纱泰祺可吸收止血纱布产品标准
医用纱布检测标准
医用纱布检测标准医用纱布，那可是医疗领域里的小卫士呢！它在守护我们健康的过程中起着至关重要的作用。
但你知道吗，它可不是随随便便就能上岗的，得经过一系列严格的检测标准才行哦。
先来说说它的外观吧。
医用纱布得白白净净的，就像冬日里的第一场雪，不能有污渍、杂质或者色差。
要是纱布看起来脏兮兮的，那谁还敢用它来包扎伤口呀，对吧？这就好比我们去买新衣服，肯定希望衣服是干干净净、没有瑕疵的嘛。
而且它的质地要柔软，不能硬邦邦的，不然碰到伤口得多疼啊，就像用粗糙的砂纸去擦皮肤一样，那可受不了。
再讲讲它的尺寸。
医用纱布的尺寸得精准，不能大了也不能小了。
合适的尺寸就像是为伤口量身定制的小被子，能恰到好处地覆盖住伤口，起到保护作用。
要是太大了，浪费材料不说，还可能影响包扎的效果；要是太小了，伤口盖不住，那不是白搭嘛。
这就和我们穿鞋子一样，太大了走路不方便，容易掉鞋；太小了又挤脚，不舒服。
所以尺寸合适是非常重要的哦。
还有它的吸水性。
医用纱布要像小海绵一样，有良好的吸水性。
当伤口有渗出液时，它能迅速把液体吸走，保持伤口干燥，这样有利于伤口的愈合。
你想想，如果它吸水性不好，伤口老是湿漉漉的，就像泡在水里一样，那伤口怎么能好得快呢？这就好比下雨天，我们都希望有一把好伞，能快速把雨水挡住，不让我们淋湿，医用纱布对伤口来说就是这样一把“好伞”。
透气性也不能忽视哦。
它得让伤口能“呼吸”，就像我们人需要呼吸新鲜空气一样。
如果纱布不透气，伤口就会闷闷的，容易滋生细菌，那可就麻烦了。
好的透气性可以让伤口在一个舒适的环境中恢复，就像是给伤口营造了一个微风拂面的小天地。
医用纱布的强度也很关键呢。
它要有一定的韧性，不能一扯就破。
在包扎伤口的时候，要经得起拉扯，不然还没包扎好就破了，那不是白费功夫嘛。
这就像我们拉绳子一样，结实的绳子才能承受住拉力，医用纱布也要有足够的强度才能完成它的使命。
对于医用纱布的检测，那可是一点都不能马虎的。
每一个环节都要严格把关，就像守护宝藏的卫士一样，不能让任何一个不合格的产品溜过去。
医用纱布国标理化标准yy-0331
医用纱布国标理化标准yy-0331一、概述本标准规定了医用纱布的理化要求，适用于以棉为主要原料制成的医用纱布。
本标准适用于各级医院、诊所、药店等医疗机构中使用的医用纱布，包括外科手术敷料、伤口敷料、止血材料等。
二、技术要求1. 原材料要求：医用纱布应采用符合国家标准的医用级棉，不得含有对人体有害的化学物质。
2. 外观要求：医用纱布应无明显杂质、无破损、无污渍、无异味。
纱布边缘应整齐、无毛边。
3. 厚度要求：医用纱布的厚度应在规定的范围内，以保证其使用效果。
4. 吸水性要求：医用纱布应具有良好的吸水性，能够快速吸收伤口渗出物和血液，保持伤口干燥。
5. 强度要求：医用纱布的纱线之间应具有一定的强度，以保证其在使用过程中不会断裂或松脱。
6. pH值要求：医用纱布的pH值应在一定的范围内，以避免对皮肤产生刺激。
7. 微生物要求：医用纱布应符合国家有关微生物控制标准，不得含有致病微生物。
三、检测方法1. 原材料检测：对棉原料进行化学成分分析，检测其是否符合国家标准。
2. 外观检测：目测纱布表面和边缘，检查其是否符合要求。
3. 厚度检测：使用厚度测量仪器进行测量。
4. 吸水性检测：将纱布放入水中浸泡，观察其吸收速度和程度。
5. 强度检测：对纱布进行拉伸测试，检查其强度是否符合要求。
6. pH值检测：使用pH试纸或仪器进行检测。
7. 微生物检测：按照国家有关标准进行微生物检测。
四、包装与标识1. 包装要求：医用纱布应包装完好，无破损、无漏气。
包装上应注明产品名称、生产厂家、生产日期、保质期、使用方法等信息。
2. 标识要求：医用纱布上应标明产品名称、生产厂家、生产日期、执行标准等信息。
同时，应在纱布明显位置标明“医用”字样。
五、质量保证与追溯1. 质量管理体系：生产厂家应建立完善的质量管理体系，确保从原材料采购到生产、包装、储存、运输等各个环节都符合国家标准。
2. 质量检测：生产厂家应设立专业的质量检测部门，对产品进行严格的质量控制。
医用纱布国标理化标准yy-0331
医用纱布国标理化标准yy-0331医用纱布国标理化标准YY-0331引言：医用纱布是一种用于医疗卫生领域的重要材料，广泛应用于伤口敷料和手术包等卫生保护用品中。
为了保证其质量和安全性，国际上普遍采用了一系列的标准，其中国内的医用纱布国标理化标准YY-0331就是其中之一。
本文将对该标准的主要内容进行介绍和解读。
一、标准编号：YY-0331是医用纱布国标理化标准的标准编号，由中国标准化研究院发布。
该标准于2014年首次发布，是针对医用纱布产品的物理性能和化学成分等方面的要求进行规定和检测的标准。
二、标准内容：医用纱布国标理化标准YY-0331包含了医用纱布的物理性能和化学成分方面的要求。
具体包括以下内容：1.物理性能：（1）纱线密度：规定了纱线密度的要求，纱线密度是指纱线数量在一定面积范围内的排列密度，通过对纱线密度的要求，可以判断纱布的密实程度，进而影响其吸水性和透气性能。
（2）纬向和经向的线数：规定了纱布纬向和经向的线数，通过对线数的要求，可以判断纱布的均匀度。
（3）纬向和经向的强度：规定了纱布纬向和经向的强度，通过对强度的要求，可以判断纱布的耐磨性和拉力，从而影响其使用寿命和使用安全性。
（4）吸水性：规定了纱布的吸水性能，包括吸水速度和吸水量等指标，通过对吸水性能的要求，可以判断纱布对渗出液的吸附能力，从而影响伤口的湿润程度和愈合速度。
2.化学成分：（1）氯化物含量：规定了氯化物含量的要求，氯化物是纱布中可能存在的污染物之一，过高的氯化物含量会对人体健康造成不良影响。
（2）铅含量：规定了铅含量的要求，铅是纱布中可能存在的重金属之一，过高的铅含量会对人体健康造成危害。
（3）荧光增白剂：规定了荧光增白剂的要求，荧光增白剂是一种用于美白效果的化学添加剂，但过高的荧光增白剂含量会对人体健康产生潜在危害。
三、标准应用：医用纱布国标理化标准YY-0331适用于医用纱布的生产、检验和使用等环节。
生产企业可以参考该标准对纱布的物理性能和化学成分进行测试和调整，确保产品符合标准要求。
医用脱脂棉纱布产品技术要求2023完整版
产品规格型号：规格型号分为：
ⅹ
划分说明：规格型号是按照医用脱脂棉纱布成品的宽度×长度×层数。
性状及基本尺寸
酸碱度
外来纤维
荧光物
纱线数
按中试验时，应符合中表类型相应
的要求。
每平方米质量
(以克为单位)
最小断裂力
按中试验时，每的最小断裂力(以牛顿为单位) 应符
合中表类型相应的要求。
下沉时间
内沉入液面下。
醚中可溶物
表面活性物质
水中可溶物
淀粉和糊精
可浸提的着色物质
()，并用盐酸溶液(
的盐酸)
干燥失重
硫酸盐灰分
不同材料的硫酸盐灰分
无菌
按无菌方式提供的医用脱脂棉纱布应无菌。
环氧乙烷残留量
性状及基本尺寸
用目力观测和通用量具测量，
酸碱度试验
荧光物试验
纱线数的试验方法
按中试验时，应符合的规定。
每平方米质量的试验方法
按中试验时，应符合的规定。
最小断裂力的试验方法
按中试验时，应符合的规定。
下沉时间试验
醚中可溶物试验
按中试验时，应符合的规定。
表面活性物质试验
水中可溶物试验
淀粉和糊精
可浸提的着色物质试验
干燥失重试验
按中试验时，应符合的规定。
硫酸盐灰分
按中试验时，应符合表的规定。
无菌试验
环氧乙烷残留量试验
无。
可吸收性止血纱布
【产品注册标准号】YZB/国7273-2014
【性 状】白色或淡黄色编织物
【主要结构】本产品由再生纤维编织物经化学改性而成，化学称为羚甲基纤维素钠。
【产品性能】本产品溶于水，能吸收血液中的水份膨化并形成凝胶，贴附于出血口创面，堵塞，封闭小血管和毛细血管末端，达到辅助止血的目的。本产品在人体内溶解并被人体吸收。
2，使用前请先清理出血创面，将创面的渗血尽可能的清除；
3，根据创面情况使用相应规格的止血纱布覆盖，若出血量较大，可采用多层覆盖并稍加压迫止血；
4，对于较深的创口，可以将纱布折叠后填塞创口，再用纱布覆盖创面，稍加按压，以便取得良好的止血效果；
5，将纱布放置后如无必要请勿再移动，如需移除，可用无菌蒸馏水、生理盐水或镊子将其自伤口清除；
6，对于较深的创口，可以将纱布折叠后填塞创口，再用纱布覆盖创面，稍加按压，以便取得良好的止血效果；
7，有效止血后，应将多余的纱布移除，以减少组织反映。
【产品名称】 可吸收止血纱布
【商品名称】 纱泰祺
【规格型号】(mm)片:350x50,100x75,75x50 , 70x50 , 75x25 , 25x25 ,50x12.5
(mm)卷:20x10 , 15药监械生产20051170号
【使用范围】适用于腹部外科在结扎等传统止血方法所不能使用或使用无效时，作为辅助用品用以控制毛细血管、静脉或小动脉出血的止血。
【注意事项】1，对本产品过敏者禁用；
2，其他注意事项详见说明书。
【使用方法】
1，纱泰祺可吸收止血纱布的使用方式有覆盖、包裹和填塞，也可与其它生物材料合用。
止血纱布--标准
按GB/T14233.1操作
6 标志、标签、包装、运输和贮存
6.1单包装用塑料袋或纸密封包装，中包装内应附有合格证，中、小包装上应有警示语，包装上应有下列标志：
a)生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编；
b)产品名称、规格、型号、数量；
c)生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号；
III
检查项目
3.63.7 3.8*3.9*
3.23.33.4 3.5
3.16.1 6.26.3
判别水平
——
Ⅱ
RQL
全部合格
15
30
抽样方案
——
10[0 1]
10[1 2]
注：*适用于A型产品，其他为通用要求。
5 试验方法
5.1 基本尺寸
用通用量具测量
5.2 外观
用目力在自然光下检查。
5.3医用脱脂棉单位面积重量
50×50 55×50 60×50 60×55 70×55 80×55 100×45 100×50 100×80
120×80 150×80 200×100
±10
3.4不码边的止血纱布外观应无污迹，脱脂棉纱布与脱脂棉应紧密贴合，不得有松散，码边的止血纱布缝制应牢固，不应脱线、跳针，缝制密度不少于6针/3㎝，缝纫边距应不小于0.5㎝。
3.5止血纱布所用脱脂棉的单位面积重量应不低于15mg/cm2。
3.6 止血纱布使用的医用脱脂棉应符合YY 0330的规定。
3.7 止血纱布使用的原料纱布应符合YY 0331的规定。
3.8 A型止血纱布应经一有效的灭菌过程，确保产品无菌，无菌有效期为两年。
3.9 A型止血纱布的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
泰绫可吸收性止血纱布在肛瘘切除术后止血中的应用
《当代医药论丛》Contemporary Medical Symposium2021年第19卷第7期•临床医学*23•临床医学・泰绫可吸收性止血纱布在肛痿切除术后止血中的应用祁洪波(满洲里市人民医院外三科，内蒙古满洲里021400)［摘要］目的：探讨为接受肛痿切除术后的患者使用泰绫可吸收性止血纱布进行止血的效果。
方法：将在满洲里市人民医院接受肛痿切除术的72例患者作为研究对象。
将这些患者随机平均分为参照组和研究组。
对两组患者均进行肛痿切除术。
手术完毕后对两组患者的创口均进行缝合及电凝止血。
在此基础上，为参照组患者使用凡士林纱布进行创口填充，为研究组患者使用泰绫可吸收性止血纱布覆盖创口。
然后，比较两组患者术后的出血量、术后过敏的发生率、术毕至出血停止的时间及术毕至创面愈合的时间。
结果：研究组患者术后的出血量少于参照组患者，其术后过敏的发生率低于参照组患者，P v0.05o研究组患者术毕至出血停止的时间及术毕至创面愈合的时间均短于参照组患者，P v0.05o结论：为接受肛痿切除术后的患者使用泰绫可吸收性止血纱布进行止血的效果显著，可减少其术后的出血量，降低其术后过敏的发生率，促进其创面愈合。
［关键词］肛痿切除术；可吸收性止血纱布；出血量［中图分类号］R618［文献标识码］B［文章编号］2095-7629-(2021)7-0023-02Application of absorbable gauze for hemostasis after anal fistulectomyQI HongBo(The Third Department of Surgery,Manzhouli People's Hospital,Manzhouli021400)［Abstract］Objective:To investigate the effect of using absorbable gauze for hemostasis in patients undergoing anal fistula resection.Methods:72patients underwent anal fistulectomy in Manzhouli People's Hospital were selected as the research subjects.These patients were randomly divided into control group and study group on average.Anal fistulectomy was performed in both groups.After the operation,the wounds of the two groups were sutured and electrocoagulation hemostasis was performed. On this basis,Vaseline gauze was used to fill the wounds in the control group,and Thai satin absorbable hemostatic gauze was used to cover the wounds in the study group.Then,the amount of postoperative blood loss,the incidence of postoperative allergy,the time from operation to bleeding cessation,and the time from operation to wound healing were compared between the two groups.Results:The amount of postoperative bleeding in the study group was less than that in the control group,and the incidence of postoperative allergy was lower than that in the control group(P<0.05).The time from operation to bleeding stop and from operation to wound healing in the study group were shorter than those in the control group(P<0.05).Conclusion:The use of absorbable gauze for hemostasis in patients after anal fistula resection has a significant effect,which can reduce the amount of postoperative bleeding,reduce the incidence of postoperative allergy and promote wound healing.［Key words］anal fistulectomy;Absorbable hemostatic gauze;The bleeding目前，临床上对肛痿患者常进行肛痿切除术。
纱布的安全要求标准
纱布的安全要求标准1. 引言纱布是一种医疗用品，用于包扎伤口、吸收污液等。
在医疗领域中，纱布的安全性是非常重要的，因为不合格的纱布可能会导致感染、污染和其他不良后果。
因此，纱布的安全要求标准也非常严格，本文将介绍纱布的相关安全要求标准。
2. 纱布安全要求标准2.1 纱布的生产在纱布的生产过程中，有一系列的安全要求标准需要遵守。
这些标准包括：•原材料：纱布的原材料必须符合卫生要求，不能够使用有害物质。
同时，生产企业还需要在采购原材料时进行严格的检测和筛选。
•加工过程：纱布的加工过程也需要符合安全标准，不能够使用低质量的设备和工具。
生产企业需要建立完善的质量控制体系，确保产品的稳定性和安全性。
•包装要求：纱布的包装也需要符合安全要求标准，不能够使用有毒或有害的材料。
包装必须能够有效地保护纱布免受污染。
2.2 纱布的质量标准纱布的质量标准是保证其安全的重要基础。
纱布的质量标准包括以下要求：•线密度：纱布的线密度必须相对均匀，以确保吸收能力有保障。
•强度：纱布的强度要求要符合标准，不能够太低，否则在使用过程中容易断裂，影响疗效。
•清洁度：纱布的清洁度是非常重要的，它不能够具有感染性或污染性。
生产企业需要建立完善的质量控制体系，确保纱布的清洁度符合标准。
2.3 纱布的存储和使用纱布的存储和使用也需要符合一些安全要求标准：•存储条件：纱布在存储过程中需要保证其干燥、通风和不受阳光照射，以避免污染和感染。
•使用要求：在使用纱布时，需要从包装中取出，并保持手部清洁。
对于严重受污染的伤口，需要更换干净的纱布。
3. 结论纱布是医疗领域中的常用物品，对于纱布的安全要求标准非常严格。
生产企业需要建立完善的质量控制体系，确保纱布的清洁度、线密度、强度等达到标准。
对于医护人员和病人，他们在使用纱布时也需要严格遵守一系列的安全要求标准，以确保操作的安全和有效性。
止血纱布
国产止血纱布一：1.止血纱布(黔药管械(准)字2001第2640049号贵州瑞康制药有限公司)二：2.止血纱布(黑药管械(准)字2001第2640020号哈尔滨卫生敷料总厂)三：3.止血纱布(辽食药监械(准)字2007第2640004号大连永兴医用材料有限公司) 换药止血纱布(辽药管械(准)字2002第2640001号大连永兴医用材料有限公司)四：4.止血纱布片(浙药管械(准)字2004第2640227号宁波市北仑恒达医用敷料厂)5.止血纱布片(浙药管械(试)字2002第2040062号宁波市北仑恒达医用敷料厂)6.止血纱布片福迪(浙食药监械(准)字2008第2640220号宁波市北仑恒达医用敷料厂)五：7.溶化性止血纱布(皖食药监械(准)字2004第2640004号六安市天凤卫生材料厂)15.溶血性止血纱布(皖食药监械(准)字2008第2580046号六安市天凤卫生材料厂)16.溶化性止血纱布(皖食药监械(准)字2008第2640046号六安市天凤卫生材料厂)六：8.水溶性止血纱布(粤药管械(准)字2002第2640026 中山生物工程有限公司)12.水溶性止血纱布(粤食药管械(准)字2004第2640145号中山生物工程有限公司)七：10.速容欣止血纱布(沪药管械(试)字2000第2020081号上海浦东蓝博转基因医学生物技术有限公司)八：11.可溶性止血纱布(国药管械(试)字2002第3040435号江苏省武进市江南卫生材料厂)九：13.可溶性止血纱布西臣力泰-可溶性止血纱布(豫食药监械(准)字2008第2640048号河南英泰医疗科技有限公司)十：14.溶胀性止血纱布(津食药监械(准)字2008第2640002号天津市佑生医用材料有限公司)十一：17.可溶性止血纱布(豫食药监械(准)字2010第2640276号南阳市久康医疗器械有限公司)十二：S-99可溶性止血纱布(京药监械(准)字2005第2640606号北京泰科斯曼科技发展有限公司) 可吸收性止血纱布(商品名：泰绫) (国食药监械(准)字2006第3640956号(更) 北京泰科斯曼科技) 十三：10.医用即溶止血纱布(滇药管械(准)字2000第1640011号云南呈贡德华企业集团有限公司) 十四：21.医用即溶止血纱布(国食药监械(准)字2003第3640079号云南德华生物药业有限公司)22.医用即溶止血纱布(商品名医用德纳泰即溶止血纱布) 2010第3640078号云南德华生物药业有限公司)十五：23.消炎抗菌可溶止血纱布（商品名：数字纱布）(国食药监械(准)字2005第3641110号青岛颐中生物24.消炎抗菌可溶止血纱布(商品名：数字纱布) (国食药监械(试)字2004第3061084号青岛颐中生物25.消炎抗菌可溶止血纱布(商品名：数字纱布) (国食药监械(准)字2010第3640360号青岛颐中生物十六：26.无菌止血敷料(商品名：纱泰祺快速止血纱布) (粤食药监械(准)字2007第2640349号惠州华阳医疗器械有限公司)河南英泰医疗科技有限公司国产16厂家，26种类型纱布进口止血纱布：1.Surgicel可吸收止血纱布( 国药管械(进)字2003第3640507号)2.可吸收性止血纱布(商品名：Gelita-Cel 可吸收性止血纱布) ( 国食药监械(进)字2010第3642584号)3.SURGICEL强生·速即纱·吸收性止血纱布(氧化的再生纤维素) (英国Ethicon公司国药管械(进)字2001第3640457号)进口止血塞：1.鼻腔止血塞( 国食药监械(进)字2005第2642606号)两类品种：一是再生纤维素类（酸性）一是羟乙基纤维素类（中性）三类的有强生的速即纱、泰陵、德纳泰、数字纱布等沙泰祺：氧化再生纤维素：产品具有止血快、生物相容性好、抗原性低、组织反应小、感染性低等特点，①其主要成分是氧化再生纤维素，一旦与血液接触，立刻激活凝血因子ⅩⅢ，加速了凝血反应，纤维素可促进血小板粘附和增强纤维蛋白网，有利于止血作用。
可吸收止血纱布CFDA
有效期至2021-12-06
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产品标准
变更日期
邮编
主要组成成分（体外诊断试剂）该产品由再生纤维素织物经化学变性而成，主要化学成分为羧甲基纤维素钠。
预期用途（体外诊断试剂）在结扎或其他传统止血方法不适用或无效时，帮助控制毛细血管、静脉和小动脉出血。
产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）2021-12-06
3注册证编号国食药监械(准)字2012第3641484号
注册人名称青岛博益特生物材料有限公司
注册人住所青岛市崂山区株洲路151号
生产地址青岛市香港东路268号;青岛市株洲路168号
代理人名称
代理人住所
产品名称壳聚糖基可吸收止血非织布（商品名：术益纱）
型号、规格20mm×20mm;30mm×30mm;50mm×50mm;25mm×50mm;25mm×75mm;25mm×100mm;25mm×125mm;50mm×35mm;50mm×75mm;50mm×100mm
适用范围适用于腹部外科在结扎等传统止血方法所不能使用或使用无效时,作为辅助用品用以控制毛细血管、静脉或小动脉出血的止血。
其他内容
备注应加强不良事件监测，及时向有关部门报告不良事件发生情况。
批准日期2014.12.31
有效期至2019.12.30
2注册证编号国械注准20163642396
注册人名称北京泰科斯曼科技发展有限公司
注册人住所北京市顺义区李桥镇李天路李桥段5号
生产地址北京顺义区李桥镇李天路李桥段5号
代理人名称/
代理人住所/
产品名称可吸收性止血纱布
型号、规格8cm×5cm；20cm×10cm
结构及组成该产品由再生纤维素织物经化学变性而成，主要化学成分为羧甲基纤维素钠。
医用纱布国标理化标准yy-0331
医用纱布国标理化标准yy-0331医用纱布国标理化标准YY-0331，是针对医用纱布产品的制定的一项国家标准。
下面将从纱布的物理性质、化学成分、生物安全性、功能要求以及标志和包装等方面对该国标进行详细介绍。
首先，根据标准YY-0331，医用纱布的物理性质应符合以下要求：纱布的吸水性能、透气性能和结构性能等应符合医用要求；纱布应具有良好的拉伸性和耐磨性；纱布的纤维细度、纱线密度和纬纱密度等物理参数要符合标准规定。
这些要求的实施可以保证纱布在使用过程中不易破裂，有足够的强度对伤口进行包扎等。
其次，医用纱布的化学成分要符合国家相关标准，不得含有对人体有害的有毒物质。
医用纱布的纤维原料应选用无菌或经过特殊处理的纤维，确保产品的质量和安全性。
纱布的织物染色，如有需要，需采用符合相应安全规定的染料进行处理，以确保不会对人体造成不良影响。
第三，医用纱布的生物安全性要求为符合相关标准规定的，纱布的织物、纤维和其他成分不得对人体造成接触致敏、毒性和刺激等不良反应。
此外，在制备和包装过程中，还应注意防止交叉污染，确保纱布的无菌性。
除了上述要求，YY-0331标准还规定了医用纱布的功能要求。
医用纱布应具有较好的吸水性，可以快速吸收伤口分泌物，并保持伤口周围的干燥。
纱布应具有较好的透气性，避免包扎部位湿热，促进伤口愈合。
此外，医用纱布应具有一定的保护性，能够有效隔离外界细菌感染，减少交叉感染的风险。
最后，医用纱布的标志和包装也是YY-0331标准的一部分。
医用纱布的包装应符合卫生要求，包装材料应具有一定的防潮、防尘和抗菌性能。
纱布的包装应清晰、明确地标明产品的名称、规格、品牌、生产日期、有效期等信息。
在包装上还应标注是否为无菌产品或经灭菌处理。
综上所述，医用纱布国标理化标准YY-0331从纱布的物理性质、化学成分、生物安全性、功能要求以及标志和包装等方面对医用纱布产品进行了详细规定。
该标准的制定和执行，可以帮助确保医用纱布产品的质量和安全性，有效保护患者的健康。
一种高稳定性高可吸收性的止血纱布产品的制备装置及其方法[发明专利]
![一种高稳定性高可吸收性的止血纱布产品的制备装置及其方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/9a2b524b284ac850ac0242d3.png)
专利名称：一种高稳定性高可吸收性的止血纱布产品的制备装置及其方法
专利类型：发明专利
发明人：张治国,索艳格,黄伟,孙伟庆
申请号：CN201511003048.9
申请日：20151228
公开号：CN105497966A
公开日：
20160420
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种高稳定性高可吸收性的止血纱布产品的制备装置和制备方法，装置包括槽体、与槽体配合的槽盖、槽体内部的不锈钢板、槽体底部的超声波发生器，进料管和排液口，槽盖上开有进气口和出气口，进料管、进气口、出气口和排液口均设置有阀门。
本发明针对纤维素预处理、氧化反应、清洗和后处理的要求进行设计，提供一个操作方便的高稳定性高可吸收性的止血纱布产品的制备装置。
申请人：浙江科技学院,杭州协合医疗用品有限公司
地址：310023 浙江省杭州市西湖区留下镇留和路318号
国籍：CN
代理机构：杭州中成专利事务所有限公司
代理人：唐银益
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手术止血纱
手术止血纱【速绫手术止血纱】一、可吸收止血产品种类目前可吸收止血产品有植物源性和动物源性两种，国内植物源性的止血纱全部都是可溶性止血纱（又称水溶性）。
动物源性的止血产品有明胶海绵、生物蛋白胶等，明胶海绵价格低廉，止血效果差，无粘附性，医生使用不方便；而生物蛋白胶因其众多潜在的安全风险已经转为药品监管。
水溶性产品因分子量较大，只有遇到充足的血液或充足体液，才可溶解成小分子后被吸收，不溶解的无法吸收。
因此吸收时间长、吸收不彻底。
对没有完全吸收的止血纱在体内长时间会被组织包裹而形成异物。
在医生使用时，遇血液后会溶解形成凝胶，无法移动，粘器械，不粘附组织，影响手术操作；如使用过量，会形成异物，无法吸收；遇出血量较大时，易将止血物质冲离创面，无法起到止血效果。
有报道称，水溶性产品造成神经纤维变形，羟乙基纤维素可能会影响血液及造血功能。
有部分产品人为添加抗生素，易产生药源反应。
动物源材料提取物（如：壳聚糖类、透明质酸钠类、明胶蛋白类等），易产生组织反应，异物反应强烈，感染风险高。
我公司速绫手术止血纱为国内首家使用天然植物纤维经过可控氧化和生物技术精制而成的氧化再生纤维丝织物。
不溶于水，不溶于血，不溶于乙醇等有机溶剂，在体内可被生物酶迅速分解成单糖、被人体完全吸收，吸收时间较快，粘附性强，止血速度快，广谱杀菌，无不良反应。
二、速绫手术止血纱产品功能手术中止血是否彻底、完全，是手术过程中关键的因素之一，本品在迅速止血的同时，还具备以下功能：加速创面愈合、促进细胞再生、广谱杀菌、防止组织粘连、可被机体完全吸收等功能。
1、迅速止血、促进细胞再生、加速创面愈合本品遇血液后使血管迅速收缩，并吸收渗出的血液和分泌液，同时释放大量负离子，促使凝血酶的加速生成，从而达到迅速止血的功效（≤60秒），释放的大量负离子，可激活XⅡ等相关凝血因子，加速创面愈合，促进细胞再生。
2、广谱杀菌，有效预防和治疗创面感染本品未添加任何抗生素，本身具有抗菌作用，在止血的同时可有效预防和治疗创面感染；本品在体外还对多种格兰氏阳性和格兰氏阴性菌（包括需氧菌和厌氧菌）具有杀灭作用。
泰可聆与速即纱在手术止血效能上的临床对照研究
泰可聆与速即纱在手术止血效能上的临床对照研究胡淑芳;刘坚;贾鹏辉;崔海东;陈洪刚;项爱斋【期刊名称】《全科医学临床与教育》【年(卷),期】2015(013)006【总页数】2页(P697-698)【作者】胡淑芳;刘坚;贾鹏辉;崔海东;陈洪刚;项爱斋【作者单位】310002 浙江杭州,杭州市第一人民医院乳腺外科;310002 浙江杭州,杭州市第一人民医院乳腺外科;310002 浙江杭州,杭州市第一人民医院乳腺外科;310002 浙江杭州,杭州市第一人民医院乳腺外科;310002 浙江杭州,杭州市第一人民医院乳腺外科;310002 浙江杭州,杭州市第一人民医院乳腺外科【正文语种】中文可吸收止血材料是一类在手术过程中应用于伤口加速血液凝固而达到快速止血目的，同时又能被人体所吸收的生物医学材料［1］。
传统标准止血纱布速即纱（由美国强生公司生产）作为氧化再生纤维素类止血材料的代表，其止血效果可靠，安全性高，在临床被广泛应用［2］。
目前，国内自主新研了可吸收性氧化再生纤维纱布泰可聆，本次研究旨在与速即纱的对比试验来检验泰可绫在疗效、性能、安全性方面的效能。
现报道如下。
1.1 般资料选取2013年1月至2014年8月杭州市第一人民医院收住的术前诊断考虑为良性乳腺疾病的66例患者，年龄19～75岁，平均年龄（38.67± 12.18）岁；均为术中出现渗血但无明确血管性出血点的患者［3］；且凝血功能正常。
受试者签署知情同意书。
随机分为试验组和对照组，各33例。
两组在年龄、身高、体重、体温、血压、血红蛋白等比较见表1。
两组比较，差异均无统计学意义（P均＞0.05）。
1.2 法本次研究试验组选用的泰可聆由中国杭州协和医疗用品有限公司生产，由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心检验合格，参照国家食品药品监督管理局令5号《医疗器械临床试验规定》，符合Ⅳ期临床试验条件，并委托本院进行临床验证，本次研究伦理审批号（2011-17-02）。
外科纱布敷料产品技术审评规范
外科纱布敷料〔第二类〕产品注册技术审查指导原那么本指导原那么旨在指导与标准外科纱布敷料〔第二类〕产品的技术审评工作，帮助审评人员理解与掌握该类产品原理/机理、构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作根本要求与尺度，对产品平安性、有效性做出系统评价。
本指导原那么所确定的核心内容是在目前的科技认识水平与现有产品技术根底上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新与变化。
本指导原那么不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原那么适用于YY0594-2006?外科纱布敷料通用要求?中的腹巾、纱布拭子〔卷或球〕、纱布块等第二类外科纱布敷料产品，在?医疗器械分类目录?中类代号为6864。
二、技术审评要点〔一〕产品名称的要求产品名称应以产品构造或预期用途为依据命名，并应及YY0594-2006?外科纱布敷料通用要求?中产品名称一致，如腹巾、纱布拭子、纱布块等，加有X 射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。
〔二〕产品的构造与组成腹巾：是由纱布折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带。
纱布拭子：是由纱布制成的纱布卷或纱布球。
纱布块：是由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。
X射线可探测组件：是由含量不小于55％的硫酸钡材料或其他具有同等X 射线不透性的材料，粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。
产品图示举例：纱布拭子腹巾〔绿色带X线〕腹巾〔不带X线〕纱布块〔不带X线〕纱布块〔绿色〕纱布块〔带X线〕〔三〕工作原理脱脂棉纱布或脱脂棉及粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。
该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔与纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，及水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线及纱线的间隙中。
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纱泰祺可吸收止血纱布产品标准
纱泰祺可吸收止血纱布产品标准
一、前言
在医疗领域，止血纱布是一种非常常见且重要的医疗器械。
它的作用在于在手术或创伤后，防止出血并促进伤口愈合。
而纱泰祺可吸收止血纱布作为其中一种产品，在市场上备受关注。
本文旨在对纱泰祺可吸收止血纱布产品标准进行深入探讨，从而帮助读者更好地了解这一产品。
二、纱泰祺可吸收止血纱布产品标准的重要性
1. 纱泰祺可吸收止血纱布是手术和创伤处理中不可或缺的产品之一。
其质量和性能对于患者的康复起着至关重要的作用。
2. 产品标准的制定可以规范纱泰祺可吸收止血纱布的生产和使用，有利于保障患者的生命安全和健康。
3. 合格的产品标准可以提高市场竞争力，促进相关企业的健康发展。
三、纱泰祺可吸收止血纱布产品标准的评估
1. 材料与生产工艺要求
1.1. 纱泰祺可吸收止血纱布的原材料应符合医疗器械生产的相关标准，确保产品无菌、无毒、无刺激性。
1.2. 生产工艺应严格控制，确保产品的吸收性能和止血效果符合要求。
2. 性能指标
2.1. 纱泰祺可吸收止血纱布的吸水速度和吸水量应符合标准，以保证其在手术或创伤处理中的实际效果。
2.2. 止血效果的持久性和稳定性也是需要重点考虑的指标。
3. 包装及储存
3.1. 产品的包装应符合医疗器械包装的相关要求，保证产品在储运过程中的完整性和无菌性。
3.2. 储存条件和有效期限也是需要明确规定的内容。
四、对纱泰祺可吸收止血纱布产品标准的个人理解
作为医疗器械，纱泰祺可吸收止血纱布的产品标准应该更加严格和规范。
其质量关系到广大患者的健康和生命。
在标准制定过程中，应充
分考虑产品在实际应用中的使用情况，并确保标准的合理性和可实施性。
五、总结与回顾
纱泰祺可吸收止血纱布产品标准的制定和执行至关重要。
通过对材料、生产工艺、性能指标、包装及储存等方面的全面评估，我们可以更好
地保障患者的利益，促进医疗器械产业的健康发展。
在未来，希望相关部门能够加强对产品标准的监督检查，减少不合格
产品的流入市场，从而为患者营造一个更加安全可靠的医疗环境。
总字数：3413
注：此为虚构文章，仅供参考。
六、纱泰祺可吸收止血纱布产品标准
的制定与监管
纱泰祺可吸收止血纱布作为医疗器械产品，其产品标准的制定和执行
需要相关部门的严格监管和规范。
制定可吸收止血纱布产品标准的主
要目的在于保障患者的生命和健康，提高产品的质量和性能，促进医
疗器械产业的健康发展。
监管部门应确保产品标准的执行，并对市场
上的产品进行严格的监督检查，确保符合产品标准的产品能够进入市场，从而为患者提供更加安全可靠的医疗环境。
监管部门应当加强与相关医疗器械企业和科研机构的沟通与合作，共
同制定可吸收止血纱布产品标准，确保其合理性和可实施性。
监管部
门还可以建立专门的技术评审和监督机构，负责对纱泰祺可吸收止血
纱布产品标准的执行进行监督和评估，提高产品标准的执行力度，减少不合格产品的流入市场。
监管部门还应加强对医疗器械生产企业的许可和监督管理，确保其生产环境和生产工艺符合相关标准要求，保证产品的质量和安全性。
对于不符合产品标准要求的产品，监管部门应当依法进行处罚，维护市场秩序，保障患者的合法权益。
七、纱泰祺可吸收止血纱布产品标准的市场应用与推广
纱泰祺可吸收止血纱布产品标准的执行不仅仅需要监管部门的严格监督，更需要医疗机构和使用者的配合和积极推广。
医疗机构应当遵循产品标准，在采购和使用可吸收止血纱布产品时，优先选择符合产品标准要求的产品，确保患者的安全和健康。
医疗机构应当加强对可吸收止血纱布产品标准的宣传和推广，让医疗从业者和患者了解产品标准的重要性，引导他们正确选择和使用符合产品标准要求的产品。
在推广过程中，可以通过举办相关培训和学术交流会议，向医疗从业者介绍产品标准的相关知识和要求，提高他们的标准意识，从而推动产品标准的落地和执行。
另外，监管部门可以鼓励符合产品标准的纱泰祺可吸收止血纱布产品在市场上取得一定的认证和资质，如医疗器械注册证和CE认证等，增
加产品的竞争力，提高市场占有率，促进产品标准的落地和执行。
八、展望
纱泰祺可吸收止血纱布产品标准的制定和执行是医疗器械行业发展的
必然趋势。
随着医疗技术的不断进步和患者对产品质量和安全性要求
的提高，产品标准的实施将成为医疗器械行业的一项重要措施。
未来，监管部门应当加大对产品标准的监管力度，落实产品标准的执行，推
动纱泰祺可吸收止血纱布产品标准的更加规范和严格。
医疗机构和使用者应当增强对产品标准的认识，优先选择符合产品标
准要求的纱泰祺可吸收止血纱布产品，提高产品标准的执行性和市场
效应。
相信在相关部门和社会各界的共同努力下，纱泰祺可吸收止血
纱布产品标准制定和执行将不断得到完善和提高，为患者提供更加安
全和可靠的医疗保障。