血站卫生监督检查要点
采血浆站日常监督检查工作计划
采血浆站日常监督检查工作计划2022**派斯菲科单采血浆站日常监督检查工作方案根据《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理方法》、《单采血浆站管理标准》《传染病防治法》、《消毒管理方法》《医疗废物管理条例》等相关法律法规的规定，现就对派、菲科单采血浆站日常监督管理方案如下：〔一〕、进一步加强对单采血浆站工作的指导。
贯彻落实《血液制品管理方法》、《中华人民共和国献血法》、《单采血浆站管理方法》《单采血浆站质量管理标准》等法律、规章和标准性文件，督导单采血浆站建立健全各项规章制度，提高依法采供原料血浆管理水平。
(二)、加强对单采血浆站工作人员培训和考核。
建立和完善以质量、平安为核心的系统标准化人员培训和考核制度，切实加强对从业人员的敢为培训和考核，不断提高从业人员素质。
强化质量、平安和效劳意识，特别是实验室检测人员要做到逐员培训和现场考评，严格执行人员上岗考核制度，考核不合格人员离岗培训。
(三)、加强单采血浆站的监督。
强化对单采血浆站执业审核校验工作，对供浆者招募、浆源管理情况、实验室质量管理和检测水平、是否私自采集、超采、频采、跨区域采浆和漏检等问题及落实单采血浆站质量管理标准情况进行重点检查。
采用随机抽查和不定期检查等多种形式做好检查，发现违法行为及时依法查处。
(四)、继续严厉打击非法采供血浆行为。
严格按照有关法律、法规和规章的要求，建立健全举报制度，加大对单采血浆站违法违规频采、跨区采集超量采集等行为的查处力度，严厉打击私自采集、收购和销售原料血浆以及冒名顶替供浆等违法违规行为，对相关责任人要依法依纪从严处理。
通过检查催促指导单采血浆站依法执业，建立和完善血液平安措施，有效防范血液平安隐患的发生，卫生监督所至少每月一次对我市单采血浆站进行现场监督检查，并且做好详细的现场检查笔录及卫生监督意见书。
血站监督内容Microsoft Word 文档 - 副本 - 副本
采供血机构机构监督内容1、执业登记与人员管理血站须取得《血站执业许可证》，并按照执业登记范围开展采供血活动。
人员应当符合岗位执业资格的规定，体检医生护士须取得执业资格并注册，接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗，从事HIV监测人员须持有爱滋病监测培训证。
工作人员每年一次健康体检，建立职工健康档案。
2、建筑布局设备和设施与管理制度建筑布局设备和设施符合相关要求，合理设置供献血人员休息、体检、化验、供献血员洗手侯采室、采血室、观察室、工作人员洗刷、消毒更换工作服的隔离间质量监控室。
血站开展采供血业务应当实行全面质量管理，严格遵守《中国输血技术操作规程》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量规范》等技术规范和标准。
建立并执行工作制度、岗位职责、技术操作规程、献血者管理及隐私保密制度、 AIDS 登记和报告制度、血液的包装、贮存、运输、发放规程和站内感染监控制度等。
血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。
3、无偿献血血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。
《血源登记卡〈献血体检登记表〉》。
登记完整清楚。
严禁采集冒名顶替者的血液。
严禁超量、频繁采集血液。
4、体检及检验应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集。
检验项目应包括 ABO血型正反定型、血比重、HBSAg 、梅毒、ALT 、抗-HCV 和抗-HIV。
体检化验均有记录，有操作者、执行者签名献血者淘汰有记录，显示淘汰原因。
血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施，并对工作人员进行生物安全知识培训。
5、包装、储存、运输血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。
待检血液隔离存放和放行。
血液发放登记完整。
冰箱定期消毒，温度定期监测并记录。
成品库血液按品种、规格、血型分类存放。
血液标签献血条码、品种标识、血型标识和有效期标识齐全。
对检测不合格或者报废的血液，血站应当严格按照有关规定处理，报废血标识明显、单独存放，报废血出库单上由处理科室与确认科室双方签字。
医疗机构、采供血机构日常监督检查要点
医疗机构、采供血机构日常监督检查要点：
执业情况：
一、医疗机构：
二、（1）医生：
在岗医生是否能出示有效的医师执业资格证书和执业医师执业证书；
临床检验人员、药学专业技术人员的“执业资格”适用“资格”与“职称”选择认定原则，即无论是取得“执业医师（医学检验）、执业药师”或者取得“临床检验职称、药师专业职称”均视为具有合法“执业资格”。
出具影像、病理、超声、心电图等诊断性报告的，必须是经执业注册的执业医师；在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中也可以由经执业注册的执业助理医师出具上述报告。
相关专业的医技人员可出具数字、形态描述等客观描述性的检查报告。
执业范围为内科并从事心血管内科诊疗工作的执业医师可以出具心电图诊断报告单。
采供血单位关键岗（体检医师、采血护士）人员执业资格采用双重认定原则，即必须同时具备：一是具备执业医师或执业护士资格；二是必须经岗位培训并领取岗位培训合格证书。
二者缺一不可。
（2）护士：
只有经执业注册取得护士执业证书才具备护士执业资格；护士从事医师工作构成非医师行医；
医疗机构暂缓校验期限内继续开展诊疗活动的应先注销再取缔。
血站消毒灭菌效果及环境卫生学监测与质量改进制度
血站消毒灭菌效果及环境卫生学监测与质量改进制
度
（一）消毒灭菌效果监测
1.对消毒、灭菌效果定期进行监测，灭菌合格率必须达到100%，不合格物品不得使用。
2.使用中的消毒剂应符合使用要求。
3.紫外线灯强度监测：每半年进行一次紫外线灯强度监测。
4.压力蒸汽灭菌器监测：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。
工艺监测每锅进行，化学监测每包进行，每周进行一次生物监测，并详细记录。
（二）环境卫生学监测
1.空气监测：每月对采血室、流动采血车、成分分离室、贮血容器、超净台、无菌间的空气进行监测。
当发生站内感染并怀疑与血站环境卫生有关时，应及时进行监测。
2.工作人员手卫生监测：每月监测一次。
3.物表监测：按相关规定进行物表监测。
4.各科室感染管理监督员应掌握相关消毒感染管理规范，按照要求认真准备，规范操作。
5.职能部门定期对所有监测结果进行追踪反馈，发现问题及时通知到具体科室，帮助分析原因，制定改进措施，直
至合格。
6.科室应保留各项监测的结果及其持续改进资料。
血站卫生管理制度内容
血站卫生管理制度内容一、总则血站卫生管理制度是指血站为了确保献血者和工作人员的健康，维护血液产品的质量和安全，规范和管理血站的卫生工作的一系列规章制度。
制度的实施是为了规范各项卫生管理工作的流程，确保其科学、规范、高效的运行。
二、血站卫生管理的目标1. 保障献血者和员工的健康安全；2. 确保采集的血液产品质量和安全；3. 预防和控制医疗感染；4. 提高卫生管理的规范化水平；5. 加强对卫生检查的监督和管理。
三、血站的卫生管理机构及人员1. 血站卫生管理委员会：负责制定和监督血站的卫生管理原则和制度，并对全面卫生工作进行整体规划和领导。
2. 卫生管理部门：具体负责卫生管理的实施和监督，对卫生工作进行日常监控和评估，并向血站卫生管理委员会汇报有关情况。
3. 监督人员：对卫生管理工作进行检查和评估，发现问题及时通报并提出整改及改进建议。
四、血站卫生管理的内容1. 血站环境的卫生管理：对血站的各个环境进行卫生管理，包括手术室、采血室、移液室、存血室、实验室等，并加强对各个环境的清洁消毒工作。
2. 医疗废物管理：对医疗废物的收集、分类、贮存、运输和处理进行管理，确保废物的安全处理，避免对环境和人员的污染。
3. 人员健康管理：对工作人员的健康进行全面管理，包括健康检查、职业病防治、个人卫生习惯的培训和指导等。
4. 医院感染控制：制定医院感染控制方案和措施，开展医疗器械消毒和灭菌工作，及时发现和处理医院感染事件，保障献血者和员工的健康安全。
5. 对外部环境的管控：对进出血站的人员和物品进行严格的检查和管理，确保对外环境的安全和卫生。
五、血站卫生管理的具体措施1. 确保环境卫生：增加环境清洁保洁员的配置，制定清洁消毒工作的标准和操作流程，定期开展环境卫生专项检查。
2. 加强对医疗废物的管理：制定医疗废物的管理规定和操作流程，加强对医疗废物的监督和管理，确保医疗废物的安全处理。
3. 定期进行员工健康检查：根据工作岗位的需要，对员工进行定期的健康检查，及时发现并处理潜在的健康问题。
血站卫生管理制度
一、总则为加强血站卫生管理，保障献血者、用血者和血站工作人员的健康安全，提高血液质量，依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》等法律法规，制定本制度。
二、组织机构与职责1. 血站卫生管理领导小组：负责血站卫生管理工作的组织、协调、监督和考核，成员由血站领导班子成员、各部门负责人组成。
2. 血站卫生管理办公室：负责血站卫生管理工作的具体实施，成员由血站相关科室负责人组成。
3. 各科室负责人：负责本科室卫生管理工作，确保科室卫生符合相关规定。
三、卫生管理要求1. 人员卫生管理（1）血站工作人员应持有有效的健康证明，每年进行一次体检，确保身体健康。
（2）血站工作人员应定期参加卫生知识培训，提高卫生意识。
（3）血站工作人员应佩戴工作牌，保持个人卫生，不得在工作场所吸烟、吃零食。
2. 场所卫生管理（1）血站应保持室内外环境卫生，定期进行消毒、通风。
（2）献血大厅、采血室、检验室等场所应保持整洁、通风、光线充足。
（3）血站卫生间应保持清洁、卫生，配备必要的卫生设施。
3. 设备卫生管理（1）血站设备应定期进行清洁、保养、消毒，确保设备正常运行。
（2）采血、检验等设备应严格按照操作规程进行操作，防止交叉感染。
（3）废弃物品应分类收集、处理，不得随意丢弃。
4. 血液质量安全管理（1）严格执行血液采集、检验、储存、运输等环节的操作规程，确保血液质量。
（2）加强血液检验，确保血液符合国家标准。
（3）建立健全血液追溯体系，确保血液来源可追溯。
四、监督检查与考核1. 血站卫生管理领导小组定期对血站卫生管理工作进行检查，发现问题及时整改。
2. 各科室负责人对本科室卫生管理工作进行自查，发现问题及时上报。
3. 血站卫生管理办公室对血站卫生管理工作进行考核，考核结果纳入科室和个人的绩效考核。
五、附则1. 本制度由血站卫生管理领导小组负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
血站卫生管理制度
血站卫生管理制度一、前言血站卫生管理制度是指规范和管理血站内部各种卫生工作的体系和制度，其目的是为了保障血站内部的卫生安全，保护献血者和员工的身体健康，确保血液采集和处理过程中的安全与质量。
血站卫生管理制度的建立和实施，对于血站的正常运作和服务质量的提升具有非常重要的意义。
二、血站卫生管理制度的内容和要求1. 环境卫生管理（1）定期对血站内部的环境进行清洁和消毒，特别是对于血液采集和处理区域以及用于存放和运输血液的设施和设备，要确保其干净、整洁，无尘埃和污染。
（2）建立垃圾分类和处理制度，严格执行卫生标准，确保不同类型的垃圾得到正确的处理和处置，以保障环境卫生和员工健康。
2. 人员卫生管理（1）血站的工作人员定期进行健康体检，确保身体健康，不得有传染病或其他影响工作安全和血液质量的疾病。
（2）严格执行手部卫生制度，包括经常洗手、使用洗手液和戴手套等措施，以避免交叉感染和疾病传播。
3. 血液采集卫生管理（1）确保采集设备和器具的清洁和消毒，以防止交叉污染。
（2）遵守血液采集的操作规范，采用一次性使用的采集器具和穿刺针头，避免再利用和交叉使用，保证献血者的人身安全。
4. 血液处理和保存卫生管理（1）血站要建立规范的血液管理制度，确保血液的正确储存和保存，避免血液品质受损，以确保输血者的安全。
（2）血液的处理过程中要严格遵守消毒和灭菌的操作规范，以避免交叉感染和疾病传播。
5. 器械设备卫生管理（1）定期对血站内的器械设备进行清洁和维护，确保其正常运作和安全使用。
（2）建立设备使用记录和维护档案，定期对设备进行检验和验证，以确保其安全性和准确性。
6. 突发公共卫生事件处理（1）建立血站的突发公共卫生事件处置预案，确保在突发事件发生时，能第一时间进行应急处理和控制。
（2）进行员工的突发公共卫生事件处置培训，提高员工的应急处理能力和素质。
7. 内部卫生检查和评估（1）定期对血站内部的卫生状况进行检查和评估，及时发现并解决卫生管理中存在的问题和隐患。
血站、医疗机构临床用血监督
证人证言
血站、医疗机构临床用血监督
XX村委会雇用他人冒名献血案
现场检查笔录：检查时间：2006年10月9日10
时10 分至10时30分 我局与市公安局总队于10月9日上午7点45分在XX公
路3185号对面居民巷子中发现苏L-XX52牌照的大 巴士与苏GM-XX19牌照依维克车辆，发现从两车 内分别下来几十名卖血嫌疑人，并与在弄堂口等 候的3名涉嫌非法组织他人卖血者接头并领取身份 证件，直至上午10点零5分发现两名村干部与上述 3名“血头”进行交易时被公安门部一举抓获（谁 ）。
注意：1、注意人身安全； 2、请求有关部门协作。
血站、医疗机构临床用血监督
（四）每次采血量、两次采血间隔时间
（全血及机采血小板） 方法有二：一是利用网络查重及查两次间隔时间
；二是抽查采血记录汇总表或查看营养费发放表 。 抽查若干份《无偿献血登记表》，在该血站电脑 管理系统中，按抽查资料中的姓名检索具体献血 时间及量；或从财务处查看被抽查的献血员一段 时间内领取营养费签名情况判断。
务。 方法：直接查看，现场复印核查 注意异地的取证
血站、医疗机构临床用血监督
（二）人员资质情况
要点： 1、执业注册证及上岗证（医师执业证、护士执业证）。 2、从事HIV检验岗位人员由当地CDC核发的岗位培训证书
。 3、岗位继续教育：工作人员每年每人不少于75小时。 方法：抽查《无偿献血登记表》中体检医师、采血护士、
血站、医疗机构临床用血监督
（五）冒名顶替
方法（大多举报） 按抽查的《无偿献血登记表》中登记的电
话号码及身份证号码核实献血者身份： （1）电话访问献血者（重点访问指标献血
血站卫生监督检查要点小编
血站卫生监督检查要点小编血站是社会公共卫生体系中至关重要的组成部分，它的工作涉及到无数患者的生命健康和社会稳定和谐，因此其卫生监督工作也显得尤为重要。
下面，本文将从卫生监督检查的要点、血站卫生监督的意义等方面为大家阐述。
一、要点（一）环境卫生1、血站卫生检查应重点检查其环境布局，包括采血室、预处理室、检测室、储存室、供血室各项设施的摆放和管理是否符合要求；2、应检查各项卫生设施的日常清洁情况，包括地面、墙面、天花板、门窗、照明设备等；3、应检查卫生间的清洁情况是否到位，卫生用品是否充足。
（二）生物安全1、应检查血站严格遵守有关规范和操作要求，采血、细胞分离、病毒检测等操作是否规范，操作人员是否戴好无菌手套等。
2、应检查血样及其制品接触环节的卫生控制，血袋存储和装载时是否按规范操作，使用的耗材是否清洁消毒过有效。
3、应检查血站是否建立起完善的操作记录和检测结果记录等工作制度，以及配合相关部门完成所有的监测任务和反馈工作。
（三）职业卫生1、应检查血站员工的职业健康情况，检测其血液感染情况，如感染HBV、HCV病毒等；2、应关注工作场所的化学物质污染、噪声污染、辐射污染等重要危险因素并采取有效的预防和防护措施，减少员工的职业病发生风险。
二、意义1、保障血站产品质量血站的生产和供应的产品主要包括血液制品、血样和细胞制品等。
血站卫生监督的开展不仅保障了产品的质量、安全和可靠性，降低了患者用血风险和职业暴露风险，同时也提高了血站的公信力和社会认可度。
所以，血站卫生监督在保障民众健康和维护社会稳定方面具有不可替代的作用。
2、促进血站整体卫生质量一项不断推进的卫生监督检查，将不断推进血站实地卫生改善措施的落实、卫生技术的提高、数字化和智能化的建设等方面，进一步提升血站的管理水平和卫生质量，建立起更高的医疗卫生标准。
3、维护血站员工职业健康血站的操作人员在生产过程中会经常接触血液和血液制品，因此，血站员工职业健康显得尤为重要。
采供血监督管理
采供血监督管理（一）血站执业许可1、是否取得《血站执业许可证》开展采供血活动。
2、是否《血站执业许可证》有效期满未再次登记仍开展采供血活动。
（二）违规采血1、是否超出执业登记的内容开展业务活动。
2、是否擅自采集原料血浆。
3、采集血液前，是否按照规定对献血者进行健康检查。
4、是否采集冒名顶替者血液。
5、是否超量、频繁采集献血者血液。
6、采血前，是否想献血者履行规定的告知义务。
（三）规章制度1、血液检测实验室是否取得相应资格进行检测。
2、对检测不合格血液是否按有关规定处理。
3、是否按规定保存血液标本。
（血液标本的保存期为全血或成分血使用后二年）4、是否未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液。
（四）采血器材1、使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材是否符合国家有关规定。
2、血液的包装、运输、储存是否符合国家规定的卫生标准和要求。
（五）人员资格1、血站工作人员是否取得相关岗位执业资格从事采供血工作。
2、血站工作人员是否未经医师执业注册从事采供血工作。
3、血站卫生技术人员每人每年是否接受不少于75学时的岗位继续教育。
（六）工作计划1、是否根据医疗机构临床用血需求制定血液采集、制备、供应计划。
2、是否按照规定，认真填写采供血机构统计报表，及时准确上报。
3、是否开展无偿献血宣传。
（七）工作制度1、采血前是否对献血者身份进行核对并登记。
2、是否建立献血者信息保密制度。
3、是否建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度。
4、是否定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况5、血站是否制定紧急灾害应急预案。
（八）质量控制6、是否建立质量投诉制度7、是否建立不良反应监测制度8、是否建立血液收回制度9、是否制定实验室室内质控与室间质评制度。
10、实验室是否配备必要的生物安全设备和设施，并对工作人员进行培训。
2023年血液制品专项检查方案
XX省药品监督管理局2023年血液制品专项检查方案一、检查目的通过开展专项检查，使药品生产企业的法律意识、质量意识、责任意识得到普遍增强，提高药品生产企业实施药品GMP规范的自觉性，全面落实质量管理责任，严厉查处违法违规行为，保证药品生产质量，进一步强化药品监管部门职责，提高依法监管水平。
二、检查范围血液制品生产企业。
三、时间安排自发文之日起至2023年4月30日前完成。
四、重点检查内容（一）血浆管理方面。
1.是否按要求对浆站开展质量审计，对上一次审计缺陷整改情况进行检查及报告。
2,是否建立原料血浆的追溯系统，确保每份血浆可追溯；与单采血浆站信息交换系统是否可控；是否对单采血浆站定期进行审计。
3.是否对单人份血浆的外观、蛋白质含量、A1T、HBSAg、梅毒、HIV-1和HIV-2抗体、HCV抗体进行复检并放行。
4.是否对合并血浆的HBSAg、HIV-I和HIV-2抗体、HCV 抗体、乙型肝炎病毒表面抗体进行检测并放行；特异性人免疫球蛋白是否进行相应的抗体检测。
5.投产使用前，是否对每批放行的原料血浆进行质量评价及放行。
6.是否对血浆检验的废弃物进行原位的消毒或高压处理。
7.是否对原料血浆实施检疫期管理。
8,接收原料血浆时，是否对血浆运输条件记录进行检查。
9.对发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV.HCV血浆的，是否停止生产，用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品是否予以销毁，并按要求记录。
（二）工艺验证方面。
1.工艺或设备变更后的工艺验证是否充分，是否根据风险评估制定额外的取样计划。
2.关注关键工艺验证，如灭菌工艺验证、病毒去除/灭活验证、除菌过滤系统验证、无菌工艺模拟验证、包材与内包材相容性等。
3.是否存在验证方案中列明验证项目，但验证报告中对其结果没有进行描述情况。
4.能否及时对验证批和留样批稳定性考察加过进行及时阶段性汇总和趋势分析。
5.能否依据关键质量属性风险评估对关键工艺参数进行识别评估，并根据评估进行部分工艺补充验证。
血库监督检查总结汇报材料
血库监督检查总结汇报材料血库监督检查总结一、背景介绍：血库作为血液质量控制的重要环节，对于保障血浆和血液制品的质量及安全具有重要意义。
为了加强血库监督管理，确保血液输血工作的科学性和规范性，我单位对血库进行了定期的监督检查。
二、监督检查内容：1. 质量控制体系：检查了血库是否建立了完善的质量控制体系，包括质量手册、文件记录、质量目标、程序规范等方面。
2. 血液采集与储存：对血液采集过程中的操作规范以及储存条件进行了检查，包括采血器具的使用情况、冰箱的温度控制、血浆和血液制品的标签管理等。
3. 检验技术与设备：对检验技术和设备进行了检查，包括检验仪器的校准、内外质控的开展情况，以及人员技能和操作规范。
4. 环境管理：检查了血库的环境管理情况，包括清洁消毒措施、通风设备、环境温度和湿度等。
5. 废弃物管理：对废弃物的处理情况进行了检查，包括废弃物分类、包装和储存，以及废液的处理方法。
6. 库存管理：对血库的库存管理情况进行了检查，包括血浆和血液制品的储存条件、有效期监控和库存清点等。
三、存在的问题：1. 质量手册和文件记录不全面，缺少对关键程序的描述和记录。
2. 冰箱温度控制存在不稳定的情况，需要加强维护和监控。
3. 冷链管理不够严格，容器标签的管理存在一些缺失。
4. 检验仪器的校准和人员技能培训需要进一步完善。
5. 环境卫生和消毒措施不到位，环境温度和湿度不稳定。
6. 废弃物处理不规范，废液的处理方法亟待改进。
7. 库存管理的监控措施不完善，库存清点不及时。
四、改进措施：1. 完善质量手册和文件记录，明确关键程序的描述和记录。
2. 加强冰箱温度控制，确保血液的储存安全和稳定。
3. 加强冷链管理，完善容器标签的管理和记录。
4. 加强检验仪器的校准，定期开展人员技能培训。
5. 加强环境卫生和消毒措施，保持环境温度和湿度的稳定性。
6. 规范废弃物处理，改进废液的处理方法。
7. 完善库存管理的监控措施，定期进行库存清点。
采供血机构监督检查
采供血机构监督检查一、执业资格违法行为1、未经许可从事采供血活动。
主要情形是未取得有效《血站执业许可证》，擅自从事采供血活动，包括脐带血的采集。
《血站管理办法》第十三条、（一）款。
2、擅自从事单采血浆活动。
主要情形是未取得有效《单采血浆许可证》擅自从事单采血浆活动。
《血液制品管理条例》第十七条。
3、非法组织他人卖血（浆）。
主要情形是指单位或个人非法组织他人卖血（浆），或以暴力胁迫及其他人迫使他人卖血（浆），从中牟取暴利。
《献血法》第十八条（三）项，《血液制品管理条例》第三十四条。
二、执业行为违法行为（一）违规采集血液的主要情形1、血站没有对献血者进行必要的健康体检或向身体状况不符合献血条件的采集血液。
2、血站对献血者超量、频繁采集血液，据哦故意采集冒名顶替者血液。
3、采血由不具备采血资格的人员进行。
4、超出登记的项目、内容、范围开展业务活动。
5、违反采血操作技术规程、有关质量规范和标准的。
6、采血前未向献血者、特殊血液成分捐献者履行规定告知义务。
7、擅自涂改、毁坏或不按规定保存工作记录的。
8、擅自采集原料血浆。
9、使用的药品、试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定。
10、重复使用一次性卫生器材。
《献血法》第九条、10条（一）款，《血站管理办法》第22、24、26、27、28、38条。
（二）血液检测不符合要求。
1、血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的。
2、对检测不合格或报废的血液，未按有关规定处理的。
《血站管理办法》第29、31条。
（三）供血不符合要求。
血战向医疗机构提供未经检测或检测不合格的血液《献血法》第十条（三）项，《血站管理办法》第35条。
（四）出售无偿献血血液。
1、血战未经批准将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位或进行其他买卖。
2、医疗机构擅自将用于临床的无常献血血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位或进行其他买卖。
《献血法》第11条，血站管理办法》第42条（一）款。
医疗机构临床用血卫生监督
重点工作
1 标本采集
确保标本采集的质量，不造成血液标本污染和误差。
2 用血审核
血不必要或不合理。
3 用血反馈
反馈患者输血的情况，及时了解用血效果和不良反应。并及时纠正发现的问题。
常见问题与解决方法
问题
• 用血审核不严格，导致小样本、盲目输血 • 血制品供应不稳定
解决方法
• 建立科学合理的用血申请与审核制度 • 开展血液库存管理，建立储备调配制度
必要性和意义
医疗机构临床用血卫生监督是维护患者用血安全的有效手段，也是提高临床用血质量、规范医疗行为的重要途 径。加强对临床用血的监督和管理，可以有效地降低输血相关的意外事件和感染率，提高患者的生活质量和健 康水平。
医疗机构临床用血卫生监 督
临床用血是指临床医生通过输注血液制品来治疗患者的一种治疗方式。医疗 机构临床用血卫生监督是为了保障患者安全、提高临床用血质量，加强医护 人员对血液医学知识和技能的培训与提高，对于医疗卫生工作的重要性不言 而喻。
法律法规
我国有关血液及其制品管理的法律法规主要有《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国卫生法》、 《中华人民共和国血液管理条例》等。此外，国家卫生部还对医疗机构临床输血管理工作作出了一系列的规定。
展望
1
现状
目前仍存在某些医疗机构用血管理工作不够规范，用血的安全和质量还有待提高。
2
未来
随着科技的发展和临床用血的需求不断增加，我们需要加强对临床用血的监管力 度和技术支持，为广大患者提供更加安全、高效的临床用血服务。
卫生监督的流程
1. 检查医疗机构
了解医疗机构的临床用血流程、管理制度、技术能 力等情况。
2. 审核使用申请
血站6S卫生检查标准
1、前小院地面无垃圾、杂物，地面无泥土、垃圾。
6分
有一处垃圾或杂物扣1分
2、工作间地面干净无水渍，物品摆放有序。
6分
乱摆放物品扣1分
3、工作台干净无灰尘，物品摆放有序。
3分
有1件不卫生扣1分
4、办公桌椅摆放整齐，干净无灰尘，地面光亮无扔弃物。
6分
一项不合格扣2分
5、楼板梯、走廊干净无灰尘，窗帘无污渍。
2、根据各科室卫生责任区分别打分，评分项目满分为100分，如评分项目满分不足100分，则乘上相应系数(卫生习惯分不乘系数)，使项目满分为100分。
3分
5、室内走廊、栏杆无垃圾灰尘。
2分
6、不留隔夜垃圾。
2分
二、公共场所办公大楼(一)
30分
1、院内地面无垃圾，绿化带无扔弃物，修剪整齐，车辆停放有序。
10分
有一处垃圾扣1分
2、过道两侧墙面无脏痕，无蛛网。
5分
有一处蛛网扣1分
3、门卫值班室内整洁干净，无废弃物品、乱堆乱放，不随意接受寄存物品。
5分
有一项未做好扣1分
4、板梯上无扔弃物，楼道扶手无灰尘，洗手间卫生工具摆放整齐，地面干净无水渍，卫生间清洁无异味。
10分
有一处垃圾或有一项未做好扣1分
三、公共场所办公大楼(二)
10分
1、各楼楼道无垃圾、杂物，板梯清洁无扔弃物。
5分
有一处垃圾或杂物扣1分
2、各楼板梯间下无垃圾，不乱堆乱放杂物，印刷厂车间内干净整洁。
5分
四、公共场所办公大楼（三）
3
一项不合格扣1分
6、大厅干净无垃圾，门前院子周围绿化带常剪。
6分
一项不合格扣3分
五、个人卫生习惯及其他。
机构临床用血管理督导检查标准(2016版)
附件河北省医疗机构临床用血管理督导检查标准(2016版) 被检查单位： ________________________________（公章）一、管理部分（300分）评估内容标准分评估方法扣分评估记录一、组织机构与职责（100分）1.1医疗机构应与采供血机构签订供血协议。
否决项现场查阅、医疗机构是否有供血协议书。
1.2医疗机构开展临床用血服务，应具有能处置严重输血不良反应的急救条件。
否决项现场查看医疗机构是否具有能处置严重输血不良反应的急救条件。
2.明确医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人，医务、输血部门共同负责临床用血日常管理工作，医务部门应明确专人负责临床用血相关的行政事务管理工作。
5查文件、交谈1.未明确法定代表人为第一责任人扣2分；2.医务、输血部门不共同负责临床用血管理工作扣5分；3.医务部门未明确专人负责临床用血相关的行政事务管理工作扣3 分。
.3.二级以上医院和妇幼保健院设立临床用血管理委员会，其他用血医疗机构设立临床用血管理工作组。
5查红头文件、交谈未成立临床用血管理委员会（工作组）不得分。
4.临床用血管理委员会（工作组）主任委员由院长或分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。
工作组应指定专（兼）职人员负责日常管理工作。
5查文件、交谈1.人员组成未覆盖全院主要用血科室或人员有变动没做及时调整不得分；2.工作组未指定专（兼）职人员负责日常管理工作不得分。
5.临床用血管理委员会（工作组）和各成员职责明确。
10查文件，抽查成员2名没有明确委员会（工作组）和各成员工作职责不得分。
5.1制定本机构临床用血各项规章制度、具体操作规范和工作流程，进行全员培训，监督实施。
5.1.1建立输血标本采集流程。
3 查院级文件未建立或不具有可操作性不得分。
5.1.2建立输血前核对制度。
3 查院级文件未建立或不具有可操作性不得分。
血站参与卫生行政部门监督抽检工作的质量管理
血站参与卫生行政部门监督抽检工作的质量管理在医疗领域，血站是负责献血、采集血液等工作的重要机构。
为了确保血液质量的安全，卫生行政部门对血站进行监督抽检工作。
这项工作对于保障公众健康至关重要，因此血站参与卫生行政部门监督抽检工作的质量管理显得尤为重要。
监督抽检工作的重要性卫生行政部门对血站的监督抽检工作是为了确保献血者和受血者的生命健康安全。
监督抽检可以有效发现潜在的安全隐患和质量问题，及时采取措施进行整改，保证献血、采浆等活动的规范化和安全性。
血站参与监督抽检的意义血站参与卫生行政部门的监督抽检工作，有利于提升自身质量管理水平。
通过参与监督抽检，血站可以及时了解和跟进卫生行政部门的监督要求和标准，对照对比自身的管理和操作流程，发现不足之处，进一步加强自身的质量管理，提升服务质量和安全性。
质量管理在监督抽检中的应用在血站参与监督抽检过程中，质量管理起着关键作用。
血站应建立完善的质量管理体系，包括人员培训、设备维护、操作规范、卫生环境等各个方面。
只有做好质量管理工作，血站才能在监督抽检中表现出色，得到卫生行政部门的认可和信任。
质量管理的关键要素1.制定质量管理制度：血站应建立质量管理制度，明确各项操作的标准和要求。
2.定期培训人员：对血站工作人员进行定期培训，提高他们的专业水平和操作技能。
3.定期设备维护：及时维护和保养采集设备，保证设备的正常运转。
4.规范操作流程：制定规范的操作流程，确保每一项工作都按照标准进行。
5.清洁卫生环境：保持血站的清洁卫生，预防交叉感染和污染事件的发生。
结语血站参与卫生行政部门监督抽检工作的质量管理是保障公众健康安全的重要措施。
通过建立完善的质量管理体系，血站可以不断提升自身的服务质量和安全水平，确保献血、采浆等活动的安全有效进行。
质量管理的工作需要持续加强和改进，以满足卫生行政部门对血站的监督要求，为公众提供更加可靠的服务和保障。
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血站工作人员资质对照人事资料，抽查人员学历证书、注册证书、专业培训证书、上岗合格证书。
查看年度体检资料和健康检查档案，了解采供血岗位上岗人员的身体情况。
卫生技术人员与年采供血参考比例：血站血源管理文件检查1．查看贯彻落实《血站管理办法》的有关规定，结合本辖区实际采取的措施。
2．查看本辖区血源管理规划和年、月、周采供血计划，保障医院用血需要情况的资料。
如有跨辖区采供血，须提供当地卫生行政部门向供方省级卫生行政部门申请、上级批准文件。
3．对加强血源管理部门自身建设、核实献血者身份、采血监督检查、对《无偿献血证》管理是否有制度。
4．有现场献血宣传设备、资料，确保临床用血来自无偿献血者。
开展形式多样的无偿献血宣传教育活动的记录。
5．有对RH(一)血型供血者、用作抗体检查的标准细胞者等供血者分别建立的特种档案，是否随时可以联系。
6．有定期召开无偿献血专题会议、检查工作中存在的问题并及时向政府主管部门汇报的记录。
7．不接受供血浆者献血的规定，没有采集原料血浆的证据。
8．有区别家庭互助献血或变相有偿献血的办法。
9．献血后核发由国务院卫生行政部门统一制作的《无偿献血证》；并设专人管理。
现场检查1．检查献血体检表，看是否有钱款往来的印记。
2．抽查献血者，询问献血者献血间隔、献血是否可以获得补偿及补偿方式等。
3．调看血站计算机记录，查一年之中超过三次(包括三次)的献血人次有多少，计算献血间隔时间，统计各个时间段(1个月、2个月、3个月、4个月、5个月)的献血者数量。
4．随机选取计划献血单位，调查献血者是否为该单位员工。
5．采血现场，与献血者交谈，确认该献血者的身份和单位、并了解既往献血史，特别是是否做过供血浆者。
6．现场工作人员是否遵守检查核实献血者身份的规章制度。
7．检查《无偿献血证》的发放过程，评价《无偿献血证》填写、管理。
8．血站采集机采血小板等特殊成分，无偿献血者的数量无法满足需要，使用付费供者，除付给交通误工费用、不发无偿献血证以外，管理应视同无偿献血者。
9．体检、化验均应有记录，有操作者、执行者签字，发出的报告应有签字及核对制度。
已使用计算机系统管理的采供血机构仍需保留重要文字记录以防止计算机系统出现故障。
10．抽查若干张《血源登记卡(献血者体检登记表)》，看卡上记载情况是否完整清楚，记录完整清楚——张、不完整张、涂改——张。
体检表共分献血者个人情况、体检、检验、采血4部分信息，完整清楚指全部信息无空项，实际上个人信息会有一部分献血者不愿意填，如职业、家庭住址。
鉴于尊重献血者隐私的原因，部分血站允许不填，国家标准没有要求必填，但是血液管理要求具备信息追踪能力，特别是用于病人之后发生纠纷时更要追溯到献血者，一定要记录保留身份证号码、有效联系方式等(电话、地址、单位)。
血源档案中体检、化验均应有完整的记录，发出的报告无差错。
血站采血操作依据1.献血法相关规定2.．血站管理办法相关规定体检检验、体检健康情况征询检查方法1．对照以上要求，看医师咨询及体检操作是否符合。
2．血站有为献血者体检的环境、设施、设备。
体检室条件(温度、隐私保护)。
3．咨询过程；病史询问是否走过场，应指导献血者填写并审查《献血体检表》和《健康征询表》，要求各项目填写齐全，字迹清楚工整。
若有涂改应另换新表。
对献血单位和献血者提出的问题，做到有问必答，耐心细致。
符合《献血法》规定者，方可献血。
4．核对身份证。
5．体检动作的规范(量血压时听诊器耳件不放在耳内，放于耳后，或用手触脉搏判断血压，测量心率不看表)。
6．体检设备计量(血压计、体重秤)。
7．体检记录详实情况(未测体温记录、未测体重记录体重数值)。
8．使用计算机检索献血者的既往献血史，防止冒名顶替者，防止献血者献血间隔时间不够。
9．有淘汰献血者记录及淘汰原因统计检验检查方法1．查看是否达到实验室安全要求。
2．血标本的检验状态是否规范(未检、等待结果、已检分开，所有标本标识明显)。
在做各项化验之前，是否核对标本，对检测阳性或不合格的标本，应慎重进行彻底消毒，凡未经消毒处理的标本，不得任意丢弃。
3．查看检验试剂的使用。
冰箱内不应有过期试剂，所有的试剂逐批检定封签完整。
应核对试剂有效期才进行操作。
配制各种试剂之前，应先检查试剂质量，对已经变质的试剂，不能再使用。
4．查看检验试剂容器标签的标注。
在配置各种试剂时，应经过两个人认真核实试剂的名称，规格是否符合要求，所取试剂的重量与容量是否准确。
配制好的试剂，应标有明显的标签，详细写明试剂的名称，浓度和配制的日期，按照规定的要求存放在室温或冰箱里。
5．各项检验观测时间是否足够，是否有未待检验结果报告就采血的事情发生。
6．所有化验物品和用过的物品，应先进行严格的消毒，然后再加以清洗干净(不洁净的试管或器材，常能干扰测试的结果)。
一次性用品用后弃于黄色包装袋中。
化验完毕，应消毒桌面，各种物品应存放整齐，保持清洁。
人员离开化验室时，应消毒和清洗双手，切断电源，关闭门窗，检查自来水及火源。
7．对仪器应注意日常维护并定期检修。
8．查看检验记录详实情况(是否有未测样本记录合格的情况)。
9．快速HBsAg试纸条操作检查要点：乙肝试纸条应在使用前粘贴，不得提前。
(HBsAg试纸条提前贴出暴露空气中，试纸条从包装中取出后应在20分钟内使用，潮湿空气中暴露时间过长将影响检测结果，开包未用完的试纸条未用自封袋密封保存。
) 10．酶联免疫检测操作检查要点：(1)试剂贴有“中国药品生物制品检定合格”字样的防伪标签。
不同批号的试剂，不能混用。
(2)试剂盒使用前在室温中放置30分钟。
(3)试剂盒应置2～8℃中保存，有效期为6个月，超过有效期的试剂不得使用。
(4)底物溶液在临用前配制，配制后60分钟内用完，注意避光。
每瓶底物溶解于一瓶底物缓冲液中，充分混匀，使用前需检查邻苯二胺(OPD)是否完全彻底溶解。
配制的底物液若显淡黄色，不得使用。
(5)封板膜只能使用一次，不能重复使用。
(6)孵育反应板温度和时间应严格控制。
1．采血(1)查看穿刺无菌操作，穿刺部位消毒范围，穿刺部位消毒时间等。
血液采集应符合无菌操作规程。
(2)消毒用品合格(碘酒、酒精在有效期内，棉球棉签不暴露空气中)，消毒用品容器合格，消毒液容器合格(一次性容器每天更换、消毒磨口瓶每周更换两次，瓶签上应标明消毒液名称、浓度、启用日期)。
(3)采血前核对献血者身份证件，查验是否完成了献血咨询和体检，体检单上是否记录完整。
(4)换采每一名献血者时采血人员应洗手消毒。
(5)采血时每位献血者一人一针一管一片垫巾。
2．无菌用品(1)采血袋是国家正规厂家产品，有注册证，在有效期内，保管使用符合要求。
(2)采血袋使用原则：①采血袋应该在采血前打开包装使用。
采一袋拆一袋外包装，街头采血随用随拆。
②采血袋按照“先进先出(IFOF)”使用。
批号早的先用，临近失效期的先用。
③剩余采血袋应加外包装袋，冷藏储存，尽快使用，使用前用消毒液擦拭。
3．医疗废物处理(1)采血针用后取下放在利器盒中。
(2)其他医疗废物放入黄色医疗废物袋中，医疗废物和生活垃圾分类收集存放。
4．以无菌方法留取标本管(注：防止空气进入血袋)，并使抗凝剂与标本管内的血液充分混匀。
应急处理为保证献血者健康，固定采血点及采血车应设置急救设施，配备急救药品，有急救人员，并有献血反应记录。
(4)血液交付1)交付血袋、核对血液数量、血型。
2)全部复检样本、体检表、留样库标本分别交付至中间库、检验科、信息录入组，并填写交付单，双方核实后签字。
血液成分分离1．离心(1)保证离心机工作状态正常，参数设置正确，离心内罐洁净。
(2)血袋离心前要配平后方可放入离心机内。
(3)离心后的血液层次要清楚，血浆要清亮。
(4)漏血、废液要按照生物安全处理规定处理。
(5)离心机及套筒被血污染后，要及时用消毒液擦拭。
(6)离心记录要全面、真实、清晰并有操作人签字。
2．分浆3．血液接收发送数量正确，标识完整4．百级洁净台质量要符合洁净区要求，洁净台必须做无菌、尘埃测试且合格。
5．洗涤红细胞或冷冻去甘油洗涤红细胞与四联袋盐水用无菌连接机连接，要保证连接不漏。
6．冷冻去甘油洗涤红细胞必须在百级洁净台内严格无菌操作。
7．冷冻去甘油洗涤红细胞用的羟乙基淀粉、高渗盐水等洗涤液、塑料空袋，必须具备正规批准文号的厂家生产，并在有效期内。
8．过滤少白红细胞、悬浮红细胞使用有生产批准文号并带滤器的塑料空袋。
9．各种成分制备严格按S0P进行操作。
血液待检、储存、发送1．入库核对验收采血日期、采血单位、条码、血型、品种、规格、制备日期、有效期准确无误。
外观及内外包装验收合格。
标签齐全、完整。
2．成品血必须经全项复检合格。
3．计算机接收数量与实际血数量、出人库单据数量相符。
出入库单据交接人应双方签字。
4．冰箱、振荡器高低温报警装置完好。
5．血液按品种、规格、血型分类存放。
每类再按采血日期依次排列存放。
6．报废血标识明显，单独存放。
7．发血打印出库单，与供应清单品种、规格、血型、数量、金额一致，并粘贴准确。
8．发出的血液收回后不得再发往临床。
质量管理工作1．人员应有血站管理和技术工作经验。
2．足够的房屋，清洁区、污染区分区明显，应有无菌室或洁净台。
3．查看实验室设备的日常维护保养维修记录，使用状态标识。
4．查看冰箱温度记录，试剂和待检样品不得放在同一冰箱内。
5．计量器具有专人负责，实行统一登记造册和管理且有记录，有检验合格证书或检定印，并在有效期内。
6．依据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和《强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定》的要求，查看确定强检的计量器具项目并分类建帐。
计量器具周期检定日期、项目一览表，按期送检记录。
7．送验样本应完整无污损，标签填写齐全，样品须与送验申请相符合，并有经手人签字。
验收合格后，验收人填写样本登记表，须注明样品名称、规格、数量、检验项目，必要时注明收到日期。
8．检验报告由检验人认真填写、应在规定日期(查文件)内核对后发放。
9．各种试剂存放在指定位置上，易燃、易爆、有毒物品应有领用使用记录备查。
10．查看空气培养、采血者手和献血者肘部、采血袋等物品表面的细菌检测报告，了解各科室关键环节卫生情况。
11.查看报废血的确定、复审处理记录，看是否存在报废向．失控的隐患。
1．查看各部门质量记录，献血者档案、检验原始记录、血液采集各关键环节的操作记录是重点。
2．有无记录涂改、写“回忆录”、编记录等问题。
3．发现编记录的方法是看笔迹、日期和时间、数值变化，提前写记录也是一种“编记录”。
4．记录保存时间10年，应从1998年《血站基本标准》规定的日期算起。
5．记录的承载媒体通常是纸张，光盘、软盘和实物亦可做辅助备份，但是如有法律纠纷，要求出示的还是原始纸张记录。