输液泵注射泵质量控制及检测方法[1]
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流量准确度测试： 测试前， 先对整个测试管路进行液体 （蒸馏水）灌注，保证测试仪内部管路充满液体，并且无气泡。 输液泵注射泵应牢固平稳地放置在工作台上， 检测过程中使 用的输注管路为制造商推荐的输注管路或注射器， 输注管路 清洁、通畅,无泄漏。 开始测试期与开启设备同步，将流量分别 调 整 在 25 mL/h 和 100 mL/h（输 液 泵 ）或 10 mL/h 和 25 mL/h （注射泵），及其他临床需要的流量检测点，采样间隔一般可设 为 Δt = 30 s[2]，见图 1。
分别模拟被检设备的各种状态， 对监测功能与报警系统 进行功能验证。 如管路安装不妥报警、注射完毕报警、先于输 液结束的报警、低电压报警等。
（1）低电压报警。 使用内置电源或者备用电源的仪器，当 其内置电源或备用电源的电压降至一定值时， 仪器应产生声 光报警。
（2）断电报警。 有内置电源或者备用电源的仪器，工作中 如交流电源断开，仪器应立即发出报警声。
[参考文献]
[1] 李 朝 伟 ， 李 晓 东 ． 注 射 泵 一 般 原 理 和 故 障 处 理 [J]. 医 疗 装 备 ， 2007，25（3）：54-55.
[2] GB 9706127—2005/ IEC 60601-2-24：1998 医 用 电 气 设 备 第 224 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求[S].
仪器应具有如下标记：仪器名称、型号、出厂编号、制造厂 名及出厂日期。 4.1.2 外观
仪器外形结构应完好，面板标志字符应正确、清晰，各功
·医疗卫生装备·2011 年 4 月第 32 卷第 4 期 Chinese Medical Equipment Journal·Vol．32·No．4·April·2011
·116·
Quality Control & Safety 质 控 与 安 全
能开关灵活可靠，仪器主机各部分应能正常工作，不应有任何 影 响 仪 器 计 量 性 能 及 使 用 功 能 的 缺 陷 [3]。 4.1.3 流量
检 测 环 境 温 度[4]：15～35 ℃，相 对 湿 度 ：﹤80％， 大 气 压 力 86～106 kPa，周围环境无明显影响输液泵、注射泵正常工作的 高频干扰及振动。
注射泵以步进电动机为动力源， 经减速驱动高精度微推 进操作系统作直线运动， 由微推进系统推进夹持在泵上的注
作者简介：李向东（1963-），男，河北人，博士，副主任医师，副教 授 ，主 要 从 事 军 事 装 备 的 开 发 与 研 究 工 作 ，E－mail：cuili2010ci＠163．com。 作者单位：710032 西安 第四军医大学西 京 医 院 （李 向 东 、崔 骊 、黄 韬）
质控与 安 全 Quality Control & Safety
·115·
输液泵注射泵质量控制及检测方法
李向东，崔 骊，黄 韬
[摘要] 目的：检测医用输液泵、注射泵输液流量，用于建立健全该设备质量控制方案，达到临床安全准确有效使用。 方法：运用瑞典奥利科输液泵质量检测仪（双通道）INFUTEST 2000E，测试输液泵、注射泵输液量、流速、阻塞压力。 结 果：通过对本院所有科室输液泵、注射泵的年检，对存在质量问题的设备进行送修，保证临床的正常使用。 结论：检测 结果可以作为设备的验收、质控过程及维修后的参考数据。 [关键词] 输液泵；注射泵；质量控制 [中国图书资料分类号] TH772+.2 [文献标识码] A [文章编号] 1003-8868（2011）04-0115-02
±5
B-BRAUN Infusion fm
1~900
±5
Smiths WZ-50C6
0.1~999
±5
4.1.4 阻塞报警压力阈值测试 仪器连接同流量准确度检测，流量设置为输液泵 25 mL/h，
注射泵 10 mL/h，若被检设备阻塞报警压力阈值能够选择，则分
别将其置于最大值和最小值，完成阻塞报警测试。 测试过程启 动输液泵检测仪， 记录阻塞报警时间和阻塞报警压力阈值，同 时检查输液管是否破裂或滴漏。依据阻塞压力报警的阈值和报 警时间来评估输液泵注射泵的安全性，检测时以产品说明书提 供的数据为准。 4.1.5 监测与报警系统功能测试
当输液泵、 注射泵检测得出的实际流量误差及其他技术 参数满足预期使用的质控要求时,该输液泵、注射泵才能安全 使用。 此类设备的检测周期通常 为 1 a, 对 新 购 的 输 液 泵 、注 射泵检测合格后才能入库；对年检中存在质量问题的输液泵、 注射泵应及时送修；若更换重要部件须再次送检，合格后才能 投入临床使用。
被检输液泵或注射泵的流量最大允许误差， 按生产厂家 指定的测试条件检测时， 其结果应符合被检设备生产厂家在 产品技术手册等文件中公开陈述的准确度。 品牌输液泵/注射 泵流量的最大允差，见表 1。
表1 输液泵/注射泵流量最大允差
品牌
型号 流量范围/mL·h-1 最大允差/%
TERUMO TE-311
3~300
表1 输液泵、注射泵检测情况
2009年 检 验 情 况
2010年 检 验 情 况
来自百度文库
项目 检测 质控检测 维修后检测 检测 质控检测 维修后检测
台数 合格率/％ 合格率/％ 台数 合格率/％ 合格率/％
输液泵 31 96
97
43 99
100
注射泵 523 92
98
610 93
99
通过质量检测工作，发现问题，及时检修，提高了微量泵 的合格率，确保了临床医护人员和患者的安全使用。 4 输液泵、注射泵质量检测
被检输液泵或注射泵
检测仪
进液口 输液管
出液口
收集容器
图 1 输液泵及注射泵测试装置
数 据 处 理 ：EQp=[（Qi-Q0）/Q0]×100% 式 中 ，EQp 为 流 量 示 值 相 对 误 差 ；Qi 为 微 量 泵 测 试 仪 测 得 流 量 值 ， 单 位 为 mL/h；Q0 为 被 检 微 量 泵 设 定 流 量 值 ， 单 位 为 mL / h 。
输液泵、注射泵系统主要由计算机系统、泵装置、检测装 置 、报 警 装 置 和 输 入 及 显 示 装 置 组 成 [1]。 2.1 输液泵工作原理
输液泵以指状蠕动泵或盘状蠕动泵为输送液体的动力 源。 指状蠕动泵工作时，由步进电动机带动凸轮轴转动，使滑 块按照一定顺序和运动规律上下往复运动， 像波一样依次挤 压静脉输液管，使输液管中的液体以一定的速度定向流动。盘 状蠕动泵工作时，步进电动机带动中心轮转动，中心轮又带动 其周围的挤压轮转动，中心轮像“恒星”，挤压轮像“行星”，挤 压轮既绕中心轮公转，又绕自己轴线自转。几个挤压轮沿着中 心轮顺序挤压输液管，使液体以一定的方向流动。 2.2 注射泵工作原理
[3] 肖 红 . 医 用 输 液 泵 的 输 液 质 量 控 制[J]. 计 量 与 测 试 技 术 ， 2009，30（3）：76-77.
[4] 王 国 辉 . 智 能 型 医 用 输 液 泵 及 其 应 用[J]. 世 界 医 疗 器 械 ，2002 （3）：75-76. （收 稿 ：2010-08-26 ）
《生物医学断层图像三维重建分析技术》一书出版发行
医学图像的三维重构显示分析技术，是近年在生物医学工程领域最引人注目和发展最快的技术之一。随着新技术的不断涌现，它成为 人们探索生命奥秘，以及疾病诊断治疗的重要手段。 本书系统讨论了生物医学领域断层图像（医学断层图 CT、MRI 等；光学显微镜生成的光学断层图像，电子显微镜所生成的连轴切片图像；单颗粒技术所生成的切片图像）的三维 重建、显示、分割与分析等一系列相关的理论技术问题。 通过改进、提高现有技术，发展出对生物医学断层图像进行 快速高质素三维重构显示，以及实现对三维图像三维任意区域分割与定量分析技术。
射器推杆将药液泵出。 由安装在电动机上的霍尔传感器组件 与电动机等组成测速反馈系统，以保证 0.01～1 200 mL/h 速率 调节范围内的输注精度和可靠性。 3 输液泵、注射泵的使用概况
我院各科室目前在用注射泵主要由 3 个品牌：浙大、德国 贝朗、日本泰尔茂。 2009 年和 2010 年的检测情况，见表 1。
1 引言 输液泵、 注射泵是临床医疗和生命科学研究中经常使用
的，长时间进行均匀微量注射的仪器。主要用于重症监护病房 作心血管功能药物的持续微量注射及特殊药物的注射。 以其 将少量液体和药物精确、恒量、恒速、持续泵入人体内的特点, 避免人工动、静脉输液过程中出现时快时慢的弊病，充分发挥 药物的最大治疗作用， 减少了护士的劳动强度, 同时也提高 了医院的整体医疗水平。因此输液泵、注射泵的质量控制至关 重要，而保证输液泵、注射泵的技术性能的可靠性,则是质控 检测的核心工作。 2 输液泵、注射泵的结构与原理
参照《卫生装备质量控制与计量管理技术规范》中输液泵 注射泵的检测项目和方法， 利用瑞典奥利科输液泵质量检测 仪（双通道）INFUTEST 2000E 对我院所有使用中的输液泵、注 射泵进行年检， 不适用低速式输液泵和专门用于辅助诊断或 类似用途的输注设备（如血管造影配套适用的高压注射泵）。
引 用 标 准 GB 9706—1995 医 用 电 气 设 备 第 一 部 分 ：安 全 通用要求；GB 9706.27—2005/IEC60601-2-24：1998 医用电气 设备第 2-24 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求[2]。 4.1 检测项目 4.1.1 标记
（3）先于输液结束的报警。 当注射器中液体注射剩下 1.5 mL 左右时，仪器应产生声光报警。
（4）注射完毕报警。 当注射器中液体注射完毕时，仪器应 产生声光报警。 5 结论
避免使用会腐蚀输液泵、注射泵外壳的有机溶剂清洁；应 定期（如 3 个月）检测输液泵、注射泵电池的状态，对其充电； 避免使用过程中的电磁干扰（如除颤器、高频电刀）；加强人员 培训，熟悉各种常见报警情况的正确处理，掌握正常使用的要 点[4]。
Quality Control and Test Methods for Infusion Pump and Injection Pump
LI Xiang-dong, CUI Li, HUANG Tao (Xijing Hospital, the 4th Military Medical University, Xi'an 710032, China) Abstract Objective To establish and consummate the quality control project by testing medical infusion pumps and injection pumps in order to ensure the clinical use to be safe, accurate and efficient. Methods Infusion device analyzer INFUTEST 2000E (double channel) made by ALK in Sweden was used to measure the fluid, flow and occlusion alarm. Results Through annual test of all the infusion pumps and injection pumps from all departments of our hospital, the equipment with quality problems was repaired in order to ensure the clinical use. Conclusion The test result can be used as a reference during the process of equipment checking, quality control and maintenance. [Chinese Medical Equipment Journal，2011，32（4）：115-116] Key words infusion pump; injection pump; quality control
分别模拟被检设备的各种状态， 对监测功能与报警系统 进行功能验证。 如管路安装不妥报警、注射完毕报警、先于输 液结束的报警、低电压报警等。
（1）低电压报警。 使用内置电源或者备用电源的仪器，当 其内置电源或备用电源的电压降至一定值时， 仪器应产生声 光报警。
（2）断电报警。 有内置电源或者备用电源的仪器，工作中 如交流电源断开，仪器应立即发出报警声。
[参考文献]
[1] 李 朝 伟 ， 李 晓 东 ． 注 射 泵 一 般 原 理 和 故 障 处 理 [J]. 医 疗 装 备 ， 2007，25（3）：54-55.
[2] GB 9706127—2005/ IEC 60601-2-24：1998 医 用 电 气 设 备 第 224 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求[S].
仪器应具有如下标记：仪器名称、型号、出厂编号、制造厂 名及出厂日期。 4.1.2 外观
仪器外形结构应完好，面板标志字符应正确、清晰，各功
·医疗卫生装备·2011 年 4 月第 32 卷第 4 期 Chinese Medical Equipment Journal·Vol．32·No．4·April·2011
·116·
Quality Control & Safety 质 控 与 安 全
能开关灵活可靠，仪器主机各部分应能正常工作，不应有任何 影 响 仪 器 计 量 性 能 及 使 用 功 能 的 缺 陷 [3]。 4.1.3 流量
检 测 环 境 温 度[4]：15～35 ℃，相 对 湿 度 ：﹤80％， 大 气 压 力 86～106 kPa，周围环境无明显影响输液泵、注射泵正常工作的 高频干扰及振动。
注射泵以步进电动机为动力源， 经减速驱动高精度微推 进操作系统作直线运动， 由微推进系统推进夹持在泵上的注
作者简介：李向东（1963-），男，河北人，博士，副主任医师，副教 授 ，主 要 从 事 军 事 装 备 的 开 发 与 研 究 工 作 ，E－mail：cuili2010ci＠163．com。 作者单位：710032 西安 第四军医大学西 京 医 院 （李 向 东 、崔 骊 、黄 韬）
质控与 安 全 Quality Control & Safety
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输液泵注射泵质量控制及检测方法
李向东，崔 骊，黄 韬
[摘要] 目的：检测医用输液泵、注射泵输液流量，用于建立健全该设备质量控制方案，达到临床安全准确有效使用。 方法：运用瑞典奥利科输液泵质量检测仪（双通道）INFUTEST 2000E，测试输液泵、注射泵输液量、流速、阻塞压力。 结 果：通过对本院所有科室输液泵、注射泵的年检，对存在质量问题的设备进行送修，保证临床的正常使用。 结论：检测 结果可以作为设备的验收、质控过程及维修后的参考数据。 [关键词] 输液泵；注射泵；质量控制 [中国图书资料分类号] TH772+.2 [文献标识码] A [文章编号] 1003-8868（2011）04-0115-02
±5
B-BRAUN Infusion fm
1~900
±5
Smiths WZ-50C6
0.1~999
±5
4.1.4 阻塞报警压力阈值测试 仪器连接同流量准确度检测，流量设置为输液泵 25 mL/h，
注射泵 10 mL/h，若被检设备阻塞报警压力阈值能够选择，则分
别将其置于最大值和最小值，完成阻塞报警测试。 测试过程启 动输液泵检测仪， 记录阻塞报警时间和阻塞报警压力阈值，同 时检查输液管是否破裂或滴漏。依据阻塞压力报警的阈值和报 警时间来评估输液泵注射泵的安全性，检测时以产品说明书提 供的数据为准。 4.1.5 监测与报警系统功能测试
当输液泵、 注射泵检测得出的实际流量误差及其他技术 参数满足预期使用的质控要求时,该输液泵、注射泵才能安全 使用。 此类设备的检测周期通常 为 1 a, 对 新 购 的 输 液 泵 、注 射泵检测合格后才能入库；对年检中存在质量问题的输液泵、 注射泵应及时送修；若更换重要部件须再次送检，合格后才能 投入临床使用。
被检输液泵或注射泵的流量最大允许误差， 按生产厂家 指定的测试条件检测时， 其结果应符合被检设备生产厂家在 产品技术手册等文件中公开陈述的准确度。 品牌输液泵/注射 泵流量的最大允差，见表 1。
表1 输液泵/注射泵流量最大允差
品牌
型号 流量范围/mL·h-1 最大允差/%
TERUMO TE-311
3~300
表1 输液泵、注射泵检测情况
2009年 检 验 情 况
2010年 检 验 情 况
来自百度文库
项目 检测 质控检测 维修后检测 检测 质控检测 维修后检测
台数 合格率/％ 合格率/％ 台数 合格率/％ 合格率/％
输液泵 31 96
97
43 99
100
注射泵 523 92
98
610 93
99
通过质量检测工作，发现问题，及时检修，提高了微量泵 的合格率，确保了临床医护人员和患者的安全使用。 4 输液泵、注射泵质量检测
被检输液泵或注射泵
检测仪
进液口 输液管
出液口
收集容器
图 1 输液泵及注射泵测试装置
数 据 处 理 ：EQp=[（Qi-Q0）/Q0]×100% 式 中 ，EQp 为 流 量 示 值 相 对 误 差 ；Qi 为 微 量 泵 测 试 仪 测 得 流 量 值 ， 单 位 为 mL/h；Q0 为 被 检 微 量 泵 设 定 流 量 值 ， 单 位 为 mL / h 。
输液泵、注射泵系统主要由计算机系统、泵装置、检测装 置 、报 警 装 置 和 输 入 及 显 示 装 置 组 成 [1]。 2.1 输液泵工作原理
输液泵以指状蠕动泵或盘状蠕动泵为输送液体的动力 源。 指状蠕动泵工作时，由步进电动机带动凸轮轴转动，使滑 块按照一定顺序和运动规律上下往复运动， 像波一样依次挤 压静脉输液管，使输液管中的液体以一定的速度定向流动。盘 状蠕动泵工作时，步进电动机带动中心轮转动，中心轮又带动 其周围的挤压轮转动，中心轮像“恒星”，挤压轮像“行星”，挤 压轮既绕中心轮公转，又绕自己轴线自转。几个挤压轮沿着中 心轮顺序挤压输液管，使液体以一定的方向流动。 2.2 注射泵工作原理
[3] 肖 红 . 医 用 输 液 泵 的 输 液 质 量 控 制[J]. 计 量 与 测 试 技 术 ， 2009，30（3）：76-77.
[4] 王 国 辉 . 智 能 型 医 用 输 液 泵 及 其 应 用[J]. 世 界 医 疗 器 械 ，2002 （3）：75-76. （收 稿 ：2010-08-26 ）
《生物医学断层图像三维重建分析技术》一书出版发行
医学图像的三维重构显示分析技术，是近年在生物医学工程领域最引人注目和发展最快的技术之一。随着新技术的不断涌现，它成为 人们探索生命奥秘，以及疾病诊断治疗的重要手段。 本书系统讨论了生物医学领域断层图像（医学断层图 CT、MRI 等；光学显微镜生成的光学断层图像，电子显微镜所生成的连轴切片图像；单颗粒技术所生成的切片图像）的三维 重建、显示、分割与分析等一系列相关的理论技术问题。 通过改进、提高现有技术，发展出对生物医学断层图像进行 快速高质素三维重构显示，以及实现对三维图像三维任意区域分割与定量分析技术。
射器推杆将药液泵出。 由安装在电动机上的霍尔传感器组件 与电动机等组成测速反馈系统，以保证 0.01～1 200 mL/h 速率 调节范围内的输注精度和可靠性。 3 输液泵、注射泵的使用概况
我院各科室目前在用注射泵主要由 3 个品牌：浙大、德国 贝朗、日本泰尔茂。 2009 年和 2010 年的检测情况，见表 1。
1 引言 输液泵、 注射泵是临床医疗和生命科学研究中经常使用
的，长时间进行均匀微量注射的仪器。主要用于重症监护病房 作心血管功能药物的持续微量注射及特殊药物的注射。 以其 将少量液体和药物精确、恒量、恒速、持续泵入人体内的特点, 避免人工动、静脉输液过程中出现时快时慢的弊病，充分发挥 药物的最大治疗作用， 减少了护士的劳动强度, 同时也提高 了医院的整体医疗水平。因此输液泵、注射泵的质量控制至关 重要，而保证输液泵、注射泵的技术性能的可靠性,则是质控 检测的核心工作。 2 输液泵、注射泵的结构与原理
参照《卫生装备质量控制与计量管理技术规范》中输液泵 注射泵的检测项目和方法， 利用瑞典奥利科输液泵质量检测 仪（双通道）INFUTEST 2000E 对我院所有使用中的输液泵、注 射泵进行年检， 不适用低速式输液泵和专门用于辅助诊断或 类似用途的输注设备（如血管造影配套适用的高压注射泵）。
引 用 标 准 GB 9706—1995 医 用 电 气 设 备 第 一 部 分 ：安 全 通用要求；GB 9706.27—2005/IEC60601-2-24：1998 医用电气 设备第 2-24 部分：输液泵和输液控制器安全专用要求[2]。 4.1 检测项目 4.1.1 标记
（3）先于输液结束的报警。 当注射器中液体注射剩下 1.5 mL 左右时，仪器应产生声光报警。
（4）注射完毕报警。 当注射器中液体注射完毕时，仪器应 产生声光报警。 5 结论
避免使用会腐蚀输液泵、注射泵外壳的有机溶剂清洁；应 定期（如 3 个月）检测输液泵、注射泵电池的状态，对其充电； 避免使用过程中的电磁干扰（如除颤器、高频电刀）；加强人员 培训，熟悉各种常见报警情况的正确处理，掌握正常使用的要 点[4]。
Quality Control and Test Methods for Infusion Pump and Injection Pump
LI Xiang-dong, CUI Li, HUANG Tao (Xijing Hospital, the 4th Military Medical University, Xi'an 710032, China) Abstract Objective To establish and consummate the quality control project by testing medical infusion pumps and injection pumps in order to ensure the clinical use to be safe, accurate and efficient. Methods Infusion device analyzer INFUTEST 2000E (double channel) made by ALK in Sweden was used to measure the fluid, flow and occlusion alarm. Results Through annual test of all the infusion pumps and injection pumps from all departments of our hospital, the equipment with quality problems was repaired in order to ensure the clinical use. Conclusion The test result can be used as a reference during the process of equipment checking, quality control and maintenance. [Chinese Medical Equipment Journal，2011，32（4）：115-116] Key words infusion pump; injection pump; quality control