临床科研课题设计

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（三）临床科研的过程
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（四）设计的基本原理
三个基本要素
研究因素 研究对象 效应
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三个基本原则
对照 随机 盲法
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三种常见偏倚与控制措施
选择偏倚 信息偏倚 混杂偏倚
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（五）临床研究分类
表 4. 可能存在的偏倚及分析方法
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可行性(设备条件与经费) 注意事项 控制偏倚的措施 (前面尚未提到的防偏倚措施,如防混杂、沾染、失
访等) 参考文献
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研究对象
1. 研究对象选择 • 来源(什么时间,什么医院,是连续病例,还是抽样,门诊,住 院?多中心?) • 诊断标准（纳入病例的诊断标准） • 纳入、排除标准
2. 对照组的类型，对照的措施 3. 随机化分组的方法 4. 样本大小(依据,需哪些参数?怎样估算?)
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治疗方案与疗效判定标准
1.治疗方案,实施方法、安全措施与注意事项(治 疗方案的标准化及保证依从性的措施,防干扰与 沾染的措施?资料怎样收集?)
2.疗效与副作用测量指标、测量方法与疗效判定 标准
3.是否使用盲法(投药、观察……)
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资料整理与分析
1. 均衡性检验(必需做)，划出均衡性检验表。 2. 率的名称(有效率、病死率......)与计算公式 3. 显著性检验的统计学方法，划出疗效结果比较
选题 查阅文献 提出假说 研究设计 预期结果 经费预算
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二、注意事项
1.研究目的要明确，题目不要太大，一次解决的问题不宜太多
2.根据研究目的，选择恰当的研究方法（病例对照研究、诊断试 验评价或临床试验）
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3.按参考格式撰写，可参阅“临床科研方法 与实例评价” 相关模式。
题目 单位及课题设计者 前言: 目的意义
文献回顾(国内外研究现状) 学术水平与有无推广价值
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研究对象
1. 来源(连续病例,还是抽样，具体医院、时 间)
2. 纳入、排除标准,选择什么样的人作研究对 象?
3. 样本大小（估计的依据）,需哪样参数?怎 样估算?
4. 诊断标准（金标准是什么）
5. 分组方法（根据什么分为有病、无病组、 又依据什么方法分为阳性、阴性组）
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方法与测量
1.仪器、试剂、试验方法及质控措施 2.判读方式:仪器定量;观察定性(是否盲法) 3.观测指标 4.判定标准:（判阳性、阴性的标准）
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资料整理与分析
1.均衡性检验(根据需要) 2.数据整理表格式样 3.评价指标(含计算公式)
4.科研设计是拟作的研究，因此时间上是未 来时间，不应有具体的病例数，更不会 已经有了结果。
5.设计时“病例对照研究”与“临床试验” 的有关表格要规范，要整理成一般论文 要求的表格，而不是统计计算的表格。
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三、参考格式
Ⅰ.病例对照研究课题设计参考格式 题目 单位及设计者 前言: 目的意义,文献回顾,国内外研究进展,本课题拟解决什么问
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目的Leabharlann Baidu
通过科研课题的设计,进一步熟悉所学内容,掌握临床流 行病学科研设计的基本方法,明确进行正确合理的科研设 计的重要意义。
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方法
尽量结合自己的专业进行临床、流行病学相关课题设 计，本课程不接收基础实验和动物实验研究设计。
研究的方法主要选用“病例对照研究”或“诊断试验” 或“临床试验”等常用方法。
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队 列 研 究
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随 机 研 究 流 程 图
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（六）基本步骤和方法
写好详细的课题设计,并附调查表,资料整理表,主要研 究进程。
然后按上述三种研究方法进行讨论。
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一、概述
（一）目的与意义
提高临床研究的科学性 节省的人力、物力和时间 有助于获得高水平的临床科研成果
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（二）临床研究的特点
医学伦理学问题 影响结果的非处理因素多，不易控制 观察指标中存在大量的“软”指标，影响结果的可靠性 依从性问题
1.整理的方法：绘制成组资料与配对资料比较整理表 2.均衡性检验;绘出均衡性检比较表 3.绘制出主要危险因素结果比较表
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可行性与可能存在的偏性 参考资料 制订出详细可行的“病例对照研究调查表”（可操作性强，危险因
素要尽力量化）
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Ⅱ诊断试验课题设计参考格式
题、实用意义,有什么创新,学术价值与理论意义。
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研究对象的选择
1.病例组的来源(什么医院,什么时间,是 门诊或住院病例等)、选择方式、诊断 标准是什么？
2.对照的来源、选择方式、是否设多重 对照?
3.病例选择与对照比较的方式:成组比较, 或是配对比较；配比的条件；病例与 对照的比例
4.样本数量与确定依据,参数,计算公式
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研究内容与资料收集方式
1.调查的主要内容:一般内容是什么?病例诊断 依据是什么?主要调查危险因素有哪些?怎样 定义? 怎样分极量化?
2.调查方式,怎样收集调查资料,调查中如何避 免测量偏性
3.资料的其他收集方法
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资料的整理与分析
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1)真实性
•
2)可靠性（含方法与指标）
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可行性(设备条件与经费) 注意事项 参考文献
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Ⅲ 临床试验课题设计参考格式
题目 单位及设计者 前言: 目的意义
文献回顾(国内外研究现状)，创新点是什么？有无临床意义？ 学术水平与有无推广价值
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