第二十章生物制品分析
药品生产质量管理规范年修订附录生物制品
药品生产质量管理规范年修订附录生物制品文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
生物制剂
附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准的人员不得进入生产操作区。
GMP-生物制品
附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品得制备方法就是控制产品质量得关键因素。
采用下列制备方法得生物制品属本附录适用得范围：（一）微生物与细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内得活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理得体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品得生产与质量控制应当符合本附录要求与国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品得生产过程与中间产品得检验进行特殊控制：（一）生物制品得生产涉及生物过程与生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有得可变性，因而其副产物得范围与特性也存在可变性，甚至培养过程中所用得物料也就是污染微生物生长得良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用得生物学分析技术通常比理化测定具有更大得可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产得制品与所从事得生产操作进行专业知识与安全防护要求得培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人应当具有相应得专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种得生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养得操作人员、管理人员接种相应得疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量与安全性有潜在不利影响得人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准得人员不得进入生产操作区。
第二十章 蛋与蛋制品的加工卫生与检验
图20-1 蛋的构造1.硬壳及壳内膜2.气室3.稀薄蛋白层4.浓厚蛋白层5.系带6.系带蛋白层7.蛋黄8.胚胎9.白蛋黄 第二十章 蛋与蛋制品的加工卫生与检验讲授重点：蛋在保藏过程中的变化；鲜蛋的卫生检验主要内容；蛋的基本组成和食用意义；鲜蛋保藏的基本方法；鲜蛋和不同类型蛋制品的卫生要求。
难 点：蛋在保藏过程中的变化；鲜蛋的卫生检验主要内容。
思 考 题：1.蛋在保藏期间会发生哪些变化？其物理变化主要有哪些？2.蛋新鲜度检验的常规方法有哪些？3.蛋黄指数。
4.散黄蛋、泻黄蛋。
授课学时：2学时教学方式：课堂讲授课禽蛋含有人体所需要的优质蛋白质、脂类、碳水化合物、矿物质和维生素等营养物质，特别是蛋白质的含量比较高。
禽蛋还含有人类大脑和神经系统发育所不可缺少的卵磷脂、脑磷脂和神经磷脂等。
蛋的内容物消化吸收率很高，达95%以上，几乎完全能为人体所利用。
因此，禽蛋与肉类、乳品一样，是人类重要的营养食品之一。
第一节 蛋的形态结构、化学组成及食用意义一、蛋的形态结构禽类的蛋呈典型的卵圆形。
纵切面为一头稍尖一头稍钝的椭圆形，横切面为圆形。
蛋形一般用蛋形指数描述，横径与长径之比称为蛋形指数。
鸡蛋的蛋形指数为0.71～0.76，鸭蛋为0.63～0.83。
最好的蛋形指数是横径与纵径之比为0.74（0.72～0.76）。
商品蛋中破蛋、裂纹蛋的多少与蛋形指数有一定关系。
蛋形指数越小，越不耐压而易破裂。
蛋的纵轴向较横轴向耐压，所以在摆放、装箱时，蛋应直立放置，以免在运输中震动和挤压而破裂。
蛋的大小因蛋禽的种类、品种、年龄、营养状况等条件的不同而异。
鸡蛋的平均重量在白来航鸡为54～60g ，罗曼褐壳蛋鸡为63.5～65.5g ，海兰褐壳蛋鸡为62～67g ，海赛克斯褐壳蛋鸡平均为63.2g ，固始鸡为48～60g ，寿光鸡为60～65g 。
鸭蛋的平均重量在绍兴麻鸭为63～65 g ，金定鸭为70～72g ，高邮鸭为80～85g 。
第二十、二十一章 液体制剂分析 其他制剂分析
中药分析第二十章液体制剂分析主讲：张婷婷Email:tzhtt008@@j第一节口服液质量分析第节2概述合剂系指药材用水或其它溶剂采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。
单剂量包装者又称“口服液。
液”。
中药合剂和口服液是在汤剂基础上发展起来的一种新剂型，所用的提取溶剂大多为水，也有用乙醇渗滤提取的。
中药合剂不能随症加减，工艺过程中常用乙醇等精制处理，必要时成品中亦可含有适量的乙醇，故不能代处要时成品中亦可含有适量的乙醇故不能代替汤剂。
一．合剂（口服液）的一般质量要求性状：一般为澄清液体相对密度：反应内在质量pH ：与稳定性与微生物有关装量差异：单剂量包装应做装量差异检查防腐剂微生物限度标准二．合剂与口服液的质量分析特点与样品制备（一）合剂与口服液的质量分析特点I.是汤剂的改进剂型，属于水性液体剂型。
含杂质量较有定的粘度多需净II.含杂质量较大，且有一定的粘度，大多需经净化处理后方能进行。
III.净化方法有液液萃取法及固液萃取法III净化方法有液-液萃取法及固-液萃取法IV.口服液是按注射剂工艺制成的一种口服液体制剂杂质含量相对较少有的可直接进样分析但，杂质含量相对较少，有的可直接进样分析。
但当药味较多，成分复杂时，也需经净化处理，净化方法与合剂相似。
化方法与合剂相似（二）样品制备合剂（口服液）的样品制备，常用的方法有：①液-液萃取法:可采用适宜的溶剂直接提取杂质，使与欲测定成分分开。
②固-液萃取法:常用的净化剂有三氧化二铝、氧化镁、硅胶、硅藻土、活性炭、大孔吸附树脂、离子交换树脂、键合相硅胶（C18）、聚酰胺等。
③沉淀法:沉淀法是基于某些试剂与被测成分或杂质生成沉淀，保留溶液或分离沉淀而得到净化。
④盐析法:盐析法是在样品的水溶液中加入无机盐至盐析法是在样品的水溶液中加入无机盐至一定浓度或达到饱和状态，使某些成分在水中溶解度降低而分离。
解度降低而分离处方：胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根黄芩苷金银花板蓝根、黄芩苷、金银花鉴别：（1）取本品5ml，蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试醇制品溶液。
生物制品管理规定
生物制品管理规定【颁布单位】卫生部【颁布日期】 19930726【实施日期】 19930726１９９３年７月２６日卫生部令第３３号发布【章名】全文第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。
由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。
卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
生物制品学
第一章绪论生物制品（Biopreparate）：Biological products泛指采用现代生物技术手段来人为的创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级或次级代谢产物或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断（diagnosis）或治疗（cure）或预防疾病（precaution）的医药用品，统称为生物制品。
生物制品学（Biopreparatics）：系指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门科学。
生物制品按来源分类:①人源生物制品②动物源生物制品③植物源生物制品④微生物源生物制品按使用对象分类: ①用于人的生物制品②用于家畜的生物制品③用于家禽的生物制品④用于作物的生物制品按结构与功能分类:Ⅰ.疫苗类: 1）病毒疫苗2）细菌菌苗3)寄生虫疫苗4)治疗性疫苗Ⅱ、抗体类1)多克隆Ab;2)单克隆Ab;3)基因工程;4)Ab诊断试剂;5)Ab治疗药Ⅲ、人血代用品: 1)血浆2)血细胞3)血清白蛋白与γ－球蛋白4)修饰血红蛋白HbⅣ、重组细胞因子: 1)干扰素2)集落刺激因子3)白细胞介素4)肿瘤坏死因子5)趋化因子6)转化生长因子β7)生长因子Ⅴ、反义寡核苷酸1)硫代反义寡核苷酸2)2’－甲氧/乙氧基反义寡核苷核3)肽核酸（PNA）4)其他。
Ⅵ、重组激素类: 1)多肽蛋白类激素2)类固醇激素3)氨基酸类激素4)脂肪酸的衍生物类激素生物制品的生产特点: 1、起步晚,发展速度快,前景美好2、有巨大的科研价值,重大的经济效益和巨大的社会效益3、研发的产品面广,具有高速的成长性和广阔的发展空间第二章生物技术与生物制品学的新进展单抗的优点: 1高度同质性2高度特异性3无限量供应性细胞移植技术包含: 1骨髓干细胞移植2外周血干细胞移植3脐带血干细胞移植美国生物制品发展的模式与特点:1政府与私人对生物技术与生物制品的研发持续和大量的资金投入是至关重要的后盾；2政府、大学和企业间的密切伙伴关系及完善的技术转移机制是研究成果迅速商品化应用的桥梁；3学术界的敬业精神与企业界的创业精神是发展的动力；4日趋成熟的风险投资和股票市场是产业化的保障。
GMP附录 生物制品
附录3:生物制品第一章范围第一条生物制品得制备方法就是控制产品质量得关键因素、采用下列制备方法得生物制品属本附录适用得范围:(一)微生物与细胞培养,包括DNA重组或杂交瘤技术;(二)生物组织提取;(三)通过胚胎或动物体内得活生物体繁殖、第二条本附录所指生物制品包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理得体内及体外诊断制品,以及其它生物活性制剂,如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品得生产与质量控制应当符合本附录要求与国家相关规定、第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性,应当对生物制品得生产过程与中间产品得检验进行特殊控制:(一)生物制品得生产涉及生物过程与生物材料,如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有得可变性,因而其副产物得范围与特性也存在可变性,甚至培养过程中所用得物料也就是污染微生物生长得良好培养基。
(二)生物制品质量控制所使用得生物学分析技术通常比理化测定具有更大得可变性。
(三)为提高产品效价(免疫原性)或维持生物活性,常需在成品中加入佐剂或保护剂,致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其她相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产得制品与所从事得生产操作进行专业知识与安全防护要求得培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人应当具有相应得专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等),并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种得生物安全进行评估,根据评估结果,对生产、维修、检验、动物饲养得操作人员、管理人员接种相应得疫苗,并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量与安全性有潜在不利影响得人员,均不得进入生产区进行操作或质量检验、未经批准得人员不得进入生产操作区、第九条从事卡介苗或结核菌素生产得人员应当定期进行肺部X 光透视或其它相关项目健康状况检查。
关于生物制品总结
关于生物制品总结1. 引言生物制品是指以生物技术为核心，利用生物材料制备的产品。
生物制品具有高效、低毒、低副作用等特点，广泛应用于医疗、农业、环保等领域。
本文将对生物制品的定义、分类、应用和发展前景进行总结和分析。
2. 生物制品的定义和分类2.1 定义生物制品是通过生物技术手段获得的产品，包括生物药品、生物肥料、生物农药、生物饲料等。
生物制品与传统的化学合成产品相比，具有更高的活性、更好的安全性和较低的副作用。
2.2 分类生物制品可以按照来源进行分类，主要分为以下几类：•生物制药品：包括重组蛋白类药物、基因工程疫苗、抗体类药物等。
•生物肥料：利用微生物或植物提取物等生物材料制备的肥料，具有提高作物产量、改善土壤生态环境的作用。
•生物农药：利用微生物、植物提取物或昆虫激素等制备的农药，对害虫、病菌等有较好的防治效果。
•生物饲料：利用发酵技术或转基因技术制备的动物饲料，能够提高动物的生产性能和健康状况。
3. 生物制品的应用3.1 医疗领域生物制药品是生物制品在医疗领域的主要应用之一。
随着基因工程技术的发展，生物制药品成为继化学合成药物之后的重要药物形式。
生物制药品具有较高的活性和较低的副作用，对一些难以治愈的疾病具有很好的疗效，如白血病、糖尿病和乳腺癌等。
此外，生物制品还广泛应用于诊断试剂、组织工程和疫苗等领域。
3.2 农业领域生物制品在农业领域的应用主要体现在生物肥料和生物农药方面。
生物肥料通过引入有益菌群和微生物提取物等，可以改善土壤的肥力和结构，提高农作物的产量和品质。
生物农药通过利用微生物、植物提取物等天然材料制备，对害虫、病菌等有较好的防治效果，并且不会对环境和人体造成污染和伤害。
3.3 环保领域生物制品在环保领域的应用主要体现在水处理、废物处理和污染治理等方面。
生物制品可以通过引入适宜的微生物菌种，分解有害物质，改善水质和土壤状况。
此外，生物制品还可以应用于生物能源开发，如利用微生物发酵产生生物乙醇和生物氢气等。
2020版生物制品附录详细解读
这个附录是在4月26日，由国家药监局按照《2010版GMP》第310条规定，对其进行了修订，并作为《2010版GMP》的配套文件予以发布。
该附录在7月1日起已经施行。
这次的修订，章节数不变，条款数由57条增至63条，字数增加了近800字，内容增加了不少。
其中新增条款6条，修订条款15条。
从总体内容上来看：这个版本主要有以下几个大的变动。
一是、新版本附录增加了建立完善生物安全管理制度体系的要求；二、增加了对人员对要求，尤其是疫苗企业相关人员的要求；三、加强了对佐剂的监管要求；四、打开了“原液合批”的理念；五、修订了层析柱的使用规范；六、增加了数据信息化的要求，尤其是疫苗生产企业和手工操作偏多的生物制品企业。
第一条：这一条说的是生物制品的制备方法。
第二条：这一条是生物制品的种类。
修订后直接使用疫苗来统一描述，不再采用细菌类疫苗和病毒类疫苗分开介绍。
第三条：这一条说的是该附录的适用范围：生物制品的生产和质量控制。
第四条：这一条说的是生物制品的特殊性，须进行特殊控制。
第五条：这是新增的第一条。
在过去的生产过程中，生物安全虽然也是多数公司会考虑的因素，但是在GMP中并未明确生物安全的重要性和有关要求。
新版本中，增加了建立完善生物安全管理制度体系的要求，将生物制品生产活动的生物安全风险及其评估提了出来，体现了中国对于生物制品国际化道路接轨的考虑。
.......在欧盟、FDA、WHO等均有完善的生物安全管理体系要求。
可以预见的是，在未来一段时间内针对生物制品企业的检查中，检查人员会重点检查生物安全制度的完善性和落地性。
至于具体控制措施，并没有明确指明，无非就是控制原材料的生物安全；还有就是提高相应的软硬件或者进行改造。
第六条：这一条增加了对人员的要求，要求企业加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并强调每年考核。
疫苗上市许可持有人应当加强对该条款规定人员的培训和考核，培训每年不得少于2次，并至少对相关人员进行一次专业考核。
苏教版生物八年级上册第二十章 日常生活中的生物技术
初中生物学习材料灿若寒星整理制作第二十章日常生活中的生物技术同学们，你们知道吗？人类每天都和生物技术打交道。
如古人早就应用微生物发酵技术制作食品。
随着生物技术的发展，我们日常的衣、食、住、行都与生物技术息息相关。
下面通过一些事例，了解生物技术的应用。
第一节源远流长的发酵技术几千年前，我们的祖先就利用发酵技术大规模酿酒，也进行制醋、制饴等生产。
其中酿酒工艺就是历史上最古老的微生物工程。
但是，那时的人们并不了解发酵的原理，只是依靠口传心授获得经验。
1665年荷兰人列文虎克首先发明了显微镜，通过显微镜发现了微生物的存在，揭开了微生物的秘密。
1857年，法国微生物学家巴斯德发现了发酵原理，认识到发酵是微生物活动的结果。
现在人们利用一些类型的微生物，在人工控制的环境条件下，进行大规模的生产，逐步形成了发酵工程。
初试锋芒1．科学家发现，几千年来，我们一直应用的发酵技术，原来是什么类型生物活动的结果（）A．植物B．动物C．病毒D．微生物2. 下列是日常生活中最常见的食品，其中哪些就是通过发酵技术获得的（）①面包②纯净水③腐乳④鲜果汁⑤酱油⑥酸奶A．①②③⑤B．①③⑤⑥C．①②③⑥D．①③④⑥3. 酒酿又叫“醪糟”，是人们最喜爱的一种发酵食品，有甜味，它是用熟的糯米饭加酒曲发酵制作的。
这是下列哪种微生物发酵的产物（）A．乳酸菌B．酵母菌C．醋酸菌D．大肠杆菌4. 把糯米发酵制成酸酸甜甜的酒酿，需要一定的温度，你知道这个温度是（）A． 15~20 ℃B． 20~35 ℃C． 25~30 ℃D． 0 ℃左右5. 几千年前，我们的祖先利用发酵技术生产的食品，可以称之为传统发酵产品，如（）A．抗生素B．维生素C．酒类D．香料6. 判断正误：（1）古时候，人们就知道发酵是由微生物引起的，并利用微生物发酵制作食品。
（）（2）大家喜爱的果酒是利用乳酸菌发酵制作的。
（）（3）制酒酿时要用冷开水冲洗蒸熟的糯米而不用生水降温，目的是减少杂菌混入。
药品生产质量管理规范附录3_生物制品
附录3：生物制品第一章围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准的人员不得进入生产操作区。
生物制品制造检定规程
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一、鉴别
例5（电泳法）：例如肝素是一个 酸性粘多糖，进行琼脂糖凝胶电 泳时，向正极方向移动，供试品 与肝素标准品进行对照，其移动 的位置应一致。注射用重组链激 酶，在等电聚焦电泳时主区带明 显清晰，可利用等电聚焦电泳得 到的等电点进行鉴别。 例6（生物鉴别法）：例如，用家兔惊厥试验来鉴别胰岛素 ，通过胰岛素降血糖作用进行鉴别。当计量大时，血糖降 低致一定水平，家兔发生惊厥，迅速注射葡萄糖注射液， 补充血糖，惊厥停止
鉴别就是依据生物制品的生物学特点，利 用免疫学等方法来判断与确证产品的真伪。 酶分析法要点：
1.以酶为工具,目的在于测定其他物质的含量 2.被测物可以是底物、辅酶、活化剂或抑制剂等 3.分析步骤： a.选择适宜的工具酶 b.测定酶反应 c.校正曲线 d.测定被测物的浓度或量
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结果 在上述色谱条件下，各杂质 与主峰能完全分离。色谱图见 图12-3。主要可见两类杂质， 即rh-PTH(1-34)主峰前出现的 杂质Z1~Z3和主峰后出现的杂 质Z4。经实验发现，Z1~Z3为 氧化产生的降解产物，Z4为生 产工艺中引入的杂质。
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§1
概述
（一） 生物制品（biological products）
定义：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织 和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成 ，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的一类药物。
区分概念
生物药物 生化药物 生物技术药物 基因工程药物
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1982年 目前
2005年
（四）生物制品特点
NMPA-生物制品检定工作规范-202007
附件4生物制品检验工作规范第一章依据、术语与适用范围第一条为进一步规范生物制品检验检测工作，依据《药品检验机构资质认定条件与检验工作规范》、《生物制品批签发管理办法》及相关法律、法规的规定，制定本规范。
第二条生物制品是药品的一部分。
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。
第三条本规范适用于承担生物制品检验检测的实验室。
第二章实验室和人员第四条生物制品检验检测实验室（以下简称实验室）应当是能够承担相应法律责任的法人或其他组织，不具备独立法人资格的实验室应当经所在法人单位授权。
第五条实验室所在机构应当有相应的部门管理试剂耗材、仪器设备、实验室设施和实验动物，做好各项条件保障的组织和供应工作，保证检验检测工作的正常进行。
第六条涉及病原微生物实验活动的实验室所在机构应当设立生物安全管理部门，建立生物安全管理体系，负责实验室生物安全的管理和监督。
—1—第七条实验室所在机构应当设立技术负责人、质量负责人和授权签字人，应当明确其职责和权力。
第八条技术负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，本科或以上学历，高级专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历和2年以上管理工作经验。
第九条质量负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有3年以上药品检验工作经历和2年以上质量管理工作经验。
第十条授权签字人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，本科或以上学历，中级及以上专业技术任职资格，有5年以上药品检验工作经历或药品检验管理工作经验。
应当熟悉标准和方法，对生物制品检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对所签发的检验报告负责。
第十一条承担检验检测工作的实验室负责人应当具有医学、药学或生物学等相关专业教育背景，并具备5年以上实验室检验检测工作经验或中级以上技术职称，能有效地组织和开展生物制品的检验工作，对检验检测中的有关问题做出正确判定和处理。
生物制品管理制度范本（4篇）
生物制品管理制度范本第一章总则第一条为了加强生物制品的管理，保障人民健康和安全，维护生态环境的平衡和稳定，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于生物制品的生产、销售、使用、储存和运输等相关环节。
第三条生物制品管理的目标是确保生物制品的质量安全，防止生物制品的污染和滥用，保护消费者的合法权益。
第四条生物制品管理的原则是科学、公正、便捷、高效。
第五条生物制品管理的主体是生物制品生产企业、销售企业、使用单位、储存单位和运输单位等相关主体。
第六条政府部门负责对生物制品的管理和监督，依法行使监督权和处罚权。
第七条生物制品的安全监督是全社会共同参与的，舆论监督是重要的监督方式之一。
第二章生物制品生产管理第八条生物制品生产企业必须具备相应的生产资质和技术能力，按照法律法规要求进行生产。
第九条生物制品生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保生产过程的可追溯性和生产环节的清晰明确。
第十条生物制品生产过程中应严格控制原材料的来源和质量，采取有效的控制措施，防止污染和交叉感染的风险。
第十一条生物制品生产企业应当对生产过程中的环境进行监测和控制，确保生产环境的洁净和卫生。
第十二条生物制品生产企业应定期进行设备设施的检查和维护，确保设备设施的正常运转和安全可靠。
第十三条生物制品生产企业应当确保员工的健康和安全，为员工提供必要的培训和防护措施。
第十四条生物制品生产企业应当建立完善的产品追溯制度，确保产品的质量安全和溯源可信。
第十五条生物制品生产企业应当主动接受政府监督和检查，及时报告生产过程中的重大事件和事故。
第十六条生物制品生产企业应当建立健全的质量投诉和处理机制，及时处理消费者的投诉和举报。
第三章生物制品销售管理第十七条生物制品销售企业必须具备相应的销售许可证和操作资质，按照法律法规要求进行销售。
第十八条生物制品销售企业应当建立完善的销售管理体系，确保销售过程的规范和透明。
第十九条生物制品销售企业应当对销售产品进行严格的质量检测和抽检，确保产品的质量安全。
附录3-生物制品(2020)
第一章 范围
L生O物G制品O
第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附 录要求和国家相关规定。
第二章
第二章 原则
第四条 生物制品具有以下特殊性，应当对生物制 品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：
第二章 原则
L生O物G制品O
➢ （一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生 物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的 范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生 物生长的良好培养基。
第四章 厂房与设备
L生O物G制品O
第十四条 生产过程中涉及高危因子的操作，其空气 净化系统等设施还应当符合特殊要求。
第四章 厂房与设备
L生O物G制品O
第十五条 生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级 别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁 净区内进行：
洁净度级别
生物制品生产操作示例
第四章 厂房与设备
L生O物G制品O
第二十七条 应当定期确认涉及菌毒种或产品直接 暴露的隔离、封闭系统无泄漏风险。
第四章 厂房与设备
L生O物G制品O
第二十八条 生产过程中被病原体污染的物品和设 备应当与未使用的灭菌物品和设备分开，并有明 显标志。
第四章 厂房与设备
L生O物G制品O
第二十九条 在生产过程中，如需要称量某些添加 剂或成分（如缓冲液），生产区域可存放少量物料。
第六章 生产管理
L生O物G制品O
第四十二条 不同种子批或细胞库的贮存方式应当 能够防止差错、混淆或交叉污染。生产用种子批、 细胞库应当在规定的贮存条件下在不同地点分别 保存，避免丢失。
第三章 人员
L生O物G制品O
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第二十章生物制品分析（一）最佳选择题
1．下列不属于生物制品的是
A．疫苗类药物B．抗毒素及抗血清类药物
C．血液制品D．重组DNA制品
E．重组RNA制品
2．下面没有采用免疫双扩散法或免疫电泳法进行鉴别的生物制品是A．伤寒Vi多糖疫苗B．狂犬病人免疫球蛋白
C．冻干人免疫球蛋白D．狂犬疫苗
E．人血白蛋白
3．以下不属于安全检查内容的是
A．生殖毒性物质的检查B．过敏性物质的检查
C．杀菌灭活和脱毒检查D．残余毒力和毒性物质的检查
E．外源性污染的检查
4．过敏性实验一般用的动物是
A．兔子B．大鼠C．小鼠D．狗E．豚鼠
5．冻干制品进行真空度检查时，正常瓶内应出现的辉光是
A．红B．绿C．黄D．蓝紫E．橙红
6．血液制品中的残余乙醇量检查采用的方法是
A．免疫双扩散法B．挥发法C．气相色谱法
D．康卫皿扩散法E．免疫电泳法
7．下列生物制品安全检定时，需要进行脱毒检查的是
A．抗毒素B．类毒素C．病毒类疫苗
D．人工蛋白制品E．血液制品
8．热原检查以哪种实验方法作为基准方法
A．小鼠B．大鼠C．家兔D．猴E．豚鼠
9．下列生物制品需检查外源性DNA残留的是
A．抗毒素B．重组DNA制品C．血液制品
D．细菌类疫苗E．类毒素
10.单克隆抗体制品中小鼠腹水瘤细胞DNA残留量采用的检测方法是A．电泳法B．DNA分子杂交C．中和法
D．高效液相色谱法E．荧光分光光度法
[11—12]
A．凯氏定氮法B．家兔法C．免疫电泳法
D．酶联免疫法E．分子排阻色谱法
11.鉴别人血白蛋白的方法是
12.鉴别重组乙型肝炎疫苗的方法是
[13—15]
A．热原B．活菌C．支原体D．真空度E．异体蛋白
13.过敏性试验系检查生物制品中的
14.无菌系检查生物制品中的
15.病毒类疫苗原液应检查
[16—19]
A．吸附破伤风疫苗B．脊髓灰质炎减毒活疫苗
C．抗蝮蛇毒疫苗D．吸附百白破疫苗
E．肾综合征出血热灭活疫苗
16.属于细菌类疫苗的是
17.属于病毒类疫苗的是
18.属于联合疫苗的是
19.属于双价疫苗及多价疫苗的是
（三）多项选择题
20.在进行蛋白质含量测定时，所使用的方法有
A．免疫电泳法B．紫外吸收法C．Lowry法
D．双缩脲法E．凯氏定氮法
21.生物制品在制造过程中，经常使用的防腐剂是
A．甲醇B．硫柳汞C．三氯甲烷D．甲醛E．苯酚
22.灭活病毒疫苗应进行的安全检定项目有
A．杀菌检查B．脱毒检查C．支原体检查
D．含量测定E．无菌检查
23．安全检查的内容包括
A．过敏性物质的检查B．杀菌、灭活和脱毒检查
C．残余毒力和毒性物质的检查D．外源性污染的检查
E．内源性污染的检查
24.以下属于细菌类疫苗的是
A．吸附破伤风疫苗B．皮下注射用卡介苗
C．伤寒Vi多糖疫苗D．乙型脑炎减毒活疫苗
E．腮腺炎减毒活疫苗
25.效力检定中，免疫力试验常用的方法有
A．定量免疫定量攻击法B．变量免疫定量攻击法
C．定量免疫变量攻击法D．被动保护力测定
E．变量免疫变量攻击法
（四）是非判断题
26.生物制品是以微生物、细胞、植物组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的制品( )
27.人免疫球蛋白属于血液制品( )
28.生物制品的质量标准有别于其他商品，强调其特殊性，即安全性、有效性和可耐受性( )
29.蛋白质测定常用的测定方法有：凯氏定氮法（钨酸沉淀法和三氯乙酸沉淀法）、酚试剂法（紫外一可见分光光度法）和双缩脲法（Lowry法）等( )
30.注射用重组人干扰素 和注射用重组人白介素-2等，应进行残余抗生素的检查(√) （五）简答题
31.简述在安全检查中，原料、半成品和成品之间的异同。
32.简述变量免疫定量攻击法的原理。
33.生物制品的理化检定包括哪些内容？。