申请换证材料

材料一：药品经营企业质量规范认证申请书. 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书(药品零售企业) 申请单位： (公章) 填报日期年月日受理部门受理日期：年月日 1

吉安市食品药品监督管理局制填报说明 1、认证申请书应使用原件，内容应当真实、准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称情况，应当附加盖企业原印章的执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。3、认证申请书及其他申报资料，应当使用A4型纸张打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。4、认证申请书一式三份。2

企业名称注册地址邮编仓库地址企业类型经营方式经营范围上年或开办开办时间职工人数以来销售额执业药师或法定代表人专业及学历专业技术职称执业药师或企业负责人专业及学历专业技术职称执业药师或质量负责人专业及学历专业技术职称质量机构负责执业药师或专业及学历人或质管员专业技术职称联系人联系电话传真

企业基本情况3

12个月内有无经销假劣药品的问题当购销假劣地药品问题食的说明及品审查结果药初审意见品监督管理部门初审意见经办人负责人年月日年月日4

检查时间检查组成员检查结论现场自：年月日组长：检查至：年月日组员：情况认证机构审核意认证机构负责人：年月日见公示时间公示形式公示结果公示自：年月日情况至：年月日审查市意级经办人：年月日见药监部审门核审意批见负责人：年月日意见审批意审批：年月日（公章）见5

企业法人、负责人、药品质量管理、验收、养护人员情况表序号姓名职务学历专业技术职称是否为执业药师备注填报日期：年月日说明：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书复印件附后。 6

企业设施、设备情况表营业场营业场所面积办公

场所面积备注所及办公用房仓库面积验收场所仓库阴凉不合格冷库

常温库药品总面库品区面面积设备体积面积仓库积面积积设施

设备情况规格存放名称单位数量用途维护人备注型号地点

7

说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无项”。2、表中所有面积均为建筑面积，面积单位为平方米，体积为立方米。3、“设施设备情况”栏目如不够，可自行增加。编号：材料一换发《药品经营许可证》申请审查表（零售）

企业名称（盖章）：企业申请日期：年月日吉安市食

品药品监督管理局制 8

申请人须知1、申请前请阅读《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享

有的权利和应履行的义务；2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。提交的文件、证件、资料应当使

用A纸；43、本表封面和表中“企业基本情况”栏的有关内容，由申办人

用电脑打印填写；4、本表一式三份，所列各项内容填写不下可另附页，

设区市局、县（市、区）局、企业各一份；5、本表可到吉安市食品药品

监督管理局网站下载（网址：）“办事指南”栏目

下载。申请人应提交的材料、证件1、换发《药品经营许可证》

申请审查表一式三份；2、《药品经营许可证》（正副本）、《药品经营质量

管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；3、企业法定代表人、

负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的复印；4、质量管理员岗位任职文件；5、企业经营地址的产权证，租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议；6、企业平面布置图及地理位置图。9

企业基本情况企业名称注册地址是否执有关人员姓名学历专业职称注册单位业药师法定代表人企业负责人质量负责人质量管理人员企业经营性质投资金额邮编联系电话建筑总面积经营场所办公场所仓库面积常温库阴凉库验收养护2冷库（m） 2222222（m）（m）（m）（m）（m）（m）室（m）经营范围设施、设备名称及数量计算机（台）配备总数购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用 10

初审意见及现场验收记录县级食药监局初审意见经办人：局领导：年月日（公章）验收小结及结论验收组长：成员：人员验收时间：年月日签字 11

审批意见公示时间公示形式公示结果公示情自：年月日况至：年月日审查经办人：年月日意见审发证核部门审核人：年月日意意见见审批局领导：年月日（公章）意见企业名称注册地址企业法定代表人企业负责人质量负责人许可证的经

营方式内容、经营范围事项仓库地址许可证流水号许可证编号许可证有效期自：年月日至：年月日12

材料二：两证一照复印件《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件13

材料三：实施GSP综述万安县XXXX药店实施《药品经营质量管理规范》情况综述一、企业的基本情况：万安县XX药店（把成立时间、经营范围、经营地址、经营场所面积和法人代表、质量负责人的有关情况叙述一下。）近一年来，我药店坚持“质量第一”经营管理方针，以新版GSP为标准，结合本药店实际情况，建立健全了各项管理制度，成立质量管理小组，加强员工的培训教育，明确质量管理职责，严把药品采购关，坚决从合法供货企业采购，保证了供货渠道的合法性。严格执行进货验收和养护等有关制度，消除库存药品质量安全隐患，坚持诚信经营，确保销售出去的药品都是合法企业生产的合格产品，保障了药品质量安全。二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况：按照新版GSP有要求，我药店配备了药学技术人员名，其中质量负责人为什么职称XXX，其主要职能是在“质量第一”

的思想指导下进行经营管理组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度。督促、检查个岗位履行质量职责、监督管理质量管理制度的落实、执行情况以及处方审核。另外名药学技术人员为什么职称XXX，负责药品验收、养护员和计算机管理。配备人员资质符合GSP 要求。三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况：培训是第一生

产力，为了使企业经营管理再上台阶，为了适应新版GSP的实施。我们

在2014年度针对新版GSP实施和再次GSP认证制订了详细的切实可行

的培训计划，从药事法规，专业技术，操作技能 14

和职业道德几个方面进行了行之有效的培训。每年我药店全体人员都会进行了体检，体检合格率100%。四、质量管理体系文件概况：原来的质量体系文件已经不适应新版GSP要求，为了更好贯彻新版GSP，企业负责人和质量负责人XXX牵头，各岗位人员配合，根据现行版药事法规，重新对质量体系文件进行了重新起草审批，制定了管理岗位职责6项、管理制度24个和操作堆积9个（质量管理体系文件目录附后），经过重新修订的质量管理体系文件符合现行版GSP要求，原来的质量体系文件同时作废。对所有供货商按照现行版GSP进行重新审核，针对经营的重