脆碎度检查仪校准规范

1Procedure

程序/要求

1.1Requirement

条件

环境温度：（20±5）℃

相对湿度：≤80%RH

1.2Calibration Instrumentation

校准仪器

外部校准合格的秒表；

外部校准合格的数显卡尺，（0～300）mm。

1.3Calibration Method

校准方法

6.1.1校准前准备

校准开始前需检查秒表及数显卡尺状态良好，并在校准有效期内使用。

将片剂脆碎度检查仪开启，将显示窗次数设置为100（或00100）。

6.1.2计数器检查

运行片剂脆碎度检查仪，观察显示窗次数跳动应均匀有序。

6.1.3轮鼓转速校准

6.1.3.1在轮鼓上贴上转速参照起点的标志物，片剂脆碎度检查仪运行后，

按下秒表计时并同时用目力数出轮鼓转动圈数，至25整圈按停秒

表，记录实际的秒数。

6.1.3.2重复检测3次，取平均值。实际转速的计算公式：

实际转速=实际圈数÷实际运行秒数平均值×60s/min

6.1.3.3实际转速应为（25±1）r/min。

6.1.4轮鼓内径校准

如图1，选择三个方向用数显卡尺测量轮鼓内径三次，取平均值。轮鼓内径平

均值应为（286±0.2）mm。

6.1.5轮鼓深度校准

如图2，选择三个位置测量轮鼓深度三次，取平均值。轮鼓深度平均值应为（39±0.3）mm。

1.3.1校准结果处理

片剂脆碎度检查仪校准周期为一年，校准合格的检查仪投入使用。