飞行检查整改报告

生产企业飞行检查

存在问题的整改报告

市药监局：

首先，感谢局领导和专家在百忙之中于2013年08月26日至2013年08月27日莅临我公司进行为期两天的生产企业飞行检查的现场考核工作。领导和专家组经过文件查阅和现场考查，通过提问沟通，指出我公司存在的问题，同时给出了改进的建议。根据检查结果，检查中主要发现如下问题：

一般不符合项：

1、0601 程序文件中未体现管理者代表职责；

2、1303 整个区域湿度超标，未采取措施；

3、1402 洁净区前缓冲区走廊、地面、墙面不洁积尘；脱包间滴漏未水封；

回风口于外界有间隙；

4、1602 洗手盆龙头过高，易溅水；

5、1603 手洗消毒液未按规定交替使用；

6、1801-1804 员工健康证出具单位不是县级以上医院；

7、2004 员工未按要求定期修剪指甲；

8、2501 未对因原材料改变造成的产品工艺更改对工艺卡进行及时更新，工

艺卡参数与实际生产记录不同；部分文件缺少受控章；

9、3803 PP料（巴西产）生产厂家提供的检测报告未标明批号，无法证实

与企业所进材料的对应关系；

10、 3901 未在采购合同中体现外购原材料（弹簧）的采购要求；

11、3904 企业未将PP料（巴西产）的生产厂商列入合格供方评价表中；

12、4106 喉镜初包装材料未按进货检验规程要求使用双层包装供货；

13、4301-4304 缺少具体产品的关键工序、特殊工序的验证；

14、4601 净化注塑车间中挤出工序使用的工具杆头用塑胶纸包裹，易污

染产品、易脱落，不易清洗；

15、4602 净化车间内中控室的其中一个柜子生锈严重；

16、4702二楼包装车间一个传递窗无紫外线灯；

17、4802 洁净区内模具所使用的脱模剂未确认是否会影响产品质量；

18、4902 工位器具的存放未分门别类，标识不够清晰；

19、5301 企业使用的灭菌方法分析认证不够充分；

20、5601 未制定环氧乙烷进货及存放控制的文件；

21、5605 EO泄露报警器有误报现象；

22、5202 批生产记录内容不全，装配后的检漏、清场记录等未纳入批生

产记录；

23、6101 小包装标签的样单（麻醉配套管）与实际标签不符，样单中无

生产日期或生产批号，无生产地址和电话；

24、6304 企业压差表自校报告中使用的经计量合格的压差表编号为

HK-JC-053，而实际察看计量证书发现合格表编号为HK-JC-052；

25、6602 样品留样数量不足。一次性使用吸湿冷凝加湿器（生产批号

20120812），留样数为4套，企业于2013年7月25日已将4套样品均用于内部测试，其中3套用于物理检测，1套用于无菌检测。不符合留样管理制度中规定的留样时间为产品有效期后一年的要求；

26、6802 企业2013年度管理评审计划、评审报告缺少批准人签字；内

审报告缺少轮阅人员签字；

27、7501 对生产过程中发现的不合格品处理无记录；

28、8301 未开始采取适当的分析方法对产品质量和质量管理体系运行

状况进行数据分析；

严重不符合项：

1、 *6303 净化车间缓冲间（一、二层）两个压差表均无法归零；检验器

具合格标签过期。

针对此次检查，面对领导和专家提出的问题及宝贵建议，公司领导十分重视，于2013年08月28日在总经理的安排下，各部门负责人、技术人员和质量管理人员，召开了检查结果通报及关于相应问题整改安排的会议。会上对领导提出的问题进行了分析，每个问题都是由于管理不到位引发的客观事实。而各部门也都清楚地认识到本部门存在的问题。经过分析，会议最后将问题落实到各个责任部门。制定整改计划，计划于2013年09月06日前完成所有整改并完成验证工作，管理者代表负责监督整改的进程和内部沟通以及审核整改完成情况，各部门负责人负责组织部门内部进行整改工作的落实，截止9月2日各项整改工作如期完成，且均过了有效性的确认。

最后，感谢领导对我公司工作中的不足之处给予批评指正，并提出宝贵的建议。对各级领导的关心和爱护，我们感到十分珍惜，在今后的工作中一定增进沟通，相互协作，增强质量管理意识。在各级领导的帮助下，将质量管理体系有效的运行，并进行持续有效的改进，使各项管理工作得到逐步的提高。

附：整改计划完成情况汇总表

XXXX医疗器械有限公司 2013年09月05日

XXXX医疗器械有限公司

2013年09月05日