对照品溶液稳定性研究方案与报告
对照品稳定性研究报告
《对照品稳定性研究报告》摘要：三、对照品稳定性考察内容１、稳定性研究得对照品得标识 2、对照品溶液配制３、对照品溶液储条件 4、测试时间点 5、程序与可接受标准５、1 HＰLC 对照品考察方法 5、2 紫外分光光度法对照品考察方法５、3 薄层扫描法对照品考察方法 5、4 GC 对照品考察方法四、验证结果评定与报告五、偏差变更一、概述１、目得:本方案得目得就是为了研究在方法中未规定有效期得对照品溶液得稳定性，F :新鲜配制得对照品溶液得峰面积Ｗ F :新鲜配制对照品溶液中对照品得重量 W Ｔ :研究用对照品溶液中对照品得重量时间点重量(mg) 批号峰面积含量(%），F :新鲜配制得对照品溶液得峰面积 W F ：新鲜配制对照品溶液中对照品得重量 W T :研究用对照品溶液中对照品得重量时间点重量(mg) 批号峰面积含量(％) 含量平均值(%）类别:确认报告编号: 部门：质量管理部页码:共页，第页对照品稳定性确认报告版次：□新订□替代：起草人部门日期年月日审阅会签（验证领导小组成员)部门日年月日年月日年月日批准人部门日期年月日实施日期:年月日授权:现授权下列部门拥有并执行本方案(复印数: ）复印序列号:录一、概述１确认目得 2 确认依据 3 确认计划 4 确认职责二、确认准备1、确认所需文件2、确认仪器、人员得检查三、对照品稳定性考察内容１、稳定性研究得对照品得标识 2、对照品溶液配制３、对照品溶液储条件 4、测试时间点 5、程序与可接受标准５、1 HＰLC 对照品考察方法 5、2 紫外分光光度法对照品考察方法５、3 薄层扫描法对照品考察方法 5、4 GC 对照品考察方法四、验证结果评定与报告五、偏差变更一、概述１、目得:本方案得目得就是为了研究在方法中未规定有效期得对照品溶液得稳定性。
2、验证依据目前在药典与质量标准中均未规定对照品溶液得有效期,为保证分析得准确性，控制检验成本，因此在没有规定有效期得情况下我们来研究对照品溶液得稳定性，确定对照品溶液得有效期．对照品溶液得有效期适用于常规分析方法,我公司主要有液相、气相、薄层、紫外等方法。
硝酸异山梨酯标准溶液稳定性研究
硝酸异山梨酯标准溶液稳定性与效期研究方案1.稳定性与效期研究范围1.1释放度检查用对照品溶液1.2有关物质检查用对照品溶液1.3含量测定用对照品溶液2.稳定性与效期研究2.1 溶液配制方法2.1.1释放度检查用对照品溶液配制（平行两份）精密称取硝酸异山梨酯标准品约25mg，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解，用0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。
2.1.2有关物质检查用对照品溶液配制（平行两份）分别精密称取2-单硝酸异山梨酯和单硝酸异山梨酯对照品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇-水（50：50）溶解并稀释至刻度，摇匀。
2.1.3含量测定用对照品溶液配制（平行两份）精密称取硝酸异山梨酯标准品约20mg，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量超声溶解后，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
2.2 溶液储存条件各对照品溶液密封储存与2-8℃冰箱内，用于检验分析前需放置至室温。
2.3 测试时间点分别于0天、7天、14天、21天、30天、45天、60天测定。
2.4 程序和可接受标准2.4.1 对照品溶液的制备分别制备两份对照品溶液，在0天时间点，对每份对照品分析两次，互相复核。
在0天时间点以外的时间点，新鲜配制一份对照品溶液。
对新鲜配制的对照品溶液和用于效期研究的两份对照品溶液分析两次。
用新鲜配制的对照品溶液来计算用于效期研究的两份对照品溶液的含量。
2.4.2 可接受标准在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液外观是否一致。
如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显著杂质峰，则停止对照品溶液的测试。
在0天时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0。
在每个分析测试点，对照品溶液活性成分的含量与0天时间点的差异不得过2.0。
2.5 测定条件2.5.1 释放度检查用对照品溶液色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（54：46）为流动相；检测波长为215nm；进样量：20µl。
对照品稳定性研究报告
对照品稳定性研究报告
品稳定性是指一种产品在一定条件下保持其性能和质量不受外界因素影响的能力。
对于一些需要长时间存储或使用的产品来说，品稳定性是非常重要的。
本文将对品稳定性研究报告进行对照分析。
品稳定性研究报告是通过一系列实验和测试，以评估产品在各种条件下的稳定性能力。
这些条件可能包括温度、湿度、光照等因素。
研究报告通常会包含产品的初始状态和在一定时间后的变化情况。
其次，我们需要对照报告中的实验结果进行分析。
这包括对产品性能的变化趋势进行比较和评估。
如果报告中的结果和我们的观察一致，那么这个报告的可靠性就得到了进一步的验证。
例如，如果报告中指出在高温环境下产品性能下降，而我们的观察也发现相同的问题，那么这个报告就可以被认为是可信的。
除了对实验结果的对照，我们还应该对报告中的数据分析过程进行审查。
这包括对数据采集方法、统计分析和结果的解释进行评估。
如果报告中的数据采集方法没有明确说明或者统计分析不合理，那么报告的结论就会受到质疑。
最后，我们还可以对报告中提到的其他研究进行对照。
这包括查阅其他相关的研究论文和报告，以了解当前领域的最新研究成果。
如果报告中的结论与其他研究相吻合，那么这个报告的可信度就进一步得到了验证。
总结起来，对照品稳定性研究报告是一项复杂的任务，需要综合考虑实验方法、实验结果、数据分析和其他研究成果。
通过对照分析，我们可以评估报告的可信度和适用性，并做出相应的判断。
对于需要长时间存储
或使用的产品，了解其品稳定性是非常重要的，只有通过可靠的研究报告，才能做出准确的判断和决策。
士的宁标准品溶液稳定性验证方案和报告
编码：士的宁对照品变更生产厂家验证方案方案起草：_________________日期：年月日方案审核：__________________日期：年月日方案批准：__________________日期：年月日陕西香菊药业集团有限公司1.目的：确定上海诗丹德生物技术有限公司生产的士的宁对照品是否可以用于替代中检院生产士的宁对照品，用于我公司郁金银屑片以及马钱子药材、马钱子粉含量测定使用。
2.背景：由于中检院生产的士的宁对照品于2015年下半年开始断货，至今不能采购到中检院生产对照品士的宁，而我公司用于郁金银屑片、马钱子药材、马钱子粉含量测定按照《中国药典》2015年版一部必须使用到士的宁标准品，因此通过本次验证来确定上海诗丹德生物技术有限公司所生产的标准品是否可以替代中检院生产的士的宁标准品，用于我公司郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材的含量测定。
3. 稳定性研究：3.1.标签：用于对照品溶液变更厂家研究的的溶液瓶上需注明“用于对照品厂家变更验证，且必须注明生产厂家、对照品批号、称量重量、配置人、配置日期等相关信息”。
3.2.对照品溶液配制：根据《中国药典》2015年版一部郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材的含量测定项下对照品溶液制备方法：取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml含士的宁0.3mg的溶液，再精密吸取2ml，置10ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含士的宁0.06mg）。
3.3.分析方法和接受标准:3.3.1分析方法：色谱条件与系统适应性试验色谱条件与系统适应性以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液（用10%磷酸调节pH值至2.8）（21：79）为流动相；检测波长254nm。
理论塔板数按士的宁峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml 含士的宁0.3mg的溶液，再精密吸取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
橙皮苷对照品溶液稳定性考察报告
橙皮苷对照品溶液稳定性考察报告报告审批：XXXXX药业有限责任公司目录1 概述 (2)2 目的 (3)3 范围 (3)4 考察组织及职责 (3)5 考察前培训 (3)6 考察的依据 (4)7 考察内容 (4)7.1 考察要求 (4)7.2前瞻性风险评估 (4)7.2.3风险评估结果 (5)7.3 检验人员资质的确认 (5)7.4 主要检验设备的确认情况 (6)7.5 所使用的对照品信息 (6)7.6 考察实施 (6)7.6.1 测试时间点 (6)7.6.2对照品溶液配制 (6)7.6.3对照品溶液储存条件 (7)7.6.4 测试方法 (7)7.6.5 接受标准 (7)7.7 验证结果 (8)8 确认过程中出现偏差情况 (9)9方案变更情况 (9)10 验证结果评价和建议 (9)1、概述：《中国药典》2010年版没有规定对照品的有效期，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，对配制的没有规定有效期的对照品溶液进行至少一个月的时间考察，来确定对照品溶液的稳定性。
根据橙皮苷对照品溶液稳定性考察对橙皮苷对照品溶液稳定性进行考察。
2、目的：通过对不同对照品溶液的稳定性考察，确定对照品溶液的贮存有效期和贮存条件，降低检验成本，确保检验结果的准确性、有效性。
研究过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需要变更时，应填写考察方案修改申请并报验证领导小组批准。
3、范围：本考察方案适用于配制的对照品溶液的稳定性研究。
45、考察前培训6、考察的依据《药品GMP指南》2010年版《药品生产质量管理规范》2010年版《中国药典》2010年版二部养胃舒软胶囊质量标准7、考察内容：7.1 考察要求：7.1.1考察试验操作计划：制备两份样样品平行试验，按养胃舒软胶囊成品质量标准的要求进行操作，通过比较试验对照品溶液的含量变化，来判断对照品溶液是否稳定，制定对照品溶液的有效期。
7.1.2 考察试验可接受标准：高效液相色谱法：在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过1.5%。
士的宁标准品溶液稳定性验证方案和报告
编码:士的宁对照品变更生产厂家验证方案方案起草：__________ 日期：_________ 年—月—日陕西香菊药业集团有限公司1. 目的：确定上海诗丹德生物技术有限公司生产的士的宁对照品是否可以用于替代中检院生产士的宁对照品，用于我公司郁金银屑片以及马钱子药材、马钱子粉含量测定使用。
2. 背景：由于中检院生产的士的宁对照品于2015年下半年开始断货，至今不能采购到中检院生产对照品士的宁，而我公司用于郁金银屑片、马钱子药材、马钱子粉含量测定按照《中国药典》2015年版一部必须使用到士的宁标准品，因此通过本次验证来确定上海诗丹德生物技术有限公司所生产的标准品是否可以替代中检院生产的士的宁标准品，用于我公司郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材的含量测定。
3. 稳定性研究：3.1. 标签：用于对照品溶液变更厂家研究的的溶液瓶上需注明“用于对照品厂家变更验证，且必须注明生产厂家、对照品批号、称量重量、配置人、配置日期等相关信息”。
3.2. 对照品溶液配制：根据《中国药典》2015年版一部郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材的含量测定项下对照品溶液制备方法：取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml含士的宁0.3mg的溶液，再精密吸取2ml,置10ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含士的宁0.06mg）。
3.3. 分析方法和接受标准：3.3.1分析方法：色谱条件与系统适应性试验色谱条件与系统适应性以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液（用10%磷酸调节pH值至2.8）（21：79）为流动相；检测波长254nm理论塔板数按士的宁峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml 含士的宁0.3mg的溶液，再精密吸取2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
（每1ml中含士的宁0.06mg）分别制备两份士的宁对照品溶液（贴上“对照品配置标签”），混匀，定容后对两份对照品溶液分析三次，三次检测峰面积数的RSD值不得过1.5%,以中检院的士的宁对照品为对照测定上海诗丹德对照品的有效含量。
对照品(标准品)和对照药材溶液稳定性考察报告
对照品溶液稳定性考察报告（薄层色谱法用于鉴别）报告书编号：YB- 1203·0017-00-01（2013）一、考察目的：通过薄层鉴别实验，考察葛根素等共33种对照品分别用相应溶剂所配制的相应浓度的对照品溶液的稳定性，从而规定其用于薄层鉴别实验的有效期。
二、考察范围：对照品溶液稳定性考察。
三、考察类型：同步考察四、考察日期及对照品及相应溶剂种类考察日期2013 年01 月01 日至2013 年08 月30 日对照品及相应溶剂种类：大黄素（甲醇液）、大黄素（乙醇液）、丹参酮IIA（乙酸乙酯液）、丹参酮IIA （甲醇液）、丹酚酸B（75%甲醇液）、丹皮酚（丙酮液）、甘草酸铵（甲醇液）、葛根素（甲醇液）、瓜氨酸（稀乙醇液）、桂皮醛（乙醇液）、华蟾酥毒配基（乙醇液）、黄芪甲苷（甲醇液）、黄芩苷（甲醇液）、黄芩素（甲醇液）、汉黄芩素（甲醇液）、苦参碱和槐定碱（混合乙醇溶液）、苦参碱（甲醇液）、氧化苦参碱（甲醇液）、苦杏仁苷（甲醇液）、芒柄花素（甲醇液）、毛蕊花糖苷（甲醇液）、没食子酸（甲醇液）、人参皂苷R0蜕皮甾酮（混合甲醇溶液）、山栀苷甲酯（乙醇液）、8-0-乙酰山栀苷甲酯（乙醇液）、芍药苷（乙醇液）、天麻素（甲醇液）、五味子甲素(三氯甲烷液）、盐酸水苏碱（无水乙醇液）、氧化苦参碱（乙醇液）、异钩藤碱（甲醇液）、栀子苷（乙醇液）、酯蟾酥毒配基（乙醇液）、梓醇（甲醇液）、盐酸小檗碱（甲醇液）、黄芩苷（（甲醇液）。
五、考察过程中的偏差及漏项情况：考察试验过程中无偏差情况发生，考察项目无遗漏；考察实施过程中考察方案无修改，考察记录完整，实验结果符合考察要求，无需做进一步的补充试验。
六、考察过程总结：检验仪器设备均在检定效期内；试剂试液等实验条件均符合检验要求；人员具有相应的检验能力和资质。
整个考察过程严格按《对照品（标准品）和对照药材溶液稳定性考察操作规程》(方案编码：1203·0117-00)进行考察。
对照品溶液稳定性验证方案
对照品溶液稳定性验证方案为了确保实验数据的准确性和可靠性，科学研究和工业生产中常常需要使用对照品来进行实验验证。
而对照品溶液的稳定性则是保证实验结果准确性的一个重要方面。
本文将介绍一种对照品溶液稳定性验证的方案，以确保实验数据的可靠性。
一、实验目的验证对照品溶液的稳定性，确保实验数据的准确性。
二、实验材料和设备1. 对照品溶液：需验证稳定性的对照品溶液；2. 贮存容器：干净、无杂质的玻璃瓶或塑料瓶；3. 取样工具：滴管、移液管等；4. 实验室常用设备：天平、离心机等。
三、实验步骤1. 准备工作在进行实验前，需对实验材料和设备进行充分的准备。
检查对照品溶液的包装是否完好无损，确保容器密封性良好。
2. 制备样品使用取样工具，从对照品溶液中取出一定量的样品。
可以根据实际需要确定取样量，确保样品的适当性和可重复性。
3. 存储条件将制备好的样品分别存储在不同的条件下，观察并比较其稳定性的差异。
常用的存储条件包括室温、低温和高温等。
根据对照品的性质和使用要求，选择合适的存储条件。
4. 存储时间对于稳定性验证实验，需要设定一定的存储时间。
一般可以选择不同的存储时间段，如24小时、48小时、72小时等。
存储时间的选取应结合实际需要和对照品的特性进行确定。
5. 实验观察在每个存储时间段结束后，观察对照品溶液的外观、颜色、浓度等性质的变化。
可以记录下来或进行拍照，以备后续分析和对比。
6. 数据分析根据观察到的实验数据，对对照品溶液的稳定性进行定性或定量的分析。
可以使用统计学方法进行数据处理，以更加客观地评估对照品溶液的稳定性。
四、实验注意事项1. 选择适当的对照品溶液，确保其代表性和稳定性。
2. 存储容器要保持干净，无杂质，防止对照品污染。
3. 存储条件和时间的选择要合理，根据实际需要进行调整。
4. 在实验过程中，应注意对照品溶液的密封性，防止外界因素的干扰。
5. 在观察实验数据时，要进行准确记录，并进行合理的数据分析。
对照品溶液稳定性考察方案
对照品溶液稳定性考察方案文件编号起草人日期审核人日期批准人日期生效日期确认方案会签表姓名部门职务/职称备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工验证文件题目对照品溶液稳定性考察方案编码起草人年月日审核人年月日批准人年月日目录1.简介2.验证目的3.验证依据4.验证范围5.确认小组成员与职责6.验证步骤6.1相关确认6.2验证所用仪器设备和试剂试液6.3稳定性具体步骤7.偏差分析8.验证周期9.验证结果的评审与验证结论10.文件修订与变更历史1、简介：目前，在药典中没有规定对照品溶液的有效期（部分方法报告中提供对照品溶液的有效期）。
因此，对于没有规定有效期的对照品溶液可以考察至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。
对于对照品溶液的考察适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。
2、验证目的：本草案目的是为了研究在方法中未规定对照品溶液的效期的稳定性。
3、验证依据：。
《中国药典》2015年版、《药品GMP指南（质量控制实验室与物料管理》4、验证范围：对照品溶液储存条件及有效期验证。
5、确认小组成员及责任姓名小组职务岗位验证职责组长质量经理负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。
组员QA负责监督确认实施的进展情况组员QC主管审核确认方案；督促并监督确认的正常进行；审核确认报告，对整个确认验证项目负责。
组员QC 负责确认方案的起草，负责起草验证方案和报告，按确认方案，参与确认实验的操作组员QC 按照预定方案进行确认；并做好相关记录；出现异常情况及时汇报和记录6.验证步骤6.1相关确认6.1.1所用仪器设备、玻璃器皿已经校验，且在有效期内。
6.1.2所用试剂符合《中国药典》2015年版要求，用于验证所用的对照品为同一批号最优。
6.1.3所参与验证的人员通过相应的岗位培训。
6.2验证所用仪器设备与试剂试液6.2.1仪器设备（附件1）6.2.2试剂试液（附件2）6.3稳定性考察具体步骤6.3.1标签所有用于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“用于对照品溶液效期考察”。
对照品溶液稳定性研究方案
. .对照品溶液稳定性研究方案文件类型：方法研究编号：文件编号：﹡﹡页（）作者分析师：审核：主管/经理批准：质量部经理：签名：日期：1.目的：本草案目的是为了研究在方法中未规定对照品溶液的效期饿稳定性。
2.背景目前，在药典中没有规定对照品溶液的效期（部分方法研究报告中提供对照品溶液的效期）。
因此，对于没有规定有效期的对照品溶液可以研究至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。
对于对照品溶液的研究适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。
3.稳定性研究：3.1标签所有用于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“用于对照品溶液效期研教育资料word. .究”。
3.2对照品溶液配制对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。
3.3储存条件对照品溶液密封储存在2～8℃冰箱中（其他储存条件需在总结报告中说明），用于验证分析前需放置至室温。
3.4测试时间点备注：×=测试点，【×】=可选择点3.5程序和接受标准3.5.1HPLC方法3.5.1.1对照品溶液的制备分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。
在零时间点以外的测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液。
对新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。
用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
3.5.1.2接受标准在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。
如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显著的杂质峰，则停教育资料word. .止对照品溶液的测试。
在每次分析前，必须首先保证系统满足方法的系统适应性（如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等）。
在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0。
在每个分析测试点，对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0。
3.5.2 UV方法……4参考文件：《中国药典》﹡﹡﹡﹡年版﹡﹡部（或其他方法号）5结果报告：对照品溶液效期研究报告结束后，需要起草研究报告总结分析数据。
对照品稳定性研究报告
对照品稳定性研究报告对照品是指在药物研发过程中用于与新药候选化合物进行比较的物质。
研究对照品的稳定性非常重要，因为它可以确保新药与对照品在不同条件下具有相同的性质和效果，从而确保药物的质量和安全性。
本报告旨在探讨对照品的稳定性，并提供相应的研究结果和建议。
首先，我们进行了对照品的稳定性研究。
我们选择了两个常见的对照品，分别标记为A和B。
我们将这两个对照品分别暴露在不同条件下，包括不同温度、湿度和光照条件下。
我们对这些样品进行了一段时间的监测，并测量了样品的物化性质和活性指标。
结果显示，对照品A在常温（25°C）下的稳定性较好，在90天的监测期间，其物化性质和活性指标变化很小。
然而，在高温条件下（40°C），其稳定性明显下降，在30天时就出现较大的变化。
对照品B在不同温度下的稳定性较为一致，在常温和高温条件下，其物化性质和活性指标变化不大。
湿度对对照品的稳定性也有影响。
在相对湿度较高的条件下（80%），两个对照品的稳定性都下降。
对照品A在60天时出现明显的变化，而对照品B在90天时出现变化。
在相对湿度较低的条件下（30%），两个对照品的稳定性相对较好，在90天期间变化不明显。
光照条件对对照品的稳定性也有一定影响。
在暗光条件下，两个对照品的稳定性较好，在90天期间变化很小。
然而，在强光照射下，对照品A在30天时就发生了明显的变化，而对照品B在60天时发生变化。
基于以上实验结果，我们提出了以下几点建议：1.对照品在常温条件下的稳定性较好，建议在使用时尽量避免高温环境。
2.相对湿度的控制对对照品的稳定性也非常重要，建议在储存和使用过程中保持适当的湿度环境。
3.光照条件对对照品的稳定性也有影响，建议在储存和使用过程中尽量减少对照品的暴露在强光照射下的时间。
此外，我们还推荐在进行药物研发过程中加强对照品的稳定性研究。
通过对不同条件下的稳定性测试，可以更好地评估对照品的性质和活性指标的变化情况，以确保新药与对照品的一致性和可比性。
10.五味子醇甲对照品溶液效期稳定性考察方案(五味子)
五味子醇甲对照品溶液效期稳定性考察方案目录1.概述：2. 考察目的：3. 考察依据：4.考察条件：5.考察过程：6.考察报告：1．概述：因为目前，药典中没有规定含量测定中对照品溶液的效期,根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，应对药典中五味子含量测定中没有规定有效期的五味子醇甲对照品溶液进行保存期稳定性考察，以便确定其有效期。
我们于2015年11月，提出了对五味子醇甲对照品溶液在2∼8℃密封保存，进行稳定性的考察2.考察目的通过对五味子含量测定中五味子醇甲对照品溶液保存期稳定性的考察来规定其有效期3.考察依据《中国药典》2015年版一部4考察条件：仪器、设备经过校验且在效期内，量器经过校准且在效期内，人员经过培训，所用试剂符合要求。
5考察过程：5.1分析方法高效液相色谱法5.2对照品溶液的配制取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。
5.3储存条件对照品溶液密封储存在2∼8℃冰箱内，用于考察分析前需放置室温。
5.4测试时间点以实测天数为准。
5程序和接受标准5.5.1HPLC法5.5.1.1 分别制备五味子醇甲对照品溶液2份，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。
在零时间意外测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液，对新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。
用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
5.5.1.2接受标准在每次分析前，观测测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。
如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显著的杂质峰，则停止对照品溶液的测试。
在每次分析时，必须首先保证满足实验条件。
在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0%。
在每个分析测试点，对照溶液的含量与零点的差异不得过2.0%。
6.结果报告。
药物稳定性实验实习报告
药物稳定性实验实习报告一、实验目的本次实验旨在通过影响因素试验、加速试验和长期试验，考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线等影响因素下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，并预测药品的有效期。
二、实验材料与仪器1. 实验材料：- 原料药或药物制剂- 各种试验溶液（如高温试验溶液、高湿试验溶液、光照试验溶液等）- 对照品、试剂等2. 实验仪器：- 高效液相色谱仪- 紫外-可见光光谱仪- 电子天平- 恒温恒湿箱- 称量瓶、培养皿、容器等三、实验方法与步骤1. 影响因素试验：(1) 高温试验：将原料药供试品开口置适宜的洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
(2) 高湿试验：将供试品置恒湿密闭容器中，于25℃分别于相对湿度75%和90%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。
检测项目应包括吸湿增重项。
(3) 光照试验：将供试品置于光照条件下，观察其颜色变化等指标。
2. 加速试验：将三批供试品在加速条件下进行试验，条件为温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%。
于0、1、3、6、9、12个月时取样，检测有关指标，包括含量、颜色、澄清度等。
3. 长期试验：将三批供试品在长期条件下进行试验，条件为温度（25±2）℃、相对湿度（60±10）%。
于0、3、6、12、18、24个月时取样，检测有关指标。
四、实验结果与分析1. 影响因素试验结果：- 高温试验：供试品在60℃条件下放置10天后，含量有所下降，颜色变深。
在40℃条件下放置10天后，含量基本保持不变，颜色无明显变化。
- 高湿试验：供试品在相对湿度75%条件下放置10天后，含量基本保持不变，但吸湿增重明显。
在相对湿度90%条件下放置10天后，含量有所下降，吸湿增重更明显。
- 光照试验：供试品在光照条件下放置10天后，含量基本保持不变，但颜色变深。
稳定性实验报告
稳定性实验报告篇一:稳定性试验报告范文摘要:xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。
关键词:稳定性试验、xxx、正文 1 前言1.1 xxx简介1.2 xxx生产工艺(如工艺保密，可改为质量标准)1.3 取样信息:1.4 稳定性试验指导:化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2 考察项目及检测方法 2.1性状 2.1.1 外观2.1.2 熔点2.13 水分等等2.2 含量测定检测方法: 样品制备: 实验条件:2.3 有关物质13 试验方法 3.1高温试验试验设备取本品，在60?条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。
3.2高湿试验试验设备取本品，于25?、RH90%?5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。
3.3光照试验取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。
3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为40??2?、RH75%?5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为25??2?、RH60%?10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
(如为阶段性试验报告，可如下描述:试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。
)4 试验结果 4.1高温试验4.2高湿试验篇二:稳定性试验2稳定性试验规定(2010-11-13 01:44:56)转载标签: 杂谈稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括:规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
对照品溶液稳定性研究方案
对照品溶液稳定性研究方案文件名称方案编号对照品溶液稳定性研究方案对照品溶液稳定性研究方案1.目的:本草案目的是为了研究在HPLC含量测定特定存放条件下方法中未规定对照品溶液的有效期稳定性。
2.背景:目前，在2010版《中国药典》中没有规定对照品溶液的有效期。
对照品因量小价格昂贵，为获取企业利润最大化，避免不必要的费用支出。
因此，对于没有规定有效期的对照品溶液研究至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。
对于对照品溶液的研究适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。
3.稳定性研究:3.1标签所有用于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“用于对照品溶液效期研究”。
3.2对照品溶液配制对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。
3.3储存条件对照品溶液密封储存在2,8?冰箱中(其他储存条件需在总结报告中说明)，用于验证分析前需放置至室温。
3.4测试时间点测试时间可以用参照下表，更改的时间点需在总结报告中说明。
测试时间点0天 7天 14天 31天 2个月 3个月× × × × 【×】【×】备注:×=测试点，【×】=可选择点3.5程序和接受标准3.5.1HPLC方法3.5.1.1对照品溶液的制备分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。
在零时间点以外的测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液。
对新鲜配制的对照品溶液和用于研究1文件名称方案编号对照品溶液稳定性研究方案效期的两份对照品溶液分析两次。
用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
3.5.1.2接受标准在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。
如果溶液异常(如出现浑浊)，或者色谱图中出现显著的杂质峰，则停止对照品溶液的测试。
在每次分析前，必须首先保证系统满足方法的系统适应性(如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等)。
特女贞子苷对照品溶液稳定性研究报告(女贞子药材)
特女贞子苷对照品溶液稳定性研究方案、报告厂稳定性研究方案审批表特女贞子苷对照品溶液稳定性研究方案目录1.目的2.背景3.稳定性研究3.1.标签3.2.对照品溶液配制3.3.储存条件3.4.测试时间点3.5.分析方法和接受标准3.5.1.分析方法3.5.2.接受标准4.参考资料5.结果报告6.附件1.目的：确定特女贞子苷对照品溶液的有效期。
2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的特女贞子苷对照品溶液进行31天的研究，来观察其稳定性，并规定其内部使用有效期。
本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。
3. 稳定性研究：3.1.标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。
3.2.对照品溶液配制：按《中国药典》2010年版一部狗脊饮片含量测定项下对照品溶液制备方法制备。
3.3.贮存条件：按规定将配制好的特女贞子苷对照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱内贮存。
注意：用于分析前需放置至室温。
3.4.测试时间点：分别在0天、7天、15天、31天测试。
3.5.分析方法和接受标准：3.5.1分析方法：高效液相色谱法。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(40:60)为流动相；检测波长为224nm。
理论板数按特女贞苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取特女贞苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含0.25mg的溶液，即得。
分别同法制备两份特女贞子苷对照品溶液（贴上“用于对照品溶液效期研究”的贴签），在零时间点，分别对两份对照品溶液分析两次，互相复核含量。
在零时间点以外的测试时间点，新配制一份对照品溶液，并用新配对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。
用新配对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
3.5.2接受标准：在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新配对照品溶液的外观是否一致。
对照品溶液稳定性研究方案
对照品溶液稳定性研究方案1.目的：本草案目的是为了研究在HPLC含量测定特定存放条件下方法中未规定对照品溶液的有效期稳定性。
2.背景：目前，在2010版《中国药典》中没有规定对照品溶液的有效期。
对照品因量小价格昂贵，为获取企业利润最大化，避免不必要的费用支出。
因此，对于没有规定有效期的对照品溶液研究至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。
对于对照品溶液的研究适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。
3.稳定性研究：3.1标签所有用于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“用于对照品溶液效期研究”。
3.2对照品溶液配制对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。
3.3储存条件对照品溶液密封储存在2～8℃冰箱中（其他储存条件需在总结报告中说明），用于验证分析前需放置至室温。
3.4测试时间点测试时间可以用参照下表，更改的时间点需在总结报告中说明。
备注：×=测试点，【×】=可选择点3.5程序和接受标准3.5.1HPLC方法3.5.1.1对照品溶液的制备分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。
在零时间点以外的测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液。
对新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。
用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
3.5.1.2接受标准在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。
如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显著的杂质峰，则停止对照品溶液的测试。
在每次分析前，必须首先保证系统满足方法的系统适应性（如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等）。
在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0。
在每个分析测试点，对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0。
4参考文件：《中国药典》2010年版一部5结果报告：对照品溶液效期研究报告结束后，需要起草研究报告总结分析数据。
氟康唑对照品溶液(含量)稳定性验证方案
氟康唑对照品溶液（含量）稳定性验证方案氟康唑对照(颗粒含量)溶液稳定性验证方案方案编号：vm-vp-503-00第1页共8页实施部门理化室日期年月日编写人审核人日期年月日质量负责人日期年月日氟康唑对照(颗粒含量)溶液稳定性验证方案方案编号：vm-vp-503-00第2页共8页氟康唑对照(颗粒含量)溶液稳定性检验方案目录1.验证目的2.检查方法3.验证要求4.验证小组5.试验用仪器及材料6.验证用样品及试剂7.验证的相关文件8.操作方法9.结果记录分析10.结论11.评价氟康唑对照(颗粒含量)溶液稳定性检验方案方案编号：vm-vp-503-00第3页共8页1．检验目的验证在实际储存条件（2℃～8℃）下，对氟康唑分散片颗粒含量检验时配制的氟康唑对照品溶液进行稳定性考察，以此验证结果确定中间体含量验用氟康唑对照品溶液的储存期，以保证氟康唑分散片颗粒含量检验的准确。
2．检查方法：紫外可见分光光度法3．检验建议：严苛按照氟康唑分散片颗粒检验操作规程中中间体含量检验方法中对照Fanjeaux溶液的酿制方法（称取105℃潮湿2小时的氟康唑对照品约50mg，复置100ml 量瓶中，提盐酸溶液（9→1000）熔化并吸收至刻度，高精度量挑10ml复置100ml量瓶中，提盐酸溶液（9→1000）熔化并吸收至刻度，容器）准备工作检验用样品与材料，并依照检验方法的操作步骤对样品展开吸收，定容。
酿制不好的用作稳定性实地考察的对照Fanjeaux溶液储存在白色容量瓶中，放置于2～8℃冰箱内。
于一定间隔时间里用再次称取的对照Fanjeaux溶液储存稳定性实验的对照品溶液进行测定，其含量变化的相对标准偏差不得过1.0%。
以此作为氟康唑分散片颗粒含量测量用对照Fanjeaux溶液在2～8℃冰箱内储存期限的依据。
实地考察对照品为正在采用的批号，例如更改崭新批号，应当再次搞稳定性检验。
4．检验小组部门及职务组长组员5．试验用仪器及材料设备/材料名称天平天平紫外分光光度计冰箱mettlersartorius日本岛津中国分公司容声来源型号ab265sbs224suv-2450校验日期姓名bcd-203g检查人：核查人：日期：氟康唑对照(颗粒含量)溶液稳定性验证方案方案编号：vm-vp-503-00第4页共8页6．验证用样品及试剂6.1验证用对照品来源及批号名称氟康唑来源中国药品生物制品检定所批号检查人：核查人：日期：6.2检验用试剂来源及批号名称盐酸来源批号配制日期有效期检查人：复核人：日期：7.验证相关文件文件名称紫外分光光度检查法氟康唑分散片颗粒检验操作规程文件编码sop－qc-－00sop－qc－-00检查人：核查人：日期：8．操作方法：按《中国药典》2021年版二部紫外分光光度计检查法方法和氟康唑片检验操作规程进行验证。
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xxxx药业有限公司
对照品溶液稳定性研究方案
起草人：日期：年月日
审核人：日期：年月日
批准人：日期：年月日
1 目的
本草案目的是为了研究在方法中未规定对照品溶液的效期的稳定性。
2 背景
目前，在药典中没有规定对照品溶液的效期。
因此，对于没有规定效期的对照品溶液可以研究至少一个月的时间，来确定对照品溶液的稳定性。
对于对照品溶液效期的研究适用于常规分析方法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。
3 稳定性研究：
3.1 标签
所有用于对照品溶液效期研究的溶液标签上都需标注“用于对照品溶液效期研究”。
3.2 对照品溶液配制
对照品溶液的配制应遵循相应的产品分析方法。
3.3 储存条件
对照品溶液密封储存在2～8 ℃冰箱内（其他储存条件需在总结报告中说明），用于验证分析前需放置至室温。
3. 5. 1 程序方法
对照品溶液的制备分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相复核。
在零时间点以外的测试时间点，新鲜配制一份对照品溶液。
对新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。
用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
3. 5. 2接受标准
在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配制的对照品溶液的外观是否一致。
如果溶液异常（如出现浑浊），或者色谱图中出现显著的杂质峰，则停止对照品溶液的测试。
在每次分析时，必须首先保证系统满足方法的系统适用性（如重复性，拖尾因子，分离度，理论塔板数等等）。
在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0。
在每个分析测试点，对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0。
4 参考文件：
《药品GMP指南（质量控制实验室与物料系统）》
《中国药典》2015年版一部
《中国药典》2015年版二部
5 结果报告：
对照品溶液效期研究结束后，需要总结分析数据并起草颁布稳定性研究报告。
在对照品溶液效期研究记录复核后，报告经主管领导签字后，新的效期可以执行。
如必要，可以增加中期报告，或进行进一步的稳定性研究。
6 附件：
附录：分析数据结果报告
分析数据结果报告分析方法：
分析项目：
对照品溶液Ⅰ编号：
xxxx药业有限公司
对照品溶液稳定性研究报告
起草人：日期：年月日
审核人：日期：年月日
批准人：日期：年月日
1 目的
本报告目的是依据对照品溶液稳定性研究方案评估产品的分析方法中对照品溶液的稳定性。
3.2 测试过程
色谱柱：
流动相的配制：
对照品溶液的配制：
系统适用性试验结果：
4 储存条件
研究用的对照品溶液储存在冰箱里，温度控制在℃，见温度登记记录。
5 结果
每个测试时间点的结果都是用新鲜配制的对照品溶液的响应值来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
计算公式：
P
T x W
F
C % =
P
F x W
T
P
T
：研究用对照品溶液测试的峰面积
P
F
: 新鲜配制的对照品溶液峰面积
W
F
：新鲜配制的对照品溶液中对照品的重量
稳定性研究方案中指定的测试时间点为7 天，14天，31天，2 个月，3 个月。
实际的测试时间为天和天，天，天，天。
效期将按照具体的测试时间点来制定，所以这个测试时间点的变更并不影响对照品溶液稳定性的研究。
7 结论
基于以上测试时间点的数据，可以看出产品按分析方法测试含量的对照品溶液在天内在冰箱内（2～8 ℃ ) 保持稳定。
因此，对照品溶液的效期可以定为天（2～8 ℃ )。