药品拒收报告单
药店GSP记录填写指导
药品经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。
因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。
记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。
2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。
3、记录时逐行填写，不得打省略号。
4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。
5、每项记录都要有专用封面，装订固定后放入资料盒中备查。
6、记录封面应填写记录名称及起始日期。
二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。
2、手工填写适宜温度范围。
3、营业场所：0～30 ℃；冷藏柜：2～10 ℃；阴凉柜：20℃以下4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。
6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。
三、养护设备使用及维护记录1、夏季室温达到30℃以上是开空调降温，时间从上午8时开始，至晚上21时左右为止。
作好记录。
（设施设备使用记录，应与温湿度记录相对应）2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。
3、生物制品等需2℃～10 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。
4、室温达到或超过20℃时，需20 ℃以下保存的药品应放入阴凉柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。
5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。
药店认证必备的22个档案盒资料模板
药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。
）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。
2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。
各装一个档案袋。
2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。
不合格药品管理档案
解除停售时间
药品名称
规格
剂型
生产厂家
供货单位
生产批号
有效期
解除停售原因：
通知部门：
通知人：年月日
质量管理员意见：
质量管理员签字：年月日
药店经理意见：
经理：年月日
药品拒收报告单
编号：建档时间：
通用名称
商品名称
验收员
剂型
单位
数量
规格
批号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
验收员：年月日
采购员意见
出厂检验
生产日期
供货企业
购进日期
购进数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格药品
发生地点
不合格药品
发生时间
发现人姓名
不合格项目
验收员签字：年月日
质量管理部门意见
专职质量管理员签字：年月日
经理审核意见
经理签字：年月日
注：存档各查
不合格药品确认表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
规格
批准文号
生产批号
购进日期
年月日
不合格药品管理档案
单 位：
1、不合格药品报告表
2、不合格药品确认表
3、停售通知书
4、不合格药品台账
5、不合格药品报损审批表
6、报损药品销毁记录
7、解除药品停售通知书
8、药品拒收报告单
不合格药品报告表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
剂型
英文名或汉语拼音
批准文号
规格
生产企业
报告书
有效期至
质量标准
某医药公司药品储存与养护、出库与运输操作规程
药品储存与养护、出库与运输操作规程目的：规范药品在库储存养护与出库运输过程，保证在库药品的安全和质量。
适用范围：适用于药品储存与养护、出库与运输操作管理。
责任部门：质量管理部、储运部药品入库操作规程：1、仓库保管员收到入库验收员签字的入库单后,应立即到待验区将药品与入库单所列内容逐项进行核对，对待入库药品的通用名称、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库手续，并建立库存记录；2、仓库保管员在收货时，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收，并填写“药品拒收报告单”报告质量管理部门进行处理；3、对办理了入库手续的药品，仓库保管员按规定将储存药品按剂型实行分类、专库（区）保管与储存：3.1药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，易串味药品、危险品等应与其他药品分开存放；蛋白同化制剂、肽类等专门要求的特殊管理药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零件药品应当集中存放；不合格药品存放于不合格药品库（区）；3.2在库药品实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）、零货称取区为绿色；不合格药品库（区）为红色；4、仓库保管员在进行专库、分类存放的原则下，根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：4.1按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；4.2药品按温、湿度要求储存，冷库2～10℃，如其中有一个药品储藏要求为2～8℃时冷藏设备应设置为2～8℃。
阴凉库不得高于20℃，常温库0～30℃；储存药品相对湿度为35%～75%；5、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；正确搬运堆码作业，轻拿轻放，严禁倒置；6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；7、销后退回药品，凭“销后退回通知单”收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度
1．不合格药品指：药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。
2．对于不合格药品，不得购进和销售。
3．对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。
4．不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
5．不合格药品的确认与存放：
(1)在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应填写《药品拒收通知单》，报质量负责人进行复核，经质量负责人确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格药品库区。
(2)在库药品质量检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格药品区，并通知将该批号药品撤离，不得继续使用。
6．对于使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量负责人根据患者的意见协商处理；但对于出现严重质量事故的药品，必须立即停止使用，并向质量负责人和市药监局报告。
商品药店验收流程
1.验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐
批验收。
2.验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。
一般药
品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。
3.验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明
书以及有关证明文件进行逐一检查。
4.验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。
对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
5.验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品
不得入库。
6.验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写《药品拒收报
告单》，报质量管理员，并退回供货商。
7.药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“随货同行单”不符
时，药店验收员要在“随货同行单”上注明并记录，并通知供货方。
经供货方核实确认后，予以更正。
8.验收合格的药品，交仓管员入库或交各柜组营业员按药品陈列与
储存要求分类摆放。
通知书之药品拒收通知单
药品拒收通知单【篇一：某医药公司药品退货管理操作规程】药品退货管理操作规程目的：加强药品退货的管理，规范药品退货的操作。
适用范围：适用于公司各环节药品退货的作业流程。
责任部门：采购部销售部质量管理部储运部操作规程：1、药品购进退出管理操作规程：1.1一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回的药品，经采购部与供货方联系，同意退货后，由采购部开具“药品购进退出通知单”，通知储运部、财务部，并与供货方办理退货手续。
1.2无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的，采购部与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，采购部填写“药品购进退出通知单”通知储运部、质量管理部、财务部，办理退货手续。
1.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购部与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。
1.4购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由采购部与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货企业处理。
1.5购进退出药品退货的办理：（1）属供货方提出退回的，由采购部先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。
由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“药品购进退出记录”。
（2）属公司退回供货方的，保管员凭采购部开具的“药品购进退出通知单”准备好退货药品，作好“药品购进退出记录”，再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。
2、销后退回药品管理操作规程：2.1库房保管员对销后退回的药品，凭销售部开具的“销后退回通知单”收货，将退货存放于药品退货区，并做好“退货药品收货记录”。
2.2库房保管员核对该批药品的原始出库复核记录，确认为本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销货退回记录”。
药品验收流程
药品验收流程【目的】：规范药品验收过程，保证入店药品的质量合格、数量准确。
【范围】：药品购进验收及售出退回验收工作【责任人】：验收员【内容】：一、所有药品必须经过验收合格方可入库、药店陈列与销售，购进药品验收工作由药店验收员负责。
二、购进药品的验收：1、验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批逐品种验收。
2、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。
一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。
3、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查；①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；②验收整件药品包装中应有产品合格证；③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样；④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。
进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
4、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。
对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
5、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。
国家有专门管理要求的药品管理规定
国家有专门管理要求的药品管理规定The document was finally revised on 20211.目的:为加强国家有专门管理要求药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，给社会造成危害。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《易制毒化学品管理条列》、《药品流通监督管理办法》及国家总局的相关文件。
3.适用范围：适用于国家有专门管理要求的药品经营过程的控制和管理。
4.业务部、质管部、财务部、验收员、保管员、运输员、门店。
5.内容：国家有专门管理要求的药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂剂、终止妊娠药品等实施特殊监管措施的药品。
公司不经营蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、含可待因复方口服溶液。
本制度所指的国家有专门管理要求的药品仅指含特殊药品复方制剂剂（复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻黄碱类品复方制剂），对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
采购管理。
采购员凭法人委托书应向具备资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购前，采购部门应及时做好首营资料的索取、报批工作，经审批符合要求后方可购进该类药品。
禁止使用现金进行此类药品的货款结算。
收货、验收管理：收货员应严格按公司收货管理制度和操作程序的规定，检查供货企业的运输工具是否符合要求，核实票据，按照随货同行与采购记录核对到货药品，符合要求的签字确认后交验收员；不符合要求的，予以拒收并报告质管部处理。
验收员应严格按照验收管理制度和操作程序的规定对购进及配送退回药品进行逐批验收，做到票、账、货相符。
仔细检查并核对来货单位、到货日期、药品通用名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、批准文号、生产单位等，并对外观质量、包装情况、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，明确验收结论及时做好记录，验收记录保存5年。
对资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的有权拒收，填写“药品拒收报告单”报告质管部审核处理。
不合格药品处理流程图
验收员填写 《药品质量信息反馈表》
放置黄色：暂停发货“标示牌
谁发现谁报告 填写《药品质量复检通知单》
对距有效期还有10天的 在库药品
营 销 管 理 中 心 签 署 意 见
退换货
联 系 供 商
保管员填写 “不合格药品台帐” 半年或“不合格药品报损审批表‘ I不能退换的 一年 经储运部经理审核签字 不合格药品
5
上级药品监督管理部门发文件停止使用 放置黄色：暂 由质管部填写 停发货“标示牌 《药品质量信息反馈表》 将不合格药品信息及处 理方式反馈至各相关部 门，并监督处理完成。
质管部确定销毁方式 报主管总经理审批
并将处理情况汇报上级药监部门 在质管部和储运部共同 监督下进行销毁
营销管理中心 负责人签署意见Βιβλιοθήκη 置不合格药品区退换货
2
销后退回药品验收发现 质管部 确认签 署意见， 不能确 认的， 抽样送 法定机 构确认 业 务 主 管 副 总 理 签 署 意 见
3
在库 养护 、 保管 及出 库复 核过 程发 现的 1、破损、污染、变质的； 2、已发现有质量问题的同 批号或相邻批号的；
不合格药品处理流程图
1 药品包装破损、污染，外观质量不符合《药品质量验收细则》相关项规定； 1 2 药品包装、标签、说明书不符合规定； 质管部确认 3 生产批号、有效期不符合规定； 进货验收发现 签署意见 4 进口药品的注册证、药品检验报告书或通关单不符合规定； 验收员填写 5疑似为假药、劣药。 《药品拒收报告单》 6冷链药品到货温度与药品说明书上温度不符的。 4.1.17供货单位的销售单据及随货的药品检验报告书等文件不全的视 为不合格药品拒收。
养护员填写 《商品停售通知单》
质管部复核确认 属药品本身质量原因 的，质管部发《药品 质量查询函》供商
药品经营-不合格药品处理操作规程
文件名称：不合格药品处理操作规程文件编号： JN-QP-013-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：通过制定不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
职责：各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格药品情况及时向质管部门报告。
质管部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
内容：1.不合格药品的确认按《不合格药品、药品销毁的管理制度》的规定来界定。
2.不合格药品的核查、报告质管部在确认某一环节的不合格药品后，为了查清其他环节有否同一品种；或从公司外部得到确定的不合格药品信息后，应及时采用信息传递方式将不合格药品信息传递到相关部门并限定时间反馈核查结果，质管部根据返馈结果再提出处理意见。
3.经确认后不合格药品的存放与标识3.1质管部确认合格的药品，存放入合格品区，进入正常流程。
3.2质管部确认并建议拒收的药品，可以继续存放在待验区。
3.3确认有外观质量或内在质量不合格的药品，包括追回的不合格药品，移入不合格药品区。
3.4已售出的药品经质管部确认为外观质量或内在质量不合格的，应及时追回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。
已售出的药品经质管部要求召回的药品，采购部应及时召回，存放入不合格药品区，保管员做好相应记录。
3.5确认为假、劣的药品存放入不合格药品区，并向当地药品监督管理部门报告。
4.不合格药品处理程序。
4.1收货、验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的公司名称、批号、有效期、数量不符及外包装破损、污染而内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，由验收员填写《药品拒收报告单》注明拒收原因，系统自动生成拒收记录，可供相关部门查询。
药品验收的管理制度(3篇)
药品验收的管理制度药品验收是医院药品管理中非常重要的一个环节，用于确保医院所采购的药品符合规定的要求和标准。
以下是药品验收的管理制度的一般要求：1. 药品验收应由专门的负责人进行，负责人应具备相关的药品知识和验收能力，并遵守相关的法律法规和职业道德。
2. 验收前，负责人应查阅药品的采购合同、购货凭证、质量合格证书等相关文件，核对药品的品名、规格、批号、生产日期等信息，并与实物进行比对。
3. 验收时，负责人应对药品的包装、标签、说明书等进行检查，确保无严重破损、错标、漏标等问题。
4. 负责人应检查药品外观，确认没有开裂、渗漏、变质等现象。
5. 负责人应对药品的标准性能进行检查，如颜色、气味、溶解度等，并参照相应的标准进行评估。
6. 负责人应抽取样品进行质量检验，如药品的纯度、含量、微生物限度等指标的检测，以确保药品的质量符合要求。
7. 负责人应将验收情况记录在验收记录表或验收报告中，包括药品的名称、批号、规格、数量、生产厂家等信息，并签字确认。
8. 对于不合格的药品，负责人应立即采取相应措施，如退换货、通知供应商进行处理等，并将处理结果记录在验收报告中。
9. 负责人应定期对药品验收记录进行整理和归档，以备日后查阅和审计。
药品验收的管理制度是为了确保药品的质量安全和合理使用，保障患者的用药安全。
医院应根据实际情况，制定适合自身的药品验收管理制度，并不断完善和提升。
药品验收的管理制度（2）1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。
4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。
一般药品应在到货后____个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后____分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。
药品经营企业GSP试题库(2)-单选题
药品经营企业GSP试题库（二）单选题单项选择题1、直接接触药品的人员每（）进行一次健康检查A、三个月B、六个月C、九个月D、一年2、销后退回的药品应先存放在（）由验收员按进货验收的规定验收A、待验区B、退货区C、不合格区D、合格区3、凡质量验收为质量异常、包装不牢、标志模糊的药品，不准入合格品库，并随即填写（），由业务部同质管部办理查询。
A、药品拒收报告单B、药品停售通知单C、报损品种申报表4、药品出库严把出库药品质量关，做到（）三相符A、提单、药品、标签B、包装、标签、说明书C、帐、货、物5、药品储存应实行色标管理，待发药品区为（）A、红色B、黄色C、绿色6、企业质量领导组织的负责人为（）A、企业负责人B、质管部负责人C、业务部负责人D、仓库主任7、企业发现有以下哪种病的病人应立即调离直接接触药品的岗位。
（）A、精神病B、乙肝C、肺结核D、胃炎8、企业编制购货计划内应以（）为重要依据。
A、购进价格B、销售形势C、实际需要D、药品质量9、小型药品批发企业验收养护室面积应不小于（）平方米。
A、10B、20C、30D、5010、本企业规定的温湿度登记时间为。
( )A、上午9：00B、上午10：00C、下午2：00D、下午4：0011、企业质量管理机构应负责以下哪几项工作？（）A、首营企业和首营品种的审核B、药品的验收C、质量不合格药品的审核D、起草企业药品质量管理制度12、小型药品批发企业仓库面积应不低于（）平方米。
A、300B、400C、500D、60013、企业签订进货合同应明确质量条款。
购销合同应明确（）A、药品质量符合质量标准和有关质量要求。
B、药品附产品合格证。
C、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
D、购入进口药品，供方应提供符合规定的证书和文件。
14、下列哪些是属于劣药的范畴（）。
A、未标明有效期或者更改有效期的B、不标明或者更改有生产批号的C、超过有效期的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的15、下列哪些是属于假药的范畴（）。
药品验收操作程序
药品验收操作程序一、为了规范药品检查验收工作程序，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。
依据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》特制定本制度。
二、保管员收货1、保管员依据供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章；所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》)的复印件；收货为纳入批签发管理的生物制品时，还应对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《批签发合格证》复印件。
2、保管员应将购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。
三、验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：1、符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；2、符合规定的，予以记录并依据采货数量抽取规定数量的样品进行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档，同时通知保管员复核入库；3、凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。
四、药品验收1、验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查以及有关证明材料的验证；2、验证：(1)来货单据应符合规定且必须盖有供货单位的原印章；(2)《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》(《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》)应盖有供货单位质量管理部门原印章，有注册期限的应在有效期内。
3、验收的依据：(1)验收员依据国家药品质量标准和包装、标签、说明书及标识规定的内容，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查；(2)验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
药品收货操作规程
1、目的：为保证药品质量，防止不合格药品入库。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：适用于药品到货收货工作。
4、职责：收货员对本规程的实施负责。
5、内容：5.1票据核对5.1.1采购药品到货时，收货员根据计算机系统的（采购记录）和供货单位提供的《随货同行单》进行票据核对。
5.1.2票据核对符合要求的，收货员依据供货单位的《随货同行单》核对药品实物；票据核对不符合要求的，收货员拒绝收货，并报采购员处理。
5.2到货检查5.2.1药品到货时，收货员检查运输工具的车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知采购员并报质量管员处理。
5.2.2根据运输单据所载明的启运日期，收货员检查药品的运输是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的药品拒绝收货，并报质量负责人处理。
5.2.3供货单位委托运输药品的，采购员提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述信息提前告知收货员。
药品到货后，收货员逐一核对上述内容，不一致的通知采购员并报质量负责人处理。
5.2.4随货同行单或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购员与供货单位核实和处理：5.2.4.1随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单后，收货员方可收货。
5.2.4.2随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购员确定并调整采购数量后，收货员方可收货；5.2.4.3供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，收货员拒绝收货，存在异常情况的，报质量负责人处理。
5.2.5符合收货要求的药品，收货员拆除药品的运输防护包装后，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，收货员拒绝收货。
5.2.6拒绝收货的，由收货员填写《药品拒收报告单》，写明拒收原因后报采购员和质量负责人审批，经采购员和质量负责人审核批准的，药品移入退货区，采购员与供货单位联系处理。
医药公司仓库管理员试卷
医药公司仓库管理员试卷—、填空题1、企业应当根据药品()的对药品进行合理储存，按()的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照()规定的贮藏要求进行储存;2、储存药品相对湿度为()﹔按质量状态实行色标管理:合格药品为()，不合格药品为红色，待确定药品为();3、储存药品应当按照要求采取避光、()、通风、()、()防鼠等措施;4、搬运和堆码药品应当严格按照()标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示求，避免损坏药品包装;药按()堆码,不同批号的药品不得()，垛间距不小于()，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于()，与地面间距不小于();5、药品与()、外用药与其他药品分开存放，中药材和()分库存放;拆除外包装的零货药品应当()存放;6、储存药品的货架、托盘等设施设备应当(),()和杂物堆放;7、未经批准的人员()进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品()和()的行为﹔药品储存作业区内()存放与储存管理无关的物品。
8、药品储存的原则是()储存，帐货()。
9、保管员凭()签字或盖章的“()”收货;10、保管员对药品的()﹑剂型、()、批号、()等对无误后，在入库单上()，办理入库交接手续,并做好商品帐。
对出现单货不符、()、包装不牢或破损、()或其它可疑质量问题的药品,有权(),并填写“药品拒收报告单”报质量管理部。
11.企业应当按照规定的程序和要求对到药品()进行()、验收，防止不合格药品()。
12.药品到货时，收货人员应当核实()是否符合要求，并对照和采购记录()药品，做到票、账、()相符。
13.随货同行单（票）应当包括()、生产厂商、药品的通用名称、()、规格、()、数量、收货单位、()、发货日期等内容，并加盖供货单位药品()原印章。
14.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、等质量控制状况进行()并记录。
不符合温度要求的应当()。
15.收货人员对符合收货要求的药品，应当按()要求放于相应()，或者设置状态标志,通知()。
药店药品质量检查验收程序
药店药品质量检查验收程序1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，保证验收药品符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据:《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于企业购进和销后退回药品验收工作。
4、职责:药品质量验收人员、保管人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1保管员收货：5.1.1保管人员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单"参照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。
所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》（或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》）的复印件和《进口药品通关单》复印件。
5.1.2保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章.5.1.3保管人员应将属购进的药品放置于待验区、将属销后退回药品放置于退货药品库（区),并做好退货记录，及时通知验收人员到场进行验收。
5.2药品验收：5.2.1验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收人员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查.5.2.2.2验收人员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3验收的场所、步骤与方法:验收人员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录;符合规定要求后，对已开箱药品进行复原，并用本企业的封签封箱；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录交档案人员归档；同时通知保管人员办理药品入库手续。