质量管理部工作流程

质量管理部工作流程

1、负责收集和分析药品质量信息，每天早上登录国家食品药品监督管理局、吉林

省食品药品监督管理局及长春市食品药品监督管理局网站，查看最新通告和信息，看到有关品种应先上时空软件查看有无该品种，并向部门领导汇报情况。

2、对首营企业进行审批

对于首次发生业务的企业要查看对方生产或经营许可证、营业执照、认证证书进行核对，认真核对营业执照与许可证的企业名称、企业地址、法人、企业负责人姓名。重点查看药品生产或经营许可证的生产或经营范围，以防止对方超范围经营，还需审核该业务人员的法人委托书，查看委托书期限、委托范围、委托地点，并与身份证核对，以确定业务人员身份。必要时到食品药品监督管理局网上查看，是否合法经营。另对供货企业的发票、随货同行、常用印章的样式索取存档，如资质资料齐全，由采购人员填写《首营企业审批表》，交由各部门领导审批签字，审批结束后，录入时空软件和Excel电子目录，并进行存档。

3、建立本公司经营品种的药品质量档案

查看药品质量档案的内容为：⑴、药品注册批件⑵、药品再注册批件（如注册批件已经过期）⑶、药品补充申请批件⑷、质量标准⑸、近省检报告⑹、药盒、标签、说明书原件⑺、药品包装备案批件⑻、物价单。

对于首次经营的品种，采购人员负责填写《首营品种表》，质量管理员进行审核，如资质材料齐全，各部门领导审批签字，质量管理员填写《药品质量档案目录》和《药品质量档案表》，录入时空软件和Excel电子目录，并进行存档。收集每次到货的药品检验报告单，并进行存档。

4、健新品种信息及商品资料基础维护

新品种到达仓库后，仓库录入人员联系采购人员，并提供新品种信息，如：药品名称、规格、产地、国药准字、零售价、进价等相关信息，采购部门负责人签字后，交由质检部健新品种信息。

对已健品种进行商品资料基础维护，哪个品种需要维护由采购人员签字后，告知质检部进行商品资料基础维护。

5、不定期对门店GSP进行检查，督促并跟进门店GSP记录，报给部门负责人。

6、负责质量体系文件的制定、完善和更新。

7、负责不合格药品的确认、汇总、分析及上报。

8、做领导临时安排的工作。

质量管理部管理制度

1、每天早上迟到10分钟者扣10元钱;迟到10—30分钟者扣20元；30分钟以后

者扣50元。

2、每天早上打扫卫生，保持清洁干净，备品摆放整齐。

3、每周开一次早会，汇报及总结工作情况，便于部门领导了解情况，安排工作。

4、认真完成领导安排的工作并及时汇报进行情况。

5、不定期进行一次部门GSP相关内容培训，提高个人业务水平。

6、每个月去门店进行检查及督促GSP相关记录跟进情况，并及时汇总报告。

7、每天下班时关好门窗，拔掉电源。

8、管理好个人使用备品，防止丢失，给公司造成损失。

9、每个月的月末向采购部提交采购申请表，并及时领取备品。

10、如个人调休或请假，需提前向部门领导申请，领导同意并签字方可休息。