器械拒收报告单
不合格品处理制度(四篇)
不合格品处理制度第四章管理制度文件版本：第一版文件编号：____ny/zg-14九、不合格管理办法及控制程序（一）不合格产品管理办法1、定期由厂长召开质量例会，与质量有关的管理人员参与。
2、由质量负责人及各科室负责人汇报生产中、销售过程中出现的存在的问题，对存在的问题，寻找解决办法，制定纠正预防措施。
3、对于不按操作规程造成的质量事故、责任心不强造成的质量事故进行处罚，对提高产品质量、降低损耗人员进行奖励。
4、对外来检查人员提出的问题及企业内部查出来的问题及时性时研究，分析原因，及时想办法，及时提出预防措施，并监督实施。
5、不合格的处理（1）对于过程检验中。
计量不足，灭菌温度不够等情况，操作人员应立即采取纠正，保证生产的正常运行。
（2）不合格品的原辅材料由检验员根据检验结果出具。
不合格品处理单，并做好置牌标识，购销科负责与供应商联系处理。
a、对发现原辅材料出现一般质量不合格的，由化验室质检员填写不合格品处理单，由质检科处理决定。
b、对发现原辅材料出现重大质量不合格时，由化验室质检员填写不合格品处理单，由质检科会同各有关部门参与质量评审作出使用或不使用的处理意见，报经理批准，购销科负责与供应郑州新农源绿色食品有限公司质量手册第四章管理制度文件版本：第一版文件编号：____ny/zg-14商联系处理，办理退货手续，必要时取消合格供应商资格。
（3）不合格成品由检验员根据检测结果开出不合格处理单，并入不合格品临时堆放点或库房，进行隔离标识。
责任部门应填写纠正和预防措施表，并根据表中的项目内容和完成时间及要求，制订纠正措施，按规定认真实施，并报质检科进行验证。
（4）本程序中涉及的各类记录、文件、应作为质量分析，信息反馈和质量统计，质量考核的原始凭证。
（二）不合格工作管理办法不合格管理是指不能正确依据《企业质量手册》很好的工作，很好地履行自己义务的行为的一种管理，并制定相应的纠正措施。
1、在本职工作范围内不能切实履行自己的职责，致使不合格的部门领导和直接负责人，对由此引发的不良影响负全责，以造成影响的大小和经济损失多少进行经济处罚和行政处罚，已造成的不合格，能重新再做的要重新再做，不能重新再做的要进行必要的修补或挽救。
医疗器械仓库的拒收管理规范
定制化服务需求增长
随着医疗行业的不断发展，对于医疗 器械的需求将更加多样化，仓库拒收 管理需要更加灵活和定制化，以满足 不同客户的需求。
国际合作与交流加强
随着全球化的深入发展，各国之间的 医疗器械贸易将更加频繁，仓库拒收 管理需要加强国际合作与交流，共同 提高医疗器械质量水平。
严格执行拒收规范，有助于提升医疗器械 仓库的管理水平，确保医疗器械在储存、 运输等环节的安全性和有效性。
降低企业风险
促进供应链优化
避免因接收不合格医疗器械而引发的法律 责任和经济损失，保护企业的声誉和利益 。
与供应商建立严格的质量控制合作机制， 共同提升医疗器械供应链的整体质量水平 。
03
医疗器械仓库拒收管理原 则
拒收标准
生产企业的仓库拒收标准更为严格，除了基本的包装、标识、有效期等要求外，还会对物 品的性能、安全性等进行全面评估。对于任何可能影响产品质量或生产安全的物品，都会 坚决予以拒收。
后续处理
生产企业会对被拒收的物品进行详细的原因分析，并根据情况采取相应的措施。例如，对 于不合格的原材料，可能会要求供应商进行退换货或索赔；对于存在质量问题的成品，可 能会进行返工或报废处理。
拒收定义及原因
拒收原因 医疗器械损坏或包装破损；
医疗器械过期或失效；
拒收定义及原因
医疗器械标签、说明书等不齐全或不符合规定； 医疗器械未经注册或备案；
其他不符合医疗器械相关法规、标准的情况。
拒收对医疗器械仓库的影响
保障医疗器械质量
提高仓库管理水平
通过拒收不符合标准或存在问题的医疗器 械，确保仓库内储存的医疗器械质量可靠 ，降低医疗事故风险。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
不合格医疗器械的确认处理程序
医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
药品、器械管理制度
药品、器械管理制度一、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。
二、检查验收人员应按有关规定,对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。
三、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。
四、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。
五、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。
六、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录,内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁,真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。
药品医疗器械储存养护制度一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。
药房（药库）应当与生活、办公区域和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。
并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。
三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。
中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。
四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的,应当配备药品、医疗器械储存专柜。
对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备.五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作.六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查养护，对储存设施设备进行定期维护。
2023医用耗材管理制度
2023医用耗材管理制度2023医用耗材管理制度1第一章、一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。
三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。
编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：1、合法企业所生产或经营的医疗器械；2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
通知书之药品拒收通知单
药品拒收通知单【篇一：某医药公司药品退货管理操作规程】药品退货管理操作规程目的：加强药品退货的管理，规范药品退货的操作。
适用范围：适用于公司各环节药品退货的作业流程。
责任部门：采购部销售部质量管理部储运部操作规程：1、药品购进退出管理操作规程：1.1一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回的药品，经采购部与供货方联系，同意退货后，由采购部开具“药品购进退出通知单”，通知储运部、财务部，并与供货方办理退货手续。
1.2无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的，采购部与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，采购部填写“药品购进退出通知单”通知储运部、质量管理部、财务部，办理退货手续。
1.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购部与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。
1.4购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由采购部与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货企业处理。
1.5购进退出药品退货的办理：（1）属供货方提出退回的，由采购部先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。
由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“药品购进退出记录”。
（2）属公司退回供货方的，保管员凭采购部开具的“药品购进退出通知单”准备好退货药品，作好“药品购进退出记录”，再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。
2、销后退回药品管理操作规程：2.1库房保管员对销后退回的药品，凭销售部开具的“销后退回通知单”收货，将退货存放于药品退货区，并做好“退货药品收货记录”。
2.2库房保管员核对该批药品的原始出库复核记录，确认为本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销货退回记录”。
医疗器械出入库管理制度(四篇)
医疗器械出入库管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械的出入库管理工作，保障医院的日常工作运转及医疗器械的合理利用，制定本制度。
第二条出入库管理是指对医疗器械出库和入库的管理，包括医疗器械的登记、审核、盘点、报废等工作。
第三条出入库管理的目标是确保医疗器械的安全、及时、准确、规范地出入库，并严格控制医疗器械的数量和使用流程。
第四条出入库管理的原则是按照医院的相关法律法规和规定进行管理，保证医疗器械的合理利用，遵循诚实、公正、公平的原则。
第二章出库管理第五条医疗器械出库门诊管理的基本要求如下：（一）门诊医疗器械使用申请应写明医疗造物名称、型号、规格及其有效期。
（二）门诊医疗器械使用申请应由主管医师签字，并注明用途及使用时间。
（三）门诊医疗器械使用申请的出库数量应根据患者的实际需要合理确定。
（四）门诊医疗器械使用申请应经质管科审核，确认无误后方可出库。
（五）门诊医疗器械出库时应有专人负责验收，核对医疗器械名称、型号和数量是否与申请单一致，并进行登记。
第六条医疗器械出库住院管理的基本要求如下：（一）住院医疗器械使用申请应写明医疗造物名称、型号、规格及其有效期。
（二）住院医疗器械使用申请应由主管医师签字，并注明用途及使用时间。
（三）住院医疗器械使用申请的出库数量应根据患者的实际需要合理确定。
（四）住院医疗器械使用申请应经质管科审核，确认无误后方可出库。
（五）住院医疗器械出库时应有专人负责核对医疗器械名称、型号和数量是否与申请单一致，并进行登记。
第三章入库管理第七条医疗器械入库管理的基本要求如下：（一）医疗器械入库应有详细的入库单和货物清单，包括医疗器械的名称、型号、规格和数量等。
（二）医疗器械入库时应有专人负责验收，核对医疗器械名称、型号和数量是否与入库单一致，并进行登记。
（三）医疗器械入库后应立即进行质量检查，确保医疗器械的质量达到要求。
第八条医疗器械报废管理的基本要求如下：（一）医疗器械报废应有详细的报废单和报废记录，包括医疗器械的名称、型号、规格和报废原因等。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
永康市康太医疗器械经营部医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员)职责 QMST-MS —001 QMST-MS-002 QMST —MS-003 QMST —MS —004 QMST-MS-005 QMST —MS —006 QMST —MS-007 QMST —MS —008 QMST-MS-009 QMST —MS-010 QMST-MS —011 QMST-MS —012 QMST —MS —013QMST-MS-014 QMST —MS —015 QMST-MS-016 QMST —MS-017 QMST-MS-018 QMST —MS-019 QMST —MS-0202。
质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度 7。
不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度9。
医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11。
设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14。
医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16。
医疗器械追踪溯管理制度17。
质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP —001 QMST-QP-002 QMST —QP-003 QMST-QP-004 QMST —QP —005 QMST —QP —006 QMST-QP —007 QMST —QP —008 QMST-QP —009 QMST —QP —010 QMST —QP-011 QMST-QP-0122。
医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4。
不合格医疗器械的确认及处理工作程序
不合格医疗器械的确认及处理工作程序不合格医疗器械的控制性管理程序为规范不合格医疗器械的管理工作，建立控制性管理程序，本程序依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业检查验收标准通知》制定。
本程序适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理，明确了相关部门或人员的职责。
质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
不合格医疗器械的发现：购进验收时，医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收。
遇到以下医疗器械质量问题，需填写《医疗器械拒收单》，报质量管理部门确认：1.破损、污物、短少；2.包装、标签、说明书不符合规定；3.批号、有效期不符合规定；4.进口医疗器械通关单不符合规定；5.“三证”不全的医疗器械。
在库区发现以下质量可疑医疗器械，需填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认：1.仓库保管员发现的质量可疑医疗器械；2.养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械；3.超过有效期的医疗器械；4.已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。
销后退回不合格医疗器械的发现，销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认：1.客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械；2.供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。
医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。
不合格医疗器械的处理：1.验收员填写《医疗器械拒收单》后，向质量管理部门报告；2.出库复核员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告；3.销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告；4.验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告：在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。
5.2.4.2 销售员在接待客户时，无论是口头、电话还是书面形式，都要告知客户所销售的医疗器械可能存在新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性等不良反应。
医疗器械质量管理质量管理的规定(2020版)
第二章质量管理的规定第一节采购第1条采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
第2条首营企业按有关管理制度办理审批手续。
第3条对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
第4条对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
第5条根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
第6条相同品名、规格的产品应择厂、择优、择信誉好、售后有保障、就近进货。
第二节验收第7条产品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
第8条公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
第9条验收时应在待检区进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
第10条验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
第11条验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
第12条对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
第三节贮存第13条保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
第14条对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进产品的验收程序进行验收。
第15条验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
第四节销售第16条企业对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
企业销售人员销售医疗器械，需提供加盖本企业公章和授权书。
iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件医疗器械质量管理制度(制度范本、doc格
iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件医疗器械质量管理制度(制度范本、doc格式）医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品.2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录.各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单,报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
医疗器械出入库管理制度(4篇)
医疗器械出入库管理制度是医疗机构内部为了管理医疗器械的出入库流程，确保医疗器械的安全、有效使用，预防器械损失和错误使用而制定的一套规章制度。
1. 器械库存管理：医疗机构需要建立器械库存管理系统，对所有医疗器械进行统一的管理和登记。
包括器械的分类、编码、规格型号等信息的记录。
2. 出库管理：医疗机构需要制定出库管理流程，包括出库申请、审批、发放等环节。
出库申请需要明确使用单位、用途、数量等信息，并经过相关管理人员的审批后方可发放。
3. 入库管理：医疗机构需要制定入库管理流程，包括采购验收、入库登记、质量检验等环节。
入库时需要对器械进行验收，核对规格、数量、质量等，并进行入库登记。
4. 质量控制：医疗机构需要设立质量控制部门或负责人，对医疗器械的质量进行监督和管理。
质量控制部门需要对入库器械进行抽检，确保其质量合格。
5. 盘点管理：医疗机构需要定期进行器械库存的盘点工作，以核实库存数量和实际数量是否相符，及时发现并处理库存错误和损失。
6. 监管机构要求：医疗机构需要遵守相关监管机构对医疗器械出入库管理的要求，如保持相关记录、报备、备案等。
7. 器械维护与保养：医疗机构需要制定相关器械维护与保养的规程，确保器械的正常使用和长期保值。
8. 用户培训与管理：医疗机构需要对使用医疗器械的人员进行培训，包括正确使用和操作医疗器械的方法，以减少误操作和事故的发生。
医疗器械出入库管理制度的制定和执行对于医疗机构来说非常重要，能够提高医疗器械管理的科学性和规范性，减少器械错误使用和损失，保障患者的安全和治疗效果。
医疗器械出入库管理制度（2）是指为了确保医疗器械的安全、合理使用，规范和规范化医疗器械的出入库流程和管理方式而制定的一套规章制度。
医疗器械出入库管理制度应包括以下内容：1. 出入库手续：明确医疗器械的出入库手续，包括填写相关的入库单和出库单、申请单，记录器械的基本信息和操作记录等。
2. 责任人员：明确出入库管理的责任人员，包括仓库管理员、监测员、医疗器械管理人员等，并规定其职责和权限。
二类医疗器械质量管理规定
二类医疗器械质量管理规定Prepared on 24 November 2020（一）采购管理制度（二）⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。
（三）⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。
（四）⑶记录的保存：2年（五）（二）收货、验收管理制度（六）⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。
（七）⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。
（八）（三）陈列管理制度（九）⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。
存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
（十）⑵陈列的要求：（十一）1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。
（十二）2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止（十三）⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。
（十四）⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。
（十五）（四）销售管理制度（十六）⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。
（十七）⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。
（十八）⑶药师要求：在营业时间内，或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。
二类医疗器械质量管理制度
（一）采购管理制度⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。
⑵采购的方式：门店根据销售情况,通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。
⑶记录的保存：2年（二)收货、验收管理制度⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训,合格后方可上岗。
⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单,对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对,检查医疗器械外观、质量是否符合规定,有无医疗器械破碎,短缺等问题,并在凭证上签字. （三)陈列管理制度⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。
存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
⑵陈列的要求：1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。
2)拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区,做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次.⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。
（四）销售管理制度⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械.⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。
执业药师或药师等内容的胸卡。
⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。
⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。
未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发.（五）供应单位和采购品种的审核制度⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核,也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司,统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核.(六）记录和凭证的管理⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。