洁净区悬浮粒子测定操作规程模板
微生物室洁净区悬浮粒子检查操作规程
建立微生物室洁净区悬浮粒子的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作方法。
二、范围：本规程适用于微生物洁净区悬浮粒子检查项的检测操作。
三、职责：微生物室负责人：监督检查检验员执行本操作规程微生物室检验员：负责对本规程的实施。
四、内容：1、测定目标微生物室洁净区悬浮粒子1.1悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001～1000um之间的固态和液态或两者的混合物质1.2洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有检验人员的情况下进行的测试。
3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
3.1仪器：悬浮粒子计数器3.2工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理，即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下，向其周围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
3.3使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
3.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。
3.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
23.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
3.4测试条件3.4.1温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％之间为宜。
3.4.2压差空气洁净度不同的洁净区(室)之间的压差为≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区(室)对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)一般要求呈相对正压。
3.5测试状态3.5.1静态测试时，室内测试人员不得多于2人，其设备设施处于禁止状态。
SOP1-Z-00026洁净室(区)悬浮粒子测试标准操作规程
1 目的建立洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程。
2 范围适用于洁净室（区）悬浮粒子测试。
3 职责质保部。
4 内容本规程参照GB/T 16292－1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》修订。
4.1 仪器与设备：4.1.1 Y09—9型激光粒子计数器。
4.1.2 带有万向轮的不锈钢小推车。
4.1.3 带有10米线长的插座（与计数器电源插头匹配）。
4.2 测试过程：4.2.1 检查仪器是否正常工作。
4.2.2 检查采样管是否漏气：将采样管管口接在仪器自净口上，启动仪器，让其自净5～10分钟，看0.5μm的粒子计数是否还在上升，若仍是上升，则采样管有破漏处，应更换采样管，重新检查，直到采样管不漏气方可进行测试。
4.2.3 仪器按《洁净区物料进出程序》，放入待测区。
测试人员按《洁净区人员进出程序》进入待测区。
4.2.4 十万级、万级区应在其净化空气系统运行30分钟后进行测试，百级层流区，应在其净化空气系统运行10分钟后进行测试。
4.2.5 将仪器移至待测区，寻找合适的电源插座，连接测试仪，打开仪器电源开关。
4.2.6 根据洁净区的特点选择采样点，将采样口放在采样点上，选择观察功能，粒径选择0.5μm，选择测试时间（十万级、万级区域每次3分钟，百级区域每次2分钟）。
风速调至2.83升/分钟，让仪器运行1～3分钟后，再进行测试。
4.2.7 每个采样点测试1次，完毕后，打印测试结果，然后缓缓移动采样管口到下一个测试点采样。
4.2.8 每个测试区全部采样点测试完毕后，在测试结果打印纸上记录采样区区号和采样点编号。
4.2.9 将仪器移至下个待测区，重复4.2.6~4.2.8操作。
4.2.10 全部区域测试完后，按《洁净区物料进出程序》将仪器移出洁净区，放到仪器室存放，其采样管口应插在自净口上。
4.3 布点要求：1编制人施亮审核人王荣华批准人夏占强4.3.1 洁净区按房间编号分区，每个区域均取5个采样点。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。
范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26 ℃，相对湿度控制在45%-65%。
3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。
3.3 洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4.1 静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。
4.2 静态测试4.2.1 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min 后开始。
4.2.2 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min 自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2 人4.3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间5、采样点设置5.1 最少采样点数目5.1.1 静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。
最少采样点数目面积（m2）洁净度级别A B C D<102-32-322≥10-<204422≥20-<408822≥40-<100161642≥100-<2004040103注：对于A级单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于D 级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。
洁净室(区)悬浮粒子监测操作规程
XXXXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：建立正确的洁净区浮游菌的检测标准操作程序，确保生产环境符合洁净要求。
2 范围：适用于洁净室（区）中浮游菌的监测。
3 责任：QA人员。
4 规程：4.1 引用标准：GB/T16292-16294-2010996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.3 仪器：尘埃离子计数器，型号：CLJ-E301型，使用时严格按照仪器操作SOP （JSZB01-019）操作。
4.4 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.5 测试规则4.5.1 洁净室（区）的温度和相对湿度要与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
4.5.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差不低于10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。
4.6 测试状态：有静态测试和动态测试。
“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15-20分钟自净后进行监测。
“动态”就是指生产设备按预定的工艺模式运行井有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时进行静态测试，而在日常监测时进行动态监测，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
4.7 测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.8 采样点数目，具体数值见表1。
表1 最少采样点数目4.9 采样点的布置：只需在工作区（离地0.8m~1.5m）处设置监测点即可。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
参考图
..1.2 采样点的平均粒子浓度
…………………（2） 式中：A———某一采样点的平均粒子浓 度，粒/m3；
Ci———某一采样点的粒子浓度 （i=1，2，…，n），粒/m3；
N———某一采样点上的采样次数， 次。 4.5.1.3 平均值的均值
…………………（3）
式中：M———平均值的均值，即洁净室
（区）的平均粒子浓度，粒/m3；
Ai———某一采样点的平均粒子浓度 （i=1，2，…，L），粒/m3；
L———某一洁净室（区）内的总采
样点数，个。 4.6 结果评定
辅助材料
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述条
件：
4.6.1 洁净室（区）空气洁净度级别表
4.6.2 每个采样点的平均粒子浓度必须低于 或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。 表3
40
3
3
注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流 洁净室，指的是房间面积。
表2 每次最小采样量
洁净度级别
采样量，L/次
≥0.5μm
≥5μm
100
5.66
----
10000
2.83
8.5
100000
2.83
8.5
300000
2.83
8.5
洁净度级别
100级 10000级 100000级 300000级
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
共1页
产品名称 输液器、注射器等医疗器械
第1页
部 门 品质部门 编 制
日期
洁净区悬浮 文件名称 粒子操作规
程
审核 批准
日期 日期
序号 作 业 内 容 及 作 业 要 项
版药典悬浮粒子检测操作规程
1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，预防生产环境对产品的污染；标准洁净区悬浮粒子监测。
2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3.责任：尘埃粒子检测员。
4.内容：4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采纳计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。
4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照耀下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3测试状态:静态测试和动态测试“静态〞就是指全部生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态〞监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤退生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
“动态〞就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在一般监测时进行动态监测(D级地域除外)，对于D级地域的一般监测可以在静态进行。
如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度操纵在18℃-26℃相对湿度操纵在45%-65%之间为宜)。
4.4压差:压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。
4.5测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6测试方法：4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器采样点数目:利用公式计算NL=A0.5、NL:最少采样点数(四舍五入整数)A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。
注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。
最少取样点数目：注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
采样点的安排(附图供参考)采样量：每次采样的最小采样量采样考前须知：任何洁净区内取样点应不少于两个。
洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。
2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。
3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。
5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。
5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。
6.安全健康环保信息不适用。
7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。
7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。
7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。
QC-SOP20005-A 洁净区悬浮粒子测试标准操作规程
目的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。
范围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。
责任人：微生物检验员、QC主管。
内容：1. 原理本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。
2. 仪器激光粒子计数器。
3. 测试方法3.1 测试要点3.1.1必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
3.1.2 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。
3.1.3 在A、B级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在A、B 洁净室内不能用铅笔和橡皮。
3.1.4 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。
3.1.4.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
3.1.4.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.1.4.3采样管必须干净，严禁渗漏。
3.1.4.5采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于1.5 m。
3.1.4.6粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
4. 测试规则4.1 测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：4.1.1温度和相对湿度的测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(无特殊要求时，温度在18℃～26℃，相对湿度在45％～65％为宜)，同时应满足测试仪器的使用范围。
4.1.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试。
4.1.3高效过滤器的泄漏测试。
4.2 测试状态空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程
洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程1⽬的:建⽴洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程，保证洁净区（室）空⽓的质量。
2范围:适⽤于公司洁净区悬浮粒⼦的监测。
3职责3.1 质量管理部、⽣产技术部、⼯程设备部负责悬浮粒⼦超标调查；3.2 QC 负责进⾏监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执⾏，确保药品⽣产及检测环境符合要求。
4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程⽤来指⽰环境中的悬浮粒⼦数是否有偏离正常⽔平的可能性。
4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进⾏调查并采取纠正措施的限度标准。
本规程⽤来表⽰环境中的悬浮粒⼦数污染⽔平已严重偏离正常⽔平，并且对产品质量造成污染的风险，需要⽴即采取纠正措施。
4.1.3 合格限：法规规定的限度。
4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没⽤⽣产设备、原材料或⼈员状态。
4.1.5 静态4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。
4.1.5.2静态b：洁净室(区)在⽣产操作全部结束，⽣产⼈员撤离现场并经过20min⾃净后。
4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常⽣产状态，设备在指定的⽅式下运⾏，并且有指定的⼈员安装规程操作。
4.2 监测标准4.3 监测频率4.4 测试时间在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)⽽⾔,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。
对⾮单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运⾏时间不少于30min 后开始。
在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过10min ⾃净后开始；对⾮对象流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过20min⾃净后开始。
4.5测试状态4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进⾏测试。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的:，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求.范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责:QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求,温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45％—65%.3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压.3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4。
1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数.4。
2静态测试4。
2。
1静态测试时,对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始.4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室,测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。
4。
2。
3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4。
3 动态测试动态测试应不影响产品质量,测试时须记录生产开始的时间及测试时间。
5、采样点设置5。
1最少采样点数目5。
1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表.最少采样点数目5。
1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。
5。
2采样点位置5.2。
1采样点一般在离地面0。
8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏.5。
2.2采样点布置图如下.5.3采样次数5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。
5。
3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同.5.4采样量5。
洁净区悬浮粒子监测操作规程
洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程1.静态:静态a：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员的状态。
静态b：洁净区（室）生产操作全部完成后，生产操作人员撤离现场并经15～20分钟自净后。
2.动态：洁净室区（室）已处于正常生产状态，设备在指定方式下进行，并且有指定人员按照规范操作。
3置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.人员要求：4.1洁净区（室）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净区（室）测式的职责，其中包括涉及的卫生知识和基本微生物知识。
4.2洁净区（室）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。
5仪器激光尘埃粒子计数器5.1应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器；5.2激光尘埃粒子计数器（采样流量应符合检测要求，粒子计数器的管路长度应短于米）。
5.3测试要求5.3.1测试条件5.3.1.1温度和相对湿度的测试：洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜）。
5.3.1.2压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa。
相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。
5.3.2测试状态5.3.2.1测试状态分为静态和动态两种。
5.3.2.2静态测试时室内测试人员不得多于2人。
5.3.2.3应在记录报告中注明测试环境状态和室内测试人员数。
5.3.3测试时间5.3.3.1在静态a测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始；在静态b测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于15～20分钟后开始。
洁净区悬浮粒子测定规程
1.目的:明确洁净区(室)悬浮粒子的质量标准，规范洁净区(室)悬浮粒子的检验操作方法2.适用范围：洁净区(室)悬浮粒子的控制和检验操作方法3.责任者：质量控制部洁净度检验操作人员车间QC检验操作人员。
4.操作内容和方法：4.1洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准4.2无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：4.2.1 A级：4.2.1.1高风险操作区，如灌装区、放置与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
4.2.1.2单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
4.2.1.3在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
4.2.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
4.2.3 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
4.2.4洁净区(室)空气悬浮粒子的标准规定如下表：空气悬浮粒子的级别以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为≥5.0μm(2和≥0.5μm。
对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为≥5.0μm(2)。
4.2.4.2在确认级别时采样尘埃粒子计数器：①应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
②在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
4.2.4.3动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
4.2.5应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：4.2.5.1根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
洁净区悬浮粒子测定操作规程模板
1．目的：规范本公司洁净区悬浮粒子测定操作规程。
2．范围：适用于本公司洁净区悬浮粒子的测定。
3．责任：质量检验人员负责本规程的实施。
4. 内容：4.1定义4.1.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um-1000um 的固体和液体粒子。
对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
4.1.2置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.1.3静态4.1.3.1静态a：洁净区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区内没有生产人员的状态。
4.1.3.1静态b：洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
4.2 将悬浮粒子计数器的表面用75%酒精擦试消毒，放在被测区域内。
4.3 检测人员按不同的洁净级别换好工作服进入被测区域。
4.4按悬浮粒子计数器使用标准操作规程操作。
4.5 测试条件4.5.1温度和相对湿度：温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间。
4.5.2室内压差测试不低于10帕斯卡。
4.6测试状态4.6.1静态测试，室内测试人员不得多于2人，测试报告中标明测试状态。
4.6.2动态测试，须记录生产开始的时间及测试时间。
4.7 测试时间4.7.1静态a测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4.7.2在静态b测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始开始。
4.8悬浮粒子计数4.8.1 采样点数目及其布置静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附录A。
SOPQC悬浮粒子监测操作规程
1目的建立悬浮粒子监测操作规程，使其操作规范化、合理化。
2范围适用于洁净区悬浮粒子监测操作。
3职责QA、QC检验人员负责本规程的实施，质量控制部部长、质量保证部部长负责监督。
4内容4.1测试方法4.1.1测试用仪器：XX型激光尘埃粒子计数器。
4.1.2 仪器使用操作步骤：见《XXX型激光尘埃粒子计数器使用操作规程》。
4.2测试条件被测试洁净室（区）温、湿度须达到规定的要求（无特殊要求时，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%为宜），静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
4.3测试状态测试状态有静态和动态两种，静态是指洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，但洁净室（区）内没有生产人员的状态或洁净室（区）在生产操作全部结束后，生产操作人员撤离现场并经过自净后的状态；动态是指洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员按照规范操作的状态。
测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
Page 2 of 54.4测试时间对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10分钟后开始。
静态测试在操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
静态测试在操作人员撤离现场并经20分钟自净后开始。
在动态测试时，须记录生产开始时间以及测试时间。
4.5悬浮粒子计数4.5.1采样点数目及其布置4.5.1.1最少采样点数目按下述公式求出最少的采样点数目：NAL式中：N L ：—最少采样点数（四舍五入为整数）；A：—洁净室或洁净区的面积，以㎡计。
在单向流情况下，面积A可认为是垂直于气流方向上的横切面积。
在非单向流情况下，面积A指房间面积。
4.5.1.2采样点位置及布置4.5.1.2.1采样点位于工作活动的高度，一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程
微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求；适用于本公司悬浮粒子的测试。
二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录三、悬浮粒子测定的标准：四、测试方法：1、仪器CLJ-01D型尘埃粒子计数器。
2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.3采样管必须干净，严禁渗漏。
2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。
2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
五、测试规则1、测试条件：1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45%~60%。
1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥4.9Pa，无菌室>缓冲间>培养室。
2、测试状态2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。
2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。
3、测试时间3.1 对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
3.2 对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4、悬浮粒子计数4.1 微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表：采样点布置净化工作后，水平单向流净化工作台（1.7×0.45m）中国3000万经理人首选培训网站微生物限度检查（2.4×2.0m）缓冲间（2.0×1.0m）4.2 采样点的位置4.2.1 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
洁净区悬浮粒子检测操作规程
洁净区悬浮粒子检测操作规程一、目的与范围1.1目的：明确洁净区悬浮粒子检测的操作流程和规范，确保检测结果的准确性和可靠性。
1.2范围：适用于洁净区内进行悬浮粒子检测的所有操作。
二、术语和定义2.1洁净区：指被控制空气洁净度的特定区域，通常用于生产无菌产品或对精密仪器进行加工和测试等工作。
2.2悬浮粒子：指在空气中悬浮的固体或液体微粒，也称悬浮颗粒。
2.3检测仪器：用于检测和计数悬浮粒子的设备，包括悬浮粒子计数器等。
三、操作流程3.1准备工作3.1.1确定检测区域：根据需求确定待检测的洁净区域。
3.1.2准备检测仪器：根据检测要求，准备好相应的检测仪器，并确保其正常运行。
3.1.3校准仪器：根据仪器的使用说明进行校准操作，确保检测结果准确可靠。
3.1.4清洁检测区域：使用洁净布或纸巾擦拭待检测的区域表面，确保表面无尘脏。
3.2操作步骤3.2.1环境检测：将检测仪器置于待检测区域，按照仪器使用说明操作，进行环境检测。
将仪器的探头放置在规定的测量高度，开始检测。
3.2.2记录数据：对检测仪器显示的数据进行记录，包括悬浮粒子的数量和浓度等。
3.2.3检测分析：对数据进行分析，比较检测结果与洁净区域洁净度要求的符合程度，并记录下结论。
3.2.4整理仪器：检测完毕后，将仪器进行清洁和消毒处理，确保下次使用前的卫生和准确性。
四、安全注意事项4.1使用仪器时注意安全，严禁向仪器内部投放任何物质。
4.2操作人员应佩戴洁净服和帽子，戴上手套，避免污染待检测区域。
4.3仪器使用后要及时清洁，保持干净，避免交叉污染和仪器损坏。
五、记录和报告5.1所有检测数据和结果必须进行记录保存，包括：检测日期、时间、检测区域、悬浮粒子数量和浓度等。
5.2检测结果分析后，应制定相应的整改计划和措施，并按规定的程序进行整改。
5.3检测结果应根据需要进行定期报告，并交由相关部门进行审查和归档。
六、培训和交流6.1检测人员应具备相关的悬浮粒子检测知识和技能，并参加相关培训和考核。
008-悬浮粒子测试标准操作规程
目的：规范悬浮粒子测试，确保测试结果的准确性。
适用范围：净化空气悬浮粒子的测试。
责任：悬浮粒子测试人员执行本规程，检验室主任负责监督检查本规程的正确实施。
程序：1、测试方法1.1方法提要本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1.2测试仪器BCJ-1A悬浮粒子计数器。
1.3操作步骤1.3.1仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。
1.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2测试规则2.1测试条件洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃--26℃，相对湿度控制在45%--65%之间为宜）。
2.2测试状态有静态测试和动态测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告见厂房洁净度悬浮粒子监测记录表。
2.3测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
3、悬浮粒子计数3.1采样点数目及其布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
洁净厂房洁净度监测采样点，按“洁净室（区）悬浮粒子采样点布置图”采样。
3.2.悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定。
表1最少采样点数目3.3.采样点的位置a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m—1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
3.4采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.5.采样量不同洁净度级别每次最小的采样量见表2。
表2最小采样量3.6采样注意事项3.6.1采样管口宜向上。
3.6.2.布置采样点时，应避开回风口。
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1．目的：规范本公司洁净区悬浮粒子测定操作规程。
2．范围：适用于本公司洁净区悬浮粒子的测定。
3．责任：质量检验人员负责本规程的实施。
4. 内容：
4.1定义
4.1.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um-1000um 的固体和液体粒子。
对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
4.1.2置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.1.3静态
4.1.3.1静态a：洁净区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区内没有生产人员的状态。
4.1.3.1静态b：洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
4.2 将悬浮粒子计数器的表面用75%酒精擦试消毒，放在被测区域内。
4.3 检测人员按不同的洁净级别换好工作服进入被测区域。
4.4按悬浮粒子计数器使用标准操作规程操作。
4.5 测试条件
4.5.1温度和相对湿度：温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间。
4.5.2室内压差测试不低于10帕斯卡。
4.6测试状态
4.6.1静态测试，室内测试人员不得多于2人，测试报告中标明测试状态。
4.6.2动态测试，须记录生产开始的时间及测试时间。
4.7 测试时间
4.7.1静态a测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开
始。
4.7.2在静态b测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始开始。
4.8悬浮粒子计数
4.8.1 采样点数目及其布置
静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附录A。
在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作去设置。
采样点布置见附录A中要求布置图布置。
4.8.1.1 最少采样点数目
悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表1确定.
4.8.1.2 采样点的位置采样点的位置应满足以下要求：
4.8.1.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
4.8.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
4.8.2 采样次数的限定
对任何小洁净室或局部净化区域，采样点的数目不少于2个，总采样次数不少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.8.3采样量
不同洁净度级别每次最小的采样量见表2
4.8.4 采样注意事项
4.8.4.1 对于单向流洁净区，粒子计数器的采样管口应应正对气流方向；对于非单向流洁净区，粒
子计数器的采样管口宜向上。
4.8.4.2 布置采样点时，应尽量避开回风口。
4.8.4.3 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。
4.8.4.4采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。
4.8.4.5应采取一切措施防止采样过程的污染。
4.9结果计算：悬浮离子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：
4.9.1 采样点的平均粒子浓度
A＝ C1+ C2+…….+ C N
N
式中：A——某一采样点的平均粒子浓度，粒∕m3
C j——某一采样点的粒子浓度，(j=1，2，…N)粒∕m3
N——某一采样点的采样次数, 次。
4.9.2 计算各点平均值的总均值
A1+ A2+…….+ A L
M= L
式中A j——每一采样点的平均粒子浓度，(j=1，2，…N), 粒∕m3
L——每一洁净室(区)内的总采样点数, 个。
M——总均值，即某洁净室(区)的平均悬浮粒子浓度，粒数∕m3
4.9.3标准误差
（A1- M）2+（A2- M）2…….+ （A L- M）2
SE= L（L-1）
式中: SE——总均值的标准误差，粒数∕m3
4.9.4 95%置信上限(UCL) ：当某次监测中采样点数大于1，少于10个时，要计算总均值的95％
置信上限值。
UCL=M+t×SE 式中：UCL—总均值的95%置信上限, 粒数∕m3
t — 95%置信上限的t分布系数,见表3
表3 95%置信上限的t分布系数
4.9.5结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应同时满足以下两个条件。
4.9.
5.1 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即Ai≤级别界限，见表4。
4.9.
5.2全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL
≤级别界限，见表4。
各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表4：
4.10 监测频次：局部A级一次/1个月；C级区一次/1个月；D级区一级管理区一次/1个月，D级区
二级管理区一次/3个月，D级区三级管理区一次/6个月。
4.10.1如出现下列情况后，应修改。
在评估以下情况后，也应确定其他项目的检测频次。
4.10.2连续超过纠偏限度和警戒限度。
4.10.3停工时间比预计延长。
4.10.4关键区域内发现有污染存在。
4.10.5在生产期间，空气净化系统进行任何重大的维修。
4.10.6在日常操作记录反映出倾向性的数据。
4.10.7当生产设备有重大维修或增加设备时。
4.10.8当洁净室（区）结构或区域分布有重大变动时。
4.11做好监测记录。
附录A 洁净室(区)采样点布置（注 .为采样点）A.1 洁净区采样点布置宜力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏。
A.2水平单向流、A.3垂直单向流的气流形式
采样点一般在工作面上0.2 m高度的平面上均匀布置。
5．变更情况：
6．附录：
附录一：SOR-QA-05-011-01 ----悬浮粒子测试记录
SOR-QA-06-011-01
悬浮粒子测试记录
检测人：复核人：
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