第2、10、13、18、49条《执业药师资格制度暂行规定》）第3、10、11、18条《关于建立国家基本药物制度的实施意见》一、二、三、四、六、十、十二、十六、十九《国家基本药物目录管理办法》（暂行）第二、六、七、八、十、十二条《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第4、6、8、12条《非处方药专有标识管理规定》（暂行）第一、六条《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第10、11、12、13、14、22条《处方管理办法》第8、16、17、18、19、22、23、24、25、26、28、35、37、42、44、47、50、51 条《药品不良反应报告和监测管理办法》第2、12、13、29条《药品注册管理办法》第2、4、12、19、31、35、40、41、45、47、65、66、67、73、85、96、107、110、120、128、150、171 条《药品生产质量管理规》第4、5、11、14、17、21、34、45、46、53、54、55、62、63、68、70、72、77、78、79、85条《药品生产质量管理规附录》一、总则：3二、无菌药品：1、5三、非无菌药品：1、8《药品召回管理办法》第3、5、6、7、8、11、12、13、16、17、18、21、25、26、29、30、31、36、37条《药品经营许可证管理办法》第2、4、5、13、14、26、27、29、31条《药品经营质量管理规》第5、6、7、10、11、12、13、16、28、30、35、36、42、43、44、45、49、58、62、63、64、66、68、70、71、74、77、78、81 条《药品经营质量管理规实施细则》第6、9、12、13、18、24、25、26、27、29、30、31、32、38、39、40、41、49、53、54、66、71、72、76、78 条《药品流通监督管理办法》第6、8、9、10、12、15、16、18、21、25、26、27、28条《互联网药品交易服务审批暂行规定》第3、4、5、9、18、21、28 条《医疗机构药事管理暂行规定》第6、7、10、11、14、15、18、19、22、25、27、28、35条《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第14、25、31、41条《医疗机构制剂配制质量管理规》（试行）第 & 9、64、65条《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第17、28条《药品说明书和标签管理规定》第2、3、11、12、16、17、19、20、21、22、23、26、27条《关于印发化学药品和生物制品说明书规细则的通知》附件1:二、药品名称、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、贮藏《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式容书写要求及撰写指导原则的通知》附件1:药品名称附件2：不良反应、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第2、3、4、8、9条《城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行办法》：第3、4、5、6、7、8、11条《中华人民国广告法》第7、14、15、16、34、41条《药品广告审查发布标准》第3、4、5、6、7、& 9、10、11、12、13、15、16、17条《药品广告审查办法》第2、4、6、7、15、16、18、19、20、21、22、23、30条《互联网药品信息服务管理办法》第3、4、6、9、17条《中华人民国价格法》第3、7、8、14条《中华人民国消费者权益保护法》第7、8、9、10、11、12、13、14、15、18、20条《中华人民国反不正当竞争法》第5、8、9、10、11、13、14、15条《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第2、4、5、6、8条《药事管理与法规》之人员要求一、药品生产企业1•开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

药事管理与法规重点知识点

药事管理与法规重点知识点药事管理与法规是指在医疗领域中，为了保证药品的安全性、有效性和合理使用，制定了一系列的管理措施和法律法规。

以下是药事管理与法规的重点知识点：1. 药事管理的定义与目的：药事管理是指对药品的生产、流通、使用等环节进行管理和监督的一系列措施。

其目的是保证药品的质量、安全性和有效性，合理使用药品，避免药品滥用和浪费，保障患者的权益。

2. 药品监管机构：药品监管机构是负责监督和管理药品的政府部门，主要包括国家药监局、省级药监局和市级药监局。

这些机构负责制定药品管理政策、审批药品注册申请、监督药品生产和流通等。

3. 药品注册与上市许可：药品注册是指药品生产企业向药品监管机构提交注册申请，并经过一系列审评审批程序后获得批准的过程。

药品上市许可是指药品注册获得批准后，生产企业可以在市场上销售和使用该药品。

4. 药品生产质量管理：药品生产质量管理是指生产企业在药品生产过程中采取的一系列质量控制措施。

这包括药品生产设备的验证、原辅材料的质量控制、生产工艺的控制、产品质量的监测和验证等。

5. 药品流通管理：药品流通管理是指对药品从生产企业到最终用户的整个流通过程进行监管和管理。

这包括药品的采购、运输、储存、销售等环节的管理，以确保药品在流通过程中的质量和安全性。

6. 药品广告管理：药品广告管理是指对药品广告内容、形式和发布渠道进行管理和监督。

药品广告必须符合药品的批准适应症，不得夸大疗效、误导消费者或存在虚假宣传等问题。

7. 药品不良反应监测与报告：药品不良反应监测与报告是指对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告。

医疗机构和药品生产企业应建立不良反应监测系统，并及时报告不良反应情况，以便掌握药品的安全性和副作用情况。

8. 合理用药与临床药学服务：合理用药是指在临床实践中，根据患者的病情、病史、药物相互作用等因素，选用最适合患者的药物，并给予适当的剂量和疗程。

临床药学服务是指药师通过对患者的用药情况进行评估和指导，提供个体化的用药建议和监督，确保患者获得安全有效的药物治疗。

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结

执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。

2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。

二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。

2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。

三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。

2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。

四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。

2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。

五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。

2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。

六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。

药事管理与法规考试重点

药事管理与法规考试重点
配的药品使用说明书。

药学事业是由多个药学部门或行业构成的体系，与药品及药学有关。

药事管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。

假药指药品成分与国家标准规定不同，或以非药品冒充药品。

劣药指药品含量不符合国家标准。

处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用，而非处方药则可以自行判断、购买和使用。

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，而仿制药品是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。

基本药物是能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。

药品不良反应包括多种副作用和毒性作用等。

处方是指由注册的执业医师和执业助理医师开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的专业技术人员审核、调配的药品使用说明书。