51、电子数据管理规程

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中心化验室电子数据管理规程 编码 版本
第1版
质量监督管理部
批准人
年月日
审核日期 年月日 批准日期 年月日
年月日 颁发部门 质量监督管理部 生效日期 年月日
质量监督管理部、中心化验室 颁发 2份



QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。
、定义
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、

电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明

数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的

数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于

、授权管理
对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质

中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和
QA担任）、化验室主任和操作员完成；

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系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不
系统的所有访问权限。有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、
初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸
必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电
对系统和应用软件采集的电子
对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有

中心化验室负责人（化验室主任）：二级管理员，经质量管理部负责人和系统
有权登录系统，进入中心化验室负责人帐户，在该帐户内建立操作员
QC）各种应用软件操作员帐户，开启应用软件审计追踪功能，建立、修改方法和应
系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设
操作员（QC）修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印设置的建立，
确保操作员（QC）、复核员（辅助操
所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并
。
操作人员：三级管理员，由化验室QC担任，有权登录系统，进入操作员帐
，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采
在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核
。
复核员（辅助操作员）：四级管理员，进入系统后，登入复核员帐户，只可对
并对一切活动进行记录。
、化验室主任、操作员、复核员（辅助操作员）如果离开本岗位或不再

每一个权限级别的人员，由系统管理员分别设置不同的用户

名和初始密码，在
每月更改一次，并做好更改记录。用户名的起
一经使用该名不得更改，不得再指定给他人，保
。上述所有人员应经过使用和管理权限的培训，并经考核合格后才能上岗独立
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系统管理员：计算机／工作站系统中分别命名为JZITADMINSTRATOR-1-
JZITADMINSTRATOR-2-姓名全称拼音，登录密码由管理员按规则自

化验室主任：计算机／工作站系统中分别命名为JZQCmanagers-姓名全称

操作人员（QC）：计算机／工作站系统中分别命名为JZQCoperator-姓名全
初次登录后，修改密码，由操作员按规则自行设置，并定期更改并验证唯一性。
复核员（辅助操作员）计算机／工作站系统中分别命名为JZQCreview-姓名

计算机系统应设置电脑屏保，图案为所用仪器图标，且屏保时间不超过1分钟，
以确保操作人员短时间内离开其他人员不至于误操作或误

、分类

一般数据：主要指：个人或部门（小组）的各种信息及办公文档、电子邮件、

重要数据：主要包括公司GMP文件、高效液相图谱、气相色谱图谱、红外光图

、管理
一般数据

重要数据
重要数据的来源，即计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确
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计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权的系统管

文件命名原则和存储路径
文件命名原则：计算机／工作站系统中文件分为软件文件、方法文件、记录
、打印文件、参数文件、操作规程文件、图谱文件等；
、单个图谱外，其他以“软件名称缩写代码（两位）+数据品
+内容（题目；两位）+属性-日期（六位）+序号（两位数）”命名，例
LS
LabSolutions工作站软件名称缩写代码）DL（多拉菌素数据品名代码）IM{有关物
impurity 英文缩写内容（题目）}ME（method方法属性）141006（日期）01（序
，即LSDLIMME14100601；色谱图以仪器代码（两位）+检品代码（两位）+内容
+批号（全位）+序列号（两位），如用安捷伦LC1260高效液相色谱仪进行多
20141201批号含量测定，53（安捷伦LC1260高效液相色谱仪代码）DL（多
菌素检品代码）CO（ Content内容）20141201（批号）12（序列号），即
。
存储路径
（软件）性质不同，存放位置不同，操作系统软件存放（安装）在Ｃ，Ｃ
indows文件夹下，应用软件存放（安装）在Ｄ盘下，Ｄ:\Program Files文件夹下，
:\Backup文件夹下。
同时备份存储在Ｅ盘备份文件夹中；Ｅ盘备

一般电子表格、文字等。如WPS、office
方法文件、序列文件、打印文件、计

算文件、复核审阅文件等。
修改后的文件
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以纸质打印文稿存档。

1）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
2）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。进
日常运行维护和系统发生变更（如计算

3）应当建立数据备份与恢复的操作规程，关键数据每月由系统管理员进行备份，

4）系统出现故障或损坏时，可以由系统管理员调取备份的电子数据进行复制。
必要时，
包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被

备份介质的存放和管理
所有备份介质存放在档案室，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅
更不得私自备份。必要时，取用需经质量负责人批准，并填写《文件借阅记录》。

备份介质要每半年进行检查，以确认介质能否继续使用、备份内容是否正确。
需要长期保存的

存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注
。
电子数据的销毁：超过储存期的或损坏不能使用的介质，由系统管理员提出申

．电子数据的使用
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数据图谱应符合ＧＭＰ基本要求（见《检验记录和报告管理规程》），信息准确、

图谱、方法、序列、计算等应作为原始记录的部分，一并打印，经授权复核人

中心化验室负责人审阅仪器使用、登录、图谱、方法、序列、计算等审计追踪


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