广东局飞行检查报告

事由
日常监督检查
检查发现的主要问题
中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭） 生产存在严重缺陷4项、主要缺陷1项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘 要如下：
1.中药饮片生产记录不真实。如核查2016年9-10月批生产记录中干燥工 序记录，操作人刘××、质检员黄××在岗时间与考勤时间不相符。
2
店堂是否悬挂合法的证照及药师证复印件
已悬挂□ 未悬挂□
*3
质管员是否在职在岗
是□ 否□
优秀□
*4
定期对制度执行情况进行检查与考核，针对 良好□
考核中存在的问题及时采取措施予以整改 合格□
不合格□
5
查资料，是否有上岗证、健康证、继教证 有□ 无□
6
门店是否环境整洁、无污染物，柜台、货架 等不得存放与经营活动无关的物品
6、重点养护的品种有哪些。
（重点养护品包括：近效期药品、冷藏药品、易变质的药品、中 药饮片,每月养护一次）
药店日常监督检查记录表
被检查药店名称：
药店
编号 检查内容与方法
检查结果记录
需整 改内
容
是否超范围经营：
*1
核实门店实际经营活动(如查记录、陈列药 是□ 否□；
品等)与证照核准的经营范围是否相符
如是，超出的范围有：
超过30℃； 5、固体生产车间洁净区与非洁净区之间的缓冲设施不符合要求； 6、品质管理负责人已办理离职手续，新的负责人未及时到岗。
检查结果：不符合。
处理措施
2016年7月8日由广州市食品药品监督管理局督促企业限期整改。 2016年10月26日广州市局向省局书面报告了企业的整改落实情况，经广 州市局跟踪复查，企业已对检查中发现的问题完成整改。
码）
法定代表人 生产负责人
黄岳招 姚松杰
企业负责人 质量受权人
黄岳招 梁美枝
检查单位
广东省食品药品监督 管理局
检查日期
2016年10月26日
事由
日常监督检查
检查发现的主要问题
中药饮片（净制、切制、蒸制）生产存在严重缺陷2项、主要缺陷1 项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：
1.中药饮片批生产记录缺失。鹿茸片（批号：TJ-20160701）无批生 产记录；中间站存放的灵芝、燕窝、鹿筋、冬虫夏草、西洋参等饮片无批 生产记录。
发布日期
2016年10月31日
一、检查现场资料
1、人员资料：花名册、任命书、组织架构图、人员信息档案、健康档 案、考勤表、培训记录、工作指导记录。
2、质量管理体系文件：制度、职责、程序、表格。
3、设施设备记录：设施设备档案（包括设施设备汇总表、合格证、说 明书） 、设施设备使用记录（阴凉柜、电脑等）、设施设备养护记录、温湿度 记录、设施设备鉴定记录（温湿度计、戥秤）。
4、质量管理相关记录：制度考核自查表、信息传递、不良反应、计算 机权限审核表。
5、各种资料应在时间、人员上保持对应，不能有自相矛盾的地方。
二、检查现场分区分类和标识标牌
1、证照、员工照片和岗位、执业药师注册证应上墙，应公示监督投诉
举报电话。
2、现场布局与平面图是否相符。
3、药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用药与内服药分开 （都有相应的标识标牌和温馨提示）。
2.批生产记录不真实。如蒸黄精（批号：160607批）与乌药（批 号：160811)的批生产记录中冯××签名字迹不一致；待包装产品库的前 胡（批号：160927）剩余31kg，该批生产记录的烘干产出量320.53kg，已 包装169.13kg，记录数量与库存数量不相一致，盐巴戟天（批号： 160623）、小茴香（批号：160414）、粉葛（批号：160605）亦存在类似
企业名称 广东晨光制药有限公司
生产地址 广州市荔湾区中南街海南连生坊328号全部
药品生产许可证 编号
粤20160090
社会信用代码 （组织机构代
码）
9144010355668014W
法定代表人
王显友
企业负责人
王显友
生产负责人
胡兆东
质量受权人
黎静静
检查单位
广东省食品药品监 督管理局
检查日期
2016年10月26日
4.未严格履行物料放行管理职责，原药材检验不合格仍投入使用。如猪 苓原药材（批号：Y1609016）9月14日含量检验不合格，但9月17日投料生 产猪苓饮片（批号：1609001）。
处理措施
一、鉴于广东晨光制药有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要 求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净 制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭）的药品GMP证书（证
3. 未按要求履行成品放行管理职责。秦艽（批号：160719）的批包 装记录无成品批准放行单；火麻仁（批号：160619）的成品批准放行单上 无QA签名确认，但质量受权人已签字放行。
4.部分品种批检验记录缺失。北细辛等20个品种24批次药材无检验 原始记录，化验室无天平使用记录、对照品使用记录。
处理措施
一、鉴于广州南北行中药饮片有限公司的中药饮片生产不符合药品 GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片 （净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）的《药品GMP证书》（证书编 号GD20160584）。
二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管 及品种备案管理工作。
7、设有“药师不在岗，暂停销售处方药”“除药品质量原因外，药品一经 售出，不得退换”“禁止销售疫苗（胰岛素除外）、终止妊娠药品”的温 馨提示。
8、售后服务方面的顾客意见簿、顾客缺货登记表、顾客用药指导记 录、顾客投诉受理情况表都应挂在墙上。
三、检查现场设施设备
1、起防护作用的有：老鼠夹、灭蚊灯、遮光窗帘、灭火器。
情况；荆芥穗（批号：160813）于2016年10月6日分包装5kg，批包装记录 的领料单无领料人签名，清场记录中无清场人、复核人、QA等签名；2016 年6月21日，同一切药机10：39到11：43切苍术，11:44到12:50切瓜蒌 皮，同一干燥机11:45到14:53干燥苍术，14:54到18.49干燥瓜蒌皮。
3、药品拆零销售的流程。
（药品拆零销售应在专门的拆零区进行，拆零前应对手、拆零工具进行 消毒，拆零包装上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、 有效期等内容。销售时应给患者提供说明书，所以要复印一些说明书备 用）
4、近效期药品销售时应告知顾客有效期的时间。
5、不合格药品是怎么处理的。
（在库品种发现有质量问题的，应及时移到不合格区，报质量负责人处 理；采购验收过程中发现质量问题的应拒收报质量负责人处理。做好不 合格药品处理记录。）
1*、不具备生产广济堂牌养颜鹿胎粉胶囊所需的原料粉碎设备设施，
不能自行完成原料的粉碎； 2*、不具备生产广济堂牌清清胶囊所需的原料提取设备设施，不能自
行完成原料的提取； 3*、广济堂牌清清胶囊（批号：20160401）批生产记录，如金银花、
蒲公英、火麻仁、郁李仁等原料的提取记录，不真实。 4、原料阴凉库内空心胶囊未按规定温度条件贮存，检查时库内温度
2.原药材及中药饮片检验记录缺失。如红参、人参仅有部分批次的 检验数据；鹿茸片（批号：TJ-20160701）薄层鉴别原始记录中图谱为空 白；对照品台账记录不完整，未填写入库时间、批号、数量、来源及用途 等。
处理措施
一、鉴于广州天金健康药业有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP 要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净 制、切制、蒸制）的相关药品GMP证书（证书编号：GD20160581）。
符合□ 不符合□
*12
中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、 符合□
来自百度文库
串斗，防止混药，是否符合规定
不符合□
13
是否按月对陈列的药品进行检查并记录 是□ 否□
*14
药品陈列环境和存放条件是否符合规定要 有空调□
求，有无空调
无空调□
*15
销售处方药品时是否收集处方并审核签字 是□ 否□
*16
出售拆零药品应在药袋上写明药品名称、规 格、服法、用量、有效期等内容，是否符合 规定
发布日期
2016年11月2日
企业名称
广东广济堂医药实业股份有限公司
生产（经营） 许可证编号
GD·FDA健证字（2015）第0184S0619号
检查单位 广东省食品药品监督 检查日期 管理局
2016年7月8日
主要检查内容及发现问题
本次检查该企业的原料库（常温库）、阴凉库、成品阴凉库、原料 暂存间、洁净车间、化验室等，查阅了生产与质量管理文件、记录。抽 查了广济堂养颜鹿胎粉胶囊（批号：20160402）、清清胶囊（批号： 20160401）批生产记录。按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》 的要求，本次检查发现3个重点项不符合，3个一般项不符合：
2、检测调控作用的：温湿度计、空调
3、记录作用的：电脑
4、中药饮片相关设施设备：戥称、冲筒、打粉机等
四、人员提问
1、店员之间要相互认识，一共有多少人，谁是执业药师。
每个人应了解自己的岗位是什么，岗位职责是什么。
2、含特殊药品复方制剂的品种有哪些，怎么销售。
（含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品和曲马多 口服复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片。常见的品种有白加黑、 呋麻滴鼻液、氨酚伪麻片等，销售时应登记姓名和身份证号，每次销售 数量不得超过2个药品最小包装）
2.中药饮片批生产记录缺失。如中药饮片生产车间正在包装鸡骨草（批 号：1610001）、切制仙鹤草，生产现场无批生产记录。
3.中药材及中药饮片检验记录缺失。原药材库存放的10月购进中药材 （厚朴、木蝴蝶、橘红、羌活、延胡索等）未经检验，均标识为合格状 态；中药饮片甘草（批号：1609001）、石膏（批号：1609001）、白芍 （批号：1609001）无批检验记录。
林念强 张有华
企业负责人 质量受权人
林念强 张莹
检查单位
广州市食品药品监督 管理局
检查日期
2016年10月18日
事由
日常监督检查
检查发现的主要问题
中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）生产存在严重 缺陷4项、主要缺陷3项、一般缺陷10项，不符合药品GMP要求。严重缺陷 摘要如下：
1.原药材批号管理混乱,存在并批情形。如蝉蜕的货位卡标示批号为 160104，实物包装袋上的批号为160923、160104；何首乌的标签标示批号 为151008，实物包装袋的批号为160922、160913、160711等。
符合□ 不符合□
17
是否明示服务公约，公布监督电话和设置顾 客意见簿
是□
否□
18
有无张贴违法广告及有奖销售宣传
有□ 无□
药店负责人（签字）：
检查人（签字）：
备注：本检查表一式二份，药店一份，食药所一份 年月日
检查日期：
4、中药饮片视为处方药，斗柜设在处方药区（斗柜上应贴好中药标 签），处方药柜应上锁。
5、药品严格按照储存条件分别陈列于店堂货架（常温保存）、阴凉柜 （阴凉储存10~20℃）、冷藏柜（冷藏保存2~8℃）。
6、设有待验区（地垫、黄色的待验牌）、不合格品区、药品拆零区 （拆零工具包括剪刀、镊子、药勺、医用手套、酒精、拆零包装袋、磁 盘）、含特殊药品复方制剂区（有出示身份证和单次不得超过两个最小 包装的温馨提示）。
书编号：GD20160614）。
二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管
及品种备案管理工作。
发布日期
2016年11月2日
企业名称 广州天金健康药业有限公司
生产地址 广州市荔湾区东沙环翠北路25号B栋3座
药品生产许可 证编号
粤20160587
社会信用代码 （组织机构代 91440103781216479P
二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管
及品种备案管理工作。
发布日期
2016年11月2日
企业名称 广州南北行中药饮片有限公司
生产地址 广州市荔湾区河沙东海北路188号B座
药品生产许可 证编号
粤20160584
社会信用代码 （组织机构代 91440103771180070B
码）
法定代表人 生产负责人
是□
否□
7
经营中药饮片的，是否配置戥秤，药匙，托 盘天平、包装纸、包装袋等设备
是□
否□
8
验收记录或配送凭证上是否有验收人签字 有□ 无□
*9
处方药与非处方药是否分柜摆放并有明显标 志
是□
否□
10
危险品的陈列是否符合规定
符合□ 不符合□
11
拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装 的标签并有记录，有拆零工具，是否符合规 定