注射剂工艺验证方案
培养基模拟灌装小容量注射剂无菌生产工艺验证方案样本
分发部门：培养基模仿灌装（小容量注射剂）无菌生产工艺验证小组一、概述厂区无菌操作生产线，按GMP及其附录规定进行设计，是专用于小容量注射剂非最后灭菌产品生产使用。
某某产品因无法进行F0≥8分钟湿热灭菌，以达到SAL≤10-6，但处方可以通过微生物滞留过滤器过滤，故采用除菌过滤和无菌工艺相结合灭菌办法。
无菌生产工艺是制药领域中最难工艺之一，保证产品无菌是该工艺最大难点，减少无菌工艺药物污染风险两项重要办法为：①人员培训 ②无菌工艺验证。
按SFDA 化学药物注射剂基本技术规定：培养基灌装验证是对设备、环境以及人员操作一种系统验证，是判断无菌保证水平核心手段。
故在正式生产前必要按某某产品生产工艺进行培养基模仿灌装验证。
1 本次验证核心生产工艺流程图2 验证原理将培养基暴露于设备、容器密封系统表面和核心环境条件中，并模仿实际生产完毕工艺操作。
对装有培养基密闭容器进行培养以检查微生物生长并评价成果，拟定实际生产中产品污染也许性。
对于失败验证进行菌种分析并调查，确认并解决也许导致失败因素后，重新进行验证。
3验证次数按GMP 附录1规定因该生产线为新建厂区设施，为培养基模仿灌装实验初次验证，故需进行持续三个批次验证活动。
二、验证目1通过该工艺验证活动证明新设计厂房采用既定无菌生产工艺能保证产品无菌规定； 2通过该工艺验证活动证明无菌操作有关人员资格，减少人员带入无菌风险；3通过该工艺验证活动保证生产符合现行GMP法规规定。
三、验证范畴和实行时间1本验证方案合用于厂区小容量注射剂车间无菌生产线正式投入使用前某某品种小容量注射剂无菌生产工艺培养基模仿灌装验证活动；2筹划验证明行时间为3月~4月持续三个批次。
四、验证小组和职责1 验证小组依照验证内容和验证管理文献规定，成立验证小组，验证小构成员见下表，小组人员应在最后验证报告中签名确认。
在验证明行前，方案起草人应对所有有关参加人员进行验证方案培训，做好培训记录，并将记录附于验证报告后。
015 葡萄糖氯化钠注射液的工艺验证方案1
目的：确定本次工艺验证的内容范围：非PVC复合膜大容量注射剂的生产工艺
职责：质量部、生产部、生产车间对本方案的实施负责内容：
1.验证概述
1.1非PVC复合膜大容量注射剂生产工艺简介
-非PVC复合膜经印字制袋后直接灌注药液，于高温下热合封口，封好口的产品经灭菌、检漏后灯检包装。
整个生产流程短且软袋无需再经任何方式清洗，避免了外源性污染，生产的产品更安全，质量更可靠。
1.2验证目的
-验证葡萄糖氯化钠注射液的工艺规程符合现有的生产条件，即按既定的工艺规程进行生产，产品质量符合标准。
2.验证判断标准
一一葡萄糖氯化钠注射液的质量标准TQS-QM-303
3.验证技术方法及测试过程记录
3.1按葡萄糖氯化钠注射液的工艺规程规定的.1：艺参数进行连续三批产品的验证，并对生产中各工序的质量进行控制:
4.验证所需仪器
TVP-VM-015-00 葡萄糖氯化钠注射液的工艺验证方案
——葡萄糖氯化钠注射液检测所需的所有仪器。
5.验证结果与评价
评价人: 评价口期年月口。
维生素C注射液生产工艺验证方案
维生素C注射液工艺验证方案目录1概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 验证计划8 验证内容9 验证结果的分析与评价10 验证周期验证立项申请表验证方案会签审批表1、概述1.1产品说明：维生素C注射液（5ml：0.5g）是以维生素C为原料溶解后配剂而成的水溶液，经过灌封、灭菌、灯检、包装生产的注射剂；本产品工艺成熟稳定，是我公司常年生产产品。
1.2验证条件：生产该产品涉及到的厂房空调净化系统、制药用水系统、氮气、压缩空气、关键生产设备确认均完成；仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供应商已经评估并批准、人员培训考核合格。
2、验证目的通过产品工艺验证，证实维生素C注射液生产工艺、流程、操作步骤的合理性；关键工艺参数的可控性、重现性；生产过程控制方法可靠性；文件记录（维生素C注射液工艺规程、各岗位操作规程、检验方法、检验记录等）的适用性，产品质量是否保持均一和稳定等。
通过审核生产过程各监控点测试数据资料以及产品检验数据证明现有环境、工艺、设备、人员条件下始终生产工艺确保产品质量的能力，确认产品能否达到符合预定的质量标准能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、适用范围适用于维生素C注射液（批量60万ml）的工艺验证4、验证小组成员与职责4.1验证小组成员验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写验证报告；再验证周期的确定。
验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、验证报告及偏差报告。
验证小组副组长：组织编写验证方案，审核验证方案、验证报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调验证方案的实施，审核验证过程的相关数据。
品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
小容量注射剂车间主任: 负责起草工艺验证方案,编写工艺验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
某药业公司小容量注射剂车间验证方案
验证方案编码：STP-YZ-04501药业有限公司小容量注射剂车间验证方案项目名称XX注射液生产工艺方案日期验证进度计划XX注射液生产工艺验证方案目录验证方案审批表1. 验证目的2.适用范围3.职责4.有关背景资料5.验证项目、评价方法及结果6．漏项与偏差7．审阅本验证方案，并确认验证结果8．验证总结9.SOP的修订10.再验证时间11 证明1.验证目的根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。
XX注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。
我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。
2.验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。
3. 职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案会审3.1.2负责验证方案的批准3.1.3负责对验证方案修改稿的批准3.1.4负责验证报告审核、批准3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的起草和审核。
3.2.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。
3.2.3 负责组织、协调本验证方案的实施。
3.2.4 负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS调查报告）。
3.3 生产车间3.3.1 负责验证方案的实施。
3.3.2 负责组织培训岗位操作人员。
3.4 生产部3.4.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。
3.4.2验证用仪器、仪表的校验。
3.5 质保部3.5.1负责验证方案的审核，确保验证工作按批准的方案执行。
培养基模拟灌装(小容量注射剂)无菌生产工艺验证方案
分发部门：培养基模拟灌装（小容量注射剂）无菌生产工艺验证小组一、概述厂区无菌操作生产线，按2010版GMP及其附录要求进行设计，是专用于小容量注射剂非最终灭菌产品生产使用。
某某产品因无法进行F0≥8分钟湿热灭菌，以达到SAL≤10-6，但处方可以通过微生物滞留过滤器过滤，故采用除菌过滤和无菌工艺相结合的灭菌方法。
无菌生产工艺是制药领域中最难的工艺之一，确保产品无菌是该工艺最大的难点，减少无菌工艺药品污染风险的两项重要措施为：①人员的培训 ②无菌工艺验证。
按SFDA 化学药品注射剂基本技术要求：培养基灌装验证是对设备、环境以及人员操作的一种系统验证，是判断无菌保证水平的关键手段。
故在正式生产前必须按某某产品生产工艺进行培养基模拟灌装验证。
1 本次验证关键生产工艺流程图2 验证原理将培养基暴露于设备、容器密封系统的表面和关键环境条件中，并模拟实际生产完成工艺操作。
对装有培养基的密闭容器进行培养以检查微生物的生长并评价结果，确定实际生产中产品污染的可能性。
对于失败的验证进行菌种分析并调查，确认并解决可能造成失败的原因后，重新进行验证。
3验证次数按2010版GMP 附录1要求因该生产线为新建厂区设施，为培养基模拟灌装试验的首次验证，故需进行连续三个批次的验证活动。
二、验证目的1通过该工艺验证活动证明新设计厂房采用既定的无菌生产工艺能保证产品的无菌要求； 2通过该工艺验证活动证明无菌操作相关人员资格，降低人员带入无菌的风险； 3通过该工艺验证活动确保生产符合现行GMP 法规要求。
三、验证范围和实施时间1本验证方案适用于厂区小容量注射剂车间无菌生产线正式投入使用前某某品种小容量注射剂无菌生产工艺培养基模拟灌装验证活动；2计划验证实施时间为2013年3月~4月连续三个批次。
四、验证小组和职责1 验证小组根据验证的内容和验证管理文件要求，成立验证小组，验证小组成员见下表，小组人员应在最终验证报告中签名确认。
注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则
注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则注射剂是一类常用的药物剂型，在医疗领域中扮演着重要的角色。
为了保证注射剂的质量和安全性，灭菌是必不可少的一个环节。
注射剂灭菌和灭菌工艺的研究及验证是确保注射剂无菌状态的关键。
本文将介绍注射剂灭菌和灭菌工艺的研究内容和验证指导原则。
一、注射剂灭菌研究注射剂灭菌是指将注射剂中的微生物完全去除或杀灭，使其达到无菌状态。
注射剂灭菌研究主要包括灭菌方法的选择、灭菌剂的选用和灭菌条件的确定。
1. 灭菌方法的选择：常用的注射剂灭菌方法有热灭菌、化学灭菌和辐射灭菌。
不同的方法适用于不同的注射剂类型。
热灭菌是最常用的方法，通过高温杀灭微生物。
化学灭菌利用化学物质来灭菌，常见的化学灭菌剂有过氧化氢和乙醛。
辐射灭菌则是利用电离辐射来杀灭微生物。
2. 灭菌剂的选用：灭菌剂需要具有广谱杀菌活性、对人体无毒副作用以及对药物无不良影响。
常用的灭菌剂有热灭菌中的高温、化学灭菌中的过氧化氢和乙醛，以及辐射灭菌中的电离辐射。
3. 灭菌条件的确定：灭菌条件包括温度、压力、时间和湿度等因素。
不同的注射剂类型和灭菌方法需要不同的灭菌条件。
在确定灭菌条件时，需要考虑灭菌效果、药物稳定性和生产效率等因素。
二、灭菌工艺验证指导原则灭菌工艺验证是验证灭菌过程是否能够有效地杀灭注射剂中的微生物的过程。
灭菌工艺验证指导原则主要包括验证目标的确定、验证方法的选择和验证参数的确定。
1. 验证目标的确定：验证目标是指验证灭菌工艺的有效性。
验证目标应该明确，包括灭菌方法、灭菌剂和灭菌条件等方面。
2. 验证方法的选择：验证方法应该能够真实地模拟实际生产过程，并具有可靠的检测灭菌效果的能力。
常用的验证方法包括生物指示剂法、物理化学指标法和微生物学检测法等。
3. 验证参数的确定：验证参数是指验证过程中需要监测的参数。
验证参数应该与灭菌工艺相关，并具有可测量性和可重复性。
常用的验证参数包括温度、压力、时间、湿度和微生物存活率等。
药业公司天麻素注射液工艺验证方案
无菌灌封间操作工,安装和调试灌封机装量,待灌封机运转正常和装量调试稳定,进行充氮后灌封。灌封过程中,每小时检查装量一次;每30min检查一次封口外观挑除漏封、漏眼、炭化、毛刺、瘪头等,以确保装量和封口质量。并在灌封过程中,质检员每班抽查一次做可见异物检查,每批做一次动态沉降菌检测,每人做微生物限度检查;三项检测均应符合标准规定。
7.2.1.3 稀配罐中的过滤液1mo/L氢氧化钠调PH5.5-6.5,加注射用水至全量,经搅拌10min至均匀,质检员取样测含量、PH和微生物限度,待PH和含量合格后,用0.22μm滤芯除菌过滤;输送灌封间。
7.3 洗瓶 按<洗瓶岗位标砖操作规程>进行操作,将整理好的安瓿经过网带+传入洗瓶机,经洗瓶机循环水、注射用水喷淋洗涤后,吹干送入隧道烘箱高温灭菌,传入无菌室。
7.5 灭菌检漏 灌封品用流通蒸汽100℃灭菌30分钟,再抽真空喷淋色水检漏,最后用纯化水喷淋清洗后,开柜门,质检员按柜取样送化验室做无菌检验;技术员按柜编制识别代码,操作员依次按柜每盘检出检漏中的不良品,其每批检漏率小于千分之一。
7.6 灯检 按柜逐支灯检可见异物、装量和色泽,剔除不良品;合格品经质检员抽检,确认灯检合格后挂状态标识,送包装工序;不良品集中装入加盖容器中,明显标示,放入不合格品存放间。
7.7 包装 灯检的合格品按柜包装,其识别代码印在包装箱有批号另一面的右上角;标签、小盒合包装箱药印字清晰,装盒装箱数量准确,封箱严密,箱体端正,外观整洁;包装后的成品入库。
16. 验证合格证书········································46
1. 验证小组的成员及职责
注射剂车间工艺验证方案
注射剂车间工艺验证方案1. 引言在制药行业，注射剂是一类非常重要的药品剂型，因为其特殊性质和高风险性，需要进行严格的工艺验证。
工艺验证是确保注射剂的生产过程和质量符合标准的重要环节，旨在验证生产工艺的正确性、稳定性和可行性，以确保注射剂的质量、安全和有效性。
本文档旨在制定注射剂车间工艺验证方案，以确保注射剂的质量和安全性。
2. 目的本方案的主要目的是验证注射剂车间的生产工艺是否符合相关标准和规定。
具体目的包括： - 验证注射剂的制备工艺是否能够得到目标药物的稳定性和一致性。
- 确保注射剂的生产工艺符合药典中的要求。
- 确保注射剂的生产工艺过程的可行性和有效性。
- 确保注射剂的生产工艺能够稳定地生产出符合质量标准的产品。
3. 流程3.1 规划阶段在规划阶段，需要明确验证的范围、目标和方法。
具体步骤如下：1.确定验证的注射剂种类和型号。
2.确定验证的工艺参数和质量指标。
3.制定验证方案和计划。
4.确定验证的方法和评价指标。
5.完成验证方案的文档编写和审核。
3.2 准备阶段在准备阶段，需要准备验证所需的设备、材料和人员。
具体步骤如下：1.检查所需的设备是否满足验证要求，并进行校准和验证。
2.确保所需的材料符合相关标准和规定，并进行检验和验证。
3.培训相关人员，确保其熟悉验证的过程和要求。
3.3 执行阶段在执行阶段，按照验证方案和计划进行验证活动。
具体步骤如下：1.准备注射剂的制备所需的原材料和设备，并进行检查。
2.按照验证方案中的工艺参数进行注射剂的制备过程。
3.对制备好的注射剂进行质量控制和分析，确保其符合质量标准。
4.记录验证过程中的关键数据和结果。
3.4 数据分析阶段在数据分析阶段，对验证过程中的数据进行统计和分析，以评估工艺的稳定性和合格率。
具体步骤如下：1.对验证过程中的关键数据进行统计分析。
2.根据统计分析结果评估工艺的稳定性和合格率。
3.分析数据中存在的异常情况，并进行原因分析和改进措施的制定。
门冬氨酸钾镁注射液灭菌工艺验证方案
山东潍坊制药厂有限公司门冬氨酸钾镁注射液灭菌工艺验证方案验证项目：门冬氨酸钾镁注射液灭菌工艺验证方案项目编号：起草：日期：车间主任复核：日期：生产工程部审核：日期：质量部审核：日期：批准：日期：目录1.概述2.验证目的3.验证计划3.1生产方法3.2工艺流程图3.3验证必备条件3.4验证内容及方法3.5生产批量3.6验证结果判定4.验证实施4.1取样计划4.2取样点4.3取样批次4.4灭菌方法4.5验证参数4.6评估项目4.7检验方法4.8可接受标准4.9检验结果5.生物指示剂的验证6.验证小结7.验证评价8.再验证周期9.附件10.偏差处理及分析11.批准1.概述:产品名称: 门冬氨酸钾镁注射液规格: 10ml内包装材料规格: 曲颈易折安瓿工艺过程:配液洗瓶 灌封 灭菌 灯检 包装 （具体操作见工艺描述表）根据国食药监注〔2007〕504号文件附件《化学药品注射剂生产工艺处方核查一般要求》的通知，小容量注射剂的灭菌工艺的选择应符合以下原则：灭菌应采取终端灭菌工艺，首选过度杀灭法（F0≥12）,如产品不能耐受过度杀灭的条件，可考虑采用残存概率法（8≤F0<12）,但均应保证产品灭菌后的SAL 不大于10-6。
由于历史原因，我公司产品门冬氨酸钾镁注射液的灭菌工艺为‘流通蒸汽105℃，40min ’，此灭菌条件的F 0值小于8。
为了确定门冬氨酸钾镁注射液通过F 0值大于12的灭菌工艺后仍然保持质量稳定安全，公司组织技术、质量和生产人员对门冬氨酸钾镁注射液进行了相关研究和验证，并根据产品和设备的实际情况公司选择了‘流通蒸汽121℃，15min ’的灭菌工艺，此灭菌工艺能满足F 0值大于12的要求。
公司在不改变配药、洗瓶、灌封等工艺的前提下，仅对此灭菌工艺进行了变更并作验证。
我们对‘流通蒸汽121℃，15min ’的灭菌工艺后的产品进行3个月加速考察和长期稳定性考察，并与原灭菌工艺后的产品进行质量对比研究。
无菌分装注射剂分装过程验证方案.07doc
1、目的与适用范围建立无菌分装注射剂分装过程验证的方法和程序，用以确定无菌分装注射剂分装过程的各项功能正常。
适用于无菌分装注射剂分装过程的验证2、职责验证小组人员对本方案的实施负责。
3、验证内容：3.1试验方法3.1.1应进行连续三批的培养基模拟分装，待全部结果达到要求后，方可进行正常产品的生产。
以后应每年进行一次，如常规监控的结果表明，无菌工艺处在良好的受控状态，每次可以只分装一批作为再验证。
否则，应作三次模拟分装试验，直至成功。
如出现失败，应查明原因，采取措施后，再进行验证试验，直到获得能证明无菌工艺可靠的充分数据，遇相关工艺的变更，应及时进行再验证。
3.1.2不同批次的模拟分装应在同一条生产线不同的工作日内进行。
3.1.3模拟分装持续时间应接近于正常的生产时间（4~6h），应包括整个生产过程和在最差条件下的无菌操作。
如两班以上，应模拟班次的更换。
3.1.4按照正常的生产程序，完成以下作业：●分装线的准备（包括无菌组装与产品接触的设备）;●分装物料的准备、灭菌和传递；●人员/换班；●有关质量活动：正常（如装量检查）●环境监测；●清场，包括日间清场和批间清场；●正常的清洁、消毒。
3.1.5最多数量（同时三人）的操作者在无菌室内参与操作，每一位无菌分装工每年至少参加一次成功的模拟分装验证。
3.1.6在培养基灌装前，要进行清洁验证以证实无产品残留于分装设备和环境中。
3.2结果判断●达到可接受标准，验证成功。
反之，失败；●如遇任何一种阳性对照菌不生长或阴性对照生长，则此次验证无效。
3.3程序与步骤3.3.1物料培养基：流体硫乙醇酸盐培养基注射用水。
3.3.2设备与设施生产区，分装线，灭菌柜3.3.3记录物料及辅助部件的准备SOPxx_xxx.3.3.4加水系统所使用的过滤器应通过完整性测试，并记录。
3.3.5分装过程同于葛根素注射液的分装操作。
3.3.6记录生产线的运行（时间、责任人、发生的事件）。
注射剂工艺验证方案
注射剂工艺验证方案注射剂是一种广泛应用于医疗领域的药物剂型，其制备过程需要经过严格的工艺验证。
工艺验证是验证制药工艺的可控性和合规性，确保药物产品的质量和安全性。
以下是一份注射剂工艺验证方案，旨在确保注射剂制备过程的可靠性和一致性。
一、验证目标：验证注射剂工艺中以下关键参数的可控性和符合要求性。
1. 每批原料的质量与规格。
2. 注射剂的配方和配比。
3. 工艺参数，如溶解时间、混合时间、搅拌速度等。
4. 温度、湿度和压力的控制。
5. 注射剂容器和包装物的适用性。
二、验证内容：1. 原料验证：采购原料时应与供应商确认其质量和规格，并进行质量评估和鉴定。
对每批原料进行进货检验，确保其符合要求。
2. 配方验证：根据药物配方书进行注射剂的配方，并确保配比准确。
验证注射剂的理化性质是否符合药物质量标准。
3. 工艺参数验证：设定合适的工艺参数，如溶解时间、混合时间、搅拌速度等，并进行验证。
在验证过程中，需确保产品的一致性和质量稳定性。
通过实验和数据分析，确定最佳工艺参数。
4. 温湿度和压力验证：验证生产环境中的温湿度和压力是否符合要求。
通过持续监测和记录，确保环境条件的稳定性。
5. 注射剂容器和包装物适用性验证：验证使用的注射剂容器（如玻璃瓶、注射器等）和包装物（如密封袋、纸箱等）是否符合药物质量标准和无菌要求。
三、验证方法：1. 原料验证：对每批原料进行进货检验，包括外观检查、质量评估和化学性质测试。
向供应商索取原料的质量证书和相关的法规文件。
2. 配方验证：通过实验室测试验证药物配方的准确性和其它性质的合规性。
根据实验结果进行必要的调整。
3. 工艺参数验证：通过样品制备和实验测试，验证每个工艺参数的影响和合适性。
使用统计方法和数据分析来确定最佳的工艺参数。
4. 温湿度和压力验证：使用仪器和设备对生产环境中的温湿度和压力进行实时监测和记录。
将数据与规定的要求进行比较，确保环境条件的稳定性。
5. 注射剂容器和包装物适用性验证：通过实验室测试和相关实验方法，验证注射剂容器和包装物的适用性。
注射剂生产设备的工艺要求与验证
注射剂生产设备的工艺要求与验证注射剂是指将药物制成无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。
是医疗上广泛使用的制剂。
注射剂为无菌制剂，根据其生产工艺的不同，又分最终灭菌药品与非最终灭菌药品。
由于注射剂直接进入人体组织或血液，因而吸收快，作用迅速可靠医学教育网搜集整理。
与其它剂型相比，注射剂质量要求高、生产过程控制严格。
药物制剂的生产过程是一个药物的精加工过程，其质量的优劣除了取决于采用优质的原料、先进的工艺、严格的管理外，生产设备是极其重要的决定因素。
一、注射剂的特殊质量要求无菌无菌无菌无热原不溶性微粒澄明度二、工艺条件下的设备工艺要求(一) 药液配制设备1. 配制设备需密闭2. 计量装置准确，不对系统造成污染3. 材质稳定4. 系统清洗、消毒功能好5. 搅拌密封严密与搅拌均匀6. 阀门、管路连接严密，装卸方便（二）洗瓶设备1. 输送、运行应平稳2. 过滤系统应可靠、易处理3. 各洗瓶用水喷嘴应一致，并应对准瓶口中心。
瓶内残留水少4. 有防止洗好瓶再次污染的措施5. 具有不同规格瓶的调节功能（三）灌装封口设备1. 装量准确2. 拆卸方便3. 转送系统稳定，对玻璃容器损坏程度低4. 灌药时无外溢、带药等现象并具有无瓶止灌功能5. 打药泵应耐磨擦，无脱落物6. 下塞位置准确7. 轧盖松紧适中（四）干热灭菌箱（隧道烘箱）1. 均匀性好并有进行验证的条件2. 箱内热风应洁净，不对所灭菌物品造成污染3. 隧道烘箱两端应有100级层流保护4. 应有自动记录、打印装置（五）湿热灭菌箱1. 能进行热均匀性验证并符合要求2. 具有自动记录、打印装置3. 升温、降温速度符合要求4. 喷淋冷却速度符合要求5. 冷却用水能有效地控制微生物，避免产品在冷却过程中的再次污染三、设备验证工作(一) 98版GMP对注射剂验证内容的规定空气净化系统工艺用水系统生产工艺及其变更设备清洗主要原辅材料变更灭菌设备药液滤过及灌封（分装）系统（二）设备验证的几个阶段1．预确认设计确认对待订购设备技术指标适用性的审查及技术资料文件化工作2. 安装确认技术资料收集:各种设备图纸、合格证、操作手册、备品备件清单、安装图等。
注射剂车间工艺验证方案
注射剂车间工艺验证方案1. 背景介绍在制药行业中，注射剂是一类常见的药物剂型。
为了确保注射剂的质量、安全性和有效性，需要进行工艺验证。
本文档旨在提供注射剂车间工艺验证方案，以确保生产过程的正确执行和产品质量的稳定性。
2. 目的和范围本工艺验证方案的目的是验证注射剂产品的工艺过程是否能够满足制定的质量要求和标准。
范围涵盖了注射剂的批生产过程，包括原料选择、配料、混合、灭菌和包装等环节。
3. 工艺验证步骤3.1 原料选择验证在原料选择验证阶段，应对所有原料进行全面的评估和筛选，确保其符合药典标准和相关法规的要求。
验证过程包括以下步骤：•根据药典要求，制定原料的质量标准；•采购原料样品，并进行质量检测；•根据检测结果，对原料进行评估和筛选；•对筛选出的原料进行确认，并建立供应商资质档案。
3.2 配料验证配料验证的目的是验证注射剂的配料过程是否准确、一致且符合规定的配比要求。
验证过程包括以下步骤：•制定配料操作规程，明确配料的程序和要求；•选取合适的工艺设备，确保配料的准确性和一致性；•进行配料过程的实验操作，记录每一步的操作细节；•对配料样品进行检测，分析配料的质量特性；•根据检测结果评估配料过程的合格性，并对不合格的样品进行改进。
3.3 混合验证混合验证的目的是验证注射剂的混合过程是否能够获得均匀、稳定的混合物。
验证过程包括以下步骤：•制定混合操作规程，明确混合的程序和要求；•选取适当的工艺设备和技术参数，确保混合的效果；•进行混合过程的实验操作，记录每一步的操作细节；•对混合样品进行质量检测，评估混合的均匀性和稳定性；•根据检测结果对混合过程进行改进，确保混合的质量符合要求。
3.4 灭菌验证灭菌验证的目的是验证注射剂的灭菌过程是否能够有效地消灭微生物污染，并确保产品的微生物限度符合规定要求。
验证过程包括以下步骤：•制定灭菌操作规程，明确灭菌的程序和要求；•验证灭菌设备的有效性和稳定性，确保灭菌能力；•进行灭菌过程的实验操作，记录每一步的操作细节；•对灭菌样品进行微生物限度测试，并分析测试结果；•根据测试结果评估灭菌过程的合格性，对不合格情况进行改进。
大输液工艺验证方案
xxx工艺验证方案起草：年月日审核会签：质量部生产部技术设备部批准：年月日实施方案：从年月日到年月日编订人: 编订日期:二、目的............................................................三、范围............................................................四、职责............................................................五、方案............................................................1. 验证程序2．生产工艺流程及说明3．验证必备条件4．验证方式：5．操作步骤6．成品检测7．方案误差分析六、报告............................................................对预备投入商业化生产的xxx大容量注射液,用已经通过设备验证的配制灌装设备系统试生产三个批量(为上市批量)的产品,每批万袋.验证试产前?工艺规程?及?职位操作规程?的可行性和重现性，使产品确信抵达规定的质量标准。
二、范围：xxx大容量注射液工艺验证三、职责：QA员、QC员、生产部、质量部、技术设备部负责人。
四、内容：1.验证程序验证结果确信：若是一批不合格，应增加两个批次验证，若是两批不合格，判定本次验证失败。
依照验证进程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。
修改完善? 大容量注射液生产工艺规程?和大容量注射液各工序的?职位标准操作规程?。
填写工艺规程验证证书。
2.生产工艺流程及说明2．1〔包装后应加查验〕加热煮沸20分搅拌20 分钟搅20分钟速35r/min精度0。
45μm～μm时间4小时装量100～103ml、50～53ml2．2工艺进程概述：按处方量称取，加注射用水 ML，加热煮沸20分钟，搅拌20分钟，过滤脱炭，稀配加注射用水至全量，粗滤、精滤、除菌过滤后，取样检测含量、pH值，无菌灌装、合包、灯检、贴签、包装，查验合格后入库。
注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则
注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则引言：注射剂是一种常见的药物给药形式，广泛应用于临床治疗。
为了确保注射剂的安全性和有效性，灭菌是一个至关重要的环节。
本文将以注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则为主题，探讨灭菌的重要性、灭菌工艺研究的方法以及灭菌工艺验证的指导原则。
一、灭菌的重要性灭菌是指通过适当的方法杀灭或去除注射剂中的微生物，以确保药品的无菌状态。
灭菌的重要性主要体现在以下几个方面：1. 防止微生物感染：微生物污染可能导致严重的感染和并发症，对患者的健康造成威胁。
2. 保证药物有效性：某些药物在与微生物接触后可能失去活性，灭菌可以防止这种情况的发生，保证药物的疗效。
3. 维护药品质量：灭菌可以有效延长药品的保质期，保证药品在储存和使用过程中不会受到微生物的污染。
二、灭菌工艺研究的方法灭菌工艺研究是为了确定适合注射剂的灭菌工艺条件，确保灭菌的有效性和可行性。
一般而言，灭菌工艺研究包括以下几个方面的内容：1. 温度和压力条件的确定：通过研究不同温度和压力条件下的灭菌效果，确定最佳的灭菌温度和压力。
2. 灭菌时间的确定：通过不同时间长度的灭菌实验，确定适宜的灭菌时间，以确保灭菌效果。
3. 灭菌剂量的确定：通过不同剂量的灭菌试验，确定适宜的灭菌剂量，保证药物中的微生物被彻底杀灭。
4. 灭菌方法的选择：根据不同药物的特点和要求，选择适合的灭菌方法，如热灭菌、辐射灭菌等。
5. 灭菌工艺参数的优化：通过多次试验和参数调整，优化灭菌工艺参数，提高灭菌效果和工艺可行性。
三、灭菌工艺验证的指导原则灭菌工艺验证是为了验证灭菌工艺的有效性和可行性，确保药物的无菌状态。
以下是灭菌工艺验证的指导原则：1. 选择合适的验证方法：根据灭菌工艺的特点和要求，选择适合的验证方法，如生物指示器法、物理化学指标法等。
2. 设计合理的验证方案：根据验证目标和要求，设计合理的验证方案，包括验证样本的选取、验证参数的确定等。
3. 严格执行验证方案：在验证过程中，按照验证方案的要求，准确执行各项操作，确保验证结果的准确性和可靠性。
注射剂工艺验证方案
汇报人：
2023-12-02
CATALOGUE
目 录
• 验证方案概述 • 生产工艺流程梳理 • 验证关键点确定 • 验证流程设计 • 验证方案执行与监控 • 注射剂工艺验证报告编写
01
CATALOGUE
验证方案概述
验证目的
确保注射剂生产工艺的 稳定性和可靠性
确保产品质量和安全性
详细描述：采用高温灭菌设备，将灌装好的注射剂进行高温 灭菌处理，杀灭药液中的微生物，保证药液的无菌性和安全 性。
质量检测
总结词：全面检测
详细描述：在生产过程中和生产结束后，对每一批次的注 射剂进行全面的质量检测，包括理化性质、微生物限度、 无菌试验等方面的检测，确保产品质量符合标准。
包装
总结词：密封包装
验证目的
确保注射剂生产工艺的稳定性和可靠性，符 合相关法规和质量标准。
验证时间
包括准备、实施和评估阶段。
报告细节说明
验证计划
详细说明验证方案、实验设计、操作 步骤等。
数据记录
准确记录各项实验数据，包括关键工 艺参数、物料平衡、质量检测等。
异常处理
对异常数据进行分析，找出原因并采 取相应措施。
数据汇总与分析
过滤
总结词：精细过滤
VS
详细描述：采用适合注射剂生产的过 滤设备和介质，对配制好的药液进行 精细过滤，去除药液中的杂质和颗粒 物，保证药液的澄清度和纯度。
灌装
总结词：密封灌装
详细描述：采用自动化灌装设备，将 过滤好的药液灌装到预定的容器中， 确保药液的体积和容器密封性都符合 规定。
灭菌
总结词：高温灭菌
01
02
03
验证工艺参数是否符合 预设的标准和要求
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注射剂工艺验证方案1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。
2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。
3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。
4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。
随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。
注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。
4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。
本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。
第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。
第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。
第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。
第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。
（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。
以上3项生产工艺过程中的主要生产工艺内容及生产条件可归纳于下：非无菌无菌非无菌低尘埃粒子低尘埃粒子洁净生产区洁净生产区第五部分的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的操作规程、文件和相关的设备、并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。
生产系统各元素的评价方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统各元素特征的检查内容及评价标准，每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录于本方案中设计的记录表格中，并附于验证报告中。
生产过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应进行的一系列有关工艺变量的评价方法及评价标准。
评价结果应记录于本方案设计的记录表中并附于验证报告中。
有些工艺变量的评价需要进行一些检验，检验方法及检验报告的形式亦在此方案中作了说明。
第六部分收录了产品稳定性实验报告。
第七部分阐述了对全部验证结果的评价及验证报告的书写方式。
第八部分列出了相关的试验操作方法及记录表格。
4.2生产工艺流程图本产品的生产工艺流程图及生产区域洁净级别划分如下：4.3注射用头孢西丁钠生产工艺文件注射用头孢西丁钠生产工艺规程（JB-SC-001/00）。
4.4注射用头孢西丁钠质量检验及标准文件注射用头孢西丁钠质量标准（暂行）（JB-ZB-001/00）；头孢西丁钠内控质量标准（暂行）（JB-ZB-301/00）；低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准（内控）（JB-ZB-401/00）；注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞质量标准（JB-ZB-402/00）；抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准（JB-ZB-403/00）；头孢西丁钠检验规程（JB-ZK-100/00）；注射用头孢西丁钠检验规程（JB-ZK-200/00）；低硼硅玻璃管制注射剂瓶检验规程（JB-ZK-300/00）；注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检验规程（JB-ZK-301/00）；抗生素瓶用铝塑组合盖检验规程（JB-ZK-302/00）。
4.5验证方法（一）无菌生产准备和灭菌1.工艺验证目标无菌生产准备和灭菌工艺验证的目标是保证注射用头孢西丁钠无菌粉针剂分装所使用的各种工艺物料、组成符合质量标准，从而保证分装出的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂符合产品质量标准。
2.相关文件本工艺验证方法是根据下述已批准的工艺文件和标准操作规程制定的。
（1）工艺文件本方案的4.2中的工艺流程图概括了无菌生产准备和灭菌的工艺过程；本方案的4.3中详细说明了该产品的生产处方和生产工艺规程。
（3）相关验证3.设备本方案所描述的工艺验证过程采用的设备包括：KCZP型超声波自动洗瓶机、GMS 系列隧道式层流灭菌干燥机、XG1.U型脉动真空灭菌器、RXH-1系列热风循环烘箱、YB-II型澄明度检测仪、西门子WD7005型电脑滚筒洗衣干衣机、GCXB型超声波胶塞漂洗罐等。
这些设备均建有设备档案，其中的关键设备均进行了验证（见2.（3）相关验证）。
4.生产系统要素评价目的：提供文字依据证明生产系统要素符合该产品无菌生产准备和灭菌的工艺条件，从而保证用此系统生产的各种物料所分装的产品符合产品质量标准。
5.生产工艺变量的评价目的：提供文字依据证明该产品的无菌生产准备和灭菌过程中所采用的工艺条件和各种标准操作规程生产出的符合无菌分装生产所需的各种中间产品，以保证由这些中间产品分装生产出的产品符合质量标准，尤其是符合无菌性和不溶性粒子限度标准。
（二）无菌分装1.工艺验证目标无菌分装工艺验证的目标是证明并保证由此工艺过程分装出的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂符合产品质量标准，尤其是符合无菌性、不溶性微粒子和分装装量控制标准。
2.相关文件本工艺验证方法是根据下述已批准的工艺文件和标准操作规程制定的。
（1）工艺文件本方案的4.2中的工艺流程图概括了无菌分装的工艺过程；本方案的4.3中详细说明了该产品的生产处方和生产工艺规程；本方案的4.4中详细说明了该产品的质量标准。
（3）相关验证3.设备本方案所描述的工艺验证过程采用的设备主要为KFC系列抗生素玻瓶螺杆分装机，该设备已建有设备档案，且进行了相关验证（见2.（3）相关验证）。
4.生产系统要素评价目的：提供文字依据证明生产系统要素符合该产品无菌分装必要的工艺条件，从而保证用此系统生产的产品符合产品质量标准要求。
5.生产工艺变量的评价目的：提供文字依据证明该产品的无菌分装过程中所采用的工艺条件和各种标准操作规程生（三）包装1.工艺验证目标包装工艺验证的目标是保证包装过程中生产出的最终产品符合产品质量标准。
2.相关文件本工艺验证方法是根据下述已批准的工艺文件和标准操作规程制定的。
（1）工艺文件本方案的4.2中的工艺流程图概括了包装生产工艺流程；本方案的4.3中详细说明了该产品的生产处方和包装生产规程；本方案的4.4中详细说明了该产品的质量标准。
（3）相关验证3.设备本方案所描述的工艺验证过程采用的设备主要为单刀八头轧盖机、BT-300型不干胶自动贴标机、YB-Ⅱ型澄明度检测仪、ZE系列自动折纸机、MYT-380标示机、兄弟牌BS400型热收缩包装机、兄弟牌KZBⅠ型半自动捆扎机。
这些设备已建有设备档案。
4.生产系统要素评价目的：提供文字依据证明生产系统要素符合该产品包装必要的工艺条件，从而保证用此系统生产的产品符合产品质量标准要求。
5.生产工艺变量的评价目的：提供文字依据证明该产品的包装过程中所采用的工艺条件和各种标准操作规程生产出4.6产品稳定性实验报告4.7最终评价和验证报告附录：附录1.相关文件检查确认记录表；附录2.相关验证文件检查确认记录表；附录3.相关人员培训情况检查确认记录表；附录4.仪表校验情况检查确认记录表；附录5.过滤器完整性试验（气泡点试验）方法、判断标准及试验记录表；附录6.无菌生产准备和灭菌阶段生产系统要素评价记录表；附录7.无菌生产准备和灭菌阶段生产工艺变量评价记录表；附录8.无菌分装阶段生产系统要素评价记录表；附录9.无菌分装阶段生产工艺变量评价记录表；附录10.包装阶段生产系统要素评价记录表；附录11.包装阶段生产工艺变量评价记录表。
确认结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附录2. 相关验证文件检查确认记录表确认结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附录3.相关操作人员培训情况检查确认记录表确认结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附录4. 仪表校验情况检查确认记录表确认结论：检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日附录5.过滤器完整性试验（气泡点试验）方法、判断标准及试验记录表:1.试验方法：过滤器起泡点试验装置示意图如下。
向经过注射用水充分浸润的待测过滤器中通入压缩空气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化，当过滤器的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力指示值，此压力数值即为过滤器滤芯的气泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤芯的实际孔径。
2.判断标准：待测过滤器气泡点压力大于或等于下表所示孔径对应压力数值。
过滤器起泡点试验装置示意图过滤器孔径与气泡点压力对照表3.附录6. 无菌生产准备和灭菌阶段生产系统要素评价记录表总结论：评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日附录7. 无菌生产准备和灭菌阶段生产工艺变量评价记录表总结论：评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日总结论：评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日附录9. 无菌分装阶段生产工艺变量评价记录表总结论：评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日附录10. 包装阶段生产系统要素评价记录表总结论：评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日附录11. 包装阶段生产工艺变量评价记录表总结论：评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日。