国产重离子治疗装备供给现状

国产重离子治疗装备供给现状

尽管重离子治疗装备的投资和落地在全国遍地开花，需求十分旺盛，在某种程度上可谓供不应求，但国产重离子治疗装备的供给结构，无论是设计开发技术输出，还是装备生产制造产出，都集中在国内少数几家科研院校及其资本衍生的高端装备制造企业；供给效率和产能受上市路径长度、监管力度及企业专业技术人力资源等多因素的限制，提升非常缓慢，同时现阶段还容易触及国家监管政策所形成的产能供给的天花板，在某种程度上制约了国产重离子治疗装备的大规模市场推广与项目快速落地。

1、粒子治疗装备需求旺盛，国产重离子治疗装备市场占有量低，产能提升缓慢。

截至2019年7月20日，通过网络检索统计得到我国目前报道过的质子重离子中心项目共78个，其中已运营质子中心3家，在建质子项目15个，其中包含在建重离子项目4个，拟建项目60个。这些项目中，暂无已运行的国产重离子治疗装备，在建的仅武威和兰州项目为自主研发的国产重离子治疗装备；拟建的项目中也仅武汉大学人民医院重离子医疗中心采用国产重离子治疗装备（因其他原因，项目停滞至今），具体见图1。

综合可知，国产重离子治疗装备的市场占有率仅为%；

图中国质子重离子中心项目中国产重离子治疗装备配置情况市场需求旺盛的情况下，国产重离子治疗装备为何没有大量占领市场呢其中一个客观原因在于国产重离子治疗装备的产能一直无法得到有效提升。从规模上说，国产重离子治疗装备系统庞大，零部件众多，零部件供应商规模庞大但技术水准和设备零部件供给能力参差不齐，导致整体供给通常难如人意；

图：国产重离子治疗装备零部件供应商地域分布情况~

从技术上说，国产重离子治疗装备技术繁杂，技术标准多样，且

安装调试周期长以年计，加之专业技术人员匮乏，导致国产重离子治疗装备的单台产出周期一般都较长。

在多台套异地同步建设，而人力资源配置不足的情况下，国产重离子治疗装备的有效产能更是无法提高。

2、国家大型医疗器械实行配额和配置许可管理，国产重离子治疗装备的供给范围和自由度有一定限制，现阶段整体产能容易触及政策的天花板。

目前，为了规范和解决各级公立医院盲目引进规模化发展的大型精密医疗设备的问题，国家卫生和营养委员会出台了“大型医疗设备配置和使用管理办法”（以下简称“办法”），规范和加强了大型医疗设备配置和使用管理。

“办法”为科学规划部署大型医疗设备，规定首次部署大型医疗设备的规划原则上不得超过5台，其中不得超过3台由单一企业生产。甲类大型医疗设备由国家卫生监督管理委员会负责配置和管理，并颁发配置许可证;

甲类管理目录明确了甲类大型医疗设备的分类。包括：a、重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统，即利用加速器产生的粒子束（质子或碳离子）放射治疗肿瘤的大型装置。b、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）。c、高端放射治疗设备。集成了影像引导、人工智能控制、高精度、高剂量率等多种精确放疗技术的放射治疗设备。d、首次配置的整台（套）单价在3000万元人民币以上的大型医疗器械。

由此可知，国产重离子治疗装备案位列甲类管理目录，由国家统一配置和管理，供给范围和数量无法由市场需求决定，同时重离子治疗装备单台造价超过亿元人民币，基础设施占地也庞大，事实上造成了重离子治疗装备或项目具有一定的资金门槛，市场范围和供给自由度有一定限制；从另一个角度来说，国产重离子治疗装备的单一生产制造商在现阶段产能被政策明确限制，整体供给容易触及政策的天花板。

3、政策导向利好，鼓励实业发展，带动医疗器械实业的发展，将吸引更多生产实体进入国产重离子治疗装备的相关产业。

中国药械进口替代正在发生。中国药械进口增速放缓，在国内市场持续增长的刺激之下，国产化进程加速。在进口增速放缓的同时，生物制药、高端医疗器械等高端医药产业仍然依赖进口，长期处于贸易逆差状态，医药行业进口替代潜力蕴藏在高端。

国家高度重视医疗器械产业发展水平及国际竞争力的提升。近年来生物医疗产业政策导向利好，发展前景广阔。大多数行业政策着力于药品医疗器械研发、医药生产和医药流通使用。“两办36条”、上市许可持有人制度、深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新、“两票制”是2015年以来医药行业政策重点。

国家财政部印发《政府采购进口产品管理办法》，坚决支持采购国产医疗器械，进口设备严格审批；

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公立医院改革破除逐利机制，医院预算有限，对设备耗材实施精细化管理，对性价比较高的中高端国产设备扩大需求；

2019年3月，美国以高额关税打响贸易战第一枪。

国产高端医疗器械已经具备和进口品牌同台竞争的优势，此次贸易战将推动高端医疗器械国产替代。

从大趋势上来看，在内部变革和外部冲击叠加的影响中，国产高端医疗器械发展有望进入新阶段。

国产医疗设备在技术研发和产品性能上不断突破，随着我国医药、机械、电子等学科的快速发展，国产医疗设备已逐步突破了多项技术壁垒，心电图机、超声诊断仪、CT机、常规直线加速器等诊疗设备已逐步在临床开启或实现了进口替代；国产重离子治疗装备更是大型高端医疗装备自主研发自主创新的典型代表之一；

政策对于优秀国产设备的扶持力度不断加大，对于重离子治疗产业来说，也将吸引更多生产实体进入国产重离子治疗装备的相关产业，有助于提高供给效率和产能。

4、国家对第三类医疗器械的行业监管和质量监督越来越严格，国产重离子治疗装备供给的效率受极大的挑战，行业实体需要在提高产能的同时加强企业实体的质量管理和供给效率的提高。

医疗器械产业是十多年来增长最快的领域之一，而且我国医疗器械新法规制度体系已经基本形成，拥有40多个配套的规范性文件，以及超过200个技术审查指导原则。近期发布的《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，进一步提高了相关标准体系逐步向国际接轨、推动器械的创新发展。

国家鼓励医疗器械产业适时加快发展。要求企业深入理解《医疗

器械监督管理条例》及相关规范，剖析法规变动，积极调整企业研发、注册、生产、经营等发展战略部署，使我国医疗器械产业朝着健康方向快速发展。企业应加强企业员工的素质培养，重点强化分类管理、注册检验、生产许可、质量管理、临床试验、产品标签标识等法规的培训。企业可以结合医疗器械产品特点及现有的生产条件深入研究政策，争取抓住新的发展机遇，节省市场准入时间、精力和费用投入，抢夺市场先机。