百级净化洁净烘箱厂家
双扉脉动真空灭菌器
双扉脉动真空灭菌器山东新华医疗器械股份有限公司双扉脉动真空灭菌器简介>>产品介绍XG1.PS系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。
产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系。
双扉脉动真空灭菌器技术参数■灭菌室尺寸:670×600×600mm■灭菌室容积:0.24立方米■外包装尺寸:1220×1330×2000mm■最大蒸汽耗量:20kg/cycle■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min性能特点■主体为夹套矩形结构■严格的质量和安全标准■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈■水环式真空泵强制排除灭菌室空气，物品灭菌彻底，干燥良好■通过简单的手动控制方式完成各工作过程■主要配置元件选用国际知名品牌，确保整机的先进性和长期无故障运行■精美的外观，良好的使用环境■极优惠的价格配置■内壳304不锈钢■德国burkert进汽电磁阀■德国nash_elmo真空泵■手控电操作双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系双扉脉动真空灭菌器应用>>双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。
山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商，以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品，我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。
我们也非常乐意成为你的双扉脉动真空灭菌器提供商。
2011楚天科技洗烘灌生产线技术交流
符合新版cGMP规范保证措施之七
在出瓶口处增加层流系统，保护清洗后的瓶子 洁净度。 注：新版cGMP标准 附录1 无菌药品第五条中 规定：采用机械连续传输物料的，应当用正压 气流保护并检测压差。
胶塞无菌上料与传输方案六
利用RTP无菌传递原理实现无菌上料与对接， 即：采用α阀与β阀的无菌对接方式实现胶塞的 无菌周转与传递。
胶塞无菌上料与传输方案七
利用RTP无菌传递原理，采用提升机实现无菌 上料与传输，实现胶塞的无菌周转和传递。
几种胶塞无菌对接方案成本对比
序号 1 2 3 4 5 6 7 方案 胶塞桶缓冲区传递 胶塞桶输送机传递 呼吸袋传递 无菌管道传递 RTP原理，一次性呼吸袋传递 RTP原理，α阀与β阀无菌对接 RTP原理，提升机无菌对接 投资成本 运行成本 低 低 低 中 高 高 高 低 低 高 中 高 中 高
符合新版cGMP规范保证措施之五
新版：清洗用的注射用水可采用70℃以上的水 进行清洗，提高清洗质量。为防止水蒸气的污 染，洗瓶机防水罩有防止蒸汽二次挂水处理的 装置： 大转盘上部位锥形盖板。 锥形盖板中心配置一台抽湿风机进行排风。 设有冷凝水收集与集中排放装置。
符合新版cGMP规范保证措施之五
符合新版cGMP规范改进措施之六
立式超声波清洗机六大关键要素
1. 2. 3. 4. 5. 6.
流程的选择 元器件的选择 零部件无菌的设计与制造 工艺管路洁净度的保证 清洗过程的监控 碎瓶率的控制与其他符合新版GMP标准的改 进
万级净化车间标准
v1.0 可编辑可修改10万级净化车间标准(2015版)发布日期：2015-07-06 来源：10万级净化车间标准(2015版) 作者：10万级净化车间标准(2015版) 浏览次数：1189核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！从换气次数角度上来说：100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。
空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准）空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996 （中国标准）英国5295 标准洁净室和空气净化装置分级：各种国际洁净度标准的比较：综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：10万级净化车间标准是：1.尘粒最大允许数（每立方米）；2.大或等于微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；3.微生物最大允许数；4.浮游菌数不得超过500个每立方米；5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
万级净化车间标准
10万级净化车间标准(2015版)发布日期：2015-07-06来源：10万级净化车间标准(2015版)作者：10万级净化车间标准(2015版)浏览次数：1189核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！从换气次数角度上来说：100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在～范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）。
空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）英国5295标准洁净室和空气净化装置分级：各种国际洁净度标准的比较：综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：10万级净化车间标准是：1.尘粒最大允许数（每立方米）；2.大或等于微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；3.微生物最大允许数；4.浮游菌数不得超过500个每立方米；5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
10万级净化车间标准
10万级净化车间标准(2015版)发布日期：2015-07-06来源：10万级净化车间标准(2015版)作者：10万级净化车间标准(2015版)浏览次数：1189 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！从换气次数角度上来说：100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）英国5295标准洁净室和空气净化装置分级：各种国际洁净度标准的比较：以上黄色部分字体就是指各国的10万级净化车间洁净度标准。
10万级净化车间标准(2015版)32009
10万级净化车间标准(2015版)发布日期：2015-07-06 来源：10万级净化车间标准(2015版) 作者：10万级净化车间标准(2015版) 浏览次数：1189核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个围，那么很多人10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！从换气次数角度上来说：100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 围呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气洁净度分级标准：ISO14644-1 （国际标准）空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996 （中国标准）英国5295 标准洁净室和空气净化装置分级：各种国际洁净度标准的比较：以上黄色部分字体就是指各国的10万级净化车间洁净度标准。
热风循环隧道烘箱的三段结构和原理
热风循环隧道烘箱的三段结构和原理作者：项恒来源：《科技视界》2017年第21期【摘要】热风循环隧道烘箱主要是由预热段、加热灭菌段、冷却段组成的。
被加工的瓶子由网带承载直接穿越预热段、加热段和冷却段。
热风循环隧道烘箱的三段结构，在网带输送过程中，瓶子经箱内百级层流空气加热并循环，从而达到灭菌烘干效果。
瓶子经箱内低温区预热、高温加热灭菌到冷却，完成整个瓶子灭菌工艺。
【关键词】结构；原理；热风循环隧道烘箱热风循环烘箱一般有加热管，有循环风机的烘箱都可称为热风循环烘箱，因为不管烘箱什么结构，风向水平还是垂直，归根到底都是热风在里面循环，所以都可通称为热风循环烘箱，热风循环隧道烘箱是利用热风循环风机对烘箱加热段内的100级净化风进行对流热换瓶循环，对所需灭菌的安瓿或西林瓶进行热传递，并不断补充新鲜空气，同时排除箱内的潮湿空气或饱和热气，从而达到对安瓿或西林瓶进行干燥灭菌，是常见的液体制剂设备。
热风循环隧道烘箱主要是由预热段、加热灭菌段、冷却段组成的。
被加工的瓶子由网带承载直接穿越预热段、加热段和冷却段。
1 热风循环烘箱的结构热风循环烘箱由角钢、不锈钢板以及冷钢板构成。
保温层则由高密度硅酸铝棉填充，高密度硅酸铝棉保证了烘箱的保温性，也确保了使用者的安全性。
隧道烘箱是连续式烘干设备，可持续不间断地烘烤，提高产品生产效率。
双边配有链条传动，解决运输过程中跑偏的现象。
烘箱分段式加热，独立电箱控制、操作方便。
结构主要由输送机系统与烘干炉两大部分组成。
多段独立PID温度控制，炉内温度均匀。
输送速度变频调速，调节自如，运行平稳，生产效率高。
与真空烘箱区别隧道烘箱一般是通过加热方式进行烘干的，没有真空烘干方式，跟流水线似的，一般可以连续工作。
真空烘箱一般是由真空和加热方式进行烘干的，是分配进行的，烘干一批将烘干产品取出，然后再烘干另一批。
然后就是性能上：真空烘箱就是在烘烤的同时对容器进行抽真空，最主要的特点是能够加快非油类液体的干燥，比如水、可挥发的溶剂等，不是连续的。
上海无尘室上海净化工程上海除尘改造上海洁净室上海净化车间上海实验室...
*Kunshan Qingyang filtration CO.,LTD昆山清阳净化系统工程有限公司是专业承接各类高净化级别的净化工程以及无尘改造工程的企业，欢迎询价！昆山清阳净化系统工程有限公司从事空气净化、净化工程、净化设备、无尘室等产品与服务。
可提供净化工程项目、无尘室工程，净化室工程，无菌室，洁净室工程的全面服务；在净化结构装修、净化空调系统、动力照明系统、给排水系统及消防上具有较强的设计施工队伍, 提供食品、饮料、水行业QS认证空气净化设计、施工。
清阳洁净科技一直着力在无尘室、内部空间设计、空调机电工程等领域，涵盖研发、技术、设计、施工管理、品质管理、采购、物流、人员储备和培训、以及售前售后服务等各方面。
发挥自身综合竞争力的优势，坚持迅速、全面、优质地为客户服务和奉献。
清阳净化系统工程有限公司谨以专业、专注、专心、全面、品质、节能为生存格言。
具有电子、微电子、半导体、实验室、LCD-TFT、医药、医疗、激光、雷射、印刷、光学、化学、生物、食品、化妆品、模具、机械加工等相关知识，对公益事业单位、学校、酒店、公寓、办公楼宇等有深入融合，并有整体系统服务体系为保障和丰富的制作经验。
随着全球的环保、生化、微电子、医疗、航空、核电等行业的迅速发展，在未来发展中清阳将秉承奉献、服务为基本理念。
将自身的优势、专业、成果并同各界同仁分享，共同创造科技、生活、工作、生产的洁净舒适空间昆山清阳洁净科技有限公司公司名称：昆山清阳净化系统工程有限公司联系人：蔡经理电话：131****5065传真：*************一昆山清阳净化系统工程有限公司结构材料1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。
圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
北京康牧生物科技有限公司介绍
沉降菌（Φ90mm）4h （菌落/皿）＜1
浮游菌（个/m3）＜1
静压差≥5，洁净与非洁净≥10 洁净与非洁净，不同级别洁净区 ≥10 ≥200lx ≥300lx
四、环境及设备照片：
1、车间平面图：
2、车间主走廊：
3、粉针剂分装线：
4、口服溶液剂灌装线：
5、预粉散配料系统：
粉针剂车间、 最终灭菌大容量注射剂（含中药提取）车间、 注入剂车间、 口服溶液剂（含中药提取）车间 、 预/粉/散（含中药提取）车间、 颗粒剂（含中药提取）/片剂（含中药提取）车间、 消毒剂（固体、液体）、 中药提取车间、 中药前处理车间。
3、十一种剂型：
粉针剂、 最终灭菌大容量注射剂（含中药提取）、 非最终灭菌注入剂（子宫、乳房）、 口服溶液剂（含中药提取） 、 预/粉/散剂（含中药提取）、 颗粒剂（含中药提取）、 片剂（含中药提取） 消毒剂（固体、液体）。
1、A 级（高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的 区域及无菌装配或连接操作的区域）要达到的洁净度等级为：静态百级，动态百级。 2、B+A 的洁净度要求解释为： A 级（高风险操作区）要达到静态百级，动态百级，而该区域所处的背景区域为 B 级，即要 求背景区域达到静态百级，动态万级。
北京康牧生物科技有限公司
企业简介
一、企业回顾：
1、2003年3月GMP首次认证，口服溶液剂、粉剂、消毒剂 （液体） ； 2、2006年6月，GMP增项认证，散剂、预混剂； 3、2008年1月， GMP复验口服溶液剂、粉剂、液体消毒剂； 三个剂型； 4、2011年6月， GMP复验口服溶液剂、预/粉/散剂、消毒 剂（液体）；五个剂型。 5、北京康牧生物科技有限公司现有兽药GMP证、兽药生产 许可证，有效期至2016年6月。 6、2015年10月11日，异地扩建，第五次认证。 7、2016年3月5日，北京康牧生物科技有限公司通过兽药 GMP复验。第六次认证。
洁净烘箱标准
洁净烘箱标准
洁净烘箱的标准有以下几点：
设备材质：内外壁均为SUS304不锈钢，内壁：δ=2.0mm内腔满焊，圆角过渡。
外壁：δ=1.5mm，拉丝板制作。
这样可以保证设备在工作状态中与外界无窜风现象，并且使设备清洗方便，保温层内无渗水现象，保证了每次烘干物品的洁净度。
循环风机叶轮、涡壳均采用不锈钢制作，保证循环风量洁净。
选用大风量、高风压的离心风机作为循环风机进行强制通风。
预热烘箱：在使用烘箱之前，请确保将其预热到所需的温度范围。
使用控制面板上的温度设置功能来设置所需的温度，并等待烘箱达到设定温度。
物品放置：将待烘干的物品放置在烘箱内部，确保它们不会接触到烘箱的内壁，并且彼此之间有足够的空间以便空气能够流通。
温度和时间设置：根据物品的烘干要求，设置适当的温度和烘干时间。
使用控制面板上的设置功能进行调整。
启动烘干：确认温度和时间设置后，启动烘干过程。
烘箱会开始加热，并在设定的时间内保持温度稳定。
定期检查：在烘干过程中，定期检查物品的状态。
确保它们正常烘干，并根据需要进行调整。
烘干完成：一旦烘干时间到达，烘箱会停止加热。
等待烘箱内部温度降低到安全水平后，可以打开烘箱门取出烘干完成的物品。
以上标准仅供参考，具体细节可能会因不同厂商和型号的洁净烘箱而略有差异。
在实际使用中，应严格按照烘箱的使用说明书进行操作，并注意安全事项。
如有疑问，可以咨询相关的技术人员。
隧道烘箱验证1
1 概述：非青类生产线的西林瓶干燥灭菌采用远红外隧道式干热灭菌器，按其功能设置，可分为彼此相对独立的2个组成部分：干燥灭菌和冷却，分别用于已最终清洁西林瓶的干燥、灭菌和冷却，具体分布情况见示意图如下。
其中干燥灭菌部分分为预热—高温—保温三个加热段，冷却段由耐高温百级层流高效将空气净化后对西林瓶进行冷却。
干燥灭菌整台设备安装在非青车间粉针生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万极无菌室内。
西林瓶从洗涤洁净至无菌室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行。
该设备于2004年1月安装调试完毕。
此次验证是对此隧道烘箱投产使用前进行的前验证。
2 验证目的：2.1 确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和生产需要。
2.2 确认烘箱和无菌室之间气流平衡，耐高温高效安装检漏合格，箱体内部空气洁净度达到100级标准。
2.3 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性能能满足粉针生产需要。
2.4 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可信。
3 验证程序安排：对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：隧道烘箱的预确认、安装确认、运行确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进行完毕，由验证小组成员和小组组长进行最终结果的评价。
5 验证步骤：5.1 设备预确认：对照附表1内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进行确认，内容包括：设备的性能、材质、结构等。
如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表1 设备预确认表确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.2 设备到货后的拆箱检查确认：隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结构和备品备件进行检查确认。
如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏内注明“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表2 设备拆箱验收单确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.3 设备安装检查确认：隧道烘箱安装过程中由我公司设备人员和厂家技术人员共同配合安装，安装完毕进行设备安装确认。
DOH-1000型双扉电热气流烘箱再验证
文件类别：方案编号: DQH-1000型双扉电热气流烘箱验证方案目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、人员及职责 (3)4、内容 (3)4.1设备概述 (3)4.2检查确认 (4)4.3运行确认（OQ） (5)4.4性能确认（PQ） (6)5、验证偏差处理 (8)6、验证周期 (8)记录 (9)验证结论及评价报告 (13)验证报告批准书 (14)1、目的检查DQH-1000型双扉电热气流烘箱性能参数与设计及工艺要求相符，确认该设备进风系统质量符合百级要求，满足无菌生产需要，并能稳定地保持所预定的功能。
用生物指示剂验证本设备灭菌能力达到工艺规定标准。
确认胶塞桶及工器具经本设备灭菌干燥后，质量符合标准。
2、范围本方案适用于本公司内DQH-1000型双扉电热气流烘箱的验证。
3、人员及职责3.1验证小组负责验证方案、报告的起草。
3.2设备维修人员负责设备的检查、测试及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3生产车间负责设备操作，及记录的填写。
3.4质管部负责验证过程中的监督及检验工作。
3.5设备部经理或分线副总负责验证结果的评估。
3.6验证委员会主任负责方案、报告的批准。
3.7验证小组4.1设备概述DQH-1000型双扉电热气流烘箱安装于十万级区主要用于金属容器具的灭菌、除热原，要求设备内外表面、搁架表面光洁，用不锈钢制造，箱内空气经处理，洁净度达到100级。
设备基本情况:设备名称：百级净化热循环烘箱型号：DQH-1000设备编号：生产厂家：使用部门：。
安装地点：4.2检查确认目的：检查并确认设备技术参数性能符合设计要求。
4.2.1主要技术参数主要技术参数确认表确认人：日期：审核人：日期：4.2.2文件资料：检查设备档案的下列文件资料，归档是否齐全。
确认人：日期：审核人：日期：4.2.3检查并确定烘箱外观无损坏、无缺陷。
结果：烘箱外观无损坏、无缺陷（是□否□）。
确认人：日期：审核人：日期：4. 2. 4检查设备结构：本机应由箱体、电加热系统、热风循环净化系统、电控箱等组成。
STP-GY-201-00培养基模拟分装验证方案
1概述培养基模拟无菌分装是在与实际生产相同的工艺条件和操作方法下，模拟分装经灭菌的营养肉汤培养基粉末适量到输液瓶中，压塞后，再注入以不少于输液瓶容积40%的灭菌注射用水，配制成同体积的符合《中国药典》2005年版附录要求的营养肉汤培养基，轧盖后，按规定条件进行培养，以确认无菌分装工艺的可靠性。
在此验证之前,空气系统、水处理系统、灭菌系统等验证工作均已完成。
2验证目的通过培养基模拟无菌药品分装试验证明，在无菌粉末分装过程中所采用的各种方法和规程，可使微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，并提供保证所生产产品的无菌性的置信度达到可接受的合格标准的证据。
对整个无菌分装过程进行验证试验，根据验证结果来评估生产线正常运转时对微生物控制的状况，判断生产过程的可靠性，利用培养基模拟分装试验来证明，在正常状态下，生产过程是可靠的，满足当产品污染的概率为0.10%时，无菌性的可信限为95%的要求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3职责分工3.1验证办公室1．负责验证方案的审批。
2．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3．负责验证数据及结果的审核。
4．负责验证报告的审批。
5．负责发放验证证书。
6．负责再验证周期的确认。
3.2工程部1．负责组织试验所需厂房、设施、设备、仪器的验证。
2．负责仪器、仪表、量具等的校正。
3．负责设备的维护保养。
3.3质量部1．负责拟订验证方案2．负责取样及对样品的检验。
3．负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组批准。
3.4生产部1．负责验证方案的实施。
2．负责设备的操作。
4相关文件5验证实施的必要条件5.1系统保证要求：培养基模拟分装验证实施之前，必须完成以下验证实验（附件1：相关验证证书）：5.2.1公用工程：⑴空气净化系统验证⑵纯化水系统验证⑶注射用水系统验证⑷洁净蒸汽系统验证⑸净化压缩空气系统验证5.2.2灭菌系统：⑴干热灭菌验证⑵湿热灭菌验证⑶臭氧灭菌验证5.2.3无菌环境保持系统验证：分装区域、环境内无微生物污染。
10万级净化车间标准(2015版)90282
10万级净化车间标准(2015版)发布日期:2015—07—06 来源：10万级净化车间标准(2015版）作者：10万级净化车间标准（2015版) 浏览次数：1189核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围,那么很多人10万级净化车间标准（2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围,那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢?通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准,一般的洁净度等级划分通常有10级,100级，1000级，10000级,100000级，300000级！从换气次数角度上来说：100000（10万）级要求每小时换气18-25次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25—30次,完全换气后空气净化时间不超过30分钟.1000（1千)级别要求每小时换气40—60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下:ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0。
1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0。
1um～5。
0um）、超微粒子(＜0。
1um）和宏粒子（＞5. 0um）。
空气洁净度分级标准: ISO14644-1 （国际标准）空气洁净度分级标准: GB/T16292—1996 （中国标准)英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级：各种国际洁净度标准的比较：M 7 9 - 综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：洁净度等级尘粒最大允许数/pc。
ASMB热风隧道灭菌烘箱温控仪使用说明
ASMB热风隧道灭菌烘箱温控仪使用说明隧道烘箱采用长箱体热风循环以及远红外干燥方式干进行干燥的一种烘箱。
主要是为了针对产量高效率要求高的烘干干燥需求。
国内厂家引进消化国外先进技术，为药厂的水针、粉针流水线新近开发研究的新产品，适用于各种规格的安瓿瓶、西林瓶及口服液易拉瓶等玻璃容器作干燥、连续灭菌及去除热源之用。
是药厂实施GMP改造必不可少的干燥灭菌设备。
基本工作原理：在计算机系统的监控下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区（温度≥5min）和低温冷却区。
输送带速度无级可调，温度监控系统设置无纸或有纸记录。
整个过程始终处于百级层流保护之下。
隧道烘箱加热元件安装在烘箱顶端，提高了热效率.烘箱配有电器控制柜，温度数显控制。
可控制在任一恒温状态。
出口处可采用和100级洁净度垂直层流的净化对物料进行冷却使物料处于严格无菌无尘状态。
烘箱保温层内采用硅酸铝作为保温材料，保温性能良好。
结构：隧道烘箱是连续式烘干设备，可持续不间断地烘烤，提高产品生产效率。
双边配有链条传动，解决运输过程中跑偏的现象。
烘箱分段式加热，独立电箱控制、操作方便。
结构主要由输送机系统与烘干炉两大部分组成。
多段独立PID温度控制，炉内温度均匀。
输送速度变频调速，调节自如，运行平稳，生产效率高。
使用和注意：1.隧道烘箱传动主要采用不锈钢链条或不锈钢网带，用于不同产品生产，可根据不同要求任意调节适宜运行速度。
2.隧道烘箱电热元件采用优质乳白色石英玻璃管或远红外定向辐射器为加热元件，具有辐射系数高、能耗低、升温快、温冲小等特点。
3.隧道烘箱送风口设有高效过滤器，使送入的空气得到净化，同时排风口也设有高效过滤器，防止了不洁净空气的倒流，同时高有蝶阀风门控制风量。
本机设有预热区、恒温区、降温区、冷却区等区域,温度范围有室温-200℃和室温-300℃两种选择。
4.隧道烘箱除机架外，全部采用不锈钢制作，保温材质采用硅酸铝纤维，具有保温性能好等优点。
DMH系列洁净烘箱产品详情说明
DMH系列洁净烘箱产品详情说明DMH系列洁净烘箱产品详情说明，烘箱根据其使用环境和所干燥物料的不同，所需要的功能配置也各不相同，洁净烘箱的产生就是为了适应对干燥环境的要求，无尘环境干燥烘烤，下面一起来看下百夫诺生产的DMH系列洁净烘箱产品。
洁净烘箱确保工件在无尘环境下烘烤。
洁净等级A级。
具有自净化功能。
适用制药、锂电等行业。
DMH系列干热灭菌柜，结合国外制造经验优势，精心设计开发，为国内制药企业采用，符合GMP改造要求。
干热灭菌柜采用PLC控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。
南京百夫诺机械设备有限公司专业生产干燥箱、烘箱、烘房等产品设计最高工作温度可达350℃，设备空载热分布可以达到±3℃，高效通过DOP测试，尘埃粒子测试，箱内达到百级状态。
干热灭菌柜设备采用满焊结构，内部抛光，Ra≤0.4 ，无死角，无锐角。
装置上留有GMP验证接口。
技术参数名称型号DMH-1DMH-2DMH-3DMH-4加热功率kw9 15 22 28循环风机功率kw 1.1 2.2 3 4补充风机功率0.06 0.18 0.18 0.25 排湿风机功率0.18 0.25 0.37 0.75 温度范围℃≤300工作室尺寸宽（mm）600 800 1000 1000 深（mm）500 800 1000 1200 高（mm）750 1000 1200 1500外型尺寸宽（mm）1650 1850 2050 2050 深（mm）900 1200 1400 1600 高（mm）1750 1650 2150 2450循环风机风量m3/h2540 2700 2900 3200 补充风机风量m3/h300 408 408 408 烘层根据用户自订洁净等级（级）100以上就是DMH系列洁净烘箱产品详情说明，DMH系列产品可供用户选择，在配置和尺寸方面也可根据用户用途、场地、产量等定制。
南京百夫诺机械设备有限公司专业生产干燥箱、烘箱、烘房等产品南京百夫诺机械设备有限公司是一家集科研开发、生产、销售、服务为一体的综合性企业，公司拥有先进的生产设备及完善的产品检测和质量保证体系。
隧道烘箱验证1
1 概述：非青类生产线的西林瓶干燥灭菌采用远红外隧道式干热灭菌器，按其功能设置，可分为彼此相对独立的2个组成部分：干燥灭菌和冷却，分别用于已最终清洁西林瓶的干燥、灭菌和冷却，具体分布情况见示意图如下。
其中干燥灭菌部分分为预热—高温—保温三个加热段，冷却段由耐高温百级层流高效将空气净化后对西林瓶进行冷却。
干燥灭菌整台设备安装在非青车间粉针生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万极无菌室内。
西林瓶从洗涤洁净至无菌室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行。
该设备于2004年1月安装调试完毕。
此次验证是对此隧道烘箱投产使用前进行的前验证。
2 验证目的：2.1 确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和生产需要。
2.2 确认烘箱和无菌室之间气流平衡，耐高温高效安装检漏合格，箱体内部空气洁净度达到100级标准。
2.3 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性能能满足粉针生产需要。
2.4 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可信。
3 验证程序安排：对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：隧道烘箱的预确认、安装确认、运行确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进行完毕，由验证小组成员和小组组长进行最终结果的评价。
5 验证步骤：5.1 设备预确认：对照附表1内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进行确认，内容包括：设备的性能、材质、结构等。
如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表1 设备预确认表确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.2 设备到货后的拆箱检查确认：隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结构和备品备件进行检查确认。
如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏内注明“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表2 设备拆箱验收单确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.3 设备安装检查确认：隧道烘箱安装过程中由我公司设备人员和厂家技术人员共同配合安装，安装完毕进行设备安装确认。
案例讨论：冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计
朋友们：我已经按照新版GMP要求，重新设计了图纸，请专家们提提建议，指导一下！不胜感激，谢谢！
大家好，以上是新设计的冻干粉针和粉针分装大的车间平面布局图。
对于我的问题，谢谢大家热心的解答。
有些问题在大家的指导下已经弄清楚了，但还有一些疑问和不明确的地方还需要探讨，请各位专家不吝赐教。
8 消毒剂生产结束后从器具清洗间或从灌装间传递粉的传递窗进入灌装无菌区可以吗？废弃物生产结束后也从器具清洗间传入万级，再传出洁净区，应该可以吧？
9 器具用2%的NAOH除热原，清洗后立即包装，然后灭菌，那样我就不需要干热灭菌了，这样应该可行吧？
10 十万级消毒液放在洁具存放间。本来想单独设立，但考虑弄那么多房间觉得也没那么大的必要性，况且十万级的消毒液应该不需要过滤除菌处理吧？那样空间就不需要很大，合并在洁具间我觉的可以通过？不知这理由是否充分？
5、轧盖间是否要在百级下，新版GMP应该会明确，个人认为也应该在百级下。个人认为轧盖人流可以与灌装人流一起。
6、普通区域的物流与人流交叉多少都是存在的，个人认为问题不是最大。
7、冻干灌装与粉针灌装共用一个房间，在条文里没有规定不行，但最好实现咨询一下省局，因为据说有口头的说法，这种共用暂时不批了。
8、粉针分装环境 与冻干分装环境要求应该很相近，唯一就是分针分装还得根据品种控制相对湿度。
fjtq2008:
无菌衣在哪里灭菌,特别是灌注的
无菌衣与器具灭菌共用一个灭菌柜不可以吗？衣服灭菌后传递到更衣室。我觉得这样省一个灭菌柜可降低点成本，又不违反规定，应该可以吧!
那么大区域的百级如何做啊，回风是地板回风吗
我太懂怎样做净化回风那些，但如果不那么大怎么达到B级下的百级呀？
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百级净化洁净烘箱厂家
百级净化洁净烘箱厂家—南京百夫诺，在多年的科研开发中，不断的尝试创新，进行产品研发，百级净化洁净烘箱就是一项重要研究成果。
下面我们一起来了解一下这款洁净烘箱吧~
在真空干燥过程中，干燥室内的压力始终低于大气压力，气体分子数少，密度低，含氧量低，因而能干燥容易氧化变质的物料、易燃易爆的危险品等。
对药品食品和生物制品能起到一定的消毒灭菌作用，可以减少物料染菌的机会或者抑制某些细菌的生长。
【1】洁净烘箱确保工件在无尘环境下烘烤。
洁净等级A级。
具有自净化功能。
适用制药、锂电等行业。
技术特点
南京百夫诺机械设备有限公司专业生产干燥箱、烘箱、烘房等产品
南京百夫诺机械设备有限公司专业生产干燥箱、烘箱、烘房等产品
DMH 系列干热灭菌柜 ，结合国外制造经验优势，精心设计开发，为国内制药企业采用，符合GMP 改造要求。
干热灭菌柜采用PLC 控制，具备手/自动功能，触摸屏人机界面，有双重加热保护功能。
设计最高工作温度可达350℃，设备空载热分布可以达到±3℃，高效通过DOP 测试，尘埃粒子测试，箱内达到百级状态。
干热灭菌柜设备采用满焊结构，内部抛光，Ra ≤0.4 ，无死角，无锐角。
装置上留有GMP 验证接口。
技术参数
名称
型号 DMH-1 DMH-2 DMH-3 DMH-4 加热功率 kw 9 15 22 28 循环风机功率
kw
1.1
2.2
3
4
补充风机功率0.06 0.18 0.18 0.25 排湿风机功率0.18 0.25 0.37 0.75 温度范围℃≤300
工作室尺寸宽（mm）600 800 1000 1000 深（mm）500 800 1000 1200 高（mm）750 1000 1200 1500
外型尺寸宽（mm）1650 1850 2050 2050 深（mm）900 1200 1400 1600 高（mm）1750 1650 2150 2450
循环风机风量m3/h2540 2700 2900 3200 补充风机风量m3/h300 408 408 408 烘层根据用户自订
洁净等级（级）100
南京百夫诺机械设备有限公司是一家集科研开发、生产、销售、服务为一体的综合性企业，公司拥有先进的生产设备及完善的产品检测和质量保证体系。
主要产品有真空干燥箱、热风循环烘箱、洁净烘箱、隧道烘箱、烘房等多款产品，同时可以根据用户要求进行产品设计定制服务。
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【1】引自真空干燥/徐成海，张世伟，关奎之主编。
—北京：化学工业出版社，2003.11
南京百夫诺机械设备有限公司专业生产干燥箱、烘箱、烘房等产品。