设计开发全套资料
产品设计开发资料
产品设计开发资料产品设计开发资料是指在产品开发过程中所涉及的所有相关资料，包括产品需求分析、设计方案、技术文档、测试报告、生产计划等。
在产品设计开发的整个过程中，这些资料是必不可少的工具和依据，对于保证产品质量、提高开发效率起到重要作用。
首先，在产品设计阶段，产品需求分析是一个至关重要的环节。
产品需求分析是指通过调研市场、用户需求等方法，明确产品的功能和性能要求。
具体资料包括市场调研报告、用户需求调查报告等。
这些资料是产品设计的基础，能够帮助产品设计团队更加准确地了解市场需求和产品定位，从而设计出符合用户需求的产品。
其次，设计方案是产品设计开发的核心。
设计方案应该包括产品的外观设计、结构设计、电子硬件设计、软件设计等内容。
设计方案应该详细描述产品的各个方面，包括产品的材料、制造工艺、工程计算等。
具体资料包括产品设计文档、工程图纸、模型等。
这些资料是产品开发过程中最重要的参考，能够确保产品在设计上满足功能要求、结构强度要求等。
在产品开发过程中，技术文档是必不可少的。
技术文档是各个设计环节的详细说明，包括电子硬件设计文档、软件设计文档、工艺流程文档、制造工艺文件等。
这些文档能够帮助产品设计人员深入了解产品的技术细节，确保产品的性能与功能要求得到满足。
同时，技术文档也是产品开发过程中不可或缺的交流工具，能够帮助团队成员之间有效地沟通和协同工作。
产品测试是产品设计开发中必不可少的环节，测试报告是测试结果的总结和分析。
测试报告应该包括测试计划、测试用例、测试结果等。
这些资料能够帮助设计人员分析产品存在的问题，及时进行修正和改进，确保产品的质量和性能达到预期要求。
最后，在产品设计开发的最后阶段，生产计划是必备资料。
生产计划包括产品生产的流程和步骤、所需材料的采购计划、生产设备的选择和布局等。
生产计划是产品设计开发结果的实际落地，能够帮助生产部门高效地进行生产，保证产品按时上市。
总之，产品设计开发资料是产品设计开发过程中的重要参考和依据，它们能够帮助团队成员明确产品需求、设计出满足用户需求的产品、保证产品质量和性能、加快生产进度。
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***XXXXX医疗器械有限公司NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图NO.4XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：2015.11.26 审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划NO.81 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
1.1产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。
主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。
1.2产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图1.4适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T qs.1-2015《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。
设计开发技术资料清单
零部件明细表、配套件明显表、标准件明细表、关键件清单、重要件清单等
7
产品技术要求
8
随机文件（பைடு நூலகம்括使用说明书、合格证、标签、装箱单等）
9
设计过程形成的总结性资料，如技术报告、综述报告
10
生产和服务所需的信息：（工艺规程、作业指导书、环境要求、产品生产、安装、服务流程图等）
11
产品接收准则和检验规程（包括原材料、外购件和外协件的进货检验、过程检验、安装过程检验和出厂检验的技术要求等）
12
风险管理报告
13
设计开发各阶段的评审记录
14
医疗器械安全有效基本要求清单
15
工序卡
起草：审核：批准：
日期：日期：日期：
设计开发技术资料清单
工程研发部：
请工程研发部进行设计开发时，按《设计开发控制程序》和《风险管理控制程序》执行，及时完成相关技术资料准备，样机生产前，请按要求提供以下资料：
序号
技术资料
1
设计开发可行性分析报告
2
设计开发任务书
3
风险管理计划
4
设计说明书
5
设计图纸：总装图、部件组装图、零部件图、工业造型、电气图和包装图等（CAD版本），出图要盖“生产用图”章，图纸中关键尺寸前加“**”，图纸中重要尺寸前加“*”。
全套医疗器械设计和开发资料
全套医疗器械设计和开发资料医疗器械的设计和开发是一个复杂而关键的过程，需要专业知识和经验。
在进行全套医疗器械设计和开发时，需要准备一系列相关的资料。
本文将介绍全套医疗器械设计和开发所需的资料内容和要求。
1. 项目概述在资料中，首先需要提供一个针对该医疗器械设计和开发项目的概述。
这一部分应简明扼要地描述该项目的目标、用途和背景，介绍该医疗器械是为了解决什么问题或提供什么服务。
2. 市场调研在医疗器械设计和开发之前，市场调研起着至关重要的作用。
在资料中，需要包括对市场的调研结果，包括市场规模、竞争对手情况、市场需求等。
这些信息将有助于制定正确的设计和开发策略。
3. 初步设计初步设计是医疗器械设计和开发过程中的关键步骤之一。
在资料中，需要提供对最初设计的详细说明，包括所需功能、技术要求、材料选择、外观设计等。
此外，还需要提供相应的设计图纸和模型，以便评估和修改。
4. 工艺技术要求医疗器械的工艺技术要求对产品的质量和可行性起着重要作用。
在资料中，需要提供详细的工艺技术要求，包括制造工艺、装配工艺、检测方法等。
这些要求将指导产品的生产和质量控制。
5. 临床试验在医疗器械设计和开发完成后，需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。
在资料中，需要包括对临床试验的详细描述，包括试验目的、试验设计、试验方法等。
此外，需要提供相应的试验结果和数据分析。
6. 注册申请医疗器械上市需要进行注册申请，以获取相关批准和证书。
在资料中，需要提供注册申请所需的文件和材料清单，包括产品说明书、试验报告、质量管理体系文件等。
此外，还需要提供相关的法规要求和申请流程说明。
7. 生产和质量控制生产和质量控制是医疗器械设计和开发的最后阶段。
在资料中，需要提供生产工艺和流程的详细说明，包括原材料采购、生产管理、产品检验等。
此外，还需要提供质量控制体系文件和记录，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
总结：全套医疗器械设计和开发的资料包括项目概述、市场调研、初步设计、工艺技术要求、临床试验、注册申请以及生产和质量控制等方面的内容。
产品设计开发资料范本模板
产品设计开发资料范本模板一、产品设计开发资料范本模板（一）风格定位咱这个产品设计开发资料范本模板呢，就得有点特色。
风格上要特别接地气，就像是咱跟朋友聊天那样轻松自在。
可不能整那些特别生硬、让人看了就犯困的东西。
要让使用者感觉像是在跟一个熟悉的小伙伴交流，有浓浓的人情味在里面。
（二）格式规划1. 如果是像范本、合同之类的，咱就用下划线留白模版的格式。
这样看起来既清晰又专业。
比如说，要是做一个产品设计开发合同范本。
甲方：名称：（这里留白等填写）联系地址：（留白）联系方式：（留白）乙方：名称：（留白）联系地址：（留白）联系方式：（留白）协议内容：1. 首先得明确双方在产品设计开发中的基本责任。
比如说甲方负责提供市场需求调研资料，乙方负责根据甲方提供的资料进行初步的设计概念构思。
2. 在设计开发的过程中，关于知识产权方面的规定要详细。
如果有部分设计是基于甲方已有的专利技术，乙方需要遵守相关的保密和使用规定。
3. 对于产品设计开发的时间节点要有明确的规定。
比如在合同签订后的第一个月内，乙方要提交初步设计方案给甲方审核。
甲方（签字盖章）：（留白）日期：（留白）乙方（签字盖章）：（留白）日期：（留白）2. 如果是其他类型的，像总结类的关于产品设计开发的总结。
我之前在一个小团队里做产品设计开发相关的工作。
这个团队呢，就是专门搞一些创意小产品的。
我的工作内容主要是负责收集市场上类似产品的信息，我就用网络搜索这个工具，找了好多同类型产品的官网，还有一些用户评价的论坛。
然后分析这些产品的优缺点，把这些信息整理出来，提供给设计团队。
这样设计团队就能知道哪些地方可以改进，哪些地方是我们的优势可以突出。
（三）内容要点1. 方案类方案名称：产品设计开发综合方案。
目标与需求：目标就是要设计出一款符合市场需求、具有创新性、性价比高的产品。
需求方面，要考虑到目标用户的年龄、性别、消费习惯等。
比如说，如果目标用户是年轻人，产品的外观可能就要时尚、小巧便携；如果是老年人，那操作就要简单易懂。
医疗器械设计开发资料
医疗器械设计开发资料引言：医疗器械设计开发是指为了满足医疗行业对产品的需求和要求而进行的设计和开发过程。
医疗器械设计开发涵盖了各个阶段，从产品概念确定到设计方案制定，再到样机制作和性能测试以及最终产品生产。
本文将从需求调研、设计概念确定、设计方案制定和样机制作与测试等方面，介绍医疗器械设计开发的资料。
一、需求调研1.1调研目标需求调研的目标是了解市场需求，确定产品的设计方向和目标用户。
在调研中，应了解潜在市场规模、竞争对手的情况以及用户对产品的需求和期望。
1.2调研方法调研方法包括访谈、问卷调查、观察等。
通过与潜在用户、专家和相关人员的交流和访谈，获取关于产品功能、性能、外观和使用体验的反馈意见。
通过问卷调查等方式，获取更多用户需求和市场相关的信息。
二、设计概念确定2.1概念设计概念设计是在需求调研的基础上，进行创意生成和设计方向确定的过程。
设计师应根据用户需求和市场情况，提出多个设计方案，并对各个方案进行评估。
2.2设计方案评估评估设计方案需要考虑各种因素，如产品功能、安全性、可行性、成本和性能等。
通过评估，保证设计方案的可行性和产品的可靠性。
三、设计方案制定3.1详细设计在确定了概念设计方案后，设计师需要进行详细设计。
详细设计包括结构设计、电路设计、软件设计等。
在设计过程中，应考虑产品的制造可行性、功能实现和用户体验等因素。
3.2选材与采购在设计方案制定过程中，需要选取合适的材料，并进行材料的采购。
选择合适的材料可以保证产品的质量和性能。
四、样机制作与测试4.1样机制作样机制作是验证设计方案的关键步骤，通过制作样机，可以评估产品的性能和使用体验。
样机制作可以采用3D打印、CNC加工等方法。
4.2样机测试样机测试包括性能测试、可靠性测试等。
性能测试包括产品的功能测试、安全性测试和易用性测试等。
可靠性测试包括寿命测试、环境适应性测试等。
结论：医疗器械设计开发资料主要包括需求调研、设计概念确定、设计方案制定和样机制作与测试等环节的资料。
设计开发全套资料
1．顾客要求是否明确合理 是 □ 否 □
2．适用的法律、法规、标准要求是否明确 是 □ 否 □
3．合同、技术协议的要求是否明确 是 □ 否 □
4．可靠性、安全性是否明确 是 □ 否 □
5．以往设计是否有可参考信息 是 □ 否 □
参加评审人员签字：
评审结论：
评审组长／日 期：
存在的问题及建议：
9 □ 10 □ 11 □ 12 □
参加评审成员（签名）：
评审结论：
评审组长／日 期：
存在问题及改进意见：
记录人／日 期：
对纠正和改进措施的跟踪验证结果：
记录人／日 期：
设计输出评审报告
编号：
产品名称
型号规格
项目负责人
合同编号
评审内容及意见
1．是否满足输入要求 满足□不满足□
2．输出文件是否完整、齐全 齐全□不齐全□
3．产品的质量特性是否标齐 齐全□不齐全□
4．产品的技术要求是否标齐 齐全□不齐全□
5．其他
参加评审成员（签名）：
评审结论：
评审组长／日 期：
存在问题及改进意见：
记录人／日 期：
对纠正和改进措施的跟踪验证结果：
记录人／日 期：
备注：
记录人／日 期：
设计验证报告
项目所需费用，参加人员：
技术负责人审核：
签名/日期：
总经理批示：
签名/日期：
设计开发计划书
项目名称
型号规格
起止日期
研发费用概算
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限
备注：
编制：审批：
设计开发输入清单
产品的设计开发资料
技术部文件清单序号：16-1日期：2016-10-06项目名称DRF-24BYG48 项目规格DRF-24BYG48-64-1 1.设计和开发项目建议书市场调查报告2. 设计和开发任务书3. 设计开发方案4. 设计和开发计划书5. 设计和开发输入清单：(1) 产品的功能，性能和安全要求。
(2) 一些相关的法律法规要求，国际和国家标准。
(3) 一些相关的行业标准。
(4) 一些相关的技术性资料。
6. 设计开发评审会议记录7. 设计和开发评审报告8. 设计开发验证报告9. 设计和开发输出清单：1；产品研发工程结构设计图；2；图纸清单；3；工艺流程图；4；采购清单；5；来料检验标准；6；料检验记录表；7；生产作业指导书；8；巡检记录表；9；高低温试验报告；10；跌落实验报告；11；盐雾试验报告；12；成品检验标准；13；成品检验记录表；14；检测仪器清单；15；生产设备清单；16；产品说明书10. 试生产可行性报告11. 试生产总结报告附工艺流程图12. 客户试用报告13. 新产品鉴定报告注：部分资料表格由相关部门填写存档。
项目建议书序号：16-2 提出部门业务部建议人陈林项目名称步进电机型号规格DRF-24BYG48-64-1 销售对象建议日期2016年10月6日基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：1.功能：此产品适用于工控设备，单片机控制设备；2.性能：工作电压5V~12V, 扭矩65g.cm.min,减速比1：64;3.结构：附外形图纸；4.外观包装：A&A纸箱包装。
市场预测分析：随着现代工业、工控自动化设备快速发展，本产品独有特性将替代大部分普通直流，交流微电机的所不具备实用性能；应用范围涉及工控、家电、智能家居、办公设备。
灯光效果、安防监控设备等领域。
可引用的原有技术：原我公司生产的DRF-24BYG48系列电机的部分成熟经验，以及技术参数为基础，进而进行新产品设计开发。
设计开发全套资料
设计开发全套资料在现代社会中，设计开发全套资料是企业得以顺利运营和发展的重要环节。
无论是产品开发、市场营销还是项目实施，全套资料都起着至关重要的作用。
设计开发全套资料可以确保团队各个阶段的工作顺利进行，并为企业的决策提供准确的依据。
下面将详细介绍设计开发全套资料的重要性。
首先，设计开发全套资料可以帮助团队理清思路。
在开始任何一个项目之前，设计开发全套资料在团队成员中进行共享和讨论，能够帮助大家更好地理解项目的目标、范围和要求。
通过全面的资料，团队成员可以对项目有一个清晰的认识，明确每个人的职责和任务，并且可以更高效地进行沟通和协作。
其次，设计开发全套资料可以为产品开发提供基础。
对于产品开发来说，设计开发全套资料是产品诞生的基础。
资料中会包含产品的详细规格说明、功能设计、流程图等等，这些都是产品开发不可或缺的一环。
通过全套资料的准备，产品开发团队可以更好地把握产品的要求和目标，从而更加高效地进行开发工作。
再次，设计开发全套资料对于市场营销也是非常重要的。
在市场竞争日趋激烈的情况下，企业需要有针对性地开展市场营销活动，而设计开发全套资料可以提供市场营销所需的信息和素材。
比如市场分析报告、竞争对手分析、产品推广材料等，这些都是实施市场营销所必需的资料。
有了全套资料的支持，企业可以更好地了解市场需求，制定合适的市场策略，提高市场竞争力。
最后，设计开发全套资料对于项目实施也是必不可少的。
在进行项目实施时，全套资料的准备可以使团队成员更好地理解项目的目标和需求，从而更好地分配资源和制定计划。
设计开发全套资料还可以为项目实施提供指导和支持，详细说明项目的工作流程、任务分配和进度安排等等。
有了全套资料的准备，项目实施可以更加顺利地进行，提高项目的成功率。
综上所述，设计开发全套资料在企业运营和发展中的重要性是无可置疑的。
它可以帮助团队理清思路，提供产品开发的基础，为市场营销提供支持，以及为项目实施提供指导和支持。
产品设计开发资料
产品设计开发资料一、项目背景随着科技的不断进步和市场需求的不断变化，产品设计开发成为企业竞争的关键。
本项目旨在开发一款全新的智能手环产品，以满足用户对健康管理和生活便利性的需求。
二、产品概述1. 产品名称：SmartFit手环2. 产品功能：a) 健康管理功能：监测用户的步数、心率、睡眠质量等健康指标，提供健康建议和报告。
b) 运动追踪功能：记录用户的运动轨迹、消耗的卡路里和运动时长，提供运动目标设定和实时提醒。
c) 信息推送功能：与用户的手机连接，实时推送来电、短信和社交媒体通知。
d) 防水设计：具备IP67级别的防水性能，可在日常生活中佩戴，包括洗手、淋浴等。
e) 长续航时间：内置高容量锂电池，支持连续使用7天以上。
f) 设计风格：简约时尚的外观设计，可更换表带，适应不同场合的穿戴需求。
三、产品规格1. 外观尺寸：长度40mm，宽度20mm，厚度10mm2. 屏幕：0.96英寸OLED显示屏3. 材质：主体采用高强度ABS塑料，表带采用柔软的环保硅胶材料4. 配置：蓝牙4.0，支持iOS和Android系统5. 传感器：加速度传感器、心率传感器、睡眠监测传感器6. 电池容量：120mAh锂电池7. 充电方式：磁吸式充电，充电时间约2小时四、产品开发流程1. 市场调研：调查用户需求和竞争对手情况，确定产品定位和功能特点。
2. 概念设计：根据市场调研结果，进行产品外观和功能的初步设计。
3. 产品设计：制作产品的结构、电路和软件设计图纸，并进行样机制作和测试。
4. 产品改进：根据样机测试结果，对产品进行改进和优化，确保产品的稳定性和可靠性。
5. 量产准备：确定供应链合作伙伴，进行原材料采购、生产设备调试和生产流程优化。
6. 产品测试：对量产产品进行严格的功能测试、质量检验和可靠性测试。
7. 产品发布：制定产品上市计划，包括宣传推广、渠道拓展和售后服务等。
五、产品竞争优势1. 技术领先：采用最新的传感器技术和蓝牙通信技术，保证产品的精准度和稳定性。
医疗器械软件设计和开发-全套开发资料模板范本汇编
医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编软件体系文件填写说明及风险评估一、软件体系文件填写说明在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题：1）软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档；2）软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关体系文档本文档中所给的9个体系文档的模版供参考（目录）：①软件确认计划（PEMS VALIDATION plan）②软件开发生命周期（pems development life-cycle）：③软件需求规格书（Software requirement specification）：④软件体系架构（Software architecture specification）：⑤软件详细设计说明（Software design specification）：⑥软件验证报告（Software verification report）⑦软件确认报告（Software validation report）⑧软件设计变更记录(Software modification register)需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。
二、在ISO 14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估1）已知或可预知的损害源的识别，包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题；2）软件体系构架是否合理；3）软件设计环境相关的要求或参数；4）软件确认方法和结果；5）network/data连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。
软件确认计划RD-YY-100-01标准要求：需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息，计划应包括以下内容:1、对每个功能的管理要点实施验证2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试（如自动化测试）。
3、验证工具的选择及使用4、验证标准的适用范围另，所有验证活动的结果应被文档化软件定义阶段、概要设计阶段，验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各项要求，设计是否合理，是否可以据此产生《软件详细设计》，并确定能否转入详细设计阶段。
(仅供参考)设计开发文档参考资料
AA型安全采血针设计开发资料项目编号：JS-CXZ-2013特别声明：此设计开发资料顺序，仅供参考使用，不作为编写标准。
北京xx公司医疗器械有限公司目录序号资料名称编号1 产品开发任务书JS-CXZ-2003-12 设计开发计划JS-CXZ-2013-23 设计开发输入记录（含附件1和附件2）JS-CXZ-2013-34 设计开发输出清单JS-CXZ-2013-45 设计开发评审/验证/确认记录JS-CXZ-2013-56 安全针样品自测报告JS-CXZ-2013-67 设计开发性能评价记录JS-CXZ-2013-78 小批量试产申请和试产记录JS-CXZ-2013-89 北京医疗器械检验所检测报告（复印件）2014-05-0610 设计开发评审/验证/确认记录（性能确认）JS-CXZ-2013-911 申报注册资料汇编（质量部归档）JS-CXZ-2013-1012 设计开发□更改√转化（换）记录J S-CXZ-2013-11产品开发任务书一次性安全采血针装置一般由外壳、针体及弹性部件组成，依靠弹性推力或压力能够实现快速穿破表皮采血。
一次性安全采血针装置不仅应用在糖尿病诊断方面，其应用领域非常广泛。
因其具备操作便捷、避免交叉感染、可提供较好的舒适感等特点目前正逐步替代一次性不锈钢片和一次性采血针在各级医院及其他临床方面微量采血的应用。
随着各种诊断技术的发展，微量采血的应用范围也在不断扩大。
XX公司自2009年成立以来一直从事采血针及相关产品的生产与研发，目前已基本形成年产6亿支一次性采血针、两代采血笔的年产亦在300万支以上的生产规模。
也已具备了相应产品的生产及研发能力，但在目前的产品线上，安全采血针仍未列入。
随着安全采血针市场规模的扩大，各采血针生产厂家也在不断巩固其安全采血针的市场占有率。
据估算，生产安全采血针的厂家YY，每月的产量达近5000万支，天津的UU也有每月2000万支的产量，所以安全采血针的形势已不容乐观。
产品设计开发主文档举例
产品设计开发主文档举例
产品设计开发主文档举例一、概述文件
●概述（预期用途、工作原理、材料组成等）●研究资料
●注册证复印件
●技术要求
●说明书
●标签、合格证
●型检报告
●生物相容性报告
二、产品工艺文档
●产品图
●零件图
●装配图
●包装图
●工装图
●工艺流程图
●生产流转卡
三、工序作业指导书
●装配
●粗铣
●焊接
●精洗
●包装
四、监视和测量
●进货检验规程
●过程检验规程
●出厂检验规程
五、采购
●BOM表
●物料采购清单
●物料质量标准
六、关键工序、特殊过程的验证或确认●粗洗验证●清洗验证
●焊接验证
●包装验证
●灭菌验证
七、生产设备控制规范
●设备台账
●操作规程
●工装模具台账
八、生产设备确认报告
●XXX设备确认报告
九、检验设备
●XX设备检验规程
●台账
●检定证书
●校准报告/证书
十、生产/储存环境
●车间检测报告
●车间区域布局图
十一、人力资源
●花名册
●培训、评价、考核记录
●。
工业设计开发流程资料
工业设计开发流程一．阶段性区分：DR0：概念设计阶段DR1：产品立项DR2：结构设计DR3：详细设计验证DR4：结构工程样机阶段DR5：结构中试阶段DR6：首量阶段首量后三批生产：品质监控及改进二．阶段性流程：DR0：主要内容：事业部针对当前市场需求以及市场现有状况进行分析，确定产品技术指标。
工业设计针对需求确认外观造型与产品总体规格阶段性流程主导：事业部产品经理阶段性输出：技术指标、外观方案详细流程图：DR1：主要内容：制定结构总体进度计划，对新工艺进行可行性评估阶段性流程主导：事业部结构负责人 阶段性输出：结构总体进度计划 详细流程图：主要内容：进入结构设计，初步确认结构设计方案阶段性流程主导：工业设计部结构设计人员阶段性输出：结构设计方案结构内部评审会议记录详细流程图：主要内容：手板样机确认，结构设计可行性、可生产性评估阶段性流程主导：事业部结构人员阶段性输出：手板样机评审报告详细流程图：主要内容：模具开模，小量生产以供中试验证，根据中试问题点进行模具修整。
阶段性流程主导：事业部结构人员阶段性输出：1.DR4中试问题点2.开模图纸与关键尺寸、工艺可靠性报告3.整机外观标准（特殊要求）4.DR5封样（外观、结构）5.DR5物料管控报告详细流程图：主要内容：中量试跑，整机物料稳定性确认，DR4问题点改善状况确认。
批量生产可行性评估。
阶段性流程主导：事业部结构人员阶段性输出：1.DR5中试问题点2.整机不良率3.DR6封样（外观、结构）、2D图纸4.整机打包、装配工艺详细流程图：主要内容：首量生产，产线可生产性确认，物料稳定性确认阶段性流程主导：中试结构人员阶段性输出：1.DR6评审报告2.项目开发进度拖延点检讨详细流程图：项目结束DR4（特殊流程1）：主要内容：模具开模，小量生产以供中试验证，根据中试问题点进行模具修整。
阶段性流程主导：事业部结构人员阶段性输出：1.DR4中试问题点详细流程图：首量后三批生产：主要内容：首量后续生产，针对生产中的物料不良以及生产中发生的生产问题进行跟踪处理。
产品设计开发资料【范本模板】
技术部文件清单
序号:16-1日期：2016—
项目建议书
序号:16—
设计开发任务书
编号：QR-E-014-A/0 设计开发方案
编号:QR-E—015-A/0
设计开发计划书
编号：QR-E—016—A/0
设计开发输入清单
编号：QR—E-017—A/0
设计开发信息联络单
序号：16
编号:
设计开发信息联络单
编号：设计开发评审会议记录
编号：QR-E-018—A/0
设计开发评审报告
编号:QR—E—019—A/0
设计开发验证报告
A/0
设计开发输出清单
序号:16—
编号: QR—E—021—A/0
试产可行性报告
序号：16—
试产总结报告
023-A/0 客户试用报告
编号：QR—E—024—A/0
新产品鉴定报告
序号：16—
编号：QR—E-025-A/0
设计开发信息联络单
设计开发信息联络单
序号：16—。
全套医疗器械设计和开发资料
全套医疗器械设计和开发资料医疗器械设计和开发资料一、引言二、需求分析1.产品概述在这一部分，应当对设计的医疗器械进行简单的概述，包括其主要功能、预期应用场景、使用对象等。
2.功能性需求在这一部分，应当明确产品所需具备的功能，例如测量、治疗、监测等。
3.性能参数需求这一部分应当明确产品所需具备的性能参数，例如精度、分辨率、测量范围等。
4.安全性需求这部分应当明确产品在使用过程中所需满足的安全性要求，例如电气安全、生物安全等。
5.可靠性需求这部分应当明确产品在使用过程中所需满足的可靠性要求，例如工作寿命、可靠性指标等。
三、概念设计1.概念设计概述这一部分应当对产品的概念设计进行简单的概述，包括主要设计思路、原理等。
2.设计方案选择在这一部分，应当描述从众多的设计方案中选择出的最佳设计方案，以及选择这个方案的原因。
3.关键技术参数的确定这一部分应当确定产品的关键技术参数，例如结构尺寸、工作电压等。
四、详细设计1.结构设计在这一部分，应当对产品的结构进行详细设计，包括主要部件的选材、连接方式、结构布局等。
2.电路设计这一部分应当对产品的电路进行详细设计，包括电路原理图、电路板设计、元器件选型等。
3.控制系统设计这一部分应当对产品的控制系统进行详细设计，包括控制算法的设计、控制器的选型等。
四、制造及测试1.制造工艺这一部分应当描述产品的制造工艺，包括零部件制造方式、装配工艺等。
2.测试方案这一部分应当描述产品的测试方案，包括对产品功能、性能、安全性等方面的测试方法和标准。
3.测试结果分析这一部分应当对测试结果进行详细的分析，明确产品是否满足设计要求。
五、验证与验证报告1.验证方案这一部分应当描述产品的验证方案，包括验证方法、验证标准等。
2.验证结果分析这一部分应当对验证结果进行详细的分析，明确产品是否满足预期需求。
3.验证报告这一部分应当总结验证结果，并给出相应的结论和建议。
六、技术文档1.产品说明书这一部分应当提供一份详细的产品说明书，包括产品的功能、性能、使用方法等。