纯水的要求及设计

纯水的要求及设计

制剂厂房所用高纯水制备的水处理步骤

第一步原水预处理，去除水中的悬浮物和有机物；

第二步除去离子，或称脱盐，使水经过初级脱盐和深度脱盐去除其中的离子；

第三步后处理，清除前工序未能消除或在以后的贮存与输送过程中所造成的污染。当工厂需要的纯水量较大，使用纯水的建筑物比较分散，水质又要求很高时，通常采用三级处理方式。第一级预处理和初级脱盐，集中在单建的全厂性纯水站内解决；第二级深度脱盐、进一步杀菌、除去微粒以及使纯水在管内循环流动，这一级分设在各厂房内；第三级一般是设在车间用水点附近，为终端处理。一般情况下，通常采用二级处理方式。第一级预处理与脱盐合并在纯水站内解决；第二级后处理，在厂房内用水点进行。

纯水站的规模

纯水站的规模取决于原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求。其中原水水质和工艺对水质的要求决定制水流程的繁简及设备的多少，而生产用水量决定设备的大小。一般来说，当原水为地面水时，预处理的内容较多；而当工艺对水质的要求较高时，脱盐、灭菌及除微粒的设备较全。纯水站的面积可概略估计为：当产水量为2～20m3/时，水站的面积约需200～600m2。

独立设置纯水站

当独立设置纯水站时，洁净厂房的纯水总管入口应设在洁净厂房的非洁净区，再以这个入口的起点将纯水管道引入洁净区上方或下方的技术夹层。在技术夹层内铺设环状管网，使纯水在管网内进行大循环，然后再从技术夹层或技术夹道或管井分别引向后处理设备。

原有纯水站

当原有纯水站的供水量不足或距洁净厂房较远，或厂内主要是洁净厂房需要纯水时，可将纯水站与洁净室合建在—幢厂房内。在这种情况下应注意以下问题。

(1)纯水站应尽量靠近用水点，以缩短管线，减少纯水水质的衰减，同时注意设备振动(如水泵、脱气塔等)对工艺生产的影响。

(2)纯水站布置在洁净厂房的外围，应有单独的出人口。这样可便利酸碱运输，同时酸碱腐蚀气体也不至于影响其他区域运输。要注意水站位置应远离空调机房的新风人口，并在其下风侧。

(3)水站设备较重，楼面荷载约为l～3t ／m2，故水站宜设在建筑底层。同时酸碱不上楼有利于操作与防腐蚀。

(4)纯水站内主要影响建筑布置与尺寸的设备是离子交换柱与再生系统等装置。柱体经常按流程呈“一”字形或两排背靠背呈“二”字形排列。由于接人柱体的管道很多，柱体最好沿墙布置，同时在柱后留出约1m 进深作为装卸树脂和固定柱体之用。有时还在柱体背后设置平台。一般情况下，当布置一排交换柱时，建筑净宽不能小于4m；两排平行时，约7m。最好是一个依附墙面的狭长型房间水站的建筑净空，一般当用水量少于20t／h时，约为4～5m；用水量大于50t/h)，净空约7m左右。不过，若设置真空脱气塔，仅塔身就高达7m左右，此时须另行考虑局部处理层高的措施或采用鼓风脱气塔。

(5)高纯水后处理装置一般做成一个带有水箱与水泵的小型四柱式自循环装置，占据的空间有限，安放的位置比较灵活，可以在洁净室内清洗设备的旁边，出水质量好，管理也方便，当洁净室面积紧张时，也可以不靠用水点而设在技术夹层或技术夹道内，但相对而言，水质在后处理之后会受到管道的污染，且室内还需设远距离控制开关。

纯化水与注射用水管路系统的要求：

（1）采用低碳不锈钢，内壁抛光井作钝化处理；

（2）管路采用氮弧焊焊接或用卫生夹头连接；

（3）阀门采用不锈钢隔膜阀，卫生夹头连接；

（4）管路适度倾斜，以便排除积水；

（5）管路采用串联循环布置，经加热回流人贮罐。阀门盲管段长度对加热系统<6d，对冷却系统<4d，d为管径；

（6）注射用水回路保持65℃以上循环，用水点处冷却，

（8）系统能用纯蒸汽灭菌。

制水工艺的设计

相关链结：制药纯化水工艺流程图

制水工艺及其管道的设计原则我国《药品生产质量管理规范》规定：纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮存和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以上存放。

典型纯化水乐貌装置早兀间外典型纯化水系统装置包括聚凝剂投加装置、机械过滤器、活性炭纤维过滤器、一级保安过滤器、一级高压泵、一级RO装置、淡水箱、淡水泵、pH调整装置、二级保安过滤器、二级高压泵、二级RO装置、纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器0．2μm微孔过滤器等。

具体实例：2m3／h纯化水工艺流程及设备平面布置田详（见图）

注：下图有各部分放大图，请点击相应部分

典型注射用水系统简介典型注射用水系统配置包括纯化水贮罐、多效蒸馏水机、纯蒸汽发生器、注射用水贮罐、注射用水泵、换热器(一台加热器和一台冷却器)。其系统流程（见图）所示。配水循环管路。注射用水的配水循环管路在设计时应要求系统串联循环，无死角，管道与阀门管件采用3161-(00Crl7Nil4M02)或3041-(00Crl9Nill)材质。管道连接和管道与阀门管件的连接采用惰性气体保护焊接和管箍卫生连接两种方式相结合。为了尽量减少连接处的缝隙，管道连接的方法应以焊接为主，卫生连接为辅。不锈钢管道要采用内部抛光以提高管壁的光洁度。管道使用前要进行钝化处理。