特殊管理药品法律规定
特殊管理药品管理规定
特殊管理药品管理规定 Ting Bao was revised on January 6, 20021特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。
2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。
4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。
6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。
7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。
8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。
9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。
10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。
12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。
并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。
13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
特殊管理药品使用管理规定
特殊管理药品使用管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]特殊管理药品使用管理制度为了规范特殊管理药品的采购、储存、使用行为，加强特殊管理药品的管理，根据《药品管理法》以及特殊管理药品的相关法律法规的规定，特制定本制度。
1、定义：特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。
《药品管理法》及其相关管理法规要求对此类药品实行特殊管理。
2、特殊管理药品的储存与保管麻醉药品：2.1.1 麻醉药品必须严格实行专库(或专柜)保管，可与第一类精神药品储存放于同一专库(柜)内。
2.1.2 麻醉药品必须实行双人双锁保管制度，库内应安装有安全报警，措施，如报警器、监控器等。
2.1.3 按照具体品种的性质决定贮藏条件，麻醉药品的大部分品种，特别是针剂，易遇光变质，应采取有效的避光、遮光措施。
2.1.4 建立麻醉药品收支专帐，专人登记，定期盘点，做到帐物相符：如发现差错问题，应立即报告市卫生局和药品监督管理部门。
2.1.5 由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管，经管理小组负责人审核，列表上报卫生局医政管理部门。
2.1.6 卫生局医政管理部门指派专人和医院特殊管理药品使用管理小组人员现场监督销毁，并做好销毁记录．建立档案，记录内容应包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等，销毁执行人员及销毁监督人员均应签名或盖章。
精神药品：2.2.1 第一类精神药品必须严格实行专柜保管，双人双锁保管，库内需有安全措施，如报警器、监控器：但可与麻醉药品存放同一专库(柜)内。
2.2.2 第一类精神药品应建立收支专帐、专人登记、定期盘点，做到帐物相符，若发现差错问题，应立即报告当地药品监督管理部门。
2.2.3 由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，经管理小组负责人审核，列表上报卫生局医政管理部门。
特殊药品经营管理规定
5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。
我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。
”6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。
”7.在村头有一截巨大的雷击木，直径十几米，此时主干上唯一的柳条已经在朝霞中掩去了莹光，变得普普通通了。
8.这些孩子都很活泼与好动，即便吃饭时也都不太老实，不少人抱着陶碗从自家出来，凑到了一起。
9.石村周围草木丰茂，猛兽众多，可守着大山，村人的食物相对来说却算不上丰盛，只是一些粗麦饼、野果以及孩子们碗中少量的肉食。
特殊药品经营管理规定本规定中的特殊药品包括：第二类精神药品制剂、终止妊娠类药品制剂、含麻黄碱及可待因等易制毒类药品制剂、蛋白同化及肽类激素药品制剂、毒性药品制剂。
现公司针对特殊药品进、销、存等相关岗位规定如下：一、购进1、采购所有特殊药品时，其供货方必须具有合法经营资质，所采购的特殊药品必须在其许可经营范围之内，并提供税票，不得用现金交易，否则违规一次处以500元罚款。
若造成严重后果，则赔偿相应经济损失。
2、采购第二类精神药品，必须填写‘第二类精神药品采购申请单’（表2），由质管部签字存档后，方可购进。
否则违规一次处以20元罚款。
3、特殊药品入库时，必须做到品名、规格、产地、批准文号、批号、有效期等票物相符否则违规一次处以20元罚款。
二、验收1、特殊药品有电子监管码的入库时一定要严格扫码。
特别是第二类精神药品扫码完成后及时交质管上传数据，绝对不能有漏扫、错扫1.“噢，居然有土龙肉，给我一块！”2.老人们都笑了，自巨石上起身。
而那些身材健壮如虎的成年人则是一阵笑骂，数落着自己的孩子，拎着骨棒与阔剑也快步向自家中走去。
5.方茴说：“那时候我们不说爱，爱是多么遥远、多么沉重的字眼啊。
我们只说喜欢，就算喜欢也是偷偷摸摸的。
”6.方茴说：“我觉得之所以说相见不如怀念，是因为相见只能让人在现实面前无奈地哀悼伤痛，而怀念却可以把已经注定的谎言变成童话。
特殊管理药品法律法规汇编
特殊管理药品法律法规汇编一、引言药品是用于预防、诊断、治疗疾病和改变生理功能的物质，其安全性和有效性直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
特殊管理药品是指具有特殊毒副作用、易滥用、易引起依赖性、需要特殊管理的药品。
为了加强对特殊管理药品的监管，我国制定了一系列法律法规，以确保特殊管理药品的安全、合理、有效使用。
二、特殊管理药品的定义和分类特殊管理药品是指具有特殊毒副作用、易滥用、易引起依赖性、需要特殊管理的药品。
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，特殊管理药品分为以下几类：1.精神药品：具有改变人的心理活动、意识状态、行为等作用的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等。
2.麻醉药品：具有麻醉作用，可引起昏迷、失去疼痛感觉的药品，如吗啡、哌替啶等。
3.医疗用毒性药品：具有毒性的药品，如重金属、生物制品、抗生素等。
4.放射性药品：含有放射性核素，用于诊断、治疗和研究的药品。
5.易制毒化学品：可用于制造毒品的化学品。
6.其他需要特殊管理的药品：如含有兴奋剂、激素等成分的药品。
三、特殊管理药品的法律法规体系我国特殊管理药品的法律法规体系主要包括以下几个层次：1.宪法：宪法是国家的根本大法，规定了国家的基本制度和根本任务，为特殊管理药品的立法提供了依据。
2.法律：如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》等，对特殊管理药品的生产、经营、使用、监管等方面进行了规定。
3.行政法规：如《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》等，对特殊管理药品的管理进行了具体规定。
4.部门规章：如《医疗机构药品监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等，对特殊管理药品的生产、经营、使用等方面进行了具体规定。
5.地方性法规和规章：各地根据实际情况，制定了一些针对特殊管理药品的地方性法规和规章。
四、特殊管理药品的监管措施为确保特殊管理药品的安全、合理、有效使用，我国采取了一系列监管措施：1.生产许可：特殊管理药品的生产企业必须取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范。
特殊药品管理
就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者
第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出 申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医 师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或 者第一类精神药品。
特殊药品管理
处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直
辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制 定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。 麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部 门规定。
特殊药品管理
国家食品药品监督管理总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口 服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》 <食药监办药化监〔2013〕33号> （二）在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理，严 格凭医师开具的处方销售。零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、 公安部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》 （国食药监办〔2012〕260号）要求，将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一 并设臵专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规 格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求，大量、 多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。
一、疼痛治疗的基本原则
规范的疼痛处理（GoodPainManagement，GPM）是目前
倡导的镇痛治疗新观念，只有规范化才能有效提高疼痛的
诊疗水平，减少疼痛治疗过程中可能出现的并发症。
（一）明确治疗目的： 缓解疼痛，改善功能，提高生活质量。包括身体状态、精 神状态、家庭、社会关系的维护和改善。
（二）疼痛的诊断与评估： 1．掌握正确的诊断与评估方法：疼痛是第五生命体征。临床对疾病的诊 断与评价以及记录，应当客观、准确、直观、便捷。初始对患者的评价内 容包括： （1）疼痛病史及疼痛对生理、心理功能和对社会、职业的影响。 （2）既往接受的诊断、检查和评估的方法，其他来源的咨询结果、结论以
特殊管理药品购买与销售管理规定
特殊管理药品购买与销售管理规定一、引言特殊管理药品是指有较高毒性、危害性或需要特殊管理的药品。
为了保障特殊管理药品的合理使用和销售管理，保障人民群众的生命健康和社会的安全稳定，制定本《特殊管理药品购买与销售管理规定》。
二、适用范围本规定适用于特殊管理药品的购买与销售管理，适用于特殊管理药品的生产、经营、销售、储存、使用等相关单位和个人。
三、特殊管理药品的定义特殊管理药品是指国家药品监督管理部门根据特殊药品的特点，在法律法规规定的范围内实行特殊管理的药品。
特殊管理药品包括但不限于麻醉药品、精神药品、剧毒药品、放射性药品等。
四、特殊管理药品的购买1.购买人员资质要求购买特殊管理药品的个人及单位，应具备相应的药品销售许可证、医疗机构执业许可证、药品经营许可证等相关资质证书，且须具备相关专业知识和技能。
2.购买记录和审批购买特殊管理药品的个人及单位应建立购买记录，并保留购买人员联系明、购买数量、购买理由、销售单位等信息，对每一次购买都需要经过合法审批程序。
3.购买渠道监管特殊管理药品的购买应通过正规药品销售渠道进行，购买过程应有监管人员的全程监督，确保药品的来源安全可靠。
五、特殊管理药品的销售1.销售凭证要求特殊管理药品的销售单位应出具销售凭证，标明销售单位名称、销售日期、购买人员信息及购买数量等，以保障销售的合法性和可追溯性。
2.销售人员资质要求特殊管理药品的销售人员应具备相关专业知识和技能，同时须持有药品销售员工健康证明，确保其身体健康，不会对特殊管理药品的购买者造成潜在危害。
3.销售检查员监管特殊管理药品的销售单位应设立销售检查员，负责对销售过程的监督和检查，确保销售的合法性和规范性。
六、特殊管理药品的储存与使用1.储存条件要求特殊管理药品的储存应符合相关规定，包括但不限于储存温度、湿度、光照等。
要求储存地点安全、干燥通风，防止药品质量受损和外界污染。
2.使用资质要求特殊管理药品的使用者应具备相应的资质证明，包括但不限于相关医疗执业证明、特殊管理药品使用许可证等。
特殊药品相关法律法规
医疗用毒性药品管理办法发布部门: 国务院goblin发布文号:第一条为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。
第三条毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。
生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
第四条药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。
严防与其他药品混杂。
每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。
经手人要签字备查。
所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。
标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。
其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。
第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。
毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。
在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。
第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。
药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。
第八条生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。
特殊药品的管理
麻醉药品、精神药品的使用
执业医师经培训、考核合格后，取得麻 醉药品、第一类精神药品处方资格。 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专 用处方。
医师开具麻醉药品、第一类精神药品处 方时，应当在病历中记录。医师不得为 他人开具不符合规定的处方或者为自己 开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
麻醉药品、精神药品的使用
收回的麻醉、第一类精神药品注射剂空安瓿、 废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。
患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时， 医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第 一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构 按照规定销毁处理。
违反《麻醉药品和精神药品管理条例》 法律责任
1、对FDA、卫生部门的处罚 行政处分，刑事责任
2、对种植企业的处罚 警告、5-10万罚款，取消种植资格
3、对定点生产企业的处罚 停产，5-10万罚款，取消定点生产企业资格
4、对经营企业的处罚 批发企业限期改正，警告，停业， 2-5倍违法销售货值罚款，取消经营企业资格
第二类精神药品零售企业限期改正，警告，5000－ 10000罚款，取消经营企业资格
麻醉药品
盐酸哌替啶注射液 盐酸吗啡注射液 盐酸布桂嗪注射液 硫酸吗啡缓释片 硫酸吗啡控释片 磷酸可待因片 芬太尼透皮贴 硫酸吗啡栓
50mg/支 10mg/支 100mg/支 30mg*10片 10mg*10片 30mg*20片 4.2mg*5贴 20mg*6粒
精神药品的定义和范围
精神药品是指列入精神药品目录的药品和
麻醉药品、精神药品的安全管理
医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜 ，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉 药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类 精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜， 药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品 、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。
特殊药品管理规章制度（三篇）
特殊药品管理规章制度第一章总则第一条为了加强对特殊药品的管理，保障人民群众的生命健康安全，根据有关法律法规，制定本规章制度。
第二条特殊药品是指那些具有特殊功效、治疗罕见病或重大疾病的药品，不属于一般药品的范畴。
特殊药品的管理包括审批、生产、经营、使用、监测等环节。
第三条特殊药品的管理遵循科学、规范、公平、公正的原则，保证特殊药品的合理用药和安全使用。
第四条本规章制度适用于特殊药品的开发、生产、经营、使用、监测等各个环节的管理。
第二章特殊药品的审批第五条特殊药品的审批由国家药品监管部门负责，依法依规进行。
第六条特殊药品的审批程序包括申请、审核、审批。
申请人应当提供相关的研究数据和证明材料，明确特殊药品的疗效和安全性。
第七条特殊药品的审批时限不得超过180个工作日，如有特殊情况需要延长审批时限的，应当及时通知申请人。
延长审批时限的原因和期限应当向社会公布。
第八条特殊药品的审批结果应当及时向申请人通知，并在药品监管部门的官方网站上公布。
第九条特殊药品的审批结果分为批准和不批准两种情况。
批准的特殊药品应当办理相关的生产、经营许可手续；不批准的特殊药品应当告知申请人理由，并提供申请复审的程序。
第三章特殊药品的生产和经营第十条特殊药品的生产和经营应当取得相应的许可证件，并按照许可证上的范围和要求进行生产和经营。
第十一条特殊药品的生产企业应当具备相应的生产条件和技术能力，严格按照相关法律法规和质量管理体系要求生产特殊药品。
第十二条特殊药品的经营企业应当具备相应的经营条件和资质，严格按照相关法律法规和经营管理体系要求经营特殊药品。
第十三条特殊药品的生产和经营企业应当建立健全药品质量管理制度，加强对特殊药品的质量控制和监督检查。
第十四条特殊药品的生产和经营企业应当保障特殊药品的生产过程不得发生异常情况，确保生产出的特殊药品符合质量标准。
第十五条特殊药品的生产和经营企业应当建立特殊药品的溯源系统，确保特殊药品的来源可查、去向可追踪。
特殊药品的使用管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强特殊药品的管理，确保其合理、安全、有效使用，防止滥用和非法流通，保障人民群众身体健康和社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在我国境内从事特殊药品的生产、经营、使用、储存、运输等活动的单位和个人。
第三条特殊药品是指具有潜在滥用性、依赖性、成瘾性或者对人体健康有严重危害的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。
第四条国家药品监督管理部门负责全国特殊药品的监督管理工作。
县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内特殊药品的监督管理工作。
第二章特殊药品的分类和目录第五条特殊药品分为以下类别：（一）麻醉药品：具有镇痛作用，但易产生依赖性和成瘾性的药品。
（二）精神药品：影响中枢神经系统功能，具有兴奋、抑制、致幻等作用的药品。
（三）医疗用毒性药品：对人体健康有严重危害，需严格控制使用的药品。
（四）放射性药品：含有放射性核素，用于诊断、治疗和研究的药品。
第六条特殊药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布。
第三章特殊药品的生产和经营第七条生产特殊药品的企业应当具备相应的生产条件和质量保证体系，取得《药品生产许可证》。
第八条经营特殊药品的企业应当具备相应的经营条件和质量保证体系，取得《药品经营许可证》。
第九条特殊药品的生产和经营企业应当严格执行药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）。
第十条特殊药品的生产和经营企业应当建立药品追溯制度，确保药品来源可追溯、去向可查证。
第十一条特殊药品的生产和经营企业不得擅自改变药品的包装、标签、说明书。
第十二条特殊药品的生产和经营企业应当定期对药品进行质量检验，确保药品质量符合国家标准。
第四章特殊药品的使用第十三条医疗机构应当设立专门科室或指定专人负责特殊药品的管理和使用。
第十四条医疗机构使用特殊药品应当符合以下条件：（一）具有相应的医疗设备和技术条件。
（二）具有专门从事特殊药品管理的医务人员。
特殊管理药品
采购与验收
采购管理
特殊管理药品的采购需要从具有相应资质的企业或供应商处采购，并建立严格的采购管理制度。采购 过程中需要核实供应商的资质、产品合格证明等相关资料，确保采购的药品质量可靠。
验收管理
特殊管理药品在入库前需要进行严格的验收，包括对药品的外观、包装、标签、合格证明等进行检查 ，确保药品质量符合规定要求。验收过程中如发现不符合规定的药品，需要进行退货或处理。
详细规定了新药注册的程序、要求和审批权限。
《药品流通监督管理办法》
对药品批发企业、零售药店的经营管理行为进行 了规范和监督。
05
特殊管理药品的国际合作与交流
国际组织与合作机制
世界卫生组织（WHO）
01
致力于全球药品安全和药品监管政策的制定与推广，促进全球
药品监管能力和体系的建设。
国际药品监管机构论坛（IFPMA）
使用与处方管理
使用规定
特殊管理药品的使用需要符合国家相关规定 ，如需要凭医师处方才能调配、使用等。企 业需要建立完善的使用管理制度，确保药品 使用安全、有效。
处方管理
特殊管理药品的处方需要由具有相应资质的 医师开具，并经过审核、签字等程序。处方 在调配、使用过程中需要进行严格的管理， 确保处方来源合法、内容真实、有效。同时 需要对处方进行定期抽查、评估，确保处方 管理规范、有序。
仿制药国际互认项目
推动仿制药的国际互认，降低患者的用药成本。
国际经验与启示
完善法律法规体系
制定严格的药品监管法律法规 ，明确监管职责和要求。
加强技术支撑能力
建立完善的药品审评、检验和 监测体系，提高技术支撑能力 。
强化国际合作与交流
积极参与国际药品监管合作与 交流，学习借鉴国际先进经验 和技术。
特殊管理药品使用管理规定
特殊管理药品使用管理制度为了规范特殊管理药品的采购、储存、使用行为,加强特殊管理药品的管理,根据药品管理法以及特殊管理药品的相关法律法规的规定,特制定本制度;1、定义：特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品;药品管理法及其相关管理法规要求对此类药品实行特殊管理;2、特殊管理药品的储存与保管麻醉药品：2.1.1 麻醉药品必须严格实行专库或专柜保管,可与第一类精神药品储存放于同一专库柜内;2.1.2 麻醉药品必须实行双人双锁保管制度,库内应安装有安全报警,措施,如报警器、监控器等;2.1.3 按照具体品种的性质决定贮藏条件,麻醉药品的大部分品种,特别是针剂,易遇光变质,应采取有效的避光、遮光措施;2.1.4 建立麻醉药品收支专帐,专人登记,定期盘点,做到帐物相符：如发现差错问题,应立即报告市卫生局和药品监督管理部门;2.1.5 由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种,应双人清点登记,单独妥善保管,经管理小组负责人审核,列表上报卫生局医政管理部门;2.1.6 卫生局医政管理部门指派专人和医院特殊管理药品使用管理小组人员现场监督销毁,并做好销毁记录．建立档案,记录内容应包括销毁日期、时间、地点、药品的通用名称、商品名称、规格、方法等,销毁执行人员及销毁监督人员均应签名或盖章;精神药品：2.2.1 第一类精神药品必须严格实行专柜保管,双人双锁保管,库内需有安全措施,如报警器、监控器：但可与麻醉药品存放同一专库柜内;2.2.2 第一类精神药品应建立收支专帐、专人登记、定期盘点,做到帐物相符,若发现差错问题,应立即报告当地药品监督管理部门;2.2.3 由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种,应清点登记,单独妥善保管,经管理小组负责人审核,列表上报卫生局医政管理部门;2.2.4 卫生局医政管理部门指派专人和医院特殊管理药品使用管理小组人员现场监督销毁,做好销毁记录,并由监销人员签字,存档备查,不得随意处理;3、特殊管理药品的使用3. 1医院药房和临床科室的麻醉药品和第一类精神药品应存放在保险柜内,严防丢失,交接班时当面交接清楚;手术室补充注射用麻醉药品时除有专用处方外,应同时交回麻醉药品空安瓿;医疗用毒性药品要仓位,专人保管,严禁与其他药品混杂;特殊管理药品仅限本院医疗使用,不得转让、借出或移作它用;因科研需要使用特殊管理药品的需经省药品监督管理部门审核批准;麻醉药品、精神药品应使用专用处方,麻醉药品、第一类精神药品处方保存三年备查；第二类精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查;麻醉药品和第一类精神药品应做好逐日消耗记录和空安瓿或废贴的回收和记录;严格按规定控制使用范围和用量;对不合理处方,药剂科有权拒绝调配;医生不得为自己开方使用特殊管理药品;因癌症以及长期、慢性疼痛需要连续使用麻醉药品或第一类精神药品的患者,凭二级以上医院的诊断证明以及户口本和身份证等证件,到本院医务科办理专用病历;专用病历存放在门诊药房,患者到药房取得病历后,至具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医生处诊治并开具专用处方;第二章处方的开具1、电子处方用于开具普通药品,特殊管理药品需在开具电子处方的同时另外开具纸质处方;第一条处方开具当日有效;特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天,急诊处方当日有效;第二条处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于如结核、慢性肝、肾疾病、高血压、冠心病、高血脂、糖尿病等慢性病、老年病或因路途较远等特殊情况,门诊处方用量可适当延长,但医师应当注明理由,且告知患者长期服药时应注意可能出现的不良反应及简单的处理办法;医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行;毒性中药品种生用的必须在处方上注明,对处方未注明“生用”的毒性中药,应按炮制品调配;第三条获得麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品、第一类精神药品处方;第四条门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的专用病历,要求其签署知情同意书,病历中应当留存下列材料复印件：一二级以上医院开具的诊断证明；二患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；三为患者代办人员身份证明文件;专用病历由门诊药房保管;医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应当在病历中记录;医师不得为他人开具不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方;第五条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品和第一类精神药品注射剂型仅限于医疗机构内使用;第六条为门急诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量；控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量；其他剂型,每张处方不得超过3日常用量;第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量；控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量；其他剂型,每张处方不得超过3日常用量;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由;第七条为门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量；其他剂型,每张处方不得超过7日常用量;第八条医师开具特殊管理药品的处方用量说明时,不得使用立即,必要时等不确定的用法表述,要明确使用剂量和用法如隔几小时服用qxd,特殊管理药品需单独开具处方;第九条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量;对于第六、七、本条第一款中所涉及的麻醉药品每日剂量,除了上述常规规定外,可根据患者的具体情况,按照麻醉药品临床应用指导原则逐渐增加,直至缓解疼痛;第十条盐酸哌替啶为需要特别加强管制的麻醉药品,其处方为一次常用量,仅限于本院内使用;第二一条对要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门急诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次;第十二条医师利用计算机开具、传递普通处方时,其格式和内容的要求与手写处方一致;备注：获得特殊管理药品的处方权时间为日前;自2016年1月1日起本院统一参照执行本制度;。
特殊管理药品使用规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强特殊管理药品的管理，保障人民群众用药安全，维护公共卫生安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本规定。
第二条本规定所称特殊管理药品，是指对公众健康有特殊危害的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。
第三条特殊管理药品的管理应当遵循以下原则：（一）严格管理，确保安全；（二）规范使用，提高效益；（三）预防为主，综合治理；（四）教育与监督相结合。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国特殊管理药品的监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内特殊管理药品的监督管理工作。
第二章麻醉药品管理第五条麻醉药品的生产、经营、使用和储存，应当严格遵守国家有关规定。
第六条麻醉药品的生产企业应当具备以下条件：（一）符合国家药品生产质量管理规范；（二）具有麻醉药品生产资质；（三）具备相应的生产设备、工艺和质量控制体系；（四）具备麻醉药品的储存条件。
第七条麻醉药品的经营企业应当具备以下条件：（一）符合国家药品经营质量管理规范；（二）具有麻醉药品经营资质；（三）具备相应的经营设施、设备和储存条件；第八条医疗机构使用麻醉药品应当符合以下条件：（一）具备麻醉药品的储存条件；（二）具备麻醉药品的使用资质；（三）具备麻醉药品的处方资格；（四）具备麻醉药品的监管制度。
第九条医疗机构使用麻醉药品应当严格执行以下规定：（一）实行“一人一卡”制度，对使用麻醉药品的患者进行登记；（二）对使用麻醉药品的患者进行风险评估，并根据评估结果制定相应的管理措施；（三）严格执行麻醉药品的处方制度，不得超剂量使用；（四）对麻醉药品的储存、使用、回收和销毁进行严格管理。
第十条医疗机构应当建立健全麻醉药品的管理制度，对麻醉药品的使用情况进行定期检查和评估，确保麻醉药品的安全使用。
第三章精神药品管理第十一条精神药品的生产、经营、使用和储存，应当严格遵守国家有关规定。
第十二条精神药品的生产企业应当具备以下条件：（一）符合国家药品生产质量管理规范；（二）具有精神药品生产资质；（三）具备相应的生产设备、工艺和质量控制体系；（四）具备精神药品的储存条件。
医疗机构特殊药品管理
艾司唑仑片剂 1mg×20s 咪达唑仑（力月西）注射剂 5mg:1ml 咪达唑仑（力月西）注射剂 10mg:2ml 唑吡坦（思诺思）片 10mg×20s 扎来普隆片剂 5mg×14s 布托啡诺（诺扬）注射剂 1mg:1ml 曲马多（包括其盐和单方制剂） 氨酚氢可酮片
阿片类药物对于缓解疼痛和痛苦是必不可少的, 癌痛姑息治疗成为卫生保健优先项目； “合理使用阿片类药物与药物依赖性的区别”——接受阿片类药物治疗的患者身体表现出的戒断症状不是药物依赖性。 避免由于对处方的要求，不恰当的限制了疼痛治疗。
度冷丁使用存在问题
用于止痛治疗合理的使用比例应为 2％～5％； 我国用于止痛治疗的平均使用水平却在 13％～14％； 而有些地区还高于平均水平，如 东北～30％左右， 山东～20％左右； 被用于癌性疼痛。
常用麻醉药品3
盐酸布桂嗪注射剂 100mg:2ml 盐酸布桂嗪片剂 30mg×20s 复方樟脑酊溶液剂 500ml 阿桔片、吗啡阿托品注射液 罂粟壳 饮片
第一类精神药品
盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg×10s 盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg×20s 盐酸氯胺酮注射剂 100mg:2ml 盐酸哌醋甲酯注射剂 20mg 盐酸哌醋甲酯片剂 10mg×20s 三唑仑片剂 0.25mg×50s 麻黄碱（原料、针） γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂）
2002-2006年中国/美国吗啡消耗量
中国约占世界人口的 20%， 2007年医用吗啡消耗量只占 1.6%
国际管理机构
联合国麻醉药品委员会 （Commission narcotic Drugs，CND) 联合国麻醉品司 （Division of Narcotic Drugs，DND) 国际麻醉药品管制局(独立半司法机构 （International narcotic control board） 联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)
特殊药品管理
特殊药品管理《药品管理法》第三十九条规定，国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理办法。
因上述四类药品如管理不善或使用不当极易造成瘾癖、中毒或产生依赖性，危害人民健康，失之管理，就会发生流弊，危害社会治安。
因此对这类药品必须实行有别于一般药品的特殊管理方式，如定点生产、定点供应、限量购买，控制进口等。
一、麻醉药品管理由于历史上中国人民深受麻醉毒品的危害，所以建国以来的数十年向国家对麻醉药品和精神药品一直实行特殊管理办法，以正确发挥防病治病的作用。
早在1950年11月，经政务院批准，卫生部颁布了《麻醉药品管理暂行条例》及实施细则，对麻醉药品的品种范围、生产、供应和使用规定由卫生部设立或专门机构负责，其他任何单位或个人，均不得私自种植、制造和贩卖。
以后又作了多次修改和补充规定。
1963年5月，卫生部会同公安部、化工部、商业部、财政部发出加强管理的通知，进一步丰富了1950年条例的内容。
1978年9月，国务院又重新订颁布了《麻醉药品管理条例》，在颁发的通知中指出，麻醉药品具有双重性，用之得当，可治疗疾病，减轻病人痛苦；用之不当，就会成为瘾癖，起毒害作用。
这不仅在国内，而且在国际斗争中也具有重要意义。
根据《麻醉药品管理条例》的规定。
卫生部制订了《麻醉药品管理条例细则》并于1979年2月公布实行。
为了进一步落实《药品管理法》中有关麻醉药品管理的规定，国务院于1987年11月28日又发布《麻醉药品管理办法》。
（一）麻醉药品的概念麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。
例如临床上常用于镇痛的吗啡、度冷丁等。
麻醉药品也称为成瘾性的毒性药品。
麻醉剂包括全身麻醉药如麻醉乙醚，以及局部麻醉药如普鲁卡因等，它们与药事管理的麻醉药品不同，它们虽有麻醉作用，但不成瘾。
（二）麻醉药品的管理范围根据我国《麻醉药品管理办法》规定，麻醉药品包括：阿片类、吗啡类、盐酸乙基吗啡类、可待因类、福尔可定类、可卡因类、全阿片素类（潘托邦类）、大麻类和合成药类。
特殊管理药品监管法规实用文档
特殊管理药品监管法规实用文档一、引言药品是一种特殊的商品，关系到人民群众的生命安全和身体健康。
为了保障药品的安全、有效、合理使用，我国制定了一系列特殊管理药品监管法规，对药品的生产、流通、使用等环节进行严格监管。
本文将对特殊管理药品监管法规进行详细解读，以帮助大家更好地了解和遵守相关规定。
二、特殊管理药品的定义和分类1.定义特殊管理药品是指具有一定的毒性、成瘾性、滥用性等特点，需要特殊管理的药品。
特殊管理药品分为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四大类。
2.分类（1）麻醉药品：具有麻醉作用，易产生依赖性，包括阿片类、可卡因类等。
（2）精神药品：对中枢神经系统有影响，包括抗抑郁药、抗焦虑药、安眠药等。
（3）医疗用毒性药品：具有毒副作用，需在医生指导下使用，包括抗肿瘤药、重金属制剂等。
（4）放射性药品：含有放射性物质，用于诊断和治疗疾病，如放射性同位素等。
三、特殊管理药品监管法规的主要内容1.药品生产监管药品生产企业必须取得药品生产许可证，严格按照国家药品标准组织生产。
生产特殊管理药品的企业还需具备相应的生产设施、设备和专业人员，确保产品质量。
2.药品经营监管药品经营企业必须取得药品经营许可证，按照国家有关规定经营药品。
经营特殊管理药品的企业还需具备相应的储存、运输条件，确保药品安全。
3.药品使用监管医疗机构在使用特殊管理药品时，必须遵守国家相关规定，确保药品的合理、安全使用。
医生需根据患者的病情、年龄、体质等因素，合理开具处方，并密切观察患者的用药反应。
4.药品广告监管药品广告必须真实、合法、科学，不得含有虚假、夸大、误导性内容。
特殊管理药品广告还需在发布前报省级药品监督管理部门审查批准。
5.药品进出口监管药品进出口企业必须取得药品进出口资格证书，按照国家相关规定从事药品进出口业务。
特殊管理药品进出口还需遵守国家有关特殊管理药品的规定。
四、违反特殊管理药品监管法规的法律责任1.行政责任违反特殊管理药品监管法规的，由药品监督管理部门依法给予警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业等行政处罚。
特殊管理药品用量的规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强特殊管理药品的监督管理，确保人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于所有列入国家特殊管理药品目录的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。
第三条特殊管理药品的用量管理应当遵循以下原则：1. 严格控制：对特殊管理药品的用量进行严格控制和监督，防止滥用和非法流通。
2. 合理使用：在确保临床需求的前提下，合理使用特殊管理药品，避免浪费和过度使用。
3. 安全保障：确保特殊管理药品的储存、运输和使用过程中的安全，防止事故发生。
4. 科学规范：建立健全特殊管理药品用量管理制度，规范用量管理流程。
第二章特殊管理药品目录第四条国家食品药品监督管理局负责制定和调整特殊管理药品目录。
第五条特殊管理药品目录应当包括以下内容：1. 麻醉药品：包括阿片类药物、可卡因类药物、大麻类药物等。
2. 精神药品：包括镇静催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药等。
3. 医疗用毒性药品：包括氰化物、砒霜、汞制剂等。
4. 放射性药品：包括放射性同位素及其制剂。
第三章用量管理第六条医疗机构应当建立健全特殊管理药品用量管理制度，明确责任人和职责。
第七条特殊管理药品的采购、储存、使用和销毁应当符合以下要求：1. 采购：医疗机构应当向具有合法经营资格的药品经营企业采购特殊管理药品，并签订购销合同。
2. 储存：特殊管理药品应当储存在专用仓库或专柜中，并由专人负责管理。
储存条件应当符合药品质量要求。
3. 使用：医疗机构应当根据临床需要合理使用特殊管理药品，并严格按照药品说明书或医师处方使用。
4. 销毁：特殊管理药品过期、损坏或变质时，应当由医疗机构负责销毁，并做好记录。
第八条特殊管理药品的用量应当实行限量管理，具体限量标准由国家食品药品监督管理局制定。
第九条医疗机构应当建立特殊管理药品用量统计制度，定期对用量进行统计和分析，确保用量控制在合理范围内。
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学习目标
1
掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及生产、 经营和使用管理。
2 熟悉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种。
3 了解药品易制毒化学品、兴奋剂、生物制品的管理。
4 具有依法解决在特殊管理药品管理工作中出现的问题的能力。
第一节 特殊管理药品概述
一、特殊管理药品特点及分类
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品的概念和品种范围
麻醉药品的概念 ：麻醉药品是指连续使用能产生身体依赖、能成瘾 癖的药品。 麻醉药品的品种范围 ：麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、 合成药类及CFDA指定的其他易产生依赖性的药品、药用原植物及可 能存在的盐及单方制剂。其中我国生产和使用的25种，如布桂嗪（强 痛定）、乙基吗啡等。
易制毒化学品品种 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制 毒的主要原料，有12个品种，第二类、第三类是可以用于制毒的化 学配剂，包括氯仿、乙醚、盐酸等常用试剂。
药品类易制毒化学品的管理部门 国家食品药品监督管理总局主管 全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
第四节 其他特殊管理药品的管理
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
医疗用毒性药品的使用管理
医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应 和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备 查。
科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信,经单位所在地 县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。
点滴积累 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品如果管理不当， 不仅对个人带来危害，还会给社会带来巨大危害，所以要进行不同 于其他药品的特殊管理。
麻醉药品与第一类精神药品不能零售，而且必须经过专业培训、考 核合格的执业医师才能开处方，并且不能给自己开处方。
麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
生产管理 应保存生产、销售、库存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期 2年。
经营管理 只能向医疗机构、符合规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应 蛋白同化制剂、肽类激素。
除胰岛素外，，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
第四节 其他特殊管理药品的管理
易制毒化学品的管理
易制毒化学品概念和品种 易制毒化学品概念 易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造 毒品的前体、原料和化学助剂等物质。
毒性中药品种：洋金花、红粉、轻粉、雄黄等共28种。 西药毒药品种：士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂等11 种。
洋金花
雄黄
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
医疗用毒性药品的经营、储存与运输管理
医疗用毒性药品的收购、经营，由指定的药品经营单位负责；配方用 药由国营药店、医疗单位负责。 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位严禁与其他药品混杂，专柜 加锁并由专人保管。 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。
群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城 市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信,供应部门方可发售。每次购 用量不得超过2日极量。
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
处罚 对违反规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性 药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残 或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
麻醉药品和精神药品的生产管理：国家对麻醉药品和精神药品 实行定点生产制度。按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排 生产，销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或经批准 的其他单位。
麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督 管理部门规定的标志。
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
三、麻醉药品和精神药品管理的规定
第四节 其他特殊管理药品的管理
易制毒化学品原料药只能销售给相应的取得《购用证明》的有关企业。 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素按麻醉药品进行销售。 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
点滴积累 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。 药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
放射性药品的使用管理
医疗单位使用放射性药品，必须取得核发相应等级的《放射性药品使用许 可证》，有效期5年。
医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备经核医学技术培训的 技术人员。
放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善 处置。
点滴积累 具有《放射性药品使用许可证》的医疗机构才能使用放射性药品，放射 性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须妥善处置。
麻醉药品的种植、实验研究和生产管理 麻醉药品的种植管理 ： 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院
药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，根据年度种 植计划，进行种植。
麻醉药品和精神药品的实验研究管理：①以医疗、科学研究或 者教学为目的；②有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制 度；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法 规规定的行为。 麻醉药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
放射性药品的管理 放射性药品的生产、经营管理 开办放射性药品生产、经营企业应当获 得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。
放射性药品的包装、运输管理 放射性药品的包装必须具有与放射性 剂量相适应的防护装置，并有放射性药品的标识，说明书要另外标明 放射性核素的半衰期。严禁任何单位和个人携带放射性药品乘坐公共 交通运输工具。
麻醉药品和精神药品的经营、储存和运输管理 定点经营制度 国家对麻醉药品实行定点经营制度。
销售管理 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金 交易，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规 定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；不得向未成 年人销售第二类精神药品。
储存管理 应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，应 当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险，并实行双人 双锁管理；专人负责管理工作，专用账册；
二、精神药品的概念及品种范围
精神药品的概念：精神药品是指直接作用于人体中枢神经系统，使 之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 精神药品的品种范围：第一类精神药品53种，其中我国生产和使用 的有7种；第二类精神药品79种，其中我国生产和使用的有33种。
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
三、麻醉药品和精神药品管理的规定
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
医疗用毒性药品的管理
医疗用毒性药品概述
医疗用毒性药品概念 指毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用 不当会致人中毒或死亡的药品。
医疗用毒性药品品种 根据我国《医疗用毒性药品管理办法》规定， 医疗用毒性药品分为毒性中药和毒性西药两种类型；其中毒性中药28 种，毒性西药11种。
本单位执业医师获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后，方 可在本医疗机构开具处方，但不得为自己开该种处方。
执业医师应当使用专用处方、规定剂量开具麻醉药品，处方的调 配人、核对人应签署姓名，处方进行专册登记，处方至少保存3年。
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
三、麻醉药品和精神药品管理的规定
法律责任 麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用单位和个人如果违反相 关法律法规，将由相关部门给予相应的处罚。
药品类易制毒化学品的生产、经营管理
生产管理：按规定取得《药品类易制毒化学品生产许 可批件》后方可生产。 经营许可管理： 药品类易制毒化学品的经营许可，可由省、自治区、 直辖市食品药品监督管理部门办理。 药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳 入麻醉药品销售渠道经营 未实行药品批准文号管理的品种，纳入药品类易制 毒化学品原料药渠道经营。 药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药， 取得许可后在《药品经营许可证》经营范围中标注 “药品类易制毒化学品。 购销管理：购买药品类易制毒化学品的，应当办理 《药品类易制毒化学品购用证明》
第四节 其他特殊管理药品的管理
兴奋剂的管理 兴奋剂的概念 如今通常所说的兴奋剂是对体育运动中违禁药物的统称。
兴奋剂的类别 共分7个品种，蛋白同化制剂，肽类激素品种，麻醉药品品种，刺激剂品种，药 品类易制毒化学品品种，医疗用毒性药品品种，其他品种如阿普洛尔。
兴奋剂的生产经营管理 国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、 销售、进出口。
点滴积累 医疗用毒性药品生产中的配料必须两人以上复核无误，生产记录至少 保存5年备查。
医疗单位供应和调配毒性药品应凭医生签名的正式处方，处方一次 有效，每次处方剂量不得超过2日极量。处方保存2年备查。
第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理
放射性药品的管理
放射性药品的概念 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素 制剂或者其标记化 合物。
特点：如果管理、使用得当，就能发挥药品固有的防病治病功效；反 之，如果管理、使用不当，不仅危害人民身心健康，而且危害社会。 分类：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
二、滥用特殊管理药品的危害
个人危害：麻醉药品使人产生强烈的、病态的生理和精神依赖；精 神药品长期吸食会使机体处于慢性中毒状态；放射性药品可使正常 组织受到损害；医疗用毒性药品易造成人体中毒甚至死亡； 社会危害：家庭破裂，严重的社会治安问题；环境污染。
运输管理 应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品 在运输过程中被盗、被抢、丢失。
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
三、麻醉药品和精神药品管理的规定
麻醉药品和精神药品的使用管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得麻