新版GMP验证方案设计(纯化水)

xxxxxxx车间纯化水系统验证方案

系统编号：

验证类型：公用设施验证

分发部门: 工程设备部、质量部、生产技术部、xxxxxxxx车间

xxxxxxxx

目录

1概述 (3)

2 验证目的 (3)

3 验证围及依据 (4)

4 验证小组成员与职责.. (4)

5 验证方案的起草与审批.. (4)

6 验证的前提条件及进度计划. (5)

7 验证容 (5)

7.1 预确认 (5)

7.2 安装确认............................................. . (7)

7.3 运行确认 (14)

7.4 性能确认 (18)

8验证结果及分析 (20)

9附件......................................................................................................................22-25

1 概述

xxxxxxxx纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。该系统由玉鑫环保科技设计、制造、安装、调试的。

制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。

分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。纯化水罐采用薄壁外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。

消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证

水质的持续稳定。

控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。

纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间，所生产的纯化水供xxxxxxxx车间洁净区使用，该系统以深井地下水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。

工艺流程示意图：原水→原水电磁阀→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂投加系统→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水

箱→pH

菌器→0.22μm微孔过滤器→用水点→板式换热器→循环返回二级反渗透纯化水储罐。

2 验证目的

2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。

2.2 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。

2.3 检查评价分配系统是否符合设计标准及GMP要求。

2.4 检查确认系统操作运行、控制功能、产量、水质等是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。

2.5 检查确认是否制定出相应的制水标准使用操作规程、维修保养规程、清洗、消毒标准操作规程等。

3 验证围及依据

3.1 验证围：适用于xxxxxxxx车间纯化水系统。

3.2 验证依据：

《药品生产质量管理规》（2010年修订）《中华人民国药典》2010年版二部xxxxxxxx纯化水质量标准现行版本

4 验证小组成员与职责

5 验证方案的起草与审批

5.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。

5.2验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。

5.3 验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写《验证方案修订审批表》见附件1，由质量部经理批准。

6 验证的前提条件及进度计划

6.1 验证前提：制备纯化水的水源为深井地下水，经市疾病预防控制中心检验符合国家标准规定。各计量仪表、仪器均经检验合格。

6.2 进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施，整个验证活动分六个阶段完成。

预确认：从年月日至年月日；

安装确认：从年月日至年月日；

运行确认：从年月日至年月日；

性能确认：从年月日至年月日；

起草报告：从年月日至年月日；

日常监控：从年月日至年月日。

7 验证容

7.1 预确认

7.1.1 xxxxxxxx车间纯化水系统的用途：为xxxxxxxx精烘包工序提供符合GMP 和生产工艺要求的纯化水。

7.1.2设计确认

7.1.2.1 设计确认的目的

确认xxxxxxxx车间的纯化水系统的设计符合GMP及生产工艺的要求。

7.1.2.2 原水的质量确认：按检验周期经市卫生防疫站检测合格；检验报告书存放在质量部；检查结果记录于下表，并做出评价。

7.1.2.3 主要设计参数确认

7.1.3供应商确认

根据系统主要技术指标和设计要求，从技术、经济和售后服务等方面确认所选择供应商是否符合我们的要求。检查结果记录于下表，并做出评价。

7.1.4 预确认结论

评价人：日期：年月日

7.2安装确认

7.2.1 安装确认的目的：以文件形式记录所确认的设备安装位置正确，使用目的明确，以证明该系统是按规、生产工艺及GMP的要求来安装的。

7.2.2 安装确认的原理：

7.2.2.1 核对确认供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及最终设计方案对设备进行开箱验收，检查到货设备与清单是否相符，是否与设计方案、设备采购合同一致。

7.2.2.2 根据工艺流程图等技术资料，通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验收，对设备及配套系统的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计方案标准、GMP的要求。

7.2.3 文件资料：安装确认所需文件资料，由工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理竣工资料，编制纯化水设备标准操作规程、纯化水设备维修保养标准操作规程、纯化水机组清洗消毒规程、纯化水储罐及输送管道清洗消毒规程并归档保存。确认记录见下表