药事法规中法律责任1
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药事管理的基本原则和内容。
3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。
1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。
2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。
1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。
2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。
第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。
2. 了解我国药品管理的法规体系。
3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。
2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。
2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。
2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。
2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。
第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。
3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。
3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。
药事管理与法规ppt课件
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
药事法规 1
药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指及药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。
以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。
药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。
即药事行政法规范。
包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。
性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。
二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织及相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。
（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关及其他行政管理机关、行政机关及公务员之间的关系。
3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。
三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评及评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评及评价制度，药品不良反应监测及报告制度，药品品种整顿及淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。
药品管理立法
第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》提要《中华人民共和国药品管理法》是由人大常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴。
《药品管理法》对于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人们健康和用药的合法权益，具有极其重要的作用。
重点药品管理立法的含义及特征；药事管理法的渊源和法律关系。
《药品管理法》和《实施条例》的总则；药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理；药品管理；药品监督和法律责任。
第一节药品管理立法概述一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念药品管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药品管理立法是一种活动，同时，也在一定程度上内含有“过程”和“结果”。
药品管理立法过程不仅指立法的法定程序，也意味着药品管理立法是动态的，是有其历史发展过程的。
药品管理立法的直接目的是产生和变动法这种特定的社会规范，故药品管理立法也可指药品法律法规的总和。
1. 药品管理立法要依据法定的权限划分立法的权限是国家立法的要点。
各国根据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、法规的权力。
立法权限划分的制度称为立法体制。
根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下。
①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。
②国务院享有行政法规的制定权。
③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。
④特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。
⑤国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。
省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。
2. 药品管理立法要依据法定的程序立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。
(药事法规)第一章1-法规概论
• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国 发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意 见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原 则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实 验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安 排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）
三、药事法历史沿革
• • • • 1911-1948：雏形阶段 1949-1983：形成阶段 1984-1997：发展阶段 1998-现在：完善阶段
第二节 药事法渊源
一、法律的部门体系
1、宪法: –规定国家基本政治、经济制度，公民基本权 利，是国家法律体系的核心的基础。 –包括宪法、组织法、选举法、特别行政…… 2、民商法： –调整具有平等法律地位的主体之间财产、人 身关系。 –包括：民法通则、婚姻法、继承法、物权法、 合同法、公司法、证券法、知识产权法等。
药 事 法 规
药事法规
是否依法注册：执业药师和药师
（2）药师的职责和功能
第三章
一.药事组织的含义：
二.类型：药品的生产组织、药品的经营组织、医疗机构药房组织、药学教育的科研组织
药品管理的行政组织、药事的社团组织。
三.药品监督管理组织
1.药品监督管理组织概念
2.药品监督管理机构：国家食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市的药品监督管理部门，市食品药品监督管理机构、县级食品药品监督管理部门；
3.药事管理的发展：古代药事管理的发展、医药分立后的药事管理的发展及事代的药事管理的发展。
4.药事管理的特点：专业性、政策性、实践性。
5.药事管理学科：是运用社会科学的原理方法，研究现代药学事业各个部门的活动及管理的基本规律和一般方法的科学.
药事管理学科的性质：交叉学科、是药学科学的分支学科、具有社会科学的性质
原则：公平公正公开便民原则 公告与听证原则 信息公开与保密原则
内容：
第一章 总则
第二章基本要求
第三章 药物的临床试验
第四章新药申请的申报与审批
第一节 新药临床实验
第二节 新药生产
第三节 新药监测期
第五章仿制药的申报与审批
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
6.药事管理研究的特征：结合性、规范性、实用性、开放性。
7.药事管理研究的过程：界定研究的问题、方式方法与设计、收集资料、资料分析、撰写研究报告。
8.药事管理研究的步骤
9.药事管理研究的方法：历史性的研究、描述性研究、相关研究、事后回顾研究、实验研究、调查研究。
第二章 药品
1.药品定义：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制剂和诊断药品等。
药品安全工作责任追究制度
药品安全工作责任追究制度
是指对违反药品相关法律法规、规章制度以及药品安全管理制度，导致药品安全事故发生的单位和个人进行责任追究的制度。
1. 对于药品生产企业，其负有按照药品生产管理规范要求进行药品生产，确保药品质量和安全，并负有对生产过程中出现的问题进行及时纠正和整改的责任。
2. 对于药品经营企业，其负有按照药品经营管理规范要求进行药品经营，确保药品流通环节的安全可靠，并负有对药品质量问题的反馈和处理的责任。
3. 对于药品监管部门，其负有按照法律法规履行对药品生产、流通、使用环节的监管职责，对违法违规行为进行查处和处理，并负有组织开展药品安全教育和宣传工作的责任。
4. 对于药品医疗机构，其负有按照规定要求合理使用药品，确保患者用药安全，并负有对用药过程中出现的问题进行及时处理和反馈的责任。
5. 对于药品研究、学术机构和专业人员，其负有按照科学、规范的方法开展药品研究和评价工作，对研究结果和评价结论负责，并负有对不符合科学要求的行为进行纠正和处理的责任。
药品安全工作责任追究制度的实施，可以推动药品生产企业、药品经营企业、药品监管部门、药品医疗机构、药品研究、
学术机构和专业人员等各方加强安全意识，严格执行规章制度，提高药品质量和安全水平，确保公众的用药安全。
药事管理与法规
第一章药事管理与法规一、相关概念★1、药事管理：是指药事的管理、治理和执行等事物。
★2、药事管理学：是药学事业管理学的简称。
是研究管理药事活动中各主体本身的活动及主体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法的科学。
3、药事活动的主体：（1）药品监督管理机构（2）药事组织或单位（3）药事活动中的个体★二、药事管理学学科的特点★1、药事管理学是药学学科的分支之一★2、药事管理学是一门交叉学科★3、药事管理学具有社会科学的性质，是一门软学科★4、药事管理学是一门应用科学，实践性的科学三、药事管理学研究内容★（一）国家药事行政1、国家药物政策研究2、药事管理立法和依法管药的研究3、药品监督管理机制和机构的研究4、药品质量监督管理（二）社会和行为药学：研究药学实践中人的行为（三）药物经济学（四）药事部门管理：1、药房管理2、医药企业管理3、医药科研机构、高等院校管理（五）药品信息和信息资源管理：主要研究国家对药品信息的监督管理四、我国药事管理学科的发展（一）第一阶段：萌芽（二十世纪30-80年代）；（二）第二阶段：发展（二十世纪80年代以后）第二章药事管理体制一．药事管理体制简介★1．药事管理体制：是指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权利机关关于药事组织机构设置、职能配制及运行机制等方面的制度。
2．药事管理体制的内容（1）药品监督管理体制：是指药品监督机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。
（2）药品行业管理体制：是指药品行业管理机构的设置、职能及运行机制等方面的制度。
二．我国药事管理体制的发展与演变1．古代药事管理体制唐高宗显庆四年（公园659年），《新修本草》编修成功，这是我国史上第一部药典，也是世界上最早的药典。
世界医学史上最早的国家局-------宋代熟药所、惠民局、2．近代药事管理体制1930年2月，国民党政府出版了我国近代第一部药典《中华药典》中国药学会是我国成立最早的药学学术团体。
药事法规第八章 中药管理的法律规定 第二节 中药饮片和中药品种保护
中药一级保护品种
中药二级保护品种
申请一级保护品种的应符合下列 条件之一 ：①对特定疾病有特 殊疗效的；②相当于国家一级保 护野生药材物种的人工制成品； ③用于预防和治疗特殊疾病的。 保护期限：分别为30年、20年、 10年
申请二级保护品种的应符合下列条 件之一：①符合上述一级保护的品 种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的；③从 天然药物中提取的有效物质及特殊 制剂 保护期限：中药二级保护品种的保 护期限为7年；期满后可以延长7年
1.中药饮片质量管理
（3）医疗机构中药饮片
采购
加工
使用
严禁医疗机构从 中药材市场或其 他没有资质的单 位和个人，违法 采购中药饮片调 剂使用
医疗机构如加工少 量自用特殊规格饮 片，应将品种、数 量、加工理由和特 殊性等情况向所在 地市级以上食品药 品监管部门备案
医疗机构必须按照 《医院中药饮片管 理规范》的规定使 用中药饮片，保证 在储存、运输、调 剂过程中的饮片质 量
1.中药饮片质量管理
（1）中药饮片生产的管理
1.中药饮片生产企业必
国家药品标准没有规定的，必须
GMP证书》
按照省级人民政府药品监督
中药饮片生
管理部门要求炮制
产的管理
2.必须以中药材为起始原料，使 用符合药用标准的中药材，并 应尽量固定药材产地
4.严禁生产企业外购中药饮片半 成品或成品进行分包装或改换包 装标签等行为
1.中药饮片质量管理
（2）中药饮片经营的管理
中药饮片经营企业必须持有《药品经营许可证》、《药品 GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有 《药品GSP证书》的经营企业采购。 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或 个人采购中药饮片。
药事法规知识点总结
生产环境：符合 GMP要求，包括厂 房、设备、人员等
生产过程：严格按 照GMP要求进行， 包括原料、生产、 包装、检验等环节
质量控制：建立完 善的质量管理体系， 确保药品质量符合 标准要求
药品召回：发现药 品质量问题时，及 时采取召回措施， 保障公众用药安全
药品流通环节：包括采购、储存、 运输、销售等
药事法规的实施：包括药品监管部门、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等主体的法 律责任和义务
药事法规的修订：根据药品行业发展和监管需要，对药事法规进行修订和完善
制定依据：国家法律法规、行业标准、国际惯例等 制定目的：保障公众用药安全、促进医药产业发展 制定过程：调研、起草、征求意见、审议、公布等 实施方式：行政监管、行业自律、社会监督等 实施效果：提高药品质量、规范药品市场、保障公众健康等
药品召回的分类：根据药品安全隐患的严重程度，分为一级召回、二级召回和三级召 回。
药品召回的程序：包括发现安全隐患、评估风险、制定召回计划、实施召回、报告召 回情况等步骤。
药品召回的责任：药品生产企业是药品召回的责任主体，应当承担召回费用和损失。
风险评估：对药品的安全性进行评估，包括药品的化学成分、生产工艺、储存条 件等
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药品使用质量管理的内容：包括药 品采购、储存、发放、使用等环节 的质量管理
药品使用质量管理的责任：医疗机构、 药品生产企业、药品经营企业等各方 共同承担药品使用质量管理的责任
PART THREE
目的：保障公众用药安全，及时发现和预防药品不良反应
监测范围：所有上市药品
,a click to unlimited possibilities
药事法规--第一章
1.学习药事法规课程的目的和意义 2.学习药事法规课程的方法
药事管理与药事法规
药事、药事管理的
1
概念
2 药事法规的概念
3 药事法规的特征
1 药事、药事管理的概念
药事：“药学事业” 泛指：一切与药有关的活动与事业。
包括： ➢ 药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、
效
用 •广义：不仅包括宪法、刑法、民法、行政法律中用 分 于调整药事领域的法律规范，也包括要是管理法律、 析 药事管理行政法规、地方性药事管理法规以及药事管
理规章、药事管理决定和办法等。
3
药事法规的特征
根本宗旨
1
维护人的生命健康权
行为规范
系统性 时效性
国际性
2
以药品质量标准为核心
涉及药学的各个方面和各个环节——系统性；
（二）2001年2月28日第九届全国代表大会第六届常务委员会第二十次会议通过《中国 人民共和国药品管理法》2001年12月1日实行；
（三）2015年4月24日第十二届全国代表大会第六届常务委员会第十四次会议通过新修 改决定，自公布之日起放行——现行的药品管理法律。
药事法规体系
13
意义
为药品监督管理工作提供法律依据； 为维护人民群众用药安全提供法律保 障；为药学事业的健康发展提供法律 支持；为提高我国的医药经济的竞争 力奠定了法律基础
导药学事业健康发展的社会活动及学科体系。
小结
药事法规：是指由国家制定或认可，已维护人体生命健 03 康为目的，并由国家强制力实施的调整与药事活动相关
的行为及社会关系的一系列法律规范的总称。
学习药事法规是培养具有综合素质的专业技能人才 04 的需要；维护公民健康权利的需要；推动医药卫生
药事法规 管理制度
药事法规管理制度第一章总则第一条为了规范药品的生产、销售、使用和监督管理，保障人民群众的用药安全，维护药品市场秩序，制定本制度。
第二条本制度适用于所有在我国境内从事药品生产、经营、销售、使用和监督管理的单位和个人，以及与药品相关的行为。
第三条政府各级药监部门负责本制度的实施和监督管理，各级人民政府应当加强对药品监管工作的领导和支持。
第四条全社会应当强化药品监管的意识，自觉遵守药品法规，共同维护药事秩序。
第五条本制度对于药品的生产、经营、销售、使用和监督管理的具体规定，应当根据国家法律法规的要求制定，并不断完善和更新。
第六条各级药监部门应当加强对药品行业相关人员的职业培训和考核，提高他们的职业素质和管理水平。
第二章药品生产管理第七条药品生产企业应当具备良好的生产条件和设备，保证药品质量符合国家规定的标准。
第八条药品生产企业应当建立健全的药品质量管理体系，定期进行质量控制和检测，确保药品的质量安全。
第九条药品生产企业应当按照国家法规要求，严格执行药品GMP认证要求，定期接受相关部门的检查和监督。
第十条药品生产企业应当建立健全的原料药和辅料的采购管理体系，确保原辅料的质量符合国家标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全的生产记录和档案管理制度，保证药品生产过程的追溯和溯源。
第十二条药品生产企业应当建立健全的药品包装、储存和运输管理制度，确保药品的包装完好、储存条件适宜、运输安全。
第十三条药品生产企业应当定期进行自查自评和外部质量审核，发现问题及时整改，不得私自销售不合格药品。
第三章药品经营管理第十四条药品经营企业应当取得合法的相关许可证件，经营范围内的药品应符合国家规定的标准。
第十五条药品经营企业应当建立健全的药品采购、销售和管理体系，按照法律法规要求进行经营活动。
第十六条药品经营企业应当保证药品的质量安全，不得销售假冒伪劣药品，不得变相夸大药品功效。
第十七条药品经营企业不得营销未经批准的药品，不得违规销售处方药、保健食品等特殊药品。
药品管理立法
Chapter 5 Legislation of Drug Administration
案例回放
“新华医院误用药事 件”
2012年12月4日晚，随父母从外地来上海的“小毅”因 为呕吐症状前往医院就医。一名来自河北保定的进修医生 本应为患儿使用抗病毒的静脉注射药物阿糖腺苷，结果却 在操作电脑开方时，将药品选为阿糖胞苷。当天患儿输液 200毫升。第二天，一名护士发现了这一错误。但在时隔9 天后的12月13日，医院才通过微博寻人找到了“小毅”。
（一）新药与已有国家标准药品的 注册管理 （二）药品标准的管理 （三）药品进口、出口管理 （四）指定药品检验机构进行检验 （五）药品的再评价 （六）特殊管理的药品 （七）国家对药品实行的管 理制度 （八）禁止生产、销售假药、 劣药的规定 （九）其它药品管理规定
六、药品包装的管理
•第六章“药品包装的管理”。药品管理法共3条（52～54条）， 实施条例共4条（44～47条）。
第二节
《药品管理法》和《药品管理法实施 条例》介绍
Section 2 Drug Administration Law and the Implementation of the Drug Administration Law
《药品管理法》与《实施条例》章目录
第一章 总则 第二章 药品生Leabharlann 企业管理 第三章 药品经营企业管理
药事管理法 的渊源
药事管理行政法规 药事管理地方性法规
药事管理规章
中国政府承认或加入的国际公约
药事管理法的法律关系
法律关系主体是法律关系的参加 法律关系客体是指法律关系主 者，在法律关系中一定权利的享 体之间的权利和义务所指向的对 有者和一定义务的承担者。 象。 国家机关 机构和组织 公民个人（自然人） 药品 人身 精神产品 行为结果
药事管理与法规内容
药事管理与法规内容作为一名药学从业者，掌握药事管理与法规内容是非常重要的。
以下是对药事管理和法规内容的详细介绍。
希望能给大家带来一定的帮助。
药事管理药事管理是指对药品的生产、流通、使用过程进行管理，确保药品质量安全，防范药品安全风险，维护人民群众的健康安全。
药品生产管理药品生产管理是指对药品的生产过程进行规范和管理，以确保药品质量符合相关规定和标准。
GMP认证GMP（Good Manufacturing Practice，良好药品生产规范）是对药品生产的全过程进行规范管理，旨在保证药品的质量、安全和有效性。
通过获得GMP认证，能够提高企业的经济效益和市场竞争力。
药品生产许可证药品生产许可证是药品生产企业合法经营的凭证，药品生产企业必须获得药品生产许可证才能生产药品。
在生产过程中，必须严格遵守《药品生产质量管理规范》规定，确保药品质量和安全。
药品流通管理药品流通管理是指对药品的流通环节进行规范和管理，保障药品的质量、安全和有效性。
GSP认证GSP（Good Supply Practice，良好药品经营规范）是指对药品经营的全过程进行规范管理，确保药品的质量、安全和有效性。
药品经营企业通过获得GSP认证，能够提高企业的经济效益和市场竞争力。
药品经营许可证药品经营许可证是药品经营企业合法经营的凭证，药品经营企业必须获得药品经营许可证才能经营药品。
在经营过程中，必须严格遵守《药品经营质量管理规范》规定，确保药品质量和安全。
药品使用管理药品使用管理是指对药品的使用过程进行规范和管理，以确保药品的安全和有效性。
药品管理条码药品管理条码是对药品使用过程进行标识和管理的工具，能够帮助药品使用者识别药品信息，减少用药错误和不必要的药品风险。
药事法规药事法规是国家对药品生产、流通、使用等方面制定的法律、法规和规范性文件。
药事法规的遵守是药品企业和从业人员的法律责任和社会责任。
药品管理法规药品管理法规主要包括药品管理法、药品管理条例等，对药品生产、流通、使用等方面进行规定和管理。
医疗机构药品管理规定
关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知国食药监安[2011]442号2011年10月11日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一一年十月十一日医疗机构药品监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
药事管理与法规第一讲
全国人民代表大会和全国人民代表大会常务
委员会行使国家立法权。
立 法 权 限
国务院根据宪法和法律，制定行政法规。 省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常 务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需 要，制定地方性法规。 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计 署和具有行政管理职能的直属机构，在本部门
章节安排
1
2 3 4 药学事业与药事管理 药事法规概述 药事管理与法规 学习药事管理与法规的重要性
第一节 药学事业与药事管理
一、药学事业概述
（一）药学事业
药学事业系指一切与药品、药学有关的事务，是由 药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。药学事业 简称药事。 我国目前药事一词虽不是法律用语，但在药学界是 常用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志 等。
的权限范围内，制定规章。
一、药事管理立法的概念与特征
（一）药事管理立法的概念
我国现行的立法程序分为4个阶段：
立 法 程 序
法律草案的提出
法律草案的审议 法律草案的通过 法律的公布
一、药事管理立法的概念与特征
（二）药事管理立法的基本特征
1.立法目的是维护人民健康
基 本 特 征
2.以药品质量标准为核心的行为规范
四、法律责任
刑事违法：即违反刑事法规，构成犯罪
违 法
民事违法：即违反民事法规，给国家机关、
社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为
行政违法：即违反行政管理法规的行为，包括公民 、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国 家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。
四、法律责任
行政责任：是指违反行政管理法的规定，应该承担
课堂活动
药品管理法
三 医疗机构药事管理
1．药事管理组织。《医疗机构药事管理办法》规定， 医疗机构根据实际工作需要，应设立药事管理组 织。二级以上的医院应成立药事管ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ委员会，其 他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生 所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)可成立药 事管理组。药事管理委员会(组)监督、指导本机构 科学管理药品和合理用药。 三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术 职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理 和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的 药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上 技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机 构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上 技术职务任职资格的上述人员组成。
中药饮片又是中成药的原料。由于中药饮片的炮制 问题情况比较特殊，目前都由国家制定统一的炮制 标准，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家 药品标准没有规定的，必须按照省级人民政府药品 监督管理部门制定的炮制规范炮制。 3．生产药品所需的原料及生产药品和调配处方时所 用的赋形剂和附加剂等辅料必须符合药用要求。原 料，是指形成药品的主要有效成分和制剂处方中包 含的各种初始物料。辅料，是指生产药品和调配处 方时所用的赋形剂和附加剂。 4．药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验； 不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理 部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
2．开办药品零售企业的条件。①具有保证所经 营药品质量的规章制度；②具有依法经过资格 认定的药学技术人员。 ③企业、企业法定代表 人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》 第76条、第83条规定情形的；④具有与所经营 药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及 卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售 药店的，必须具有独立的区域。⑤具有能够配 备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本 药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药 品监督管理部门结合当地具体情况确定。
药事管理与法规
2、SFDA的内设机构及职责（P24—P27） 3、SFDA的主要直属行政单位及职责 （二）省级以下食品药品监督管理机构与职能（p31） 二、药品监督管理技术机构及其职能 （一）中国药品生物制品检定所 职能：（p31——32） （二）省、自治区、直辖市药品检验机构 职能：（P32——33）
（三）省级以下药品检验机构 三、其他药品管理行政机构及职能（p33）
四、医疗机构药剂管理 1、医疗机构人员配备 2、医疗机构制剂室设立 3、配制制剂的范围 4、自配制剂的管理 五、药品管理 1、药品注册管理 2、药品批准文号管理 3、国家药品标准 4、药品采购 5、特殊管理药品 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特 殊管理 6、进口商品管理 7、药品检验 8、疗效不确、不来反应大或其他原因危害人体健康的药品 9、药品储备制度 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院各 规定的部门可以紧急调用企业药品。 10、国内供应不足的药品 国务院有权限制或者禁止出口。 11、假药 （1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学事管理学具有社会科学性质 （四）药事管理学是一门应用科学、实践性的学科 三、药事管理研究的内容 （一）国家药事行政管理 1、国家药物政策研究 2、药事管理立法和依法管药的研究 3、药品监督管理体制和机制的研究 4、药品质量监督管理 （二）社会和行为药学：研究药学中人的行为 （三）药物经济学 解决最少的人、财、物投入，取得好的经济效益和优质药品，优良 药学服务的问题。
药事管理与法规
第一章
第一节
一、基本概念
药事管理理论
药事管理学概念
1、药事：即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品
的研制、生产、流通、使用和监管等有关的事项和活动，设计保障这些事项
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3）未按规定储存麻醉药品和精神药品、建立保存专有账册
4）未按规定销售麻醉药品和精神药品
5）未按规定销毁售麻醉药品和精神药品
1）由药品监督管理部门责令限期改正，给以警告
2）并没收违法所得和违法销售的药品
3）逾期不改正的，责令停产，并处5万以上10万以下的罚款
3）仍从事药品生产经营活动的，按无证经营处罚
生产、销售假药
1）没收违法生产、销售的药品
2）没收违法所得
3）并处违法生产销售药品货值金额的2倍以上5倍以下的罚款
4）有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿
5）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
6）构成犯罪的，依法追究刑事责任
医疗机构使用假药
按销售假药处罚
生产、销售劣药
1）没收违法生产、销售的药品
2）没收违法所得
3）并处违法生产销售药品货值金额的1倍以上3倍以下的罚款
4）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
5）构成犯罪的，依法追究刑事责任
执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果
由原发证部门吊销其执业证书
处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果
由原发证部门吊销其执业证书
定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣药麻醉药品和精神药品
业务临床试验机构擅自进行临床试验的
1）给予警告，责令限期改正
2）逾期不改正的，责令整顿，并处5千元以上2万元以下罚款
3）情节严重的，吊销药物临床试验机构资格
药品经营企业违反购销记录和销售要求规定
1）责令改正
2）给予警告
3）情节严重的，吊销《药品经营许可证》
药品包装没有按照规定印有或者贴有标签并附有说明书、标签、说明书上没有要求的内容、或者没有印有规定的标志
药事法规中法律责任表
违法行为
法律责任
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品
1）依法予以取缔
2）没收违法生产、销售的药品
3）没收违法所得
4）并处以违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
5）构成犯罪的，依法追究刑事责任
未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围
1）由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，予以警告
2）逾期不改正的，并处5千以上1万以下的罚款
3）情节严重的，吊销其印鉴卡
4）对直接负责的主管人员和其他直接责任人，依法给予降级、撤职、开出的处分
具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者为按临床应用指导原则的要求使用药品和第一类精神药品
2）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处以5千元以上2万元以下的罚款
3）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在SFDA规定的时间未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产
1）给予警告，责令限期改正
1）给卫生行政部门或者本单位给予处分
2）没收违法所得
3）对违法行为情节严重的执业医师，有卫生行政部门吊销其职业证书
4）构成犯罪的，依法追究刑事责任
违反有关药品广告的管理规定
1）根据《中华人民共和国广告法》的规定处罚
2）并有发给批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号、1年内不受理该品种的广告审批申请
医疗机构：
1）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的
2）未配备药学专业技术人员、建立临床药师制度，不合理用药问题严重，并找出不良影响的
3）构成犯罪的，依法追究刑事责任
麻醉药品药用原植物种植企业为根据麻醉药品原植物年度种植计划进行种植、报告种植情况、储存麻醉药品
1）由药品监督管理部门责令限期改正
2）逾期不改正的，并处5万元以上10万元以下罚款
3）情节严重的，取消其种植资格
1）定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产；
按无证经营处罚
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的品种
按无证经营处罚
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理
1）有原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续
2）逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》无效
4）情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格
1）取得印鉴卡的医疗机构未根据规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的
2）未根据规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者为根据规定进行处方专册登记的
3）未根据规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的
4）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的
5）未根据规定销毁麻醉药品和精神药品
1）吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件
2）5年内不受理其申请
3）并处1万以上3万以下的罚款
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证据或者药品批准证明文件的
1）没收违法所得
2）并处以违法所得1倍以上3倍以下的罚款
3）没收违法所得，处以2万以上10万以下的罚款
取消其执业证书
未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅自从事互联网哟交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期
1）责令限期改正，给予警告
2）情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门给予处罚
药师未按规定调剂处方药品
1）情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评
2）并由所在医疗机构或者其县级以上单位给予纪律处分
医疗机构未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方，或者未根据规定进行专册登记
1）由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，予以警告
2）逾期不改正的，并处5千以上1万以下的罚款
3）情节严重的，吊销其印鉴卡
4）对直接负责的主管人员和其他直接责任人，依法给予降级、撤职、开出的处分
药师未按照规定调剂麻醉药品和精神药品处方，造成严重后果
4）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件
5）构成犯罪的，依法追究刑事责任
药品申请者在申报临床实验时，报送虚假研制方法、质量标准、药力及毒理试验结果等有关资料和样品的
1）对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者予以警告
2）情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种非临床试验申请
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品
1）责令改正
2）没收违法购进的药品
3）并处以违法购进药品货值金额的2倍以上5倍以下的罚款
4）有违法所得的，没收违法所得
5）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构执业许可证书
医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂
2）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处以5千元以上2万元以下的罚款
3）情节严重的，吊销《药品生产许可证》、
开办药品经营企业，在SFDA规定时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营
1）给予警告，责令限期改正
2）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处以5千元以上2万元以下的罚款
3）情节严重的，吊销《药品经营许可证》
4）情节严重的，取消其定点生产资格
定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，经营醉药品原料药和第一类精神药品原料药
1）由药品监督管理部门责令限期改正，予以警告
2）并没收违法所得和违法销售的药品
3）逾期不改正的，责令停业，并处以违法销售药品货值金额的2倍以上5倍以下的罚款
4）的人员、被取消处方权的药师开具处方的
2）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的药师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的
3）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
1）由县级以上卫生行政部门责令限期改正
2）并可处5千元以下的罚款
3）情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》
发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未根据本条例的规定报告
1）药品监督管理部门和卫生行政部门分局各自职责，责令改正，给予警告
2）情节严重的，处5千元以上1万元以下的罚款
3）有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
1）构成假药的按照假药论处，构成类要的按照劣药论处
2）责令改正
3）给予警告
4）情节严重的，撤销该药品的批准证明文件
药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗给予、收受回扣或其他利益的
药品生产企业、经营企业或其代理人给予其他药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或其他利益
1）工商行政部门处以1万以上20万以下的罚款
2）有违法所得的，予以没收
3）情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，有药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
4）构成犯罪的，依法追究刑事责任
药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他市场企业、经营企业或其代理人给予的财物或其他利益