质量管理体系要求文件
质量管理体系文件要求
质量管理体系文件要求导言在现代企业管理中，质量管理是确保产品或服务符合客户要求的关键环节。
为了实现质量卓越，企业需建立和实施一套完善的质量管理体系。
而质量管理体系文件作为质量管理体系的基石，其要求必须清晰明确、全面完整。
本文将探讨质量管理体系文件应具备的要求，以及其重要性和常见问题。
一、质量方针和目标的明确定义质量管理体系文件的第一项要求是明确定义企业的质量方针和目标。
质量方针是组织关于质量的总体目标和愿景，而质量目标则是具体指向实现质量方针的具体行动。
在定义质量方针和目标时，一方面要与企业的战略目标相一致，另一方面要符合客户的需求和期望。
二、组织结构和职责的明确规定质量管理体系文件还应明确规定组织结构和各职能部门的职责。
组织结构应包括各级管理层的职责和权力分配，以及各部门之间的协调和合作关系。
职责的明确规定能够确保质量管理体系的有效运作，避免岗位职责的混淆和冲突。
三、质量管理体系的各项要素质量管理体系文件应明确要求包括以下各项要素：质量计划、质量管理评审、资源管理、产品实现、监督和测量、持续改进等。
其中，质量计划是指规划和组织实施质量管理活动的活动，它包括确定质量目标、制定质量保证措施等。
质量管理评审则是通过周期性会议对质量管理体系的运行进行综合性评估和审查。
四、文件控制和记录管理要求质量管理体系文件的控制和记录管理是保证质量管理体系有效性的重要环节。
文件控制要求包括文档编写、审核、发布和废止的规定，以及对各类文件进行版本控制和变更管理的措施。
记录管理要求则是确保各类质量管理活动的记录能够被准确、及时地保存和维护，以供审查和追溯。
五、内外部沟通和合作的要求质量管理体系的建立和实施需要全员参与和支持，这就要求在质量管理体系文件中明确沟通和合作的要求。
尤其是内部沟通的要求，要求各级管理层和职能部门之间能够开展有效的信息传递和协作。
同时，对外部与供应商、顾客和相关利益方的沟通和合作也要有明确的规范和要求。
质量管理体系文件(全)
质量管理体系文件(全)1. 引言本文档旨在定义和描述公司的质量管理体系文件。
该体系文件是为确保公司产品和服务的质量、可靠性和一致性而制定的。
2. 质量管理体系概述2.1 目标和范围公司的质量管理体系旨在满足客户的质量要求，提高产品和服务的可靠性，并确保持续改进。
该体系涵盖了组织结构、质量策略、质量目标、质量管理过程等方面。
2.2 术语和定义在本文档中，以下术语和定义适用：•质量管理：通过建立适当的质量管理体系，以实现产品和服务的质量要求和客户满意度。
•质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、工作说明书等。
3. 质量管理体系文件列表以下是质量管理体系文件的列表：1.质量手册2.质量管理程序文件3.质量作业指导书4.质量工作说明书5.审核计划6.管理评审记录7.内部审核报告8.不合格品控制文件9.过程控制文件10.培训记录4. 质量手册质量手册是公司质量管理体系的核心文件，它描述了公司质量管理体系的结构和运作方式。
质量手册中包括以下内容：•公司质量政策和目标•质量管理体系的组织结构•质量管理过程和流程图•质量管理的责任和权力分配•质量管理体系的绩效评价和持续改进质量手册需要定期审查和更新，以确保其与实际情况保持一致。
5. 质量管理程序文件质量管理程序文件是用于指导和控制各项质量管理活动的文件。
它包括了以下方面的内容：•质量管理流程和步骤•质量管理责任分配•质量管理的关键指标和绩效评估方法•不合格品的处理和纠正措施•供应商评估和审核程序质量管理程序文件需要经过验证和批准，并定期进行审查和更新。
6. 质量作业指导书质量作业指导书是为了规范和指导各项质量管理任务的执行，包括了以下方面的内容：•各项质量活动的要求和标准•质量检查和测试方法•不合格品处理程序•质量记录和报告要求质量作业指导书需要确保与质量管理程序文件相一致，并定期进行审查和更新。
7. 质量工作说明书质量工作说明书是为了规范和指导各项质量工作的执行，包括了以下方面的内容：•各项质量工作的具体流程和步骤•质量工作的责任和权限分配•质量工作的关键要求和标准质量工作说明书需要经过验证和批准，并定期进行审查和更新。
质量管理体系文件要求
质量管理体系文件要求4 质量管理体系4.1总要求公司按照ISO9001：2015标准的要求建立质量管理体系，形成了相应的文件，并加以实施和保持，并持续改进其有效性。
在体系建立、运行和改进时应：1）根据公司服务项目（产品），确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用，包括识别客户需求而确定的大过程、具体服务（生产）提供活动的小过程；2）确定这些过程的相互顺序和接口关系；3）为确保这些过程运行有效并受控，必须确定控制方法和认可准则；4）为支持这些过程的运行和监视，配备了必要的资源和信息支持过程的运行，并对其实施控制；5）通过识别、确定、监控、测量（适用时）、分析等对各个过程进行管理；6）采取必要的措施，为实现公司的质量方针、目标和策划结果进行持续改进。
公司各部门应按标准的要求管理这些过程。
本公司外楼清洗、绿化及基础设施设备的维修保养等过程属外包过程，因此组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程的控制类型和程度应在体系文件中加以规定。
4.2文件要求4.2.1 总则4.2.1.1 公司制定了形成文件的质量方针和质量目标。
详见（质量方针、质量目标颁布令）。
4.2.1.2 按标准要求建立了质量管理体系并形成文件，制定了质量手册。
4.2.1.3 公司按照标准要求对影响质量各项活动的过程编制必要的程序文件，规定了活动的目的和范围。
同时还建立了保证过程有效运行和控制所要求的管理制度、操作规程、服务规程及作业指导书，使操作者对其实施的作业目标明确、步骤清楚。
4.2.1.4 公司的质量管理体系文件是根据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准要求，结合公司的经营规模、服务性质、服务过程的复杂程度及员工素质的实际情况编制的。
4.2.1.5本公司的质量管理体系文件包括：A）质量手册（含质量方针和质量目标）；B）本标准所要求的形成文件的程序及记录；C）组织确定的确保过程有效策划、运行控制所需的文件包括记录（如法律法规要求、各类管理制度、质量记录）；4.2.2 质量手册管理者代表负责组织相关部门及人员编制质量手册，经管理者代表审核、总经理批准后予以发放实施，本公司质量手册的内容包括：A）质量方针和质量目标；B）公司组织机构及职能分配；C）质量管理体系的范围，7.3条款的删减及理由，对外包过程的说明；D）对质量管理体系程序文件的概括说明或引用；E）质量管理体系过程及其相互关系的描述；F）有关手册定期评审、修改的控制的规定。
ISO9001质量管理体系总要求及文件记录要求
ISO9001质量管理体系总要求及文件记录要求4.1 总要求本公司依据GB/T19001 idt ISO 9001《质量管理体系要求》建立质量管理体系，并形成质量手册，质量管理体系程序和作业指导文件等必要的文件，对所建立的质量管理体系加以实施，保持并持续改进其有效性。
本公司在建立实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意，应做到：a．确定质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用。
b．为达到过程的有效运行，确定这些过程的顺序和相互作用。
c．编制质量管理体系所需相关文件，规范管理，确保这些过程的有效运作和控制。
d．确保获得必要的资源和信息以支持过程的运行和监控。
e．监视、测量和分析这些过程；f．通过对这些过程的监控和分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对过程的持续改进。
上述质量管理体系所需的过程包括与质量管理活动、资源提供、产品实现及测量、分析和改进有关的过程。
还包括涉及本公司产品实现过程中的模具、塑胶、五金加工的外包过程（具体按《采购控制程序》进行控制）。
4.2 文件要求4.2.1 总则本公司质量管理体系文件包括:a.形成文件的质量方针和质量目标；b.质量手册；c.标准中所要求的形成文件的程序和记录；d.为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件包括程序、准则、作业方法、制度规定等，包括记录。
4.2.2 质量手册质量手册是本公司最高的质量管理体系文件,质量手册用于内部质量管理体系的过程控制与管理,以及用于证实能安全、稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
质量手册的内容包括：a.质量管理体系的范围,包括任何删减的细节和正当的理由；b.程序文件及对其引用（见程序文件清单）；c.质量管理体系所需过程及过程之间相互作用的表述（见产品实现流程图）。
4.2.3文件控制4.2.3.1文件控制范围：a.质量手册；b.程序文件；c.其他质量管理体系运行控制所需的文件；d.记录；e.适当范围的外来文件：如ISO 9001标准等。
质量管理体系16949识别文件和记录的要求
质量管理体系16949识别文件和记录的要求引言质量管理体系16949是一种建立在I SO9001基础上的专门适用于汽车行业的质量管理标准。
在实施质量管理体系16949时，识别文件和记录的要求是非常重要的一部分。
本文将介绍质量管理体系16949中对于识别文件和记录的具体要求。
识别文件的要求在质量管理体系16949中，对于文件的识别有以下要求：1.文件标识：所有文件应该被正确地标识，以便能够迅速识别其内容和版本信息。
文件标识应该包括文件名称、文件编号、版次、生效日期等信息。
2.文件控制：所有文件都应该经过控制，并按照规定的程序进行审查、批准、发布和分发。
只有经过控制的文件才能够被使用，以确保使用的是最新的版本。
3.文件保密性：对于需要保密的文件，应该采取相应的措施来确保其保密性。
只有授权人员才能够访问和使用这些文件。
4.文件存档：所有文件都应该按照规定的要求进行存档，并保持完整和可追溯。
存档的文件应该被存放在安全的地方，以避免丢失或损坏。
识别记录的要求在质量管理体系16949中，对于记录的识别有以下要求：1.记录标识：所有记录应该被正确地标识，以便能够迅速识别其内容和版本信息。
记录标识应该包括记录名称、记录编号、记录日期等信息。
2.记录保存：所有记录都应该按照规定的要求进行保存，并保持完整和可追溯。
保存的记录应该被存放在安全的地方，以避免丢失或损坏。
3.记录访问权限：对于需要保密的记录，应该采取相应的措施来确保其保密性。
只有授权人员才能够访问和使用这些记录。
4.记录管理：记录应该按照规定的程序进行管理，包括记录的收集、整理、归档、检索等。
记录的管理应该确保其可靠性和准确性。
总结质量管理体系16949对于识别文件和记录有着明确的要求，包括文件的标识、控制、保密性和存档，以及记录的标识、保存、访问权限和管理。
这些要求旨在确保文件和记录的可追溯性、可靠性和准确性，从而提升质量管理体系的效能和可信度。
如有任何问题或需要进一步了解，建议您参考相关的质量管理体系16949标准文件或咨询相关专业人士。
质量管理体系文件编写要求
质量体系文件的编写与定义一、质量体系文件质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质量手册（纲领性文件)；第二层次程序性文件（支持性文件）；第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程)（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件)。
以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件;第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）.二、质量体系文件的编写（一）质量手册（纲领性文件）它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件.质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序,它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。
它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。
它是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用。
（二）程序性文件（支持性文件）程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件。
以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。
程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。
技术性程序一般以作业文件（或称操作规程)规定。
程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。
●程序性文件的结构与内容1、封面。
包括.实验室名称、。
文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、。
受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。
2、目的说明文件所控活动的目的.3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员.4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。
ISO9001质量管理体系管理文件
ISO9001质量管理体系管理文件ISO 9001 质量管理体系管理文件1.范围1.1 文件适用性1.2 定义2.引用文件2.1 相关文件2.2 标准和规范2.3 缩略词和术语3.质量管理体系3.1 质量管理体系的建立和维护3.2 组织结构和职责3.3 质量政策3.4 目标和目标设定3.5 内部沟通和沟通流程3.6 过程管理和流程控制3.7 文件控制3.8 计划和变更控制3.9 资源管理3.10 风险管理3.11 持续改进3.12 审核和评估3.13 现场检查和测试3.14 非合格品控制3.15 数据分析4.客户关系管理4.1 市场调研和竞争情报4.2 合同评审和签订4.3 订单处理4.4 设计和开发4.5 产品交付和售后服务4.6 客户满意度评价5.供应商和外部合作伙伴管理5.1 选择和评估供应商5.2 委托和供应商质量控制5.3 外部合作伙伴的管理6.人员培养和管理6.1 培训需求分析6.2 培训计划和实施6.3 能力评估和技能提升6.4 绩效评估和激励6.5 人员健康和安全管理7.文档和记录管理7.1 文件控制7.2 记录控制8.监测和测量8.1 测量设备的选择和管理8.2 检验和测试8.3 监测和测量数据分析9.违规和纠正措施9.1 违规和异常处理9.2 纠正措施9.3 预防措施10.审核和评估10.1 内部审核10.2 外部审核10.3 管理评审附件：2.质量管理体系流程图3.合同范本法律名词及注释：1.质量管理体系：按照ISO 9001标准要求建立的组织管理体系，用于实现产品和服务质量的持续改进。
2.目标和目标设定：具体的、可衡量的、可追踪的目标和计划，旨在实现质量管理体系中的各项要求和客户期望。
3.风险管理：识别和评估潜在风险，并采取相应措施以降低和控制这些风险。
4.客户满意度评价：通过调查、反馈和评估客户的意见和期望，以确保产品和服务能够满足客户的需求和期望。
5.内部审核：由内部人员对组织的质量管理体系进行评估和审核，以确保其符合ISO 9001标准的要求。
9001质量管理体系相关文件包括
9001质量管理体系相关文件包括9001质量管理体系相关文件包括：一、质量管理体系手册质量管理体系手册是质量管理体系的核心文件，它规定了组织的质量方针、质量目标和质量管理体系的组织结构，以及各个职能部门的职责和工作流程。
质量管理体系手册应该是组织内部和外部沟通的重要依据，它应该包括管理体系的实施和监控方法、质量管理的基本原则和方法，以及与质量相关的政策和规定。
二、程序文件程序文件是质量管理体系的实施指南，它规定了各项质量管理活动的具体步骤和要求。
程序文件通常包括：质量目标的制定和评审程序、质量计划编制和执行程序、质量检验和测试程序、不合格品处理程序、内部审核程序、管理评审程序等。
这些程序文件的编制和实施过程应与组织的质量目标和质量管理体系手册保持一致。
三、作业指导书作业指导书是指导质量管理体系实施的具体操作指南，它规定了各个作业环节的具体要求和操作方法。
作业指导书应该包括：工艺流程、工艺参数、质量控制点、检测方法、设备操作要求等。
作业指导书的编制应该依据质量管理体系手册和程序文件的要求，确保质量管理体系的有效实施。
四、记录表记录表是记录质量管理体系实施过程中的各项数据和信息，用于监控和评估质量管理体系的运行状况。
常见的记录表包括：质量问题记录表、产品检验记录表、内部审核记录表、管理评审记录表等。
记录表应该按照质量管理体系要求进行填写，确保数据的准确性和完整性。
五、培训材料培训材料是用于培训组织内部员工的文件，它包括培训大纲、培训课件、培训手册等。
培训材料应该全面、准确地传达质量管理体系的要求和方法，帮助员工理解和掌握质量管理体系的核心内容。
培训材料的编制应该根据组织的实际情况和培训需求进行调整和完善。
六、审核报告审核报告是内部审核和外部审核的结果记录，它包括审核的范围、目的、方法、结果和改进意见等。
审核报告应该客观、准确地反映质量管理体系的实际情况和存在的问题，帮助组织进行持续改进和提高。
七、改进措施文件改进措施文件是为解决质量管理体系中存在的问题和不足而制定的。
iatf16949质量管理体系文件控制的基本要求
iatf16949质量管理体系文件控制的基本要求《IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求》序在当今全球化的竞争市场中，企业如何确保产品和服务的质量和一致性，一直是企业管理者和质量管理人员面临的首要问题。
作为一种国际标准，IATF 16949质量管理体系是全球汽车行业供应链中的核心标准，要求企业确保产品和服务质量、提高客户满意度等方面具有持续改进的能力。
在这篇文章中，我将详细探讨IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求，以及我个人对这一主题的理解和观点。
一、文档控制的基本概念1. 文档定义在IATF 16949质量管理体系中，文档不仅包括书面文件，还包括电子文档、图纸、数据等各种形式的信息载体。
这些文档对于管理系统的有效运作至关重要，因为它们记录了组织的政策、流程、程序、规范和其他相关信息。
2. 文档控制的重要性文档控制是指对文档的创建、批准、发布、修改、撤销和存档等过程进行严格管理和控制。
它的目的是确保组织内外人员能够在正确的时间获取最新的文档，并避免使用已经过时或无效的文档，从而保证质量管理体系的稳定和持续改进。
二、IATF 16949质量管理体系文件控制的基本要求1. 文档记录的编制和控制根据IATF 16949标准的要求，组织应该建立文档控制程序，并对质量手册、程序文件、工艺文件、作业指导书等各种文档进行记录编制和控制。
对于每一份文档，都应该确定相关的责任人，确保文档的准确性、合规性和可用性。
2. 文档版本的控制和变更管理IATF 16949质量管理体系要求组织对文档版本进行严格的控制和管理，包括标识、审批、存储、检索和撤销等方面。
还需要建立变更管理程序，对文档的任何变更进行记录、审查和批准，确保变更后的文档能够及时有效地推广和使用。
3. 文档传达和可用性IATF 16949标准要求组织确保文档的传达和可用性，包括向相关人员传达文档的变更、提供合适的培训以及保证文档的在需要时能够被快速找到和使用等方面。
ISO90012000质量管理体系要求
5．1管理承诺
• 最高管理者应通过以下活动对其建立、实施质量管理 体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： • 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； • 制定质量方针； • 确保质量目标的制定； • 进行管理评审； • 确保资源的获得。
5．1管理承诺
•错误的理解 •组织的最高管理者就是总经理 说明:最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人 •质量方针应经过总经理批准 说明:质量方针由最高管理者制订,不一定是总经理 •向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学 习来完成 说明:质量手册中没有这些方面的内容
质量方针和质量目标
• 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总
的质量宗旨和质量方向。 （GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4） • 质量目标是指在质量方面所追求的目的（GB/T190002000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 • 质量方针和质量目标是体系文件的最高层文件，是 组织所追求的方向和目的，是体系建立、实施和评价 的总纲。
本标准制定考虑了GB/T19000和GB/T19004中阐明的 质量管理原则
引言
过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时 采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。 通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
•讨论题: 如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的 重要性?从哪些方面加以说明?
5.2 以顾客为关注焦点
• 最高管理者应以增强顾客满意为目标,确保 顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和 8.2.1)。
质量管理体系文件范本
质量管理体系文件范本一、引言随着企业竞争日趋激烈，质量管理在企业运营中扮演着至关重要的角色。
为了有效地管理和提升质量水平，本文件制定了质量管理体系的基本框架和要求，旨在确保产品和服务的稳定性和持续改进。
二、范围本质量管理体系文件适用于公司所有部门和员工，包括但不限于生产、采购、销售、研发、质控等职能部门。
三、质量管理体系的要求1. 管理责任1.1 高层管理层应对质量管理体系的整体有效性负责，并确保资源充足。
1.2 管理层应制定和维护质量目标，并进行定期审查和改进。
1.3 管理层应指定质量管理代表，负责执行和监督质量管理体系的运行。
2. 资源管理2.1 公司应按需分配人力、物力、技术等资源，以满足质量管理的要求。
2.2 公司应为员工提供相关培训和教育，以确保其具备必要的能力和知识。
2.3 公司应维护设备和设施，保证其性能符合质量标准。
3. 产品实施3.1 公司应确保所有产品和服务符合法律法规以及客户的要求。
3.2 公司应建立并执行质量管理计划，涵盖物料采购、产品过程控制、产品检验等环节。
3.3 公司应进行产品内部实施的准备、生产、检验和交付，并确保实施过程的可追溯性。
4. 过程管理4.1 公司应建立过程监控和改进机制，确保过程的稳定性和可持续性。
4.2 公司应进行过程的数据分析，以识别潜在问题和改进机会。
4.3 公司应根据数据分析结果，及时采取纠正和预防措施，以持续提升过程的效能。
5. 数据分析5.1 公司应收集、记录和分析与产品质量相关的数据，以驱动决策和改进。
5.2 公司应建立数据分析的方法和工具，并确保数据的准确性和可靠性。
5.3 公司应根据数据分析结果，制定和跟踪改进计划，以实现质量目标的持续提升。
6. 领导力与参与6.1 公司领导层应通过示范和支持，树立质量管理的榜样。
6.2 公司应鼓励全员参与质量管理体系，充分发挥员工的创造力和积极性。
6.3 公司应建立沟通渠道，以促进内外部利益相关方的合作和交流。
GJB质量管理体系必备文件
GJB9001-2017标准明确规定应建立的成文信息a.标准A部分应保持的6类成文信息（文件）1) 4.3确定质量管理体系的范围：产品和服务的范围，要求不适用时说明理由。
2) 4.4质量管理体系及其过程：4.4.2要求建立支持过程运行的文件（可以理解为过程顶层策划文件）。
3) 5.2质量方针：5.2.2要求建立质量方针。
4) 6.2质量目标及其实现的策划：6.2.1应保持质量目标成文信息。
5)8.1运行的策划和控制：运行过程策划文件（过程准则）和产品要求策划文件（产品接受准则）6)9.2内部审核：建立内部审核方案b.标准B部分要求保持的6类成文信息（文件）1)7.5.1建立质量手册、程序文件、作业指导书等质量体系文件2)8.1建立运行过程策划计划，包括质量计划、产品标准化大纲、通用质量特性工作计划、软件开发计划（含软件质量保证大纲）、技术状态管理计划、风险管理计划等。
3)8.3产品和服务的设计和开发：8.3.2设计和开发策划的输出4)8.5.1生产和服务提供的控制。
5)8.7不合格输出的控制：8.7.1按照GJB571建立不合格品控制程序。
6)10.3持续改进：建立质量管理体系年度改进计划。
c.标准A部分要求保留的20类成文信息（记录）1) 4.4质量管理体系及其过程：4.4.2b）保留成文信息以确信其过程按策划实施。
2)7.1.5监视和测量资源：7.1.5.1保留适当成文信息以作为监视和测量资源使用其用途的证据。
7.1.5.2当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息。
3)7.2能力：d保留适当的成文信息作为人员能力的证据。
4)8.1运行的策划和控制：保留充分的成文信息以确信过程已经按策划进行及证实产品和服务符合要求。
5)8.2.3.2与产品和服务有关要求的评审：应保留成文信息,评审结果及产品和服务的新的要求。
6)8.3.2j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
7)8.3.3设计和开发输入：保留有关设计和开发输入的成文信息。
质量管理体系标准及文件要求[1]
![质量管理体系标准及文件要求[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/c22128d8ce2f0066f5332226.png)
第一部分质量管理体系标准第一讲2000版ISO9000族标准简介一、质量管理体系标准的产生和发展二、实施2000版ISO9000族标准的重要意义1、标准具有广泛的适应性，大大有利于各种不同类型和规模的组织普遍推广应用这一标准。
2、标准减少了统一规定的形成文件的程序的数量，大大有利于组织更好根据标准的原则要求，结合自己的实际情况，制定出为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。
3、把ISO9001和ISO9004两项标准协调一致，大大有利于组织持续改进提高其质量管理体系的水平。
4、扩大ISO9001和ISO14001两类标准的相容性，大大有利于组织将质量管理体系同环境管理体系相结合，并趋于一体化。
5、八项原则管理原理的贯彻，大大有利于加强2000版ISO9001标准对企业开展质量经营的推动作用。
三、实施2000版ISO9000族标准的构成1、核心标准ISO 9000：2000 质量管理体系基础和术语ISO 9001：2000 质量管理体系要求ISO 9004：2000 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量和环境管理审核指南2、其他标准ISO 10012 测量设备的质量保证要求3、技术报告ISO/TR 10006 项目管理指南ISO/TR 10007 技术状态管理指南ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南ISO/TR 10014 质量经济性指南ISO/TR 10015 教育和培训指南ISO/TR 10017 统计技术在ISO9001中的应用指南4、小册子质量管理原理选择和使用指南ISO 9001在小型企业中的应用指南第二讲ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》要点一、八项质量管理原则1、顾客为关注焦点组织依存与顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
——调查和理解顾客的需求和期望。
——确保组织的目标和顾客的需求和期望相一致。
——将顾客的需求和期望在组织内得到沟通。
质量管理体系的文件管理有哪些要求
质量管理体系的文件管理有哪些要求在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想脱颖而出，提供高质量的产品和服务，建立和完善质量管理体系至关重要。
而文件管理作为质量管理体系的重要组成部分，对于确保质量管理的有效性和可持续性具有关键意义。
那么，质量管理体系的文件管理到底有哪些要求呢？首先，文件的完整性是基础要求。
质量管理体系文件应涵盖质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等各个方面。
质量方针是企业质量管理的总体方向和原则，要明确表达企业对质量的追求和承诺。
质量目标则应具体、可衡量，并与质量方针保持一致。
质量手册是对质量管理体系的总体描述，包括体系的范围、过程、组织结构和职责等。
程序文件规定了各项质量管理活动的流程和方法，作业指导书则为具体的操作提供详细的指导，记录表格用于记录质量管理活动的结果和数据。
只有这些文件齐全，才能为质量管理提供全面的依据和指导。
其次，文件的准确性和一致性不容忽视。
文件中的内容必须准确无误，反映企业的实际质量管理情况和要求。
各项文件之间应相互协调、一致，不存在矛盾和冲突。
比如，质量手册中的规定应在程序文件和作业指导书中得到具体体现和细化，而记录表格的设计应与相关的程序文件和作业指导书相匹配。
如果文件之间存在不一致，将会导致质量管理的混乱和失控。
文件的清晰性和易理解性也是重要的要求。
文件的表述应清晰明了，避免使用模糊、含混的语言。
对于一些专业术语和概念，应进行必要的解释和说明，以确保使用者能够准确理解文件的含义。
文件的结构应合理，层次分明，便于阅读和查找。
同时，文件的格式应规范统一，包括字体、字号、行距等，以提高文件的美观度和可读性。
文件的更新和评审是确保其有效性的关键环节。
随着企业的发展、市场的变化以及质量管理理念和方法的不断更新，质量管理体系文件也需要适时进行修订和完善。
企业应建立文件更新的机制，明确文件更新的时机、流程和责任。
在文件更新后，要及时对相关人员进行培训，确保其了解和掌握新的要求。
质量管理体系文件范例
质量管理体系文件范例一、引言质量管理体系文件是指为了确保组织内部的质量管理工作能够有效进行而编写的一系列文件。
本文将提供一个质量管理体系文件的范例，以供参考。
二、质量管理体系文件的结构1. 质量政策文件质量政策文件是组织对质量管理的整体方针和目标的表述。
其中包括组织对质量的承诺、质量目标的设定以及质量管理的基本原则等内容。
2. 质量手册质量手册是质量管理体系的核心文件，它包含了组织的质量管理体系的范围、适用性以及质量管理的基本要求。
质量手册还应包括各个部门的职责和权限，以及质量管理体系的运行程序等内容。
3. 程序文件程序文件是为了确保质量管理体系的有效运行而编写的一系列操作程序。
这些程序文件包括但不限于：内部质量审核程序、文件控制程序、纠正措施和预防措施程序、培训程序等。
每个程序文件都应该包含详细的操作步骤和相关的记录要求。
4. 工作指导文件工作指导文件是为了帮助员工正确执行质量管理体系要求而编写的一系列文件。
这些文件包括但不限于：工作指导书、作业指导书、检验标准、工艺流程等。
工作指导文件应该清晰明了，以便员工能够准确理解和执行。
5. 记录文件记录文件是为了记录质量管理体系运行中的各种活动和结果而编写的一系列文件。
这些文件包括但不限于：质量管理会议记录、内部质量审核记录、纠正措施和预防措施记录、客户投诉记录等。
记录文件应该具备真实性、可追溯性和机密性。
三、质量管理体系文件的编写要求1. 清晰明了质量管理体系文件应该使用简洁明了的语言，避免使用过于复杂的术语和长句。
文件中的内容应该能够让读者一目了然，确保信息的传递准确无误。
2. 逻辑严谨质量管理体系文件的内容应该按照逻辑顺序进行组织，确保各个部分之间的关系清晰明了。
文件中的各个要素应该有明确的定义和描述，避免出现歧义。
3. 规范统一质量管理体系文件的格式和风格应该统一规范，以确保整个体系的一致性。
文件中的字体、字号、标题等应该统一，避免出现混乱和不协调的情况。
质量管理体系的文件和记录
质量管理体系的文件和记录一、引言在现代企业中，质量管理体系被广泛应用。
为了确保产品或服务的质量，企业需要建立一套完善的质量管理体系，并进行文件和记录的管理。
本文将探讨质量管理体系文件和记录的重要性，以及如何有效地进行管理。
二、质量管理体系文件1. 质量手册质量手册是质量管理体系文件的核心文件之一。
它是对企业质量管理政策、目标和组织结构的描述，包括对质量管理体系的整体规划和要求。
2. 程序文件程序文件是质量管理体系文件的重要组成部分。
它规定了具体的操作方法、步骤和要求，确保在各个环节中实施正确的工艺和流程。
3. 工作指导书工作指导书是对具体工作过程的详细说明，以确保质量管理活动的顺利进行。
它包括工作要点、流程图、作业指导和注意事项等。
4. 标准操作程序标准操作程序是对某一特定工作过程的详细规范，确保该工作过程在不同时间和不同人员之间的一致性。
它规定了具体的操作步骤、检查要点和结果判定方法。
5. 质量规范和技术文件质量规范和技术文件包括产品质量标准、技术要求和工艺文件等。
它们是指导和约束产品开发、生产和服务过程的重要依据。
三、质量管理体系记录1. 质量检验记录质量检验记录是记录产品或服务检验结果的文件。
它包括原材料进货检验记录、产品加工过程检验记录和成品出厂检验记录等。
这些记录可以帮助企业判断产品或服务是否符合质量标准。
2. 检测设备记录检测设备记录是记录检测设备的校准、维护和使用情况的文件。
通过这些记录，企业可以及时了解检测设备的性能和状态，确保其准确度和可靠性。
3. 过程控制记录过程控制记录是对生产或服务过程中关键参数和操作的记录。
通过对关键参数和操作进行记录和分析，企业可以及时调整和改进工艺流程，确保产品或服务的质量。
4. 客户投诉记录客户投诉记录是记录客户投诉问题和处理情况的文件。
通过对投诉问题的记录和分析，企业可以找出存在的问题并采取纠正措施，提升客户满意度。
5. 内部审核记录内部审核记录是记录内部审核活动的文件。
iso9000质量管理体系四级文件
ISO9000质量管理体系四级文件概述ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）发布的一系列标准，用于指导组织确保其产品和服务的质量。
ISO9000质量管理体系的四级文件是指ISO9000标准中的文件分类，包括质量手册、程序文件、工作指导书和记录。
1. 质量手册质量手册是组织对其质量管理体系的描述和说明，它通常包括组织的质量政策、质量目标、质量管理体系的范围和适用性、与ISO9000标准的符合性，以及质量管理体系的交互过程。
质量手册的编写和维护需要组织高层管理者的积极参与和承诺。
在质量手册中，企业应该清晰地阐述其质量管理体系的原则和方法，并明确规定完成工作的责任部门和人员。
质量手册还应该包括对质量管理体系的持续改进和监控的具体措施，以及对风险管理和机会利用的描述。
这些措施有助于确保质量手册的全面性和有效性。
2. 程序文件程序文件是质量管理体系的操作文件，旨在指导并规范组织的行为和操作。
它包括各项工作的程序和方法，例如设计、采购、生产、检验、包装、储运、售后服务等。
程序文件的编写需要与实际工作流程相结合，确保其实用性和有效性。
在程序文件中，组织应该明确规定各项工作的程序要求、工作的顺序和内容、所需资源和工装设备的要求、记录的要求、监控的要求、检验的要求、产品出入库的要求、内审和管理评审的要求等。
这有助于确保组织的工作流程符合质量管理体系的要求，并有效地完成工作任务。
3. 工作指导书工作指导书是指导工作人员具体操作的文件，其目的是确保工作的标准化和规范化。
它包括生产工艺流程、检验操作指导、设备操作规程等内容。
工作指导书的编写需要与实际工作操作相结合，确保其操作性和有效性。
在工作指导书中，组织应该清晰地规定工作操作的步骤、细节、技术要求、安全注意事项、质量控制点、产品特性、质量标准、记录和报告的要求等。
这有助于确保工作的执行符合质量管理体系的要求，并确保产品和服务的质量。
4. 记录记录是质量管理体系中产生的各类文件，用于记录和证明质量管理活动和质量控制活动的执行情况。
9001质量管理体系相关文件包括
9001质量管理体系相关文件包括9001质量管理体系相关文件包括：1. 质量管理手册质量管理手册是组织的质量管理体系的核心文件，它规定了组织的质量政策、质量目标和质量管理体系的运行要求。
质量管理手册还包括了组织的质量管理体系的范围、职责和权限的定义，以及相关文件的控制和管理要求。
2. 质量政策文件质量政策文件是组织对质量管理的基本原则和方向的表述。
它包括了组织对质量的承诺、质量目标的设定和质量管理体系的运行要求。
质量政策文件还需要确保与组织的战略目标相一致，并能够为组织提供持续改进和客户满意度的保证。
3. 质量目标文件质量目标文件是对组织质量目标的具体描述和规定。
它需要明确质量目标的内容、实施的方式和评估的指标，以便组织能够根据质量目标进行有效的管理和改进。
4. 质量程序文件质量程序文件是对质量管理体系中各个过程的具体规定和要求。
它包括了质量管理体系的运行流程、工作指导和操作规范，以确保组织的质量管理活动能够按照既定的要求进行。
5. 工作指导文件工作指导文件是对质量管理体系中各个过程的操作指南和操作规范。
它需要明确组织的质量管理活动的具体步骤、操作方法和相关要求，以便组织的员工能够按照标准的流程进行工作，确保质量的稳定和一致性。
6. 记录文件记录文件是对质量管理体系中各个过程的执行结果和相关数据的记录和保存。
它包括了各种质量管理活动的记录，如检验记录、测试记录、不合格品记录等，以便组织能够对质量管理活动进行追踪和分析，以及进行持续改进。
7. 操作程序文件操作程序文件是对特定操作过程的具体规定和要求。
它包括了组织的质量管理体系中的特殊操作活动，如设备校准、产品验证、供应商评估等。
操作程序文件需要明确操作的具体步骤、操作方法和相关要求，以确保操作的准确和可靠。
8. 培训文件培训文件是组织对员工培训和技能提升的规定和要求。
它包括了培训计划、培训材料、培训记录等，以确保组织的员工能够具备所需的知识和技能，以支持质量管理体系的有效运行。
质量管理体系文件编写要求
质量管理体系文件编写要求1.规范性：质量管理体系文件应该明确规定组织内所有相关人员在质量管理活动中应遵循的规则和程序。
文件中的内容应该清晰、具体、明确，以便各级员工能够理解和遵守。
2.内容全面：质量管理体系文件应涵盖组织内所有与质量管理相关的活动和程序。
这包括质量目标、管理职责、流程、记录、指导和识别与纠正非合规行为等方面。
其中涉及到的每个流程和程序都需要详细描述其目标、职责和要求。
3.持续改进：质量管理体系文件应鼓励持续改进。
文件中应包含质量管理体系持续改进的相关程序和步骤，以确保组织能够不断提高其业务过程并满足客户需求。
4.一致性：质量管理体系文件应相互一致。
这意味着组织内的所有文件、文档和记录应该在信息和要求上相互一致，以防止不一致的信息和要求对质量管理活动造成混乱。
6.基于风险的思维：质量管理体系文件应基于风险的思维。
这意味着文件中的内容和要求应基于组织内外的风险评估结果，以确保质量管理活动能够有效应对风险。
8.可理解性：质量管理体系文件应该以简洁、易懂的语言编写，使所有员工能够理解和遵守文件中的要求。
文件中的术语和缩写应解释清楚，并尽量避免使用行业专有术语。
9.文档控制：质量管理体系文件应建立相应的文档控制程序。
这些程序可以确保文件的及时更新和版本控制，并确保组织内的所有人员都能够访问到最新的质量管理体系文件。
10.法规合规性：质量管理体系文件应符合适用的法规和标准要求。
组织内的质量管理体系文件应反映出符合相关法规和标准的最佳实践，并且组织应该确保文件的内容始终与当前的法规和标准相符。
总之，质量管理体系文件编写要求包括规范性、内容全面、持续改进、一致性、可追溯性、基于风险的思维、审核、可理解性、文档控制和法规合规性。
这些要求可以帮助组织建立和维护高效的质量管理体系，从而提高组织的质量管理水平。
质量管理体系文件要求
质量管理体系文件要求质量管理体系文件是组织在建立和实施质量管理体系过程中必不可少的一部分。
它包括了各种规范、政策、程序和指南，涵盖了组织的质量目标、流程、责任和资源分配等方面的内容。
以下是质量管理体系文件中应具备的几个重要要求。
一、文件格式质量管理体系文件应使用规范的文件格式，确保文件的可读性和可管理性。
常用的文件格式包括Word文档、PDF文档等。
在选择文件格式时，应考虑到文件的长期保存和易于传播的需求。
二、文件标识为了便于组织内部和外部的识别和查找，质量管理体系文件应具备明确而唯一的标识。
文件标识可以采用一定的编号或命名规则，使得文件在管理和维护过程中更加方便追踪和使用。
三、文件审查和批准质量管理体系文件的修改和发布应经过相关人员的审查和批准。
这些人员可以是部门负责人、内审员或质量管理代表等，他们需要对文件的内容进行充分的了解和确认，确保文件的准确性和适用性。
四、文件内容要求1.质量目标和政策：质量管理体系文件应包括组织的质量目标和政策，明确组织对质量的要求和承诺，为全体员工提供一个明确的质量方向。
2.质量流程：质量管理体系文件应详细描述组织的各个质量流程，包括供应商选择、产品设计、采购、生产、检验、装配、销售和售后等各个环节，确保流程的一致性和可追溯性。
3.流程控制：质量管理体系文件应规定各个质量流程的控制要求，包括流程输入、输出、流程控制点、关键活动、质量记录和报告要求等。
4.岗位职责：质量管理体系文件应明确各个岗位的职责和权限，确保质量管理工作的责任和权力分配明确且合理。
5.培训和意识：质量管理体系文件应包括组织内部的培训要求和意识提升计划，确保员工具备足够的专业知识和意识，能够有效地执行质量管理体系。
6.质量记录和报告：质量管理体系文件应规定各类质量记录和报告的要求，包括质量检验报告、客户投诉记录、内审报告和管理评审报告等，以便对整个体系进行监督和持续改进。
五、文件存档和保持质量管理体系文件应进行正确的存档和保持，确保文件的完整性和可追溯性。
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Page 1ISO 9001:2000質量治理體系—要求目次前言0 引言1 範圍1.1總則1.2應用2應用標準3術語與定義4質量治理體系4.1總要求4.2文件要求5治理職責5.1治理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責,權限與溝通5.6治理評審6資源治理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7產品實現7.1 產品實現的策劃7.2 與顧客有關的過程7.3設計與開發7.4採購7.5生產和服務提供7.6監視和測量裝置的操纵8測量.分析和改進8.1總則8.2監視和測量8.3不合格品的操纵8.4數據分析8.5改進附錄A ISO 9001:2000與ISO 14001:1996之間的對照附錄 B ISO 9001:2000與ISO 9001:1994之間的對照文獻目錄Page 2 前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體) 組成的世界性的聯合會.制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成.各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣,均有榷參加該委員會的工作.與ISO保持聯繫的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作.ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持紧密合作的關係.國際標準遵照ISO/IEC導則第3部分的規則起草.由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決.需取得至少75%參加表決的成員團體的同意,才能作為國際標準正式發布.本標準中的某些內容有可能涉及一些專利榷問題,對此應引起注意,ISO不負責識別任何這樣的專利榷問題.國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質量治理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的.ISO9001第三版取代了第二版ISO9001:1994以及ISO9002;1994,和ISO9003:1994,包括對這些文件的技術性修訂.原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按1.2條的規定刪減某些要求,仍能够使用本標準.本標準的名稱發生了變化,不再有’質量保證’一詞.這反映了本標準規定的質量治理體系要求除了產品質量保證以外,還旨在增強顧客滿意.本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄.引言0.1總則采纳質量治理體系應當是組織的一項戰略性決策.一個組織的質量治理體系的設計和實施受各種需求,具體目標,所提供的產品,所采纳的過程以及該組織的規模和結構的影響.統一質量治理體系的結構和文件不是本標準的目的.本標準所規定的質量治理體系要求是對產品要求的補充.“注”是理解和說明有關要求的能力。
本標準能於內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客,法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的製訂已經考慮了ISO 9000和ISO9004中所闡明的質量治理原則。
0.2過程方法本標準鼓勵在建立,實施質量治理體系以及改進其有效性中采纳過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意.為使組織有效運作,必須識別和治理眾多相互關聯的活動.通過使用資源和治理,將輸入轉化為輸出的活動可視為過程.通常,一個過程的輸出直接形成下一過程的輸入.組織內諸過程的系統的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其治理,可稱之為“過程方法”.過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯繫以及過程的組合和相互中作用進行連續的操纵.過程方法在質量治理體系應用時,強調以下方面的重要性:a)理解和滿足要求;b)需要從增值的角度考慮過程;c)獲得過程業績和有效性的結果;d)基于客觀的測量結果,持續改進過程.圖一所反映的以過程為基礎的質量體系的模式展示了4-8章中所提出的過程聯繫.這種展示反映了在規定輸入要求時,顧客起著重要的作用.對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價.該模式雖覆蓋了本標準的所有要求,但卻未詳細地反映各過程.注:此外稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程.PDCA模式可簡述如下: P-策劃:根據顧客的要求和組織的方針,為提供結果建立必要的目標和過程;D-實施:實施過程;C-檢查:根據方針,目標和產品要求,對過程和產品進行監視和測量,並報告結果;A-行動:采取措施,以持續改進過程業績.Page 3信息流0.3 與ISO9004的關係ISO9001:2000和ISO9004:2000已制定為一隊協調一致的質量治理體系標準,它們相互補充,但也可單獨使用.雖然這兩項標準具有不同的範圍,但卻具有相似的結構,以有助于它們作為協調一致的一對標準的應用.ISO9001:2000規定了質量治理體系的要求,可供組織內部使用,也可用于認證或合同目的.在滿足顧客要求方面,ISO9001:2000所關注的是質量治理體系的有效性.與ISO9001:2000相比,ISO9004:2000為質量治理體系更寬範圍的目標提供了指南.除了有效性,該標準還特別關注持續改進組織的總體業績和效率.對于最高治理者希望通過追求業績持續改進而超越ISO9001:2000要求的那些組織,ISO9004:2000推薦了指南,然而,用于認證或合同不是ISO 9004: 2000的目的.0.4與其他治理體系的兼容性為了使用者的利益,本標準與ISO14001:1996相互趨近,以增強兩類標準的相容性.本標準不包括針對其他治理體系的要求,如環境治理,職業衛生與安全治理,財務治理或風險治理的特定要求.然而本標準使組織能夠將自身的質量治理體系與相關的治理體系要求結合或整合.組織為了建立符合本標準要求的質量治理體系,可能會改變現行的治理體系.Page 4質量治理體系—要求1範圍1.1 總則本標準為有下列需求的組織規定了質量治理體系要求:a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品;b)通過體系的有效應用,包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求,旨在增強顧客滿意.注:在本標准中,術語”產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品.1.2應用本標準規定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型.不同規模和提供不同產品的組織.當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,能够考慮對其進行刪減.除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準.2 引用標準下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文.本標準出版時,所示版本均為有效.所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性.ISO 9000:2000,質量治理體系-基礎和術語3術語和定義本標準採用ISO9000:2000給出的術語和定義.本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改,以反映當前的使用情況:顧客本標準中的術語”組織’取代了取代了ISO 9001;1994使用的術語’供方’,術語’供方’用以取代術語’分承包方’.本標準表中所出現的術語’產品’也可指;’服務’.4質量治理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量治理體系,形成文件,加以實施和保持,並持續改進其有效性.組織應:a)識別質量治理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)b)確定這些過程的順序和相互作用;c)確定為確保這些過程的有效運行和操纵所需的准則和方法;d)確保能够獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視;e)監視.測量和分析這些過程;f)實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進.組織應按照本標準的要求治理這些過程.針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施操纵.對此類外包過程的操纵應在質量治理體系中加以識別.注:上述質量治理體系所需的過程應包括與治理活動,資源提供,產品實現和測量有關的過程.4.2文件要求4.2.1總則質量治理體系文件應包括:a)形成文件的質量方針和質量目標;b)質量手冊;c)本表標準所要求的形成文件的程序;Page 5d)組織為確保其過程的有效策劃,運行和操纵所需的文件;e)本標準所要求的記錄(見4.2.4).注1:在本標準出現”形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,並加以實施和保持.注2:不同組織的質量治理體系文件的多少與詳略程度取決于:a)組織的規模和活動的類型;b)過程及其相互作用的複雜程度;c)人員的能力.注3:文件可采纳任何形式或類型的媒體.4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:a)質量治理體系的範圍,包括任何文件刪減的細節與合理性(見1.2);b)為質量治理體系編制的形成文件的程序或對其引用;c)質量治理體系過程之間的相互作用的表述.4.2.3文件操纵質量治理體系所要求的文件應予以操纵.記錄是一種专门類型的文件,應依據4.2.4的要求進行操纵.應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的操纵:a)文件發布前得到批准,以確保文件是否充分與適宜的;b)必要時對文件進行評審與更新,並再次批准;c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;d)確保使用處可獲得適用文件的有關版本;e)確保文件保持清晰,易于識別;f)確保外來文件得到識別,並操纵其分發;g)防止作廢文件的非預期使用,若因任何缘故而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識.4.2.4記錄操纵應建立並保持記錄,以提供符合要求和質量治理體系有效運行的證據.記錄應保持清晰,易于識別和檢索.應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識,貯存,保存期限和處置所需的操纵.5治理職責5.1治理承諾最高治理層應通過以下以下活動,對其建立,實施質量治理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據;a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性b)制定質量方針c)確保質量目標的制定d)進行治理評審e)確保資源的獲得5.2以顧客為觀注焦點最告治理者應以增強顧客滿意為目標,確保顧客的要求得到確定並予以滿足(見7.2.1和8.2.1.).5.3質量方針最高治理者應確保質量方針;a)與組織的宗旨相適應;b)包括對滿足要求和持續改進質量治理體系有效性的承諾;c)提供制定和評審質量目標的框架;d)在組織內得到溝通和理解;Page 6e)在持續適宜性方面得到評審.5.4策劃5.4.1質量目標。