GMP文件范本
GMP参考通用文件05
6.5规程评价
6.5.1维修主管和安全主管应根据《安全管理系统规程》每年一次评价规程：
*检查记录是否完整；
*与工程师，安全主管共同讨论程序的有效性。
7.参考资料
中华人民共和国消防法
8.分发部门
管理部，工程部，生产部
附录1：热作业许可证
附录2：热作业的准备
热作业区域负责人应确保从事热作业的全体工作人员遵守下述指示：
3.如果计划进行焊接或火焰切割：
3.1用耐火盖布，金属板或类似的材料临时遮蔽，以限制火花外溅；
3.2在工作开始之前至少要清除半径为11米范围内的易引燃物、易燃固体，例如纸、硬纸板、布和锯末、塑料布等。
3.3清除工作位置附近的装有可燃或易燃液体或气体的可移动容器。
4.确保在附近的下水道、排污管和其它低的部位中没有可燃或易燃物或蒸气：
*注意事项；继续完成任务，确保在任何时候都遵守在工作许可证和有关的许可证中规定的全部注意事项。
6.4培训
6.4.1维修主管应确保：
*全体从事热作业的人员根据《环保安全培训规程》接受培训；焊工要具备电气焊操作证，易燃易爆操作证。
*指定的防火巡视员根据《防火安全规程》受过使用灭火器和发出火灾报警信号方法的培训。
*在使用钢瓶进行气体切割或焊接时：应适当保护，以免意外造成身体伤害；在钢瓶不使用时应加保护罩；
*在使用电焊设备时：地线夹应可靠地连接在靠近工作区域的地方；应时常检查地线接头，因为连接不良时会导致人身伤害或引燃易燃材料。
6.3.3防火安全巡视人员应：
*在所有暴露的地区保持对火的警惕；
*扑灭任何初起的火源；
*指派一名或几名防火巡视人员，在下述区域巡视：可能有明火或产生火花的区域（例如电焊、火焰切割或磨削）；火花可能达到的其它区域（例如在地面以上的高处进行产生火花的作业火花可能落到其它层：
GMP申报资料范本
某大型制药企业药品GMP认证申报资料范本(全套)GMP认证申请报告省、市食品药品监督管理局：*****有限公司GMP建设项目自省局批准建设以来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。
经企业自查，确认已符合GMP认证标准。
特申请认证*****有限公司年月二十八日药品GMP认证申报资料（一）《药品生产许可证》和《营业执照》（复印件）药品GMP认证申报资料（二）药品生产管理和质量管理自查情况××××药业有限责任公司药品生产管理和质量管理自查报告1．公司简介××××药业有限责任公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为主的现代化制药企业。
公司注册资本5000万元，经济性质为有限责任公司。
经××省药品监督管理局批准（*药监安函［2010］007号），建设了年产片剂2亿片，胶囊剂3亿粒，颗粒剂30吨的中药口服固体制剂车间，并建设有年处理中药材20000吨的中药提取车间，公用工程和辅助设施。
截止2004年5月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间和公用工程的改造，进行了从药人员GMP培训，建立了药品生产质量管理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。
现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。
2．机构与人员2.1 组织机构××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。
生产技术部下设物资科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口服固体制剂的生产；工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理；质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工作；财务部负责财务工作；办公室负责人事和行政管理；销售部门负责产品销售及市场推广工作。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)【范本模板】
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求.附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求;2。
明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责;4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5。
确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;6。
确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8。
GMP手册范本
GMP手册范本GMP手册范本：1、引言1.1 目的和范围1.2 定义1.3 参考文件1.4 缩略词和缩写2、质量管理体系2.1 组织结构2.2 责任分配2.3 人员资质和培训2.4 文件控制2.5 内部审核2.6 不合格品处理2.7 改进体系3、设备管理3.1 设备验证和校准3.2 设备维护3.3 记录和文档管理4、原料和物料管理4.1 原料的采购控制4.2 原料接收和质检4.3 原料存储和保管4.4 原料标识和追溯性5、生产管理5.1 生产计划和排程5.2 工艺指导书5.3 生产记录和批记录 5.4 工艺变更管理5.5 中止生产和召回控制6、检验和测试6.1 检测设备和方法验证 6.2 检验和测试计划6.3 样品处理和存储6.4 检验和测试结果处理6.5 报告和报表记录7、追溯性和回溯性有效性管理 7.1 产品标识和追溯性7.2 产品回溯性和批记录7.3 客户投诉处理7.4 不良事件处理8、条件监测和环境管理8.1 温湿度和洁净度控制8.2 检测和记录条件8.3 环境监测设备和方法验证8.4 环境相关修复控制9、供应商管理9.1 供应商评价和选择9.2 供应商审核9.3 供应商持续监控9.4 供应商不合格品处理10、文档和记录管理10.1 文档编制和订阅10.2 文档审查和变更控制 10.3 记录管理10.4 审计和合规性评估11、培训和意识11.1 培训计划和落实11.2 员工培训记录11.3 质量意识和参与12、废弃物管理12.1 废弃物分类和处理12.2 废弃物监控和记录13、法规合规性13.1 国内法规要求13.2 国际标准和法规要求 13.3 目标市场法规合规性附件1：质量管理组织结构图：：：法律名词及注释：- GMP：Good Manufacturing Practice，良好的生产规范，是一种确保药品和医疗器械在生产过程中，能够符合质量标准和规定的管理体系。
- 附件：指与主要文档相关的附属文件或记录，供参考或补充。
某制药厂生产GMP文件(181个doc)170
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年月日
班 页号：1/2
品名
1. 2. 3.
规格
设备、容器完好清洁。
配料分
缸投料；湿粒分
工艺条件按工艺规程
批号 床干燥；
计划产量 执行。
4.按右表 中 SOP
操作
5.
指令编号：
签发人
制粒机完好与清洁状态
干燥机完好与清洁状态
整粒机完好与清洁状态
混合机完好与清洁状态
投入余料数量
编码：REC-SJ-014-00
品名
时间 第 一 缸
* * * *制 药 厂
颗 粒 制 造 记录 （ 2）
年月日
班
页号：2/2
规格
批号
计划产量
步骤
空压
搅拌桨档次
切碎刀档次
备注
第 二 缸
第 三 缸
时间
记 干燥 温度 (℃)
录
第1缸
进风
出风
时间
第2缸
进风
出风
时间
第3缸
进风
出风
整粒筛网规格
整粒机速
操作人
复核人
收 桶号
料 毛重
情 皮重
况 净重
颗粒
细粉
被污染
操作
总重
粗头
的颗粒
人
成品颗粒重+细粉粗头重+被污染的可计量颗粒重
物料平衡=
×100％=
投料总重量
颗粒质量情况
工艺执行情况
慢快
复核 人
偏差情况/发放意见
签名： 日期：
签名： 日期：
签名： 日期：
编码：REC-SJ--014-00
GMP参考通用文件01
6.3 培训的实施
6.3.1 新员工入司GMP培训
新员工进入公司时的GMP培训。 主要是给新员工介绍GMP的基本概念，了解GMP的必要性、一些基本定义以及GMP对制药企业人员、文件、厂房等方面的一些最基本要求为进入实习期奠定一定的GMP基础。新员工的GMP培训由培训主管负责进行。
6.3.2 新员工实习期GMP培训
注：因岗位调动进入新岗位的员工，其GMP培训内容与新员工相同。
6.3.3 员工常规GMP培训
* 依据每年年初制定的《部门年度GMP培训计划》各部门负责培训的主管须组织并监督本部门的所有员工顺利完成计划中的所有培训项目。通过常规GMP培训，使部门内的所有实习期后的员工不断温习GMP对其岗位工作的要求，确保员工在其日常工作中严格按照GMP的要求来规范其作业，使员工的作业对药品的质量不产生任何不良影响。常规GMP培训中部门内专有内容的培训由部门自己组织实施。各部门共有内容的培训由规范执行经理负责组织、落实。
1． 目的
根据中华人民共和国卫生部1998年修订版GMP规范的要求，必须对工厂各部门员工进行“药品生产质量管理规范”的培训，每年至少组织考核一次。
2． 适用范围
本规程适用于所有部门的正式合同职工及临时合同职工。
3． 责任者
培训主管，规范执行经理、各部门主管。
4． 定义
* 设备变更后，应及时对所在岗位的员工进行新SOP及变更后规章等的培训。
6.4 GMP培训的记录：所有员工参加培训后应填写《培训记录》，记录每次参加GMP培训所学习的内容，同时填写培训的时间和地点。《培训记录》应交培训主管保管。
6.5 GMP考核：培训主管每年须对工厂的全体员工进行一次GMP考核。并将考核的结果记录并向工厂总监报告。
GMP文件格式
*****集团****制药有限公司GMP文件1. 目的：统一公司GMP文件格式，使所有GMP文件的格式保持一致2. 范围：要求的GMP文件3. 责任者：制定人、审核人、批准人；GMP文件管理部门4. 内容：4.1 除表格、记录验证方案和报告外，公司其他所有的GMP文件首页必须有一个如下所示的表头。
文件编码：××× -××××××××第×页/共×页******集团*****制药有限公司GMP文件次页及后每页须有如下所示的页眉。
文件编码：××× -××××××××第×页/共×页4.2 文件表头及页眉的格式说明。
4.2.1表头上的标题“****集团*****制药有限公司GMP文件”为黑体小三号字，居于首行中间，表头与标题之间空一行，行距为固定值20磅。
4.2.2 GMP文件表头横向长42磅，纵向长10磅，平均分成6行，当分发部门栏填写内容较多时自动换行，不作人为调整。
列数及大小按图示，年月日栏用阿拉伯数字填写，其中年一律为4位数，月和日为2位数，当不足2位时首位用0补足，如2011年02月08日。
4.2.3 页眉字体均为仿宋体(GB2312)小四号字，页眉中“文件编码”左侧顶格对齐，“页码”右侧顶格对齐。
4.2.4 编码页数包括总页数和分页数，如第1页/共2页，位数由系统自动生成。
4.3 文件正文的格式说明。
4.3.1 正文行距为1.5倍行距，字距为标准。
规定每行37个字，首页除表头外每页22行，次页为每页29行，文本需垂直、水平居中。
页面设置：纵向，上、下均为2.54cm，左为3.17cm，右为2.27cm。
4.3.2正文一律为仿宋体(GB2312)小四号字。
GMP管理范本
GMP作业指导书一、原辅材料的接收和储藏1、不能接收破损、肮脏或有害虫污染过的和不符合公司规定标准的原辅材料。
2、接收后的原辅材料必须在每一个托盘或包装上贴好明显的标识。
3、各种不同的原辅材料、包装物必须分别存放、并放在干净的托盘上，不能与地面接触。
4、原辅材料的存放要与墙面保持50厘米的距离。
并在每排之间留出通道以便于卫生清洁。
5、为了避免原辅材料存放太久或被害虫污染，库存量应合理。
产品及原材料要按照先入先出的原则操作，并建立必要的追溯记录。
6、托盘和叉车必须保持干净、维修得当。
7、所有有毒有害的化学品单独放到指定区域，设备零备件必须和食品原料、包装材料隔离存放。
8、用于实验用的原材料与常用原材料应隔离存放，并放在指定区域，且要定期检查，以免混淆发生质量问题。
9、生产所退的质次品，必须严格放在指定区域（拒收区），并由采购与供货商联系及时处理。
10、质检部们必须严格按照原辅材料检验标准对进厂的原材料进行抽检，合格的入库，不合格的严格按照不合格品的控制程序执行。
11、包装材料中不能有铁钉、刀片、玻璃等异物存在。
12、属于罐装或桶装的原辅料，必须保证铅封完好。
二、生产过程GMP控制：1、必须采取有效措施防止食品中掉入金属、木屑玻璃等杂质。
●在特定地点使用筛子、吸铁石过滤器等设备进行预防。
必须在每条生产线的终端安装金属探测仪。
并配备警报、自动剔除装臵。
●以上措施必须得到定期监控，并记录在案，公司必须建立和完善对金属探测仪的操作、日常监控和测试制度。
●公司必须建立和完善纠正措施和报告程序，来应对金属探测仪的失常情况，这些措施包括对上次检测后生产的产品进行区分、隔离和重新检测。
2、在入口处和生产区内合适的地方必须安装洗手设备，同时配备烘手机。
必须在适当的地方设臵消毒器，内盛适当浓度的消毒液，并定期检查、补充。
3、所有厕所、浴室和更衣室必须保持干净卫生，不能有害虫、老鼠和霉菌。
每个月都要对公司所有员工的更衣柜进行卫生检查，必须严格禁止在更衣柜内存放食品或饮料。
某制药厂生产GMP文件18(00033)
目的：加强质量信息经管，稳定和提高产品质量。
适用范围：厂、车间、工序质量经管。
责任：质管部、销售部、生产车间主管对本制度实施负责，质管部主管承担监督检查责任。
内容：
1.质管部按月、季、上半年及年终对产品质量进行统计，填写《成品质量报表》（REC-QA-002-00）、《中间产品质量报表》（REC--QA-003-00）、《物料质量报表》（REC-QA-001-00）、《药品质量统计表》（REC-QA-004-00），有综合质量分析报告。
2. 建立厂、车间、工序三级“质量分析制度”，按月、季度、年度作专题质量分析会议，并根据分析结果提出改进建议。
3. 收集用户访问，质量投诉、来电、来函等信息以及国内外产品质量对比信息，为提高产品质量作参考。
4.建立有关的质量台帐，包括原辅料检验、包装材料检验、产品质量监督抽查、退货、不合格品、用户反映及品种质量指标完成情况等台帐。
SMP-QA-001 GMP文件格式模板(1)
19GMP文件格式模板（布局选择“水平居中”）Documentation No./文件编号：SMP-QA -XXX Version/版本：01Effective Date/执行日期：2019/04/30 Expiry Date/有效期：2022/04/29Initiation Department/文件发起部门：QA Distributing Numbers/分发数量：15份Distributing Dept./收文单位：总经理办公室、人事处、仓管处、采购处、总务处、财务部、工程部、QA、QC、环保部、安全部、生产部、研发和转化部、法规部、商务部Author起草/日期：Checker审阅/日期：Reviewer审核/日期：Approval批准/日期：1. Purpose 目的The SMP is to define the proper procedures for all APRO’s document draft, review, approval, issuance, training, abolish and periodic-review and maintenance for correlative GMP files which include Standard Management Procedures, Standard Operational Procedures. The approval of the SMP will indicate authorization to adhere to the new procedure until the SMP being updated. This SMP also defines the numbering system in APRO.本SMP规定了关于江苏君若医药有限公司相关文件的格式如何设定，在设定前，首先调整页边距“上、下、左、右”均为2cm，设定完毕方可进行内容格式的设定。
某制药公司的GMP管理文件
制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。
二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。
三、责任者：公司各级人员和各职能部门。
四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和科技质量副总经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2 质保部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。
1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。
GMP文件编制模板
工作标准（质保部）岗位职责岗位操作规程执行日期：二000年十月一日岗位职责AD0101300质保部经理职责 (1)WS0100200质保主办岗位职责 (2)WS0100300质检主办岗位职责 (3)WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责 (4)WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责 (5)WS0100600留样观察岗位职责 (6)WS0100700 QC理化检测人员岗位职责 (7)WS0100800 药品微生物限度检查人员岗位职责 (8)WS0100900 精密仪器管理人员岗位职责 (9)岗位操作规程WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程 (10)WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程 (11)WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程 (12)WS0200400 Lanbda2系列紫外/可见光谱仪操作规程 (13)WS0200500 BP211D电子天平操作规程 (14)WS0200600 TG328A分析天平操作规程 (16)WS0200700 ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程 (18)WS0200800 ZRS-4智能溶出试验仪操作规程 (19)WS0200900 RD-1熔点测定仪操作规程 (21)WS0201000 320-S型酸度计操作规程 (23)WS0200600 YXQ.SG46.280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程 (25)WS0200600 SW-CJ水平净化工作台操作规程 (27)WS0200600 滴定管、量瓶、移液管、刻度吸管使用方法 (28)WS0200600 冰箱的清洁方法 (31)WS0200600 LRH-150B生化培养箱的清洁方法 (32)WS0200600 滴定分析器皿的清洗方法 (33)WS0200600 取样器具的清洗方法 (34)WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗、消毒方法 (35)WS0200600取样室清洁方法 (38)一、目的：授予质量保证部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。
GMP文件范本
G M P文件范本(共40页) -本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-药品生产企业 GMP 认证申报材料XXX 公司文件目录第一部分文件（一）管理规程（二）记录表格第二部分机构与人员（一）组织管理（二）记录表格（三）职责药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料第三部分厂房与设施(一)厂房与设施管理(二) 操作程序药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料（三）记录表格药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料第四部分设备管理（一）设备管理（二）设备操作药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料药品生产企业 GMP 认证申报材料（三）记录表格第五部分物料管理 (一)仓库、采购管理(二)记录表格(一)管理规程第六部分卫生(二)操作规程(三)记录表格第七部分验证管理（一）验证管理（二）验证项目秦脉样本秦脉样本秦脉样本第八部分生产管理（一）工艺规程（二）生产管理秦脉样本（三）岗位操作（四）记录表格秦脉样本秦脉样本第九部分质量管理(一)质量管理秦脉样本(二)质量监控(三)检验管理(四)质量标准(五)检验操作秦脉样本秦脉样本秦脉样本秦脉样本(六)质量监测记录秦脉样本(七)质量检验记录秦脉样本(一)管理规程第十部分产品销售与回收(二)记录表格十部分产品销售与回收(一)管理规程(二)记录表格十一部分投诉与不良反应(一)管理规程(二)记录表秦脉样本第十二部分自检(一)管理规程(二)记录表(十一)文件目录 4041。
某药业有限公司GMP文件
某药业有限公司GMP文件1. 简介该GMP文件是某药业有限公司（以下简称“药业公司”）制定的符合GMP （Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准的文件。
本文件旨在确保药业公司的生产过程符合国家和国际药品监管机构的要求，确保药品质量的稳定和安全性。
2. 范围本GMP文件适用于药业公司所有的药品生产过程，包括原材料采购、生产工艺、设备设施、质量控制等方面。
3. 目标药业公司制定本GMP文件的目标是：•提高药品的质量和安全性；•符合国家和国际药品监管机构的法规和标准；•优化生产效率和工艺流程；•提高员工的意识和培训水平。
4. 质量管理体系药业公司建立了严格的质量管理体系，以确保每个生产环节都符合GMP要求，并能进行追溯和监控。
质量管理体系包括以下内容：4.1 质量政策药业公司制定了质量政策，明确了对质量的承诺和要求，包括：•符合GMP的生产要求；•严格控制原材料的采购和质量；•持续改善产品质量和生产过程；•培训员工，提高质量意识。
4.2 质量目标和指标药业公司设定了每年的质量目标和指标，以实现持续改进。
这些目标和指标包括：•减少不良事件的发生率；•提高产品合格率；•提高设备设施的可用性和效率。
4.3 质量风险评估药业公司进行质量风险评估，确定可能出现的质量问题和风险，并采取相应的措施进行控制和预防。
4.4 质量审核和审计药业公司定期进行内部和外部的质量审核和审计，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
5. 生产工艺药业公司在生产工艺方面采取了一系列的措施，包括：•根据GMP要求制定和更新生产工艺流程；•严格控制原材料的选择和采购；•使用符合要求的设备和设施；•建立检测和监控系统，确保产品质量的稳定性和一致性。
6. 质量控制药业公司在质量控制方面实施了严格的措施，包括：•建立和执行质量控制计划，包括原材料的检验和产品的测试；•使用符合标准的检测方法和试剂；•进行产品的抽样和批次记录，确保产品质量的可追溯性；•管理不良事件和质量投诉，并进行调查和处理。
[工作计划]GMP申报文件样本
![[工作计划]GMP申报文件样本](https://img.taocdn.com/s3/m/3e2875e8a32d7375a41780ed.png)
某大型制药企业药品GMP 认证申报资料范本全套) (全套)1GMP 认证申请报告省、市食品药品监督管理局：市食品药品监督管理局：*****有限公司GMP 建设项目自省局批准建设以有限公司硬件建设、软件编制、来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。
经企业自查，认证标准。
部完成。
经企业自查，确认已符合GMP 认证标准。
特申请认证*****有限公司有限公司年月二十八日二十八日2药品GMP 认证申报资料（一）和《药品生产许可证》《营业执照》药品生产许可证》营业执照》（复印件）复印件）药品GMP 认证申报资料（二）药品生产管理和质量管理自查情况药品生产管理和质量管理自查情况3××××药业有限责任公司××××药业有限责任公司药品生产管理和质量管理自查报告1．公司简介2．机构与人员2.1 组织机构××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。
部门负责人介绍2.3 培训为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到GMP规范的要求3．厂房与设施3.1 周边及厂区环境××××药业有限责任公司生产厂址位于xxxx，其北侧为喜马拉雅山系xxxx，周围无污染源，是适合制药企业生产药品的区域。
厂区总面积7860 m2，其中建筑面积5186m2，水泥路面积1110m2，草坪面积为1564 m2，无裸土面积。
厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有互相妨碍之处。
人流从南侧大门，物流从西侧大门进入厂区，其通道皆为水泥硬化路面，其他空地均为草坪，有效地防止了对药品生产造成污染。
车间、仓储、化验室着重介绍4．设备4.1 生产设备公司组织专人对国内的制药设备进行考察、选型、论证，选用安装了具有国内先进水平的一系列制药设备。
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药品生产企业GMP 认证申报材料
XXX 公司文件目录
第一部分文件（一）管理规程
（二）记录表格
第二部分机构与人员（一）组织管理
（二）记录表格
（三）职责
药品生产企业GMP 认证申报材料
药品生产企业GMP 认证申报材料
药品生产企业GMP 认证申报材料
第三部分厂房与设施(一)厂房与设施管理
(二) 操作程序
药品生产企业GMP 认证申报材料
药品生产企业GMP 认证申报材料（三）记录表格
药品生产企业GMP 认证申报材料
药品生产企业GMP 认证申报材料
第四部分设备管理（一）设备管理
（二）设备操作
药品生产企业GMP 认证申报材料
药品生产企业GMP 认证申报材料
药品生产企业GMP 认证申报材料（三）记录表格
第五部分物料管理(一)仓库、采购管理
(二)记录表格
(一)管理规程第六部分卫生
(二)操作规程
(三)记录表格
第七部分验证管理（一）验证管理
（二）验证项目
秦脉样本
秦脉样本
秦脉样本
第八部分生产管理（一）工艺规程
（二）生产管理
秦脉样本
（三）岗位操作
（四）记录表格
秦脉样本
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第九部分质量管理(一)质量管理
秦脉样本
(二)质量监控
(三)检验管理
秦脉样本
(四)质量标准
秦脉样本
(五)检验操作
秦脉样本
秦脉样本
秦脉样本
秦脉样本
(六)质量监测记录
秦脉样本
(七)质量检验记录
秦脉样本
(一)管理规程第十部分产品销售与回收
(二)记录表格
十部分产品销售与回收(一)管理规程
(二)记录表格
十一部分投诉与不良反应(一)管理规程
(二)记录表
秦脉样本
第十二部分自检(一)管理规程
(二)记录表。