CNAS实验室认可的基本要求

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CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则

CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则

CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189:2007)Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1.范围 (4)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)4.管理要求 (6)4.1 组织和管理 (6)4.2 质量管理体系 (7)4.3 文件控制 (9)4.4 合同的评审 (9)4.5 委托实验室的检验 (10)4.6 外部服务和供应 (11)4.7 咨询服务 (11)4.8 投诉的解决 (11)4.9 不符合的识别和控制 (12)4.10 纠正措施 (12)4.11 预防措施 (12)4.12 持续改进 (13)4.13 质量和技术记录 (13)4.14 内部审核 (14)4.15 管理评审阿 (14)5. 技术要求 (15)5.1 人员 (15)5.2 设施和环境条件 (17)5.3实验室设备 (18)5.4 检验前程序 (20)5.5 检验程序 (23)5.6 检验程序的质量保证 (24)5.7 检验后程序 (25)5.8 结果报告 (26)附录A与ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025:2005的对照 (29)附录B实验室信息系统(LIS)保护的建议 (34)附录C实验室医学伦理学 (37)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求,其内容等同采用ISO 15189:2007。

医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。

医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础,因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。

这些服务包括受理申请,患者准备,患者识别,样品采集、运送、保存,临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。

实验室CNAS认可评审的要求

实验室CNAS认可评审的要求

一、文审材料评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,CNAS秘书处成评审组应以书面方式通知申请人采取纠正成纠正措施,验证合格后,方可实施现场评审。

必要时CNAS秘书处可要求申请人的管理体系再运行相应的时间(一般为3个月)后实施现场评审。

二、技术要求根据技术能力确认需要,现场评审时,评审组可安排测量审核,由此产生的费用由申请人承担。

三、授权签字人要求评审组应对申请人的授权签字人进行考核。

CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件:a)有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关实验标准,实验方法及实验程序,能对实验结果作出正确的评价,了解测量结果的不确定度,了解设备维护保养和校准的规定并掌握校准状态;b)熟悉认可规则和政策要求、认可条件,特别是获准认可实验室义务,以及带认可标识联合标识实验报告或证书的使用规定;c)在对实验结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。

四、设备租用要求对于使用租用设备的申请人,必须能够完全支配使用。

租用设备的使用权必须完全转移,并在申请人的设施中使用。

五、仪器溯源要求对于开展内部校准的检测、鉴定实验室,应满足CNAS关于内部校准的要求。

六、实验间比对要求当测量结果无法溯源至国际单位制(SD单位或与SI单位不相关时,测量结果应溯源至RM、公认的或约定的测量方法标准,或通过实验室间比对等途径,证明其测量结果与同类实验室的致性。

当采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时,应保证定期与3家以上(含3家)实验室比对。

可行时,应是获得CNAS认可,或APAC, ILAC多边承认协议成员认可的实验室。

七、人员对要求申请人中的关键岗位人员(如授权签字人、给出意见和解释的人员、操作专用设各人员等)应与实验室有固定、合法的劳动关系。

从事检测、校准或鉴定活动的人员不得在Jt他同类型实验室从事同类的检测、校准、鉴定活动。

对法律法规中有从业资质要求的人员,应符合相关要求。

CNAS实验室认可规则及要求

CNAS实验室认可规则及要求

1、申请认可的境内实验室,须提交完整的中文申请材料,必要时可提供中、外文对照材料,否则不予受理。

解读:这一要求主要是针对外资性实验室,明确规定要按我们中国的规则行事。

2、实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。

对于不申请实验室的主要业务范围,只申请次要工作领域的,原则上不予受理。

对于虽然申请了主要业务范围,但不申请其中的主要项目,只申请认可次要项目的,原则上不予受理。

对所申请认可的能力,实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。

如近两年没有检测/校准经历,该能力不予受理。

实验室不经常进行的检测或校准活动,如每个月低于1次,应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。

如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性,该能力不予受理。

对特定检测或校准项目,实验室由于接收的委托样品太少,无法建立质量监控措施的,原则上该能力不予受理,除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。

解读:CNAS现已对申请实验室所申请的检测/校准项目提出了明确要求:必须是经常开展且成熟的项目。

什么是经常开展的项目?a.必须是实验室的主要检测/校准项目;b.每个月至少有一次检测/校准经历活动。

什么是成熟的项目?a. 要求实验室人员比较娴熟,仪器设备性能稳定:实验室的检测/校准业务量应该比较多、并且是持续的,不能上半年忙的要死要活,下半年可以关门回家睡大觉的那种具有强季节性的业务活动,比如说粽子、月饼的检测就属于此类型;b.近两年没有开展或再开展的检测/校准活动,不能算具备成熟的检测/校准项目,即使两年前经常做、非常成熟也不行,正所谓:手不磨容易生茧,刀常不用就容易生锈,过期无效作废。

c.检测/校准经历每月少于一次的,要实施严格的内部质量控制活动,以避免检测/校准能力的退化;3、实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致,将导致不予认可或撤销认可资格。

在认可评审过程中,无论何种原因,实验室不能提供检测或校准原始记录,无论是检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目,将导致不予认可或撤销认可资格。

ISO17025(CNAS)实验室认可条件清单

ISO17025(CNAS)实验室认可条件清单

一、什么是CNAS认证?CNAS认证,为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)的认证英文缩写,是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。

二、CNAS与17025的区别:2.1定义不同:ISO17025是实验室认可服务的国际标准,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》;CNAS是中国合格评定国家认可委员会,是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定,由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构。

2.2作用不同:ISO17025:(1)表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力;(2)增强实验室在校准/检测市场的竞争能力,赢得政府部门和社会各界的信任;(3)参与国际实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认。

CNAS:(1)按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等,建立并运行合格评定机构国家认可体系,制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件;(2)对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价,作出认可决定,并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理;(3)负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理;(4)组织开展与认可相关的人员培训工作,对评审人员进行资格评定和聘用管理。

2.3认可机构不同:ISO17025:中国实验室国家认可委员会是我国唯一的实验室认可机构,承担全国所有实验室的ISO17025标准认可;中国认证机构国家认可委员会(CNAS)是经中国国家认证认可监督管理委员会依法授权设立的国家认可机构,负责对从事各类管理体系认证和产品认证的认证机构进行认证能力的资格认可。

三、实验室CNAS认可条件一览表:仪器要求根据贵公司申请的认可业务范围,具备有检测能力的仪器,仪器的精度应能满足要求。

实验室认可cnas

实验室认可cnas

06
实验室认可CNAS经验分享 与案例分析
成功申请经验分享
充分了解CNAS认可要求 和流程
在申请前,仔细研究CNAS的 认可准则、相关政策和流程, 确保对申请过程有清晰的认识 。
建立完善的实验室管理体 系
按照CNAS的要求,建立完善 的实验室管理体系,包括质量 手册、程序文件、作业指导书 等,确保实验室的运作符合相 关标准和规范。
加强实验室人员培训和管 理
提高实验室人员的专业技能和 素质,确保实验室工作的准确 性和可靠性。
实施严格的实验室质量控 制
建立实验室质量控制体系,对 实验过程进行监督和评估,确 保实验结果的准确性和可信度 。
积极参与实验室认可和交 流活动
加强与同行和相关机构的交流 和合作,不断提升实验室的认 可水平和行业影响力。
申请者需按照CNAS的要求,提 交检测或校准活动的相关记录 和报告,以证明其技术能力和 管理水平。
受理、评审与批准程序
01
CNAS在收到申请者的完整申请材料后,将进行初步审查,确定是否 受理申请。
02
对于受理的申请,CNAS将组织专家进行现场评审,对申请者的管理 体系和技术能力进行全面评估。
03
现场评审结束后,CNAS将根据评审结果做出是否批准认可的决定, 并将结果通知申请者。
感谢您的观看
THANKS
合项并报告CNAS。
维持认可状态措施和建议
持续符合认可要求
实验室应确保质量管理体系和技术能力 的持续符合认可要求,包括人员、设备
、方法、环境等方面。
积极参加能力验证和比对
实验室应积极参加CNAS组织的能力 验证和比对活动,提高检测结果的准
确性和可靠性。
加强内部审核和管理评审

CNAS实验室认可的基本要求

CNAS实验室认可的基本要求

CNAS实验室认可的基本要求CNAS(中国国家认可委员会实验室认可)是指CNAS对实验室的能力、质量控制体系以及技术能力等方面进行认可,以确保实验室的测试结果准确可靠、符合相关标准和法规的一种认可方式。

下面将介绍CNAS实验室认可的基本要求。

1.实验室管理体系:2.实验室设施和设备:实验室应具备适合的实验室环境和设施,如温湿度控制、电力供应等。

实验室设备应满足测试要求,且能够保持良好的运行状态。

设备的校准和维护应有记录,并按规定进行定期检查和验证。

3.人员要求:实验室应有具备相关专业背景和资质的人员。

人员应具备足够的知识和技能,能够独立完成测试工作。

实验室应为员工提供必要的技能培训和持续教育,以提高工作能力和水平。

4.计量和测量能力:实验室应具备对所测试项目的计量和测量能力。

实验室应有合适的测量设备和方法,并对其进行验证和确认。

实验室应建立适当的测量不确定度评定和控制体系,以确保测试结果的准确度。

5.技术能力:6.质量控制:实验室应建立质量控制体系,包括内部质量控制和外部质量保证。

内部质量控制主要是通过日常的质量控制样品测试和质量控制记录,确保实验室测试结果的准确性和可靠性。

外部质量保证主要是参加国内外的比对试验和认可机构的评审,以保持实验室的能力和水平。

7.文件和记录管理:实验室应建立健全的文件和记录管理体系,包括样品接收登记、测量结果记录、质量控制记录等。

这些记录应能够追溯到测试过程和结果,以确保测试的可追溯性。

8.审核和评审:实验室应定期进行内部审核和管理评审,以检查和核实实验室的运行状态和质量管理体系的有效性。

并应定期接受国家认可机构、客户或其他检查组织的评审,以确保实验室的表现符合相关要求。

综上所述,以上就是CNAS实验室认可的基本要求。

实验室必须建立健全的质量管理体系、具备适宜的实验室环境和设备、拥有专业背景和资质的人员、具备计量和测量能力、丰富的技术能力、质量控制体系等。

遵守这些要求,实验室才能够获得CNAS实验室认可,提供准确可靠的测试结果。

实验室CNAS认证(详细要求)

实验室CNAS认证(详细要求)

实验室CNAS认证(详细要求)实验室CNAS认证(详细要求)-喜格⼀、前期策划需完成以下6个⽅⾯1、成⽴项⽬组明确分⼯和职责,配备相关的资源。

2、项⽬调研⾸先,对组织能⼒和管理模式的现状进⾏摸底。

其次,进⾏可⾏性论证和效益分析。

需要考虑市场需求、⾏业分布、⼈员能⼒、资⾦需求和政策门坎等因素。

此外,还要摸清同⾏检测机构(潜在竞争者)的实⼒。

项⽬组需进⾏资料收集、市场调研等⼯作,收集客户需求和⾏业最新动态,做到知⼰知彼,切忌闭门造车。

3、项⽬审批项⽬组将调研结果形成“项⽬可⾏性报告”报管理层审批。

报告中应详细描述项⽬前景和效益分析,硬件需求(包括资⾦、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求),软件需求(包括资质和政策准⼊门坎、⼈员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求),特别是项⽬建设周期,及项⽬所需的资⾦预算,存在的困难等。

管理层召集相关⼈员进⾏讨论分析后,最终作出开展与否的决策。

管理层的决⼼和承诺⼗分重要。

之后,在适当时机召集各部门进⾏新项⽬评审,确保在开展新检测项⽬之前,实验室的硬件设施和软件得到满⾜,具备检测能⼒。

4、制定项⽬总体⼯作计划和体系分计划项⽬组应制订项⽬总体⼯作计划,充分考虑拟认可项⽬和领域的复杂程度、场地设施、⼈员配置等,估算⼯作量、明确⼯作步骤、时间节点和任务分⼯。

质量负责⼈进⼀步拟订管理体系⼯作计划,成⽴体系⽂件编写⼩组,明确职责分⼯。

对项⽬完成的进度,要定期进⾏跟踪检查。

5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。

如果实验室是独⽴法⼈单位,应具备相应的法律⽂件,证明其有合法的服务范围和独⽴机构编制;如果实验室⾪属于某⼀法⼈单位,应有独⽴建制,其机构组成应有主管部门(独⽴法⼈单位)的批准⽂件(如授权书),实验室负责⼈应有主管部门的正式书⾯任命,并授权实验室独⽴进⾏规定范围的检测⼯作。

6、明确实验室组织架构和职责权限书⾯任命关键岗位⼈员,如质量负责⼈、技术负责⼈、授权签字⼈、设备管理员、给出意见和解释⼈员、监督员等,规定其职责权限。

申请实验室国家认证基本要求

申请实验室国家认证基本要求
第三基本要求详解
基本要求
要求详解
备注
法律地位
实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机
构,一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体
法人.
1、实验室为独立注册法人机构时,认可的实验室名称应为其
法人注册证明文件上所载明的名称;实验室为注册法人机构
的一部分时,其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构
6个月以后进行)才能提交申请,否则不予以受理;
AS评审周期要求:应自受理申请之日起,需经
受理/文件审核过程,A.在资料审核过程中,CNAS
将所发现的与认可条件不符合之处通知实验室,但
不做咨询.实验室应对提出问题给予回复,超过 1个
月不回复的,会导致不予受理.回复后超过 2个月仍
不能满足受理条件的,不予受理;AS在做出受理
B的要求是在“实验室认
可规则”第5页的
5.1.2.4和5.1.2.5中要
求的;
3.“能力验证规则”中:
参加能力验证的最低要
求:只要存在可获得的能
力验证,合格评定机构申
请认可的每个子领域应
至少参加过1次能力验证
且获得满意结果;
4.对于不申请实验室的
主要业务范围,只申请次
要工作领域的,不予受
理.
基本 要求
效)
5.关键岗位人员的培训.(根据现场审核的关键岗位
人员:质量负责人/技术负责人/授权签字人/内审人
员进行现场有效的指导/培训)
1.运行周期要求中:A和B
的要求是在“实验室认可
指南”第10页的5.1.4
和5.1.4.1中要求的;
C的要求是在“实验室认
可规则”第11页的6.5
注中要求的;

检测实验室(CNAS-CLXX)认可评审技术要求相关文件介绍

检测实验室(CNAS-CLXX)认可评审技术要求相关文件介绍
要素应符合《国家计量校准规范编写规则》(JJF10712000)的规定。当使用外部非标方法时,实验室应其转化 为实验室文件。
9
7)内部校准的校准证书可以简化,或不出具证书,但校准
记录的信息应符合校准方法和认可准则的要求,如应包含
测量不确定度、环境条件、标准仪器溯源信息等,并满足 对被校设备计量确认的需要。
19
程序中至少应包括以下内容:
1、明确评估人员的能力要求和职责;
2、识别实验室对不确定度的需求;
3、测量不确定度的评估步骤;
4、在检测报告/校准证书中测量不确定度的报告。
20
-明确评估人员的能力要求和职责

应明确评估测量不确定度的人员在岗位、学历、工作经 历、培训等方面的要求。如:学习过高等数学和数理统 计等课程、接受过不确定度培训、具有相关检测/校准 领域的工作经验、熟悉检测/校准方法及过程等。应明 确人员的职责。如:策划、组织、实施、维护、审批等 职责 测量不确定度评估职责授权给某一岗位时,应确保该岗 位的所有人员满足测量不确定度评估程序对人员资格的 要求。
28
4、对于校准实验室,评审员应侧重检查不确定度评估程序
(包含作业指导书)的充分性和正确性,通常涉及以下四 个方面: 1)校准实验室的测量不确定度评估文件通常应覆盖全部校 准项目和校准参数,以及同一校准项目中不同类型(例如
准确度等级不同)的校准活动;
29
2)校准证书中应分别给出每个校准参数或校准结果的测量
18
(二)对管理体系中相关程序文件的审查
CNAS-CL07第5.1条规定: “CNAS 在认可实验室的技术能力时,必 须要求校准实验室和开展自校准的检测实验 室制定测量不确定度评估程序并将其用于所 有类型的校准工作,必须要求检测实验室制 定与检测工作特点相适应的测量不确定度评 估程序,并将其用于不同类型的检测工作。” 实验室必须制订《测量不确定度评估程序 》(无论以何种方式、称谓),以保证实验 室在需要时能够对检测/校准结果提供测量不 确定度。

CNAS实验室国家认可对设备有什么要求?

CNAS实验室国家认可对设备有什么要求?

答:1)实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备,包括但不限于:测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。

注1:标准物质和有证标准物质有多种名称,包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。

ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信息。

满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。

满足 ISO 17034 要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单证书,除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性,对于有证标准物质,信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。

注2:ISO 指南33给出了标准物质选择和使用指南。

ISO 指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。

2)实验室使用永久控制以外的设备时,应确保满足CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》对设备的要求。

3)实验室应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

4)当设备投入使用或重新投入使用前,实验室应验证其符合规定要求。

5)用于测量的设备应能达到所需的测量准确度和(或)测量不确定度,以提供有效结果。

6)在下列情况下,测量设备应进行校准:——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性和(或)——为建立报告结果的计量溯源性,要求对设备进行校准。

注:影响报告结果有效性的设备类型可包括:——用于直接测量被测量的设备,例如使用天平测量质量;——用于修正测量值的设备,例如温度测量;——用于从多个量计算获得测量结果的设备。

7)实验室应制定校准方案,并应进行复核和必要的调整,以保持对校准状态的可信度。

8)所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识,使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。

9)如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时,应停止使用。

CNAS CL02医学实验室质量和能力认可准则

CNAS CL02医学实验室质量和能力认可准则
CNAS CL02医学实验室质量和能 力认可准则
中国合格评定国家认可委员会发布的准则
目录
01 前言
03 实验室准则
02 内容
基本信息
本准则规定了中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对医学实验室质量和能力进行认可的专用要 求,包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的 要求。
2.1 GB/T 合格评定词汇和通用原则(ISO/IEC ,IDT) 2.2 GB/T 检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC ,IDT) 2.3 ISO/IEC指南2标准化和相关活动—通用词汇 2.4 ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语
术语和定义
GB/T /ISO/IEC 、ISO/IEC指南2和ISO/IEC指南99中及以下术语和定义适用于本准则。 3.1认可 accreditation权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。 3.2警示区间 alert interval危急区间 critical interval表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示 (危急)试验的检验结果区间。 3.3结果的自动选择和报告 automated selection and reporting of results结果的自动选择和报告过 程,在此过程中,患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较,在规定标准内的结果自动 输入到规定格式的患者报告中,无需任何外加干预。 3.4生物参考区间 biological reference interval参考区间 reference interval取自生物参考人群的 值分布的规定区间。 3.5能力 competence经证实的应用知识和技能的本领。注:在本准则中,所定义的能力的概念是通用的。 在其他的 ISO文件中,本词汇的使用可能更具体。[GB/T -2008/ISO 9000:2005,定义 3.1.6] 3.6文件化程序 documented procedure被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。 3.7检验 examination以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。ຫໍສະໝຸດ 技术要求5.1人员

CNAS实验室认可的基本要求

CNAS实验室认可的基本要求

CNAS实验室认可的基本要求实验室认可是表现⼀所实验室是否达标的重要指标,北京爱格森咨询要做到的就是⽅便各个实验室的认可审核通过,让每个实验室都能达到国家国际承认的标准化,提⾼竞争⼒和质量,使实验结果更能有好的品质申请实验室国家认可( CNAS )的基本要求⼀、组织:法律地位:分独⽴法⼈和⾮独⽴法(⼀个能够承担法律责任的实体) ,即⾮独⽴法⼈需法⼈授权也可做实验室认可(⼀般为企业内部实验室)⼆、实验室认可对⼈员的要求1、实验室检测⼈员学历要求:理⼯科背景相关专业⼤专学历2.实验室技术负责⼈要求:理⼯科背景相关专业⼤专学历, 3 年相关⼯作经验(如果不是理⼯科背景相关专业⼤专学历,则要有 10 年相关⼯作经验)3. 实验室授权签字⼈:理⼯科背景相关专业⼤专学历,3 年相关⼯作经验(如果不是理⼯科背景相关专业⼤专学历,则要有 10年相关⼯作经验)4、实验室⼈员应具备相应的检测能⼒,同时实验室要确保其⼈员得到及时培训。

检验⼈员应考核合格持证上岗注 , 可以是企业内部培训发证 .5、如果实验室要申请化学检测项⽬,授权签字⼈:学化学相关专业,本科学历要有 3 年相关⼯作经验或者专科学历有 10 年相关⼯作经验。

技术负责⼈:学化学相关专业,本科学历要有 5 年相关⼯作经验或者专科学历有10 年相关⼯作经验。

⼆、实验室认可对设施、环境及设备的要求5.3 设施和环境条件5.3.1 ⽤于检测和 / 或校准的实验室设施,包括但不限于能源、照明和环境条件,应有助于检测和 / 或校准的正确实施。

实验室应确保其环境条件不会使结果⽆效,或对所要求的测量质量产⽣不良影响。

在实验室固定设施以外的场所进⾏抽样、检测和 / 或校准时,应予特别注意。

对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成⽂件。

5.3.2 相关的规范、⽅法和程序有要求,或对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。

对诸如⽣物消毒、灰尘、电磁⼲扰、辐射、湿度、温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术活动。

CNAS认可规范介绍

CNAS认可规范介绍
12
CNAS-R02 :2011 《公正性和保密规则》
2011 年 03 月 21 日发布;2011 年 04 月 01 日实施
范围:规定了在认可工作中应遵循的公正性 及保密方面的原则与要求,适用于CNAS在 认可工作中涉及的所有过程及活动。
13
CNAS-R02 :2011 《公正性和保密规则》
3 术语和定义 4 徽标的管理 5 CNAS 认可标识的管理 6 国际互认联合标识的管理 7 认可状态的声明 8 认可证书的使用 9 对于误用、滥用徽标、标识、认可证书以
及误导性宣传行为的处理
7
CNAS-R01:2010 《认可标识和认可状态声明管理规则》
CNAS徽标
CNAS 具有唯一 的徽标,拥有其 所有权和使用权, 并受法律保护, 其他机构 和个人未经CNAS 的书面允许不得 使用CNAS 徽标。
范围:适用于处理来自申请认可或已获准认 可的机构对CNAS的申诉以及任何组织或个 人对CNAS提出的投诉和争议;也适用于向 CNAS 提出的针对申请认可或已获准认可的 机构的投诉。
18
CNAS-R03:2010 《申诉、投诉和争议处理规则 》
资助。 4.8 CNAS的认可相关人员,均承诺遵守各项公正
性及保密守则,主动报告本人及所在机构与工 作对象之间的利害关系,凡有利益冲突可能的 人员均应主动回避。 4.9 CNAS要求所有可能影响认可过程和结果的人 员客观履行职责,不受任何可能损害认可公正 性的商业、财务和其他压力的影响。
15
CNAS-R02 :2011 《公正性和保密规则》
息,包括获准认可、拒绝认可、暂缓认可、暂 停或撤销认可资格、扩大或缩小认可范围的事 实及认可范围的详细情况; b) 申请人或获准认可机构已公开或应公开的信息; c) CNAS从其他合法渠道获得的有关申请人或获 准认可机构的公开信息。

实验室CNAS认证详细要求

实验室CNAS认证详细要求

实验室CNAS认证详细要求CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认证是指实验室在满足一定要求的基础上,经过CNAS评核认定达到一定质量管理体系要求的有效实验室。

CNAS认证对实验室的管理和运作提出了详细要求,即实验室质量管理体系的要求、人员素质要求、设备要求和实验室环境要求。

首先,CNAS认证要求实验室建立和实施完整的质量管理体系,包括质量方针、组织结构、职责分工、程序文件、标准规范、记录和档案管理、内审等。

实验室应建立和遵循一整套标准操作规程(SOP),确保能够有效进行实验室管理和操作。

此外,实验室还需要进行内部质量审核和不断的改进,以确保实验室持续不断地提高质量。

其次,CNAS认证要求实验室必须拥有合格的技术人员。

实验室应有足够的技术人员,包括实验室主任、技术人员和管理人员。

实验室主任应具备相关专业的学士以上学历,并且具备一定的实验室管理经验。

技术人员应具备与其承担的工作相适应的专业知识和技术能力。

同时,技术人员应按照实验室的需求和要求接受培训和进修,以保持其技术水平和专业能力的不断提高。

第三,CNAS认证要求实验室必须拥有合适的设备和工具。

实验室应拥有能够完成各项测试和实验的设备,同时这些设备需要经过校准、验证和维护,确保其能够提供准确和可靠的测试结果。

实验室应建立设备管理制度,包括设备的购置、验收、领用、保养和报废等方面的规定。

此外,实验室还应定期对设备进行校验和验证,以确保其能够满足测试和实验的要求。

最后,CNAS认证要求实验室必须提供良好的实验室环境。

实验室应具备符合安全标准的建筑和设施,包括适当的空气质量、温度和湿度控制、良好的照明和通风设施。

实验室应制定相应的安全管理制度和应急预案,并对人员进行安全教育和培训,以确保实验室的安全运行。

此外,实验室还需要具备合适的仪器柜和标本存储设备,以保护实验数据和样品的完整性和安全性。

总之,CNAS认证对实验室的管理和运作提出了详细要求,包括质量管理体系的要求、人员素质要求、设备要求和实验室环境要求。

实验室CNAS认证详细要求

实验室CNAS认证详细要求

实验室CNAS认证详细要求CNAS(中国国家认可委员会实验室认可部)是根据国际标准要求对实验室进行认可的机构。

该认证通过测试验证实验室在技术能力、管理体系和设备要求等方面达到一定的标准,为实验室提供国际认可的证明,提高了实验室的信誉度和竞争力。

CNAS认证详细要求主要包括以下几个方面:2.人员资质要求:实验室工作人员需要具备相关的专业知识和技能,并有能力独立进行实验室工作。

实验室需要制定工作岗位和职责描述,并为员工进行培训和技术交流,提高员工的专业水平和实验能力。

实验室还需要对员工进行定期考核和评估,并做好员工的培训记录和档案管理。

3.设备要求:实验室需要选择合适的设备和仪器,确保其满足实验要求和精度要求。

设备需要符合相应的技术规范和标准,同时需要通过常规的维护和校准来保证其准确性和可靠性。

实验室还需要建立设备档案,并记录设备的维护和校准情况。

4.环境要求:实验室要求建立适宜的实验环境,包括温度、湿度、光照等方面的控制。

实验室需要制定相应的环境管理规范和程序,并定期对环境进行监测和验证,确保实验结果的准确性和可靠性。

5.实验室能力验证:实验室需要根据标准和方法要求,开展符合实验室能力的实验,验证实验室的测试能力和技术水平。

实验室需要定期评估和更新实验所使用的方法和标准,确保其与国际标准和技术要求的一致性。

6.参加CNAS认可评审:实验室需要向CNAS提交申请,并接受CNAS的认可评审。

评审包括现场审核和文件审核,评审团队会对实验室的质量管理体系、技术能力和实验过程进行全面的评估。

评审结束后,CNAS将发放认可证书,并在CNAS网站上公布认可的实验室名单。

总之,CNAS认证是实验室不仅要有一套完善的质量管理体系,还需要对员工进行培训和评估,并有一定的实验室装备和环境要求。

进行CNAS认证,可以提高实验室的信誉度和竞争力,为实验室与国际接轨提供了重要的基础。

CNAS对报告的认可评审要求

CNAS对报告的认可评审要求

CNAS对报告的认可评审要求1、在现场评审中,评审组应注重抽查报告,由评审组现场随机抽取,抽样量应与出报告的数量相匹配。

2、评审组应核查报告的以下内容:a) 与认可要求的符合性(以CNAS-CL01:2018的7.8条款为依据);b) 信息的适宜性和充分性(以测试方法为依据);c) 报告数据与原始记录的可追溯性;d) 对客户提供信息的控制,需要时应以醒目的方式标识并做出免责声明;e) 发出报告或数据的控制管理;f) 报告的控制系统,应易于追溯报告编号,不得随机编号;g) 认可标识使用及认可状态声明的管理;h) 客户现场试验出具报告的控制;i) 客户现场试验原始记录的控制,是否含地点、设备、测试人员,以及必要时的环境信息;j) 对目击试验的控制,应在报告中以显著的方式如实说明是目击试验。

3、评审组应重点关注原始记录与报告的符合性,可从报告追溯至原始记录。

实验室应能够提供实验室活动过程的充分信息,可以只有测试结果的原始记录而不出具报告,但不应以试验报告取代原始记录。

如果实验室不能提供原始记录及其它能证明实施过测试的相关记录或证据(如设备使用记录、自动化仪器内后台数据、相应样品上的测试痕迹等)、且不能提供合理的解释,或实验室的原始记录不真实,均视为没做试验出报告,按不诚信行为处理。

4、对初次申请认可的项目,包含扩项,要求每个申请认可的项目均应有相应的报告,(可以是内部报告或测试结果)。

现场评审时,评审组应检查每个申请项目的报告,在时间允许的情况下,尽量扩大报告抽样量。

如果发现报告数量明显少于申请书填写的经历,实验室不能提供合理的解释,可按申请信息不真实做出处理。

5、对于已获认可的项目,在认可评审中,评审组将重点关注实验室能力的有效保持以及对能力范围的监控情况。

在定期监督评审和复评审中,评审组应重点抽查自上次评审以来发出的报告或结果,每个认可的项目均在抽查范围内。

视实验室出具报告的情况,原则上对所抽查的测试项目,每个项目在可行时至少查3份报告,查阅的报告应为评审员的主动抽样。

CNAS医学实验室认可现状及要求

CNAS医学实验室认可现状及要求
人才培养与引进
实验室需要加强人才培养和引进 ,建立完善的人才梯队,为实验
室的长期发展提供有力保障。
06 结论
主要观点总结
cnas医学实验室认可体系在提高实验室管理水 平、保证检测质量、促进国际交流等方面发挥 了重要作用。
当前cnas医学实验室认可存在一些问题,如评 审标准不统一、评审过程繁琐、评审结果不透 明等。
04 cnas医学实验室认可的意 义与影响
提高医学实验室质量水平
01
促进实验室建立完善的质量管理体系,确保检测结果的准确性 和可靠性。
02
强化实验室内部审核和外部监督,及时发现并纠正问题,持续
改进。
参与国际交流与合作,引进先进的检测技术和方法,提升实验
03
室整体水平。
促进医学实验室规范化管理
规范实验室人员培训 和管理,提高人员素 质和技术水平。
分布情况
认可的医学实验室主要分布在大型医院、独立医学实验室和科研机构等,其中 大型医院占比最高,达到60%。
主要领域与专业方向
主要领域
CNAS认可的医学实验室涉及临床生 物化学、临床血液体液、临床微生物 学、临床免疫学、分子生物学等多个 领域。
专业方向
在专业方向上,CNAS认可的医学实 验室涵盖了临床诊断、药物研发、病 理学、遗传学等多个方向。
实验室应建立完善的内部管理机制,包括财务管理、人力资源管理、设备管理等, 以确保实验室的资源得到合理配置和有效利用。
实验室应具备相应的安全卫生管理制度,确保实验室环境符合相关法律法规和标准 要求,保障实验人员的健康和安全。
人员要求
实验室应配备足够数量和资质的人员,以满足实 验工作的需要。
实验室人员应具备相应的专业知识和技能,并经 过培训和考核合格后方可从事实验工作。
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5.5.11 当校准产生了一组修正因子时,实验室应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。
5.5.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护,以避免发生致使检测和 /或校准结果失效的调整。
三、实验室认可对检测方法的要求
1、方法选择的顺序:
( 1)、客户有要求时:如不适合或已过期时,通知客户
g) 设备维护计划,以及已进行的维护(适当时);
h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。
5.5.6 实验室应具有安全处置、 运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
注:在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、 校准或抽样时, 可能需要附加的程序。
5.5.7 曾经过载或处置不当、 给出可疑结果, 或已显示出缺陷、 超出规定限度的设备,均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用, 直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。 实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和 / 或校准的影响,并执行“不符合工作控制”程序(见 4.9 )。
5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度, 并符合检测和 / 或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值,应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入工作前应进行校准或核查,以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准(见 5.6 )。
二、实验室认可对设施、环境及设备的要求
5.3 设施和环境条件
5.3.1 用于检测和 / 或校准的实验室设施, 包括但不限于能源、 照明和环境条件,应有助于检测和 / 或校准的正确实施。实验室应确保其环境条件不会使结果无效, 或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和 / 或校准时,应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
实验室认可是表现一所实验室是否达标的重要指标,北京爱格森咨询要做到的就是方便各个实验室的认可审核通过,让每个实验室都能达到国家国际承认的标准化,提高竞争力和质量,使实验结果更能有好的品质
申请实验室国家认可( CNAS )的基本要求
一、组织:
法律地位:分独立法人和非独立法(一个能够承担法律责任的实体) ,即非独立法人需法人授权也可做实验室认可(一般为企业内部实验室)
二、实验室认可对人员的要求
1、实验室检测人员学历要求:理工科背景相关专业大专学历
2.实验室技术负责人要求:理工科背景相关专业大专学历, 3 年相关工作经验(如果不是理工科背景相关专业大专学历,则要有 10 年相关工作经验)
3. 实验室授权签字人:理工科背景相关专业大专学历,3 年相关工作经验(如果不是理工科背景相关专业大专学历,则要有 10 年相关工作经验)
4、实验室人员应具备相应的检测能力,同时实验室要确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗 注 , 可以是企业内部培训发证 .
5、如果实验室要申请化学检测项目,授权签字人:学化学相关专业,本科学历要有 3 年相关工作经验或者专科学历有 10 年相关工作经验。技术负责人:学化学相关专业, 本科学历要有 5 年相关工作经验或者专科学历有10 年相关工作经验。
5.3.4 对影响检测和 / 或校准质量的区域的进入和使用,应加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。
5.3.5 应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应制定专门 实验室应配备正确进行检测和 / 或校准(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、 测量和检测设备。 当实验室需要使用固定控制之外的设备时,应确保满足本准则的要求。
5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。 设备使用和维护的最新版说明书 (包括设备制造商提供的有关手册)应便于有关人员取用。
5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件, 如可能,均应加以唯一性标识。
5.5.5 应保存对检测和 / 或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括:
( 2)、客户没要求时,选择满足客户需要并适用于所进行的检测,顺序是:
a.优先采用国际区域或国家标准
b.知名技术组织或有关科学书籍的期刊, 设备制造商制定的、 实验室制定的 (非标方法必须进行确认方可使用)
a) 设备及其软件的识别;
b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;
c) 对设备是否符合规范的核查(见 5.5.2 );
d) 当前的处所(如果适用);
e) 制造商的说明书(如果有),或其存放地点;
f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件,设备调整、验收准则和下次校准的预定日期;
5.3.2 相关的规范、 方法和程序有要求, 或对结果的质量有影响时, 实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和 / 或校准的结果时,应停止检测和校准。
5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染。
5.5.8 实验室控制下的需校准的所有设备, 只要可行,应使用标签、 编码或其他标识表明其校准状态,包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
5.5.9 无论什么原因, 若设备脱离了实验室的直接控制, 实验室应确保该设备返回后,在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。
5.5.10 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。
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