1-国内外保健食品发展现状

发挥中药特长开发有中国特色的保健食品
我国有着3000多年的中医药养生保健传统，中国传统的中 药疗法以及养生之道，具有防治统一、极少毒副作用的优 势，在国际上日益受到重视，在发达国家已经成为一种时 尚。发挥传统中医药优势，积极地“走出去”，是我们保健 食品开发的一条重要思路。当前，我们在中医药保健食品 上要尽快形成一套完善的验证系统，包括中医现代化系统、 中药质量、毒理安全及临床疗效评估验证系统、统一的中 药实验室分析方法的标准化系统和配套系统，以便尽快获 得发达国家的保健食品认证。
管
法规类别
2 4 11 5 15 3 5 8
理 注 册 检 验 原 生 料 产 /辅 标 料 新 签标 资 识 转 源食 基 品 食 因食 品 品 添 加 进 剂 出 口 广 告 流 通 直 特 销 中 许 药 经 保 营 征 健药 求 品 意 见 稿
保健食品的五部重要法规
法规名称 食品卫生法 颁布时间 1995年 颁布机构 全国人大 意义 第一部食品法规 第一部保健食品法 规,明确审批程序 第一部保健食品生 产规范性文件 进一步完善了保健 食品审批程序 第一部保健食品告 监管法规
年 度 销售额 （亿元） 较上年 增长 2000年 2002年 2004年 2005年 2006年 2007年
400
300
400
500
550
600
--
-25%
30%
25%
10%
10%
数据来源：庶正康讯（北京）公司
市场销售渠道
2007年销售渠道结构表
模 式 销售额 （亿元） 占比％ 直销 传统 会销 连锁 特渠 邮购
四、我国保健食品质量标准现状与问题
1、标准管理 2、标准内容及方法 3、发挥中药特长开发有中国特色的保健食品 4、安全性问题 5、添加化学药和违禁药的检测 6、有害成分的检测 7、稳定性研究和有效期制定 8、对照品问题 9、提高保健食品的科技含量 10、引导科学的保健食品理念
标准管理
由于诸多方面的原因，我国保健食品的监管从 研发、注册审批、生产、市场等多个环节存在多 元管辖的问题，长期以来保健食品产业还没有统 一的行政归口管理部门，卫生、医药、工商、质 检等部门各自为政，没有制定一个可操作性的产 业标准以及规范统一的检测手段、审查程序和管 理办法。
加拿大 3% 亚洲 7% 日本 18% 美国 35%
拉美 3%
其他地区 2% 欧洲 32%
数据来源：NBJ
世界保健食品市场规模（2005年）
200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 日本 美国 加拿大 南美 中东
膳食补充剂市场 规模(亿美元) 功能食品市场规 模(亿美元)
114
卫食健字
3874 4660 280 198
卫食健进字 卫进食健字 国食健字G 国食健字J
数据来源：庶正康讯（北京）公司
国内保健食品批准功能结构
增强免疫力 27.1%
调节肠道菌群 4.0%
缓解体力疲劳 7.4%
辅助降血脂 8.8%
营养素补充剂 15.2%
Байду номын сангаас
数据来源：庶正康讯（北京）公司
（三）企业状况
250
150
150
20
20
10
42
25
25
3.3
3.3
1.6
数据来源：庶正康讯（北京）公司
市场消费状况
1. 多数家庭接受保健食品 2008年3月北京市工业促进局完成的，针对北京 2178 个家庭所做的随机抽样入户调查结果显 示，其中1549户的家庭有成员正在服用保健食 品，占被访家庭的71.1%，家庭年均消费1965 元，北京市市场规模达80亿元。 2. 老年人和中年女性是主要人群 在习惯性消费人群中，60岁以上老年人占42 ％，是保健食品第一主力消费群；40～60岁中 年女性占35％，为保健食品第二主力消费群。
企业状况—— 生产
各时期中国保健品生产企业数量的变化
时期 80年代 80年代－1995年初 1995年初－1997年底 1998年－2000年底 2001年至今 厂家数 100家 300多家 1000家 3000多家 1000家左右
（四）行业秩序
1. 安全隐患不容忽视 2. 规范经营问题很多 3. 信誉危机影响深远
1. 法规体系日趋完善 2. 监管机构逐步健全 3. 服务意识正在形成
监管相关法规
法规及规范文件性质 法律法规 部令规章 规范性文件 地方法规、文件 征求意见及草案 共计 数量（部） 2 48 63 7 8 128
综 合
15 10
25 20
30
5 0 11 27 4 9 7 7 6 6
法规及规范文件分类（部）
1. 经过近二十年的积累，保健食品市场初步成型
消费心理基本成熟； 监管系统基本健全； 产业结构基本完整； 市场秩序逐步好转；
2.
在政策和投资的影响下，行业面临洗牌
监管体制将做出调整，炒作型企业将清出市场； 业外资金大量流入，新模式新产品成为主角；
市场规模
2000～2007年市场销量表
主要发达国家保健支出占GDP的百分比（2006年）
中国, 3.5% 美国, 13.3%
澳大利亚, 8.3% 加拿大, 9.1%
英国, 7.3% 日本, 7.8% 德国, 10.6%
法国, 9.5%
各国‘保健食品’概念界定
国别 美国 加拿 大 澳大 利亚 欧盟 称谓 膳食补充剂 (Dietary Supplement) 天然健康产品 (Natural Health Products) 补充药品 (Complementary Medicines) 食品补充剂 （Food Supplements） 保健机能食品 健康食品 健康食品 相关法规 执法机构 《膳食补充剂健康教育法》、 美国药监局营养产品、 《联邦食品、药品、化妆品 标识和膳食补充剂办公 法》 室 加拿大卫生署健康产品 《天然健康产品管理办法》、 与食品司天然健康产品 《食品与药品法》 处 《治疗产品法》、 《治疗产品规范》 第2000/13/EC号指令、 第2002/46/EC号指令 《健康增进法》、《食品卫 生法》、《医药事务法》 《健康食品控制法》 《健康食品法》 澳大利亚治疗产品管理 局(TGA) 各成员国的健康权威机 构 厚生劳动省 台湾卫生部 韩国食品药物管理局、 健康福利部
标准管理
2009年，SFDA三定方案明确了其对保健 食品研究开发、注册审批、市场监督的全 程管理，对提高我国的保健食品质量和监 管必将产生积极作用。
标准内容及方法
• 标准方法重现性差，有些标准制定欠合理，有待 进一步完善和提高。 • 许多功效性成分的检测没有标准方法。 • 对于复方类保健食品，只测定一个功效指标不合 理，应适当增加鉴别项 。 • 维生素和矿物类膳食补充剂 的检测方法和限量。 • 某些功效成分如蛋白类、多肽类、总黄酮、总皂 苷、总多糖类的测定方法急需提高和完善。
2. 监管职能交叉：
比如质量、广告等多家都管
3. 监管范围广泛：
覆盖面宽
保健食品监管已覆盖环节
监 管 的 八 个 主 要 环 节 1、产品注册 2、GMP 认证 3、执行标准 4、生产许可 5、经营许可 6、广告审查 7、市场监管 8、进出口管理
注册管理
1. 2. 保健食品批准证书总数9600余个（2008年9月） 保健食品批准证书结构图
发挥中药特长开发有中国特色的保健食品
保健食品是我国具有特色和优势的一个重要领域。 随着医疗模式向预防式的转变，以及人们生活水 平的不断提高，国际上对保健食品的需求直线上 升。我国有“药食同源”的悠久历史，现在保健食 品品种繁多，应着眼于品质的提高，挖掘出一批 具有特色、保健功能及安全性科学可靠的品种进 入国内、国际市场。
标准管理
保健食品标准管理方面也是如此，注册审批的标 准和市场监督检查等用于质量控制的标准不统一， 这种管理上的混乱和割据一方的局面对保健食品统 一管理极为不利。目前保健食品标准往往是引用一 些食品标准的方法和药典及文献的方法组成的，针 对性不够强，严格地说，保健食品没有自己的质量 标准。因此建议针对特定的保健食品制定相应的标 准和方法，并适当参考药品标准的格式和管理形式 逐步建立一套完整的保健食品自己的标准，必将大 大推动我国保健食品的整体质量。
市场品种概况
1. 中草药配方类：如 太太口服液 2. 维生素矿物质类：如 黄金搭档、劲得钙 3. 动植物提取物配方类：如：羊胎素、大蒜精 4. 生物工程类：如 辅酶Q10、红曲、纳豆
产品剂型构成
7% 9%
2% 1% 5% 3% 56% 17%
胶囊 片剂 口服液 冲剂 茶类 饮品 酒 其他种类
（二）行业监管
保健食品管理办法 1996年6月1日 卫生部 保健食品良好生产 1998年 规范 卫生部
保健食品注册管理 2005年7月1日 SFDA 办法 保健食品广告审查 2005年 暂行规定 SFDA
监督部门
1. 监管部门众多：共11个职能部门
药监、卫生、商务、公安、农业、工商、质检、 海关、广电总局、新闻出版总署、林业 目前监管主体：国家食品药品监督管理局
国内外保健食品发展现状
魏 锋
中国药品生物制品检定所 weifengs@hotmail.com
提 纲
一．保健食品的概念 二．我国保健食品行业基本状况 三．国外保健食品行业发展概况 四．我国保健食品质量控制的现状与问题
一、保健食品的概念
1.定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生 素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有 调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生 任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 （《保健食品注册管理办法》，SFDA，2005年7月1日） 2.保健食品首先是食品，必须无毒无害，且具两个基本特征： 安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有 严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物的治疗作用。
三、国外保健食品行业发展概况
国际市场 • • 政府重视发展成熟 科技创新市场活跃
（一）国际市场—— 产品结构
2007年世界营养产业市场结构
个人健康护理品 8% 天然有机食品 20%
功能（强化）食 品 38%
膳食补充剂 34%
数据来源：NBJ
（二）国际市场—— 发展格局
2006年世界‘保健食品’市场区域所占比例
长期服用 可以 适宜人群 各类人群 形态 副作用 食品 不允许
概 念
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 保健品 保健产品 保健药品 保健食品 功能食品 天然健康产品 食品补充剂 强化食品
二、我国保健食品行业基本状况
（一）市场概况 （二）行业监管 （三）企业状况 （四）行业秩序
（一）市场概况
海南养生堂、深圳健康元、顺德康富莱、 厦门金日 ……
企业状况—— 投资
保健品企业投资规模分布
12.50% 1.45% 38%
41.39%
6.66%
1亿元以上
5000万-1亿元
100万-5000万元
10万-100万元
10万元以下
企业状况—— 研发
1. 应用新技术： 如将多肽、基因芯片、航天生物、缓释制剂、 充液胶囊的技术，陆续用于产品研发。 2. 3. 开拓新用途： 如关节保健、前列腺、解毒…… 开发新原料： 人参叶、枸杞芽、培植铁皮石斛、红车轴 草……
保健食品、普通食品和药品的区别
项目 作用 属性 食用量 普通食品 营养、感官、 无保健作用 传统食品 不限量 保健食品 营养、感官、 保健、无治疗 作用 有传统食品和 药品属性 有限量 可以 特定人群 食品、药品 不允许 药品 治疗疾病， 有治疗作用 药品属性 有限量 不可以 特定人群 药品 允许
• 中国保健食品行业产业集中度比较高，排名前 三十位企业的产值超过总额的70%； • 在国内排行第一的安利公司2007年的产值约 140 余亿元，市场份额约占 25%。天狮、红牛、南 方李锦记、中山完美、黄金搭档等十余家企业 销售额超过10亿元。
主要大型企业
• 安利、天狮、红牛、南方李锦记、中山
完美、黄金搭档、湖北劲酒、大连珍奥、
日本 台湾 韩国
（三）国际市场—— 总结 我国与先进国家的主要差距：
1. 2. 3. 4. 发展历史较短，消费心理不够成熟； 政府重视不够，科普教育滞后； 企业创新不足，过度追求短期效益； 市场秩序不好，信用体系亟待建立。
（四）国际市场——发展趋势
1. 健康需求增容市场 2. 政府重视投资踊跃 3. 科技创新文化推动