GMP仪器(设备)使用日志
仪器设备周常维护保养日志
仪器设备周常维护保养日志为了确保仪器设备的正常运行和延长使用寿命，制定周常维护保养计划至关重要。
本日志用于记录每周对仪器设备进行的维护保养工作，包括检查、清洁、润滑、调整和更换零部件等。
一、设备基本信息设备名称：____________________设备型号：____________________设备编号：____________________使用部门：____________________责任人：____________________二、维护保养内容1. 检查项目- 检查设备外观，确保无破损、锈蚀等情况。
- 检查设备电源线和信号线，确保连接正常，无磨损、断裂等情况。
- 检查设备控制面板，确保各按键、按钮功能正常。
- 检查设备内部零件，确保无异常磨损、损坏等情况。
- 检查设备运行声音，确保正常无异常。
2. 清洁项目- 清洁设备外观，去除灰尘、油渍等污物。
- 清洁设备内部，去除灰尘、残留物质等。
- 清洁设备滤网，确保畅通无阻。
- 清洁设备传感器，确保准确性。
3. 润滑项目- 润滑设备活动部件，如轴承、滑轨等。
- 润滑设备传动装置，如齿轮、皮带等。
4. 调整项目- 调整设备零部件，如螺丝、支架等，确保设备稳定运行。
- 调整设备参数，如分辨率、速度等，确保满足使用需求。
5. 更换零部件- 检查设备易损件，如密封圈、滤网等，如有损坏，及时更换。
- 检查设备电池，如有损坏或电量不足，及时更换。
三、维护保养记录四、设备运行状态设备运行正常，未发现异常情况。
五、下周计划- 继续执行周常维护保养计划，确保设备正常运行。
- 关注设备运行状态，发现问题及时处理。
- 定期与设备责任人沟通，了解设备使用情况。
六、其他如有其他需要，请及时与设备责任人沟通，确保设备正常运行。
（本日志由设备责任人每周定期填写，以记录仪器设备的周常维护保养情况。
如需修改或补充，请随时进行更新。
）。
GMP计量器具使用、维护、保养管理
目的：规定计量器具使用、维护保养的基本要求。
范围：适用于全公司计量设备、器具。
责任：公用工程部组织制订、监督实施。
内容：
1一般计量器具应放在干燥、清洁、振动小的地方，要设专人负责并建帐立卡，做到帐物相符。
2严格按照说明书及操作规程进行操作他人使用时，需征得主管人同意。
标准器具、精密仪器需设专人管理、操作。
未取得操作证书者，不得擅自运用计量器具。
3各单位计量器具落实到人，定期进行维护保养，使用标准器具、精密仪器，应作好记录，每次用完擦拭干净，不经常用的计量器具定期保养或通电实验。
4标准器具、精密仪器存放场所，要求清洁、卫生，温度、湿度要符合规定，并保持相对稳定。
计量器具严禁与酸、碱、氨水等腐蚀性物质混放。
5使用计量器具选用要合理，使用要得当，严禁摔、砸，用完后要合理保养，并恢复到正常状态。
6在用计量器具必须有计量检定证书或合格标记，发现合格证丢失或超期要及时查明原因，办理补证手续。
对无合格证书及超期使用的计量器具，操作者有权拒绝使用。
7在用计量器具发生故障时，应及时与计量室联系处理，对大型计量设施、贵重精密测试仪器，需经主管厂长批准同意后，方可拆修，并详细填写好记录存档备查。
设备使用日志
【目的】建立一个规范的生产、检验设备或仪器状况（如维修、校验、验证、清洁等）的记录和跟踪体系。
【范围】 本程序适用于对生产设备设施和检验设备或仪器日志的填写和保存。
【职责】 各设备设施、仪器使用部门。
【内容】1 设备使用日志的配置1.1 对用于生产、检验的主要设备设施或仪器建立设备使用日志配置表，规定配置设备使用日志的设备及设施目录。
1.2 新增设备设施应及时增补。
库房、间、生产品或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以上内容的也应填写详细。
3 设备使用日志的填写3.1 设备使用日志（除另有规定外）应在设备生产运行、维护保养的每班或每天由操作人员或指定人员填写，没有运行、维护保养等操作行为则不用填写。
3.2 应按照设备使用日志单元栏内容如实填写或勾选，如无填写内容的应写“无”。
3.3 “操作人员”栏应填写当班设备操作人员。
3.4 发生异常或故障，应对异常或故障情况及处理情况进行说明。
3.5 如当班发生设备维修等情况未完成的或有需要向下一班交代的情况应在“备注”栏填写清楚。
3.6 每班操作结束后由岗位班长或指定人员检查确认日志的填写内容并签名。
如设备有清洁、维护或维修情况的，操作人员应对填写内容签字确认。
3.7 如单元栏不够填写，可在就近单元栏填写并予以说明或另页填写。
3.8 设备使用日志的填写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏填或差错，如因差错需要重新誊写时，应保留原单元栏，注明作废原因，由注明人签名并填写日期，不得撕掉造成缺页。
4 设备使用日志的发放与保存4.1 设备动力科负责设备使用日志的发放，各使用部门按月份交设备动力科存档。
设备动力科应对设备故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，以便改进对设备的使用和维护。
4.2 设备使用日志的保存期为五年。
5 纯化水系统设备、注射用水系统设备、压缩空气系统设备、氮气系统设备、车间联动生产线设备可按系统填写设备使用日志，如系统中某一设备被使用时，应填写设备使用日志。
新版GMP解读——设备1
新版GMP解读——设备设备是生产的必备手段，药品生产工艺以制药设备为支撑，设备性能和技术水平的高低直接影响着企业生产能力和产品质量。
保持设备良好性能、延长使用寿命，这是制药企业设备管理工作始终追求的目标。
设备管理同药品生产管理一样，需要持续保持设备从设计、选型、安装、改造、使用直至报废整个生命周期全过程处于受控状态，将“操作有规程、运行有监控、过程有记录、趋势有分析、事事可追溯”落实到设备管理工作各个环节中去。
以实现最大限度降低由设备导致在药品生产过程发生的污染和交叉污染、混淆和差错。
原则与欧洲及美国GMP一样，新版GMP同样明确了设备管理的范围(设计、选型、安装、改造及维护)、目的(尽可能避免产生污染、交叉污染、混淆及差错的风险)和要求(必须符合预定用途)(见第七十一条);强调了要建立文件化的设备管理系统(设备要根据所制定的规程来使用、清洁、维护及必要的消毒或灭菌)(见第七十二条),并针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求，即需要建立设备采购、安装、确认的文件和记录并妥善保存(见第七十三条)，进一步强化了设备“受控”。
在某些方面，新版GMP对设备的规定和要求比欧洲及美国更加详细。
如尽可能使用食用级润滑油，要有维修计划，详细的清洁方法，设备状态标识和校验标签。
设计和安装设备设计、选型及安装，是实施GMP首先遇到的课题。
设备的设计一般是由设备设计单位和设备制造厂家承担的，因此，由药品生产企业编写的关于设备生产能力、生产工艺、操作、清洁、可靠性、防污染、防差错的“共性与个性”需求，以及法规要求等详细描述的用户需求文件(URS)是设备设计和选型的基本依据。
对于避免生产设备对药品质量产生不利影响(见第七十四条)起着举足轻重的作用，它也是商业化生产工艺设计的一部分。
在实际设备的选型过程中必须依据产品工艺的需要，同时还要考虑降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，尽可能釆用密闭生产的方式。
GMP第五章-设备
▪ 第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器 造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第二节 设计和安装
▪ 第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及 报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
第五节 校 准
问题：是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空 调加大通风干燥方式是否符合此条？
答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用 压缩空气吹千、烘干、通风等方式，不推荐采取空调加大通风 干燥方式。空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不理想。
点评：清洗完毕的设备应及时干燥，以防微生物滋生以及 水或溶剂、清洗剂对设备的腐蚀、氧化，干燥一般采用烘干、 压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥，应考察干燥的时 间较长造成的不良影响。
在分装粉针生产线设计中，目前国内的做法是“一拖二、一 拖三，一拖五”，即1条洗瓶、烘瓶线后接2台、3台、5台粉针 分装机，就把一个批次分成了几个亚批；输送空瓶和压塞瓶的 轨道有交叉；造成级区较大，气流组织的均一性难以保证。但 如果按欧美国家一对一的做法，我国大部分分装粉针都是抗生 素，出厂价较低，成本过不去，这个矛盾很突出，设计院和生 产厂都非常为难。
问题：本节的要求如何掌握理解？ （1）制式设备，制药设备厂商基本都能够按照上述要求 （材质、计量、润滑、清洗等）生产。 （2）特殊需求设备，需要制药企业与设备厂商共同开发， 首要的是，药品生产企业要提出明确的《用户需求》。
第三节 维护和维修
▪ 第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
▪ 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备 的维护和维修应当有相应的记录。
GMP文件 设备使用日志管理规程
AAA制药有限公司质量管理文件设备使用日志管理规程AAA制药有限公司质量管理文件设备使用日志管理规程编码：SB-SMP018-01 目的：规范设备使用日志的管理，建立一个标准化的生产设备状况（维修、校验、验证、清洁等）的记录和跟踪体系。
范围：适用于对生产设备使用日志的填写和保存。
引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。
本文件所引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。
凡是标注日期的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。
职责：设备工程部、质量管理部、生产技术部、生产车间对本规程实施负责内容：1.设备使用日志的配置1.1 A类关键生产设备应配置设备使用日志，按照设备的分类建立设备使用日志配置表，新增设备随时增补。
1.2设备使用日志配置表应包括设备设施的名称、规格型号、设备编号、房间号、使用部门等。
1.3设备使用日志应放置在操作人员可以及时、方便获取的设备作业现场。
2.设备使用日志封面的填写2.1设备编号、设备名称、日志的使用时间、使用部门等。
3.设备使用日志的执行内容填写3.1使用日志执行内容包括设备的生产、清洁、消毒、故障维修、确认、验证、校准、变更、其他等；记录中应包括操作日期和操作人员签名、所生产及检验的药品名称和批号等。
3.2一般每班只填写一个单元栏。
若一个班内多次发生栏目中的事件或一个单元栏不够写时，可填写在相邻的下一个单元栏中。
各栏目的签名人为相关项目的实施人。
3.3生产内容栏填写所生产的产品名称、规格与批号。
3.4设备维修、校准、验证/确认/变更时的填写：故障维修填写故障的现象与维修结果；校验填写仪表编号；验证/确认/变更填写方案/报告或相关验证文件编号；清洁填写：正常生产过程中涉及设备清洗、清洁的，需要在日志中标明。
3.4.1日志中的“故障”是指设备零件损坏或设备部分功能丧失，从而导致设备停机待修的故障。
GMP仪器（设备）使用日志
GMP仪器（设备）使用日志仪器（设备）使用日志一、《仪器（设备）使用日志》意义何在？根据《仪器（设备）使用日志》规定的记录内容，其功能至少可以从以下几方面得到体现：一是追溯功能。
这也是最为重要和最为主要的功能。
在药品生产过程中，有没有严格执行相关操作规程？是否符合规定的生产工艺流程？是否存在偷工减料行为？……，等等，在批记录中固然有所体现，但与仪器（设备）的使用记录相互印证，不失为防范违规操作的有效举措。
如10月23日，CFDA通报对长春远大国奥制药有限公司飞行检查情况，发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为。
其中使用三七粉代替三七、丹参药材不经提取投料，应该都可以从仪器（设备）使用记录中找到佐证。
尽管违规企业可以通过编造相关记录以应对检查，但编造的东西往往都会留下痕迹。
又如11月15日，CFDA通报收回修正药业柳河厂区药品GMP证书，其中涉及的主要违规行为就是故意编造虚假检验报告。
编造检验报告的行为，也是可以通过相关仪器的使用记录予以佐证的。
二是监督与提醒功能。
按照要求记录仪器（设备）的使用情况，其过程本身也起到了对操作人员的监督与提醒作用。
比如，对部分计量仪器，每天使用前的校准是规定程序，通过校准记录，就能够使操作者强化规范意识，恪守相关规程，防范各类差错。
企业质量管理部门还可以通过审核仪器（设备）运行记录，了解车间生产情况，识别相关风险，及时发现和处理偏差。
因此，仪器（设备）运行记录，实际上也是企业强化GMP 管理的重要工具。
三是体现GMP实施情况。
药品监管部门对企业的各类检查活动，可以从多个侧面入手。
审核批记录只是一个方面。
作为与药品生产活动密切相关的仪器（设备）运行记录，往往能够从另一个侧面反映企业GMP实施情况。
有的检查人员甚至直接从调阅“仪器（设备）运行记录”入手，再与批记录及相关仪器(设备)存储的电子数据进行关联性核查。
GMP-仪器使用与维护保养
内容：1.仪器由专人负责保管，每台仪器应制定标准操作程序（SOP）。
各仪器的标准操作程序（SOP）中应包括使用、维护、保养等具体步骤、方法、标准等内容，还应该包括仪器的一般结构、工作原理，以及日常使用中需要进行拆卸、安装、组装的配件/部件的具体方法和注意事项。
2.使用仪器应严格执行本SOP和仪器本身的使用与维护保养SOP，使用完毕后，应将仪器各开关依次关好复原，并按规定登记《仪器使用记录》。
其中，仪器使用人应如实并及时填写使用日期、检验的产样品名称/批号/检验项目、根据需要填写使用时环境的温湿度（如使用箱体等控温仪器设备，应填写箱体本身的使用温度/湿度）、使用前后仪器状态、使用人等项目。
3.各部门之间借用仪器，应通过保管人员，并严格遵守仪器所规定的操作程序。
4.仪器设备必须严格按照规定的范围使用，不能超量程、超功能使用。
5.仪器设备在操作过程中如有不正常现象必须立即停止使用，并通知QC仪器管理员或QC经理，等故障排除后，方能使用，原实验数据无效，严禁带故障工作。
6.每台仪器均应设仪器档案及使用操作程序等有关资料，每次维修时应记下时间、仪器故障和修理结果、修理人。
7.由工程设备部定期联系政府质量技术监督部门，对QC的所有计量仪器进行校验。
经校验不合格的仪器设备，应及时维修，修理后重新校验合格后方可投入使用。
校验合格的仪器设备表面应在醒目并且合适的地方粘贴计量合格证。
8.发现仪器有故障或损坏时，应关闭电源，及时报告仪器管理员，并填维修单交QC经理由其决定修理办法，凡是违章操作或失职造成仪器损坏或影响分析质量时，应视情节酌情处理。
待维修的仪器设备不得使用。
9.仪器设备维修应做好记录并归档保存。
10.仪器设备使用后应及时清理，保持整洁，有必要时应及时调换受潮的硅胶进行干燥后再使用。
11.一般规定电子天平每天用标准砝码校正一次；红外分光光度计每月用标准聚乙烯薄膜校正一次；熔点仪每月用熔点标准品校正一次；酸度计每次使用前用标准缓冲溶液校正一次；液相色谱仪、气相色谱仪使用前内容根据相应的检验方法规定进行实验；紫外分光光度计次使用前进行一次仪器自检；水分滴定仪每天使用前进行一次滴定液滴定度的校正。
新GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证
新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施、设备第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
新版GMP解读——设备1
新版GMP解读——设备设备是生产的必备手段，药品生产工艺以制药设备为支撑，设备性能和技术水平的高低直接影响着企业生产能力和产品质量。
保持设备良好性能、延长使用寿命，这是制药企业设备管理工作始终追求的目标。
设备管理同药品生产管理一样，需要持续保持设备从设计、选型、安装、改造、使用直至报废整个生命周期全过程处于受控状态，将“操作有规程、运行有监控、过程有记录、趋势有分析、事事可追溯”落实到设备管理工作各个环节中去。
以实现最大限度降低由设备导致在药品生产过程发生的污染和交叉污染、混淆和差错。
原则与欧洲及美国GMP一样，新版GMP同样明确了设备管理的范围(设计、选型、安装、改造及维护)、目的(尽可能避免产生污染、交叉污染、混淆及差错的风险)和要求(必须符合预定用途)(见第七十一条);强调了要建立文件化的设备管理系统(设备要根据所制定的规程来使用、清洁、维护及必要的消毒或灭菌)(见第七十二条),并针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求，即需要建立设备采购、安装、确认的文件和记录并妥善保存(见第七十三条)，进一步强化了设备“受控”。
在某些方面，新版GMP对设备的规定和要求比欧洲及美国更加详细。
如尽可能使用食用级润滑油，要有维修计划，详细的清洁方法，设备状态标识和校验标签。
设计和安装设备设计、选型及安装，是实施GMP首先遇到的课题。
设备的设计一般是由设备设计单位和设备制造厂家承担的，因此，由药品生产企业编写的关于设备生产能力、生产工艺、操作、清洁、可靠性、防污染、防差错的“共性与个性”需求，以及法规要求等详细描述的用户需求文件(URS)是设备设计和选型的基本依据。
对于避免生产设备对药品质量产生不利影响(见第七十四条)起着举足轻重的作用，它也是商业化生产工艺设计的一部分。
在实际设备的选型过程中必须依据产品工艺的需要，同时还要考虑降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，尽可能釆用密闭生产的方式。
微生物室灭菌仪器使用日志
仪器名称：仪器型号： 仪器编号：
日期
名称
批号
灭菌项目
灭菌温度（℃）
开机时间
关机时间
使用状态
使用人
备注
年 月 日
□微生物□内年 月 日
□微生物□内毒素□灭活
年 月 日
□微生物□内毒素□灭活
年 月 日
□微生物□内毒素□灭活
年 月 日
□微生物□内毒素□灭活
年 月 日
□微生物□内毒素□灭活
年 月 日
□微生物□内毒素□灭活
年 月 日
□微生物□内毒素□灭活
年 月 日
□微生物□内毒素□灭活
年 月 日
□微生物□内毒素□灭活
年 月 日
□微生物□内毒素□灭活
年 月 日
□微生物□内毒素□灭活
年 月 日
□微生物□内毒素□灭活
年 月 日
□微生物□内毒素□灭活
新版GMP实务教程__第五章_设备管理(1)
✓ 保障安全原则 ✓ 满足生产工艺原则 ✓ 保障生产原则 ✓ 方便操作和维护原则 ✓ 有利于洁净原则
设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、
保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。 ♥ ☞
➢设备管理组织
✓ 管理组织 ✓ 管理职责 ☞ ✓ 管理档案 ☞
➢设备管理原则
✓ 保障安全原则 ✓ 满足生产工艺原则 ✓ 保障生产原则 ✓ 方便操作和维护原则 ✓ 有利于洁净原则
设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、
保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。 ♥ ☞
➢设备管理组织
✓ 管理组织 ✓ 管理职责 ☞ ✓ 管理档案 ☞
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、 所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 ♥ 第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
♥ 第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 ♥
课程《药品生产质量管理技 术》
教材：新版GMP实务教程
第五章 设备
• 教学目的： • 学习GMP的条例 • 教学重难点： • 1.设备管理使用
管理
内容提要：
GMP（2010年修订）第五章 设备 第一节 原 则
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 ♥ 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 ♥ 第二节 设计和安装
GMP制剂设备记录大全
文件名称设备部公用记录(SOR)厂房、设施记录(SOR)编 码 SOR-EQMR-001-03～SOR-EQMR-048-03 SOR-WEMR-001-03～SOR-WEMR-007-03起草部门 设备部起草日期 审 核 人 审核日期 QA审核人 批 准 人 批准日期 生效日期 分发部门 各部门变更说明 变更日期设备部公用记录(SOR)序号文件名称编码1 设备开箱复核记录 SOR-EQMR-001-032 闲置设备封存申请单 SOR-EQMR-002-033 设备台帐 SOR-EQMR-003-034 设备档案目录 SOR-EQMR-004-035 计量器具台帐 SOR-EQMR-005-036 计量器具校验记录 SOR-EQMR-006-037 设备、模具报废审批记录 SOR-EQMR-007-038 设备安装调试记录 SOR-EQMR-008-039 设备调拨审批记录 SOR-EQMR-009-0310 备品、备件登记表 SOR-EQMR-010-0311 灭蝇灯使用记录 SOR-EQMR-011-0312 锅炉运行情况及交接班记录 SOR-EQMR-012-0313 维修工巡查记录 SOR-EQMR-013-0314 设备大（中）修记录 SOR-EQMR-014-0315 设备运行记录 SOR-EQMR-015-0316 设备检修、维护、保养记录 SOR-EQMR-016-0317 设备事故记录 SOR-EQMR-017-0318 空压机运行记录 SOR-EQMR-018-0319 空调系统运行记录 SOR-EQMR-019-0320 空调箱监测记录 SOR-EQMR-020-0321 空气净化系统清洗更换记录 SOR-EQMR-021-0322 洁净区空气消毒灭菌记录 SOR-EQMR-022-0323 纯化水制备及系统运行记录 SOR-EQMR-023-0324 纯化水系统清洗处理记录 SOR-EQMR-024-0325 注射用水制备及系统运行记录 SOR-EQMR-025-0326 超声波清洗机运行记录 SOR-EQMR-026-0327 安瓿清洗机、干燥机运行记录（联动线） SOR-EQMR-027-0328 氢氧发生器运行记录 SOR-EQMR-028-0329 压缩空气、惰性气体管道清洗、消毒记录 SOR-EQMR-029-0330 惰性气体与压缩空气终端过滤器清洗、消毒记录 SOR-EQMR-030-0331 厂房卫生检查记录 SOR-EQMR-031-0332 电子台秤使用记录 SOR-EQMR-032-0333 灯检台照度检测记录 SOR-EQIW-033-0334 远红外隧道灭菌烘箱运行记录 SOR-EQMR-034-0335 设备卡片 SOR-EQMR-035-0336 低压配电柜运行记录 SOR-EQMR-036-0337 锅炉水理化检验记录 SOR-EQMR-037-0338 锅炉水理化检验记录台账SOR-EQMR-038-0339 空气净化系统过滤器更换记录SOR-EQMR-039-0340 空气净化系统过滤器编号登记表SOR-EQMR-040-0341 备品、备件、模具、筛网验收记录SOR-EQMR-041-0342 设备维修日志SOR-EQMR-042-0343 设备运行记录/生产运行日志SOR-EQMR-043-0344 压差计效验测试记录SOR-EQMR-044-0345 温度显示周期检定/校准记录SOR-EQMR-045-0346 电子秤校对记录SOR-EQMR-046-0347 高效过滤器检漏记录 SOR-EQMR-047-0348 洁净区密封性检查记录 SOR-EQMR-048-03厂房、设施记录(SOR)1 土建隐蔽工程记录SOR-WEMR-001-032 管道隐蔽工程记录SOR-WEMR-002-033 管道压力试验记录SOR-WEMR-003-034 管道系统吹洗（脱脂）记录SOR-WEMR-004-035 厂房维护、保养记录SOR-WEMR-005-036 竣工验收单SOR-WEMR-006-037 消防器材检查记录SOR-WEMR-007-03设 备 开 箱 复 核 记 录编码：SOR-EQMR-001-03 设备名称 设备重量制造编号 规格型号 出厂日期制造厂家进厂日期 开箱日期包装情况：设备外观情况：电气部分的绝缘情况：设备附件名称（按装箱单）：备注：签收部门及人员辅助车间：年 月 日 生产管理部：年 月 日闲 置 设 备 封 存 申 请 单编码：SOR-EQMR-002-03 设备名称 型 号编 号 安装位置生产厂家 进厂日期封存原因：申请部门： 年 月 日 主管领导意见：年 月 日设 备 台 帐部门： 编码：SOR-EQMR-003-03 设备编号 设备名称 生产能力 规格型号 出厂年月 安装位置 台数生 产 厂 家设 备 档 案 目 录编码：SOR-EQMR-004-03设备档案编号 设备名称规格型号 生产厂家序号 资料名称 页数计 量 器 具 台 帐部门： 编码：SOR-EQMR-005-03 器具编号 名 称 规格型号 数量安装位置 制造厂家 检定周期校定日期证书编号计 量 器 具 校 验 记 录编码：SOR-EQMR-006-03 名 称 器具编号型号规格 生产厂家出厂日期 出厂编号准确度等级 被校分度线 标准仪器示值 基本误差 回程误差示值重复性示值 （ ） 名义电量值（ ）上（ ）下（ ）上（ ）下（ ）（ ）上（ ）下（ ）检验项目 允许值 实际值结论： 基本误差回程误差示值重复性阻 尼行程时间绝缘 电阻 测量—地检验 复核 审核 测量—电源日期 日期 日期 电源—地设备、模具报废审批记录编码：SOR-EQMR-007-03 设备名称 型号生产厂家 设备编号报废部件名称：报废数量 安装位置申请部门： 年 月 日 报废原因：复核部门: 年 月 日 主管领导意见： 年 月 日 报废后去向：年 月 日编码：SOR-EQMR-008-03 设备名称设备编号规格型号安装单位调试情况辅助车间意见安装单位：年 月 日 代表（签名）： 使用单位：年 月 日 代表（签名）：编码：SOR-EQMR-009-03 设备名称 设备编号生产厂家 规格型号使用部门 使用年限调拨原因：申请部门：年 月 日 主管领导审批：年 月 日备 品、备 件 登 记 表设备名称： 编码：SOR-EQMR-010-03 名称厂家代号部件编号备注灭 蝇 灯 使 用 记 录年 月 编码：SOR-EQMR-011-03日 期 1号灯 2号灯 3号灯4号灯5号灯6号灯7号灯 检查人锅炉运行情况及交接班记录编码：SOR-EQMR-012-03（ ）班 蒸气压力运转设备（记录电流） 进冲洗水位表冲洗存水弯送 排 安全阀 （MPa）运 行 时 间 锅 炉 分汽缸鼓风机 引风机（ ）（ ）水 汽 污手动自动 号泵 号泵问 题反 映交 班 情 况 交 班 接 班 水 位 煤 耗（ ）T 看操作台人蒸汽压力 交 班 转 数 看 火 人出渣系统 煤层高（mm） 巡 回给水设备 风 门 开 度 化 验 员受压元件 1﹟ 2﹟ 3﹟ 4﹟5﹟6﹟修 理 人 员有无变形值 班 负 责 人吹灰（次） 汽流量（ ）T/h各处钥匙 清洁卫生年 月 日维 修 工 巡 查 记 录设 备 大(中) 修 记 录编码：SOR-EQMR-014-03使用部门 设备编号 上次大(中)修时间设备名称 型号规格 本次时间安排主 要 零 部 件检修大(中)修要点：更换试运转情况（空负荷、带负荷）验收签名 车间设备 管理员备 注 设备操 作人检 修 人 设 备 部 大修(中)完成日期设 备 运 行 记 录设备名称： 编码：SOR-EQMR-015-03年机台号 开机时间 停机时间 运行情况 操作人 备注 月 日设 备 检 修、维 护、保 养 记 录 设备名称： 设备编号： 编码：SOR-EQMR-016-03日期 维修原因 维修内容 更换部件及润滑情况 完成情况 维修人 验收人设 备 事 故 记 录编码：SOR-EQMR-017-03设备名称 事故地点 发生时间事故责任者事故性质 人员伤亡情况事故简况原因分析损 失 金 额产 品 损 失 停 产 损 失 修 复 费 用 其 他 损 失 合 计 车间设备管理员意见：处理意见辅助车间意见：主管领导： 填表人： 年 月 日空 压 机 运 行 记 录年 月 日 编码：SOR-EQMR-018-03开（停）时 间空 压 机 冷 干 机操作人备 注 空压机压力（Mpa）储气罐压力（Mpa）分配缸压力（Mpa）运行情况空气压力（Mpa）冷媒压力（Mpa）压力露点（℃）运行情况说明：运行过程中每2小时记录一次。
GMP 设备的使用和维护管理
目的正确使用设备，预防性维修设备，防止事故的发生，保证设备的正常运行。
范围所有使用设备。
责任生产设备部主管、车间主任、维修人员、设备员负责内容1.设备的使用1.1 设备的使用要实行定人定机制度，要严格执行岗位责任制，做到正确使用设备。
单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由班长负责，操作人员要保持相对稳定。
1.2 所有设备都要制定操作规程，重点设备、技术水平要求较高的设备，其操作规程要制订的详细清楚。
1.3 设备操作人员在上机前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作规程的理论教育实际技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、懂性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经设备主管部门考试合格后方可上岗。
大型及主要设备要发给设备操作证，凭证操作。
持证者有权拒绝无证者使用设备，有权拒绝违反操作规程的工作安排。
1.4 主要生产设备要填写设备运行记录，两班以上连续运转的设备，要建立设备运转交接班制度，规定交接班的时间、方式和内容，填写交接班记录，并保存备查。
1.5 严禁设备超负荷运转2.设备的维修保养设备的日常保养应贯彻预防性维修为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养，防患于未然，并以三级保养加计划检修的制度予以落实。
2.1 设备的日常保养设备的日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，通常在每天上班后，下班前15至少20分钟由操作人员进行。
通过对设备的检查、清扫和擦拭。
使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。
设备的日常保养内容如下：2.1.1 设备的完好，部件、配件是否缺失。
2.1.2 运动设备先进行空转，确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。
2.1.3 检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止在使用中脱落。
2.1.4 检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。
2.1.5 检查润滑装置是否齐全、完整、可靠、油路畅通、油标醒目。
GMP-设备管理操作记录饮用水设备操作记录检修计划计量器具明细压力容器台账等
记录----设备管理
文件名称
空气净化系统
维护保养、清洗记录
编码
REC-SB-001-00
页数
1-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
工程部
分发部门
生产部、动力车间
空气净化系统维护保养、清洗记录
SOR-EQ-001-00
项目
完好
保养清洗内容
日期
送风管道保养
初效过滤
进库
发出
结存
经手人
入库
数量
进货
单位
发出
数量
发出
部门
注：本台帐适合于印有标签文字的包装材料。
* * * *制药厂
规格
数量
验收发现问题与意见
验收人
* * * *制药厂
记录----物料管理
文件名称
原辅料限额领料单
编码
REC-WL-005-00
页数
2-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
质管部
分发部门
营销部、各仓库
* * * *药厂原辅料限额领料单
领料单位： 领用性质： 日 期： 单号： 第 页
品名
批号
规格
数量
来源
进仓日期
抽样人：请验人：请验日期：
* * * *制药厂
记录----物料管理
文件名称
物料验收记录
编码
REC-WL-004-00
页数
1-1
实施日期
制订人
审核人
设备使用日志管理规程
1.目的：规范用于生产或检验的设备和仪器的使用、清洁、维护等的记录。
2.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
3.范围：本程序适用于生产或检验的设备和仪器使用日志的填写和保存。
4.职责：各生产或检验的设备和仪器使用部门。
5.内容：5.1 设备使用日志的配置。
5.1.1对用于生产或检验的主要设备和仪器建立设备使用日志配置表,规定配置设备使用日志的设备和仪器目录。
5.1.2 新增的生产或检验的设备和仪器应及时增补。
5.1.3 设备使用日志配置表：5.2 设备使用日志记录内容包括使用、清洁（消毒）、维护和维修情况及日期、时间(比如8:05、16：26)、生产品种或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以上内容的也应填写详细。
5.3 设备使用日志的填写。
5.3.1设备使用日志应在设备或仪器的生产运行或使用、清洁、维护保养的每班或每天由操作人员或指定人员填写，没有运行、清洁、维护保养等操作行为则不用填写。
5.3.2应按照设备使用日志单元栏内容如实填写或勾选，如无填写内容的则写“无”。
5.3.3“确认人”一般为操作人员或部门管理人员，“复核人”为使用部门管理人员或质量监督员，“操作人员”为当班设备和仪器的使用人员。
5.3.4 发生异常或故障，应对异常或故障情况及处理情况进行说明。
5.3.5如当班发生设备维修等情况未完成的或有需要向下一班交代的情况应在“备注”栏填写清楚。
5.3.6每班操作结束后由岗位班长或指定人员检查确认日志的填写内容并签字，如设备有清洁、维护或维修的情况，操作人员应填写内容并签字确认。
5.3.7如单元栏不够填写，可在就近单元栏填写并予以说明或另页填写。
5.3.8设备使用日志的填写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏填或差错，如因差错需要重新誊写时，应保留原单元栏，注明作废原因，由注明人签名并填写日期，不得撕掉造成缺页。
5.4 设备使用日志的发放与保存5.4.1生产设备技术部负责设备使用日志的发放，各使用部门按月份交生产设备技术部存档。
GMP除湿机运行记录
GMP除湿机运行记录近年来，随着人们对生活质量的要求逐渐提高，除湿机成为越来越多家庭必备的电器之一、其中，GMP除湿机因其出色的除湿效果和先进的技术设备而备受人们的喜爱。
下面将为大家记录一下GMP除湿机在我家中的运行情况。
首先，我家是一个位于南方城市的三口之家。
由于该地区潮湿的气候和高湿度，我们经常遭遇着衣物潮湿、墙壁发霉等问题。
因此，在购买了GMP除湿机后，我们期待着它能给我们的生活带来更多的舒适和便利。
在安装完GMP除湿机后的第一次运行，我们发现它的运转非常安静，几乎没有噪音干扰。
这对于一个需要品质生活环境的家庭来说，是非常重要的一点。
此外，GMP除湿机的外观设计也非常时尚，简约而不失大气，与家居装修风格非常搭配，使整个空间更加美观。
就除湿效果来说，GMP除湿机在我们家中的表现也是非常出色。
它采用了领先的压缩机技术，能够快速有效地将空气中的湿气吸收掉，并转化为液体水分储存在水箱中。
我们家中的衣物、床品等湿气较多的物品，在GMP除湿机的作用下，很快就能够变得干燥起来。
无论是潮湿、发霉的墙壁，还是潮湿的地板，GMP除湿机都能够很好地帮助我们解决这些问题。
在使用过程中，我们发现GMP除湿机的操作非常简单方便。
它具备智能控制面板，用户只需要根据自己的需要选择相应的模式，就能够自动完成工作。
GMP除湿机还具备定时开关功能，我们可以根据时间设定启动和关闭的时间，提高使用的灵活性。
此外，GMP除湿机还拥有智能保护功能，当水箱快满时，它会自动停止工作并提醒我们及时清理。
这样一来，不仅可以保护除湿机的正常运转，还能够避免水箱溢出给我们带来的不便。
除此之外，GMP除湿机在节能省电方面也做得非常出色。
它采用了先进的能量管理系统，能够根据环境的湿度和温度自动调节运行状态，避免能量的浪费。
同时，GMP除湿机还具备省电空调模式，只需要通过调节温度范围，就能够在保证除湿效果的同时节约能源。
总的来说，GMP除湿机在我们家中的运行记录是非常出色的。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
仪器（设备）使用日志
一、《仪器（设备）使用日志》意义何在？
根据《仪器（设备）使用日志》规定的记录内容，其功能至少可以从以下几方面得到体现：
一是追溯功能。
这也是最为重要和最为主要的功能。
在药品生产过程中，有没有严格执行相关操作规程？是否符合规定的生产工艺流程？是否存在偷工减料行为？……，等等，在批记录中固然有所体现，但与仪器（设备）的使用记录相互印证，不失为防范违规操作的有效举措。
如10月23日，CFDA通报对长春远大国奥制药有限公司飞行检查情况，发现该企业生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料、使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料以及药材供应商审计不全等违法违规行为。
其中使用三七粉代替三七、丹参药材不经提取投料，应该都可以从仪器（设备）使用记录中找到佐证。
尽管违规企业可以通过编造相关记录以应对检查，但编造的东西往往都会留下痕迹。
又如11月15日，CFDA通报收回修正药业柳河厂区药品GMP证书，其中涉及的主要违规行为就是故意编造虚假检验报告。
编造检验报告的行为，也是可以通过相关仪器的使用记录予以佐证的。
二是监督与提醒功能。
按照要求记录仪器（设备）的使用情况，其过程本身也起到了对操作人员的监督与提醒作用。
比如，对部分计量仪器，每天使用前的校准
是规定程序，通过校准记录，就能够使操作者强化规范意识，恪守相关规程，防范各类差错。
企业质量管理部门还可以通过审核仪器（设备）运行记录，了解车间生产情况，识别相关风险，及时发现和处理偏差。
因此，仪器（设备）运行记录，实际上也是企业强化GMP管理的重要工具。
三是体现GMP实施情况。
药品监管部门对企业的各类检查活动，可以从多个侧面入手。
审核批记录只是一个方面。
作为与药品生产活动密切相关的仪器（设备）运行记录，往往能够从另一个侧面反映企业GMP实施情况。
有的检查人员甚至直接从调阅“仪器（设备）运行记录”入手，再与批记录及相关仪器(设备)存储的电子数据进行关联性核查。
实践表明，GMP检查是一个专业性很强的技术活，能不能发现缺陷（尤其是企业可能存在的弄虚作假行为），往往体现检查人员的专业水准。
二、哪些仪器（设备）需要建立使用日志
根据GMP条款要求，用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志。
这里面涉及一些具体问题，需要进行讨论。
（一）哪些仪器（设备）属于“用于药品生产或检验”的？药品生产企业的仪器（设备）种类繁多，有的直接用于药品生产、检验，有的间接与药品生产、检验相关，还有的与药品生产、检验无关。
直接用于药品生产、检验的仪器（设备）应该不难理解，但间接与药品生产、检验相关的仪器（设备）往往难以准确界定。
比如，仓库里的空调机
属不属于“用于药品生产或检验”的仪器（设备）？标签计数器与药品生产、检验是否相关？库区的铲车与药品生产、检验是怎样的关系？笔者认为，对这些问题，规范本身不可能给出答案，还是要结合企业具体实际，合理界定。
对与药品质量相关的仪器（设备）应该隶属“用于药品生产或检验）的范畴。
如仓库空调是温湿度控制设备，而温湿度与药品生产过程中的物料与成品质量密切相关，记录其运行情况是必要，但铲车与药品质量似无直接关系。
（二）与药品生产、检验相关的仪器（设备）是否均须建立使用日志？需要明确几个概念。
仪器，一般指用于实验、计量、观测、检验、绘图等的器具或装置，用以检出、测量、观察、计算各物理量、物质成分、物性参数等的器具或设备。
设备，通常指可供人们在生产中长期使用，并在反复使用中基本保持原有实物形态和功能的生产资料和物质资料的总称。
为满足某种需要而建立起来的机构、系统、组织等谓之设施。
药品生产企业经常将水处理系统、空气净化系统及电力保障等称之为公用设施。
设施一般由不同的设备组合而成。
仪器与设备需要根据台（件）分别建立使用日志，但由多个设备组合的“设施”是否需要分别建立使用日志，业内存在一些争议。
笔者认为，作为制药企业的公用设施，包括纯化水系统、净化空调系统、压缩空气系统等，均须建立与设施运行相关的操作、清洁、维修维护、消毒记录等，再就每台具体设备建立“使用记录”，就没有必要了。
（三）应通过制定规程确认“使用日志”的配置范围。
有的企业在配置“仪器（设备）使用日志”过程中，未建立管理规程，存在随意性。
在接受GMP相关检查时，对到底哪些仪器（设备）建立了“使用日志”都无法提供“清单”。
有的企业则在接受检查过程中，根据检查人员的意见，任意增加配置范围。
从规范管理的角度，企业应认真制定“仪器（设备）使用日志管理规程”，通过文件明确“使用日志”的配置范围及具体仪器（设备）名称及规格、型号、编号等。
增加配置“使用日志”的，应通过文件形式予以明确。
三、建好“使用日志”的几点思考
第一，合理设计格式。
应根据仪器（设备）的类别特点，合理设计“使用日志”格式。
格式内容应包含GMP第86条提出的各项要素内容。
原则上，生产设备与检验仪器的格式应有明显区分。
可以根据不同仪器（设备）设计格式各异的“使用日志”。
也可以在统一格式的基础上，逐步“个性化”。
分门别类制定各种“使用日志”，一步到位的难度较大。
质量管理部门与操作人员相互配合，逐步完善，不失为一条捷径。
第二，“使用日志”应规范管理。
包括其修订、分发、存档，均必须与其它生产管理文件同等要求。
有的企业的“使用日志”存在不同版本同时使用、分发不受控、未标注页码、随意涂改损毁等情形，都是不符合规范要求的。
第三，规范填写。
填写不规范就难以达到预期目的。
一是应该填写的内容不缺。
操作人员对“使用记录”中需要填写的栏目内容均应认真记录，内容阙如的，应划掉空格。
二是准确记录。
对相关术语应予统一。
记录内容不应产生歧义。
在记录中出现的各类“记号”、“代号”、“标识”等，含义要明确，并有文件确认。
三是及时记录。
当班记录，列入交接。
接班者应检查记录填写情况。
不符合要求者，不予接受。
四是应有操作与复核人员签字。
“使用日志”除了由一名操作人员记录外，还应由一名相关负责人员审核确认。
第四，及时修订更新。
“使用日志”如何做到既简便又能够符合相关要求，需要不断摸索。
因此，需要根据仪器（设备）的实际使用情况，及时进行修订更新。
但任何变更，均应纳入文件管理规程。