监查员的职责与义务解琴

➢ Hale Waihona Puke Baidu物临床试验管理制度
7条基本的管理制度 （试验运行、药物、仪器设备、人员 培训、文件、合同、财务），及其他管理制度
➢ 试验设计技术要求规范
4条基本设计规范（试验方案、病例报告表、知情同意书、 总结报告），及其他技术与设计规范
➢ 标准操作规程
10条基本的标准操作规程（SOP制订和管理、方案设
计、受试者知情同意、原始资料记录、试验数据记录、病例报告表填写、
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工作内容3－考核
➢ GCP及有关药物临床试验的其他 法规和规范性文件
➢ 药物临床试验的技术知识
➢ 本机构，或本专业制定的管理制度、 技术设计规范和标准操作规程
➢ 仪器设备的操作使用
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工作内容4－文字记录与报告
➢ 填写评分表 ➢ 书写检查意见 ➢ 书写现场检查报告
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不良事件及严重不良事件处理、严重不良事件报告、实验室检测及质量控
制、对各专业的质量控制），可及编辑其ppt 他相关SOP
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查软件（1）
药物临床试验组织管理机构
➢ 医疗机构执业许可证及诊疗科目
➢ 全院开展药物临床试验的项目及其数据统计
➢ 每项试验资料的保存记录
☞SFDA批件
☞伦理委员会的审批件 ☞合同 ☞研究者手册 ☞分别与申办者和专业在试验药物的接收、转交、回收
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评分表项目及分数
项目
机构部分
新申请专业
原基地专业 I期临床试验研 究室
合计
新申请机构
项目数 分数
43
244
25
人经过药物临床试验技术和GCP培训
护理人员至少3人经过GCP培训
☞承担与本专业临床试验相适应的床位数、病 房入 院人数、门诊就诊人数、病种
☞必要的设备（心电图机、呼吸机、吸引器）、 重 症监护病房、急救药品
☞受试者接待室、试验可编用辑p药pt 品的专用储藏设施 8
查硬件（3）
➢ I 期临床试验研究室
药物临床试验资格 认定检查中检查员
的职责与义务
解琴 药品认证管理中心
目的
通过对检查员的资质、要求和具 体检查工作的了解，有助于被检查单 位在接受检查的过程中更好地配合检 查，监督检查，以促进检查工作的公 正性、科学性。
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检查员的职责和义务
➢ 一、检查员的工作内容和检查方式
二、检查员的资格 三、检查员的行为准则与监督 四、选派检查员时考虑的因素
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3
工作内容和检查方式
➢ 工作内容
现场检查、文字记录（评分、检查意见及报告）
➢ 检查方式
查看、考核（研究人员对相关知识及技能的掌
握程度）
➢ 查看的内容
硬件部分，包括研究人员条件和设施设备
软件部分，即为开展药物临床试验而准备的一
系列文可编件辑ppt
4
工作内容
➢ 查看硬件 ➢ 查看软件 ➢ 考核 ➢ 文字记录与报告
➢ 药物临床试验工作情况
试验方案、知情同意书、质量保证的
实施、试验记录、数据统计与统计分析、
试验用药品的管理、不良事件、多中心
试验
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查软件（4）
I期临床试验研究室
☞专业的管理制度和标准操作规程 ☞试验结果分析质量控制体系 ☞研究室工作流程 ☞研究记录保密的SOP ☞ 数据、结果、图谱等保存的SOP
➢ 研究人员的培训证明、资质证明（学历、 行医资格、技术职称等）
➢ 专业负责人的履历、在核心期刊上发表
的药物研究的论文、参加过药物临床试 验的证明
➢ 专业内部开展的培训证明
➢ 为开展药物临床试验而拟定的试验药物
接收、发放、回收、及剩余药物退回的
记录本（表） 可编辑ppt
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查软件（3）
原基地专业
➢ 制订有上述新申请专业的管理制度、标 准操作规程和研究人员的各项证明
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填写评分表
➢ 首次申请药物临床试验机构资格认定 的医疗机构，共有101项，其中机构 43项、I期33项、专业25项
➢ 原为国家药品临床研究基地的医疗机
构，共有151项，包括药物临床试验
工作情况48项、机构和专业负责人组
织过药物临床试可编验辑ppt各1项
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评分表项目及分数
首次申请的药物临床试验机构及专业
方面的记录
☞接受监查、稽查、视察可的编辑记pp录t
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查软件（2）
新申请专业
➢ 管理制度
药物临床试验各项管理制度
药物临床试验质量保证体系
➢ 标准操作规程
本专业药物临床试验方案设计SOP
本专业药物临床试验急救预案SOP
本专业仪器管理和使用的SOP
其他有关SO可P编辑ppt
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查软件（2）
新申请专业
可编辑ppt
5
工作内容1－查看硬件部分
➢ 药物临床试验组织管理机构 ➢ 申请专业 ➢ I期临床试验研究室 ➢ 开展药物临床试验相关的辅助科室，如
检验科、放射科等
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查硬件（1）
➢ 药物临床试验组织管理机构
☞机构人员
负责人（为医学本科以上学历，高级技术职
称）、机构办公室主任、机构办公室秘书（具
☞具备专业条件
☞负责人可以是医学或药学专业本科以上学历和具
医学或药学专业高级职称,
☞ 3名以上研究人员参加过药代动力学研究
☞ 8张以上试验用床，有受试者活动场所
☞常用设备：精密电子天平、高速低温离心机、高效
液相色谱仪及配套检测仪器、分析仪专用计算机及
数据分析处理软件、准备样品的专用工作台及通风
设备、规格齐全的微量可编进辑p样pt 器、低温冰箱等
有医药学专业基本知识、熟练使用计算机），3种 人均要求经过临床试验技术和GCP培训
☞机构的设施设备
专用办公室、资料档案室、文件柜、传真机、
直拨电话、联网计算机可编、辑pp复t 印机等
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查硬件（2）
➢ 申请专业
☞研究人员
负责人为医学专业本科以上学历，具有高
级技术职称
研究人员中，中级职称以上的医师至少3
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查硬件（4）
➢ 开展药物临床试验相关的辅助科室，如 检验科、放射科等的检测、质控、数据 和资料保存的条件，是否满足药物临床 试验需要。
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工作内容2－查看软件部分
➢ 药物临床试验组织管理机构 ➢ 新申请专业 ➢ 原基地专业 ➢ I期临床试验研究室
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查软件（1）
药物临床试验组织管理机构
项目
项目数
分数
机构部分 专业
43
244
25
244
I期临床试验研究室
33
230
合计
101
可编辑ppt
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评分表项目及分数
申请增加专业的机构及专业
项目
项目数
分数
机构部分
44
250
新专业
25
244
原基地专业
74 （26＋48） 500
I期临床试验研究室
33
230
合计
151(44+74+33)
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